條文本
PDF
文摘
目的詢問酒精在懷孕(水)的研究中,成立於2011年,是一個prebirth群1570對母親和孩子,用來評估的影響低到中度產前酒精暴露和零星的孩子酗酒長期發展。婦女參加公立醫院一般產前診所在墨爾本,澳大利亞,是在妊娠頭3個月的招募,跟進三次懷孕期間和產後12和24個月。當前的後續6-8-year-old孩子旨在加強我們的理解之間的關係這些產前酒精暴露和神經心理功能,麵部dysmorphology,大腦的結構和功能。
參與者2018年6月至2021年4月,802戶1342合格水的研究完成了parent-report問卷(60%)。限製與COVID-19流行中斷招聘,但早期學齡神經心理學評估進行了696名兒童(52%)和482年(36%)顱麵圖像采集。一個預先計劃,完成了146名兒童的大腦MRI exposure-representative子集。現有的生物是貫穿427(32%)兒童口腔拭子的集合。
發現到目前為止超過一半(59%)的母親在懷孕期間攝入一些酒精,五分之一報告至少一個酗酒事件之前懷孕的認可。兒童顱麵形狀是檢查在12個月的年齡,和低到中度產前酒精暴露與微妙的神經變化。在2歲,正式發展評估顯示,沒有證據表明認知、語言或運動的結果是與任何相關的暴露水平。
未來的計劃我們將調查產前酒精暴露之間的關係和神經發育的特定方麵在6 - 8年,包括顱麵形狀,大腦的結構和功能。個體變異的遺傳學和表觀遺傳學的貢獻將檢查結果與國家和國際合作。
- 兒科
- 流行病學
- 發育神經病學&例如
- 圍產期學
- 生殖醫學
數據可用性聲明
合理的請求數據。生成的數據集和/或分析在當前研究將不會被公開為研究正在進行。原始數據支持未來的手稿將可用的結論,《華爾街日報》的作者補充材料的,如果要求。水在6研究家庭可以選擇同意為他們的數據用於未來相關和倫理批準項目。研究完成後,數據將可以從相應的作者這樣的項目在合理的請求。
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
詢問酒精在懷孕隊列研究而專門設計的前瞻性收集高質量低到中度產前酒精暴露和相關數據混雜因素調查後代神經發育的風險。
孩子們被第三次隨訪6 - 8年,使用敏感的神經心理功能,三維顱麵攝影和大腦核磁共振。
出生一個生物樣品和孕產婦和兒童頰DNA使調查神經發育的遺傳和表觀遺傳因素的貢獻的結果。
盡管精心設計問題,報告偏差將需要考慮的解釋結果,尤其是在飲酒。
一些發現的generalisability將限於一般產前白人女性人口,來自中等收入背景和低風險妊娠。
介紹
酒精穿過胎盤,產生畸形的。1 2世界各地的健康指南,包括那些由澳大利亞國家健康與醫學研究委員會,建議懷孕或計劃懷孕的女性放棄喝酒。3酒精可以通過氧化應激損害胎兒的大腦發育,損害線粒體和幹擾生長因子的功能和神經遞質以及通過表觀遺傳變化調節基因的活動。2 4 5結果可能是毀滅性的大腦發展的基本階段,最終破壞神經元增殖和遷移和神經膠質功能。2
高水平的酒精暴露在胎兒大腦會導致一係列的腦結構異常,麵部dysmorphology,神經問題和神經發育障礙,集體稱為胎兒酒精譜係障礙(FASD)。4 6 - 8這些影響已經在動物模型複製並無可爭議的。2
很多孕婦懷孕期間食用一些酒精,尤其是在懷孕的時間。9 - 12這是非常有關的潛在危害產前發育中的胎兒酒精暴露(PAE)。意外懷孕是一種常見的原因懷孕早期飲酒,特別是對於酗酒風險。13然而,即使懷孕意識,大部分女性在低到中等水平,繼續喝9有時與PAE的知識有可能導致終身殘疾的孩子。14缺乏令人信服的證據的低水平的PAE的傷害15日16和相互矛盾的消息來自衛生專業人員有關的副作用低到中度PAE對胎兒是由一些女性的原因決定不投棄權票。17
PAE的影響不同個體之間可能由於遺傳、代謝、營養、社會和環境因素以及時間、持續時間和劑量的酒精。18人類研究提供了有限的證據表明,低到中度後代PAE是有害的,最近的一項係統回顧報告不良反應在兒童早期發育在6個研究中,在五個研究沒有影響,兩個弱的積極影響。19作者得出的結論是,衝突後發現低PAE可能部分是由於缺乏敏感性檢測結果措施,為混雜和會計不足,環境和社會因素。綜述發表以來,二次分析青少年大腦的9719名兒童認知發展的研究發現,即使是低,PAE股權證明貧窮兒童心理和行為結果在9歲左右。20.作者聲稱他們的研究結果強勁,因為潛在的幹擾因素,被認為是和嚴格的人口匹配過程增加了結果的可信性,但這項研究的樣本量令人印象深刻,收集的接觸和“回顧發生在青春期前的信息,提高問題召回和準確性。
詢問酒精在懷孕(淺綠色)前瞻性群組研究旨在解決限製接觸測量和混雜因素的集合,允許一個健壯的調查孕期常見的飲酒模式的影響。21
當前的主要目標隊列隨訪(水在6)是評估神經發育(神經心理功能,大腦結構和功能和顱麵形狀)的人口基數的6 - 8歲兒童對他們PAE(沒有,低風險、中度高或暴級別酒精暴露),考慮到相關的孕產婦、兒童和socioenvironmental因素可以解釋個體差異的結果。
假設
任何PAE的可能性與顱麵變化(例如,中部、鼻子、嘴唇和眼睛),大腦結構的變化(如胼胝體,基底核、小腦)和微妙的神經缺陷(如電機、注意力、執行功能、記憶和行為)在6 - 8歲。
這些PAE協會將受到酒精暴露的時間和數量的影響,個體兒童和孕產婦特征(如遺傳、營養、母乳喂養、孕產婦精神衛生)和socioenvironmental因素(例如,教育,生活方式,教育方式)。beplay体育相关新闻
顱麵在12個月的年齡差異將在6 - 8年,相關結果特別(a)顱麵形狀,大腦結構(b)和(c)神經心理功能。
隊列描述
AQUA研究由一群母/子二分體招募懷孕初期一般人群的縱向觀察。所有女性懷孕一個單例,產前首次預約之前懷孕19周,2011年7月25日至2012年7月30日,在七個公立醫院招聘網站之一在大都市墨爾本,澳大利亞,都有資格參加。16歲或以上,能夠讀和寫英語對參與是先決條件。方法詳細描述原始研究協議。21懷孕期間,女性三個問卷,完成(1)招聘(< 18周的妊娠),(2)在25周的妊娠,在懷孕35周(3)。出生後,問卷發送在12和24個月懷孕女性完成了三個問卷,和為誰完成PAE信息是可用的(n = 1570)。順序曝光代表子樣品的850名兒童被邀請在12個月內有3 d顱麵拍照(517)拍攝的圖像,和/或神經發育評估使用嬰兒和幼兒發展的量表(Bayley-III) 24個月(554年評估完成)。
群孩子又招募了年齡在6 - 8年,進行進一步的評估,包括縱向三維顱麵形態的分析,最先進的神經影像學和標準化的神經心理學評估神經發育狀況的措施。測量結果的細節提供了專門的章節。
研究設計和程序
1570年的母親和孩子從最初二分體,55歲母親退出研究。我們排除了108人一生酒精戒酒者,因為我們的目標人群是孩子的母親通常喝一些酒精。另一位不能歸類的59歲的母親被排除在外,因為他們棄權在妊娠前三個月,然後平均每周攝入少於一標準飲品為剩餘的懷孕。9因此,在水在母親和兒童隨訪研究中,1348被邀請參加。邀請參加後,進一步的六個家庭被排除水在6,因為最近的腫瘤診斷的兒童(n = 3)或由於後來診斷條件影響長遠發展(一個患有唐氏綜合症的孩子,一個孩子與多巴反應肌張力障礙和另一個孩子禮賓部主管綜合征)。最終有資格參與的家庭數量是1342。
數據收集2018年6月至2021年4月。
神經心理評估和三維顱麵成像進行在默多克兒童研究所的專業設施和皇家兒童醫院(RCH)在墨爾本,澳大利亞。對家庭無法前往校園,家裏的神經心理學評估管理,在學校或其他合適的設施,如圖書館會議室。外部評估測試結果當孩子最近被評估。PAE-representative子集的孩子被按順序邀請腦部核磁共振成像掃描,目標數的50每三個接觸組:(1)沒有PAE, (2) PAE僅在三個月和(3)在妊娠PAE。主要照顧者(即水研究母親在大多數情況下)完成在線問卷調查。此問卷也提供給家庭的孩子沒有參加神經心理評估,但他們仍然希望參加。
研究參與,神經心理評估和/或問卷調查需要完成。所有其他方麵的研究都是可選的。
COVID-19的影響
COVID-19大流行後,適應必要的評估程序符合相關機構和政府的指導方針為研究對象和評估者一個安全的環境。由於兩個政府,全國性的封鎖,face-to-face-assessments於2020年3月17日至6月24日停牌從7月9日到2020年10月20日。這些日期外,麵對麵的評估了在可能的情況下,但與物理距離措施和衛生程序以減少病毒傳播的風險。在線telehealth-style評估通過視頻會議平台也開發和提供從2020年6月12日,這樣的家庭能夠參加,同時保持在自己的家裏。後者涉及縮寫評估某些措施不能使用遠程健康管理(例如,運動和協調項目)(在線補充表1)。家庭參加telehealth-style評估被邀請去參加醫院的三維顱麵照片在稍後的日期與結束封鎖,當網站訪問成為可能。
參與率
的1342名符合條件的家庭,802年完成所需的最低數據參與(60%)和神經心理學評估數據可供696名兒童(52%)(表1)。COVID-19畢業典禮的大流行,169年的評估進行了遠程醫療的格式和另一個73年的人與物理距離。同意之後,我們獲得了外部評估分數從九個孩子的家庭的私人心理學家,這兩個實例被部分評估補充剩餘的測試。
41的孩子完成了一項評估澳大利亞住在另一個州,23人訪問我們的一個評估員和18人telehealth-style評估完成。另一個14歲的孩子住在海外完成了評估,三個在訪問墨爾本和10通過遠程醫療(數據沒有顯示)。
顱麵照片獲得從482年(36%)的孩子。參與率在這方麵的研究是由兩個Covid-19-related鎖定時間顯著影響網站訪問是不可能的。
大部分的大腦核磁共振成像得到COVID-19流行前,和一個額外的四個孩子能參加時間鎖定後,導致146掃描(150)提出的用於分析。
從427名兒童口腔拭子采集,在參加現場評估或通過家裏收集使用郵寄拭子設備。
540年的家庭沒有參加的資格水在6:308(23%)選擇;71年來說,我們沒有當前聯係信息(5%)和161人退出了被動不回應我們的跟進或最初表達興趣(12%)。
相比之下,那些沒有參加,母親參與水在6不太可能有酒精或妊娠期間吸煙,也不太可能在30歲的時候。母親參與更有可能是高等教育的初始招聘和高加索人(表2)。
完成率前postbirth跟進與學習水在6介紹了表3。
暴露評估
PAE原始AQUA模式評估研究。9完整的數據在飲酒的頻率,數量和類型的酒精飲料(s)每一次收集了1570名參與者通過懷孕三個問卷調查管理。
時間的接觸
母親懷孕的酒精消費數據報告五個階段:(1)懷孕前3個月;(2)懷孕1孕前注意,(3)三個月1 postpregnancy意識到,(iv)懷孕2和(v)三個月3。均值(SD)懷孕妊娠年齡識別是4.9(1.5)周。9
暴露水平
女性被要求使用一個圖形飲料指南,清單常見的類型和數量的酒精飲料,來識別他們的“平常”的飲酒模式,規定了五種類型的酒精飲料。對於每個飲料了,他們經常被問到他們通常喝這種類型的酒精和他們通常喝多少飲料每一次。女性還被詢問是否有“特殊場合”(或困難)當他們消耗比平常更多的酒精,這些場合的頻率,每個場合的類型和數量的飲料。估計從“特殊場合”結合信息從“常規”每周飲酒來計算最大攝入量。9飲料的數量和類型的女性第一次被轉換為標準計算的無水酒精飲料之前克(棉酚)消耗。在澳大利亞一個標準飲料= 10棉酚(在線補充資源)。
酒精禁欲在懷孕(但不是一生戒酒者)被定義為未曝光控製樂團no PAE。
總結暴露組數據水在6資格軍團(即沒有PAE股權;PAE懷孕1隻;PAE在妊娠),參與該研究的核心組件了表4。PAE集團分布在神經心理評估和三維顱麵圖像數據略有不同,在符合條件的人群中,由於有些較高的參與任何PAE在懷孕的組。
此外廣泛接觸分類,組的軌跡造型(GBTM)將被用作一個數據驅動的方法分類的時間,連續PAE數據水在6分析。GBTM可以用來客觀地確定飲酒引起的軌跡直接從源數據而不需要預先確定的分類,22這有可能導致的更準確而微妙表示胎兒接觸。
結果測量
神經心理評估
兒童接受了3-4-hour神經心理學評估由訓練有素的心理學家蒙蔽PAE暴露和之前的評估(表4)。被驗證使用的措施,完善的和敏感的大腦的侮辱,是基於措施確定為重要識別神經發育障礙中報道FASD中研究和診斷指南。7 23日24它們包括一般智力(智商;智商)、注意、執行功能、記憶和學習,語言和運動機能。神經心理學評估補充通過parent-report問卷收集的信息使用驗證措施(表5)。
顱麵成像
顱麵成像研究的孩子是由一位有經驗的醫療攝影師使用3 dmd 7-pod係統(3 demand media公司亞特蘭大,佐治亞州),抓住了一個完整的360°的頭(顱麵部)。確保被頭發和清楚的捕捉圖像的形狀腦顱,緊身襪是放置在顱穹窿。圖像被抓獲在不到3分鍾內1 s和可供審查。攝影師和顱麵圖像分析師對兒童PAE也不清楚。
代表整個表麵的頭蓋骨和臉,一係列空間密集的69 587點一個與模板臉上(偽地標)自動映射到每個目標圖像表麵三維注冊算法。這個模板的形狀扭曲成目標的形狀的臉,抽樣每個在相應的位置在整個表麵。偏最小二乘回歸假設測試框架,25適合高度多元形狀數據,可以應用到測試組差異,同時為協變量調整。可以在整個臉部或局部麵部部分如眼睛、鼻子和人中。26
腦部核磁共振成像
大腦成像進行RCH,墨爾本,使用3特斯拉西門子MAGNETOM棱鏡掃描儀。成像序列中列出表6,總時間MRI掃描儀45分鍾左右。孩子子群在同一天進行掃描或2周內神經心理評估。確保遵從性和高質量圖像,孩子完成了預備會議與模擬核磁共振掃描儀前MRI的約會。
Postacquisition核磁共振分析包括調查:(1)區域腦容量(66皮層、皮層下14日)和皮質的形態(厚度、曲率和溝的深度)使用FreeSurfer 7節27;(2)體積和形態學的胼胝體,海馬、基底神經節和小腦,地區提出特別重要,因為以前FASD研究1;(3)白質顯微結構的組織和成熟使用(a)通過應用髓映射T1- t2比,28(b)球形意味著技術,它可以從擴散磁共振擴散係數和神經突密度估計沒有交叉的影響纖維29日和(c) fixel-based分析,明顯的fibre-based分析纖維密度30.;(4)全腦白質束使用tract-specific分析分析31日胼胝體的詳細檢查,前後纖維束和皮質脊髓束使用限製下球麵反褶積tractography,32根據以往的FASD研究的重要性33;(5)結構連通性檢查使用限製球形deconvolution-based白質纖維tractography找到FreeSurfer-derived大腦區域之間的聯係。使用圖論分析指標,如全球和本地效率、小worldness和豐富的俱樂部組織將調查生產效率,大腦網絡的集成或隔離34和(6)功能連通性分析也將通過應用獨立cocmponent分析靜息狀態的圖片,發現時間相關性在自發的血氧等級相關大腦區域之間的信號。35
澳大利亞早期發展的人口普查
同意是試圖鏈接水在6個孩子參加了學校第一年2018年的澳大利亞早期發育普查(AEDC),3693%的母親和一個符合條件的孩子同意這個數據鏈接。AEDC是每三年進行使用澳大利亞版本的加拿大早期開發工具,最近一年是2018年。37儀器由100個問題,由教師完成的基礎上至少1個月的知識的孩子。它涵蓋了五個域的物理、社會、情感、語言和認知發展以及特殊需要的數據。兒童低於第十百分位在任何領域被認為是發展“脆弱”,孩子下降10至25百分位被認為是發展“風險”,和所有其他的孩子被認為是“正軌”。批準鏈接到相關數據項在個體(微)水平將獲得從AEDC托管人和連杆將連杆機構獨立的授權數據。
混雜因素和修飾詞
原來的2011 - 2014年期間水的研究中,大量的數據被收集的因素可能會混淆或修改PAE和兒童之間的關係的結果。包括孕產婦分娩曆史和並發症,孕產婦營養、藥物和補充,母乳喂養,母親和父親的酒精,煙草和毒品使用、孕產婦心理健康,教育和其他社會人口、家庭關係和教育。beplay体育相关新闻21更新相關信息收集的人口和socioenvironmental因素是兒童的主要照顧者(表7)。
Biospecimens
綜合生物AQUA的孕產婦和兒童的DNA研究存在,包括從胎盤中提取活檢、臍帶血單核細胞以及孕產婦和新生兒口腔拭子研究遺傳,表觀遺傳和環境因素相互作用,PAE股權來解釋個體變異在孩子的結果。21這種生物是延長未來合作調查在這個領域通過收集427年6-8-year歲孩子口腔拭子。
功率計算
關於神經心理的結果,使用一個雙邊0.05顯著性水平,參與率為52%,我們80%功率檢測一個小但臨床上顯著影響(科恩的f = 0.12)。作為一個例子,為全麵智商這種規模的效應轉化為平均差3.6三大PAE組之間的智商。核磁共振數據而言,興趣是腦容量的一個重要措施。假設意味著顱內體積約1414立方厘米(cc) (SD = 99 cc),43基於正常發展的7歲孩子在墨爾本,樣本量為146,我們將有80%的功率檢測的差異54 cc組間總腦容量(介質效應值f = 0.26)。這個體積減少代表的作用0.54 sd或總量的4%。傳統電力計算是不可能的顱麵分析,測量結果是成千上萬的點坐標。在1年的分析,我們發現差異(p < 0.05)使用對照組89和PAE大約40組圖像,38這給了我們信心,我們建議的分析將足夠的動力。
優勢和局限性
這項研究有幾個獨特的特性,將使PAE和神經發育之間的關係嚴格加以解決。首先,水已經非常詳細的評估periconceptional期間和懷孕期間飲酒模式,包括時間、飲酒的頻率和數量。其次,水是一個大型社區的代表群體的孕婦,招聘評估的特定目的共同飲酒模式。以往的研究往往集中在高危人群的物質用戶,冒著選擇性偏差或利用原油的措施期間收集的大型流行病學研究。16 44 45第三,在每一個階段的數據收集,我們收集的信息與重要的修飾符和混雜因素包括營養、心理健康、身體健康和社會經濟地位。beplay体育相关新闻調整這些因素是至關重要的考慮到他們飲酒行為與兒童發展的關係。最後,阿卡使用敏感的措施針對特定領域的神經發育FASD通知研究包括縱向分析顱麵形狀,大腦結構和功能和神經心理功能。的重要性,我們的調查包括早期的顱麵變化是否預測後來的神經心理障礙,以及PAE是否與核磁共振神經異常的常見模式演示了。
任何研究測量的局限性,PAE股權是目前沒有驗證目標措施量化低到中等程度的接觸,46和研究人員依賴於準確的母親回憶和報告。為了最大化的準確性報告在水的研究中,我們涉及孕婦飲酒問題的發展中使用水研究。47這項工作表明,婦女參加一般產前保健將盡可能如實回答,由於理解他們的既得利益,這或許會被視為正常,清帳懷孕飲酒習慣。報告重型或酗酒的機會“特殊場合”產生了重要的信息在早期妊娠風險,信息可能不會在更一般的質疑已報告。9
等協變量的有效性孕產婦生活方式和家庭關係也可能受到報告偏差由於渴望提供社會接受響應。發現需要解釋在現有文獻中這些變量之間的因果關係和兒童神經發育。
最後,在情況下,直接的神經心理學評估孩子是不可能的,我們依靠間接的措施(例如,孕產婦的報告)來確定發展進步,這是主觀的,可能會引入線人的偏見。
總之,很大一部分的孕婦不遵守衛生政策指導方針和喝一些酒精,可能使成千上萬的孩子終身神經發育障礙的風險。沒有安全的酒精消費水平懷孕已經建立,和女性的飲酒行為在一定程度上反映了缺乏證據支持的醫療專業建議,孕婦不應該喝酒。來自本研究的發現將從預防性衛生產生影響的角度來看,提供強有力的證據在低到中等程度的後果和binge-level PAE,加強向公眾提供的信息通過教育和健康促進活動。
合作
與12個月的隨訪,我們與兩位專家合作的3 d圖像數據的形態學分析:Drs彼得·克拉斯和哈羅德·馬修斯庫在比利時魯汶。合作的目標是開發新的方法來進行我們的顱麵分析和解釋這些結果。
出現其他合作到目前為止從表觀遺傳學很感興趣,特別地,PAE和DNA甲基化之間的關係及其作為中介的神經發育和FASD。我們貢獻數據的懷孕和童年表觀遺傳學財團的薈萃分析項目研究早期生活環境對人類疾病使用表觀遺傳的影響。該財團總部在美國國家環境健康科學研究所和包括來自世界各地的研究人員。beplay体育相关新闻(https://www.niehs.nih.gov/research/atniehs/labs/epi/pi/genetics/pace/index.cfm)。
我們也合作實驗室的教授邁克爾•Kobor分子醫學中心治療,公元前兒童醫院研究所、英屬哥倫比亞大學的。Kobor實驗室最近開發了一個兒科後生時鍾(PedBE)使用口腔上皮拭子(https://github.com/kobor-lab/Public-Scripts/)。合作將產生表觀遺傳和基因型的數據從我們的孩子頰DNA為他們的項目調查的程度PedBE鍾通知在兒童發展多元化的人口和性別。另一個在這個領域的研究是一個團隊合作活動研究所,澳大利亞西部,由大衛·馬蒂諾博士領導。AQUA研究貢獻Epigenome-wide協會研究數據從口腔上皮拭子對於這個項目,旨在識別DNA甲基化生物標誌物PAE的小鼠實驗中,控製與複製現有的甲基化數據集與PAE曝光模式特征和人類嬰兒兒童患有FASD (https://www.telethonkids.org.au/contact-us/our-people/m/david-martino/)。
AQUA研究歡迎新合作與其他調查人員和積極參與協作數據共享項目。感興趣的人員應該聯係項目經理以馬格利(evi.muggli@mcri.edu.au)來獲取額外的信息研究和推薦適當的首席調查員討論合作的機會。
AQUA研究取得參與者同意他們的數據包括在批準的其他倫理研究相關領域的研究。
進一步的細節
數據管理
所有的研究數據收集和管理使用搬運工電子數據采集工具在墨爾本默多克兒童研究所主辦,澳大利亞。48 49搬運工電子數據捕獲(研究)是一種安全的、基於網絡的軟件平台支持數據捕獲為研究設計,提供(1)驗證數據捕獲一個直觀的界麵,(2)跟蹤審計跟蹤數據操作和出口程序,(3)自動出口無縫的數據下載常見統計程序包和(4)程序與外部來源的數據集成和互操作性。搬運工還用於便於跟蹤和調度與參與者的溝通。電子原始和派生數據,包括縱向數據從水研究的第一階段,將被存儲在一個受限製的服務器和策劃項目經理(EM)。
倫理批準和同意參與
所有個人信息的潛在和注冊參與者收集隻會保存在研究目的和調查人員和工程人員嚴格的保密。個人信息分別存儲於其他研究數據和使用家庭的研究ID鏈接,被分配在招生的孕婦在水研究的第一階段。硬拷貝材料保存在上鎖隔間和電子記錄存儲密碼加密。所有硬拷貝和電子數據存儲,直到孩子參與者25歲或15年之後研究已經完成,無論以後是。
倫理批準和同意參與以前的AQUA研究
群體倫理監督的招聘和prebirth東部衛生和新生兒提供了後續的研究和倫理委員會(E54/1011)和人類研究倫理委員會的仁慈健康(R11/14),納什健康(11071),皇家女子醫院(11/20)和皇家兒童醫院(31055)。後者還包括批準的12個月和24個月的產後跟進有關的程序。不主動撤回他們的家庭同意參與正在進行研究的參與者和他們的數據可能包括在未來項目團隊的分析,如果他們被認為是符合信息提供給參與者的同意。”
數據可用性聲明
合理的請求數據。生成的數據集和/或分析在當前研究將不會被公開為研究正在進行。原始數據支持未來的手稿將可用的結論,《華爾街日報》的作者補充材料的,如果要求。水在6研究家庭可以選擇同意為他們的數據用於未來相關和倫理批準項目。研究完成後,數據將可以從相應的作者這樣的項目在合理的請求。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
本研究涉及人類參與者,是人類研究倫理委員會批準的皇家兒童醫院,墨爾本,澳大利亞,批準號碼是38025。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。
確認
作者要感謝AQUA研究家庭慷慨地給了他們所有的時間參與本研究。我們非常感激我們的專門人員和學生的熱情從未失敗盡管COVID-19大流行,招募和協助的家庭參與,通過他們的研究進行神經心理評估和MRI培訓和家庭提供反饋;蘇菲吉布森,Pip Pyman Garance Delagneau和Drs Stephanie Malarbi Ngoc阮和Siobhan Seward-Swann。我們還要感謝斯蒂芬妮,Ngoc和寶貴的貢獻COVID-19適應的神經心理學評估相關的協議。
引用
腳注
推特@aliciaspittle
貢獻者哦,JH, EE,美聯社,DT,五角,DF, SL, SH和PJA參與的概念和設計研究和規劃的研究作出了實質性的貢獻。他們起草了這份手稿和負責整個內容。EM, JH, EE,美聯社,DT,五角,DAF, SL, SH PJA極度修訂草稿和同意的最終版本的手稿。
資金這項工作是支持的澳大利亞國家健康與醫學研究理事會(NHMRC)(2018 - 2021) 1446635號和維多利亞州政府運營的基礎設施項目的支持。DT和所支持的NHMRC職業發展獎學金(獎學金(APP1160003, DT, APP1159533), PA NHMRC調查員格蘭特(APP1176077)和EE的NHMRC從業者獎學金(GNT1021480)和醫學研究期貨基金下一代獎學金(MRF1135959)。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。