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摘要
簡介在老年人群中，鷹嘴骨折的發生率越來越高。在老年人中，傳統手術方法正在讓位於保守治療，保守治療似乎提供了相當的功能結果和較低的並發症負擔。然而，仍然缺乏可靠的證據來支持這種轉變。
本試驗的目的是探討在75歲及以上的移位性鷹嘴骨折患者中，保守治療在疼痛和日常功能方麵是否與手術治療具有可比性。
和分析方法老年人的斯堪的納維亞鷹嘴舌研究(SCORE)是一項隨機、對照、多中心、非自卑試驗。符合條件的患者將被隨機分為保守治療或手術治療。樣本量為68例，按1:1比例分配(每組34例)。隨機分組根據參與醫院和患者的性別進行分層。兩組術後均接受相同的物理治療和疼痛處理。在1年的隨訪中，主要結果是手臂、肩膀和手的殘疾。次要結果是通過視覺模擬量表測量疼痛和滿意度、患者報告的肘關節評估、肘關節的活動範圍和肘關節的伸展強度與未受影響的手臂進行比較。每次隨訪都要拍x光片。將在意向治療的基礎上對結果進行初步分析。
道德和傳播該臨床試驗的研究方案已獲得芬蘭西南部醫院區倫理委員會的批準，並將提交給位於瑞典Linköping和丹麥哥本哈根的區域倫理委員會批準。每個招聘中心都將申請當地的研究批準。這項研究的結果將提交發表在同行評審的期刊上。
試驗注冊號碼NCT04401462．
協議版本這是2020年4月16日發布的第二個協議版本。
- 肘部和肩膀
- 創傷管理
- 成人骨科
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
我們的研究將最終證明保守治療是否可以作為老年人群鷹嘴骨折的首選治療方法。
與三個參與國家的多中心設置增加了該試驗的普遍性和外部有效性。
本試驗的結果僅限於75歲及以上的合作患者，這將限製試驗的外部有效性，因為該年齡組中有很大一部分患者由於癡呆或其他共病而不合作。
簡介
背景和理論基礎
鷹嘴骨折約占上肢骨折的1%。1目前的流行病學資料顯示，在70歲以後的老年人群中，鷹嘴骨折的發生率正在增加。1 2移位的鷹嘴骨折傳統的治療方法是用骨固定術。3.移位的鷹嘴骨折最常用的手術固定方法是張力帶鋼絲(TBW)和鋼板固定(PF)。根據以往的觀察研究，兩種方法都能獲得充分的骨折愈合和功能，但由於手術並發症和骨折愈合後有症狀的固定材料的取出，這兩種方法都與再手術率高相關。4 - 7報告的再手術率各不相同，TBW高達16%-50%，PF高達15%-33%。4月8日
非手術或保守治療已被建議作為老年患者的一種治療選擇，在這些患者中，受傷肘關節的功能不一定顯著限製他們的日常活動。基於一個小型回顧性係列的數據，保守治療似乎可以為這一人群提供類似的功能結果，並發症負擔更低。12 - 14最近一項針對美國人群的研究報告顯示，75歲以上的鷹嘴骨折患者的非手術治療每年增加0.66%。15
據我們所知，在老年患者中比較手術治療和保守治療的隨機研究隻有一項發表和一項進行中。10 16發表的試驗過早終止，因為手術組的高並發症率是不可接受的。10作為孤立性鷹嘴移位骨折的手術治療在老年人中仍很常見，初級保守治療在該患者組中的作用有待進一步研究。
研究目標與假設
本試驗的目的是研究手術治療(TBW或PF)與創傷性移位的保守治療(Mayo 217 18)在非自卑性研究背景下的老年人群鷹嘴骨折。我們的原假設是保守治療不產生低於手術治療的結果。
試驗設計
SCORE是一項持續、非劣效性、隨機、對照、多中心試驗，由兩個平行治療組(1:1)組成。
方法
研究背景
研究方案的設計遵循SPIRIT 2013聲明(標準方案項目:介入試驗建議)。19該試驗將作為多中心研究進行。下列醫院參與了研究方案的設計:芬蘭的五所大學醫院(赫爾辛基大學中心醫院、圖爾庫大學中心醫院、坦佩雷大學醫院、奧盧大學醫院和庫奧皮奧大學醫院)和兩所地區醫院(Jyväskylä的芬蘭中部中心醫院和Pori的薩塔昆塔中心醫院)，以及Linköping的瑞典大學醫院和丹麥哥本哈根的大學醫院。這三個國家都有一個國家經理，負責在當地組織參加活動。患者將在參與醫院的創傷中心招募。
合格標準
研究小組的一名成員將評估轉移到招募中心的鷹嘴骨折患者的資格。診斷將通過常規x線片(標準正位(AP)和側位x線片)進行驗證。納入和排除標準列於箱1．所有符合條件的患者將被要求參加試驗並獲得書麵知情同意。兩種治療方式將在招募時公開和仔細地向患者解釋。所有符合納入標準的篩選患者將被記錄。
納入和排除標準
入選標準
放射學(標準前後位(AP)和側位片)證實，為移位(關節麵≥2mm脫位)的鷹嘴骨折。
患者受傷時年齡為75歲或以上。
排除標準
從創傷事件到幹預日的延遲超過2周。
梅奧3型骨折。
冠突遠端骨折持續。
同側上肢其他急性骨折或神經損傷。
同側上肢舊年性骨折(<6個月)或假關節或未愈合神經損傷。
開放骨折。
病理性骨折。
酗酒史、吸毒史、心理或其他情緒問題可能危及知情同意。
病人不能理解芬蘭語或瑞典語或丹麥語的書寫和口語。
患者拒絕參與或認知能力不足，無法提供同意。
病人身體不適合做手術。
幹預措施
有效的組織
手術組患者將根據護理標準(基於麻醉師評估的神經叢和/或全身麻醉，抗生素預防)準備手術，手術將在損傷後2周內進行。根據Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen -instructions，患者將采用主治醫生、主治醫生或同行醫生的首選技術(TBW或PF)進行手術固定20.)，以符合參與院校通常的守則。術後方案包括使用吊帶或長臂石膏夾板固定2周，在可容忍的範圍內逐步增加活動範圍。
保守團體
保守治療包括吊帶和可容忍的即時漸進活動範圍。如需控製疼痛，可使用長臂石膏夾板2周，拆除夾板後可在耐受範圍內開始積極活動。
在兩組治療中，患者將在2周後轉介到物理治療。根據當地醫療標準，所有患者都將被開出止痛藥。如果病人在家裏無法自理，他們將被轉到當地健康中心的病房進行康複治療。
結果
主要的結果
二次結果
次要結果既是主觀的也是客觀的。次要結果的完整列表顯示在框2．在每次對照來訪時，也將拍攝患臂的x光片，並根據所示的詳細評估表進行分析盒3．
結果測量
測量記錄在3個月和12個月
主要結果測量
DASH 12個月。
二次結果的措施
DASH(12個月以外)。
試驗。
疼痛(脈管0 - 100)。
滿意度(脈管0 - 100)。
羅的手肘。
肘部伸展強度與未受影響手臂的比較(僅在12個月時)。
任何時間點的不良事件。
射線照片評價列表
主要評估
骨折按Mayo分型。14 - 16
術後評估
還原質量分級如下
優秀/精確。
良好/滿意(關節麵脫位< 2mm)。
差(關節麵脫位≥2mm)。
沒有得到減少。
固定材料放置的評估。
在2周、3和12個月時進行評估
複位損失，關節麵移位≥2mm(是/否)。
固定失敗(如，張力帶鋼絲斷裂或脫臼)。
非手術治療組脫位進展與原發情況比較。
骨頭愈合的跡象。
視覺模擬量表;疼痛和滿意度
疼痛將在0毫米到100毫米的視覺模擬評分(VAS)上進行評估，從左邊的0表示“沒有疼痛”到右邊的100表示“可能最嚴重的疼痛”。VAS是臨床環境中最常用的疼痛評估工具，結構簡單。28對治療和肘部功能的滿意度將在VAS中進行類似的評估，從左邊的0表示“最好的可能情況”，到右邊的100表示“最壞的可能情況”。
患者自我評分肘部評價
患者肘關節評估(PREE)是一種肘關節疼痛和殘疾的特定測量方法，並通過心理測量方法進行驗證。29該儀器由疼痛5項和功能15項兩部分組成。計算子部分時，疼痛和殘疾的權重是相等的，兩者都從0分“最好”到50分“最壞”。總分為各分量表的總和。分數越高表示疼痛和功能障礙越多。
樣本大小
功率計算是基於DASH問卷的假設行為。本問卷的非劣效邊際值為MCID，為10分。23日27假設DASH的SD為15。30.估計足夠的樣本量是基於簡單的雙樣本t檢驗和片麵備擇假設。使用alpha 0.05和80%的統計冪函數，冪函數計算得到每組至少34例患者的樣本量，考慮到假設的退出率為20%。
分配的幹預
分配
隨機分組將根據參與醫院和性別進行分層。醫院被分組分層如下:A:赫爾辛基、圖爾庫、波裏;B:坦佩雷，Jyväskylä，庫奧皮奧，奧盧，C: Linköping，哥本哈根。隨機抽樣將通過基於網頁的在線係統進行(https://www.randomize.net/)，它收集患者信息，並立即提供治療部門(手術/非手術)。隨機化的塊大小為4。招募和隨機化將繼續進行，直到每個治療組中至少有34名患者登記入組。
基礎墊層
在招募患者時，治療方式將被清楚和公開地解釋給患者。參與者和研究人員不會對治療組一無所知。統計學家將對治療組進行盲化，分析階段將涉及盲化數據解釋。
拒絕隊列
符合其他條件但不希望參與試驗的患者，或選擇退出試驗的患者，將被要求允許進行稍後的患者檔案隨訪，並將被邀請參加後續研究。將獲得這些患者的知情同意。在解釋了兩種治療方法後，他們將接受由患者決定的常規治療方法。將收集基線人口統計數據、治療方式和1年的DASH。對衰退隊列組的分析將與隨機對照試驗(RCT)分開進行，並將結果與RCT的結果進行比較。
患者和公眾的參與
患者未參與本研究的設計。他們將在研究完成後被告知結果。
數據管理與分析
數據管理
本研究的所有數據將以試驗特定表格的形式收集。患者信息表格將被上傳到一個安全的雲服務器(Sharefile)，並由研究護士存儲在圖爾庫大學醫院圖爾庫勒斯分部的電子研究數據庫(RedCap)中。研究護士將對不完整項目的數據進行監控。如果不堅持，將聯係調查醫生，並澄清不堅持的原因。紅帽數據庫由隻有研究護士和其中一名研究人員知道的訪問代碼保護。試驗患者數據將在最終隨訪後保存10年。所有原始紙質表格由當地調查醫生或研究護士安全地保存。所有的影像數據存儲在當地的電子係統中，並在隨訪1年後以光盤或電子格式發送給研究護士。
丟失的物品
問卷中缺失的數據會使分析產生偏差，因此將采用歸責方法。DASH和PREE-F中個別項目的缺失被認為是隨機缺失的，將被其他項目的平均值所替代。如果遺漏值的數量大於3，則不計算分數。如果隨訪時的評分缺失或無法計算，將使用熱甲板歸位法，其中缺失的評分值用具有類似人口統計學和基線數據(如年齡、中心、性別和基線DASH或pre - f)的其他患者的平均分替代。
統計方法
在完成2周、3個月和1年的隨訪後，數據將由獨立的統計學家進行分析(不包括治療組)。治療意圖(ITT)將應用於分析。如果違反協議，將對ITT和每個協議患者人群進行分析。
所有人口統計學、幹預前和幹預相關變量將被製表和總結。所有結果測量將通過訪問總結，除了絕對值，在可行的情況下，也將總結相對於基線值的變化。將按治療組列出所有患者的停藥原因和研究時間。
研究變量之間多重共線性的可能性將根據方差膨脹因子進行調查。主要結局指標的分析將使用適用於重複測量的廣義線性混合模型(GLMM)，並調整人口學和幹預相關變量。本研究假定自回歸協方差結構適用於測量時間點的空間性。在可行的情況下，GLMM還將用於分析次要結果;否則，將根據測量尺度和變量類型(如獨立或成對數據和二進製、序數、標稱或連續性質)選擇替代分析方法。可能使用的分析方法有McNemar 's檢驗、Wilcoxon符號秩檢驗、Cochran-Mantel-Haenszel檢驗、Cochran-Armitage趨勢檢驗和Jonckheere-Terpstra檢驗。
所有結果將呈現95%的ci。所有分析均采用0.05的片麵顯著性水平。所有的分析、表格、列表和數字將通過R V.3.5.2 (R統計計算基金會，奧地利維也納)完成。
盲數據解釋
為了減少解釋偏差，作者和統計學家在分析結果時將對兩個治療組進行盲分析。該方法涉及基於主要結果數據的盲法回顧(治療A vs治療B)對結果的兩種解釋。一種解釋假設A是手術組，另一種解釋假設A是保守組。在同意不再作進一步修改後，調查人員將記錄他們的決定並簽署由此產生的文件。然後將解開隨機編碼的盲法，選擇正確的解釋，最終定稿。31日32
監控
數據監控
研究護士將每周監測患者數據。如果數據出現延遲或中斷，研究護士將通知當地醫生、理療師和首席研究員。
當一半的患者被招募和治療後，試驗負責人將對現有的結果數據進行中期分析，以確認該研究的安全性和倫理考慮。在任何一種治療方式中，如果發生比固定材料移除更嚴重的不良事件，將考慮提前停止研究。排水量減少或增加的損失不會被認為是嚴重的不良事件。
危害
在定期和非定期臨床隨訪期間，不良事件將被記錄在案。病人和理療師應立即報告任何不良事件或與健康有關的問題。如果發生任何不良事件，當地調查醫師將通知研究護士和芬蘭圖爾庫的首席研究員。所有觀察到的或自我報告的不良事件，無論是否與研究的可疑關係，都將被記錄。當地調查醫師將按6級因果關係量表(無、不太可能、可能、可能、確定或不能分類)評估研究治療引起不良事件的可能性。所有不良事件的嚴重程度將采用Clavien-Dindo分級。33 34第3級或更高級別的不良事件被認為是嚴重的。所有不良事件將以充分的症狀處理方式處理，如有需要，患者將住院治療。
道德和傳播
倫理批準
試驗將根據世界醫學協會和國際人用藥物技術要求協調理事會修訂的《赫爾辛基宣言》進行，該宣言是良好臨床試驗實踐的指南。該研究已獲得芬蘭西南部醫院區倫理委員會(7/1801/2020)批準，並將提交瑞典和丹麥當地倫理委員會批準。本研究中使用的幹預措施被認為是安全的。患者不會因參與試驗而遭受人身傷害或受益。
協議的修正案
在沒有修改的情況下，不應對協議作出任何偏離。任何影響患者護理的修訂必須得到斯堪的納維亞老年人鷹嘴鷹嘴研究(SCORE)研究主持(包括VÄ、IL、IR、AR、KI和每個參與中心的一名研究人員)的同意，並在實施前獲得倫理委員會的批準。如果一個修正案隻是行政上的，不影響患者的治療，它將不需要倫理委員會的批準，但必須提交給他們的信息。
同意或同意
每個參與中心的本地招募醫生將獲得書麵知情同意。不希望參與試驗的合格患者將同意進行患者檔案隨訪。
保密
所有患者數據(紙質表格和電子數據庫)將保密處理。在分析過程中，患者的個人識別號碼將被屏蔽。
訪問數據
研究護士將保留試驗中治療組和患者的登記。在試驗期間，如果出現不良事件，主要研究者可以訪問患者數據，試驗負責人也可以在中期分析期間訪問患者數據。在所有患者的最後12個月隨訪後，患者數據將由首席研究員和作者IR進行分析，分析結果和患者數據將向所有合作研究員開放。
輔助和試驗後護理
所有參加試驗的患者在試驗的任何階段都可以聯係當地的治療醫師。如果患者願意，他們可以在任何時候撤回同意書並停止研究。在完成1年的隨訪分析後，患者將通過信件通知試驗結果。
傳播策略
這項研究的結果將提交發表在同行評審的期刊上。
討論
在SCORE方案中，我們描述了一項非劣勢、隨機、對照試驗，比較了保守治療與TBW或PF手術治療治療老年移位鷹嘴骨折的療效。我們的目的不是證明保守治療優於常用的手術治療，而是通過患者報告的結果衡量，從患者的角度來看，發現結果是否具有可比性和充分性。因此，我們選擇了一個非自卑設置。
據我們所知，隻有一個正在進行的隨機對照試驗采用了相同的設計，16最近，蘇格蘭的一項隨機對照試驗由於手術組不可接受的並發症率而不得不提前終止。10複位丟失是最常見的並發症(11例中有6例)，盡管在研究設置中保守組最初接受複位丟失。兩組之間的任何結果指標都沒有差異。這些數據支持進一步研究初級保守治療對老年人孤立性移位鷹嘴骨折的作用。在我們的研究中，如果在任何治療方式中出現明顯更嚴重的不良事件，而不是硬件移除，將考慮提前停藥。值得注意的是，與達克沃斯的研究相反，排水量減少或增加的損失不被認為是停藥的原因。
迄今為止的證據表明，與手術治療相比，保守治療可能在老年人中提供類似的功能和疼痛緩解12 - 14因此，在這個脆弱的人群中，手術和並發症負擔明顯降低。關於這一問題仍然缺乏隨機對照試驗和高質量的研究，還無法得出可靠的結論。在文獻中，人口被稱為已經60歲或70歲的老年人。1 34老年人鷹嘴骨折表現出骨質疏鬆特征。34事實上，這些年齡組的人的健康狀況和日常功能能力差異很大。因此，我們選擇將納入年齡提高到75歲，以避免將功能過於活躍的患者隨機分到保守治療組，從而確保非手術治療的倫理方麵。盡管保守治療效果良好，8 - 10 12如果在治療後對手臂施加過多的壓力，可能會有症狀性的伸展力量喪失、伸展範圍喪失或疼痛的假關節的風險。
我們選擇比較保守治療與TBW和PF，因為這是全球最流行的鷹嘴骨折手術方法。有幾個因素決定了治療選擇保守或手術方法，其中最重要的是骨折類型。在SCORE試驗中，我們選擇了梅奧分類，35這是簡單和容易在臨床環境中使用，以減少影響結果的骨折類型的潛在偏見。在試驗中，我們將重點研究涉及鷹嘴中部的移位性骨折，那裏副韌帶複合物的前部是完整的(梅奧2型)。在這些2型骨折中，上臂和前臂之間的韌帶穩定性被認為是完整的，無論骨折與否，都能保持肘關節的穩定性。17 18每種Mayo骨折類型進一步細分為A:非粉碎性骨折和B:粉碎性骨折，這兩個亞組的骨折都將納入SCORE試驗。非移位性梅奧1型骨折廣泛采用保守治療，不穩定骨折脫位(梅奧3型)仍需手術治療以恢複關節一致性。36 37我們認識到梅奧2型骨折的罕見風險實際上是梅奧3型骨折，以及在非手術治療過程中出現的前臂半脫位或脫位。由於這是選擇偏倚的潛在來源，我們選擇隨訪所有患者的x光片2周，以排除這種現象。如果前臂脫位，患者將接受相應的治療。
我們主要選擇了患者報告的結果測量方法，因為僅靠外科報告的結果或放射分析不足以了解患者如何管理他們的日常生活以及他們對所提供的治療的滿意度。當患者決定他們治療的成功時，我們將能夠區分哪些因素導致滿意或不滿意。
試驗的內部有效性是通過使用基於在線計算機的隨機係統、適當的統計檢驗、盲法數據解釋和基於功率計算的足夠樣本量最小化偏差來確保的。我們認為試驗的外部效度是好的，因為納入和排除標準不是太多，結果將與下降的隊列結果進行比較。試驗結果可推廣到其他75歲及以上的梅奧2型閉合性鷹嘴骨折人群，以及骨折表現為骨質疏鬆特征的年輕人群，即骨質質量差、創傷機製低、日常功能需求降低。
SCORE試驗的目的是研究老年人群中移位的鷹嘴骨折的保守治療是否在疼痛和功能方麵產生了足夠的結果，且沒有住院負擔和手術治療相關的並發症。
倫理語句
病人同意發表
致謝
我們要感謝來自芬蘭圖爾庫大學醫院的研究護士Sanna Johansson和理療師Pekka Karppi，感謝他們對研究計劃的意見。
參考文獻
腳注
合作者下列人員是SCORE研究小組的成員:圖爾庫大學醫院(芬蘭):Sanna Johansson、Pekka Karppi、Tommi Kauko和Milja holstil latamere大學醫院(芬蘭):Bakir Sumrein。庫奧皮奧大學醫院:Simo miietinincentralfinland中央醫院(芬蘭):Juha Paloneva。
貢獻者IL、IR、AR和VÄ開發了試驗，IL是主要研究員，VÄ是試驗負責人。IR起草了稿件，所有成員都積極參與了稿件的進一步撰寫和修改。KI負責在圖爾庫招募患者，另外IR、IL和AR評估圖爾庫患者的資格和納入。AL負責坦佩雷的試驗，TL負責Jyväskylä， TF負責奧盧，MS負責赫爾辛基，LA負責Linköping, BO負責哥本哈根。所有作者已閱讀並認可最終稿。
資金這項研究得到了芬蘭骨科和創傷學研究基金會的支持。授予編號不適用。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。