條文本
PDF
文摘
介紹藥物non-initiation,或主缺乏依從性,是一個持續的公共健康問題,會增加不良臨床結果的風險。最初的藥物依從性(IMA)提高藥物依從性的幹預是一個複雜的多學科幹預心血管和糖尿病治療讓患者在初級保健和促進基於共享決策告知處方。介紹IMA幹預的發展和實現策略和過程評估協議嵌入集群隨機對照試驗(IMA-cRCT)理解和解釋試驗的結果和理解程度的實現和忠誠,IMA的積極機製幹預和幹預是在什麼情況下實現和工作原理。
和分析方法我們提出混合方法的協議過程評價包括定量和定性的方法來測量實現和忠誠和探索活動機製和幹預之間的交互,參與者和它的上下文。評估過程將在初級保健中心和社區藥店從IMA-cRCT和參與者包括衛生保健專業人士(全科醫生、社區護士和藥劑師)以及病人。定量數據收集方法包括數據提取的介入手術記錄,病人臨床記錄和參與者反饋問卷,而定性數據收集包括半結構式訪談,焦點小組和日記。定量和定性數據分析將分別分析和產生更深的見解和健壯的結果。
道德和傳播倫理批準已獲得的研究倫理評標委員會(CEIm) IDIAP喬迪高爾(codeCEIm 21/051 P)。結果將傳播通過出版物和會議,以及演示從醫療機構醫療保健專業人士和利益相關者。
試驗注冊號碼NCT05026775。
- 初級護理
- 協議和指南
- 公共衛生
- 統計數據和研究方法
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這個過程評估將解釋幹預是如何實現的,不同的組件如何交互和工作以及它們如何影響結果。
本研究包括一個廣泛的定量和定性研究方法;它是在邏輯上具有挑戰性的和費時。多學科的一個研究小組也參與其中。
反應靈活務實的設計將是至關重要的變化和適應新興語境因素的幹預。
數據收集方法設計適應參與我們預測可能是超載和困難時期由於堅持COVID-19大流行。
反應偏差的風險有一個專業人士,回答問卷並同意參與定性評估,因為他們可能進行更多的幹預。此外,病人將被專業人士和這可能偏向他們的反應和對填補處方的病人的決定。
介紹
藥物non-initiation或基本不被定義為不啟動規定的藥物治療。1近年來,有關於non-initiation增加的證據。2 - 5它受到患者的特點和動機,規定的藥物治療和上下文,4 6 7和一些治療,達到40%的發病率。3堅持長期藥物已被證明是對進一步的並發症的預防至關重要。8堅持低心血管疾病(CVD)和糖尿病治療惡化病人的臨床結果9 - 12並增加直接和間接成本的醫療係統,10 13 14強調預防幹預措施的必要性。
在過去,一些研究評估幹預措施的有效性改善non-initiation,主要關注心血管疾病的藥物。15 - 20絕大多數是基於病人的提醒:兩個自動化的消息,15日19兩個電話由專業人員完成17 18和一個自動化和專業的電話。16據這些研究隻有兩個non-initiation顯著下降,15日19和大多數顯示高整體風險的偏見。霍桑效應和理想的偏見是高總由於缺乏致盲的參與者,研究結果的特點15—20;大多數研究使用醫學收購作為起始的代理沒有進一步跟進,和假陽性起始可能發生當病人知道他們被觀察到。21日22沒有幹預測試被形容為是建立在健康行為改變理論。
在過去的十年中,已經有越來越多的興趣基於共享決策行為幹預(SDM)提高依從性。23日長效磺胺是一個專業的商業過程和病人共同決定治療或醫療選擇。27分享他們的知識,和病人都邀請來表達他們的喜好和考慮所有選項來實現一個共同的協議。27 28這個尊重病人自主權為病人提供指導,包括他們在決定他們的優先級別。27通過讓病人參與決策過程,長效磺胺增加病人的健康素養和滿意度。23日29日然而,沒有足夠的證據SDM-based幹預對藥物治療依從性的影響,缺乏標準化的成果在研究評估長效磺胺幹預的影響堅持藥物治療。23日29日
non-initiation項目
non-initiation項目是基於框架開發和評估複雜幹預措施提出的醫學研究委員會(MRC)30 31,旨在開發和評估一個幹預減少non-initiation。圖1總結了項目階段。
IMA幹預階段:開發、可行性評估和實施。cRCT集群隨機對照試驗;IMA、初始藥物依從性;電腦,初級保健。
在第一階段,開發階段,non-initiation的患病率和解釋性因素進行了探討。整體non-initiation患病率在初級保健(PC)在加泰羅尼亞(西班牙)被發現之間的18%和6%和9%治療心血管疾病和糖尿病。5 32預測non-initiation包括病人特點(如年齡更小),治療(如成本)和係統(如接受替補的處方或居民全科醫生(GP))。5 32non-initiation病人的原因進行了探討,與病人和專業人士進行定性研究。7 33這些研究結果的基礎上,最初的藥物依從性(IMA)幹預,一個複雜的、多學科幹預改善起始和堅持心血管疾病和糖尿病的治療,是模仿。提高可接受性的幹預,與全球定位係統(GPs)進行了討論組,護士、藥劑師、社會工作者、心髒病專家,內分泌學家和內科醫生,他建議細化,描述了它的局限性和其實現預期的障礙。
IMA的可行性評估幹預和評估設計、試點試驗與嵌入式過程進行了評價作為第二階段的一部分,或可行性階段(ClinicalTrials.gov,NCT05094986)。給出了詳細的試驗研究方法和結果。34幹預組件和實現策略被認為是可行的,可以接受的。然而,障礙專業人士的參與,培訓專業人員和艾滋病被確定幹預的決定。這些結果被用來改進IMA幹預前明確cluster-randomised對照試驗(cRCT)。
本文中概述的過程評價集成到IMA-cRCT,第三階段和評價階段:務實cRCT與兩個平行組,旨在評估有效性、成本效益和理解IMA幹預的影響。詳細cRCT方法(ClinicalTrials.gov、NCT05026775描述)。35試驗正在進行24個人電腦中心在加泰羅尼亞(2022年5月- 2023年9月),隨機控製(常規治療)或幹預組(IMA幹預),以及社區藥店在PC所覆蓋的區域中心的幹預組。專業人士在幹預組被訓練IMA幹預和將應用於所有患者接受一個新的降脂藥物治療的處方來,抗高血壓藥物,抗血小板藥物和/或抗糖尿病的藥物在研究期間(7個月)。35試驗的主要結果是啟動的速度。次要結果包括其他措施的依從性(實現和持久性),臨床結果和成本效益。
IMA幹預
IMA幹預是建立在non-initiation的理論模型。7 33根據這個模型,決定啟動藥理治療是多因素疾病,並影響病人的信仰對疾病和治療方案,後備措施的存在,與醫療專業人士(GPs、護士和藥劑師)和上下文、文化因素和病人的健康知識。7 33模型表明,提高健康素養幹預,幫助病人了解疾病的風險和益處和風險的治療方案,包括病人的決策過程可以改善啟動和長期堅持。7 33模型還凸顯了醫療保健專業人士和多學科的重要性的影響建議當一個新的藥理治療處方。
non-initiation模型所示,IMA幹預工作預計在內心的級別通過增加病人的健康素養和賦權和人際層麵通過之間的交互促進長效磺胺病人和衛生保健專業人員和支持標準化的臨床實踐與病人互動的所有電腦專業人士(GPs、護士和藥劑師)。
在谘詢過程中,醫生應用長效磺胺的原則。27 28他們手頭定義問題和決策,提供有關疾病和治療方法的信息,探索患者的視角,關注艾滋病和期望支持的決定。全科醫生和病人以前coresponsibility協商決定一個新的心血管疾病或糖尿病的處方藥物治療。必要時,決定推遲向病人提供機會反思,獲得互補信息(可靠的輔助決策建議的信息來源)和/或與他人討論決定(包括護士和藥劑師)。谘詢時病人、護士和藥劑師探索患者查詢關於新的心血管疾病或糖尿病的藥物處方,或者考慮使用藥物的患者,和使用輔助決策提供信息支持,標準化的消息從所有醫療保健專業人士和提高跨學科合作。如果患者改變他們的主意關於藥物的使用,醫生護士和藥劑師把他們帶回。IMA的幹預是一個一次性幹預時,一個新的處方。劑量,或倍幹預應用於相同的病人,不同的衛生保健專業人士(GPs、護士和藥劑師)谘詢期間和之後一個新的處方和他們是否參與審判,最小劑量是一次(處方時發布)。
所示的邏輯模型圖2顯示了如何幹預將主要影響治療的適當使用(主要和次要的依從性),並最終影響健康結果的人口研究,以及影響患者專家和醫療專業的互動之間的跨學科合作。IMA幹預有三個主要的輸入作為實現策略的一部分(圖2)。首先,職業接觸增加專業人士的興趣,促進參與。PC和藥房的利益相關者,包括科學的組織、醫療機構、質量官方大學,和經理和董事的個人電腦中心第一次聯係和通知。此後,專家被告知在電腦中心、社區藥店和官方的大學。第二,IMA的幹預培訓是提供給專業人士(GPs、護士和藥劑師)在兩個交易日,每3個小時。專業人士一起訓練促進標準化和相互的理解和生成債券所扮演的角色。第一次會議涉及的基礎幹預:non-initiation證據,實踐方麵的幹預,每個職業的角色和艾滋病幹預的決定。第二個會話是由一個長效磺胺設計專家、注重長效磺胺和溝通技巧。第三,IMA的幹預輔助決策係統促進所有相關的討論主題與患者和SDM(增加依從性的幹預和標準化實踐)。傳單(一個用於每個pharmacotherapeutic組)包含關於疾病的風險信息,藥理和後備治療的風險和益處和關鍵信息,鼓勵病人表達他們的意見和分享他們與專業的不確定性,以及其他可靠的信息來源(包括其他醫療專業人員和一個網站)。的網站www.iniciadores.es分為病態和藥理治療,延長信息疾病,治療和附加其他可靠的網站鏈接(比如由國家衛生係統)。傳單的內容和網站是可靠的和了公共醫療機構的支持。
IMA幹預邏輯模型。心血管疾病、心血管疾病;全科醫生、全科醫生;HCP、醫療保健專業;IMA、初始藥物依從性。
IMA幹預COVID-19的上下文中
在COVID-19爆發的情況下,當一個新的治療建議在電話谘詢,醫生通過電子郵件發送傳單,病人是指網站(傳單也可以)。此外,病人可以收集傳單收集藥物時參與的藥店。在這種情況下,後續電話谘詢(醫生或護士)建議一周後處方探索病人發出的查詢和擔憂。
過程評價
隨機對照試驗(相關的)作為黃金標準評估複雜幹預措施的有效性和效率。36複雜幹預措施結合多個組件相互作用,涉及多個利益相關者和通常需要實現和接收的行為改變的幹預。30 31 36然而,相關的通常有嚴格的設計,往往重點放在結果效果和無法解釋幹預是如何實現的,在什麼情況下,活性成分是什麼,為誰工作。30 31過程評估需要嵌入在務實的相關理解幹預了,不同的組件和交互是如何工作的,如何影響幹預的主要和次要結果和其有效性。37
最終,一些非常有效的幹預措施很難轉化為常規練習,尤其是當幹預成本很高,因為它需要組織和行為的變化。評估實施的成本,成本的策略實施和維持一個幹預,為決策者提供相關信息的翻譯在評估幹預日常臨床實踐。38
目的和目標
這個過程評價的目的是了解實現和IMA幹預的作用機製以及環境如何影響他們,因此理解和解釋的結果cRCT在效率和成本效益方麵,細化IMA幹預和提供可複製性和generalisability其他上下文信息。
這項研究的目標是:
評估的程度IMA幹預是實現為目的(富達)和了解IMA幹預成為集成到常規醫療實踐(實現)。
識別和理解的積極機製IMA幹預(影響的機製)。
理解上下文的IMA幹預實現和確定因素影響(上下文)的IMA的積極幹預機製。
評估的成本實現IMA的幹預。
和分析方法
研究設計和框架流程的評估
混合方法流程評估研究將涉及現實的實踐證據的分析,數據收集形式,日記和采訪人員和病人。過程評估的複雜幹預措施的MRC指南是用於指導設計的評價。37它聚焦於三個領域相互作用:(1)幹預的實施;(2)影響結果的幹預的機製;和(3)的特點,背景會影響之前的域名在幹預組和對照組上下文cRCT可能影響結果的因素。
圖3顯示了三個域之間的交互和理論框架用來評估他們。39 40實現將評估通過正常化過程理論,41 42解釋了一個幹預變得經常集成到日常醫療實踐通過評估四個指標:一致性、認知參與,集體行動和反射性監控。42影響的評估機製和幹預的背景下將評估後現實主義評價的建議39解釋如何積極幹預機製產生影響,為誰,在什麼情況下。37 39它考慮了預期和意想不到的後果可能源於不同的提出機製的激活在不同的上下文中,最終產生不同的影響。37 39
域和IMA-cRCT過程的理論框架評估(改編自摩爾等37)。GP, generalpractitioner;IMA、初始藥物依從性。
此外,實施階段完成框架將被使用,和實施新戰略工具的成本將適應IMA幹預43評估的成本實現當IMA幹預翻譯成其他設置。
評估過程將IMA-cRCT研究小組進行的。這是一個多學科小組由具有專門知識的人員在定量和定性研究和電腦專業人士。幹預的主要組件預計將會適應試驗過程中,雖然這種務實的動態方法評估給出了設計靈活地應對變化。
設置和參與者
IMA的幹預將會實現在電腦中心和社區藥店在加泰羅尼亞(西班牙)。電腦是通往醫療體係,絕大多數的長期治療的處方。44病人有一個指定的醫生和護士。GPs監測和開後續治療和護士病人。電子處方藥物,患者隻能填補他們在社區藥房藥劑師可以檢查處方直接通過電子處方係統。44警告出現在一個新的血小板聚集抑製劑除肝素和胰島素是分發。全部細節cRCT設置提供了其他地方。35
IMA-cRCT將招募24個人電腦中心,大約300名專業人士和4000名患者。35過程的抽樣策略評估條件的整群抽樣設計cRCT,詳細如下。
幹預組
專業人士
GPs、護士和藥劑師從所有的電腦中心反饋調查問卷發給他們,但隻有專業人士從六到八個人電腦中心將招募參與定性研究由於時間限製。招聘將基於一個理論抽樣策略根據電腦中心的類型(大小和位置)和考慮預測non-initiation(社會經濟水平的區域,田園風光和移民人口的比例)。專業人員的招募電腦中心將被邀請參加麵試電話抽樣的最大變異根據角色和類型的合同,多年的經驗在PC,性別與年齡、國籍和所有者的藥房。
每個電腦中心將有一個研究協調員,全科醫生或護士。協調器將與研究小組的聯係,促進實施幹預,協調幹預材料和通知的分布研究團隊的外部事件可能影響的幹預和發展的正確實現審判。
病人
電腦中心的協調員將確定病人被規定在研究期間治療心血管疾病或糖尿病的新方法,並邀請他們參加麵試。他們將被要求遵循一種變體規定抽樣策略基於藥物和治療被啟動。此外,我們將遵循最大變異則基於前一個方麵,教育和社會經濟水平、性別和年齡。一旦病人同意參與,研究小組將通過電話聯係他們提供進一步的信息。
對照組
對照組電腦中心的協調員將聯係和電話采訪的探索任何外部事件和語境因素,常規治療組和影響的結果,因此,cRCT的結果。
數據收集
具體目標和研究問題,以及數據收集方法評估的前三個領域表1(實現),表2(影響的機製)表3(上下文)。具體的定量和定性方法滿足過程評價目標和目標描述為每個域。
實現
數據將被收集在幹預保真度來確定一致的實現如何幹預與最初的計劃,如果需要任何適應性試驗過程中,以及評估實施常規實踐(表1)。富達將通過定量評估專業數據交互和幹預實施計劃(電腦中心和專業的參與,培訓出勤率,幹預工具的使用和後續磋商)。適應性會使用專業的定量數據評估的反饋問卷和定性數據協調員的字段的日記。
此外,定性的方法將被用於評估的實現IMA幹預日常電腦中心實踐。采訪人員將評估IMA的需要和適當幹預措施用來評價它。專業人士的反饋調查問卷收集數據,專業人士對IMA幹預試驗前後的態度,以及它是如何operationalised和融入日常實踐。
機製的影響
定性的方法將被用於識別和理解的積極機製IMA幹預帶來任何影響,並解釋了幹預的邏輯(表2)。采訪專業人士和病人將探索與幹預他們的觀點和經驗,可能改變專業的態度和跨學科合作,改變患者的知識、行為和與專家互動和任何預期或非預期的後果。
上下文
數據上下文的幹預和控製組織將收集(表3)。人口數據從電腦中心將從加泰羅尼亞衛生係統記錄。麵試將與專業人員和病人進行探索電腦中心的背景下,在哪些情況下影響機製研究工作,因此影響學習的結果。
實現成本
評估的成本實施幹預,每個階段中使用的所有人力和物質資源的實現過程實踐IMA幹預將收集和考慮。
數據收集方法
定量方法
監控數據
從有效收集的數據將被記錄,網站從實際的數據庫記錄和臨床記錄在公共電腦係統在加泰羅尼亞(係統的發展研究在初級保健)。45數據將被結構化和描述性的總結評估富達,環境和成本實現通過:
專業事務:電腦中心和專業人員數量下降後參與會話的信息。
培訓出勤率。
幹預工具使用率:網站指標(數量的觀點,比例的反彈,意味著視圖的時間和深度)和傳單被下載的次數。
後續谘詢率在電腦中心後一個新的處方。
人口記錄:電腦中心的大小和位置,許多專業人士,社會經濟水平的區域,田園風光,平均年齡的人口和移民人口的比例。
實現成本:基於時間的人力資源投資和專業類別,基於單位使用和消耗材料。
專業人員的問卷調查
專業人士將被要求完成崗位培訓問卷調查評估的質量培訓和專業人士長效磺胺的理解。此外,問卷將通過電子郵件發送到專業人士cRCT期間和之後。這些將提供關於適應和實現措施,以及專業人士的態度臨床實踐的幹預和它的實用性。
定性的方法
場的日記
一片日記將完成該研究小組的成員。它將包含專業筆記從定期調用(每2周後第一個月,每月,直到研究結束)的電腦中心協調員。此外,現場日記將由每個電腦中心協調員完成。這些數據將包括任何障礙,主持人或想法有關的組織和操作電腦中心或藥房和幹預。
麵試
個人半結構式訪談進行期間及之後的cRCT專業人士探討他們的觀點和經驗後實現IMA幹預和患者來決定他們的經驗與IMA幹預和長效磺胺及其對他們的行為的影響與治療。大約30 - 40的采訪將進行專業人員與病人和20 - 30,確保代表性。焦點小組將進行專業cRCT了解幹預後的影響機製,探索專業人士的意見IMA幹預及其集成到電腦中心和藥房實踐。此外,我們將探索感知障礙,主持人去實現和連續性的幹預在PC,特別是那些有關COVID-19爆發。大約三到四個焦點小組將與專業人員進行不同的電腦中心。訪談和焦點小組將被記錄,匿名和轉錄的研究團隊在分析。
不同類型的數據將被收集在不同的時間點:之前,期間和之後的審判占幹預動力學和理解上下文和幹預如何適應(圖4)。
過程評估的時間表。*審前:2021年9月到2022年2月;試驗:2022年3月到2022年9月;試驗後:2022年9月至2022年12月。cRCT,集群隨機對照試驗。
分析
過程評估數據的分析將在整個研究。定量數據將使用描述性統計分析(即數量,比例和方式)和回歸模型使用占據V.17描述幹預是如何實現整體和探索不同電腦中心和藥房。
定性數據分析由定性研究人員使用的原則框架分析。46個47這將有助於研究人員係統地組織大量數據和重點分析作為一個群體(電腦中心)和個人(專業和耐心)。專業筆記(日記)和成績單的采訪將作為敘述的數據。在一個熟悉的過程與數據(聽錄音和讀專業筆記),研究人員將使用主題內容分析48生成一個編碼框架後混合法的方法:演繹和歸納。生成的編碼框架研究人員將共同之處,直到最後一個是創建並應用於所有的數據。數據將由病例和類別和將在案件相比(電腦中心)和之間的情況下(專業人員和病人),映射和解釋。NVivo軟件將用於管理數據。
三角測量的結果
定量和定性的數據評估過程將分別分析,然後結合解釋。49個50首先,兩位研究人員將結合和比較的結果,定量和定性,獨立分析。然後,最後的總結關鍵結果將由兩位研究者共同產生,如果有任何未解決的分歧,另一位研究人員將參與其中。最後的總結主要結論將提交給其他研究小組審查和澄清。聯合解釋的結果將使我們產生更深的見解比單獨使用的方法。
此外,過程和效能評估結果將被整合。分析將分別進行,一旦這兩個分析完成,結果將結合。結合過程和有效性的結果將有助於更好地理解和解釋IMA-cRCT結果。
病人和公眾參與
病人和公眾沒有參與設定的研究問題和結果no-initiation項目,但他們一直密切參與開發和設計的IMA幹預及其支持工具並將告知結果通過該項目網站適合非專業觀眾。
道德和傳播
IMA-cRCT及其集成過程評價是研究倫理批準評標委員會(拉西Etic d 'Investigacio amb藥物(CEIm))在IDIAP喬迪高爾,代碼CEIm 21/051 P。IMA-cRCT是低強度幹預臨床試驗受試者被分配給幹預組和對照組。參與臨床試驗的患者的知情同意將通過簡化手段,它滿足監管(歐盟)中描述的條件沒有536/201451和真正的Decreto 1090/2015。52如何獲得知情同意的細節通過簡化的方式描述了其他地方。35參與評價的過程是完全自願的。CEIm批準,所有醫護人員參與評估過程將會簽署知情同意在審判開始之前同意反饋問卷發送的郵件和參加麵試如果邀請到最後的審判。病人參與過程評估後將簽署知情同意前招聘和麵試的開始。所有參與者有權拒絕參與,隨時退出研究。
結果將傳播通過出版物和會議,以及演示從醫療保健專業人員和利益相關者組織在加泰羅尼亞。全部細節的傳播策略中概述的主要試驗協議。35
倫理語句
病人同意出版
確認
這項工作進行了框架內的博士項目方法論大學生物醫學研究和公共衛生的巴塞羅那自治大學。
引用
腳注
貢獻者MR-V這一研究獲得融資,加上CC-P,領導的設計、實施和監控的過程評估。MG-G MTP-M支持設計過程的評估。所有的作者都有一個角色在收集和分析過程中評價數據按自身領域的專業知識。CC-P寫了初稿的手稿和v, MG-G, MTP-M, CG-G, MdCO-P、結構和MR-V添加到批準最後的手稿。
資金這個項目已經收到資金從歐洲研究理事會在歐盟的地平線2020研究和創新計劃(批準協議沒有948973)。結構有一個CIBERESP合同(cib在流行病學和公共健康,CB16/02/00322)。MTP-M有16 ICS支持促進集團通過強化研究者的研究策略(7 z20/028),從IDIAP喬迪高爾。CG-G有17 ICS支持促進集團通過強化研究者的研究策略(7 z21/019),從IDIAP喬迪高爾。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。