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  • P (v a)二氧化碳/ C(動)O2作為紅細胞輸血觸發和預後指標sepsis-related貧血:前瞻性隊列研究的協議

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重症監護
協議
P (v a)有限公司2O / C(動)2紅細胞輸血觸發和預後指標sepsis-related貧血:前瞻性隊列研究的協議
  1. Wan-Jie顧1,2,
  2. Yu-Jia香港3,
  3. Yun-Jie李4,
  4. Chun-Mei王4
  1. 1重症監護室,暨南大學第一附屬醫院,廣州,廣東省,中國
  2. 2的臨床研究,暨南大學第一附屬醫院,廣州,廣東省,中國
  3. 3公共衛生學院的,濰坊醫科大學,濰坊,山東,中國
  4. 4危重病醫學的部門,濰坊醫科大學的附屬醫院,濰坊,山東,中國
  1. 對應到王博士Chun-Mei;lengmei.1218 {163.} com

文摘

介紹紅細胞(RBC)輸血主要旨在改善氧運輸和組織氧合。輸血策略基於血紅蛋白濃度不能準確反映細胞的新陳代謝。venous-arterial二氧化碳張力差異比arterial-venous氧含量差異(P (v a)有限公司2O / C(動)2細胞缺氧的)是一個很好的指標。我們的目標是探討P的影響(v a)有限公司2O / C(動)2作為一個紅細胞輸血觸發在膿毒性休克患者的結果。

和分析方法這項研究是一個隻有前瞻性群組研究。我們連續招收成人感染性休克病人需要紅細胞輸血在重症監護室(ICU)入學或在ICU停留。P (v a)有限公司2O / C(動)2將記錄之前和每次輸血後1小時。主要結果是ICU死亡率。二元邏輯回歸分析將檢測進行獨立的P (v a)有限公司之間的聯係2O / C(動)2和ICU死亡率。截止值為P (v A)有限公司2O / C(動)2將得到最大化Youden指數與接受者操作特性曲線。根據這個截止值,包括病人分為兩組:1與P (v a)有限公司2O / C(動)2>截止和其他與P (v a)有限公司2O / C(動)2≤剪除。兩組之間的臨床結果的差異會傾向匹配後進行評估。

道德和傳播研究了附屬醫院的機構審查委員會批準濰坊醫科大學(wyfy - 2021 - ky - 059)。研究結果將通過會議展示和傳播的同行評議期刊。

試驗注冊號碼ChiCTR2100051748。

  • 貧血
  • 血庫和輸血醫學
  • 成人密集和急救護理
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2021 - 059454

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    本研究的優點和局限性

    • 本研究解決的潛在好處P (v a)有限公司2O / C(動)2在指導在膿毒性休克患者紅細胞輸血有有限的數據。

    • 前瞻性研究設計將保證高質量的跟蹤數據進行分析。

    • 雖然我們探索性研究的樣本量很小,它是適當的上下文相關的先前的研究。

    • 雖然隻有設計限製了其外部的外推法,從不同類型的病人將招募重症監護室(醫療或緊急)。

    介紹

    貧血通常被觀察到在感染性休克和與貧困有關長期機械通氣等結果,1增加心肌損害2和急性腎損傷。3紅細胞(RBC)輸血是一種有效和常用幹預貧血。4個5然而,紅細胞輸血並非沒有潛在的缺陷,包括潛在的摘要與並發症。當前國際膿毒症和膿毒性休克的管理指南推薦一個限製性輸血策略取決於血紅蛋白(Hb)觸發。6Hb濃度是反映血液的攜氧能力最直接的參數在一個健康的狀態。然而,由於血液流動的不均勻分布,可憐的紅細胞表麵變形和受損組織細胞在感染性休克的耗氧量,7號到9號Hb濃度不能完全代表了氧氣交付水平和反映組織灌注和細胞的新陳代謝。因此,它可能不是適當的指導所有感染性患者紅細胞輸血與Hb水平。

    組織缺氧的一般指標,血乳酸和中央靜脈氧飽和度(ScvO2)已報告有一定的參考指導紅細胞輸血。10 - 13此外,最近的一項觀察性研究使用arterial-venous氧氣差異指導紅細胞輸血發現,這個策略可能會降低90天的死亡率在貧血和浸漬危重病人。14不幸的是,這些指標可以由一些因素幹預如細胞缺氧和腎上腺素的刺激,不一定反映厭氧代謝,細胞缺氧。15

    venous-arterial二氧化碳張力差異比arterial-venous氧含量差異(P (v a)有限公司2O / C(動)2)是一個良好的厭氧代謝標記在危重病人和可能提供的信息在macrovascular和微血管的水平。15—最近的一項隨機對照試驗在P (v A)有限公司2O / C(動)2導演在嚴重膿毒症和膿毒性休克複蘇發現P (v a)有限公司2O / C(動)2集團需要更少的紅細胞輸血,盡管沒有顯著差異,沒有觀察到改善臨床結果。19此外,P (v a)有限公司2O / C(動)2被發現是一個獨立的預測重症監護室(ICU)感染性休克患者的死亡率高ScvO2。20.因此,我們假設P (v a)有限公司2O / C(動)2是一個潛在的有效度量紅細胞輸血指南在感染性休克和預後評估。我們研究的目的是探索P的影響(v a)有限公司2O / C(動)2作為一個紅細胞輸血觸發在膿毒性休克患者的結果。

    和分析方法

    研究設計

    本研究是一個隻有,前瞻性群組研究在兩個醫療ICU(46床)和一個緊急ICU(六個床位)在中國大學附屬教學醫院。研究流程圖所示圖1。

    Patient flowchart. Hb, haemoglobin; ICU, intensive care unit; P(v-a)CO2/C(a-v)O2, the ratio of venous-arterial carbon dioxide tension difference to arterial-venous oxygen content difference.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    病人流程圖。Hb,血紅蛋白;ICU重症監護室;P (v a)有限公司2O / C(動)2,venous-arterial二氧化碳張力的比值差異arterial-venous氧含量的差異。

    病人

    滿足以下標準在ICU住院患者或ICU期間連續篩查研究:(1)年齡為18歲或以上。(2)根據膿毒症感染性休克的診斷- 3.0標準,(3)紅細胞輸血需要基於膿毒症- 3.0指南和臨床評價,(4)留置中心靜脈導管放置通過頸內或鎖骨下靜脈。排除標準包括以下幾點:(1)活躍出血招生,(2)以前的曆史和血液製品的不良反應,(3)藥物的使用包括紅細胞生成素和其他類似的藥物治療,(4)孕婦或哺乳期患者,(5)被認為發生在24小時內死亡。

    需要澄清的是,我們排除懷孕或哺乳期患者額外的健康風險由於道德考慮,孕產婦生理不同於標準的成年人。此外,多個ICU患者招生將隻登記一次。

    膿毒性休克管理

    在研究期間,沒有將試圖改變或影響常規膿毒性休克的臨床管理人員。所有患者在ICU接受常規心肺監測,包括連續心電描記法和脈搏血氧儀。心髒功能將監視的日常使用非侵入性的心輸出量監測。中央靜脈和動脈catheterisation將定期進行監測和治療的需要。所有登記患者將樣本微生物培養物可能被感染的網站。血常規檢查、生化檢查和凝固試驗將每天或每隔一天進行根據病人情況。標準的治療方法,包括液體複蘇,抗菌療法,作用於血管的藥物和通風的支持,由臨床人員將根據拯救敗血症患者運動指南。6

    紅細胞輸血策略

    紅細胞輸血的管理實踐是根據執行機構的指導方針。研究人員沒有參與任何臨床幹預。輸血的策略,包括Hb閾值,數量和目標的紅細胞輸血,在主治醫生的自由裁量權,基於膿毒症- 3.0準則和實際患者的臨床狀態。我們定義每個輸血作為一個單獨的事件在我們的研究中。一旦紅細胞輸血集是有序的,動脈和中央靜脈將血液氣體測量監控前後1小時的輸血。O2派生和有限公司2派生變量和血乳酸會收集和記錄。動脈和靜脈血樣進行血液氣體測量動脈和中央靜脈導管的同時。所有血液氣體測量是由相同的分析儀(寶石總理3500年,儀器實驗室)。

    此外,對於每一段紅細胞輸血病人的狀態之前,期間和輸血後4小時將被觀察和記錄床邊護士。如果任何症狀表明輸血反應,輸血過程將終止和病人將接受緊急治療。

    單位紅細胞輸血的研究經曆了leukoreduction過濾之前存儲在磷酸二氫mannitol-adenine-sodium解決方案。最大存儲時間是35天平均溫度2 - 6℃。

    排除在招生和撤回

    在研究期間,一些輸血實踐研究可能不履行協議,如大量紅細胞輸血需要危及生命的出血,以急性嚴重的消化道出血為例。這樣一個輸血實踐記錄和病人會被排除在研究之外。當然,每個登記病人有權在任何時候撤回同意在研究過程中。數量和原因排斥和/或退出報名後將被記錄下來。

    結果測量

    主要結果是ICU的全因死亡率。二次結果由輸血需求(即紅細胞輸血)的數量和體積,輸血後cardiocerebral血管事件。Cardiocerebral血管事件包括非致命性心髒驟停、心肌梗塞、中風或腎髒替代治療的起始和發生的任何組件將被視為cardiocerebral-vascular事件。

    的輸血幹預期研究病人的整個ICU停留的時間。患者在ICU(重症監護病房)將從報名跟進直到ICU出院或死亡。

    結果定義

    非致命性心髒驟停從心血管事件被定義為成功的複蘇需要心肺複蘇術,藥理治療或心髒去顫如心室纖維性顫動,心搏停止或無脈性電活動。21心肌梗死被定義為生物標誌物升高和缺血性症狀或導致幹預缺血性心電圖描記的跡象。22例急性中風是由典型的症狀和影像學(CT掃描或MRI掃描)。膿毒性休克被定義為嚴重膿毒症與持續低血壓要求啟動升壓達到平均動脈壓≥65毫米汞柱,升高血清乳酸超過2充分液體複蘇後更易/ L。6

    數據收集

    報表是專為數據收集。以下數據登記病人的記錄,包括在入學時基線數據,數據之前,期間和之後輸血,並隨訪數據。多個ICU患者招生,隻有從第一個入住ICU的數據將被記錄下來。

    基線數據

    相關的基線數據登記將收集到的醫院記錄文檔和實驗室測試入學那天,包括人口特征(性別、年齡和體重指數(BMI));主要並存病(高血壓、糖尿病、冠心病、中風、肺部疾病和慢性腎髒疾病);感染的主要網站;疾病嚴重程度得分由急性生理和慢性健康評估II評分(APCHE II)23和連續的器官衰竭評估評分(沙發)24;血液動力學的值(血壓(BP)、心率(HR)、心髒指數(CI));實驗室數據(血常規檢查,肝功能,腎功能,凝血功能);氧合指數(OI);是否使用生命支持措施(機械通風,升壓和腎髒替代治療)。

    OI的比率計算動脈的氧氣分壓(PaO2(FiO)啟發的氧氣2根據動脈血液氣體),表示為下麵的公式:OI = PaO2/ FiO2。25

    輸入數據

    輸血數據將記錄之前,期間和之後1小時每個輸血的研究人員。輸血前,下麵的變量將被收集從血常規檢查、動脈和靜脈血液氣體,包括Hb、血乳酸,O2派生和有限公司2派生變量P (v a)有限公司2O / C(動)2計算(即動脈二氧化碳張力,動脈氧張力(PaO2),中央靜脈有限公司2緊張(PcvCO2),中央靜脈氧張力(PcvO2),動脈氧飽和度(聖2)和ScvO2。在輸血過程中,如傳播感染輸血反應,過敏反應和溶血,如果有的話,將被記錄。一小時每次輸血後,上述指標監控在輸血前將重新評估和記錄。最終,我們將計算和記錄P (v a)有限公司的價值2O / C(動)2從O輸血之前和之後的每一個情節2派生和有限公司2派生變量。的計算公式P (v a)有限公司2O / C(動)2如下26:

    曹2=聖2* Hb * 1.34 + PaO2* 0.0031

    CcvO2= ScvO2* Hb * 1.34 + PcvO2* 0.0031

    P (v a)有限公司2O / C(動)2= (PcvCO2帕科2)/(曹2-CcvO2)。

    此外,生命體征包括人力資源、平均動脈壓,以及中央靜脈壓力之前和輸血後1小時,將記錄在所有登記的病人。的數量和總金額為每個病人紅細胞輸血也將被記錄下來。

    隨訪數據

    患者在ICU停留會跟進,從招生到ICU ICU出院或死亡。下麵的數據將被收集從ICU護理記錄和醫療記錄:在整個研究期間的並發症包括ICU死亡率、非致命性心髒驟停,心肌梗死,中風和腎髒替代治療,如果有的話;機械通氣時間、作用於血管的支持和腎髒替代治療,如果可用;APACHE II和沙發分數在放電和ICU待報名後的長度。

    病人和公眾參與

    患者或公眾沒有參與設計,或行為,或報告或傳播計劃的研究。

    統計分析

    當前樣本大小的理由

    基於前麵的文獻,我們考慮一個發病率ICU膿毒性休克患者的死亡率(37.3%)作為參考樣本大小的計算。27根據建議,10例的利益需要為每個自由度的一個可靠的適合多元邏輯回歸模型。28 29有10%賠償輟學或排除,150名患者足以允許五個風險因素ICU死亡率的隊列。

    數據分析

    連續數據是正態分布的評估Kolmogorov-Smirnov測試。正態分布變量比較使用未配對t檢驗和報告為意味著(SD)。非正態分布的變量是使用Mann-Whitney U測試和報告為中值相比(差)。使用χ分類變量進行比較2測試或Fisher精確檢驗和數量(百分比)。相關性如Hb和P (v a)有限公司2O / C(動)2將由皮爾森和斯皮爾曼等級評估測試,根據正常的數據。獨立的P (v a)有限公司之間的聯係2O / C(動)2輸血前和ICU死亡率將與二元邏輯回歸模型進行評估。與統計顯著性因素單變量分析和基於臨床相關性將用於構建多元邏輯回歸模型。口服補液鹽和獨聯體將估計的95%。

    接受者操作特性曲線將用於分析P (v a)有限公司的能力2O / C(動)2輸血前預測ICU患者的死亡率。一個最優截止值為P (v a)有限公司2O / C(動)2將獲得基於Youden指數。30 31根據這個截止值,包括病人分為兩組:1與P (v a)有限公司2O / C(動)2>切斷和其他與P (v a)有限公司2O / C(動)2≤剪除。

    傾向評分匹配(PS)將被用來平衡兩組間基線數據包括性別、年齡、體重指數、主要並發症(高血壓、糖尿病、冠心病、中風、肺部疾病和慢性腎髒疾病),APCHE II評分,血液動力學的值(BP、HR、CI),實驗室值(肌酐、膽紅素)和OI。在該集團的概率P (v a)有限公司2O / C(動)2大於截止值將通過多變量邏輯回歸模型計算包含上述協變量基線。協變量前後平衡傾向匹配將被標準化的評價差異。協變量的平衡組織將與標準化之間的區別。32二次結果包括輸血需求和cardio-cerebral-vascular事件和Hb水平變化和P (v a)有限公司2O / C(動)2pretransfusion與輸血後機械通氣時間、作用於血管的支持和腎髒替代治療,APACHEⅱ評分在ICU停留的放電和長度將分析後1:1 PS匹配。

    p值小於0.05將被認為是顯著和數據分析軟件SPSS V.22.0 (IBMSPSS統計)。

    缺失數據的處理

    一般來說,很少會有缺失數據在當前的研究中,因為未來的設計和一個短期的隨訪期內。所有的分析提出了將完整的案例分析。數據收集和分析記錄,所以處理缺失數據的應用。

    數據質量控製

    所有研究人員訓練研究程序,不會涉及到病人的臨床護理。三醫學生被雇來執行數據收集。他們訓練開始前的研究。流線型的病例報告的形式將用於數據采集。所有的數據和調查人員將精心保存的文件。

    道德和傳播

    研究一直是附屬醫院的機構審查委員會批準濰坊醫科大學(wyfy - 2021 - ky - 059)和ChiCTR2100051748注冊。所有患者將被要求簽署書麵知情同意表格之前的研究。這項研究的結果將提交國際同行評審期刊,發表於國家和相關國際會議主題字段。

    試驗狀態

    這項研究是2021年10月啟動,並將在2023年10月完成。

    總結

    貧血通常被觀察到在感染性休克和與較差的預後相關。紅細胞輸血在ICU(重症監護病房)是最常見的治療。Hb,隻作為氧載體在紅細胞表麵,是當前輸血的監測指標。但由於複雜的病理生理學等感染性休克的受損細胞氧利用率,Hb濃度不能完全代表了氧氣交付水平和反映組織細胞代謝狀態。在臨床實踐中,使用紅細胞輸血的臨床醫生之間有很大的差別,盡管指導建議。這可能會導致一個不必要的紅細胞輸血高速率,提高輸血不良反應的風險。P (v a)有限公司2O / C(動)2,一個反映循環灌注和氧代謝指標,指導紅細胞輸血可能是一個更好的指標。

    在這項前瞻性群組研究中,我們的目的是調查是否通過定義的紅細胞輸血閾值P (v a)有限公司2O / C(動)2可以減少死亡率和cardiocerebral膿毒性休克患者的血管事件。我們連續招收成人感染性休克病人要求入住ICU紅細胞輸血或ICU期間和記錄P (v a)有限公司2O / C(動)2前和每次輸血後1小時。結果可以提供一個新的方向更個性化和有針對性的輸血策略和數據支持,如樣本量估計為進一步研究膿毒性休克患者。

    倫理語句

    病人同意出版

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    腳注

    • 貢獻者這項研究是由小王和WJG概念。小王和WJG導致的設計工作,起草了最初的手稿。YJK導致統計的支持。YJL參與評論和修改的手稿。小王,WJG YJK和YJL最後批準最終提交的手稿。

    • 資金這項研究支持從濰坊醫療科技計劃資助(2021 yx030)。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。