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  • 協議郭敬明的主動脈弓重建:前瞻性、多中心、隨訪時間研究的安全性和有效性評估WeFlow-Arch模塊化內部分支支架係統主動脈弓病變(巨大的研究)

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菜單條
手術
協議
協議郭敬明的主動脈弓重建:前瞻性、多中心、隨訪時間研究的安全性和有效性評估WeFlow-Arch模塊化內部分支支架係統主動脈弓病變(巨大的研究)
  1. 劉馮1,
  2. 鴻鵬張1,
  3. 丹榮1,
  4. “陽陽”通用電氣1,
  5. 鑫佳1,
  6. 江熊1,
  7. 曉惠馬1,
  8. 王力軍1,
  9. 婷婷的粉絲2,
  10. 郭魏1
  1. 1血管和血管內手術,中國人民解放軍總醫院,北京,中國
  2. 2生物力學與康複工程的部門,首都醫科大學,北京,中國
  1. 對應到郭魏博士;guoweiplagh在}{sina.com

文摘

介紹血管內修複整個主動脈弓的為患者提供了治療機會主動脈弓病變是誰寬容開放手術。然而,複雜的解剖結構,高速從股動脈血液流動和長期訪問增加血管內主動脈弓修複的難度。我們先前的研究的基礎上,一個新的模塊化內部分支支架係統是專門為開發病變位於主動脈弓和升主動脈的一部分。本研究旨在評價小說的安全性和有效性模塊化分支支架係統在主動脈弓病變患者不適合開放主動脈弓替換。

和分析方法這種前瞻性,多中心、單臂、主動脈弓病變患者臨床試驗將於80年注冊需要幹預,即真正的主動脈弓動脈瘤,pseudo-aortic拱主動脈弓動脈瘤和穿透潰瘍。臨床信息和CT血管造影(CTA)圖像將收集和分析研究小說的安全性和有效性模塊化分支支架係統。患者隨訪了5年。主要的結果將在12個月的全因死亡率和嚴重中風後的程序。此外,該試驗將評估中期長期臨床和影像學結果通過年度臨床和CTA術後隨訪2 - 5年。

道德和傳播我們有注冊網站上注冊研究(https://clinicaltrials.gov/ct2/home)。研究結果將通過同行評議期刊傳播,醫生簡報、會議和大眾媒體。

試驗注冊號碼NCT04765592。

  • 血管手術
  • 心胸外科手術
  • 協議和指南
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2022 - 063245

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    本研究的優點和局限性

    • 這是一個前瞻性、多中心、隨訪時間的零利率的後續研究,參與中心是中國從不同的地理氣候地區。

    • 這是第一個研究關注我們新穎的模塊化分支支架係統,專用於整個主動脈弓血管內修複。

    • 這是單臂前瞻性研究,也沒有對照組與其他治療方法進行比較。

    • 這是一個開放研究,有可能引入的偏見。

    • 本研究將在東亞進行人口,導致與種族和地理區域限製。

    介紹

    supra-aortic分支提供血液供給大腦的血管形成這些分支的一部分主動脈弓修複。主動脈弓血管內修複,避免長時間低溫心肺旁路,循環逮捕、廣泛性、或逆行腦灌注,為患者提供了治療機會主動脈弓病變不能容忍開放手術修複。1 - 3結合手術脫支supra-aortic分支,endovascular-based方法的使用,包括平行膜支架,扇貝或有孔的支架,原位來支植入支架,最近迅速擴大。4

    與技術進步,血管內修複整個主動脈弓(近端位於著陸區0,遠端登陸區3)按照石丸5變得有吸引力。然而,血管內修複仍然非常困難,當升主動脈和主動脈弓。的主要技術挑戰是保持持續supra-aortic分支,以避免長期腦血流量和上肢缺血過程。此外,拱曲率和長訪問從股動脈增加支架的精確對齊和部署的擔憂。此外,由於鄰近左心室的著陸區,與偉大的使用和血流量大,支架的風向標作用之前完成部署可能導致支架遷移或扭結。6 - 8目前的臨床證據表明,程序上的並發症,即腦缺血,endoleak逆行解剖,與設計和我之前提到過一個複雜的過程。9 - 12

    應對的挑戰,一些創新的專用膜支架血管內總主動脈弓修複了,也就是說,井上外支支架,9日13Najuta有孔的支架,14日15煮兩個分支,我之前提到過16日17博爾頓內雙支endoprosthesis18 19和Endospan NEXUS支架。20 21然而,沒有理想的血管內解決升主動脈和主動脈弓挑戰可以完全排除主動脈弓病理學,避免栓塞中風和保留灌注supra-aortic多分支沒有手術脫支supra-aortic分支或一個複雜的血管內手術。

    我們之前研究的基礎上,22 - 24我們開發了一個新的模塊化內部分支支架係統(WeFlow-Arch;杭州Endonom醫學技術有限公司,杭州,中國)專門為病變位於主動脈弓和升主動脈的一部分。支架係統正在審查由國家醫療產品管理。在我們的中心,8例的初步結果從2019年6月至2021年10月顯示技術成功率100%,並沒有遭受性腦缺血症狀的病人。郭的主動脈弓重建(巨人)研究是前瞻性,多中心,隨訪時間的研究。目的是探討血管內主動脈弓修複後的臨床結果使用該支架係統在主動脈弓病變患者不適合開放主動脈弓替換。

    客觀的

    這項研究的目的是評估模塊化分支支架係統的安全性和有效性(WeFlow-Arch)在主動脈弓血管內修複。

    主要的結果將在12個月的全因死亡率和嚴重中風後的程序。全因死亡率將包括心髒死亡率,進行非心髒死亡率和不明原因的死亡率。嚴重中風被定義為改良Rankin量表評分≥2在中風發病後90天。25

    二次結果如下:

    1. 技術成功,定義的複合支架部署成功,所有分支支架通暢,和缺乏類型I / III endoleaks,遷移和斷裂在最後血管造影術;

    2. 十二個月的臨床成功,定義為動脈瘤直徑增長≤5毫米較術前動脈瘤大小;

    3. 主動脈瘤的最大直徑在1個月,6個月,12個月,術後2 - 5年;

    4. endoleak發病率(I / II / III / IV型)後立即手術,和1個月,6個月,12個月,術後2 - 5年;

    5. 發病率支架遷移1個月、6個月、12個月和術後2 - 5年,與遷移的定義是主動脈或分支支架遷移> 10毫米;

    6. Supra-aortic分支通暢率1個月、6個月、12個月和術後2 - 5年;

    7. 發病率stent-graft-induced主動脈剝離導致轉換開放手術或二級幹預1個月,6個月,12個月,術後2 - 5年;

    8. 30天的主要不良事件的發生率,即全因死亡率、心肌梗死、缺血性中風,或呼吸衰竭;

    9. 十二個月的主動脈aneurysm-related死亡率;

    10. 嚴重不良事件的發生率1個月、6個月、12個月和術後2 - 5年,包括死亡、嚴重惡化病人健康和任何需要介入治療的不良事件或開放手術;

    11. device-related不良事件發生率(由臨床調查人員)1個月,6個月、12個月和術後2 - 5年。

    方法

    研究設計

    這是一個前瞻性、多中心、隨訪時間的研究。所有登記患者將接受CT血管造影(CTA)和臨床評價30天,3個月,6個月和12個月在術後第一年,手術後和一年生植物在2 - 5年。臨床信息將通過病人的電子醫療記錄和CTA醫學數字成像和通信文件從放射科數據庫。

    臨床研究構思,設計,並將執行的血管手術、中國人民解放軍總醫院。23額外醫療中心年度手術高體積(胸主動脈修複血管內>每年30例)在不同的地理氣候地區的中國被邀請參加這項研究。所有參與的地理分布中心的試驗包括:東北(n = 2),華北(n = 6)、華東(n = 11),中國中部(n = 2),華南(n = 1)和中國西南地區(n = 3) (表1)。所有參與者收到具體的培訓,通過培訓測試之前執行正式的程序。

    把這個表:
    表1

    參與試驗中心

    參與者

    本研究使用競爭報名。我們計劃招募80名符合入選標準的患者參與本研究從2021年6月到2022年12月。所有患者隨訪直到死亡或隨訪結束(手術後5年)。研究的端點定義為最後的隨訪中最後的日期的參與者。估計結束日期是2027年12月。

    標準

    入選標準:

    1. 18 - 80歲的患者;

    2. 患者被診斷為主動脈弓病變需要幹預,即真正的主動脈弓動脈瘤,pseudo-aortic拱涉及主動脈弓動脈瘤和穿透潰瘍;

    3. 手術禁忌症的患者或高的手術風險;

    4. 合適的患者心血管狀態,即升主動脈長度≥50毫米(從sinotubular結到無名動脈的近端邊緣(IA))

      1. 升主動脈直徑≥24 mm≤48毫米;

      2. 近端錨定區長度≥30 mm;

      3. IA≤24毫米和≥7毫米,直徑長度≥20毫米;

      4. 左頸總動脈(LCCA)或左鎖骨下動脈(LSA)≤24毫米和≥7毫米,直徑長度≥20毫米;

      5. 合適的動脈的血管內治療(如直徑、彎曲度和鈣化);

    5. 病人了解審判的目的,具有良好的合規,並能完成隨訪。

    排除標準:

    1. 患者有經驗的係統性感染前3個月內;

    2. 病人手術在頸部血管內過程的3個月內;

    3. 病人涉及主動脈弓的血管內介入治療;

    4. 傳染病患者主動脈疾病、Takayasu指出動脈炎或馬凡綜合征(或其他結締組織疾病);

    5. 嚴重狹窄、鈣化、血栓形成或曲折的頸動脈或鎖骨下動脈;

    6. 病人心髒移植;

    7. 遭受了心肌梗死或中風的患者血管內過程的3個月內;

    8. 紐約心髒協會第四類患者心髒功能;

    9. 一個活躍的消化性潰瘍或上消化道出血患者血管內過程的3個月內;

    10. 患者血液學的異常,即白細胞減少(白細胞計數< 3×109/ L),急性貧血(血紅蛋白< 90 g / L),血小板減少症(血小板計數< 50×109/ L),或出血素質的曆史或凝血障礙;

    11. 腎功能不全患者(肌酐> 265µmol / L)或終末期腎病;

    12. 患者懷孕或母乳喂養;

    13. 造影劑過敏患者;

    14. 患者的預期壽命少於12個月;

    15. 病人參與另一種藥物或設備研究;

    16. 其他疾病或異常,調查人員認為可能會阻礙血管內治療。

    設備的設計

    郭敬明的主動脈弓重建的概念是使用不同的專用支架模塊實現的目標包括主動脈弓病變和重建supra-aortic動脈,分別。節段部署簡化相關程序複雜的解剖匹配和避免延長supra-aortic血液供應的中斷。模塊化的內內分支支架係統包括三個模塊:一個升主動脈支架和兩個內部分支,橋接cover-stents和一個管狀主動脈弓支架(圖1 a和B)。

    Design of the new modular inner branch stent-graft and delivery system. The modular stent-graft before (A) and after (B) assembly. The dedicated delivery systems are shown for ascending aorta stent-grafting (upper image in panel C; pre-curved design) and aortic arch stent-grafting (lower image in panel C; pre-curved plus steerable design). Schematic diagram of the steering operation of the pre-curved plus steerable delivery system (D). First, ascending aorta stent-graft; second, bridging cover-stents; third, aortic arch stent-graft. The arrow indicates the control dial that is used to steer the direction of the tip.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    設計新的模塊化內部分支支架和輸送係統。前模支架(A)和(B)後組裝。專用運載係統升主動脈掌握支架(顯示在麵板上形象C;pre-curved設計)和主動脈弓掌握支架(降低圖像麵板C;pre-curved +可操縱的設計)。原理圖的轉向操作pre-curved +可操縱的交付係統(D)。首先,升主動脈支架;第二,橋接cover-stents;第三,主動脈弓支架。箭頭指示的控製旋鈕是用來引導的方向提示。

    模塊1、升主動脈支架(近端non-bare支架),範圍從28毫米到52毫米近端直徑,從30毫米到70毫米長。這個模塊的特點是平等的兩個內部分支直徑在前的方麵,我之前提到過,是由前設計連接到IA內部分支和LCCA或LSA後內心的分支。此外,積分縫合連接的站點海豹周圍的排水溝內分支機構,以避免潛在的endoleaks。模塊的交付係統具有自調整設計。模塊是安裝在pre-curved交付係統(大小範圍從22 Fr 24 Fr) (圖1 c上圖片),兩個內部分支升主動脈與前一致的方麵。不透射線的標記環連接兩端的內部分支成像識別在supra-aortic動脈的重建。

    模塊2是self-expandable錐形cover-stent輸送係統中安裝直徑12 Fr和用於橋的內部分支模塊1 supra-aortic通過右肱動脈或LCCA訪問。錐形設計允許遠端和近端模塊2段直徑相匹配的內部分支和supra-aortic動脈,分別。模塊3,這是一個管狀主動脈弓支架,安裝在一個pre-curved交付係統(尺寸範圍從20 Fr 22 Fr)的可操縱的設備(圖1 c(低分辨率圖片)和D),這是為了避免醫源性位移模塊1中引入操作。

    血管內的主程序

    執行的過程是在全身麻醉下混合手術室。

    操作步驟一:方法製備

    繞過LCCA和LSA是血管內之前執行的過程。LCCA和LSA通過頸部切口,暴露手術靜脈注射肝素管理達到一個激活凝血時間至少250年代。繞過執行後,LCCA直接刺穿,和一個6 Fr插入鞘建立血管通路。的方法向右肱動脈或腋窩動脈手術暴露根據IA的直徑,以滿足交付係統大小,和動脈直接穿刺。左橈動脈catheterisation執行5/6 Fr鞘。的一股動脈插管經皮6 Fr鞘,和兩個Perclose ProGlide(美國雅培血管,紅木市,CA)縫合是預先部署。術中使用一個臨時起搏器減少心輸出量在運營商的自由裁量權。使用側股靜脈植入臨時起搏器。

    操作步驟2:升主動脈掌握支架

    Lunderquist線(庫克醫療、布盧明頓,美國)是關於在主動脈竇或左心室和模塊1是先進的超出了IA口和部署在區域0(在快速節奏如果必要的話)。設備自動控製的旋轉pre-curved交付係統(圖2 a - c)。

    Schematic diagram of the endovascular procedure. A–C, Module 1 is deployed in the ascending aorta, and the two inner branches of the endograft self-align with the anterior aspect of the ascending aorta. D–F, Module 2 is deployed to bridge the inner branches of module 1 to the supra-aortic arteries via the right brachial and left common carotid artery accesses, respectively. G–I, Module 1 is deployed to overlap the lumen of module 1 via a steerable pre-curved delivery system, and the proximal portion of the left subclavian artery is embolised using coils.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    血管內過程的示意圖。得了,模塊1是部署在升主動脈和self-align我之前提到過的兩個內部分支與升主動脈前的一麵。D-F,模塊2橋內部分支機構部署的模塊1 supra-aortic通過右肱動脈和左頸總動脈訪問,分別。胃腸道、模塊部署到重疊的腔模塊1通過一個可操縱的pre-curved交付係統,和左鎖骨下動脈的近端部分使用線圈栓塞。

    操作步驟三:橋接cover-stents和主動脈弓掌握支架

    兩個氣球擴張用於驗證電線從右肱動脈和LCCA定位在前部和後部內分支機構,分別。模塊2然後介紹了導絲和橋梁IA或LCCA內部分支機構,分別是(圖2 d-f)。介紹了模塊3主動脈弓支架在Lunderquist線重疊模塊1的內腔通過一個可操縱的pre-curved輸送係統。

    操作步驟四:氣球擴張和LSA閉塞

    模塊後擴張的動脈壁氣球膨脹,以確保足夠的密封,embolisation LSA的LSA的近端部分孔椎動脈的起源是使用線圈通過左徑向或肱動脈執行訪問(圖2胃腸道)。

    脊髓缺血的預防性管理:

    1. 使用LSA-LCCA繞過單程左鎖骨下動脈血管

    2. 在圍手術期處理穩定血壓和血紅蛋白水平(平均動脈壓≥80毫米汞柱;中央靜脈壓力≤12毫米汞柱;血紅蛋白水平≥10 g / dL)。

    3. 抗血小板和抗凝治療

    4. 術後神經係統評估在一到兩小時前從麻醉覺醒。

    5. 提示腦脊髓引流導管插入和維護脊髓缺血時確認。

    數據收集

    表2總結了研究計劃訪問和數據收集。我們開發了一個標準化的病例報告用於數據收集形式,這將包括醫療記錄數據,CTA成像數據和隨訪數據。人口、並發症、手術細節和圍手術期的數據將被收集在住院期間。術前和隨訪CTA圖像1、6和12個月在術後第一年,一年生植物在2 - 5年手術後將提交一個成像核心實驗室醫學數字圖像和通信格式和將由經驗豐富的血管外科醫生評估是盲的臨床結果。雙數據輸入和交叉驗證的方法將被用於確保數據的質量。監控團隊包括臨床研究協會是獨立於研究者和讚助商將不斷審查所有臨床研究數據符合監管要求。

    把這個表:
    表2

    研究計劃訪問和數據收集

    統計方法

    樣本大小的計算

    樣本大小計算的基礎上進行的客觀性能研究的主要終點。結合我們的初步隻有數據與血管內修複主動脈弓(未出版,2022年)和先前的研究,代謝途徑我們估計發病率的全因死亡率和嚴重中風的複合主要終點在12個月內為35%(客觀性能),和模塊化分支支架係統的預期發病率為20%。統計顯著性水平為片麵的測試設定在2.5%,和整體力量被設定為80%。計算樣本大小是72例。考慮輟學率為10%,所需的樣本量增加到80例。因此,目標是注冊至少80名患者的臨床試驗。

    統計分析

    臨時執行分析的主要終點時所有患者已經完成了12個月的隨訪。臨時分析是由一個獨立的統計學家。三組分析主題將區分:一套完整的分析,一組按方案和一個安全組。中小學端點將評估使用全分析集(使用意向處理原則;所有登記患者)和按方案組(病人完成審判按照協議沒有重大違規行為)。所有將使用安全組進行安全分析(所有登記患者的設備)。

    將連續變量表示為±SD,或中值(差)如果分布傾斜。分類和排序變量將被表示為數量和百分比。kaplan meier方法將被用於估計每個端點的累積速率,將創建和kaplan meier曲線。統計計算將使用SAS軟件進行(V.9.4或以上;美國NC SAS研究所Inc .卡裏)。

    道德和傳播

    這項研究將在符合赫爾辛基宣言的原則。任何重大協議的修改將被轉發到倫理委員會批準。

    病人和他/她的家庭成員將獲得的信息研究,即模塊化的潛在優勢和風險內部分支支架係統,和任何可用的替代療法。書麵知情同意將由病人或其直係親屬在標準臨床血管內所需的訪問過程。知情同意的形式提供在線補充材料。

    病人的信息將保持符合國際良好的臨床實踐標準。所有登記病人數據將被匿名和分配一個唯一的代碼識別研究。唯一直接研究團隊的成員將對數據的訪問與參與者的身份。紙質材料(如病例報告形式)將存儲在上鎖的文件櫃,而可識別的電子數據文件將存儲在一個password-secured單獨的服務器在防火牆防範不當使用或惡意的或意外的損失或破壞。我們預計,這項研究結果可能會提供一個新穎的解決方案整個主動脈弓血管內修複和小說主動脈弓病變的治療選擇。

    倫理語句

    病人同意出版

    倫理批準

    研究協議涉及人類參與者和倫理委員會審查和批準的中國人民解放軍總醫院(2020 - 034)和每個參與中心。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。

    確認

    我們非常感謝我們的同事參與中心和參與者在巨大的研究中,誰讓這個報告成為可能。

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    補充材料

    • 補充數據

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    腳注

    • 貢獻者FL和赫茲的貢獻同樣這個手稿。WG發起的概念和設計研究中,雖然FL, YG,博士,XJ, JX, XM, LW和TF幫助實現的研究。FL,赫茲和WG準備手稿的初稿。所有作者的貢獻研究協議和批準提交的版本。

    • 資金審判是由杭州Endonom醫學技術有限公司有限公司和部分國家重點支持的研究和發展項目的中國(格蘭特數量:2020 yfc1107700)和資本的資金用於改善健康和研究(格蘭特號碼:2020 - 2 - z - 5014)。

    • 免責聲明這種資金來源沒有參與這項研究的設計和在其執行過程中不會有任何角色,分析或決策提交結果。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

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