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條文本

菜單條
康複醫學
協議
協議,隻有混合法張後隨訪時間文化的可行性試驗為期6個月的適當成年人肺康複計劃中與馬拉維的功能限製慢性呼吸道疾病
  1. Fanuel Meckson Bickton1,2,
  2. Talumba Mankhokwe3,
  3. 麗貝卡·南丁格爾1,4,
  4. Cashon Fombe3,
  5. 瑪莎Mitengo3,
  6. Langsfield Mwahimba3,
  7. 威爾弗雷德Lipita3,
  8. 勞拉·王爾德5,6,
  9. 的Ilaria冰鎮5,6,
  10. 裏寫優素福5,6,
  11. Zahira艾哈邁德5,6,
  12. 馬丁Kamponda7,
  13. Felix Limbani1,
  14. 哈麗雅特·香農2,
  15. Enock Chisati8,
  16. 安迪·巴頓5,
  17. 羅伯特·C免費5,
  18. 邁克爾·施泰納5,6,
  19. 傑西一個Matheson9,
  20. Adrian Manise10,
  21. 莎莉J辛格5,6,
  22. 傑米裏朗斯1,4,
  23. 馬克•奧姆5,6
  1. 1肺部健康研究小組,Malawi-Liverpool-Wellcome信任臨床研究項目,布蘭太爾、馬拉維
  2. 2倫敦大學學院GOS兒童健康學院,倫敦大學學院,倫敦、英國
  3. 3理療部,英國女王伊麗莎白中心醫院,布蘭太爾,南部地區、馬拉維
  4. 4臨床科學,利物浦熱帶醫學學院,利物浦、英國
  5. 5呼吸係統科學係的,萊斯特大學,萊斯特,萊斯特郡、英國
  6. 6科學鍛煉和康複中心,NIHR萊斯特生物醫學研究中心的呼吸道疾病,萊斯特,東米德蘭茲、英國
  7. 7醫學部門,英國女王伊麗莎白中心醫院,布蘭太爾,南部地區、馬拉維
  8. 8康複治療科學係的,Kamuzu健康科學大學,布蘭太爾、馬拉維
  9. 9經濟部門,謝菲爾德大學,謝菲爾德、英國
  10. 10NIHR萊斯特生物醫學研究中心,萊斯特大學醫院NHS信托,萊斯特、英國
  1. 對應到Fanuel Meckson Bickton;fbickton在{}mlw.mw

文摘

介紹馬拉維有實質性的慢性呼吸道疾病負擔(crd)造成重大的發病率和經濟生產力的損失,影響患者、家庭和衛生係統。肺康複(PR)是一個高度推薦後備幹預crd患者的臨床管理。然而,馬拉維缺乏證據發表公關對crd的實現。這個實驗將測試的可行性和可接受性成年人實施文化上適當的醫院公關計劃與功能限製crd伊麗莎白女王中心醫院在布蘭太爾,馬拉維。

和分析方法這是一個隻有混合方法張後單臂可行性試驗。十個病人年齡≥18年,CRD的確診肺量測定法和呼吸困難≥2的修改醫學研究理事會呼吸困難,將連續招募。基線肺功能、運動耐量和健康狀況評估;包括肺量測定法、增量式航天飛機走測試和慢性阻塞性肺疾病評估測試,分別。審前半結構式深度訪談將探索他們的生活經驗和CRD潛在的推動者和他們的公關吸收障礙。隨著國際公關準則,這些數據將通知文化上適當的公關交貨。我們最初提出六周,這種每周兩次、監督centre-based公關計劃,每周與一個額外的家庭非會話。使用組合的研究觀察,與參與者的互動,專業筆記和非正式訪談的參與者,我們將評估運行的可行性計劃在以下領域:參與者的招聘、保留、承諾和協議的依從性。項目完成後(6周)後,重複的評估肺功能,寬容和健康狀況進行鍛煉。定量臨床結果的變化將被描述與出版最小臨床重要差異。試驗後半結構式訪談將捕獲參與者認為公關計劃的影響他們的生活質量,推動者,和障礙完全與計劃,並允許迭代的設計。

道德和傳播倫理批準這項試驗是獲得從馬拉維大學醫學研究和倫理委員會(COMREC),布蘭太爾,馬拉維(協議號:P.07/19/2752)和萊斯特大學研究倫理委員會,英國萊斯特(倫理參考:31574)。審判的結果將通過口頭報告在當地和國際傳播科學會議或研討會,發表在同行評議的雜誌上發表。我們還將使參與者完成公關試驗和科學傳播係主任Malawi-Liverpool-Wellcome信任臨床研究項目組織社區推廣活動在布蘭太爾對crd和公關教育社區。我們還將播放我們的試驗結果通過國家電台節目,如每周“Thanzi la利用”(健康的)項目的次廣播馬拉維。我們將正式提出我們的試驗結果馬拉維布蘭太爾區衛生辦公室和衛生部。

試驗注冊號碼ISRCTN13836793。

  • 康複醫學
  • 慢性呼吸道疾病
  • 呼吸生理
https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

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http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2021 - 057538

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    本研究的優點和局限性

    • 審前采訪參與者將導致“文化適應”的幹預。

    • 試驗後的采訪將導致精煉,更可接受的幹預。

    • 這個試驗的設計會通知一個隨機對照試驗的設計。

    • 小樣本大小和single-centredness將限製這個實驗的外部效度。

    • 這個試驗的人群設計不確定因果關係。

    介紹

    低收入和中等收入國家(LMICs)承擔不成比例的高負擔的全球發病率和死亡率造成的慢性呼吸道疾病(crd),包括哮喘,慢性阻塞性肺病(COPD)、支氣管擴張和post-tuberculosis肺病(p-TBLD)。1已知的危險因素包括吸煙、室外空氣汙染,家庭煙霧暴露,職業接觸粉塵和肺結核。2重大慢性病發病率和經濟生產力損失crd、病人的負擔,家庭和衛生係統。3

    最近的一項薈萃分析的馬拉維數據確定了高負擔的慢性呼吸道症狀和肺功能異常數據(特別是低用力肺活量)在兒童和成人。4值得注意的是,即使成功的結核病治療仍是經常跟著長期咳嗽和氣短,導致生活質量受損,並將繼續在病人和他們的家屬和持續的財政負擔。5個6不幸的是,雖然藥物治療的中流砥柱,他們不減少多餘的肺功能下降,在crd很常見。7可憐的可用性和可購性藥物中低收入國家建設crd限製其影響,而有效的後備治療可能有助於減輕這種赤字。8

    世界衛生組織(世衛組織)認可的非傳染性疾病的全球負擔通過其“康複2030:行動呼籲”倡議。9康複是一組的幹預措施,以解決限製在日常身體、心理和社會功能由於老化,或一個特定的健康狀況,如慢性疾病或損傷。10為個人與crd,肺康複(PR)是核心的治療方法之一。這是一個項目的運動訓練、教育和行為管理,旨在提高crd的人的生理和心理狀況,促進增進健康的長期依從性行為。11值得注意的是,患有慢性阻塞性肺病,公關支持高質量的證據改善症狀(呼吸困難、疲勞、焦慮、抑鬱),運動耐量和整體健康相關的生活質量。12還有其他證據支持公關crd包括哮喘,13p-TBLD14和支氣管擴張。15在高收入國家,公關顯著減少慢性阻塞性肺病的直接成本減少醫療係統使用,尤其是意外住院。16中低收入國家建設、低成本的修改可以減少專業設備的成本,可能會允許更廣泛的訪問和增加的可行性。17 18

    當前公關主要是基於證據的研究來自高收入國家。19臨床公關服務中低收入國家建設並不普及,20.,可能需要進行大量的修改,由於不同的資源,配置和目標意識、文化、醫療疾病流行病學。21公關在非洲南部的係統回顧了一些試驗,一般低質量證據效力,沒有從馬拉維發表的數據。3我們提出試驗旨在調查實施的可行性和可接受性公關在馬拉維,以下具體目標:

    1. 合作設計,服務用戶和利益相關者,當地合適的公關計劃成人患者功能限製crd在馬拉維。

    2. 檢查可行性(即參與者的招聘、保留、參與、協議依從性)和可接受性的計劃。這項試驗由Sekhon適應“可接受性”的定義等22;在多大程度上參與這個實驗考慮適當的公關計劃,根據他們的經驗豐富的認知和情感反應的幹預。可接受性的元素包括參與者的態度,負擔,有效性,思考素養,幹預連貫性,機會成本和自我效能感。22

    3. 描述變化參與者的肺功能、運動能力和健康狀況後完成公關計劃。

    這個試驗的結果將通知進行的多中心隨機對照試驗的設計公關在馬拉維幫助解決更廣泛的問題,“在資源匱乏的地區(即,馬拉維,設置與次優醫療服務交付crd、欠發達的醫療基礎設施包括缺乏公關專業設備,缺乏公關知識和專業技能,和衛生人力資源短缺,包括康複專業人員),23公關的可行性和有效性是什麼?”

    和分析方法

    試驗將進行,根據標準協議分析和報告項目:建議介入試驗聲明。24這次審判是前瞻性登記在ISRCTN網站(https://doi.org/10.1186/ISRCTN13836793)。

    試驗設計

    提出可行性試驗將使用一個隻有混合方法單組設計和張後將在三個階段如下:

    • 階段1:審前定性工作通知的修改應公關馬拉維特定於上下文。

    • 階段2:試驗的六周的公關計劃。

    • 階段3:試驗後定量和定性評價確定的可行性和可接受性公關在參與者中,緊隨其後的是識別未來修改公關計劃的公關團隊交付。

    審判的地方

    試驗將在一個地點,也就是英國女王伊麗莎白中心醫院(QECH),布蘭太爾,馬拉維。

    試用期

    第一階段預計將從2021年10月到2021年11月。第二階段預計將從2021年11月到2022年2月。三期預計將從2022年2月到2022年3月。

    目標人群、樣本大小、招聘和資格

    審判人口將占患者呈現功能限製crd如p-TBLD、慢性阻塞性肺病、哮喘和支氣管擴張,QECH。十個病人將招募,這些將被邀請參加第一階段和第二階段的研究。在第二階段(審判階段),他們將被分為五組/公關類或會話。這個樣本大小是根據以往的公關務實選擇研究類似的樣本大小25日26日(即7和12個參與者,resepcetively)。病人將連續采樣和招募胸部QECH診所和醫療病房。入選標準是:18歲或以上;任何CRD的肺量測定法證實診斷慢性阻塞性肺病等p-TBLD,哮喘和支氣管擴張;功能限製由於呼吸困難評分達到≥2修改後的醫學研究理事會(湄公河委員會)呼吸困難。27排除標準是那些不符合入選標準以上;有急性或不穩定條件和醫療並發症(如急性心肌梗死、不受控製的哮喘,暈厥,血栓形成,肺部水腫,控製心律失常導致症狀或血液動力學的妥協,急性呼吸衰竭、精神障礙導致無法合作,等)或任何其他條件妥協參與康複計劃;有一個活躍的感染包括結核病和COVID-19;有呼吸道疾病,被認為主要源於COVID-19;無法提供知情同意。

    數據收集

    第一階段

    麵對麵的半結構式深度訪談與合格的參與者將與CRD探索他們的生活經曆,包括功能的局限性,並識別潛在的推動者和壁壘參與或堅持公關。這些采訪將在一個安靜的,私人的房間。在每次采訪之前,研究者將解釋這項研究使用詳細的參與者信息表(每個參與者在線補充文件1),以純Chichewa(最常用語言在馬拉維)和英語,所以每個參與者作出明智的決策參與。研究人員將大聲讀學員信息表,逐字在中等速度。這將是緊隨其後的是參與者和研究者之間的問答,分別以確保所有參與者的問題和研究的擔憂是令人滿意地解決的科研人員。然後,參與者將被要求給他們的書麵通知和自治同意參與。麵試將持續1小時,將每個參與者或音頻錄音的同事先同意。一個主題指南(在線補充文件2)將直接麵試的內容,包括參與者的經驗與呼吸困難、預期的啟用和限製因素進行公關計劃,態度和意見不同元素或組件的計劃和建議的項目文化所接受。

    第二階段

    如前所述,第一階段的參與者將被邀請參加第二階段的研究。病例報告形式(CRF)將從第二階段參與者收集以下數據(例如,通過自我報告的數據和測量)和他們的醫療文件:

    • 人口統計變量包括年齡,性別,民族,最高教育水平和就業狀況。

    • 肺部疾病的肺部健康變量包括潛在風險因素(這些將由適應黑斑羚評估問卷28可以在https://github.com/jipp3r/IMPALA_QuestionSet例如,吸煙狀態(包年)和生物質燃料接觸),主要呼吸診斷,診斷以來,CRD發作和住院治療上在過去12個月中,肺活量的測量(prebronchodilator和postbronchodilator在一秒用力呼氣量(FEV1)、用力肺活量(FVC)和FEV1/ FVC比例);並發症和治療。

    • 人體測量的測量身高(使用Holtain測距儀)、體重(使用校準重量尺度)和身體質量指數(BMI)。

    • 健康狀態變量包括參與者感知呼吸障礙由於呼吸困難(使用湄公河呼吸困難29日慢性阻塞性肺病),與健康有關的生活質量(使用評估測試30.),主觀經驗疲勞疲勞次生氧化皮(使用檢查表的個人力量31日)和心理健康(使用醫院焦慮和抑鬱量表32)——工具將翻譯和管理在Chichewa參與者以標準的方式,需要注意的是,他們沒有跨文化在馬拉維進行驗證。

    • 身體健康變量包括運動公差(使用增量穿梭行走測試33),在測試和測試後的測量血氧飽和度(熱點2)和心率(使用脈搏血氧計),血壓如果不是最近在參與者的醫療記錄文件(使用血壓計),Borg的呼吸困難34和Borg的努力。34我們還將評估下肢肌肉力量(使用five-repetition sit-to-stand測試35)和腿部的靈活性(使用椅子上坐下來,達到測試36)。

    使用組合的研究觀察,與參與者的互動,專業筆記和非正式的訪談,我們還將評估運行的公關計劃的可行性研究在以下方麵:參與者的招聘(即,可用性的合格參與者和他們的安排我們的公關計劃);保留(例如,參與者的數量和原因輟學);參與(即參與者的熱情與幹預);和協議堅持在家裏和醫院運動方式。

    幹預描述

    采訪數據從第一階段將用於文化適應的公關計劃。我們最初提出六周,這種每周兩次、監督centre-based公關計劃,每周與一個額外的家庭非會話。這個項目將在一組格式和將包括大約一個小時的運動訓練和健康教育的另一個小時。公關會議或類將運行在物理治療學係QECH。參與者將提供茶點(即在休息時間鍛煉會話)和補償傳輸速率要求由當地研究倫理委員會。初始強度的鍛煉將會根據每個參與者的運動能力(例如,使用增量穿梭行走測試性能結果為個體參與者,也就是說,50% - -75%的峰值速度增量穿梭行走測試實現37),逐步增加根據每個病人的改進的公關(例如,他們可以做更多重複的運動比前一交易日)。38

    在每次的會議中,與會代表將完成一組練習旨在提高有氧運動,肌肉力量、耐力和靈活性。建立了運動訓練運動處方中使用的原則。39每個參與者也將得到一個信息表,其中包含插圖和說明寫在Chichewa每周家庭練習會話。參與者將被要求在家裏保持標準化運動和體育活動日記,先天已經測試。公關計劃不會影響參與者的日常醫療護理的初級保健和/或團隊。

    教育組件將被交付給參與者和他們的家人或照顧者,地址:患者積極地參與醫療;對生理和心理變化的理解與慢性疾病發生,並為這些應對策略。40教育將在團體或個人會議根據話題的敏感性和洞察力從階段1。表1下麵列出了一些可能涉及的話題。41

    把這個表:
    表1

    教育的主題

    第三階段

    重複的評估參與者的肺功能、人體測量學(體重、身高、BMI), submaximal寬容和健康狀況進行鍛煉。試驗後采訪參與者也將進行使用主題指南(在線補充文件3),評估項目參與者的可接受性。所有參與者完成或者沒有完成前六周的公關計劃中會被邀請來參加這些采訪。他們將要求順利什麼,可能是改善計劃。麵試將在私人房間QECH(或參與者的家裏如果他們不能前往QECH由於疾病,等等),並預計將持續1小時,將audio-recorded事先同意。

    病人和公眾參與

    階段1和2中描述部分,患者將參與的設計文化上適當的公關計劃這項試驗使用收集的數據通過深度訪談之前公關試驗階段。審判結束後,我們將招募病人和公眾參與(PPI)代表病人(專家)的試驗參與者的組織能幫助,在一個正式的角色,與試驗結果和PPI在未來的傳播研究。目前,該協議已收到內部和外部專家輸入。

    數據管理

    控將打印出來,這樣參與者通過這些收集的數據將存儲在物理形式。所有crf與參與者的數據將被安全地存儲在一個鎖著的內閣QECH物理治療學係。這些以後會匿名和數字存檔公共在線數據庫類似於黑斑羚的同行評議的肺部健康問卷整個生命曆程”(https://github.com/jipp3r/IMPALA_QuestionSet),42人口結構的協調和共享的數據采集係統,對病人基線和公關的效果進行公關在馬拉維。的管理係統將支持的數據管理支持單位在Malawi-Liverpool-Wellcome信任臨床研究項目。同樣地,采訪數據將被匿名的翻譯和轉錄(即參與者的名字和日期將被刪除)。所有匿名記錄將存儲最多為5年一個加密的密碼電腦Malawi-Liverpool-Wellcome相信臨床研究項目,之後,他們將被永久刪除。

    定量數據分析和報告

    定量數據將被導入到IBM SPSS統計V.27進行描述性分析。張後平均公關結果差異或臨床結果的變化將被表示成相對和絕對的變化。非參數統計測試(Wilcoxon符號秩檢驗43)將用於探索差異,但需要說明的是,這種可行性試驗的目的不僅是先驗統計檢測差異或變化的臨床結果。此外,隨著審判缺乏對照組比較任何記錄臨床結果上的差異,我們將無法屬性任何張後或改變臨床結果公關公關區別。然而,在適當情況下,平均臨床結果的變化將討論與發表最小臨床重要差異。44定量數據分析結果將在表和/或圖形,意味著(SD),中等(差)或頻率(百分比)用於報告彙總數據。

    定性數據分析和報告

    匿名采訪記錄將被導入到近年NVivo軟件平台進行專題分析。45分析將研究人員之間的合作,鼓勵進行廣度和深度的分析從不同的角度和觀點。起初,研究人員將合作開發的初步編碼框架。數據編碼將由研究人員分別使用一個迭代的歸納方法45在所有定性數據。總之,研究人員將大致可以按照由布勞恩和克拉克所概括的步驟,45經曆一個熟悉的過程包括數據通過閱讀和重讀成績單時反思筆記上的文字內容,密切關注參與者使用的單詞,解釋什麼意思分配初始代碼或分類的數據文本段,並探索這些分類之間的關係和發展的核心主題。結果從定性數據分析將在敘事形式主題建立在分析的基礎上,輔以參與者的報價。

    不良事件

    這項工作的目的,一個不良事件被定義為任何不利的或意想不到的跡象或響應和參與相關的公關項目試驗。由於預期徹底參與者評估(包括風險評估)和個性化的本質公關在這個實驗中,不良事件並不預期。然而,如果這樣的事件發生時,該項目將立即停止對受影響的參與者,這樣他們可以給適當的管理,其中可能包括轉診醫療團隊。所有不良事件將對不良事件日誌和CRF注冊。嚴重不良事件將報告給臨床研究支持單位Malawi-Liverpool-Wellcome相信臨床研究項目,醫學院的研究和倫理委員會(COMREC)和萊斯特大學的研究倫理委員會指導要求。

    道德和傳播的結果

    倫理批準這個試驗獲得了大學的馬拉維COMREC,布蘭太爾,馬拉維(協議號:P.07/19/2752)和萊斯特大學研究倫理委員會,英國萊斯特(倫理參考:31574)。審判的結果將通過口頭報告在當地和國際傳播科學會議或研討會,發表在同行評議的雜誌上發表。我們還將使參與者完成公關試驗和科學傳播係主任Malawi-Liverpool-Wellcome信任臨床研究項目組織社區推廣活動在布蘭太爾對crd和公關教育社區。我們還將播放我們的試驗結果通過國家電台節目等每周“Thanzi la利用”(健康的)項目的次廣播馬拉維。我們將正式提出我們的試驗結果馬拉維布蘭太爾區衛生辦公室和衛生部。

    倫理語句

    病人同意出版

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    補充材料

    腳注

    • 小和密蘇裏州聯合高級作者。

    • 推特@fmbickton、@laurawilde24 @ZainabPhD、@ZahiraAhmed5 @MarkWOrme

    • 貢獻者FMB起草基於原始手稿FMB研究方案的構思和設計,小和電子商務。FMB草案手稿送到小、EC、TM, RN, MWO, CF,毫米,LM,西城,LW, IP, ZKY,咱,可,FL, HS, AB, RCF,女士,果醬,和sj的重要知識內容的關鍵評論。FMB相應地修訂草案提交BMJ之前開放。beplay体育官方手机版所有作者同意最後的修訂草案提交給BMJ開放和負責所有方麵的工作。beplay体育官方手机版

    • 資金這項工作得到了國家衛生研究所(NIHR)(使用英國的官方發展援助(ODA)資金)和威康(221465 / Z / 20 / Z) NIHR-Wellcome下為全球衛生研究夥伴關係;英國皇家學會的熱帶醫學和衛生(RSTMH) 2019年的小額贈款項目(由NIHR;格蘭特獎/ N / A);醫學科學院全球性挑戰研究基金會(GCRF)網絡格蘭特計劃(GCRFNGR5 \ 1242);和呼吸康複NIHR——全球衛生研究小組(全球充電)(17/63/20)使用英國來自英國政府的援助以支持全球衛生研究。

    • 免責聲明作者的觀點是,不一定威康,RSTMH, NIHR或衛生部和社會關懷。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。