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介紹行為激活是一個高度有效治療抑鬱症。然而,有相當大的異質性的幹預措施組合在術語“行為激活”。非均質性的主要原因是缺乏一個統一的理論幹預發展:建立幹預手冊給出的理論原理的幹預技術。本研究首次將研究基於理論的行為激活幹預的有效性(InterAKTIV基於衛生行動過程的方法。幹預實現在線,確保廣泛的傳播和標準化。
和分析方法在手臂隨機對照試驗、引導網絡行為激活的有效性幹預抑鬱症患者將被評估。參與者通過印刷和在線媒體招募大型德國的醫療保險公司。個人(年齡18 - 65),滿足標準主要抑鬱發作的臨床訪談和沒有資格納入排除標準。目標樣本128名參與者隨機分配到幹預組(直接訪問InterAKTIV像往常一樣)或治療隨訪評估後(訪問)。抑鬱症狀嚴重程度的主要結果(抑鬱症狀的臨床醫生評級的快速庫存)和次要結果,包括行為激活,身體活動和動機和意誌的結果在基線評估,治療後6個月的隨訪。數據分析在意向性治療基礎上額外按方案分析。
道德和傳播倫理委員會批準,這次審判是弗萊堡Albert-Ludwigs-University(沒有。:20 - 1045)。所有的參與者被要求研究包含之前在線提交他們的知情同意。結果將提交發表在同行評議的雜誌上發表,在會議上提出的。
試驗注冊號碼這個試驗是在德國注冊臨床試驗注冊(井架):DRKS00024349(登記日期:2021年1月29日)。
- 抑鬱和情緒障礙
- 遠程醫療
- 臨床試驗
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
擬議的研究將成為第一個隨機對照試驗研究網絡行為激活幹預的有效性基於個人的衛生行動過程方法與抑鬱症。
我們使用驗證自我評定量表,標準化的訪談和臨床診斷的等級量表和抑鬱症狀的評估重度抑鬱症發作。
除了抑鬱症狀的變化,研究還檢驗行為激活的變化,以及動機、意誌和認知的結果。
參與者通過大型醫療保險公司招聘的generalisability促進的結果。
因為樣本量計算是基於主要的結果,主持人分析可能是動力不足。
介紹
全世界超過2.64億人受到抑鬱症的影響,使其最常見的精神疾病之一。1與在德國一年患病率約為7%,直接醫療費用每年大約€52億,而間接成本要高得多。2 3鑒於抑鬱障礙的高負擔,需要有效和便利的治療是很高的。
一個高度有效的治療抑鬱症的治療行為激活(BA)。英航的理由被李文森描述在1970年代早期。4他提出了一個行為模型根據抑鬱症狀源自積極的加強活動的損失。因此,加強活動的再攝取應該減少導致的症狀。4個5英航的功效已被證明在許多隨機對照試驗和薈萃分析。6 - 10最近的一項係統回顧和薈萃分析研究53研究發現BA比治療更有效像往常一樣(τ)和顯示之間的短期治療療效沒有差別英航和認知行為治療。9除了減少抑鬱症的嚴重性,有初步的證據支持英航減少焦慮症狀和增加激活的能力。11英航有幾個優勢。它非常具有成本效益的,容易管理,12和吝嗇的理由導致高度的透明度和理解病人。13日14此外,英國航空公司可以在各種情況下靈活使用。15—
幾種不同的英航治療手冊已經發展在過去的幾十年。月19 - 21日兩個常用幹預組件的初始觀察行為(行為監控)和隨後的規劃行為(行為調度),旨在支持抑鬱患者的再攝取加強活動。然而,技術和原則來實現這一目標是不同的,因為有顯著差異對於解決目標行為和方法來實現行為的改變。5非均質性的主要原因之一可能是缺乏一個統一的理論幹預的發展。建立幹預手冊(cf。9日22)經常強調基本原理為什麼增加活動水平改善抑鬱症狀。同時,他們提供的描述如何某些幹預組件能有效誘導行為改變。然而,理論假設仍局限於個人幹預組件;沒有全麵的理論模型,確定幹預組件的選擇和排序。4 13 19 21 23其他領域的研究表明,基於理論的幹預措施,平均而言,比純粹的循證或務實的方法更有效。24日25日提供一個結構化的、連貫的理論框架的選擇和排序幹預組件可能增加幹預的有效性,提高結果的可複製性和促進幹預組件的係統評價。
我們開發了一個基於理論的英航幹預InterAKTIV。幹預是基於衛生行動過程方法(血統,26日27日圖1),最初開發了一個模型來解釋和預測健康行為(例如,鍛煉,健康飲食)。之前的研究表明,動機和意誌過程也可以解釋活動限製在抑鬱症患者。28 29
HAPA建議行為改變的過程由一個preintentional(動機)和postintentional(意誌)階段。在動機階段,風險感知(例如,“我感覺抑鬱的風險”),結果的期望(例如,如果我經常活躍在我的日常生活,我隻會感覺更好之後)行為自我效能感(例如,“我相信經常活躍在我的日常生活)對行為意圖的形成(例如,“我打算定期活動”)。26第二,在意誌階段,規劃和意誌自我效能流程方便的應用和維護行為在日常生活中。HAPA區分行動計劃,應對計劃和意誌自我效能(複蘇維護自我效能感和自我效能感)。而行動計劃定義時,將如何執行的行為,應對計劃描述如何行動意圖即使障礙或障礙出現。30.維護自我效能描述了一個人的能力的信心應對障礙出現在維護期間,而恢複自我效能定義了一個從挫折中恢複過來的能力。31日根據血統,行為實現應一直伴隨著自律的過程動作控製。32HAPA模型曾成功被用來解釋健康行為33 34和指導行為的衛生幹預措施。35-38然而,基於血統的幹預的有效性尚未測試用於治療抑鬱症。
幹預InterAKTIV由七個自助模塊針對動機和意誌能力(參看部分)的方法。它將通過互聯網進行管理,確保標準化的實現和廣泛傳播。幾個薈萃分析表明,基於web的幹預是有效的治療抑鬱症。39-43基於web的幹預是有效的44 45和一個訪問46替代麵對麵的心理治療。以前的隨機對照試驗(相關的)也支持基於web的英航的功效47-50在最近的一項薈萃分析,女人等發現基於web的BA對抑鬱、焦慮和生活質量。22然而,由於低質量的許多包括試驗結果的有效性是有限的,和高質量的相關需要。
擬議的研究將有助於對基於web的英航的有效性的文獻調查幹預對抑鬱症狀的影響高質量個隨機對照試驗,通過調查對社會認知和行為結果的影響。第一次,一個基於web的英航幹預的有效性基於血統模型將在抑鬱障礙患者檢查。將進行以下研究問題:
基於web的幹預對抑鬱症狀有影響嗎?
基於web的幹預是否影響活動水平,動機和意誌的變量,和其他次要結果?
什麼參與者特征溫和的基於web的幹預的有效性?
和分析方法
研究設計
這是一個雙臂與並行設計個隨機對照試驗,比較一個在線英航τ對照組(CG)的幹預。參與者通過印刷和在線媒體招募的德國醫療保險公司(一切正常的,《Ortskrankenkasse)。後一個在線篩選(t0)和基線調查(t1),參與者隨機幹預組(IG)或CG。進一步評估進行8周(t2)和6個月後隨機(t3)。搞笑的參與者隨機後立即收到訪問在線幹預。參與者的CG接收訪問在線幹預完成後6個月的隨訪評估。參與者的搞笑和CGτ的完全訪問權,這意味著所有醫療服務可以使用沒有限製(例如,訪問全科醫生,心理醫生,心理醫生;住院病人護理)。一般來說,德國的醫療費用由個人的健康保險公司沒有額外的成本。看到圖2詳細研究流。
研究流。BSI,簡易症狀問卷;身邊,主要抑鬱發作;phq - 9,病人健康問卷調查表;QIDS,快抑鬱症狀的庫存;SCID-5、結構化臨床訪談中精神障礙的診斷與統計手冊》第五版;τ,治療像往常一樣。
合並後的試驗和報告進行報告的標準試驗2010聲明(配偶51),擴展務實CONSORT聲明的有效性研究52和執行和報告指南網絡幹預研究。53本研究協議遵循標準協議項:建議介入試驗為臨床試驗協議2013清單54(在線補充文件1)。這個試驗是由數據監測委員會監督(DMC)組成的三個獨立的研究人員。DMC建議項目團隊的嚴重不良事件。
招聘
參與者通過印刷和在線媒體招募的一切正常的巴登-符騰堡州,德國法定醫療保險公司。德國醫療體係、醫療保險是強製要求所有公民和永久居民。絕大多數的人口是由法定醫療保險(約85%)55;所有其他人都由私人醫療保健計劃。法定醫療保險覆蓋範圍廣泛的醫療保健服務提供(如醫療檢查、住院和門診治療,心理治療)。一切正常的巴登-符騰堡州促進參與通過各種媒體渠道(例如,成員的雜誌、網頁和Facebook)。抑鬱和治療方法的信息,包括本研究。一個信息網站一切正常的網頁更多細節研究的參與仍然是網絡在整個招聘階段。在這個網站上,篩選調查(t0)有關。招聘2021年2月開始,將一次完成目標達到128個參與者的樣本。參與者經濟補償與10€/完成計量點(max。30€)。
研究過程
個人感興趣的研究可以通過鏈接訪問在線篩選問卷提供了極好的巴登-符騰堡州的網頁。積極篩選個人收到關於這項研究的詳細信息和數據隱私通過電子郵件(在線補充文件2),以及一個直接鏈接到同意書。網上簽訂知情同意後,參與者參與在線基線評估(t1)。一旦基線評估完成,沒有排除標準得到滿足,參與者將通過電話進行的半結構式訪談。麵試是由訓練有素的心理學家(MSc在心理學中,目前在培訓成為一個心理治療師)。訪談包含主要的抑鬱發作(身邊)問題A1-A14 A54-A55結構化臨床訪談的精神障礙的診斷與統計手冊》第五版(第五版)(SCID-5-Clinical版本(簡曆)56抑鬱症嚴重程度),臨床醫生評級(快速庫存抑鬱症狀Clinicial評級;QIDS-C57)和自殺意念的全麵調查。參與者是係統地通過電子郵件和電話聯係,提醒他們完成評估。
合格標準
我們包括主體(1)18 - 65歲(2)自我報告的抑鬱症狀的病人健康問卷(phq - 9≥10在t0和t158)、(3)和臨床醫師抑鬱症狀超過截止(QIDS-C≥657)和(4)身邊的dsm - 5標準(SCID-5-CV會麵58)。對象被排除在這項研究如果他們(1)目前正在接受心理治療,(2)改變他們的精神藥理學藥物篩選前的最後4周內,(3)有一個雙相情感障礙的曆史,精神障礙、物質使用障礙,有機精神疾病或智力方麵的缺陷,(4)國家自殺意念在篩選或電話采訪中(參看自殺意念的過程)。參與者沒有身邊的不是隨機和排除在進一步分析但被授予訪問在線幹預。
程序對自殺意念
自殺意念是徹底評估測量研究的點(t0-t3)。調查問卷,一個適應項目的簡易症狀問卷(BSI項目9,59)(“在過去的兩周,你有多少次為下列問題?(…)的想法結束你的生活”)。規模的反應是匹配PHQ項(0 =‘不’3 = '幾乎每天都')。如果參與者演示高自殺意念在篩選或基線調查問卷,他們被排除在研究之外,提供一個信息郵件。此外,自殺意念被勘探在電話采訪(SCID-5-CV QIDS-C57 58)。我們使用一個自殺協議改編自前試驗60 61和區分(1)沒有自殺意念,(2)死亡的想法,(3)自殺的念頭沒有意圖,(4)與不清楚意圖自殺的念頭。低的自殺意念(BSI項得分= 1或麵試官的評價),參與者獲得深入的信息通過電子郵件提供衛生服務。如果參與者報告“沒有意圖自殺的念頭”在采訪中,他們必須在2天內返回一個簽署了non-suicide合同留在了這項研究。如果他們不發回nonsuicide合同,他們是由心理治療師通過電話聯係。參與者強烈建議和協助尋求進一步的幫助和支持,如果他們在電話采訪報告任何自殺的念頭。如果參與者報告與不清楚意圖自殺的念頭,他們被排除在研究之外。進一步措施(如尋求住院病人護理;去精神科醫生)計劃立即通過電話。參與者的溝通與研究團隊和所有文本條目在網絡幹預也監控自殺意念。心理治療師監督所有步驟的自殺協議和在必要時將直接參與者通過電話聯係。
隨機和盲
基線評估結束後,參與者被隨機搞笑或CG由一個獨立的醫學生物統計學和統計研究所研究員(弗萊堡大學醫學中心)沒有參與這項研究。第一個隨機之前,獨立研究員使用自動創建一個隨機列表月曆計劃(www.sealedenvelope.com),執行交換塊隨機可變塊大小的2、4和6(隨機安排;以1:1的比例)。隨機列表隻能獨立研究員。分配隱藏了,參與者並不隨機,直到他們已經包含在試驗,畢竟基線測量已經完成。每個參與者隨機,獨立研究員接收到參與者身份(ID)的研究主管通過電子郵件。基於已有的列表,然後隨機和信息分配參與者發送回研究主管。隨機後,我們通過電子郵件告知參與者分配組。電話麵試官(結果評估)和數據分析師蒙蔽了參與者的分配。E-Coaches不能蒙蔽。
幹預條件
幹預(“InterAKTIV:Internettraining zum Aktivitatenaufbau ';英格:的互動:互聯網培訓增加活動”)是基於血統62年。它由一個簡短的介紹和七個引導內容模塊,每個大約45分鍾的長度,通過網站可以在線訪問。概述主題的每個模塊提出了表1。可以找到示例截圖來說明幹預在線補充文件3。
模塊的排序是基於血統,與模塊1 - 3關注動機和模塊4 - 7關注意誌。模塊1提供一般信息關於抑鬱症和介紹了幹預的理由。模塊2需要仔細看看目標變量的行為”。羅耶茲的例子等,19以價值為導向的方法是使用。個人的選擇重要活動都有一個獨特的潛力正強化。63年進一步強化激勵發生在模塊3,參與者對比他們的積極的和消極的結果的期望並形成一個意圖實現的行為。在模塊4中,參與者是開發一個具體的指導行動計劃為他們的活動。他們學習如何管理可能出現的可能的障礙,阻礙活動完成(應對計劃;模塊5)。模塊6長期關注動作控製最後,模塊7概括前麵的模塊整合幹預內容。根據血統自我效能感是很重要的在行為改變的所有階段,因此納入所有模塊(例如,通過觀察學習嗎64年)。健康風險認知的建構沒有被證明是日常活動的一個重要預測抑鬱,29日因此,沒有針對性的幹預。
所有模塊包含互動元素,如文本,視頻,音頻,獎狀,例子和練習(如寫作任務,測驗)。InterAKTIV關注日常生活幹預原則的實際實現。因此,每個模塊之間的參與者來完成家庭作業。每個模塊後,參與者收到semistandardised,書麵反饋從e-coach幹預網站上通過通訊工具。E-coaches心理學家在心理治療培訓的監督下心理治療師。E-coach反饋設計支持治療依從性和激勵參與者完成幹預模塊,例如,通過積極的強化和作業提醒。可選地,參與者可以激活激勵每日短信手機。一旦激活,參與者將獲得50短信包含勵誌短語,特定於模塊作業提醒和建議,依照血統。參與者被要求每周完成一個模塊。他們可以訪問InterAKTIV在任何時間和任何與互聯網接入設備。模塊可以完成長達12周,認為在一個隻讀模式,直到6個月後隨機。搞笑的參與者有無限的訪問τ。
控製條件
CG可以訪問InterAKTIV(隨機)後6個月後隨訪評估。在CG,τ是不受限製的訪問。自τ在參與者可能會有所不同,詳細描述τ是通過問卷調查獲得相關資源使用的老年人口在後處理(費馬,65年見主持人)。
結果測量
問卷調查在網上所有計量點。此外,結構化與所有參與者進行電話采訪計量點。第二個評定等級的評估麵試確定評分者間信度的10%。在篩選工具的概述、基線(t1)、治療後(t2)和後續(t3),看到的表2。
主要的結果
主要結果是抑鬱症狀嚴重程度評估16-item QIDS-C。57 66QIDS-C措施9抑鬱症狀標準域從DSM在過去的7天67年:悲傷的情緒,濃度/決策、self-outlook自殺意念,參與,能源/易疲勞性、重量/需求變化和精神運動變化。項得分等級從0到3(總分= 0-27)。QIDS-C顯示良好的心理性能,如良好的內部一致性(α= 0.85),一個可接受的同時效度和敏感症狀重度抑鬱症患者(MDD的變化66 68)。
二次結果
抑鬱症的結果
抑鬱症狀的嚴重程度評估在使用德國phq - 9版本的自我報告格式。69年phq - 9包括九項評價分製評分從0到3(0 = 3 =幾乎每天都不)和評估抑鬱症狀在過去2周。的電腦版本phq - 9顯示較高的內部一致性(α= 0.8870年)。
抑鬱緩解評估使用SCID-5-CV(部分58)測量後(t2)和後續(t3)。參與者,不再履行為身邊的分類診斷標準彙出。
抑鬱響應評估根據雅各布森和Truax嗎71年使用QIDS-C分數。參與者被歸類為反應者,如果他們收到減少症狀根據可靠的變化指數(可靠的變化指數(RCI) > 1.96)。
英航和體育活動
英航評估的行為激活抑鬱量表(壞事;德國版72年)。壞事是25-item自陳量表評估個人的活動水平和回避行為在過去的7天。73年項得分從0級範圍內(不)到6(完全)。壞事由四個分量表:激活、避免/沉思,工作/學習障礙和社交障礙。其總分數表明是否幹預增加參與者的活動水平在他們的日常生活。德國版的壞事已經顯示出良好的心理屬性,具有良好的內部一致性(α= 0.85),建構效度,改變靈敏度。72年
體育活動評估使用國際體育活動Questionnaire-Short形式(IPAQ-SF,德國版74年)。這7-item自陳量表評估有力的頻率和持續時間,溫和和行走活動在過去7天內進行。IPAQ協議是用於生成身體活動總分(MET-minutes /周)。75年IPAQ-SF顯示良好的有效性和兩次試驗法的可靠性。76年
動機和意誌的結果
HAPA-model後,隨後的動機和意誌的結果在基線評估,測量和追問:結果期望,自我效能,意圖力量,行動計劃,應對計劃和行動控製。在這項研究中,現有的量表評估HAPA-related動機和意誌變量是適應目標行為的行為激活和身邊的參與者的目標人群,根據語義規則(cf。77年)。除了意圖的力量(0 =“根本不打算”,5 =“強烈意願”),所有動機和意誌的結果是額定分製評分從1(“不正確的”)到4(正確的)。搞笑,動機和意誌變量的變化和抑鬱症狀也通過單個項目後評估每個幹預模塊。
以下激勵結果評估:積極和消極結果的期望關於活躍在日常生活能力與規模6-item Fuchs改編自評估。78年規模由三個積極的期望(如“如果我經常活躍在我的日常生活,這對我來說有積極的影響。”)和三個消極的期望(例如,“如果我經常活躍在我的日常生活,後來我感覺更糟。”)。三個積極的項目和三個消極的東西都是累積到一個分數。激勵自我效能使用三個項目評估(如我相信經常活躍在我的日常生活。)基於澤。79年這三個項目是累積到一個分數。強度的目的使用項目的評估有多強你的意圖經常活躍在你的日常生活嗎?改編自。80年項目級6個範圍從0(不)到5(“很強”)。
以下意誌結果評估和累積成一個得分/結果:行動計劃評估通過要求參與者如果他們已經有了一個詳細的計劃,在那裏,如何,以及他們如何將活躍在他們的日常生活。改編自Sniehotta五項等。30.應對計劃評估和三個項目也改編自Sniehotta嗎等30.(例如,“我已經做了詳細的計劃,如何在困難的情況下為了根據我的意圖)和累積到一個分數。意誌的自我效能感包括(1)維護自我效能感和自我效能感(2)複蘇,改編自。79年兩方麵都與三個項目每個評估(例如,“我有信心在自己活躍在我的日常生活,即使障礙出現。”;“我對自己有信心再次成為活躍在我的日常生活,即使我多次推遲了我的計劃。”)。動作控製包括三個方麵:(1)自我監控,(2)標準和意識(3)自律工作,評估兩個項目。改編自Sniehotta物品等32(例如,(1)在過去的七天,我定期檢查我是否足夠活躍在我的日常生活。”(2)“在過去的七天,我經常關注我的計劃活動。”(3)“在過去的七天,我真的試著經常活躍。”)。
其他結果
沉思評估使用應對風格問卷(RSQ-D,德國版81年)。RSQ-D是開發措施應對方式根據響應風格理論。82年包含三個分量表:這是23-item規模symptom-focused沉思,自我沉思和分心。項目是額定分製評分從1(“幾乎沒有”)到4(“幾乎總是”)。三個分量表顯示良好的心理屬性,包括內部一致性和有效性。81年
幹預的副作用與庫存評估的評估心理的負麵影響(INEP嗎83年)。根據先前的研究,84 85在這個實驗中使用的版本由15個項評估一係列常見的參與者有經驗的變化符合在線幹預。變化評估以下域:(1)內心的,(2)親密的關係,(3)家人/朋友,(4)依賴心理治療幹預和(5)慣用。項目級分製評分從0(沒有協議)到3(“總協議”)。INEP具有良好的內部一致性(α= 0.86)。83年
版主
社會人口變量在基線評估,改編自甲板和Rockelein。86年等,包括年齡、性別、教育、就業、病假和收入。
變化的階段計算基於單個項目(“在過去的四個星期,你從事的活動為你帶來歡樂嗎?”)。項目在5範圍內從0級(“不,我不打算”)到4(是的,我發現它很容易)。參與者分為三組:non-intenders(項= 0),intenders(1 - 2)和演員。3 4 87
醫療服務利用率在治療後評估使用改編版本的費馬。65年費馬是專門針對德國醫療體係,因此適合評估其不同的服務。項關於seniority-specific方麵,比如護理服務或國內的使用幫助,被更好地匹配這個樣品費用參與者,離開10項評估利用醫療服務的數量和藥物攝入量在過去的8周。額外的其他心理治療服務項措施,比如參加自助小組或其他參與在線培訓。
幹預的滿意度搞笑的評估在治療後的客戶滿意度調查問卷(CSQ-8版本88 89特別適合於評估滿意度),基於web的幹預措施。包含八個項目規模,額定分製評分從0到4。CSQ-8顯示高心理屬性。89年一個額外的項目評估幹預相關的技術難題。
COVID-19相關限製評估在自我報告的格式。9-item規模用於本研究評估COVID-19流感大流行的影響在生活的不同領域(例如,工作、家庭、健康)。項目的規模5從−2(“負麵影響”)2(“積極影響”)。兩個額外的項目評估(1)參與者是否在國內檢疫在過去的8周內擴展BA和(2)幹預有限由於COVID-19大流行(IG)。
提出了樣本容量
樣本大小的計算是基於不同抑鬱症狀嚴重程度之間的搞笑和CG後處理(意向處理(ITT)分析)。進行了使用G *權力和區別兩個獨立的方法手段。這個過程是作為一個近似所需的樣本量,作為數據基礎太窮,執行一個樣本量計算基於線性混合模型(s .統計分析)。科克倫最近的一份研究報告表明標準化平均差(SMD)的0.78支持英航後處理compraredτ,與CI從0.51到1.05不等。9在基於web的英航,薈萃分析全麵標準化平均差的SMD = 0.68(0.53, 0.83)被發現支持英航/τ。22檢測至少0.50標記的媒介效果的下界信心每間隔一個雙邊顯著性水平為0.05和80%的力量,64個參與者的樣本容量每幹預組(N = 128)是必需的。約325人將需要完成在線篩選實現所需的樣本量(基於目標N和預期招聘輟學的60%)。
統計分析
結果將遵循一個ITT分析包括所有隨機參與設計的分析。我們將使用線性混合模型分析(LMM)分析的主要結果,假設隨機數據丟失。混合模型包括集團(IG CG)、時間(t1、t2、t3)和集團之間的相互作用和時間固定效應以及參與者隨機效應。參與者將使用一個隨機攔截模型之間的差異。對於主要和交互影響,統計量和p值將報道和解釋。分析將使用限製最大似然估計(REML)。一個自回歸與異構方差協方差結構。抑鬱嚴重程度的主要假設的發展隨著時間的推移,不同團體之間將與一群野生的*測試時間交互項。如果發現野生統計學意義,p < 0.05,搞笑的參與者顯示出更大的減少抑鬱症狀隨著時間的推移,這個結果將被解釋為參與者的搞笑改善由於幹預與CG相比。如果集團野生*時間交互項不顯著,它將解釋,沒有證據的不同發展的主要結果。 Continuous secondary outcomes will be analysed accordingly. Potential moderators influencing treatment effects will be analysed exploratorily in the mixed model analyses for the primary outcome. Additionally, between-group effect sizes (Cohen’s d) will be calculated for the primary outcome using the postintervention estimated means from the REML model and their pooled observed SD.90年
此外,每個協議分析將死亡者和研究受試者進行治療。研究完成者已經完成了所有三個評估(搞笑和CG)和治療完成者完成至少5 7模塊(IG)將調查。症狀的臨床相關性的變化將是評估研究受試者的數量估計的治療反應和基於SCID診斷和RCI惡化,71年並通過計算需要對一個彙出的參與者。參與者將被歸類為彙出,如果他們不再履行的標準在SCID身邊。分析將執行5%的α水平和使用IBM SPSS。
病人和公眾參與
患者沒有參與項目的起始或研究設計的發展。在定性的可用性調查幹預,但是,4名患者給予反饋幹預前五個模塊。根據他們的建議,幹預是改善。此外,病人的滿意度和副作用的幹預是評估治療後捕捉幹預的負擔。研究結果將通過在國際同行評審期刊和出版物傳播在會議上演講。此外,結果將為參與者提供研究集團網站上的平實的語言。
道德和傳播
本研究經倫理委員會批準的Albert-Ludwigs-University弗萊堡(沒有。:20 - 1045)。所有參與者研究包含之前在線提交他們的知情同意。參與者可以撤回參與和請求刪除的數據在任何時候如果數據尚未匿名。數據收集是通過ID pseudonymised數字列表的引用。在完成數據收集,參考列表將被刪除。然後研究數據將被匿名。結果將提交發表在同行評議的雜誌上發表,在會議上提出的。
討論
本研究首次評估基於理論的英航幹預基於血統模型在抑鬱障礙患者。HAPA模型已經成為有效的健康行為改變理論和幹預模式。26這項研究是第一個使用HAPA作為幹預模型旨在改變活動水平和抑鬱症狀在抑鬱個體。
我們進行一個隨機對照試驗比較搞笑收到立即訪問權InterAKTIVτCG。預計InterAKTIV將減少抑鬱症狀嚴重程度之間的搞笑和CG在過去的6個月(t1、t2、t3)。我們也希望改變動機、意誌和其他次要結果由於參與幹預。
這項研究有幾個優點:(1)英航幹預InterAKTIV模仿是一種基於理論幹預的理由。HAPA模型顯式地定義中的理論基礎的選擇和順序幹預組件應用於幹預。據我們所知,本研究是第一次調查的有效性英航基於血統。使用基於理論的介入開發方法,我們遵循英國醫學研究顧問指導幹預研究。91年類似於其他領域的研究,我們希望這個理論基礎的幹預更有效比務實和以證據為基礎的方法。24日25日(2)高質量的與三個隨機對照試驗評估點,包括6個月隨訪,符合當前標準有效性試驗。51研究團隊中的角色和職責是預定義的,嚴格分離(例如,e-coaches嚴格分離,麵試官,研究協調)。安裝一個獨立的DMC建議研究組織者的不良事件。通過健康保險公司招聘策略接近的醫療係統和顯示了一種可能的方式在未來實現。(3)除了自我報告的問卷調查,本研究還包括醫生評分結果(QIDS-C SCID)。身邊的診斷基於dsm - 5獲得通過電話麵試。麵試官培訓和瞎了參與者的治療分配來減少檢測的偏見。(4)使用HAPA模型幹涉原理和包括動機和意誌次要結果使我們探討潛在動機和意誌指標變化HAPA建議的模型。雖然這項研究不是專門設計用於通知英航幹預機製的變化,它還提供了潛在的給一個更深的理解的動機和意誌變量如何改變由於英航和英航的療效。最近的研究表明,活動水平和抑鬱症狀的變化可能存在雙向。92年11探索性分析每周評估的搞笑可能通知關於這個問題。
一些限製也應該考慮:(1)研究招聘和參與伴隨著COVID-19大流行,導致環境的變化可能限製generalisability結果93年(如公眾封鎖隔離)。(2)通過大型醫療保險公司招聘策略選擇達成廣泛的人口的一部分,有利於generalisability的結果。然而,外部效度可能會稍微有限,隻有約85%的普通人群由法定醫療保險公司投保。55剩下的15%是私人保險,主要包括公務員、個體經營者和高收入人群。(3)樣本大小計算t統計量,後處理效果大小從先前的研究被用來近似必要的樣本大小。由於這種方法,模型樣本大小的計算和結果分析(LMM)是不一樣的,分析不占全部結果分析的複雜性。然而,我們選擇了這種近似方法作為數據基礎LMMs在這個領域的研究太窮LMM-specific樣本量模擬獲得有效的假設(如效應大小,在參與者隨機攔截,估計殘差變化;cf。94 95)。此外,電力檢測放緩的影響是有限的,因為樣本量的計算是基於主要的結果。主持人分析是探索性的。
(4)倫理原因,隻有個人沒有實質性的自殺傾向(即自殺意圖或計劃)都包括在這項研究。然而,相當比例的影響抑鬱症患者自殺意圖或計劃。因此這項研究的外部效度是有限的(人沒有自殺意圖或計劃),導致減少比例的潛在嚴重抑鬱症個人在我們的樣例。(5)參與招聘已經開始之前提交研究的協議。然而,這次審判是注冊招聘開始前,並沒有改變注冊表。
這項研究調查在線英航幹預的有效性通過比較搞笑一個被動的對照組。在未來的研究中,也應該用比較活躍的研究生院理事會。例如,比較InterAKTIVBA處理不是基於幹預理論可以提供洞察的影響基於理論的方法對英航幹預措施的有效性。
總的來說,從健康心理學和臨床心理學相結合的視角,本研究將提供有價值的信息在一個基於web的英航幹預的有效性基於血統。通過加強研究基於web的英航,這項研究將增加我們對MDD的知識經濟的治療方案。第一個結果預計將在2022年。
試驗狀態
2021年2月參與招聘開始。試驗目前正在進行。
協議版本號:1(date of submission: 23 June 2021).
倫理語句
病人同意出版
確認
我們感謝馬提亞Sehlbrede醫學研究所的生物統計學和統計(IMBI,弗萊堡大學醫學中心)參與者隨機。此外,我們感謝教授拉爾夫·斯瓦澤爾和Andrew Busch博士提供他們的專業知識增強HAPA鱗片。
引用
腳注
貢獻者LVK獲得讚助研究,構思,並啟動它。JB, HB和DDE導致了本研究的設計。CM-W和TZ負責招聘和審判管理。CM-W和LVK起草了手稿。所有作者的手稿的細化和批準它的最終版本。
資金德國研究基金會(德意誌Forschungsgemeinschaft格蘭特號:425987318)資助的這項研究。一切正常的巴登-符騰堡州保險公司支持招募的參與者通過促進印刷和在線廣告的研究(人員和印刷資源)。一切正常的巴登-符騰堡州是不參與行為的研究(例如,數據分析、出版)。
相互競爭的利益HB收到谘詢費用,報銷的國會議員出席講座和旅行費用以及付款從心理治療和精神病學協會以及心理治療培訓機構的上下文中E-Mental-Health主題。德報告收到谘詢費用/服務等幾家公司的科學顧問委員會Minddistrict,燈籠,賽諾菲,諾華,Schoen Kliniken和德國的醫療保險公司。他是一個利益相關者的研究所衛生培訓在線(GET.ON / HelloBetter),旨在實現科學發現與數字衛生幹預措施納入日常保健。他一直在研究支持的受益人(第三方資金)幾個公共資助的機構。
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