條文本
PDF
摘要
簡介兒科敗血症是全世界發病率和死亡率的主要因素。評估父母和醫療保健專業人員的擔憂，以確定評估為敗血症的兒童的疾病嚴重程度仍然是一個需要進一步研究的領域。本研究旨在確定父母和醫療保健專業人員在診斷膿毒症兒童時的診斷準確性。
方法與分析這項前瞻性多中心觀察性研究將在澳大利亞兩家三級醫院的兒科急診科(ED)進行，為期24個月。橫斷麵調查設計將用於評估家長、護士和醫生對出現在急診科並接受膿毒症評估的兒童的關注程度。主要結局是診斷敗血症，定義為調查結束時懷疑感染加上器官功能障礙。次要結局包括疑似或證實的感染和器官功能障礙的發展，定義為兒科順序器官功能衰竭評估評分>0，在48小時內，兒科重症監護病房入院，確認或可能的細菌感染獨立於器官功能障礙，以及住院時間。
倫理與傳播獲得昆士蘭兒童健康人類研究倫理委員會的倫理批準(HREC/17/QRCH/85)。研究結果將與相關利益相關者分享，並通過會議和同行評審的期刊傳播
試用注冊號世衛組織通用試驗號:U1111-1256-4537;ANZCTR編號，ACTRN1262000134092。
- 兒科急診和門診護理
- 兒科重症監護
- 兒科傳染病與免疫
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
預計這將是迄今為止最大的一項研究，該研究評估了父母和醫療保健專業人員在急診科識別敗血症時的診斷準確性。
對父母、護理和醫療關注的前瞻性評估將在數量和質量上進行。
該研究將嵌入機構兒科敗血症途徑，減少工作人員參與的障礙。
需要考慮由於轉診、既往病史和伴隨幹預而導致的其他診斷偏倚來源。
簡介
敗血症是全世界兒童發病率和死亡率的主要因素。1世衛組織最近將敗血症確定為一項關鍵的衛生優先事項，概述了這一關鍵且往往可預防的疾病的全球沉重負擔。2雖然兒科敗血症的最新定義可以追溯到2005年，3.2016年，成人敗血症的定義被重新定義為“由宿主對感染反應失調引起的危及生命的器官功能障礙”。4在全球範圍內，每年有近5000萬患者患有敗血症，超過1000萬人因敗血症死亡，5嬰兒和兒童發病率最高。雖然與敗血症相關的最高負擔影響低收入和中等收入環境，但敗血症仍然是高收入國家(可能可預防)發病和死亡的主要原因之一，僅在美國就占73.1億美元的總費用。6這些高昂的經濟成本，以及兒童敗血症的持續高患病率和發病率，突出了進一步研究早期敗血症識別的迫切需要。
及時識別被公認為是早期幹預和治療敗血症的基礎。在一項針對膿毒症兒童的大型回顧性研究中，由靜脈抗生素、液體和血液培養組成的膿毒症治療包的延誤與死亡率的顯著增加有關。7大多數兒童敗血症死亡發生在首次入住重症監護室的前48小時內，8強調需要及時識別和複蘇。新的膿毒症生存指南9進一步強調早期發現的必要性，因為它是兒科敗血症的一個關鍵生存因素，及時和適當的幹預措施與改善患者預後有關。
兒科敗血症通常開始時是一種潛伏的疾病，這對醫療保健專業人員準確和及時診斷它提出了許多挑戰。這是由於疾病的模糊性和非特異性，加上發病率相對較低的兒童提出急診(ED)發熱疾病。10因此，漏診的風險很高，隨後的影響可能是終身或致命的。11在早期階段，敗血症通常類似於許多其他常見的發熱性疾病，臨床症狀為發熱、心動過速和呼吸過速。12父母作為孩子的專家，在敗血症的識別和與其他輕微疾病的區分方麵可能是有價值的。
觀察性研究表明，父母可能比護士和醫生更早認識到疾病的嚴重程度，而不依賴於關鍵的臨床症狀。13致命的兒科敗血症結果後的根本原因分析和軼事數據表明，兒童通常會重複出現幾次，父母通常表示擔心“疾病不同”。13更全麵和以家庭為中心的護理方法，包括兒童家庭和治療團隊之間的合作，有可能提高敗血症的及時識別。14
目前膿毒症的診斷方法主要依賴於臨床醫生指導的評估或基於生理學的工具，由於兒科生理學的複雜性，這帶來了許多挑戰。15雖然對敗血症更精確的生物標誌物的研究仍在繼續，但很少有人知道如何將擔憂作為一種診斷工具來幫助早期識別。16除了父母的擔心，醫療保健專業人員的直覺或直覺也可能有助於識別敗血症。17在初級保健環境中，臨床醫生報告的“有問題”的直覺與嚴重細菌感染的高特異性和陽性似然比有關。18在診斷方法中納入父母和醫療保健專業人員的關注具有提高特異性的潛在能力，從而增加敗血症的識別。
我們假設，在急診科納入父母和醫療保健專業人員的關注將提高診斷準確性和兒童敗血症的早期識別。本研究的主要目的是在一項前瞻性多中心觀察性研究中確定父母、醫生和護士對兒童敗血症的關注程度的診斷準確性。
方法與分析
研究設計
這項前瞻性多中心觀察隊列研究將使用橫斷麵調查工具，旨在獨立評估父母、護士和醫生對出現在急診科並被評估為敗血症的兒童的關注程度。項目計劃招募時間至少為24個月，其中數據清理、分析和撰寫時間為6個月。該研究於2018年12月開始招募。本研究旨在滿足診斷準確性研究報告標準(STARD)的標準。19
研究背景
這項研究將在澳大利亞兩家三級醫院的兒科急診科進行:昆士蘭兒童醫院，每月收到大約6600份報告，黃金海岸大學醫院，每月收到大約2300份兒科報告。
測試方法
研究調查是為家長、護士和醫生設計的，包括定量和定性措施(圖1 - 3)．為確保一致的比較，所有調查都有相同的基本設計和內容，對父母/照顧者調查進行了輕微調整，以反映參與者的角色(父母vs護士/醫生)。參與者被要求用李克特5分製來評價他們對一個陳述或問題的同意或不同意程度，20.接下來是兩個自由文本問題。為確保問卷的可行性，共試點調查20次。將收集參與醫生和護士的職稱和工作經驗。17
父母的調查。
護理的調查。
醫學調查。
調查將分發給兒童的父母/照顧者、護士和醫生，並將在急診科住院期間完成。這些調查將在專門研究團隊的支持下，通過ED工作人員每周7天每天24小時進行分發。我們的目標是在最接近分診的時間和初次就診後4小時內完成調查。這一調查管理窗口是根據目前澳大利亞國家緊急情況評估目標指南確定的，該指南規定患者必須在初次就診後4小時內入院、出院或從急診科轉出。21這些調查將嵌入昆士蘭州兒科敗血症途徑，該途徑自2018年起在昆士蘭州兒科急診科開發和實施。
樣本大小
至少450名患者將被招募到這兩個站點。這個最小樣本量是根據樣本量計算選擇的，計算結果顯示，在預期流行率為10%，預期敏感性從0.6提高到0.8的情況下，需要450個樣本量。22
數據收集
從病曆中收集患者的人口統計數據、關於基線時的表現和疾病嚴重程度的信息。此外，在前48小時內生理參數和最大支持水平的最差測量將被捕獲。疾病嚴重程度將通過兒科順序器官衰竭評估(pSOFA)評分來確定。23數據將被記錄在一個安全的紅帽案例報告表格中。
分析計劃
懷疑或證實存在器官功能障礙的感染，定義為評估時pSOFA評分>0，定義為主要結局。鑒於目前關於兒科敗血症定義的爭議，12將根據2005年國際兒科定義共識會議對器官功能障礙進行敏感性分析。3個24次要結局定義為:(a)在發病48小時內，懷疑或證實感染和發生器官功能障礙，定義為pSOFA評分>0;(b)入住兒科加護病房;(c)與器官功能障礙無關的確診或可能的細菌感染以及(d)住院時間。細菌感染和病毒感染的可能性將由獨立的評估人員根據所有可用的實驗室、微生物學和臨床信息確定，並對患者進行裁決。25細菌感染將被分類為確診的細菌感染(與臨床綜合征相符的微生物培養呈陽性，由治療醫生決定用抗生素治療至少5天或直至死亡)或可能的細菌感染(存在細菌感染臨床綜合征和C反應蛋白升高的微生物培養呈陰性，由主治醫生決定用抗生素治療至少5天或直至死亡)。病毒感染將被分類為可能的病毒感染(存在病毒感染的臨床綜合征，如細支氣管炎)或已證實的病毒感染(存在病毒感染的臨床綜合征，微生物檢測呈陽性)。如果症狀被確定為非傳染性或來源不明，則將其歸類為來源不明的感染或非傳染性疾病。
描述性分析將報告人口統計學和基線患者特征。將提供關於調查(父母、護理和醫療)完成程度的說明，並將調查已完成所有三個參與者群體調查的兒童與未完成調查的兒童之間的人口統計學差異。
為了評估關注評級和結果之間的關係，首先，將對調查中評估的四個關注問題進行探索性因素分析，以確定這些問題是否在測量相同的潛在結構(“關注”)，還是存在多個結構。此外，關注問題的內部一致性和評分者之間的信度將分別使用Cronbach 's alpha和使用單向隨機效應模型的類內相關性進行評估。基於因素分析的結果，將創建一個因素評分，並將其用作回歸模型中關注的度量。此外，四個個體關注問題與主要結果之間的關係將通過雙變量邏輯回歸模型進行評估。提供膿毒症最佳預測的問題將被確定為具有最高的未調整OR和受試者工作特征曲線下麵積(AUROC)的問題，95%的ci與所有影響同時報告。
接下來，將為主要和次要結果推導回歸模型，以評估關注因素評分和“最佳”關注問題與結果之間的關聯。與感興趣的結果相關的其他人口學特征和生理變量將作為控製變量包括在模型中。將計算AUROC、敏感性、特異性、陰性和陽性似然比(以及相關的95% ci)來評估模型擬合和預測性能。
所有回歸建模將分別對三個應答者隊列(即，父母調查的兒童，護士調查的兒童和完成醫療調查的兒童)進行，以確定關注對結果的影響是否依賴於應答者。P值低於0.05被認為有統計學意義。所有分析將由專業統計人員使用R進行。26
預先計劃的二次分析將使用框架方法評估來自調查自由文本問題的定性數據。27這些自由文本將被檢查和分類為多個類別，以確定共同點和差異。這些類別將被劃分為三個群體的主題:父母、醫生和護士。27
的優勢
本研究的優勢在於其前瞻性觀察性研究設計，采用大型多中心隊列兒童膿毒症評估。與之前的研究相反，之前的研究更廣泛地捕獲了嚴重的細菌感染18或發熱、28本研究將膿毒症定義為懷疑/證實感染，並以器官功能障礙為主要結局。該研究設計能夠評估父母和醫療保健專業人員在診斷兒科敗血症中的作用，並將各自的診斷準確性與常規診斷過程的診斷性能進行比較。
本研究旨在解決關於父母和醫療保健專業人員在預測感染兒童疾病嚴重程度方麵的重要性的既定差距。結果可以為改進的膿毒症識別工具的設計提供信息。雖然這項研究將在急診科內進行，但有關將擔憂用作危險信號和進一步調查和評估的提示的發現可以轉化為其他臨床環境。
限製
這項研究存在一些局限性。由於父母因各種原因被認為不適合完成研究調查，或主治護士或醫生沒有完成調查等情況，預計一些患者將隻完成部分調查。考慮到研究的實用性，對患者的不完整調查集是預期的，在進行分析和報告時將是一個考慮因素。偏差可能發生在臨床狀況較好的兒童完成了更多的關注調查，而不是臨床狀況較差的兒童，父母可能過於痛苦，而醫療保健專業人員可能忙於治療兒童。29研究教育的標準化傳播旨在減少與調查如何對父母、醫生和護士進行管理的差異相關的潛在偏見。教育腳本的實施將消除諸如敗血症、器官功能障礙或死亡等詞語的使用，這些詞語可能會增加關注水平或導致關注的變化。最後，該研究將在高收入國家同一衛生保健係統內的兩個地點進行，因此需要在低收入和中等收入環境中進行類似研究，以評估概括性。
倫理與傳播
在進行調查時，將獲得父母/照顧者、護士和醫生的知情口頭同意。將向所有各方重申，他們有權在最初同意時拒絕參與，或在任何階段退出，而不影響患者護理或他們的就業(如適用)。調查和研究設計已獲得昆士蘭兒童健康人類研究倫理委員會的批準(HREC/17/QRCH/85)。
研究結果將與相關利益相關者分享，並通過會議和同行評審的期刊傳播。
倫理語句
患者發表同意書
參考文獻
腳注
推特@SeverZoe， @shanegeorge77， @theamandaharley
貢獻者LJS構思了這個項目，並提供了技術和智力投入，支持ZS和AH撰寫這篇手稿，並批準提交。ZS提供了論文的初稿和後續草稿，AH提供了支持。AH和ZS領導中央協調，並對分析方案的設計做出了貢獻。ZS, LJS, MJ, SG和AH參與了審稿，並對稿件提供了意見。所有作者審閱並批準了各種草稿和最終論文。
資金這項工作得到了澳大利亞昆士蘭急診醫學基金會EMJS-327R31-2019-HARLEY的支持。LJS得到了NHMRC的從業者獎學金和澳大利亞布裏斯班兒童醫院基金會的支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。