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介紹煙草仍然是最重要的危險因素之一的生活習慣導致人類發病率和死亡率。此外,煙草社會梯度很大的弱勢群體和弱勢群體之間的後果更糟。減少與煙草有關的健康不平等,應該提供那些最需要最有效的戒煙幹預。本研究的目的是促進和提高已經實現的評價國家煙草停止努力,專注於10弱勢群體和弱勢群體的煙草使用者。
和分析方法這是一個前瞻性隊列研究。收集的數據將在瑞典建立戒煙谘詢師。這項研究包括成人煙草或煙用戶,包括弱勢群體和弱勢患者,接受現場幹預煙草或由於電子煙戒煙(吸煙、鼻煙和/或電子煙)。病人包容於2020年4月啟動。對數據分析病人將分為弱勢群體基於風險因素並與煙草使用者沒有問題的危險因素。
主要結果是連續成功戒煙後6個月,通過自我報告測量。次要結果包括禁欲的治療項目,可從分鍾/天到周,14點患病率6個月後,病人滿意的幹預。成功戒煙的有效性將檢查通過比較脆弱non-vulnerable患者使用效果好壞參半邏輯回歸模型根據潛在的預後因素和已知的幹擾因素進行調整。
道德和傳播該項目將遵循指導方針從瑞典數據保護權威和瑞典倫理審查機關批準前病人包容(醫囑:2019 - 02221)。隻有病人提供書麵知情同意將被包括在內。正麵和負麵結果將發表在同行評議的科學期刊和在國家和國際會議。信息將通過媒體向公眾開放,政客、衛生保健提供者和規劃者,這些都是重要的利益相關者。
試驗注冊號碼NCT04819152。
- 流行病學
- 質量在衛生保健
- 公共衛生
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這個國家項目是第一個在瑞典和將提供新知識戒煙幹預措施的有效性在“現實生活”。
這項研究有可能識別最有效的幹預措施,幫助不同的脆弱和弱勢群體的煙草使用者成功戒煙。
如果當前停止幹預顯示特定弱勢群體的影響有限,係統地收集數據的結果可以用來調整計劃在未來特定團體的煙草使用者。
自我報告的測量結果。
介紹
煙草事業的發展最常見的慢性疾病,如心血管疾病、癌症和呼吸道疾病,例如,慢性阻塞性肺疾病(COPD),1手術並發症的發生率和吸煙者翻了一番。2
總的來說,吸煙是一個獨立的和可預防的危險因素負責高達60%的健康不平等。在瑞典吸煙仍然是最重要的一個危險因素3導致發病率和死亡率。每一年,12 000瑞典公民過早死於吸煙。4此外,丹麥的一項研究發現,生活質量顯著降低在更短的生命曆程的吸煙者。52002年,超過SEK18十億失去了在生產中由於與煙草相關的疾病。6整個社會成本據估計每年SEK75十億。7
戒煙幹預是最具成本效益的治療在醫療係統。成功退出的吸煙者三十歲的時候將獲得大約10壽命而連續的吸煙者。與年齡增加收益減少戒煙;然而,平均50歲的吸煙者仍將獲得5 - 6所放棄。吸煙嚴重的社會梯度,其嚴重影響健康罷工更弱勢群體和弱勢群體。8 - 11
減少與煙草有關的健康不平等,這是關鍵的接觸到那些最需要和最有效的戒煙幹預,這是最高優先級的健康的生活方式指南由國家健康和福利。12除了政策、戰略和活動應該被用來阻止新用戶開始使用煙草。13
雖然吸煙患病率相對較低在瑞典在國際背景下,特定群體有很高的患病率;大約80%的人濫用酒精或毒品。14類似的極端水平的日常鼻煙用戶未見在群人濫用酒精或毒品,患病率為24% - -25%。14瑞典有一個獨特的鼻煙的用戶,18%男性和4%的女性之間的日常用戶在2016年。15當時《每日吸煙流行在瑞典是男性和女性的8%和10%,分別導致煙草流行每日25%的男性和14%的女性。15關於電子煙的使用日常用戶的患病率男性和女性在2020年為0.4%。15此外,產品,如香煙、鼻煙和電子煙經常混合,負麵影響會增加,相應的行動。
停止項目越來越多地提供給用戶的鼻煙和電子煙,以及激烈的煙草產品,雖然最後的使用在瑞典仍然很低。16然而,不同用戶組的有效性仍然未知。
戒煙幹預措施的有效性
人們普遍認為戒煙幹預應該建立在強有力的證據,12但實現是困難的17和在現實生活中很少跟蹤的影響。在丹麥,戒煙幹預措施和後續影響數據收集係統通過國家丹麥戒煙數據庫。18擁有大約150 000名參與者注冊自2001年以來,丹麥戒煙數據庫是一種之一。歐洲的調查和全麵的網絡搜索顯示一些其他數據庫,19如英國國家衛生服務戒煙服務。20.通過合作我們熟悉國家項目在愛爾蘭和捷克共和國受丹麥模式的啟發,實現一個類似的數據收集。
在瑞典戒煙活動
盡管約一千顧問一直在訓練manual-based以人為本的戒煙幹預,瑞典後一般的指導方針12(即煙草幹預是針對個人用戶,關於煙草概要、健康狀況、需求和偏好根據臨床指南,允許長度的變化以及內容)在瑞典,21這是未知的有多有效的幹預措施。即沒有係統的後續在瑞典國家戒煙熱線除了執行的活動。9日22因此,今天是不可能的,在國家層麵上,比較變化麵對麵的幹預措施的有效性,供應商,或不同組的煙草使用者包括弱勢群體和弱勢群體。
在過去的十年裏已經有一個共同的興趣煙草在瑞典研究人員,記錄戒煙幹預措施的有效性。這種興趣是支持的獨立智庫“Tobaksfakta”,23和網絡約700瑞典顧問宣稱他們支持項目在2016年秋季準備舉行。此外,戒煙谘詢師在地區史和地區據局域網戒煙幹預措施的效果評估基於丹麥模式具有良好的結果為例,follow-up-rate大大改善與平常相比。評價是通過收集數據對吸煙者進行戒煙幹預,知情同意後,數據收集沒有任何問題或障礙。基於這個看起來可能和現實的文檔的戒煙幹預措施的有效性在這個新的國家項目。
研究的目標
本研究的目的是促進和提高評估國家戒煙的努力,強調在哪些項目最有效的不同群體在瑞典。這意味著我們將評估已經實現戒煙幹預措施的有效性目標吸煙、使用鼻煙和/或電子煙,關注弱勢群體和弱勢群體的煙草或煙用戶與non-vulnerable用戶。此外,我們想確定一個成功的結果的相關重要因素在控製了混雜因素(與計劃,病人和設置)。這個國家項目是第一個在瑞典。
弱勢群體和弱勢群體包括煙草使用者,例如,沒有工作,較短或沒有教育,沒有永久性住房,患有精神疾病,診斷為慢性阻塞性肺病,接受手術,青少年,老年人,移民,和孕婦。
定義的組優先主要是由國家健康和福利委員會在瑞典和誰(孕婦、病人接受手術,嚴重精神疾病患者,青少年,移民和老人)。12剩下的組選擇的作者基於臨床指南中描述的需求。
研究問題
每日吸煙者之間麵對麵的戒煙幹預措施的有效性是衡量成功戒煙後6個月,在弱勢群體和弱勢群體與其他吸煙者相比。
什麼是成功的最重要的預測因子/成功戒煙時使用調整後的模型嗎?
(1)和(2)日常用戶鼻煙和/或用戶的電子煙嗎?
研究設計
這是一個前瞻性群組研究中,基於建立一個係統的收集個人數據來評估組織已經建立了戒煙幹預措施的有效性在瑞典。
數據收集是建立在丹麥數據收集模型,18包括有關適應瑞典的條件。
我們旨在招募8000煙草使用者和病人包容於2020年4月開始,我們已經延長了病人招聘時期直到2022年底。
設置
本研究建立在訓練有素的戒煙谘詢師的參與在瑞典。顧問將為項目招募病人和收集數據。我們希望與至少200認證顧問(顧問可以注冊勒布魯,卡羅琳斯卡和卡大學醫院,卡羅林斯卡研究所,國家煙草戒煙熱線和隆德大學)在項目的初始階段。
所有的正式認證顧問關於吸煙與麵對麵的以人為本的戒煙計劃,鼻煙和煙會被邀請參與該項目。顧問可以在一級或二級護理工作,公共或私人診所或其他設置。
顧問想參加這項研究將簽署一項協議,按照項目。簽約後,信息,同意表格和手冊/教程數據收集分布謀士,和病人包容就可以開始了。
列表的網站收集的數據在ClinicalTrials.gov項目將提供。
戒煙幹預
在這項研究中,我們將包括以人為本的煙草或由於電子煙戒煙幹預針對吸煙、鼻煙和/或電子煙與麵對麵的會話。麵對麵的會話可以進行在線視頻通話以及現場會議。
任何麵對麵的戒煙幹預已經執行到日常臨床常規的戒煙谘詢師可以包括在瑞典,無論強度、支持性的藥物和方法。信息的幹預將通過標準問卷調查研究中使用記錄。
參與者
所有成年煙草使用者(至少18歲),包括弱勢群體和弱勢患者,接受現場幹預煙草或由於電子煙戒煙(吸煙、鼻煙和/或電子煙)有資格列入項目給予知情同意後。個人和組的幹預措施可以包括。
排除標準是撤回同意,或者給予知情同意的能力,減少由於語言能力不足,老年癡呆症和其他條件。
招聘
特約顧問將通知所有符合條件的病人關於項目和要求他們的知情同意停止幹預(收集數據圖1)。如果沒有獲得同意,治療將繼續根據日常練習沒有再費周折。
招聘和數據收集過程流程圖。
同意後列入項目,病人將同樣得到治療項目按計劃進行。此外,顧問將收集和文檔基線信息停止活動和病人的特點。在項目結束,戒煙狀態將被記錄下來。manual-based後續調用後將進行6個月。
數據收集
期間收集的基線日期將停止幹預由顧問和病人。數據的調查問卷填寫和郵寄項目數據管理器,將數據輸入到一個研究電子數據采集數據庫,隆德大學主辦。24日25日
可使用的所有材料和調查問卷項目網站(瑞典)。26
基線
知情同意後患者納入研究,並被要求填寫一份調查問卷。本文調查由患者填寫,與顧問的幫助。如果有必要,顧問不得閱讀病人的問題並記錄病人的反應。所有問題吸煙或戒煙嚐試等分為三部分:(1)吸煙,(2)使用鼻煙和(3)使用電子煙。基線特征,包括:
年的吸煙/鼻煙和使用e檢測香煙;目前每日吸煙(沒有/是的/不是每天);之前嚐試戒煙(沒有/ 1 - 3 / > 3 /不使用);同居與吸煙者(是/否);醫療保健人員曾鼓勵戒煙(如、全科醫生、醫院醫生、助產士、牙醫);住房(如自己的房子,出租,沒有永久住房)。
社會安全號碼;教育水平;就業;懷孕(是/否);計劃手術(是/否);出生地(瑞典/北歐國家/歐洲/歐洲);母語(瑞典/北歐/歐洲/不是歐洲)。
水平的尼古丁依賴(以Fagerstrom得分(FTND)27對於吸煙者;和一個適應測試用於臨床依賴鼻煙用戶,基於Fagerstrom得分為無煙煙草(FTND-ST))。28 29
停止幹預的顧問注冊細節和過程(包括計劃和執行),和後續的幹預,包括:
開始和結束日期停止幹預;戒煙日期;設置。
細節的幹預方法;個人/團體格式;組的大小;幹預強度(會議數量和持續時間);補充聯係人);複發預防;用戶費用。
遵守項目(治療出席);煙草在項目結束狀態。
後續
6個月(±1個月)在最初退出天manual-based是在通過調用每個病人進行隨訪。允許一個更客觀的評估後續調用將由項目團隊成員(或國家戒煙熱線人員)之前沒有接觸病人的後續調用。這個過程將從顧問/消除可能影響病人的交互,以及確保統一的後續程序所有的病人。
後續的數據包括:
以來連續成功的戒煙計劃辭職日期(或者結束後的計劃),直到6個月隨訪;14天點流行;用戶滿意度;藥物的使用和成本的支持;目前使用的藥物支持(尼古丁替代療法,安非他酮,伐倫克林或其他);新的戒煙幹預的興趣。
un-successful後續non-respondents:原因;例如,錯誤的電話號碼、已故或不可用。
如果病人不願參與後續的或者是不可能達到他們通過電話追蹤損失的原因是記錄。病人被認為是失訪前至少四天試圖呼籲不同時間和(至少一次必須在17點)是必需的。
結果
主要的結果是自我報告連續成功戒煙後6個月,從計劃退出天(或最後一天的治療如果沒有特定的辭職日期計劃在幹預),隨訪6個月後的一天。計劃退出天將被用作一個時間參考因為煙草使用的有毒影響應該終止日期。連續成功戒煙吸煙被定義為不超過一個香煙或類似的關於鼻煙和/或電子煙戒煙以來的一天。
我們將監控吸煙、使用鼻煙和使用電子煙,如上成功戒煙的,可能會導致增加使用一個或更多的人。
二次結果
幾次結果將被記錄,如14天點患病率(定義為不吸煙/使用(甚至一口)最新的14天),煙草禁欲的幹預和滿意的幹預。
比較器
本研究的目的是促進和提高已經實現的評價國家戒煙努力,專注於10弱勢群體和弱勢群體的煙草使用者。進行數據分析,病人將分為十個不同弱勢群體基於風險因素並與煙草使用者沒有問題的危險因素。
弱勢群體將根據收集到的信息進行分類戒煙顧問,和所有的病人將交聯與瑞典國家病人額外的數據寄存器提取相關診斷發現,例如,慢性阻塞性肺病、嚴重精神疾病或最近生孩子。30.
分析策略
樣本大小
樣本大小計算這兩個主要結果(成功戒煙(yes / no)後6個月)和基於以下假設:一個雙邊測試,5%水平的意義,80%的力量,在對照組的35%,估計效果和最低的5 - 10個基點相關差異。
在線計算器的比例推理:比較兩個獨立樣本的(www.stat.ubc.ca % 7 erollin /統計/ ssize /)被用來估計每個小組的必要的樣本大小。基於最小相關差異10%和5%每組至少應包括329年和1377年煙草使用者,分別。為研究團體在這項研究不是大小相等,樣本大小的估計大小給最小的組(問題)的弱勢群體。
我們希望包括8000名患者。現有基於整體利益從戒煙谘詢師,至少200人都將收集的數據至少20例/年。預計大部分潛在的病人接受包容和隨訪。31日能夠體現不同的效應值的10%,4%包括病人必須屬於每一個給定的風險因素(弱勢群體)。顯示5%的差異,這將包括病人的17%。
統計分析
數據分析和報告根據加強流行病學觀察研究的報告指南。32控製混雜因素後,不同群體的弱勢有效性病人與病人沒有給定的風險因素。顧問之間的差異將會考慮部署mixed-effects模型調整層次聚類使用不同的戒煙診所報告項目。每個診所是認同自己的獨特的id號,和第一級集群將由注冊組患者戒煙診所。
相關的單變量和多變量分析將被用來分析差異在連續成功的戒煙。最後將安裝多變量邏輯回歸模型,基於最初的單變量測試,和常識,包括相關變量。潛在的預測因子包括混雜因素有關病人,幹預和戒煙診所將包括,並至少以下檢查:
病人:性別、年齡、遵守幹預,煙草/煙曆史,水平的尼古丁依賴,先前的嚐試戒煙,吸煙者生活,教育水平、工作狀況和屬於一個以上的弱勢群體。
幹預:強度、個人或小組會議,和治療方法。
診所:設置和地理位置。
統計上的顯著預測因子連續成功的戒煙會確認。結果將作為或和相應的95%可信區間,和一個雙邊p≤0.05將被視為具有統計學意義。
我們希望遇到追蹤損失和丟失的數據。根據缺失的數據的大小和性質會相應地處理。20 33如果丟失的數據的比例很小(< 5%)missingness將被認為是微不足道的,從分析中刪除。如果可能的話多歸責將用於處理缺失數據。否則,靈敏度分析將探索的可能影響進行缺失數據。
對於失訪我們並不預期數據隨機缺失但更有可能將失蹤不是隨機失訪。因此best-worst worst-best案件將進行歸責調查的理論研究結果的不確定性。20 33
所有統計計算將使用占據。IC V.16或之後的版本。
傳播
項目的正麵和負麵結果將發表在同行評議的科學期刊以及在國家和國際會議上被提出。溫哥華所有的作者都必須符合標準。
關於項目的信息和結果將在整個項目中傳播時間通過一個公共主頁和其他媒體向公眾開放,政客、衛生保健提供者和規劃者,這些都是重要的利益相關者。
道德的考慮
參與者包括知情同意後。同意可以隨時撤回沒有解釋,也沒有任何影響治療項目。
該項目將遵循指導方針從瑞典數據保護權威和瑞典倫理審查機關批準前病人包容(醫囑:2019 - 02221)。
所有的研究數據保密,就永遠不可能認識到個人當數據呈現和出版。項目的融資,所屬機構和潛在的利益衝突也將出版。
數據聲明
出版研究成果的技術附件後,統計代碼和匿名數據可用以合理請求相應的作者。
病人和公眾參與
病人和公眾沒有參與研究的計劃,也沒有參與當前的計劃。
討論
更新全球疾病負擔的表明,煙草仍然是一個在瑞典身體疾病的主要危險因素。34盡管戒煙幹預是最具成本效益的幹預措施在醫療保健係統中,沒有多少國家係統登記,這組煙草用戶對待在瑞典或幹預的效果。然而,煙草使用者戒煙服務關注弱勢群體和脆弱是一個關鍵的減少煙草相關的健康不平等。11本研究將關閉一個主要知識差距有關的項目,適合不同的用戶組的設置,在瑞典診所和地區。
戒煙幹預效果在弱勢群體和弱勢群體
停止項目的強度似乎主要成功戒煙的重要性。35已經在2000年中,術語“密集的戒煙幹預”在國際上被定義為一個麵對麵的會議計劃至少有4至少10分鍾。36 37
為標準項目在英國顯示弱效應在低社會經濟群體在現實生活中設置。38相比之下,丹麥標準強化戒煙幹預是有效的在現實生活中社會經濟團體之間的設置,對於重度吸煙者,孕婦、老人吸煙者,吸煙者安排手術和精神疾病的吸煙者。39-44此外,愛爾蘭結果還支持強化項目(未發表的數據)。當前項目將增加了解瑞典的戒煙幹預措施的效果。
鼻煙和電子煙戒煙幹預措施
電子煙作為一個特定的治療進行了測試戒煙給出了矛盾的結果。最近的一項研究顯示,吸煙者也使用電子煙戒煙率較低與吸煙者相比,同時不使用電子煙。45 46瑞典一項研究表明,有可能放棄使用鼻煙相似的藥理的支持,傳統上用於戒煙計劃。47不過,研究缺乏對電子煙戒煙,自己。
這個研究增加了
這個項目提供了新的知識戒煙幹預措施的有效性在現實生活中的設置。
我們的研究有可能為這個研究領域,因為它是高度相關的識別這些特定群體的煙草使用者如何能最好的幫助成功的戒煙。如果當前停止幹預顯示特定團體的吸煙者的影響有限,獲得的成果和知識可以用來調整項目特定群體的吸煙者和煙草用戶在未來。這將是為個別病人的重視,因為它將有利於公眾健康和社會經濟總體而言,在未來提供最好的項目。這將進一步導致晚上出不平等的健康。
一個積極的副作用可能會鞏固文化係統的監測、隨訪後的效果和傳播計劃,提高效率和交流知識的意識停止提供跨部門。項目也可以刺激的興趣參與研發的方法戒煙提供者。此外,係統數據收集有助於行政救濟和可以節省時間的顧問,時間可以用來治療煙草成癮。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
瑞典倫理審查機構(醫囑:2019 - 02221。)
引用
腳注
推特@mettemyr
貢獻者HT、先生、ML、HG,是的,美聯社和ARH設計研究。SW TB-H做出貢獻的概念和設計項目。所有作者研究的方法論。先生和HT起草了手稿。所有作者閱讀、修改和批準了手稿。
資金本研究項目支持的強項,瑞典研究理事會對健康生活和工作福利,格蘭特號碼:2017 - 01681和2021 - 01714。
相互競爭的利益HG:醫生對煙草(無薪非政府組織主席)。美聯社:護士反對煙草(無薪非政府組織副主席);非政府組織Tobaksfakta-independent智庫(秘書長)支付。西南:收到輝瑞AB£4650,從賽諾菲和£490,關於戒煙講座和教育。ML:收到表情AB£3500,從阿斯特拉Zenega AB£3500,從MSD£1500,從勃林格殷格翰集團AB和£1000,所有的講座,演講,或有關戒煙的教育和/或吸煙和COVID-19。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。