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介紹絕經前和絕經後骨質疏鬆症和相關脆弱性骨折是主要的公共衛生問題。鍛煉鍛煉,特別是moderate-to-high-intensity影響,被推薦為一個有效的、低成本的後備戰略骨骼強度改善;然而,證據骨折風險是有限的。此外,保持定期培訓目前是一個問題。因此,本研究旨在進行隨機對照試驗moderate-to-high-intensity tele-exercise幹預使用tele-rehabilitation應用和量化其對垂直裂縫的影響,預防婦女骨質疏鬆性骨折的風險很高。
和分析方法在這個多中心、隨機對照試驗,794名女性骨質疏鬆性骨折的高危將招募和隨機tele-exercise康複或對照組。對照組的參與者將得到常規遠程康複,而幹預組將提供6個tele-exercise康複。主要成果是參與者的比例與一個或多個新的椎骨折和發病率下降。意向處理,全分析集和按方案方法將用於結果分析。
道德和傳播這項研究是生物醫學研究的倫理委員會批準的四川大學華西醫院(2021 - 579)。書麵知情同意後將從每個參與者獲得同意參與這項研究。這項研究結果將會在國家和國際科學會議和發表在同行評議期刊。結果是無論大小或方向傳播的影響。作者被分配根據作者指南所定義的國際醫學期刊編輯委員會,和每個作者的角色是基於雜誌出版要求。
試驗注冊號碼這項研究是與中國臨床試驗注冊中心注冊(ChiCTR2200058780)招聘前(2022年5月)。
- 康複醫學
- 衛生信息學
- 遠程醫療
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是一個隨機、多中心、大樣本的研究具有良好的區域和人群和強有力的宣傳。
一組運動強度在這項研究中高於在其他研究參與者在許多保護措施。
幹預方法的設置保證組間的可比性。
盡管這是一個多中心研究中,我們不使用傳統的流行病學抽樣方法,這可能影響到代表性的人口。
康複程序可能排除參與者沒有接入互聯網或設備連接到互聯網,但使用它有困難。
介紹
絕經前和絕經後骨質疏鬆症(OP)和相關的脆弱性骨折是主要的全球公共衛生問題。1 - 3在中國,20.6%的女性和5.0%的男性年齡在40歲以上患OP。4骨折,尤其是脊椎骨折,是最嚴重的並發症和常見OP的後果。5每年,大約有900萬人患有OP骨折在世界範圍內,超過60%的人是女性。6此外,五分之一的女性椎骨折在一年內將遭受另一個椎體骨折,和死亡的風險比那些沒有高2.7倍的骨折。7骨質疏鬆性骨折是第四最繁重的慢性疾病8;它導致疼痛、抑鬱和功能障礙和衛生係統仍然是一個重大的負擔。
許多OP-related骨折是可以預防和治療的。6 9 10運動已被推薦為低成本而有效的後備戰略提高骨骼強度。11 - 13有相當多的證據表明moderate-to-high-intensity影響比低強度運動和肌肉加強練習更有效維護改善骨密度(BMD)等措施14日至17日;然而,證據骨折風險是有限的。18 19此外,定期、長期moderate-to-high-intensity練習可以積極影響骨代謝和更有可能降低骨質疏鬆性骨折的風險。10然而,由於醫療可及性的差異,20.大多數病人在高骨質疏鬆性骨折的風險不能被識別和接收一些常規和專業訓練。因此,運動幹預措施的長期效果難以評估高危女性骨折。
讓更多的病人得到專業康複指導,許多研究開始探索tele-rehabilitation,這被認為是一個潛在的創新的治療方法和已經確認達到物理和功能的結果。21日22然而,沒有足夠的文獻和數據的有效性tele-rehabilitation患者相機會因此,我們的目標是進行隨機對照試驗的moderate-to-high-intensity tele-exercise幹預對高危女性骨折。本研究的主要目的是評估的影響6個監督tele-exercise康複(tele-e康複)項目的摔倒和骨折的發病率在女性骨質疏鬆性骨折的風險很高。
和分析方法
研究設計
審判是一個與這些相應平行的組織,多中心、assessor-blinded優勢隨機對照臨床試驗。整個流程圖所示圖1。其目的旨在分配參與者在一個1:1比例分配比較監督的功效moderate-to-high-intensity tele-e康複幹預和常規遠程康複在減少骨折的發生率和落在794名女性骨質疏鬆性骨折的風險很高。這項協議是根據標準協議開發的項目:介入試驗的建議。
這項研究的流程圖。
參與者
參與者將被從七醫院的康複部門分別選自中國七大地理區域:東北、北部,東部,中部,南部,西南和西北。研究招聘將在2022年5月開始,預計2022年10月完成。報名參加者的數量根據OP住院的比例分配在每個站點。患者將被包含或排除基於以下納入和排除標準。
入選標準
參與者將被包括在這項研究如果他們:
排除標準
潛在的參與者將被排除在外,如果他們:
有下肢關節受傷或手術。
有斷裂或限製背痛在過去1年。
吸煙者。
有一個惡性腫瘤。
有一個不受控製的心血管疾病。
有認知障礙或障礙。
有禁忌症沉重的身體活動。
參與了任何類型的進步的阻力訓練或負重鍛煉影響超過一周一次在過去的3個月。
已知條件影響骨骼健康(如甲狀腺功能亢進或甲狀旁腺功能亢進,佩吉特氏病、糖尿病、腎髒疾病或靜止)。
吸毒(OP以外的藥物)已知影響骨骼健康(例如,長期使用糖皮質激素、甲狀腺素、利尿劑或抗逆轉錄病毒藥物)。
終止條件
這項研究將停止如果:
脆弱性骨折發生在這項研究。
惡性腫瘤、心血管疾病、影響骨骼健康和其他疾病,如甲狀腺功能亢進或甲狀旁腺功能亢進,佩吉特氏病、腎疾病或糖尿病,是研究中觀察到的。
致命的事故發生在這項研究。
隨機、隱蔽和致盲
隨機方案是由中央研究機構和分中心研究小組的分組。一個獨立的統計學家從中央研究小組(不是研究小組)使用R軟件(V.3.5.1;R統計計算的基礎)來生成隨機數,放在不透明信封的獨立研究員(沒有參與這項研究),以避免選擇性偏差。信封將交付給每個研究中心和保存在一個上雙鎖內閣。從業人員在每個研究中心將打開信封和分配參與者滿足合格標準信封的內容。病人將隨機到6個月tele-e康複組和對照組。
鑒於幹預的性質,是不可能盲目的參與者和研究者的研究。然而,兩組被允許獲得tele-rehabilitation幹預通過相同的應用程序維護致盲。的幹涉將通知前的隨機分組幹預的結果。然而,評估結果和數據分析將由兩個獨立的調查人員從每個醫院和中央研究機構的統計,分別都被分配,基線測量和幹預。所有信息和數量的參與者將使用特定的加密編碼。集團所有的參與者將被告知他們可以分成有序的在研究開始之前,但每組的具體幹預內容將不會透露給他們,他們將無法與研究者討論組和幹預。
幹預
對照組
對照組的參與者將接受遠程教育指導對OP每周通過tele-rehabilitation應用程序和審查由醫生和護士作為門診病人在隨訪。對照組不接受tele-exercise計劃。所有參與者在兩組被建議將兩個鈣補充劑(碳酸鈣和維生素D3平板電腦,薑愫,中國,600毫克的鈣,碳酸鈣,總數1200毫克;125 IU維生素D3250毫克)和一個補充維生素D(維生素D2軟膠囊,南京,中國,在整個研究期間每天400 IU /天)。這是為了確保這些高危患者已經OP骨折盡可能多的保護。
幹預組
幹預組將提供了一個tele-e康複計劃通過tele-rehabilitation應用。運動康複計劃將根據指導方針,製定專家共識聲明中,係統回顧OP的體育活動和鍛煉,11 18 19 25 - 28隨後,10將邀請國內專家對德爾菲專家谘詢。
tele-e康複幹預(表1每周)被設置在三個交易日,累進為期6個月的四個不同階段中強度為6個月;它將提供一個跨學科的團隊的醫生,理療師和護士沒有參與結果的評估。
第一階段主要是熟悉和適應運動;主要設置在低強度。當參與者改善,他們將進展階段III, IV和保持moderate-to-high-intensity培訓。規定的特定類型的運動將治療師根據每個參與者的功能的能力,這將在基線評估。運動階段的順序可以熱身(5分鍾),主要鍛煉(30 - 50分鍾)和冷卻(5分鍾)。步行或光伸展建議熱身和降溫。的主要運動訓練包括平衡訓練,肌肉強化運動和負重運動的影響。總的來說,一到兩個平衡訓練和每周進行負重練習影響將被包含在每個訓練和鍛煉的類型將會調整到參與者的條件。1分鍾的休息之間的集將在整個運動。
平衡訓練
平衡訓練在本研究將被限製在一個高度挑戰性的形式,包括站在體重變化,sit-to-stand,串聯腳跟行走,跟走,腳趾行走,交替前踢,單腿跳向前,單腿立場與臀部綁架。個性化選擇將由醫生根據每個參與者的條件。在第一階段,對於每一個會話,各3套平衡運動將每組重複使用6 - 12。強度可以逐漸增加到六個或多組。每個平衡運動持續至少10年代,增加到一個長期容忍的。
每周進行鍛煉
每周進行鍛煉計劃將包括一係列的練習,增強肌肉的力量向前的脊椎和下肢包括反向刺,長坐直腿舉起,four-kneeling直臀部擴展,肘板支持,牆俯臥撐,腿臀部橋和下蹲起立。在第一階段,確保強度好的技術將在40%的光強度-60%最大心率和3組8 - 12為每個肢體舒展運動,每組重複每一個動作持續5 - 10 s。在下一階段,強度將逐漸增加70%或更多5或更多套後8 - 12每組重複每個肢體舒展運動,並保持這一水平,直到研究結束。
負重運動影響
負重鍛煉影響將包括跳蹲,跳台滑雪,來回交替突進跳,跳並持有,膝蓋向前和向後跳,交叉跳和高運行。初始強度將被設定在40% - -60%最大心率,逐步增加到70%或更多最大心率增加的數量從3 - 5套以上的10 - 12集重複每組每個負重運動的影響。每個負重鍛煉是影響持續20 - 30年代。
幹預期間,chest-worn心率帶(複蘇加上Inc .)將用於連接無線tele-rehabilitation應用測量運動頻率、強度、時間和體積。此外,評級的感知運動(RPE)規模29日將被用於測量水平的發揮或疲勞和相當的組合光(RPE 9 - 11),有些困難(RPE 12 - 13)和非常困難的第14 - 17 (RPE)強度的鍛煉使用根據美國運動醫學學院的指導方針。30.獲得的數據從chest-worn心率帶和RPE層將提供反饋治療師的平台。一旦病人的心率和運動體積超過目標值或異常發生時,應用程序會提醒病人停止訓練。每次鍛煉後,項目團隊的治療師將調用檢查病人的病情,並相應地調整培訓計劃。
Tele-rehabilitation應用
病人和醫務人員需要通過自己的端口使用手機號碼登錄和密碼和綁定患者的主要照顧者的帳戶。患者及其主要照顧者可以查看病人的個人信息和聯係醫務人員。醫生、護士和治療師參與這個研究可以登錄到應用程序來查看和輸入病人的信息。應用程序主要包括六個模塊:健康教育指導、運動指導、醫患互動,案件信息、問卷調查和數據分析模塊。健康教育指導模塊提供OP疾病相關知識,如飲食、營養、藥物、日常生活行為和預防。運動模塊顯示病人的運動訓練計劃的具體內容以視頻的形式根據幹預時間的研究計劃,主要為幹預組。在醫患交互模塊,病人可以通過文本與醫務人員溝通和谘詢,語音信息、圖片和視頻。案件信息模塊提供了一個途徑,可以上傳的醫療記錄和檢查結果的病人和醫務人員。問卷調查模塊提出了所有的評估問卷調查研究中使用。數據分析模塊提供了參與者的基本數據的初步分析。
實施程序
所有患者將篩選並在出院前1周,因為病人的住院時間通常是固定的。三個護士從每個醫院的七個地區的中國將屏幕顯示符合條件的患者納入和排除標準每周從周一到周日,根據病人的出院時間。病人將簽署後的同意書,如果他們同意參與研究護士介紹了整個項目的目標和意義。基線和房屋安全評估將進行登記三個研究病人的護士。
報名後,病人隨機分成組,如上所述。所有參與者將被要求下載tele-rehabilitation應用,近1周並不陌生。在這段熟悉一些時間內,所有的參與者將從研究護士接受一對一的指導。幹預組將獲得額外的指令關於運動訓練中的應用,從研究治療師使用chest-worn心率帶前放電;後來,他們將被設置為初始運動強度,其次是過渡到家庭tele-rehabilitation計劃。
患者將接受一對一tele-exercise tele-e康複期間監測,以確保運動的安全。一天每個運動訓練開始前,一個偏遠的提醒將發送通過應用關於鍛煉的時間和內容。接受培訓任務後,參與者將點擊並回複是否可以參與當時;如果沒有,他們會填寫原因。日常鍛煉培訓完成後,係統會自動把RPE規模測量水平的發揮或疲勞強度和治療師將進行實時調整的基礎上反饋。一對一的治療師將每周電話回電話運動安全評估和調整參數如強度、寬容和不利影響。
結果評估
主要的結果將與一個或多個參與者的比例新椎骨折的發病率下降。二級結果將包括以下幾點:參與者的比例,據統計有包括髖關節骨折、胸骨、骨頭、腳趾、手指和頭骨;(2)股骨頸的骨密度,3至5腰椎脊柱和髖部,將使用通用電氣月球雙能x線檢查;(3)疼痛改善(使用數字評定量表評估31日);(4)改善平衡函數(評估使用伯格平衡規模32);(5)變化的風險下降(評估使用莫爾斯規模下降33);(6)改善日常生活活動(評估使用Barthel指數34和工具性日常生活活動量表35);(7)心理功能的變化(使用自我評估焦慮量表評估36和自我評估抑鬱量表37);(8)改善生活質量(評估使用36-Item短形式調查(SF-36規模38);(9)定性評價病人堅持計劃。項目團隊將告知參與者在門診隨訪,和結果的措施將評估在12周,24和48。
統計計劃
樣本大小
使用通過V.11樣本量計算軟件(摘要統計軟件、Kaysville猶他州,美國)。根據統一標準報告試驗的指導方針,樣本量估計主要是基於主要的結果測量和脊椎骨折。樣本容量將達到90%功率檢測的群體間的差異−0.1椎骨折患者的比例。計算是基於假設事件椎骨折患者的比例是0.3在虛假設條件下兩組為0.2,幹預組在備擇假設。所使用的檢驗統計量是一個片麵的z檢驗(未共享)第一類誤差為0.05。通過允許減員20%,總樣本量估計為794。
統計分析
數據分析將由一個中心研究小組在四川大學華西醫院,成都,中國。分配一個獨立的統計學家蒙蔽如上所述將進行所有統計分析使用R軟件(訴3.5.1;R統計計算的基礎)和單側測試作為適當的和片麵的p < 0.05將被視為具有統計學意義。
意向處理分析將主要用於主要和次要的結果,包括所有可用隨機參與者的分析。全分析集(FAS)分析將被定義為所有參與者收到提供的幹預和評估數據。按方案(PP)分析,所有參與者撤回或成為失訪將被排除在外。我們將進行靈敏度分析比較的結果FAS和PP集。多個歸責方法將采用處理缺失數據不完整的數據集。
χ為分類變量2或者確切概率法將被用來評估兩組之間的差異。重複測量數據,我們將使用重複測量方差分析或廣義估計方程。時間將被認為是在分析的影響。時間和將使用group-by-time交互模型。子群分析將檢查是否有顯著差異的反應tele-e康複醫院根據參與者的年齡和不同的測量基準。
數據管理和監控
報名的時間點,幹預和評估了表2。
兩個獨立的研究人員從每個醫院,蒙蔽分配如前所述,將進行結果評估和數據管理。為了確保質量的評估,研究小組將執行中央(在線)和現場培訓數據收集三個課程,每一個持久的60 - 90分鍾。我們將使用紙收集原始數據,所有數據將會保密。EpiData將用於數據輸入,兩個獨立研究人員將輸入數據,確保數據的準確性。
一名調查員在每個醫院的七個地區的中國將定期監測的質量研究,包括招聘、幹預和評估程序。以確保一致性的過程中七醫院、詳細的實施手冊將提供給所有研究人員和質量改進團隊會議每月召開一次現場調查中提供反饋在研究過程中遇到的問題及解決方案進行討論。
不良事件監測
每次訓練後,tele-rehabilitation應用程序將發送問卷,提供反饋不良事件。每個星期,一對一的治療師會給電話評估產生的負麵影響。一旦一個不良事件發生在6個月的幹預期間,它將通過應用報道,研究人員會自動警報。幹預之後,將立即終止,將會立即發送到網站的一份報告調查人員確認是否與幹預或檢查評分。所有的不利影響將及時記錄和報告期末論文,包括不良事件的開始和結束時間,病人症狀/體征,相應的措施和不良事件的結果。所有嚴重和不可預料的不良事件報告給適當的機構審查委員會。
道德和傳播
這項研究是生物醫學研究倫理委員會批準四川大學華西醫院(2021 - 579)和中國臨床試驗注冊中心和注冊(ChiCTR2200058780)招聘前(2022年5月)。本研究將遵循赫爾辛基宣言的原則,和書麵知情同意後將從每個參與者獲得同意參與這項研究。這項研究結果將會在國家和國際科學會議和發表在同行評議期刊。結果是無論大小或方向傳播的影響。作者被分配根據作者指南所定義的國際醫學期刊編輯委員會,和每個作者的角色是基於雜誌出版要求。
討論
因為沒有足夠的證據來證明運動幹預的影響,尤其是tele-e康複幹預,在骨折發病率OP之後,本研究將為證據的形成奠定基礎。
這項研究有幾個優勢。據我們所知,這是第一個研究評估的影響tele-e高危婦女康複骨折。這是一個精心設計的、隨機、多中心研究與大樣本大小。OP患者tele-rehabilitation的應用將有利於克服參與練習的障礙患者中觀察到OP和擴大獲得運動幹預。tele-exercise設置為中度到高強度根據指南和專家意見,高於低或中等強度的絕大多數研究中使用。與此同時,為了確保參與者的安全運動期間,采取以下安全措施:(1)設置嚴格的納入和排除標準如上所述,基於OP的發病率和安全的運動,我們將包括女性年齡在40至70年;(2)簽署了知情同意書康複鍛煉;(3)評估每個參與者的家庭環境基線評估和12個,24和48周。如果有風險,參與者和護理人員將指示改變家庭環境,確保安全;(4)報名後,每個參與者都有一段與康複的應用使熟悉後,研究小組指導他們如何使用它; (5) the study therapists will give face-to-face guidance for exercise training to ensure the exercise methods correct and safety of participants; (6) the chest-worn heart rate band is connected to the tele-rehabilitation app to ensure exercise safety, and dynamic adjustment of exercise intensity and time will be conducted during the whole period; and (7) each participant will be provided with medical insurance in case of accidents. This study also has several limitations. Using the rehabilitation app to deliver exercise rehabilitation intervention may exclude participants who either do not have access to the internet or have a device that connects to the internet but have difficulty using it. Moreover, this form of long-lasting intervention and tele-exercise interventions may influence participants’ adherence.
倫理語句
病人同意出版
確認
我們感激地承認所有的合作者在我們的研究中。
引用
腳注
貢獻者SL和我們研究設計做出了貢獻。SL研究起草協議。SL和QL tele-exercise計劃製定。W-JY計劃統計策略,並積極參與樣本大小的計算和隨機分配。RZ和XW負責骨質疏鬆健康教育計劃。CD和YJ構思研究,並最終負責出版。所有作者都參與編輯協議至關重要的上下文和批準了最終版本的手稿。
資金這項工作得到了中國西部護理學科發展專項基金項目,四川大學(批準號HXHL20001)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。