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介紹中風康複指南建議高頻麵向任務的高強度訓練。有針對性和自學的日常訓練間歇監督建議提高病人的自我管理和功能輸出。到目前為止,關於最有效的家教有相互矛盾的證據交付方法。
和分析方法本試驗研究的目的是比較的可行性和初步效果麵向任務的療程結束在卒中後患者亞急性期。24例患者將隨機(1:1)視頻組(a)或紙組(b)的個性化,麵向任務的家教(50分鍾,6×/周,4周)根據沃爾夫和Lewthwaite優化性能通過內在動機和注意力的運動學習的學習理論。Patient-relevant目標將確定使用目標達到情況逐步適應縮放和演習。半結構式訪談和日誌將被用來監測依從性,手臂使用和可接受性。主要結果的可行性方法和全麵試驗采用預定義的可行性標準(招聘、保留和依從率,病人的滿意療程項目及其進展,影響使用和接受的幹預)。在基線評估,幹預和4周隨訪,次要結果包括自我感覺手和手臂的使用,實際上肢功能和靈巧手的力量,獨立活動的日常生活和健康相關的生活質量。采訪數據將使用定性分析內容分析。中位數(範圍)將報告順序數據,意味著連續(SD)和頻率(百分比)名義數據。
道德和傳播本研究遵循標準協議的項目:建議介入Trials-Patient-Reported結果(PRO)擴展準則。倫理道德委員會批準是來自因斯布魯克醫科大學的,奧地利(1304/2020)。書麵知情同意將獲得數據收集之前所有的參與者。研究結果將傳播參與病人,病人組織,通過診所的主頁,相關會議和同行評議期刊。
試驗注冊號碼DRKS-ID: DRKS00023395。
研究協議,第二次修訂,2021年12月5日。
- 中風
- 康複醫學
- 定性研究
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究的幹預組將獲得一個鍛煉計劃,基於相關的運動學習和行動觀察原則。
主觀和客觀評估將用於手和手臂的功能,本研究評估在卒中後人們使用在日常生活中。
這種試點研究將采用混合方法方法和一係列預定義的可行性標準。
在這項研究中,患者參與被認為是基本目標幹預病人的需求和喜好。
這個飛行員和可行性研究的樣本量太小,檢驗幹預的有效性。
介紹
中風是一種毀滅性的疾病和殘疾的第二最普遍原因在歐盟,每年有超過110萬人受到影響。1與輕度至中度中風幸存者經常在運動功能殘疾,在他們的日常生活活動(ADL)在社會參與和經驗損失影響生活質量。2多達50%的卒中後-80%的病人(PaS)上肢功能受損3 - 5和需要康複服務。在康複期間,之間的差異,然而,是常見的上肢和實際使用在日常生活活動能力。6 7
根據國際中風康複指導方針8 9和係統評價,10 11上肢的各種以證據為基礎的治療策略和規劃建議。共享的特點,成功的項目是一個高強度,高重複率和麵向任務的訓練方法中風後至少6個月內;這包括家庭實踐提高訓練頻率。8 - 12與之相反,科克倫評價和薈萃分析(2012)未能確定數量足夠大的高質量研究,該研究以家庭為基礎的上肢訓練ADL的影響性能或功能的手臂運動後上肢訓練。13係統回顧(2020)表明,現有自行家庭實際並不優於沒有幹預上肢活動和結構化和非結構化的家庭家庭實踐也同樣有效實踐在慢性重度殘疾中風幸存者。14
這些結果表明,一個以家庭為基礎的培訓需要遵守相關運動學習原則是有效的。據沃爾夫和Lewthwaite的優化性能通過學習的內在動機和注意力(最優)的運動學習理論,15有三個以證據為基礎的關鍵元素,提高運動學習:增強結果期望,學習者的自主性和外部關注的焦點。結合的方法被發現最有效的關鍵因素由於添加劑的貢獻。16日17
康複指南建議有針對性和自學的日常訓練間歇監督包括密切監測依從性訓練。18各種行為策略建議,例如,聯合目標設定,具體通過電話反饋和持續的支持和監督。19日20現代科技正日益被用於增強病人的自主權在放置和特定於任務的幹預措施。21它已被證明會鼓勵病人的自我管理22 - 24,增加治療卒中後頻率在亞急性階段。10 25 26例如,行為觀察療法結合了視頻運動的觀察和實際表現相同的特定於任務的練習。27
到目前為止,有爭議的證據關於video-supported家教的影響與傳統家庭訓練中風人群。不是,一項研究沒有發現任何差異這兩個依從性幹預,上肢功能和病人滿意度28而另一些觀察到的優越性視頻訓練患者的獨立與ADL29日在日常生活中和上肢的性能。30.最近的研究已表明更大的提高依從性,自我效能感對練習,流動性但不是基本的視頻後ADL相比,紙質培訓不是回家。31日橫斷麵研究報道視頻的偏好接受手治療的患者在紙質培訓計劃。報告的原因是更有吸引力的設計和病人的更大的理解和正確執行任務的能力的信心。32然而這些研究整合最優運動學習的訓練原則。
目標
因此,本試驗研究的目的是探索一個個性化的可行性,任務導向,視頻和紙質鍛煉計劃基於最新最優的運動學習理論的原則15不是在亞急性階段的輕度至中度手臂麻痹性癡呆。進一步的目標是比較的初步影響視頻的紙質鍛煉計劃輕癱的上肢日常生活的使用有意義的活動,為了計算全尺寸試驗的樣本量。
和分析方法
研究設計,設置和時間表
這項研究的目的是作為一個隻有,隨機,與這些相應平行的組織,assessor-blinded控製飛行員和可行性試驗在人們第一次中風後,遵循標準協議的項目:建議介入試驗(精神)2013和SPIRIT-PRO擴展清單(在線補充文件1)。本研究將在臨床神經學部門,奧地利的因斯布魯克醫科大學的。病人的鍛煉計劃將在家裏進行。預期的整體研究持續時間大約是12個月,從2021年4月1日到2022年4月30日。
病人和公眾參與
沒有患者參與的研究設計和方法的發展。在這項研究中,患者參與被認為是基本目標幹預病人的需求和喜好。病人的觀點幹預將要求在每周電話訪談和半結構式訪談幹預。計劃研究幹預基於這些發現將被修改。
病人和樣本容量
包含和排除標準
病人必須滿足入選標準如下:首次中風導致輕度至中度的手臂麻痹性癡呆Motricity指數(MI)的評估(包括最低壓力的19分和肘部彎曲/肩綁架33的14分,不包括正常的分數),在亞急性階段(從7天到5個月後中風),年齡> 18年,足夠的認知能力(迷你精神狀態測試≥2433),生活在蒂羅爾,從醫院出院,住在家裏。
人們排除如果嚴重殘疾(改良Rankin規模(夫人)評分≥434),有合並症可能抑製參與,例如,一個壽命< 12個月或惡性疾病,任何身體或精神狀況限製參與的研究中,例如,心髒衰竭,在監護下,嚴重的神經心理障礙,忽視嚴重的失語症,嚴重的認知障礙或癡呆、精神障礙,haemianopia,未經治療的嚴重的視力損害(即問題研究閱讀說明和看視頻),懷孕,軍事服務。研究主要負責人(π)將決定是否參與其他研究是被允許的。
這個飛行員和可行性研究的樣本量已經決心包括一係列的每組12例,正如前麵推薦。35
招聘和知情同意
患者在因斯布魯克醫科大學的臨床神經學部門,奧地利由於首次中風將識別並檢查合格。π將告知病人研究口頭和寫作。符合條件的患者提供他們的書麵知情同意將被加入到研究。病人將會確保他們的同意是自願的,而且他們可能隨時退出研究沒有原因,也沒有治療偏見(在線補充文件2和3)。
隨機分配隱藏和致盲
分層(年齡:70及以下,超過7036)阻止隨機將基於軟件的隨機數生成器(密封的信封,倫敦,英國)由一個獨立的研究者(BS)使用交換2和4塊,分配隱藏和1:1分配。研究結果將報告按照統一的標準試驗報告(配偶)。37 38一個流程圖所示在線補充圖1。
分配隱藏將避免進行分配的偏見。基於隨機列表,按順序編號密封不透明信封包括組分配字母V(視頻組)和P(紙集團)將創建地層的時代。一個獨特的識別號碼(ID)將給病人將被要求開啟信封自己而不是討論組分配,直到完成學習。評估員將失明組患者和分配將被要求在一個隨機的基礎上對他們的假設有關組分配一個病人。致盲將被保留下來,如果他們的猜測是正確的大約50%的反應,這是符合隨機猜測。39病人會不知道研究的假設。無計劃的截斷符號會在緊急情況下完成的。
幹預
基於現有證據表明,高劑量的練習有助於中風後的運動康複,40在這項研究中,將使用兩個幹預組除常規治療:
視頻組:患者將接受一個Android平板電腦訪問視頻可用的鍛煉平台,基於現有的行動研究觀察27所示圖1。治療師將調整治療的目標,個人的重複練習,每周各自的視頻和指令。調整有關運動的困難將基於是否取得了預期目標和數量的重複。病人會被邀請來記錄所需的重複的數量和實際數量的重複,日常鍛煉持續時間、評估他們的表現個人練習,最後,他們的整體滿意度和日誌(自我)管理。
論文組:患者將接受一個文件夾的照片和說明的鍛煉計劃包括一個日誌。根據每周電話交談職業治療師,他們被要求輸入一個共同同意每周目標和所需數量的重複,重複的實際數量,日常鍛煉持續時間和評估他們的表現個人練習,最後,他們的整體滿意度和日誌(自我)管理。
麵向任務的訓練視頻組的關鍵方麵。
幹預將包括一個個性化,麵向任務的鍛煉計劃麵向上運動學習並不是特定於任務的鍛煉計劃41-47和最優理論的原則(表1),交付視頻(視頻組)或紙質(紙組)。提供的幹預將是一位經驗豐富的職業治療師(MW)作為一個附加門診康複和執行每周6次,50分鍾/會話為4周。開始前的鍛煉計劃,兩個問題將被要求在自信(“如何自信你四周的鍛煉計劃幹什麼?”)和支持環境(的人在你的家庭環境可以支持你的培訓?”),和一個patient-relevant目標將同意第一周使用目標達到情況比例(氣)。演習將會選擇單獨從預先設計列表/菜單。所有的病人會被一個叫做職業治療師(MW)一周一次(總共四次)將提供支持,識別任何問題和評估依從性與結構性問題(圖2),使用天然氣和定義patient-relevant目標適應練習。
在每周的半結構式訪談問題。
數據收集
人口(性別、年齡、出生日期)和中風特定數據(類型和侮辱,日期之前neurorehabilitation基於當前的事件,目前門診治療,patient-reported偏手性、語境等因素的生活和就業形勢)將提取患者的圖表在資格審查,緊隨其後的是一個障礙篩查在上肢和認知功能(MI);迷你精神狀態測試)。研究特定的結果數據將被收集在基線(t1),幹預後(t2)和在四周後續(t3)由三個職業治療師蒙蔽了。這些評估將訓練開始之前的數據收集。隨機評估將收集避免順序效應。半結構式訪談將被執行的幹預提供者(MW) t2獲得深入的信息關於可接受性研究的幹預(在線補充表1)。
不良事件將監控整個學習和照顧。日誌,平台記錄和信息獲得的結構性問題在每周電話將被用來監視堅持療程結束項目。招生計劃,幹預和數據收集在研究過程中所示在線補充表2。
主要的結果
的可行性進行全麵的方法和隨機對照試驗(RCT)將使用預定義的可行性條件探索。
日誌將被用於報告堅持鍛煉計劃。任何不遵循或non-retention(摩擦)將被記錄包括其原因和將在配偶流圖(在線補充圖1)。
可行性標準包括(1)一個目標招聘率為6%的450名符合條件的患者(或每月2 - 3個病人)。450名患者的數量估計的人數根據中風會議後的合格標準研究中心前12個月期限內和招聘率基於數量的病人出院回家,(2)目標保留率為80%(20例),(3)最低目標依從率為67%(4家庭每周訓練最多的6),(4)一個至少中度滿意的個人鍛煉進步(≥3.5的5點笑臉李克特量表,從1 =非常不滿意,5 =非常滿意),(5)至少一個溫和的使用影響ADL和滿意的進步和家庭運動項目(≥60點數字評定量表(NRS)從0到100),(6)至少適度接受幹預的評估由半結構化麵試。
二次結果
自我感覺手臂和手用手臂功能
改變自我感覺手臂和手功能將由德國電機測量活動Log-30 (MAL-30),48半結構式訪談,分數感知的使用和感知質量的運動(庫姆)30誹謗聯盟任務,使用6個範圍從0(手臂活動期間不習慣;不滿意庫姆)到5(手臂一樣使用預行程;完全滿意庫姆)。德國版是一種有效、可靠和高響應性的評估。48最小MAL臨床上重要的區別(MCID)值分別為1.0和1.1分的影響占主導地位,非慣用手,分別。49
手臂運動機能
上肢功能將評估19-item行動研究機構測試(ARAT)。50ARAT使用運動的觀察,由4個單項成績(抓、握、捏,手臂運動),這是額定在四點順序量表(0 =不可以執行測試3 =執行測試正常的一部分)。ARAT擁有優秀的兩次試驗法的和intrarater兩分的可靠性和內部一致性。50 51MCID ARAT在急性中風是12點如果主導方的影響,如果非慣用方麵影響17分。52
手指靈巧
手靈巧度將由九孔樁測試評估(NHPT),53釘在哪裏放置到孔板和盡快返回容器。時間將決定使用秒表和記錄在幾秒鍾內,用較短的時間顯示更好的靈活性。規範健康成年人的數據是可用的。53最低可檢測的變化(MDC)是時間的減少了54%。52足夠優秀的心理屬性NHPT已被證明。53 54
粗大運動手臂和手的靈巧
盒子和塊測試(《)55措施單邊粗大運動靈巧的手臂和手。盡可能多的街區應該從一個盒子搬室另一段60年代。《生活是通過計算塊的數量。規範的數據是可用的和更高的分數表明更好的毛手靈巧度。55MDC是5,每分鍾5塊(18%),急性和慢性中風。52該劇已經顯示出優秀的兩次試驗法的可靠性和兩分,足夠優秀的效標效度。54
手的力量
Jamar控製測功機是等距的定量和客觀的測量手和前臂的肌肉力量,取得了使用武力在公斤生產(0 - 90),與規範的數據可用。56的MCID Jamar普通握力計5.0和6.2公斤的主導和非慣用的影響。49這項措施有一個優秀的兩次試驗法的和intrarater可靠性和足夠的有效性。56
在ADL獨立
許多獨立的神經和老年康複(歌手)57根據國際分類功能,殘疾和衛生措施的20個方麵“獨立誹謗聯盟”。項評分在六個步驟(0 - 5)。層次是指各自所需的類型和數量的幫助活動,0 =完全依賴專業的幫助,5 =獨立沒有輔助設備。好優秀的心理屬性和3.6%上限的影響已經證明了這位歌手。57 58
集體ADL描述自我保健所需基本技能喜歡吃,洗澡和機動性。59
數據管理
pseudonymised和處理個人資料嚴格保密,根據奧地利的數據保護法律。所有數據在複式數字化。數據和所有進一步研究文件安全地存儲在審判現場15年了。隻允許授權的研究團隊成員的訪問。不需要數據監測委員會在這個學術研究(無利益衝突)。
統計分析
描述性統計將使用IBM SPSS軟件,進行V.26.0。統計學意義的定義是雙尾p值< 0.05。為了避免丟失的數據,患者將被要求完成缺失反應問卷。意向處理分析將對所有病例進行完整的隨訪數據,由原始分配分析組。描述性統計將所有結果的報道。連續數據將檢查離群值,使用Shapiro-Wilk測試正常,直方圖和qq的情節。中位數(位差、範圍)將報告順序數據(夫人、MAL ARAT,歌手,EQ-5D-5L, NRS,天然氣,笑臉李克特量表)。意味著(95% SD)將報告連續數據(年齡、NHPT,該劇,肌肉力量在公斤)和原始計數(頻率、比例)將報告數(N不良事件和缺失數據是否合格,招聘、保留和依從率)和名義數據(性別、病變側缺血性或出血性中風,獨自生活/合作夥伴和偏手性)。
患者的比例是合格率有資格使用納入和排除標準。招聘率(%)將取決於病人同意的數量除以患者合格的數量。的保留率的患者的比例是完成了總樣本的研究,乘以100。依從率(%)的比例實際上執行的計劃數量的練習會話練習會話,乘以100。65年資格和同意率計算95%的CIs根據威爾遜被紐康比“分數”方法。66年的比例接近0或1,根據布朗將使用泊鬆近似。67年
初步效果評估:序數變量,幹預後和基線之間的差異將會計算,並隨訪至基線,後續和幹預後。Mann-Whitney U測試將執行這些新變量。連續數據,重複測量方差分析將如果球形的假設是滿足,或應用適當的修正過程。在一個非正態分布的情況下,連續數據將被視為順序數據。修正為多個比較將適當地執行。
全麵個隨機對照試驗的樣本量計算使用效果大小Mann-Whitney U測試(基線,幹預後)68年基於該組織自我感覺手臂使用(MAL)的差異。相關係數r將使用方程估計
,69年在Z的標準化值U值和n Z是基於觀測的總數。r值將轉換為r2,相當於部分埃塔平方效應大小和(乘以100)表示因變量方差的比例作為解釋為獨立變量。68年
定性數據分析
采訪數據將由Steigleder分析修改娃的定性內容分析方法的變體。70年使用deductive-inductive相結合的方法,主要內容和subcontent類別將被開發,不斷適應根據數據材料。麵試將由MAXQDA手動轉錄和分析軟件(VERBI GmbH,柏林,德國)。
經常性的想法,概念,單詞和短語識別和審查。基於編碼框架,將開發組織成有意義的類別。類別和子類別需要互斥和詳盡的,明顯的一維和飽和。達到飽和後,所有的代碼在人群中已經觀察到的樣本。71年相關材料選擇和文本段結構和生成,標記和定義。定義文本片段將被細分,修正和擴展和中央分類識別,基於研究問題。72 73類別定義、命名和描述和決策規則定義為任何重疊的子分類的情況下,允許一個一致的分配的數據段。材料將不斷總結、歸類和對比。類別和子類別將說明使用引用。這將是緊隨其後的是創建一個數據矩陣適合定量數據分析。將使用描述性統計(頻率)。在分析、嚴謹性和可靠性將最大化74 75遵循係統和一致的方法和可信度的概念,可靠性和可轉讓性將應用於實現可信賴性。76年此外,整個數據集將由兩位研究者雙重編碼後2 - 3周內初始編碼(MW, BS)。研究者們意識到自己的麵試過程和結果影響基於自反性的概念。77年
討論
試點研究將調查一個個性化的可行性,任務導向,視頻和紙質療程項目不是在亞急性期輕度至中度上肢麻痹性癡呆。幹預,研究最優的原則理論,應用運動學習。
家庭環境的訓練是很困難的,因為會話往往缺乏結構,這可能對病人產生負麵影響。19門診康複的關鍵是保持高水平的病人的動機,更多的家庭環境。78年大量研究表明,提高康複效果,因為他們熟悉的環境促進有意義的特定於任務的訓練,控製感、信心和技術轉移到日常生活中。78 79因此,門診康複通常是client-centred和涉及內容特定的培訓。78 80 81
在幹預的發展階段,我們決定包括三個方麵的優化理論從沃爾夫和Lewthwaite15如增強性能的期望,自治支持和外部關注的焦點。證據表明,專注於任務目標提高電機性能和運動學習。此外,斷斷續續的監督,自我監控結合client-centred目標,進展和反饋鼓勵堅持和發展至關重要。82年
對結果的措施,沒有選擇Fugl-Meyer評估(FMA)83年在這項研究中可能是一個重要的研究限製,因為菲利普-馬薩是最常用的,強烈推薦工具在中風的研究因此,它可能是有價值的比較當前病人組的其他研究。因此,菲利普-馬薩將作為一個結果測量的後續研究計劃。
這個試點研究的主要目的是評估兩種幹預交付方法的可行性和可接受性卒中後患者亞急性階段,並準備一個全麵的個隨機對照試驗。84年
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者作者批判和大幅修訂後的手稿和批準當前版本提交出版。MW BS設計和設計研究起草了手稿。GS大大促進了概念和設計的研究。SK,可提供大量的輸入和CM在研究方法和定量分析。可研究經理在他的中心。所有作者批判修訂和批準最後的手稿。
資金這項研究沒有得到具體撥款資助機構在公眾,商業或非營利部門。開放獲取出版費將由VASCage,血管老化和中風研究中心,Innrain 66 a,奧地利的因斯布魯克。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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