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介紹坐骨神經痛是一種尋求醫療保健肌肉骨骼疼痛最常見的原因。坐骨神經痛在本質上主要是認為是神經性腰神經組織受損時,但有時其它非神經結構可能涉及傳播有關。適當的評估和管理對坐骨神經痛患者很重要。治療師使用幾個措施,評估結果告知患者選擇最合適的治療。最好的治療坐骨神經痛的證據有限,這可能導致不可靠的算法分類患者根據臨床特點告知理療治療。本研究的目的是開發一個臨床預測模型歸類坐骨神經痛的患者,早期臨床結果而言,基於他們最初的臨床特點。
和分析方法連續前瞻性多中心設計將招募患者(n = 467)坐骨神經痛稱為理療。每個病人將被評估,以確定他們是否會接受到研究通過回答一些問題,將確認研究的合格標準。患者的基本特征,patient-reported結果措施和基於績效的措施將在基線收集來自多個站點在希臘境內使用相同的協議,之前開始治療。本研究的主要研究人員將負責數據收集在所有網站。完成標準稱為理療治療後3周的時間,參與者將被要求通過電話來評估結果使用全球規模效應。連續變量的描述性統計分析,將表達形式的“說”和“SD”。為了評估預後的預測價值,水平的改善或惡化的症狀,將使用多元變量回歸分析。
道德和傳播Τhis研究從道德和義務論委員會批準了西方大學的阿提卡,雅典,希臘,協議號:38313 - 09/06/2020 10226 - 10/02/2021。這項研究的發現將發表在同行評審的期刊上發表和傳播在國家和國際會議和通過社會媒體。
普洛斯彼羅注冊號CRD42020168467。
- 康複醫學
- 疼痛管理
- 背部疼痛
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這將是第一個研究希臘歸類坐骨神經痛的患者,在臨床療效方麵,基於他們的臨床特點。Ιt將生成一個快速和可靠的算法為醫療專業人士每天臨床實踐可以預測病人的早期結果理療治療後根據其臨床特點。
從係統回顧候選預測因素選擇,其他已發表的研究和專家的意見。
這個未來的預測研究將根據三腳架清單(預測模型開發),框架和PROBAST進展。
可靠性的原因,主要研究人員將進行所有數據收集所有參與者,確保標準化過程的數據收集。
結果將二分,可能會導致信息丟失和錯誤分類的風險。
由於COVID-19限製計劃時期的研究,這可能為收集大樣本創造困難。
介紹
在初級保健,大部分患者下腰痛(LBP),大約有60%,也報告低back-related腿部疼痛(LBLP)。1這種疼痛通常稱為坐骨神經痛和通常被描述為疼痛輻射到臀部,大腿和膝蓋以下,腳和/或腳趾。LBLP通常是臨床診斷為坐骨神經痛(腰椎神經根)或稱為疼痛(包括非神經結構傳播有關);坐骨神經痛是神經性的性質而被疼痛是疼痛的。2可能伴有神經根截留的物理結果,如降低敏感性,在反射和/或肌肉無力改變裹入神經根分布。3然而,有證據顯示在LBLP疼痛機製的共存,4坐骨神經痛和證據呈現沒有神經性疼痛和疼痛出現神經性疼痛。5神經性疼痛的流行Harrisson最近的一項研究報告等2估計LBLP神經性疼痛的範圍從19%到80%,盡管這些發現必須遵循謹慎審查風險本身是溫和的偏見。LBLP與LBP單獨增加殘疾,痛苦和貧窮的生活質量。6坐骨神經痛是一種相對普遍的,往往也是一個持久的“公害”7導致醫療服務的使用,8長時間的病假9和擁有巨大的經濟後果的醫療資源和生產力損失。10雖然絕大部分患者預後好,很大一部分(30%)仍有疼痛一年或更多。11
坐骨神經痛的病因學不同如上所述,以及腰椎神經根病和疼痛。這可能是由於嚴重的脊椎病理學以及其他據統計有疾病。12在大部分情況下,它是由一個椎間盤突出症導致神經根刺激,3但是在這些情況下,管理不是直接的。因此,坐骨神經痛是一個廣泛的術語包括多個診斷,需要不同的管理。3病因學的評價通常需要昂貴的成像方法的使用(MRI)這可能導致錯誤的結論關於疼痛的原因。12坐骨神經痛的診斷和管理國家內部和國家之間存在著很大的差別,3這可能反映了治療可用性,臨床醫生偏好和社會經濟變量而不是以證據為基礎的做法。以前的係統評價(包括薈萃分析)評估各種單獨的坐骨神經痛的治療方法的有效性,包括保守治療,11 13 - 15硬膜外類固醇注射11日14 16 17和外科手術。18然而,許多治療沒有直接與其他幹預措施相比,結果沒有統計學或臨床意義重大。為了比較幹預,是很有幫助的,如果研究人口有相同的臨床特點。人口研究通常由於多個異構診斷和aetiopathological參數在坐骨神經痛。因此容易理解,研究興趣是越來越集中在探索更有效的評估工具來歸類這些患者根據臨床特點,目的是預測理療治療後患者的結果。
雖然是世界性的研究興趣可能的分類預測模型對這些病人來說,迫切需要開發一個臨床和研究應用程序算法對希臘社會的臨床和研究使用。在國際社區理療,一些評估工具提出了坐骨神經痛,有時貧窮,爭議和/或相互矛盾的結果。12雖然這些研究的樣本是足夠的結果不能全麵其他健康係統,如希臘。病人有心理差異不同國籍的疼痛和治療。19和國際係統可能不合適。各國文化也各不相同。據赫爾曼以及文化20.是一組指導原則,個人繼承一個特定社會的成員,告訴他們如何看世界,如何體驗情感和行為如何在與他人的關係。有證據表明,有文化差異在醫學,物理和心理社會發現患者腰部疼痛的低。19日21和研究基於intracultural比較可以提供有價值的信息的發展特性包括在一個分類係統。22在希臘,還沒有研究調查評價和分類的坐骨神經痛患者的早期臨床結果,基於他們最初的臨床特點。
客觀的
開發臨床預測模型歸類坐骨神經痛患者的早期臨床結果,基於他們最初的臨床特點。
和分析方法
數據來源
這項研究是一個前瞻性預測勘探觀測多中心研究為臨床預測模型開發在希臘的衛生係統。物理治療坐骨神經痛的患者稱為將招募。研究預期將於2021年6月開始與完成日期2022年9月。自我報告和體格檢查潛在的預測數據項將在治療前基線,收集後將立即開始招聘。收集潛在的預測數據項後,患者將接受理療治療。最後的標準理療治療,在3周postbaseline,結果將被評估。將評估結果使用全局感知影響規模(gp)。這個協議是用的透明報告個人預後和診斷的多變量預測模型(三腳架)聲明的物品,應該被包括在預測模型開發和驗證的報告。23預後研究策略(進步)框架24和預測模型偏差的風險評估工具(PROBAST)25被用於分析本研究的計劃。
參與者和資格
連續將招募符合條件的患者為了不引入偏見。參與者將診斷坐骨神經痛患者,稱為從脊柱外科醫生提供的標準理療公共保險,將有助於我們理解係統回顧的結果通知這個應用程序。患者可能與他們x射線和/或核磁共振的調查結果。參與者將被從私人理療診所在希臘。物理治療師,所有者的診所,將被邀請參加臨床網站的研究。所有連續合格的患者將接近招聘到研究診所老板誰將負責圖書的預約評估。特殊的肌肉骨骼理療醫師,是本研究的主要研究人員任命通知,會去每個診所的數據收集。基於可行性數據,據估計,30個合格的參與者將在一個月期間用於招聘網站。最初,每個病人將被評估,以確定他們是否會接受到研究回答一些簡單的問題,確定研究的合格標準。所有患者將被要求提供書麵知情同意參與這項研究,他們將同意出版的結果,他們會被告知,他們可以隨時退出研究他們希望對他們的管理沒有影響。 A lay summary of the study report will be written for patients and disseminated through social media, conferences and publication to raise awareness of the study and future research plans.
入選標準:
坐骨神經痛患者診斷脊柱專家在一個私人或公共醫院/診所和標準理療使用他們的公共健康保險。
臀部疼痛的區域,是指在任何分布到下肢。
年齡在18 - 75歲。
閱讀和溝通能力在希臘。
排除標準:
涉嫌嚴重脊髓病理或臨床紅旗如馬尾綜合症,涉嫌脊髓腫瘤、感染、骨折和炎性spondyloarthropathy。
以前的腰椎手術。
以前的下肢手術。
目前收到或一直持續關注與二級護理谘詢醫生或理療師同樣的問題在過去的3個月。
嚴重疾病阻止他們參加研究診所和/或接受評估和幹預措施。
嚴重持久的心理健康狀況。beplay体育相关新闻
懷孕。
目前參與其他研究因為背部和腿部疼痛或坐骨神經痛的症狀。
脊柱側凸的脊柱> 10度(柯布的角度),x射線測量。
候選人預測
所有參與者將在基線評估的主要研究人員,以確保過程的可靠性。患者的基本特征包括年齡、性別、體重、身高將會被記錄下來。此外,一係列的措施(1)patient-reported結果(舞會),(2)基於績效的措施(pbo)將收集評估坐骨神經痛。舞會在這項研究中的應用已被翻譯和文化改編成希臘和調查的信度和效度。26-33摘要候選預測因素所示表1。這些因素潛在預測能力確定最近的係統評價(審查下的手稿)調查舞會的診斷價值和pbo用來評估有坐骨神經痛的病人和先前的預測研究。34最後,專家的意見通知候選預測的最終名單。
結果
GPESs廣泛應用於臨床實踐,評估幹預後患者的結果。他們用於幾個肌肉骨骼狀況和在許多語言。在這項研究中GPES-7 GR將用於評估結果在3周postbaseline理療和完成後的標準。三周隨訪完成後立即被選為公共健康保險提供的標準物理療法治療在希臘。GPES-7 GR翻譯,為可靠性評估之前的研究(審查下的手稿)坐骨神經痛患者在希臘和顯示優秀的兩次試驗法的可靠性。在兩次試驗法的可靠性的分析,GPES-7顯示良好的協議與k = 0.919 (95% CI 83.3 - 92)。以下問題GPES-7 GR的問道:你在多大程度上抱怨改變相比,情況就在你開始治療?可能的答案,這個問題,7:“(1)完全康複了,(2)改善,(3)稍有改善,(4)沒有變化,(5)稍有惡化,(6)和(7)惡化比以往更糟。結果將對分這樣的完全康複了”和“大大增加”將被歸類為“改善”。35
樣本大小
在預測模型更大的樣本容量允許偏差和方差較低,並且允許新觀測的前瞻性預測。36所需的最小樣本計算,相當於420名患者因為預測的研究有一個最低10參與者/預測框架。為了覆蓋10%的患者的可能損失,將總樣本的參與者被設置為n = 467。37
數據收集
本研究聯合坐骨神經痛患者,專家肌肉骨骼理療師這是這項研究的主要研究者和醫療專業人士對希臘參與臨床基地。病人將僅由專家檢查肌肉骨骼理療師這是這項研究的主要研究者。研究人員將收集和記錄所有數據。基線評估將包括舞會,神經係統檢查和直腿提高(SLR),以確保所有候選預測被記錄。自我報告的問卷將在專家麵前完成肌肉骨骼理療師來避免任何查詢。專家肌肉骨骼理療師將執行的神經係統檢查和定量感覺測試工具得出結論對每個病人的神經功能障礙。肌肉力量的象限和股四頭肌的肌腱和跟腱反射將被評估。該工具將包括熱/冷sensatio一枚硬幣,39振動的音叉,捏的感覺刺痛,輕觸的軟組織,歧視點工具。單反將被認為是積極的,當病人的症狀會複製從測試。如果單反是正麵的肌肉骨骼專家理療師將測量髖關節角彎曲的症狀發生。角將與測角儀測量專業應用為IOS和android (G-PRO)。40所有患者將接受標準提供的理療公共保險3周時間。這個物理治療由電療法、按摩療法和練習。結果將在3周postbaseline評估完成的標準理療GPES-7GR回答以下問題:在多大程度上是你的抱怨改變相比,形勢就在你開始治療?可能的答案,這個問題,是7:(1)完全康複了,(2)改善,(3)稍有改善,(4)沒有變化,(5)略有惡化,(6)和(7)惡化比以往更糟。專家肌肉骨骼理療醫師,是本研究的主要研究人員將通過電話聯係每個病人,記錄他們的回答。
缺失數據的統計方法和管理
可能符合條件的患者,多為資格審查,確認合格,加入了這項研究,完成後續將報道和分析流程圖。圖將說明通過研究參與者的流動,包括參與者的數量,沒有結果,並捕獲所有的時間點。候選人之間的相關性預測因素將在基線計算。原因同時,排斥、輟學生,撤軍將報告在每個階段。描述性統計分析,連續候選預測將表達形式的“說”和“SD”。參與者的特征(統計學、臨床特征、預測)將報道,與清晰的參與者的數量缺失的數據結果或預測。對於每一個感興趣的變量,參與者的數量與缺失的數據報告。
計劃的先驗統計模型預測。探索每一個預測因素的影響,水平的改善或惡化的症狀,一個物流多變量回歸模型將安裝二分結果分數來計算結果。口服補液鹽為每個候選人將報告預測因素,調整其他因素和占集群。多變量分析最初將包括所有候選預測因素,和完整的結果報道。如果有必要,多個歸責。41將用於處理缺失數據。減少多變量分析將被視為必要時(例如,刪除兩個候選人在基線預測因素高度相關),研究結論的可靠性。選擇項的模型將包括這些因素在統計上顯著相關(p < 0.05)較差的結果根據完整的多變量回歸分析使用向後逐步選擇。23和那些被認為是臨床重要的保留(無論統計學意義)為臨床醫生提高表麵有效性。回歸模型包括預測因素將被安裝到隊列數據獲得最終的參數估計(即α和β的計算)將被用來形成模型。交叉驗證將用於內部模型的驗證。交叉驗證可以被視為split-sample方法的擴展。在10倍交叉驗證,模型在90%的人口和測試剩下的10%。這是重複10次,每次使用另一個10%的人口進行測試,這樣所有的病人已經包含在測試組一次。內部模型的驗證提供估計的能力區分不同的結果以及患者觀察和預測風險之間的協議(校準)。推導出模型的外部驗證不是本研究的焦點,因為這個臨床預測模型與物理治療坐骨神經痛患者治療目標在希臘衛生係統。外部驗證將是非常有用的,如果這個模型是針對其他患者樣本;其他物理治療的設置; wider range of therapists; other rehabilitations techniques and other populations. Also, a new bigger sample is needed for this analysis. Due to COVID-19 restrictions unfortunately, this sample cannot be gathered. A further research in the future with larger sample will address the external validity. All data will be analysed using IBM SPSS V.25 Statistics.
病人和公眾參與
病人和公眾沒有參與研究的發展問題,本研究的設計、招聘和實現。然而,參與者將被告知通過同行評議的雜誌上發表這項研究的結果,國家和國際會議和通過社會媒體。
道德的考慮
所有患者在手術將通知專家肌肉骨骼理療師的目的本研究通過一個信息表和評估經驗。和開始前的評估後,他們將有機會提問過程中,他們將簽署同意書,他們將獲得一個單獨的形式對任何抱怨。保密由於敏感的個人數據將是安全的在研究過程中,還在發表後的結果。最後,他們將同意出版的結果,他們會被告知,他們可以隨時退出研究他們希望沒有任何暗示。
倫理批準
研究從道德和義務論委員會批準西方大學的阿提卡,雅典,希臘,協議號:38313 - 09/06/2020 10226 - 10/02/2021。
隱私的信息
所有收集的數據將被保密,隻有主要研究員將可以訪問它。最初的原始數據收集的患者將存儲在excel格式的主要研究員的個人電腦的安全碼將會訪問。一個excel-type備份文件將被創建在外部磁盤,隻能通過安全碼的主要研究人員。沒有其他研究小組成員將對數據的訪問。最初的原始文件將被摧毀。
討論
許多研究了治療患有坐骨神經痛的治療方法,但沒有證明統計或臨床意義重大。42解釋成功治療可能無法區分相關臨床問題,進而導致缺乏這些病人分類到子組根據其臨床特點。個人卓越的努力強調這個問題的必要性,並提供第一個相關的信息僅限於特定的衛生係統和人口。34Stynes的分類等34僅限於英國公共衛生係統,特別是初級保健設置。本研究將成為第一個在希臘,旨在歸類坐骨神經痛的患者早期臨床結果基於他們最初的臨床特點在希臘的衛生係統。數據分析和專家意見的領域將成為潛在的病人分類考慮低/高或低/中/高危險概率與物理治療有一個成功的結果。作為本研究的局限性在於,結果將二分,可能會導致信息丟失和錯誤分類的風險。數據將被收集從多個理療診所在希臘。本研究的主要研究人員將負責數據收集在所有網站和獲得的可靠性pbo也許有偏見在執行它們。出於這個原因,這是本研究的一個限製。另一個限製是,由於COVID-19限製研究的計劃期間,這可能為收集大樣本創造困難。盡管有這些接受限製,本研究將使重要洞察這一重要話題。程序已經到位,使數據采集通過理療診所。
的臨床意義
本研究將使預測的結果根據理療治療坐骨神經痛的患者根據其臨床特點。將會通過這些病人根據自己的臨床特點和分類將使希臘的初始決策在初級保健衛生係統。的預測模型開發希臘將完全適應現實,將導致選擇最有用的預測對提高日常專業理療的實踐的臨床有效性坐骨神經痛患者。未來預測模型的實現將使病人的分類根據其臨床特點,預測理療治療後患者的結果。預測模型的臨床應用將容易使用,快速將人口提供足夠的評估方法。它還將促進衛生專業人員之間的溝通(尤其是醫生和理療師)管理人口和坐骨神經痛。
傳播計劃
這項研究的發現將發表在同行評審的期刊上發表和傳播在國家和國際會議和通過社會媒體。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
推特@abrushton
貢獻者NK領導的設計研究作為博士研究監督GG。ABR起草了手稿,手稿提供反饋。EB和全科醫生將有助於數據的解釋,結論和傳播。所有作者批準了最終版本。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。