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文摘
介紹在創傷患者補充氧氣是常用的,盡管它可能導致hyperoxaemia肺部並發症和死亡率增加有關。TRAUMOX2,這個試驗的主要目的是比較限製與自由氧策略第一創傷後8小時。
和分析方法parallel-grouped TRAUMOX2研究者發起的,國際,優勢,結果assessor-blinded analyst-blinded、隨機、對照臨床試驗。
成年疑似重大創傷患者隨機八小時的限製性或自由氧的策略。限製組收到的最低劑量氧(>21%),以確保一個熱點2的94%。自由組收到12 - 15 L O2/分鍾或FiO2-1.0 = 0.6。
30天死亡率的主要結果是一個複合和/或發展主要呼吸道並發症(肺炎和/或急性呼吸窘迫綜合征)。
710名參與者在每個部門,我們可以探測到與限製氧策略風險減少33%,如果我們的主要結果是15%的發病率自由組。
道德和傳播TRAUMOX2執行依照第二赫爾辛基宣言。已經批準的丹麥首都地區的衛生研究倫理委員會(h - 21018062)和丹麥藥品代理,以及荷蘭醫學研究倫理委員會伊拉斯謨女士(NL79921.078.21和mec - 2021 - 0932)。一個網站(www.traumox2.org)是用於更新和研究結果將發表在國際同行評議的科學期刊。
試驗注冊號碼EudraCT 2021-000556-19;NCT05146700。
- 成人麻醉
- 成人密集和急救護理
- 創傷管理
- 呼吸生理
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。NA。
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
TRAUMOX2研究者發起的,國際多中心、parallel-grouped,優勢,結果assessor-blinded analyst-blinded、隨機、對照臨床試驗。
當前的氧氣治療創傷管理挑戰這個試驗創傷患者被隨機兩種不同氧策略在初始期創傷後。
幹預是開放標簽和評估的主要結果是盲目的。
國際設置將使臨床相關和generalisable結果。
氧氣送到組織依賴於其他因素沒有直接占在這個實驗中,如心輸出量和失血。
介紹
背景和理論基礎
在創傷急救,補充氧氣經常服用治療或預防低氧血推薦的先進創傷生命支持手冊。1這條指導原則沒有一個特定的治療目標。氧氣是管理在許多其他情況下,有時non-consistent的方式2 - 4甚至經常沒有規定。5在最近的一次係統的回顧,我們發現的證據使用的補充氧氣創傷人口稀疏。6盡管如此,在一個大的回顧性研究864 340外傷病人,傾向得分匹配分析表明,補充氧氣與管理的風險顯著增加住院死亡率和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。7此外,最近的係統回顧和薈萃分析比較自由和限製氧策略廣泛強烈的醫療和手術患者找到一個自由氧管理和增加死亡率之間的聯係。8值得注意的是,隻有一個小研究創傷患者(患者創傷性腦損傷),沒有報告死亡率數據,是包括在內。相反,這項研究表明,殘疾程度顯著降低,6個月組中獲得自由與限製氧氣。9
Hyperoxaemia是一種常見的創傷患者的發現5 10在機械通氣病人。11日12然而,在重症監護室(ICU)和手術病人,hyperoxaemia與主要有關肺部並發症。13日14例如,最近的一項回顧性研究發現hyperoxaemia是一個獨立的呼吸機相關肺炎的危險因素。14然而,推薦一種高度爭議的國家,成人患者接受全身麻醉手術應該接收一個FiO20.80處理以及術後立即2 - 6小時,降低手術部位感染的風險。15一項隨機研究,然而,沒有發現差異根據FiO外科手術部位感染的風險2集中處理。16此外,一項研究在000年152年機械通氣病人沒有發現氧過多和死亡率之間的關聯在ICU在第一個24小時,17和另一項研究在000年14混合ICU病人發現PaO2大約18個kPa導致死亡率最低。18最後,最近的一項研究隨機2928 ICU患者動脈氧含量低或高目標(定義為8和12 kPa),最多90天,發現死亡的病例中沒有區別。19
因此,創傷人口能否受益於更嚴格的補充氧氣的方法比當前國際推薦的創傷指南提供了一個大的和重要的知識差距。在最近的一次試驗隨機臨床試驗(TRAUMOX1,20.Clinicaltrials.gov注冊號:NCT03491644),我們比較嚴格和自由氧策略創傷後24小時(n = 41),發現維護normoxaemia創傷後使用限製氧策略是可行的。當前的研究作為基礎更大規模的臨床試驗;TRAUMOX2。
TRAUMOX2,我們假設限製而自由氧策略8小時後創傷會導致較低的30天死亡率和/或主要呼吸道並發症(肺炎和/或ARDS)(端點)相結合。
方法
研究背景
根據標準協議協議已經寫項目:建議介入試驗(精神)2013和1.6版本聲明。21提出了2013年精神清單在線補充附錄1。
TRAUMOX2研究者發起的,國際多中心、parallel-grouped,優勢,結果assessor-blinded analyst-blinded、隨機、對照臨床試驗。
參與創傷中心必須能夠提供明確的治療外傷病人(三級護理,即不需要轉移到更專業的機構),擁有一個創傷注冊表,每年平均約400創傷患者。所有的創傷中心必須在歐盟內部,因此歐盟臨床試驗監管應用。研究網站的完整列表可以在試驗網站(www.traumox2.org)。
合格標準
病人18歲或以上,包括肥沃的女性,都包括在內。參與者必須經曆了鈍挫傷或穿透性損傷,直接從事故現場轉移到參與創傷中心之一和引發創傷團隊激活(無二次轉移從其他醫院)。此外,包括醫生必須最初期望醫院住院時間(HOS洛杉磯)24小時或更長時間。患者不排除/輕傷後二次調查如果他們預計將在24小時內出院,確保僅包含了大量創傷患者。病人在心髒驟停或入院時和懷疑的一氧化碳中毒患者被排除在外。
幹預措施
參與者被隨機八小時的限製性或自由補充氧氣治療。限製組收到的最低劑量氧(≥21%),確保一個動脈oxyhaemoglobin飽和(熱點2,通過測量脈搏血氧儀)94%的目標使用沒有補充氧氣,鼻插管,非回吸麵罩或機械通氣(插管病人)。因此,隻有試驗參與者不需要補充氧氣來維持一個熱點2≥94%會浸透在94%以上。自由組收到15 L O2通過非回吸麵罩/分鍾non-intubated試驗參與者和FiO2= 1.0的插管試驗病人送往醫院之前的設置,在創傷灣,在intrahospital運輸。在手術室、ICU postanaesthesia病房,病房流/ FiO2可能會減少到12 L O2/分鍾/ FiO2= 0.6如果動脈氧飽和度≥98%。在兩組中,preoxygenation插管前應該做。
結果
主要的結果是一個複合30天死亡率和/或發展的主要呼吸道並發症(肺炎和/或ARDS)。次要結果包括30天死亡率和創傷後12個月,主要呼吸道並發症(肺炎和ARDS) 30天內,居屋洛杉磯,ICU滯留時間(ICU),天活著在加護病房外,機械通氣時間(直到30天),天活著沒有機械通風,30天內再插管,肺炎出院,手術部位感染,30天內發作期間與低氧血幹預(熱點2< 90%)和EQ-5D-5L分數在6和12個月創傷後和格拉斯哥結果Scale-Extended六點(戈斯)和創傷後12個月。EQ-5D-5L評分是一種廣泛使用的通用測量健康相關的生活質量22戈斯評估身心創傷性腦損傷的後果。23
隨機
患者隨機1:1在可變塊大小和分層中心(送往醫院之前的基礎或創傷中心)和氣管插管在包容。生成隨機表以外的搬運工的統計學家不隸屬於這項研究。分配序列列表和塊大小是唯一已知的統計和調查人員仍將隱藏。隨機之前,必須獲得代理同意(或根據每個國家的立法)。之後,隨機是由信封打開隱藏的信息分配。信封是可用的院前和院內。每個隱藏信封包含一個ID相匹配的研究ID生成的隨機名單統計學家。
參與者的時間表
請參閱圖1。
時間表的病人隨機自由或限製性的氧氣的方法從創傷到後續的結束。戈斯,格拉斯哥Scale-Extended結果。
基礎墊層
這項研究結果assessor-blinded和analyst-blinded關於治療:治療試驗參與者隨機集團的員工都知道。然而,至少有兩個分配失明主要結果評估(專家在麻醉、重症監護、急診醫學或類似的)任命在每個國家評估住院肺部並發症(肺炎和/或ARDS)。致盲被隱瞞確保所有信息的分配之前評估的說明。
統計學家和作家手稿會蒙蔽對治療分配在審判結束後,當數據被分析並起草了手稿。
招聘和分配的幹預措施
根據招聘網站的可能性,患者隨機和包括在送往醫院之前的階段或創傷。
送往醫院之前的階段(可選)
盡快和之後立即和必要的救生程序已經執行,一個患者的院前急救醫生(包括醫生)評估病人的包容。如果所有符合入選標準,包括醫生獲得代理同意通過合法任命研究監護人(醫生)通過電話。代理同意之前包含在所有參與國家可能不是必要的。國家規定和法律都跟隨在特定國家代理同意以及試驗參與者/試驗參與者的近親地位同意。一旦包括創傷病人,包括醫生隨機治療幹預的試驗參與者(限製氧策略)和控製(自由氧策略)集團通過打開一個隱蔽信封信息分配。包括醫師注冊試驗參與者在電子數據庫。如果試驗參與者由直升機運送,我們建議飛在最低的合理高度減少改變從正常大氣氧張力在海平麵上。治療開始報名後,持續了8個小時。起始時間等於T0(見圖1)。
創傷灣
盡快或後立即和必要的救生程序被執行,包括醫生(如創傷領袖或參加的麻醉師)法官研究病人是否合格。如果合格,包括醫生獲得代理同意通過合法任命研究監護人(醫生)。代理同意之前包含在所有參與國家可能不是必要的。國家法律都跟隨在特定國家代理同意以及試驗參與者/試驗參與者的近親地位同意。一旦包括創傷病人,包括醫生隨機治療幹預的試驗參與者(限製氧策略)和控製(自由氧策略)集團通過打開一個隱蔽信封信息分配。包括醫師注冊試驗參與者在電子數據庫。治療開始報名後,持續了8個小時。起始時間等於T0(見圖1),不得延遲超過90分鍾後到達醫院。
同意
同意程序根據包括位置不同。從廣義上講,該病人資格進入審判暫時無能,因為急性和嚴重的條件與外傷有關。創傷病人有資格在事故現場或在抵達創傷灣複蘇早期使用多個手術幹預,甚至可能是必要的。症狀包括嚴重疼痛,意識和受損早期並發症是呼吸和循環衰竭需要緊急插管。這些試驗參與者預計死亡。幹預進行這個試驗關鍵是立即複蘇的早期階段。在臨床試驗旨在改善治療的創傷性損傷,需要包括無意識和不稱職的患者不存在臨床相關的動物模型。盡快,當地同意程序執行。在丹麥,代理同意首先通過合法任命研究監護人。以後,同意尋求試驗參與者的近親地位就越好,在可能的情況下,同意由試驗尋求參與者。 If the trial participant is not able to consent within 30 days, consent from the next-of kin is accepted as the final consent. If the next-of-kin is unavailable, a secondary proxy consent can be obtained through a legally appointed study guardian, and this can also be accepted as the final consent. Detailed consent procedures in specific locations can be found on the trial website.
數據收集方法、注冊和監控
氧劑量和飽和度的記錄每小時和兩個動脈血氣分析得到和一篇論文中指出專門適用於本研究的數據收集表(隨機,數據收集表和搬運工包容,可用在研究網站上)。進一步的數據收集是通過訪問試驗參與者的醫療記錄。數據點包括試驗參與者特征(名稱、唯一的病人標識符、年齡、性別、身高和體重),送往醫院之前的數據(生命體征、創傷機製,細節補充氧氣在送往醫院之前的階段(指示,熱點2插管,補充氧氣是的/不,是的/不,氧氣流/ FiO2),損傷嚴重程度評分,受傷的完整列表,運輸方式創傷灣),時間點(日期和時間的創傷,現場抵達和起飛,創傷灣到來,ICU病房/到來,插管時間、拔管、再插管、手術時間、手術和持續時間),HOS洛杉磯和ICU洛杉磯,生命體征在到達創傷灣(包括動脈血氣分析如果可用),住院變量(肺炎、ARDS、其他感染(外科手術部位感染或敗血症)),缺血性事件入學後七天內(心肌梗死或腦缺血),不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE),並發症之前創傷(分類在心髒病、肺部疾病和其他疾病),主動吸煙者(yes / no),具體可能的腦損傷(類型和程度)和其他腦並發症和死亡的時間。
與創傷性腦損傷試驗參與者承認神經外科ICU可以根據當地的標準實踐監控設施。它是可以接受的,但是可選的,執行連續intraparenchymal大腦氧測量。
所有TRAUMOX2試驗參與者,有可能偏離協議如果臨床合理治療醫生。這樣的偏差應該記錄包括臨床理由。
死亡狀態收集通過當地注冊或根據當地實踐。EQ-5D-5L和戈斯得分是通過電話采訪,收集與試驗參與者或試驗參與者的近親地位或照顧者。評估可能的肺炎出院後通過藥物處方出院後的國家,這個信息是可用的。
所有試驗參與者將有兩個動脈血液氣體(abg)在幹預期。第一ABG畫在1小時±30分鍾後(T1)隨機(起始的幹預被認為是小時0)。如果一個ABG沒有獲得小時1由於如病人仍在院前,ABG必須盡快獲得。第二個ABG是畫在小時6±2小時(T6)。如果超過兩個abg期間收集的幹預(abg沒有相關研究),最接近指定的時段abg (T1和T6)應該用於數據輸入。
此外,試驗參與者或他/她的近親地位要求一個額外的和單獨的同意書,不直接與此有關的研究項目,他們的血液儲存在一個生物建立未來的研究。它是可選的是否參與中心有助於生物。
數據存儲在一個電子,網絡,安全,中央集權的友好的用戶界麵在憲兵使用數據收集表24專門為這個試驗。該數據管理係統是安全的,完全符合所有監管準則和包括一個完整的審計跟蹤數據輸入驗證。訓練研究小組的成員進入搬運工負責數據收集和使用本地電子臨床注冊。因此,電子病例報告的形式是數字。在係統故障的情況下,紙質版本的數據收集表是可用的。丹麥國家醫院的搬運工數據庫設置從丹麥的首都地區和參與中心被邀請進入這個數據庫中的數據。
外部監控的注冊數據應用試驗中心。
統計分析
在更大規模的研究,創傷死亡率大約在6% - -12%,28和創傷後呼吸機相關肺炎的發病率近30%。14有710名試驗參與者在每個部門,我們可以探測到與限製性補充氧氣策略風險減少33%(在5%的顯著性水平為80%),如果我們的主要結果是15%的發病率自由組。我們主要分析將修改後的意向處理分析,但按方案也將進行分析。詳細的統計分析計劃,包括指定的子群分析,將之前最後一個病人是包括在內。在主要的分析中,我們將排除試驗參與者沒有發現損傷,定義為損傷嚴重程度得分= 0。
如果少於5%的數據所需的任何特定的分析主要或次要結果失蹤,一個完整的案例分析將執行。如果超過5%是缺失的,得出的結論是,數據不丟失的完全隨機的和逆概率權重將用於正確的可能的偏見。29日靈敏度分析的假設用於缺失的數據將驗證魯棒性。
的試驗參與者將結束1420年的目標可評價的試驗參與者達成了包括30天隨訪期間。這意味著試驗參與者的最大數量將是1600年加入將繼續在30天隨訪評估。EQ-5D-5L分數和戈斯分數在6到12個月。在30天死亡率和12個月也將獲得。主要的複合結果將兩組之間相比使用邏輯回歸報道或95%可信區間。主要分析將調整年齡、性別、上呼吸道的中心,在隨機(yes / no)和已知的肺炎入院接受治療。次要結果還將對比了兩組使用邏輯回歸進行二分不斷地價值的數據和線性回歸結果。我們將使用5%的顯著性水平。任何更改或額外的分析報告。
按方案分析,試驗參與者≥1主要協議違反將被刪除。
指定子群分析將在試驗參與者最初插管(事故發生的一個小時內)(是/否),試驗參與者ICU配(是/否),試驗參與者與中度和重度創傷性腦損傷(yes / no),試驗參與者患有慢性肺疾病(是/否),注冊事件與低氧血以及一個試驗參與者分析院前和住院。分析對損傷嚴重程度評分也將進行調整。
統計分析將由統計學家。
招聘狀態
2022年8月19日,試驗包括479例(34%),因此招聘正在進行。
不良和嚴重不良事件
監測不良事件,TRAUMOX2調查員評估試驗參與者的醫療記錄一旦在第一個24小時,每隔兩天,直到放電(最多30天)。
這組試驗參與者預計會有很多並發症。建立實踐在試驗危重患者不良事件是自然的一部分原發性疾病過程的軌跡或預期並發症的重要疾病。30.因此,我們選擇記錄隻有肺不張的發生和易怒的氣道粘膜。
所有的節約都注冊。登記在憲兵和一旦SAE登記完成後,讚助商和協調調查員收到電子郵件通知立即通過搬運工通知電子郵件係統。
道德和傳播
試驗參與者保險是在所有試驗站點通過國家健康保險或專門提供當地試驗保險需要根據具體的試驗地點和國家規定。
一個隨機對照試驗進行按照第二赫爾辛基宣言的原則在其最新版本。31日協議已通過丹麥首都地區衛生研究倫理委員會的丹麥(h - 21018062)和丹麥藥品代理,以及荷蘭醫學研究倫理委員會伊拉斯謨女士(NL79921.078.21和mec - 2021 - 0932)。它是由區域良好的臨床實踐單位監控。數據管理必須根據國家立法批準。此外,試驗已經在歐盟藥品監管當局注冊臨床試驗數據庫(EudraCT) (2021-000556-19)www.clinicaltrials.gov(NCT05146700)。
最後,一個網站(www.traumox2.org)是用於進一步的信息和更新試驗。
協議的變更
協議的更改隻能由指導委員會決定。所有試驗文件,包括協議修正案可用公共TRAUMOX2網站和溝通有關各方當發現合適的。
時間軸的研究進展
包括2021年12月7日開始,預計2024年初完成。數據分析和手稿起草2024年秋季就開始。,The submission of the primary paper is expected at the beginning of 2025.
數據監控和安全委員會
一個獨立的數據監控和安全委員會(DMSC)已經成立。該委員會包括一個統計學家。委員會將滿足355年30天死亡率一直在收集信息時(大約25%的樣本大小的估計)和710年(大約50%的樣本大小的估計)試驗參與者。會見前,統計學家將執行一個臨時用盲數據分析所提供的讚助和首席研究員。標準過早終止將由指導委員會決定。此外,讚助商有責任報告DMSC每年節約的總體數量。詳細信息DMSC研究網站上是可用的。
出版政策
研究結果將發表在一個適當的國際同行評議的科學期刊。這項研究結果發表後,它將在研究網站上公布。這項研究結果將公布的注冊和研究協調首席研究員在一個或多個公共臨床研究注冊(ies),根據國家/國際使用,包括積極的,消極的,不確定的結果。注冊將包括一係列臨床實驗中心。指導委員會和主要中心研究員(主動)將列入合作者的出版物。如果中心涉及送往醫院之前的包容,送往醫院之前的中心研究員(積極)的合著者。Top-enrolling中心能夠指定一個額外的合著者每完全記錄100名試驗參與者。盲法評估結果和統計分析也成為合作者。所有的作者都必須履行的標準作者根據國際集團。beplay体育官网官方登录每個中心的貢獻可以指定一個合理數量的活躍研究合作者參與管理。 These collaborators will be mentioned in the TRAUMOX2-study group and will be trackable via PubMed. In line with the principles of data preservation and sharing, the steering committee will, after publication of the overall data set, consider all reasonable requests to make the data set available in whole or part for secondary analyses and scientific publication. The steering committee will consider additional proposals for secondary analyses based on the scientific quality of the proposal. Proposals will need to be revised and approved by the steering committee prior to submission.
歸檔的文件
調查員將主題的文件和原始數據根據當地的方法和設備。研究者將保持試驗文件中指定ICH-GCP-Guideline十年了。研究者/機構將采取措施防止意外或過早破壞這些文檔。
病人和公眾參與
患者沒有參與這項研究的計劃。試驗參與者將有機會獲得研究成果一旦出版。
討論
氧氣已經使用了幾個世紀,但是證據支持其使用仍是稀疏的。創傷人口尤其暴露於高濃度的氧氣,1 3 4 10 32 33盡管證據補充氧氣的創傷人口是極其有限的。6 34這也是明顯在新更新指南氧氣使用成人的緊急設置胸出版的英國社會。35在創傷,他們建議最初的管理與高濃度氧氣療法和目標熱點2的94% - -98% hypoxaemic患者和患者的低氧血的風險。然而,這是一個D級的建議。
在介紹中提到,最近出版的薈萃分析《柳葉刀》得出結論,臨床醫生應該瞄準目標熱點2嚴重病人的94% - -96%。8他們的分析相比,自由派和保守派氧策略,發現增加了熱點;患者的死亡率296%以上為94% -96%。值得注意的是,薈萃分析的試驗序列分析是主要由一個大型隨機試驗,36防止作者排除小自由氧療法產生的有利影響。此外,隻有一個研究包括創傷患者。
盡管如此,人們越來越關注關於hyperoxaemia的不利影響,因此針對normoxaemia變得有吸引力。然而,追求normoxaemia對缺氧發作的患病率的影響是未知的。Normoxia因此突然代表兩國之間脆弱的中間地帶,我們知道一個有害的,其他太恐懼。然而,在TRAUMOX1,維護normoxaemia創傷後出現的可行性和幾乎沒有低血氧症的發作。20.因此,TRAUMOX1當前的基礎試驗,TRAUMOX2,旨在提供高級證據補充氧的影響。
在TRAUMOX2,幹預是一個熱點2目標限製組和一個FiO2自由組的目標。考慮到乙狀結腸氧解離曲線的形狀,但是,PaO2給定FiO造成2和熱點;2可以有很大區別。然而,審判必須是可行的,在創傷後急性階段,小心PaO的滴定2不是可行的。340創傷患者的回顧性研究864發現創傷患者的一個熱點2> 97%的急診住院死亡率的風險更高,如果他們收到補充氧氣。7一項大型的隨機研究心肌梗死患者顯示瞄準一個熱點294%的下降導致心肌損傷和心肌梗死大小。37另一項研究表明一個戲劇性的增加發生hyperoxaemia熱點295%以上,38由於這些理由,我們選擇了熱點2限製組的94%的目標。的熱點;2每小時記錄一次在幹預,旨在代表中間熱點2在這一小時。如果多個測量數據是可用的,例如,在加護病房,計算中位數。可以認為,連續測量,例如,一個熱點2每一分鍾,將是有利的。然而,試驗的目標是務實的,日常護理一般病房不允許小心滴定的熱點2不止一次一個小時。
此外,FiO2自由組的目標是基於一個原則,氧是所有創傷患者推薦。1然而,建議是沒有特定的治療目標。在TRAUMOX1,然而,一些臨床醫生關心氧氣濃度和持續時間的自由。因此,可能會減少供給濃度0.60或12 L O2/分鍾非回吸麵罩一旦試驗參與者到達或者,ICU, postanaesthesia病房,病房如果飽和至少98%。
在插管創傷患者的回顧性研究,我們發現FiO)2似乎在創傷後的第一個小時後跟一個穩步下降,直到一個穩定的高原大約0.30 - -0.40 10 - 12小時後達成。39此外,在一個隨機試驗、管理0.80與0.30氧氣的圍手術期處理(平均時間和幹預= 5.5小時)與長期死亡率顯著增加。40因此,幹預的持續時間完全從24小時減少到8小時,以確保隻有最嚴重創傷後階段的代表,直到小心氧滴定成為可能。
應該承認,氧氣送到組織不直接取決於眾多因素占在這個實驗中,如心輸出量和血紅蛋白水平。此外,一些患者可能與氧化受損pulmonal障礙,例如在胸部創傷。收集到的數據在我們的務實的研究將不允許所有這些因素的詳細分析,但血紅蛋白水平和胸部創傷的存在是注冊。隨後可以探索的影響。
在TRAUMOX1,中位數時間從創傷到抵達創傷灣是51(29 - 68)分鍾。在較大,地理上更有挑戰性的國家,然而,這個時間差距可能更長的時間,因此送往醫院之前的包容的目的是盡可能的TRAUMOX2減少在急性期沒有任何幹預分配開始。
試驗的主要結果是肺部並發症的發生率和/或死亡30天內(合並後的結果)。這樣做是為了增加事件率,但也因為結果都是非常重要的創傷病人:創傷患者的大多數都是免費的從創傷並發症和獨立前,41 42但仍然每年有580萬人死於因創傷。43此外,在創傷患者肺炎的發病率報道高達26% - -44%導致殘疾和長期住院。44 45最後,創傷構成重大的經濟負擔,因為創傷相關成本估計在2013年僅6710億美元在美國。46理解是否補充氧氣在創傷患者的結果中發揮作用是至關重要的。
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。NA。
倫理語句
病人同意出版
引用
補充材料
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腳注
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資金TRAUMOX2是醫生的一個研究小組發起的麻醉和創傷中心,中心的頭和骨科,Rigshospitalet,丹麥的。本文的工作是由諾和諾德基金會NNF20OC0063985。此外,這項研究是支持的Lundbeck公司基金會通過它是一家個人授予作者約翰。藥物費用由參與中心的部門預算。藥物費用超出了正常的部門預算也被參與中心。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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