條文本
PDF
摘要
簡介乳腺癌已成為威脅婦女身心健康的常見腫瘤。beplay体育相关新闻微生物製劑在維持腸道菌群平衡、調節腸道免疫、抗炎和抗氧化等方麵發揮著重要作用。現有證據表明，它們與乳腺癌之間有很強的聯係。然而，目前還沒有關於微生物製劑在乳腺癌患者中的作用的係統綜述。該方案旨在探索益生菌、益生元和合生素在乳腺癌患者中的有效性和安全性。
方法與分析我們將搜索以下相關隨機對照試驗的電子數據庫:PubMed, EMBASE, Cochrane Library和Web of Science。也將檢索原始研究的灰色文獻和參考文獻列表，以避免遺漏。我們將使用Cochrane協作網的偏倚風險工具來評估納入研究的質量。主要結果包括患者手臂水腫量、腸道菌群組成和人體測量參數的變化。由兩名獨立評審員進行文獻篩選、數據提取和偏倚風險評估。數據綜合將使用描述性分析或元分析進行。每個結果的證據質量將使用建議分級評估、發展和評估工具進行評估。
倫理與傳播係統評價的數據來自已發表的原始研究，不需要倫理委員會的審查和批準。研究結果將通過同行評議的期刊和會議傳播。
PROSPERO注冊號CRD42022311502。
- 乳腺腫瘤
- 營養學
- 腫瘤學
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
本方案將嚴格遵循係統評價和元分析方案的首選報告項目指南。
本方案將嚴格按照Cochrane手冊的建議進行。
為了對研究結果進行盡可能全麵的分析，本研究將檢索灰色文獻。
研究異質性可能會影響合並效應。
簡介
2020年全球癌症負擔數據顯示，全球約有1930萬例新發癌症病例和超過995萬例死亡，其中包括超過226萬例乳腺癌新發病例和超過68萬例死亡，分別占所有癌症病例的11.7%和6.9%。1乳腺癌的發病率首次超過肺癌，成為世界頭號癌症。此外，在婦女中，乳腺癌在世界大多數國家的發病率和死亡率中排名第一，分別占婦女新發癌症病例的24.5%和死亡人數的15.5%。1近年來，美國乳腺癌發病率呈上升趨勢，每年增長約0.5%。2乳腺癌已成為威脅婦女身心健康的常見腫瘤。beplay体育相关新闻雖然研究報告乳腺癌死亡率呈下降趨勢，但近年來下降速度有所放緩，它仍然是20-59歲婦女癌症死亡的主要原因。2根據對195個國家和地區的調查，乳腺癌的殘疾調整生命年為1770萬，已成為世界上最嚴重的癌症負擔之一。3.因此，需要新的預防和治療策略來減輕乳腺癌的負擔。
癌症是全球主要的死亡原因之一。據報道，20%的癌症與腸道微生物密切相關。4腸道菌群參與人體健康的許多領域，包括提供營養物質、參與代謝、抵禦病原體、促進免疫係統發育和上皮粘膜穩態。5人們已經注意到，腸道微生物在健康或病理狀態(包括癌症)中起著重要和決定性的作用。6它們通過調節炎症以及免疫和細胞反應參與癌症的發生、進展和擴散。7益生菌是一種活的微生物，當攝入一定量時，對宿主的健康有益。8益生元是宿主微生物選擇性使用的基質，用於誘導有益微生物的生長和活性，具有健康益處。8合生素是益生元和益生菌的組合，對益生菌的生存和生長具有協同作用。9最近，人們對這些微生物製劑在改變胃腸道菌群以促進健康方麵的潛在作用越來越感興趣。
在乳腺癌領域，現有證據表明微生物製劑和乳腺癌之間有很強的關聯。飲食習慣和肥胖等生活方式已被證明是可能影響乳腺癌發展的可改變因素。飲食也是影響腸道微生物多樣性的一個因素。盡管乳腺癌治療取得了重大進展，但患者術後仍可能出現手臂淋巴水腫和生活質量下降等問題。接受化療的病人也可能會出現腹瀉、惡心和嘔吐等副作用。微生物製劑通常被認為是安全的，適當的補充可能有利於乳腺癌的治療。在人體研究中，先前的研究表明，乳腺癌患者的微生物群與健康人不同，乳腺癌患者腸道微生物群的多樣性和組成較少。10一項病例對照研究調查了益生菌攝入量與乳腺癌風險之間的關係，發現從青春期開始每天補充益生菌與乳腺癌發病率呈負相關。11研究人員認為，炎症是乳腺癌患者淋巴水腫的主要危險因素之一，而旁支淋巴管受炎症因子和生長因子的調節。12合生素通過發揮抗炎作用，調節腸道菌群，抑製促炎細胞因子的產生和細胞增殖，減少水腫體積。13此外，合生素可以增強乳腺癌患者抗氧化酶的活性，發揮其細胞毒作用，從而可能改善與淋巴水腫相關的身體和功能損害。14另一方麵，體外細胞實驗表明益生菌可誘導乳腺癌細胞凋亡，從而表現出細胞毒性，最終抑製乳腺癌細胞的生長。15動物實驗也顯示了益生菌對乳腺癌預防和治療的益處。益生菌主要通過免疫調節作用抑製乳腺腫瘤細胞生長，減小腫瘤體積。15最近一項研究報道，益生菌可以減少化療藥物的不良反應，同時保持卡培他濱的抗癌作用。16因此，這些微生物製劑可以為乳腺癌的抗癌治療或輔助治療提供新的思路。
迄今為止，一些臨床試驗已經調查了益生菌、益生元或合生素對乳腺癌患者許多結局的影響，包括腸道微生物群、淋巴水腫、人體測量和代謝參數。然而，據我們所知，目前還沒有相關的係統綜述。此外，現有研究對幹預效果的結論並不一致。例如，意大利的一項隨機對照試驗表明，益生菌可以降低乳腺癌患者的空腹血糖。17然而，結果拉吉等沒有顯著差異。18因此，有必要對現有的臨床實踐證據進行全麵係統的綜述，探討益生菌、益生元和合生素在乳腺癌患者中的作用。
目標
通過係統回顧、總結和解釋臨床隨機對照試驗(rct)，探討益生菌、益生元和合生素對乳腺癌患者的影響。我們將嚐試回答以下問題:益生菌、益生元和合生素對乳腺癌患者臨床結局(手臂水腫量、腸道微生物群組成、人體測量參數、實驗室指標、心理功能)的影響是什麼?益生菌、益生元和合生素對乳腺癌患者的影響是否因幹預特征(如益生菌類型、菌株、劑量)而異?
方法與分析
患者和公眾參與
患者和公眾將不參與本次審查。
研究選擇標準
參與者
該方案將包括診斷為乳腺癌的患者，包括接受過手術的患者，以及接受過或正在接受放射治療、化療、內分泌治療或靶向治療的患者，無論是否接受。我們不會限製患者的年齡、種族、臨床分期和病理類型。
幹預
我們將考慮以任何形式口服(如飲料、藥粉、膠囊)益生菌、益生元或合生素治療的乳腺癌患者的隨機對照試驗。益生菌、益生元或合生素的類型、劑量、頻率或持續時間將不受限製。
控製
對照組將給予安慰劑或常規護理或不進行幹預。常規護理是指病人在醫院接受的護理標準。
研究設計
隨機對照試驗符合本次審查的條件。
其他排除標準
非英語的文章。
體外研究或動物研究。
對照組為健康人或非乳腺癌患者。
準隨機對照試驗、前後對照試驗、臨床對照試驗、交叉隨機對照試驗或聚類隨機對照試驗。
兩組均使用益生菌、益生元或合生素的隨機對照試驗。
未報告主要或次要結果的試驗。
文獻搜索
我們將在以下電子數據庫中搜索相關rct: PubMed、EMBASE、Cochrane中央對照試驗登記冊和Web of Science。還將檢索歐洲灰色文獻(OpenSIGLE)數據庫和穀歌Scholar，以識別灰色文獻。此外，將手動檢索原始研究的參考文獻列表，以識別在電子檢索過程中可能遺漏的文章。搜索日期截止到2022年5月10日，搜索語言僅限於英語。將搜索與乳腺癌、益生菌和隨機對照試驗相關的醫學主題標題和自由文本術語的組合。PubMed中詳細的搜索策略在表2．
選擇過程
文獻篩選將由兩名審稿人獨立進行，審稿人將所有檢索到的原始文獻導入Endnote V.X9 Literature Manager。去除重複文獻後，由兩名審稿人獨立篩選標題和摘要，閱讀符合納入標準的文章全文，最終確定納入文獻。對於全文審查後被排除的研究，我們將記錄被排除文章的數量和原因。如有異議，將在文獻篩選階段通過討論或必要時與第三方協商解決。研究選擇的過程說明在圖1．
研究篩選過程流程圖。
數據提取
數據提取將由參與研究篩選的兩名評審員使用預先設計的標準化表格獨立進行。他們將把所有數據提取到微軟Excel中。收集的數據將包括研究特征(第一作者、標題、發表年份、國家、設計)、參與者特征(每組患者數量、年齡、臨床分期、病理類型)、幹預信息(益生菌類型、菌株、給藥途徑、劑量、頻率、持續時間)、比較措施和結果(主要和次要結果)。如果數據不完整或不清楚，將通過電子郵件聯係原作者。數據提取過程中的差異將與第三方討論或協商。
偏倚風險評估
兩名作者將使用Cochrane Collaboration的偏倚風險工具獨立評估每項研究的偏倚風險，該工具評估以下七個領域:隨機序列生成、分配隱藏、參與者和研究人員的盲化、結果評估的盲化、不完整的結果數據、選擇性結果報告和其他偏倚。20.對於研究質量，每個領域都被判斷和分類為“高風險”、“不確定偏倚風險”或“低風險”。當評估結果無法達成一致時，其他研究成員將加入討論。
數據合成
協議將計劃使用RevMan V.5.4軟件進行數據分析。在可能的情況下，至少需要兩項研究對每個結果測量進行薈萃分析。21平均差(MD)或標準化MD和95% CI將用於顯示連續數據。相對風險和95% CI將用於顯示二分數據。
我們用x2檢驗和I²統計量，以確定研究之間是否存在異質性。如果數據是均勻的，我們計劃選擇使用隨機效應模型組合效應大小。當I²> 50%或p<0.10時，表明存在異質性。為了在充分的可用數據下探索顯著異質性的來源，我們將嚐試進行亞組分析和元回歸分析，22綜合考慮乳腺癌臨床分期、樣本量、微生物製劑類型、給藥途徑、劑量、持續時間等因素。但是，如果異質性太明顯而無法解析或最終納入的rct數量較少，則將進行描述性分析。如有必要，可以進行敏感性分析，通過去除高偏倚風險或缺失數據的研究來測試結果的穩健性。
當本綜述中納入超過10個符合條件的試驗時，我們將通過觀察漏鬥圖對稱性或使用Egger 's檢驗來檢測發表偏倚。20.
證據的強度
本綜述將計劃使用建議分級評估、發展和評價(GRADE)方法來評估納入結果的證據質量。23GRADE根據偏倚風險、不一致、不精確、間接性和發表偏倚對隨機對照試驗進行降級，並將證據質量分為高、中、低和極低四個等級。我們最終將生成結果表的摘要和GRADE證據概要。
倫理與傳播
係統評價的數據來自已發表的原始研究，不需要倫理委員會的審查和批準。研究結果將通過同行評議的期刊和會議傳播。
倫理語句
患者發表同意書
參考文獻
補充材料
-
補充數據
此網頁文件由BMJ出版集團從作者提供的電子文件製作而成，並沒有對內容進行編輯。
腳注
貢獻者MC是這份手稿的保證人。DD和MC對研究構想有貢獻。DD, MC和WC負責研究設計。采用WC和WL進行研究篩選。采用WL和XC進行數據提取和分析。初稿由DD撰寫，最終稿由所有作者閱讀並通過。
資金本文由四川省科技廳資助(批準號:2021YFS0206)。資助者沒有參與協議的設計。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
補充材料此內容由作者提供。它沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅是作者的意見或建議，不被BMJ認可。BMJ不承擔因對內容的任何依賴而產生的所有責任和責任。如果內容包括任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥品名稱和藥物劑量)，並且對因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏不負責。