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摘要
簡介實現糖尿病患者(PLWD)的血糖目標具有挑戰性，特別是在資源有限的情況下。規劃需要解決知識、技能和自我管理方麵的差距。糖尿病自我管理教育(DSME)是一項以證據為基礎的幹預措施，旨在教育和增強糖尿病患者改善自我管理活動的能力。本方案描述了一項試點研究，評估在利比裏亞護理胰島素依賴型糖尿病患者的診所實施DSME的可行性、可接受性和對臨床結果的影響。
方法與分析我們的方案是一個三階段，混合方法，準實驗前瞻性隊列研究。第一階段的重點是(a)建立患者谘詢委員會和(b)培訓為PLWD提供護理的DSME提供者。在第二階段，臨床醫生將實施DSME。在第三階段，我們將培訓與PLWD互動的其他提供者。
我們將評估這一DSME計劃是否能夠增加提供者對DSME的知識，改善糖尿病自我管理行為、血糖控製、糖尿病知識和社會心理健康，以及減少嚴重不良事件。感興趣的主要結果是實施結果和患者自我管理行為頻率的變化。次要結局包括糖化血紅蛋白、社會心理健康、嚴重不良事件和提供者對DSME知識的變化。
倫理與傳播獲得了利比裏亞大學機構審查委員會和布裏格姆婦女醫院機構審查委員會的倫理批準。研究結果將與當地和國家臨床和項目利益相關者分享，並發表在開放獲取的同行評審期刊上。
- 糖尿病和內分泌學
- 一般糖尿病
- 醫學教育與培訓
- 國際衛生服務
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
混合方法將允許評估可行性、臨床和行為結果。
納入患者谘詢委員會將確保患者的聲音和觀點在整個研究中得到集中，並對實施提供形成性反饋。
由於樣本量有限，該診所僅為利比裏亞偏遠農村地區的一小部分胰島素依賴型糖尿病患者提供服務。
由於缺乏對照組，研究結果的普遍性受到限製。
簡介
背景
糖尿病是一種慢性疾病，對全球個人和衛生係統的影響越來越大。到2030年，非洲大陸的患病率預計將增加47.6%，達到2080萬人。1糖尿病在農村貧困人口中是一個日益嚴重的公共衛生問題，他們承受著不成比例的非傳染性疾病負擔。2 3盡管數據有限，但該地區糖尿病患者的嚴重發病率和死亡率很高。3 - 5當需要注射胰島素時，糖尿病的管理尤其複雜，這對個人和係統層麵的管理提出了額外的挑戰。
實現血糖目標是糖尿病管理的基石。對於胰島素依賴型糖尿病(PLWIDD)患者來說，如果患者沒有積極參與他們的護理，這是很困難的。6糖化血紅蛋白(HbA1c)是評估血糖管理的標準措施。目前的指南將大多數PLWD的糖化血紅蛋白目標設定在7.0%-7.5%以下。7號到9號即使在胰島素和糖尿病供應和技術唾手可得的高收入國家(HICs)，也往往無法實現血糖控製目標。10 11在資源有限的環境中，控製血糖的障礙(例如，無法獲得胰島素/醫療用品、識字和算術能力有限、糧食不安全以及缺乏多學科支持)加劇。12在這項研究即將開展的地點最近進行的定性調查中，利比裏亞唯一的內分泌學家確定了糖尿病教育和多學科護理作為優先事項的必要性。12這些發現與先前的研究結果一致，表明除了健康的社會決定因素帶來的障礙外，在撒哈拉以南非洲(SSA)地區，持續自我管理行為的挑戰與不良的血糖結果有關。13 - 16
盡管最近在低收入國家(LICs)努力增加胰島素和自我監測血糖(SMBG)供應，但糖尿病自我管理並沒有改善。14 15 17 18糖尿病自我管理教育(DSME)是一種基於證據的結構化方法，通過關注糖尿病管理的行為方麵和解決自我管理障礙的問題，教育和授權PLWD改善自我護理活動。美國糖尿病教育者協會(AADE)定義了7種關鍵的自我管理行為:健康飲食、積極鍛煉、監測、服藥、解決問題、健康應對和降低風險。8日19DSME以行為改變模型為中心，重點是幫助患者發展技能，使他們能夠參與健康行為改變或維護，以優化他們的糖尿病護理。DSME的目標之一是讓患者參與自己的護理，並為醫療保健團隊和PLWIDD之間的共享決策提供機會。DSME注重生活質量和福祉，並考慮到個人的資源和環境。DSME中使用的支持類型包括心理社會護理、解決行為改變障礙和臨床管理。20.其他方法包括動機性訪談，使用非評判性語言和SMART(具體的，可衡量的，可實現的，相關的，有時間限製的)目標設定。DSME在高收入國家中已被廣泛使用，但在極端貧困的環境中尚未得到廣泛研究。19HICs中的DSME已被證明可以改善臨床結果、糖尿病自我管理行為、生活質量、自我效能和對糖尿病的感覺。21 - 24日DSME規劃可降低衛生係統與糖尿病護理相關的費用。25日26日
雖然高收入國家的證據很明顯，但尚不清楚DSME在中低收入國家(LLMICs)是否有效。在這些環境中，健康的社會決定因素(糧食不安全發生率高、識字率低、算術能力低、糖尿病藥物和用品短缺、距離衛生設施遠以及缺乏專業護理)的負擔在糖尿病自我管理中發揮著重要作用。生活在農村地區的人，特別是低收入中國家的人，更有可能缺乏輔助性支持和安全網，獲得急診和專科護理服務的機會可能有限。糖尿病自我管理需要日常複雜的醫療決策。農村地區的PLWD對這一決策的支持較少，如果出現錯誤，可能無法獲得緊急治療。自我管理雖然對所有PLWD都至關重要，但在這種情況下尤其重要，因為管理複雜和危及生命的疾病的負擔主要落在患者和家人身上。
盡管關於低收入中等收入國家的DSME的證據越來越多，但很少有研究考察了DSME計劃在SSA中的有效性和可接受性，更少關注1型糖尿病(T1D)。尼日利亞一項針對T1D和2型糖尿病(T2D)患者的基於組的DSME隨機對照研究報告，與常規糖尿病教育組相比，DSME組的平均HbA1c平均降低1.8% (95% CI - 2.4%至-1.2%)。27在馬裏，一項僅在T2D患者中進行的隨機對照試驗顯示，DSME組的糖化血紅蛋白降低了1.05%，而常規糖尿病教育組的糖化血紅蛋白降低了−0.15%。28這些研究的主要結果是血糖控製。該地區沒有研究考察結構化DSME方案對糖尿病苦惱、抑鬱和糖尿病自我管理行為的影響或可行性。
這是第一個評估將DSME納入LLMIC中PLWIDD護理的可行性的實施研究。我們的研究旨在填補文獻中的重大空白，同時為利比裏亞農村地區護理PLWD的提供者提供知識、技能和工具，以支持患者改善自我管理活動。
研究目標及目的
這是一個試點研究的方案，由學監指導等世界衛生組織的實施成果框架，將評估在利比裏亞護理PLWIDD的診所實施結構化DSME分娩的可行性、可接受性和臨床影響。29本研究的目的如下:
通過培訓和指導評估提供者在DSME交付方麵的知識變化。
評估供應商在利比裏亞農村地區向PLWIDD提供DSME的可行性。
測量DSME對PLWIDD患者自我管理行為、心理健康和臨床結果的影響。
確定供應商和PLWIDD對DSME的可接受性。
方法與分析
研究背景
這項試點研究將在利比裏亞馬裏蘭縣的兩家衛生機構進行:哈珀市的JJ Dossen地區醫院(JJD)和普利博的Pleebo衛生中心(PHC)。這兩個機構都隸屬於衛生部，並得到衛生夥伴組織的支持。JJD是一所作為教學中心的地區醫院。PHC是隸屬於JJD的社區保健中心。2017年，利用非傳染性疾病基本幹預措施包(PEN -Plus)模型成立了一個非傳染性疾病診所。PEN- plus模式以世衛組織PEN為基礎。低收入地區的中級臨床醫生接受培訓，為胰島素依賴性糖尿病、風濕性心髒病和鐮狀細胞病等嚴重慢性(導致早期死亡和殘疾)非傳染性疾病提供綜合護理。在以前隻有三級轉診設施提供服務的農村地區提供護理。實現了
馬裏蘭縣地處偏遠，地處農村——它位於科特迪瓦邊境，遠離利比裏亞首都蒙羅維亞，隻能乘坐飛機或2-3天的汽車到達。在該地點進行的定性訪談發現，糖尿病管理麵臨的挑戰包括高度貧困和糧食不安全，識字和算術水平低，以及導致胰島素損傷的高溫，增加糖尿病酮症酸中毒住院的風險。12患者每月都要長途跋涉到診所進行谘詢和補充胰島素。所有保健服務、藥物、胰島素和糖尿病必需品(即血糖計、試紙、柳葉刀和注射器)均免費提供給患者。由於供應鏈、成本和機器故障，臨床層麵的糖化血紅蛋白檢測一直不一致。目前，缺乏健全的、結構化的糖尿病教育計劃。2019年，PLWIDD患者的平均HbA1c約為10.0%，顯示出糖尿病相關並發症的高風險。這些機構的護理標準是中間作用的固定劑量或滑動尺度的短效胰島素。由於擔心低血糖或不確定何時需要短效胰島素，特別是在不進行SMBG時，不太可能使用短效胰島素。為患者提供足夠的試紙，每天進行兩次SMBG，但SMBG的頻率因患者而異。患者與臨床醫生在一起的平均時間為10-15分鍾，不包括與護士助理和藥劑師在一起的時間。
研究設計
這是一個使用Proctor進行的實施研究等的實施研究框架成果。29我們采用混合方法、準實驗前瞻性隊列設計，評估在農村SSA非傳染性疾病診所實施DSME的可行性、可接受性和對臨床結果的影響。為PLWIDD提供護理的臨床醫生將接受DSME培訓，然後在1年的時間內領導DSME分娩。我們計劃在2021年5月開始第一階段，並在2022年12月完成數據收集。
幹預
研究將分三個階段進行，概述如下表1．
研究的三個階段是累積的;它們會在不同的時間點開始並重疊。第一階段的研究活動和數據收集側重於提供者。在第二階段向患者提供DSME之前，它首先對提供者進行DSME培訓。第二階段的重點是PLWIDD。它從第一次DSME會議開始，每月持續一次。第三階段研究的重點是與PLWIDD相互作用的非非傳染性疾病提供者。在研究結束之前，將收集提供者和患者的數據。
第一階段:該階段側重於DSME培訓對提供者知識和患者互動的影響，分為兩個子階段。在1a階段，我們將成立病人顧問委員會(PAB)，就診所結構的修改提供指引，並支持病人參與計劃。PAB將與非傳染性疾病小組工作人員會麵，每月就項目提供反饋。在此階段，非傳染性疾病提供者將接受有關DSME交付的現場培訓(教學、案例研究和角色扮演)。一名非傳染性疾病護士教育家和經過認證的糖尿病護理和教育專家的護士從業人員將進行培訓。
1b階段將采用與1a階段類似的格式，涉及糖尿病高級管理方麵的提供者繼續教育和培訓。提供培訓的臨床醫生將擔任DSME導師，並將觀察提供者與患者的會麵，以評估非傳染性疾病提供者利用DSME提供患者護理和教育的情況，個性化患者教育的能力，以及精神健康和社會支持需求的轉診頻率。beplay体育相关新闻
第二階段:第二階段也分為兩個亞階段，重點是提供和監測DSME對患者知識和臨床結果的影響。2a階段重點評估糖尿病管理知識和技能以及糖尿病自我管理行為在基線、6個月和12個月時的變化。知識評估衡量了來自AADE 7種糖尿病自我管理行為的10個自我管理領域的能力:對糖尿病的一般理解、血糖水平、血糖監測、胰島素劑量、營養和飲食、並發症和篩查、病假管理、體育活動、一般健康維護和生殖健康。19非傳染性疾病提供者將確定知識和技能方麵的差距，並設計個性化計劃，將患者從基本管理技能提高到中級管理技能，或從中級管理技能提高到高級管理技能。提供者將記錄門診訪問期間涵蓋的DSME主題以及患者在知識和技能獲得方麵的進展。在這一階段，將定期監測HbA1c和嚴重事件等臨床數據。
2b階段將重點評估DSME和跨學科方法對患者心理健康的影響。根據患者對心理社會評估的反應，提供者可將患者轉介到由精神保健提供者和社會工作者或社會保護官員組成的跨學科小組。beplay体育相关新闻
第三階段:在第三階段，與PLWIDD互動的其他供應商將接受DSME概念培訓。該階段將模仿1a階段，重點培訓在住院和門診環境中護理這些患者的其他相關衛生專業人員。該培訓將側重於提高醫療服務提供者提供安全出院所需的基本糖尿病管理技能教育和治療溝通的能力。非傳染性疾病提供者和提供培訓的研究人員將擔任這些提供者的導師。在這一階段，我們將衡量DSME方法培訓對提供者基本糖尿病管理技能和患者互動知識的影響。
招聘、納入和排除標準
第一階段:我們將邀請JJD和PHC的所有非傳染性疾病提供者參與。我們預計將招收三到六名提供者。
第二階段:所有26名PLWIDD將被邀請參加這一階段的研究。任何在研究前2個月後新診斷或新開始使用胰島素的患者，懷孕或在研究期間懷孕的患者，或不希望參與所有研究活動的患者，將被納入所有研究活動，但不收集用於研究目的的數據。懷孕患者接受非傳染性疾病診所以外的專家的額外護理，並且有不同的糖尿病管理目標。同樣，新診斷的患者糖化血紅蛋白通常會迅速降低;因此，他們的數據將被排除在分析之外。
所有在診所登記的PLWIDD都為非傳染性疾病工作人員所熟知。在他們就診時，研究人員將為他們提供有關研究的信息。如果他們同意參加，將在報名時獲得知情同意。如果合法監護人同意，18歲以下的兒童將表示同意。所有參與者都可以選擇隨時提問和退出研究。參與者將被告知，無論他們是否選擇參加這項研究，他們的臨床護理都不會改變。
第三階段:研究人員與當地衛生部和利比裏亞衛生部領導層將合作選擇邀請參加第三階段的提供者。我們預計將招收10-15家供應商。任何可能與PLWIDD互動的當地提供者或衛生工作者都有資格參加。
效應量計算
我們打算通過邀請所有26名PLWIDD參與研究來擴大樣本量。因為我們正在登記整個患者群體，我們無法進行樣本量計算。然而，對於定量臨床次要結果HbA1c，鑒於估計樣本量為26，我們計算得出，假設SD為1.7或更低，使用alpha值為5%的雙尾檢驗來檢測HbA1c下降1%的概率將超過80%，這與埃辛進行的隨機對照試驗一致等在尼日利亞27（圖1）.
功率表顯示不同SDs糖化血紅蛋白水平變化範圍的預期功率。
數據收集
第一階段:非傳染性疾病提供者將首先登記，並將持續13個月。在培訓之前，提供者將完成糖尿病管理知識、以dsme為重點的溝通技巧和糖尿病管理高級主題的全麵評估。該評估與PEN-Plus提供商的能力和AADE指南相一致。培訓結束後，由在當地有工作經驗的研究人員用英語(所有利比裏亞研究人員都使用英語)進行定性訪談。訓練有素的麵試官將使用半結構化的麵試指南來了解他們的經驗、知識、DSME培訓和交付的舒適度、DSME的感知好處、患者-提供者互動的影響、交付的障礙、可接受性和可持續性。後續評估和定性訪談將在培訓後6個月和12個月完成。
第二階段:患者將在提供者登記後1個月登記，並隨訪12個月。在報名時，患者將填寫一份關於人口統計、糖尿病和健康史、資源獲取和首選溝通方式的問卷。研究人員將協助無法閱讀的患者。在入組時和整個研究過程中，將收集人體測量數據和糖化血紅蛋白。將在入組6個月、12個月時通過評估收集患者糖尿病管理知識和技能的數據。該評估是根據AADE的七種自我保健行為製定的，並根據當地提供者的指導進行了調整，以適應利比裏亞糖尿病管理的情況。
在知識評估後兩個月，患者將完成一項心理社會評估，包括抑鬱症患者健康問卷-9 (PHQ-9)量表，36糖尿病困擾的5級糖尿病問題區域37以及用於衡量糧食獲取的家庭糧食不安全獲取量表。38這些量表都已在低資源或SSA設置中得到驗證。39-41社會心理評估將每3個月重複一次。篩查呈陽性的患者將被轉介到精神健康或社會工作部門。beplay体育相关新闻
在研究結束時，我們將對8-12例患者進行定性訪談。招募患者將在他們最後一個月的研究預約時間進行。患者將報告他們對DSME的滿意度，提供者互動的變化，自我管理行為的變化，以及對自我效能感和糖尿病管理的感受。訪談將由講英語、利比裏亞英語和格裏博語的當地研究人員用利比裏亞英語或格裏博語(當地方言)進行。我們將盡一切努力確保患者理解他們的參與或回答訪談問題不會對他們的臨床護理產生負麵影響。
在整個第二階段，提供者將為每個患者完成每月的記錄工具。該工具跟蹤臨床訪問期間所涵蓋的主題以及患者在糖尿病自我管理知識和技能方麵的進展。每月將對圖表回顧和血糖記錄中的數據和注釋進行回顧，以確定SMBG和漏服胰島素劑量的頻率。在這種情況下，高發生率的糧食不安全、缺乏食物種類和積極的生活方式(如步行作為交通工具、體力勞動)是改變生活方式的重大障礙。在利比裏亞農村地區T1D護理的定性評估中，當地提供者將SMBG的頻率和胰島素漏劑量確定為優先的自我管理行為。12DSME導師將通過直接觀察患者互動並完成指導清單，收集核心非傳染性疾病提供者對DSME的使用情況、患者評估工具的使用情況以及轉介跨學科護理的頻率方麵的數據。類似的檢查表有效地促進了盧旺達農村PLWD的學習和提高了護理質量。33
第三階段:在第5個月，我們將從其他部門(即精神健康、急診科、門診部、初級診所、外科病房和兒科病房)招募10-15名與PLWIDD有互動的提供者。beplay体育相关新闻培訓前和培訓後6個月收集供應商知識評估數據。指導和數據收集將反映第一階段。
研究結果
我們的成果包括Proctor之後的實施成果等的框架,29以及臨床和行為結果。詳細描述了所有結果表2．主要結果包括可接受性、采用度、保真度和成本的實施結果，以及兩種自我管理行為:SMBG的頻率和胰島素漏劑量。次要結局包括臨床結局，如糖化血紅蛋白(HbA1c)、嚴重事件(與糖尿病相關的需要協助或住院治療的低血糖)和社會心理健康(抑鬱和糖尿病困擾)。其他次要結果包括提供者和患者知識保留。
由於DSME過程是基於每個患者的資源和個人目標而個性化的，圍繞糖尿病自我管理的知識和技能的進步對每個患者都是不同的。我們預計，將結構化DSME計劃作為標準糖尿病護理的一部分，將增加自我管理行為，從而改善HbA1c，降低嚴重不良事件的頻率。19 42
數據管理
由於診所的互聯網連接有限，數據將被收集在紙上，然後轉移到數據庫REDCap。定性訪談將被錄音和電子轉錄。所有紙質數據收集工具將去識別和儲存在鎖定的櫃子。所有實物數據(紙質圖表、記錄設備)將由利比裏亞擁有和儲存。所有在線數據都有密碼保護。
統計分析
定量分析:描述性統計將用於描述主要和次要定量結果。幹預前和幹預後測量的變量將使用t檢驗。方差分析(ANOVA)將用於在多個時間點測量的變量。我們將盡可能對在多個時間點收集的數據進行重複測量方差分析，並對混雜因素進行調整。
定性分析:我們將分兩步分析定性訪談的主題。我們將從先驗主題分析開始，然後轉向指示性分析，尋求通過編碼和分類來引出新的主題或意想不到的發現，遵循紮根理論的技術，包括通過比較代碼和類別來尋找異常情況和使用常數比較方法。13代表分析的相關匿名引用將被納入出版物。
成本分析:實施和維護DSME超出當前護理標準的額外費用將被記錄。DSME實施年度總費用的估計將基於對預算、工資、培訓支持和PAB(例如，食品和交通報銷)以及相關行政費用的審查。總費用將除以參與研究的患者數量，以得出每個患者的平均費用。
患者和公眾參與
由於這項研究旨在促進以患者為中心的護理文化轉變，患者的聲音和地方領導是規劃和實施過程的核心。在進一步了解利比裏亞PLWIDD的生活經驗後，當地的提供者和領導層認識到需要一種不同的患者教育方法，並領導了使DSME適應當地環境和文化的進程。12研究結果，特別是實施結果，旨在評估這種適應的有效性。在研究的第一階段將建立一個PAB，它將向研究人員提供形成性反饋，並領導與臨床流程和結構相關的任何流程改進舉措。此外，該項目是通過一個委員會製定的，該委員會包括5名利比裏亞人，他們在該地區共同工作了15年以上，並指導了該研究的早期概念和方案製定。研究合著者之一(GF)患有T1D，並將參與整個方案設計、工具、研究實施、數據分析和手稿寫作。研究結果將傳播給診所所服務的更大的PLWD社區，谘詢委員會將繼續在研究後參與有關繼續將幹預措施整合到診所實踐的決策。
研究的局限性
診斷工具的有限可用性使得在lic中區分T1D和T2D極具挑戰性。因此，很難準確地確定有多少患者患有T1D和另一種類型的缺碘症。由於樣本量小，需要對診所結構進行修改，以給予提供者足夠的時間對患者進行DSME，因此我們無法建立對照組。提供兩種不同的護理模式會給提供者帶來太大壓力，也會給患者帶來潛在風險。因此，我們對有效性的估計將僅限於知識前和知識後測試，以及從入學到研究結束的臨床和自我管理結果的變化。隻要有可能，我們將與研究前的患者數據進行比較。由於這項研究持續了一年，我們應該能夠解釋季節性變化。
倫理與傳播
該方案得到了利比裏亞大學- pire機構審查委員會(保證#FWA00004853)和布裏格姆婦女醫院(#2021P001081)的批準。我們認為這項研究是低風險的。參與者可能需要花更多的時間在診所完成學習活動，這可能會占用工作或學習的時間。過度關注糖尿病的心理負擔可能導致情緒困擾。將采取措施解決研究結果帶來的情緒困擾(即轉介精神健康或社會工作)。beplay体育相关新闻最大的風險是泄密。學習表格上不會收集任何可識別個人身份的資料。數據隻對研究小組開放。紙質資料將儲存在一個上鎖的文件櫃裏。電子數據將被密碼保護。 All participants will have the option of not being quoted, even anonymously, in the study and subsequent publications; and participants will always be quoted without reference to their exact age or professional status. Participants will be given the option to withdraw anytime. All researchers will undergo research ethics training.
我們將與PAB、當地臨床團隊、衛生部和利比裏亞非傳染性疾病護理的其他國家利益攸關方分享結果，並在同行評議的開放獲取期刊上發表。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們感謝將參與支持這項研究的所有工作人員的參與，感謝利比裏亞衛生部和利比裏亞人權研究所的支持，感謝他們歡迎我們參觀他們的設施。我們還要感謝Maureen McGrath和Carolina Noya，感謝她們在製定這一方案時提供的指導和建議。
參考文獻
腳注
CT和GF是聯合第一作者。
AJA和JP是聯合資深作者。
推特@paulparkmd
貢獻者設計項目和工具- ct, GF, GN, AM, AJA, PHP, JD, CR, AT, JP, RC和GB。稿件起草- ct、GF、AJA、GB。所有作者都對最終的手稿做出了貢獻。
資金這項工作得到了Lars Rierson對哈佛醫學院全球非傳染性疾病和社會變革項目的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。