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介紹糖尿病和肥胖等相關代謝紊亂和心血管疾病(CVD)是不斷增長的全球性問題。配備必要的個人的知識、技能和信心自己管理自己的健康”(即病人激活(協議))可能導致改善健康結果。目前尚不清楚現有證據讓我們假設因果關係。我們的目標是合成和批判性評價證據之間的關係協定和糖尿病患者的自我管理行為和臨床結果和相關的代謝紊亂。
和分析方法協議是基於指導首選的係統回顧和薈萃分析報告項目協議。我們將搜索Medline和Embase,中央,PsycInfo,科學CINAHL使用Web搜索詞相關協議,糖尿病、糖尿病前期,肥胖和心血管疾病。任何定量研究設計提供合格的研究評估協議之間的關係和臨床結果和/或糖尿病自我管理行為和相關的代謝紊亂。結果包括行為(如飲食)和臨床(如高血壓)的結果。兩個評論者獨立屏幕標題/摘要和全文和評估風險的偏見使用修改後的Cochrane risk-of-bias工具隨機試驗或偏見的風險評估工具Nonrandomised研究(RoBANS)。
一位評論家將提取數據,獨立檢查第二個審稿人。我們將謹慎評估水平的證據可供假設因果協定和結果之間的聯係。數據允許的話,我們將使用Hunter-Schmidt隨機方法meta-analyse相關性研究。
道德和傳播倫理批準不是必需的。評審將傳播形式的同行評議的雜誌上發表的一篇文章中,在會議和其他報告。評審的結果將感興趣的臨床調試組,政策製定者和幹預快餐外送/開發人員。
普洛斯彼羅注冊號CRD42021230727。
- 糖尿病和內分泌學
- 衛生服務管理和管理
- 社會醫學
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本研究的優點和局限性
本文評估病人是否激活是更廣泛的健康結果的代理指標,包括廣泛的臨床和行為結果。
它使用一個全麵的搜索策略與廣泛的相關數據庫,包括數據庫,允許洞察灰色文獻(如會議摘要、論文)。
我們將進行徹底的關鍵評估證據,基於一個係統的程序改編自先前的評論,來評估是否證據支持因果假設。
我們預計高非均質性研究,這可能會讓薈萃分析不可行或難以解釋。
背景
多餘的體重是一個主要的風險因素慢性健康問題,如糖尿病和心血管疾病(CVD)。1 2糖尿病及相關代謝疾病(如肥胖和心血管疾病)等都與病人的結果降低了生活的質量3以及直接和間接經濟損失增加,主要是由於藥物治療,住院治療上,殘疾和損失的生產力。4到10配備個人提供必要的知識、技能和信心來實現持久的改變他們的行為和自己管理自己的健康與醫療保健可能導致改善健康結果和減少住院和成本。11 - 15號
構建包括病人的自我管理知識、信心和技能已經被稱為“病人激活的(協議)。16消費者驅動的醫療方法和許多慢性疾病保健模型假設更“激活”的病人(即患者相關知識、信心和技能自己管理自己的健康與醫療)將發揮更積極的作用在管理自己的健康,有更好的健康結果。16相反,少“激活”病人預計將可能看到幫助,堅持醫療建議和管理自己的健康。最近的一項係統回顧在成人慢性病鑒定協議協定的兩個措施,病人激活測量(PAM)和病人評估慢性疾病保健(PACIC),包括協議的子域名。17帕姆是最常用的工具來評估協議。這是一個自我報告測量與22日或13項(簡式)。16日18PAM分數範圍從0到100得分越高,表明更高的激活。PAM分數是通過激活的四個階段:第一階段(≤47.0)和第二階段(47.1 - -55.1)歸類為低激活水平,和第三階段(55.2 - -67.0)和第四階段(≥67.1)歸類為高激活水平。PAM廣泛用於衛生保健供給和評估。19日20例如,在英國國民醫療服務製度(NHS), PAM用於人口細分和危險分層,以目標和製定幹預措施。19全科醫生實踐使用PAM調整其糖尿病審查過程,激活水平較低的參與者收到再任命比高的激活水平。20.PAM分數也被用來分配不同的幹預措施對個人有不同的激活水平。因此,重要的是要了解PAM(和其他協議措施)與臨床結果和自我管理行為相關聯。
協議和自我管理行為與糖尿病及相關代謝紊亂有關
有一些證據表明協議與自我報告的自我管理行為與糖尿病及相關代謝紊亂,如吃健康的食物,鍛煉身體,堅持藥物和戒煙。16 18 21-26對一些結果,如自我報告的身體活動,與協議一致。16 18 21日22日24日25對於其他的結果,尚不明朗的關係。例如,一些研究發現無顯著關聯協議和吸煙,研討會希巴德& Tusler的研究,相關性與飲食相關的變量(例如,自我報告的食用水果和蔬菜)似乎取決於人口和測量的具體行為。22盡管一些研究已經評估協議和自我管理行為之間的關聯,這個證據,據我們所知,沒有合成係統回顧。
協議和糖尿病及相關代謝紊亂的臨床結果
自我報告的行為措施容易出錯(可能是與協議)的測量誤差和偏差。此外,它還不清楚協議之間的聯係和健康行為轉化為臨床結果。PAM是用於醫療保健係統的評估和幹預,19重要的是要理解不僅如果這個測量(和任何其他協議措施)預測自我管理行為(如堅持健康飲食)也有協議的措施與臨床結果。
幾項研究已經發現重要的協定和血紅蛋白等臨床結果之間的聯係1 c(HbA1 c)、血糖、甘油三酯、膽固醇和血壓。23日26 - 30日然而,證據基礎是異構的和複雜的,與一些研究發現沒有明顯的關聯,26日28日重大協會提出相反的26或不一致的模式在協議的水平(即不清楚劑量反應關係)。27協議和客觀的臨床結果之間的關係,因此,不清楚,需要進一步的調查和合成。
協議作為健康結果的因素
協議的概念常被用來通知幹預發展支持病人自我管理和參與和參與醫療保健。19潛在的假設是,增加協議導致改善健康結果。因此,重要的是不僅要理解之間是否存在關聯。這一協定和糖尿病及相關代謝紊亂的結果還是否有證據表明因果通路。
兩個係統評價評估幹預措施針對協議對糖尿病的影響結果,發現一些證據對血糖控製和自我管理行為的影響。31日32然而,很多是複雜的,包括幾個組件,包括幹預和正規中介分析來評估幹預效果是否由增加協議不執行。因此,很難確定是否幹預影響變化通過協議或其他機製。
發現個別研究表明協議幹預措施可以顯著減少體重和血壓,改善血糖控製的人超重或肥胖33以及減少心血管疾病的危險因素,如吸煙和缺乏鍛煉。34然而,據我們所知,沒有係統的審查評估協議幹預的影響成人超重,肥胖和心血管疾病。
係統回顧文獻需要評估協議之間的關係和結果的糖尿病及相關代謝紊亂和批判性評價這些證據的力量。
的目標是
本文的目的是:
係統地回顧和合成證據協議之間的關係和自我管理行為與糖尿病相關及相關代謝紊亂(如飲食、身體活動)。
係統地回顧和合成證據之間的關係協定和糖尿病的臨床結果和相關的代謝紊亂(如血壓、HbA1 c)。
批判性評價的證據是否足以承擔因果作用的協議在改善臨床結果和自我管理行為。
方法
協議是基於所提供的指導進行係統評價評論和傳播中心35首選項報告係統評價和薈萃分析(棱鏡)36和棱鏡協議。37
我們將采用兩階段方法,第一階段將包括一個係統範圍的文學。這將涉及建立一個列表的所有研究(橫向、縱向幹預),檢查協議之間的關係和結果在我們的目標人群。根據研究發現在第一階段,我們將考慮是否我們能夠縮小我們的審查問題,例如,通過人口(例如,隻有糖尿病人群)或研究設計。
包含/排除標準
研究將有資格如果他們包括一定程度的協議(如PAM, PACIC)和評估協議之間的關係和臨床結果和/或自我管理行為與糖尿病和代謝紊亂有關,或者如果他們評估幹預措施的影響這種結果,明確目標協議。
人口
我們將研究樣本組成的成年人(≥18歲)有糖尿病或代謝紊亂有關。我們定義“糖尿病及相關代謝紊亂”包括前驅糖尿病,糖尿病(1型/ 2型糖尿病)、肥胖和心血管疾病。作為一個國家我們定義糖尿病前期與血糖水平高於正常,但低於診斷為糖尿病的否決。因此,我們將包括任何研究,描述他們的人口被診斷為糖尿病前期,葡萄糖耐量,葡萄糖耐受不良,禁食glycaemia受損、臨界糖尿病、非糖尿病高血糖症或類似。38我們將不適用任何特定條件(例如,空腹血糖受損或葡萄糖耐量否決)。我們定義心血管疾病和任何條件影響心髒或血管,包括(但不限於):冠心病(心絞痛、心髒病、心力衰竭),中風和短暫性缺血性攻擊,外周動脈疾病和主動脈疾病。研究將有資格如果他們包括一個或多個這樣的疾病類型更廣泛的樣本如果報告結果分別為我們感興趣的人群。
幹預措施
我們將研究不同的設計,包括幹預研究(見“研究設計”)。我們包括幹預研究,任何類型的幹預將合格隻要測量協議和協會的研究報告與預定義的結果,因為審查的主要目的不是評估一個特定類型的幹預的有效性,但評估協議和結果之間的關係。
如果一個幹預研究報告幹預影響協議和其他指定的結果但不影響協議之間的關係和結果報告,我們將包括研究隻有在(我)幹預明確旨在增加協議或被描述為針對患者的知識、信心和對自我管理技能(而不是幹預目標相關但不同的構造,如自我效能感),(2)增加協議是一個關鍵,幹預的主要組件(例如,研究將排除如果協議組件形式複雜的幹預與其他組件的一部分)。這樣的研究將被排除在定量合成,但將被包括在敘述合成,因為他們可以提供證據的協議和結果之間的聯係。
比較器
我們包括幹預研究,任何類型的比較器將合格(以及觀察性研究或其他幹預研究沒有比較,例如,張後研究)。
曝光
我們將隻包括研究包括的協議(如PAM, PACIC或其他措施的協議)。我們將不包括研究測量相關構造(例如,信心,或自我效能)如果這些措施不明確主旨來評估協議。
結果
我們將把重點放在臨床結果和自我管理行為之間共享的糖尿病和代謝紊亂有關。自我和客觀測量的結果都將是合格的。我們將包括研究測量至少一個下麵的結果:
臨床結果
HbA1 c/血糖控製水平。
收縮壓/舒張壓。
低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、總膽固醇。
血清甘油三酯。
身體質量指數/體重。
自我管理行為
與飲食相關的結果(例如,水果/蔬菜消費,低脂肪飲食後)
結果相關的身體活動(如步驟方麵,一個有序的鍛煉計劃後,體育活動的頻率)。
與吸煙相關的結果(如吸煙狀態)。
結果與酒精消費(如飲酒、頻率或金額)。
藥物治療依從性。
研究設計
我們將包括原始初級的研究文章。我們將包括所有的研究設計,包括橫向、縱向和幹預(如隨機對照試驗(相關的),張後比較研究)隻要研究報告協議之間的關係和指定的結果之一。我們會排除研究協議,文學評論/薈萃分析,定性研究經驗數據和研究報告。
語言和日期
我們將包括在任何語言的研究,受到當地的翻譯資源。按日期搜索不會是有限的。
發布狀態
我們將努力包括發表和未發表的材料(如摘要、論文)減少發表偏倚的影響。35
信息來源和搜索策略
數據庫
以下數據庫將搜索:
Medline。
Embase。
中央。
PsycInfo。
網絡科學。
CINAHL。
數據管理和選擇的過程
引用返回通過數據庫搜索將被導出為篩選Covidence和刪除處理。兩個評論家將獨立屏幕標題和摘要的資格,將閱讀全文選中引用進一步評估資格。將解決任何分歧第三個獨立的評論家。使用科恩Kappa評分者間信度將被評估。39
數據提取
最初,我們將學習信息提取到一個表來總結廣泛研究的特點。我們將使用這個評估可用的證據和決定是否縮小我們的複習目標(例如,一個特定的疾病人口)。將提取到的數據包括研究數據提取表所示(草案在線補充附錄B)。數據提取表改編自相關和non-RCTs Cochrane數據收集形式40和閃光燈也通知的清單的產品應該被包括在觀察性研究的報道,41合並報告試驗標準的聲明42和偏見的風險(RoB 2)我們使用的工具(表2)。
提取數據包括關於研究設計,細節人口,樣本大小,幹預如果相關的細節,方法用於評估結果和詳細的報告協議和結果之間的聯係(包括影響大小,是否調整或調整,反是什麼包含在調整模型)。一位評論家將提取數據,一位評論家將獨立檢查的準確性和完整性。數據提取表將由至少兩個評論家在三個測試研究。任何問題將討論和表將相應更新。
偏見/質量評估的風險
我們將使用兩個不同的工具來評估搶劫,根據研究設計(表2)。
每項研究將由兩個獨立的評估審查作者。評論家將討論任何不符點,直到他們達成共識,如果需要谘詢第三個審稿人。任何潛在的偏見來源或方法不受限製的工具將由評論家指出。每個研究將分配一個整體風險評級的高,低或不清楚(Nonrandomised研究偏見的風險評估工具;RoBANS工具)或高/低/一些問題(ROB 2)。羅伯評估將被用來確定證據級別(見證據的水平)。為目的的確定證據級別,搶劫將二分到高/低風險(RoBANS,“不清楚”和“高”ROB2,“一些擔憂”和“高”將合並)。
數據合成和分析
研究選擇過程將一個棱鏡圖中描述。關鍵結果將在表的形式總結研究的特點。偏見的風險評估也將提供一個表。
敘述:合成水平的證據
本文將評估的關鍵產出水平的證據可供假設因果關係協定和自我管理行為以及糖尿病和相關代謝紊亂的臨床結果。證據級別的複合測量,基於強度的研究設計/分析,研究質量,樣本大小和研究結果的一致性,改編自一種方法用在以前的係統評價。43
表3顯示了類型的研究設計,加上不同類型的分析,可以提供證據的因果假設,分成不同類別根據其適用性來支持這一假設。如果我們遇到任何意外的研究設計/分析,我們將討論這個審查小組內分配適當的分類。
一旦研究設計和分析可以根據分類表3一旦研究已經分配一個偏見的風險評估,我們將使用圖1和圖2分配一個水平的證據,根據研究結果的一致性。結果將被認為是一致的,如果至少三分之二(66.6%)的最高質量的研究報告在同一個方向產生重大的影響。43
敘述合成:收獲陰謀
如果不可行,我們不能產生森林薈萃分析情節,我們將創建收獲陰謀合成和描繪我們的發現,改編自奧美所使用的方法等。44情節將包括矩陣的每一行的結果,和一列(假設有一個協議和結果之間的因果關係)。每項研究將在每一行代表一個酒吧的研究報告相關證據。強度的研究設計和分析將為代表的高度酒吧,酒吧越高表明更合適的設計與分析。研究使用自我報告的結果將由一個灰色酒吧,在酒吧的研究使用客觀的措施將是黑色的。每個酒吧將注釋的質量評價研究(例如,高,低或不清楚)和樣本大小。
薈萃分析
薈萃分析將承擔如果研究被認為是足夠相似的研究問題,設計和結果。從每個研究中,我們將提取效應大小之間的關係協定和指定的結果。我們將提取未經調整的,調整關聯,並分別合成這些。協變量的回歸係數與不同模型代表不同的參數,不能有意義相結合。45因此,我們將開始評估哪些不包含在模型和調整,如果有模型之間的協議的關鍵,我們將綜合各模型的係數(即使模型規範不完全相同)。如果沒有足夠的模型之間的協議,我們將包括調整後協會敘述中合成,關注調整關聯的定量合成。
我們希望研究報告範圍廣泛的不同協議之間的關係和結果的估計。因此,我們將開始轉換的不同措施協會皮爾遜積矩相關使用的公式表4,因為相關係數是一個更容易解釋的效果評估的兩個變量之間的聯係。有些研究報告僅口服補液鹽(如協議分數往往二分到高/低和臨床結果往往對分/不是在正常範圍內)。如果口服補液鹽的研究報告,我們將構建應急表基於百分比的協議信息和成果水平和使用這些表計算χ2值,然後可以轉化為r。
我們將使用一個隨機的方法,因為我們假設人口效應大小不同的隨機研究研究(而不是假設人口效應大小是相同的所有研究),例如,由於年齡的差異,社會經濟地位、地理位置或疾病。隨機效應分析可以推斷之外的研究包括在分析中。46但是,如果包括研究的數量≤5,我們還將執行固定效應的靈敏度分析方法。這是因為當存在異質性,隨機分析權重的研究相對比固定效應分析,同樣,因此,小型研究影響偏差調查結果。
我們將使用Hunter-Schmidt隨機方法合成的相關性研究,因為這種方法產生更精確的估計比Hedges-Olkin和Rosenthal-Rubin方法(除非平均人口效應大小非常大)。46影響大小分別從橫向和縱向研究將合成。
如果一項研究報告超過一個協會的估計暴露和結果的一個特定的組合,我們將選擇估計協會根據後續的最長持續時間或最精確的測量結果。如果不可能分辨這個,within-study整合計算將被用來獲得一個效果,保持獨立的統計假設一個薈萃分析的必要條件。如果影響大小是基於不同的樣本大小、平均樣本量計算和用於後續分析。
探索異質性
如果足夠的研究,我們將進行多元回歸,以評估是否影響大小隨研究特點,包括:
研究不同人群(糖尿病或糖尿病前期、肥胖、心血管疾病)。
自我和客觀測量的結果。
臨床與行為結果。
多元回歸將進行相關改造根據費舍爾z變換。47
敏感性分析
靈敏度分析將扣除進行研究歸類為高風險的偏見,以評估是否過度受到這些研究結果。
異構性的評估和報告的偏見
評估異質性,我們將報告我2統計的95%置信區間以及測試的結果的異質性(Q-statistic和相關的p值)。因為我2,我們將歸類異質性低(0% - -30%),中等(30% - -60%),大(60% - -90%)和相當大的(90% - -100%)。48發表偏倚評估,我們將構建漏鬥陰謀,陰謀與相關研究樣本大小以及剩餘的r SD樣本大小。
病人和公眾參與
我們共用一個總結的審查協議建立患者和公眾參與(PPI)麵板。與小組成員評論的反饋是積極的,他們認為審查將是有用的,尤其是在國民保健服務。小組成員也使我們的傳播策略建議幫助我們達到一個更廣泛的觀眾。完成審查後,我們將尋求反饋的PPI躺總結小組審查結果和我們的傳播計劃。協議進一步審查由NHS全科醫生(GP)合夥人劍橋郡和彼得伯勒臨床調試組(20),誰有特殊專長的人集中,合作醫療和長期的條件。
道德和傳播
倫理批準不需要這個係統綜述。評審將傳播形式的同行評議的雜誌上發表的一篇文章中,在會議和其他演示文稿(如在線研討會)以及更多的公開訪問格式如博客、社交媒體的帖子,如果合適,一份新聞稿。審查的結果將感興趣的臨床調試組,政策製定者和幹預快餐外送/開發人員,目前使用或計劃使用PAM的協議或其他措施來調整和分配幹預糖尿病和代謝紊亂有關。它也將相關的那些使用協議的措施來評估幹預效果和醫療保健性能,因為它會提供一個協議如何預測結果糖尿病和代謝紊亂有關。
修正案
修正案將注意在一個指定的協議(而不是被納入協議),日期和基本原理。修正案也將上傳到普洛斯彼羅。因為開始標題/抽象的篩選,我們取得了一個修正案(表5)。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們想感謝伊斯拉庫恩博士審查我們的協議和幫助我們完善我們的搜索策略。我們還要感謝我們的PPI麵板和馬克布魯克斯博士審查我們的協議和提供反饋和評論。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
推特@julia_namanka, @jackmbirch
貢獻者JM起草了手稿,與普通輸入從所有的合作者。所有作者閱讀,提供反饋和提交之前批準了手稿。JM, AA, SJG, RR JMB,廣告導致發展的選擇標準,偏差的風險評估策略和數據提取標準。學生提供統計專業知識。
資金這項工作是由英國醫學研究理事會(格蘭特MC_UU_00006/6數量)和美國國家衛生研究所(NIHR)在其應用研究項目資助計劃(rp - pg - 0216 - 20010)。
相互競爭的利益JM和RR受托人肥胖研究協會(無薪的角色)。AA和SJG首席調查人員在兩個公共資金資助(MRC NIHR)試驗的幹預提供了WW(原慧儷輕體)外的免費提交工作。所有其他作者報告沒有利益衝突。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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