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摘要
簡介乳腺癌是女性中最常見的癌症。治療是廣泛的;除手術外，還可以應用各種放射治療、化療和抗體及內分泌治療的組合。癌症相關疲勞(CRF)在乳腺癌患者中很高，在化療期間達到峰值，但可能會持續幾年。在乳腺癌康複治療中，體育鍛煉已被證明可以有效降低CRF，但許多患者在確診後往往不太活躍。瑜伽以前已經證明對能量水平有影響，數字分布的瑜伽幹預可能會在大流行時期增加可及性，並促進易感染患者和遠離有組織康複機會的人的參與。這項研究的目的是，數字瑜伽幹預癌症康複(DigiYoga CaRe)，旨在調查12周的數字瑜伽幹預是否可以降低CRF和壓力，改善與健康相關的生活質量(HRQL)，並影響乳腺癌患者的促炎和代謝標誌物。
方法與分析這項多中心研究將采用隨機對照設計，包括240名乳腺癌術後患者。他們將被隨機分配到為期12周的數字瑜伽幹預組或對照組。幹預組每周進行兩次瑜伽練習，一次瑜伽課在患者的電腦或移動設備上直播，一次事先錄製視頻進行自我訓練。在數據收集結束後，控製者會得到標準化的護理、鮮花禮品卡和瑜伽視頻鏈接。初步分析將遵循有意治療的原則進行。數據將通過問卷調查、血液樣本、加速度計和訪談收集。
倫理與傳播DigiYoga CaRe研究得到了隆德地區倫理審查委員會的批準。這項研究的最終結果將發布到會議、患者和公眾參與以及同行評審的出版物中。
試用注冊號NCT04812652．
- 乳腺腫瘤
- 康複醫學
- 乳房手術
- 臨床試驗
數據可用性聲明
沒有可用的數據。這份手稿是一份協議。該研究的設計數據是可用的。
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
數字瑜伽幹預癌症康複(DigiYoga CaRe)研究的總體優勢在於隨機和多方法收集數據，包括驗證過的報告標準。
這項多中心研究的數字形式提高了幹預的保真度，因為所有120名參與者將由同一組瑜伽教練指導。
在DigiYoga CaRe研究中開發的數字分布式瑜伽幹預是包容性的，創新性的，與20世紀高度相關。
初步研究為研究團隊提供了有關瑜伽計劃設計、幹預保真度和技術問題的寶貴信息，這些問題在主要研究開始前得到了改進。
有一個限製是，通過視頻進行的家庭培訓的堅持情況將由自我報告。
簡介
乳腺癌是女性中最常見的癌症，每年有170多萬例。1治療是廣泛的;除手術外，還可以應用各種放射治療、化療、抗體和內分泌治療的組合。癌症相關疲勞(CRF)是一種與癌症相關的身體、情感和認知疲勞的壓倒性的、持續的主觀狀態，不能通過休息得到緩解。2
在接受乳腺癌治療的患者中，中度至重度疲勞的患病率約為50%，超過25%的患者在原發癌症治療後繼續經曆嚴重疲勞。3.
乳腺癌患者的疲勞水平在化療期間達到峰值4但可能會持續數年。5個6
CRF的根本原因尚不清楚，7盡管促炎細胞因子似乎有重要作用。7
運動和非藥物治療已被證明可以有效降低CRF。8 9壓力可能會減少鍛煉的積極性10也可以解釋癌症患者不活動的原因。鍛煉的障礙可能阻礙采用和堅持癌症康複計劃是對鍛煉益處的信心不足和診斷前缺乏經驗。11
無論是在癌症治療期間還是治療後，瑜伽都有助於緩解疲勞，提高與健康有關的生活質量9日12在接受乳腺癌治療的女性中被證明是一種受歡迎的康複方式。13
瑜伽
瑜伽練習的三個主要工具是身體、呼吸和思想。14通常，它們包括一係列動作、有意識的呼吸調節和各種提高注意力的技巧。14瑜伽經常用於預防和治療，主要目的是優化健康和減輕壓力。瑜伽有可能改善自主、情緒和認知調節，從而在生理參數、可感知的情緒狀態和認知功能方麵產生可測量的變化。14對於壓力大、缺乏體育鍛煉的成年人來說，瑜伽已被證明可以提高整體健康、自我效能和能量，並減少疲勞和感知壓力。15緩慢的呼吸增加了一種精神放鬆的狀態，並協調了與情緒、認知和運動相關的幾個大腦區域的功能。16日17激素功能和覺醒狀態也受到有意識呼吸的影響，因此，定期練習瑜伽可以通過平衡調節睡眠和覺醒的大腦過程來提高睡眠質量和減少疲勞。16日17瑜伽也被證明具有抗炎作用，這兩種效果都是一般的18還有癌症。月19 - 21日
對於乳腺癌患者來說，瑜伽對疲勞有顯著的效果，22睡眠與健康相關生活質量(HRQoL)23日24與其他心理幹預措施相比，對焦慮和疲勞有較好的治療效果。24這些影響的可能機製是瑜伽中的呼吸、運動和注意力成分，它們可能參與迷走傳入係統、基底神經節和小腦回路，從而可能對自主神經、情緒和認知調節產生影響。14
迄今為止，隻有少數研究評估了瑜伽對乳腺癌患者的效果，這些研究的指導是數字化分發的。25日- 27日研究的結論是，可獲得性增加了，但仍有技術障礙需要克服。
基本原理
CRF在乳腺癌患者中的患病率很高，這為尋找合適的幹預措施提供了動力，可以減少疲勞並增加身體活動水平。數字分布的瑜伽幹預可能會增加易感染患者和遠離有組織康複機會的患者的可及性。
這項隨機對照研究，數字瑜伽幹預癌症康複(DigiYoga CaRe)的目的是調查12周的數字分布瑜伽幹預是否可以降低CRF並改善HRQoL。
主要目的是調查數字分布瑜伽的效果，與接受CRF標準護理的對照組的結果進行比較。
次要目標是
研究數字分布瑜伽與接受標準護理的對照組在身體活動水平、HRQoL和壓力方麵的效果。
研究瑜伽對全身炎症反應的影響。
從社會角度評估數字分布式瑜伽幹預的成本效益，包括病假天數和重返工作崗位的時間。
調查依從性，即接受計劃周期的化療，並在開始後2年內盡早停止初始輔助內分泌治療。
描述數字分布式瑜伽幹預的可行性，包括出勤、技術解決方案和程序。
描述在家參與數字分布式瑜伽幹預的主觀體驗。
方法與分析
研究設計與設置
DigiYoga CaRe是一項隨機控製的多中心研究，患者在標準護理(幹預組)的基礎上隨機接受12周的數字分布瑜伽幹預，或僅接受標準護理(對照組)。DigiYoga CaRe研究堅持介入研究的標準方法，本方案根據SPIRIT(標準方案項目:介入試驗建議)指南進行。28該研究將根據CONSORT(聯合試驗報告標準)指南進行報告29以及COREQ(定性研究報告綜合標準)。30.
患者和公眾參與聲明
自項目開始以來，一名具有個人乳腺癌經驗的患者代表一直是研究小組的成員。她參與了瑜伽課程的設計，培訓瑜伽教練，招募患者，並參加了DigiYoga CaRe的每月項目會議。通過獲取參與幹預試驗的患者的觀點，增強了研究和設計的相關性。他們提供了額外的投入，導致設計和數據收集的調整。
參與者特征
從2021年10月開始，從瑞典三個城市的醫院連續招募了被診斷為乳腺癌並接受過手術的患者。從2022年1月起，可以通過全國社交媒體和傳統廣告進行招聘。招聘正在進行中，預計將持續到2023年。
入選標準
識字和懂瑞典語的成年婦女，已被診斷患有乳腺癌，並接受了旨在治愈的乳腺癌手術，沒有任何轉移性疾病的跡象(腋窩清除是可以接受的)。納入手術後60天內和術後常規隨訪後，化療開始前進行。
排除標準
接受新輔助治療的患者、晚期轉移性乳腺癌患者、不穩定心血管疾病患者以及因身體或認知能力下降而無法完成問卷的患者。患有任何妨礙參加瑜伽的身體狀況，或可能因瑜伽而惡化的不穩定身體狀況的患者也將被排除在外。
樣本量估計
樣本量的計算是基於CRF的主要結果，將由多維疲勞量表．目標主要效應大小確定為疲勞評分的改善為231在4到20的範圍內，32根據最低限度的臨床重要差異。對於α=0.05和1−β=80%的雙側檢驗，在無效應的原假設下檢測階乘效應為2，每組將需要64個個體。為了彌補潛在的30%的退出，樣本量將增加39名參與者，總樣本量為167名患者。為了檢測相互作用效應(通常小於主要效應)，原始樣本量將增加73例。總共有240名患者按1:1的隨機比例分為幹預組和對照組。
隨機
患者在基於網絡的數字門戶網站(“智能試驗”)中被隨機分配到瑜伽幹預組或對照組(圖1)．隨機分組根據是否使用輔助化療(是與否)，是否使用輔助內分泌治療(是與否)。分配是通過電子郵件發給參與者的。
試驗剖麵(CONSORT)。報名、分配及跟進時間。試驗報告綜合標準。
瑜伽的幹預
數字分發的瑜伽幹預將在術後定期隨訪後60天內開始。
為了盡量減少之前研究中發現的設計歧義，瑜伽幹預是根據Sherman的建議設計的。33
瑜伽的姿勢和動作是專門為這類患者選擇的。
瑜伽的類型:物理瑜伽序列被證明是有效的和相關的目標群體，以放鬆和時間的反思(見表1)．
劑量:每周2次，連續12周;一個瑜伽課通過Zoom(視頻會議軟件)直播到患者的電腦或移動設備上，還有一個預先錄製的自我訓練視頻。
瑜伽的組成部分:瑜伽課程將遵循標準化的瑜伽課程，旨在提高能量水平，減少疲勞，增強鎮靜，提高注意力和接受度。在為期12周的幹預期間，將提供兩個不同的項目，分別為項目1和項目2，各為期6周表1．
順序:瑜伽課(在兩個節目中)將是60分鍾，包括10分鍾的放鬆。在直播瑜伽練習結束後，教練將在小組中進行簡短的自發反思，大約5分鍾。每個直播小組將包括2-15名參與者。
修改:瑜伽教練將在直播瑜伽課上根據參與者的個人需求提供瑜伽動作的替代和修改。在預先錄製的視頻中，教師在相關的課程中提出了幾個級別的修改。此外，作為一個更高級的選擇，參與者可以選擇一個沒有修改的視頻。
導師的選擇:有瑜伽教學經驗的導師;他們是經過100-200小時培訓的注冊瑜伽老師。她們參加了由研究團隊領導的為期1天的課程，包括關於乳腺癌和乳腺癌治療的講座和研討會;研究的目的和設計;關於瑜伽課程的理論和說明，包括關於幹預的數字分發的修改和技術方麵。
家庭練習:除了教練指導的小組瑜伽課程外，參與者預計每周單獨練習一次瑜伽課程。幹預措施包括每周在家做兩次瑜伽;一個現場直播的小組會議和一個單獨的會議後，一個預先錄製的視頻。除了這兩個環節外，參與者將不會收到額外的家庭練習指示，但可以訪問視頻鏈接，並在幹預期間評估每周自我注冊的課程數。
隨著時間的推移:教練會注意到對直播瑜伽幹預的堅持程度，並將其報告給研究團隊，並通過問卷自我報告對視頻家庭訓練的堅持程度。堅持活動將計算為完成65%療程的患者人數，除以該組患者總數。幹預期間的出勤率將按個人百分比的平均值計算。
參賽者需使用自己的電腦或移動設備。流媒體通過Zoom進行安排，並帶有端到端加密(E2EE)。書麵的基本信息以及如何連接到流媒體直播瑜伽課程的說明。在開始之前，參與者將有機會測試數字連接。個人指導和支持可以通過電話提供，每周兩次，每次瑜伽課程開始前。瑜伽練習不需要任何特殊的設備，但鼓勵參與者使用軟墊(如果有瑜伽墊)，毯子，枕頭，如果需要的話，一把椅子和一本大書(如果有瑜伽磚)。當12周結束時，幹預參與者將收到一封信，鼓勵他們如果願意，每周練習兩次視頻。
對照組
該研究的所有參與者都接受了標準護理，其中包括向瑞典所有乳腺癌患者提供的個人護理計劃中的書麵標準化信息。這包括運動指導和關於體育活動重要性的信息。對照組的參與者在每次完成隨訪後都會收到一張鮮花禮品卡，並且在數據收集結束後可以訪問瑜伽視頻鏈接。
患者報告結果的工具
在所有隨訪時間點收集自述數據。
的多維疲勞量表(MFI)是一份20個項目的自我報告問卷，包括5個分量表:一般疲勞、身體疲勞、精神疲勞、活動減少和動力減少。32MFI最初是為癌症患者設計的。對每一項的回答都采用李克特五分製，從1(是的，這是真的)到5(不，這不是真的)。每個量表的總分是由各個單項分數的總和計算出來的，範圍從4到20。
的感知壓力量表(PSS))測量一般的壓力和應對能力。該工具在瑞典人群中進行了驗證，共有14個問題。34PSS衡量的是一個人發現生活不可預測、無法控製和超負荷的程度。參與者被要求按照李克特量表(Likert scale)從從不到非常頻繁的5分製對項目進行評分。
EORTC-QLQ30-BR23測量一般的HRQoL，包括分為六個功能量表的30個項目:整體健康狀況、身體功能、角色功能、情感功能、認知功能和社會功能，以及症狀量表，惡心、疼痛、呼吸困難、失眠、食欲不振、便秘和腹瀉。35儀器確定哪個評分變化幅度對應於患者定義為顯著的變化。所有量表和單項都轉換為0到100的分數。對於功能量表和整體生活質量，得分越高表明功能水平越好，而得分越高表明症狀問題越嚴重。35
BR-23是乳腺癌特異性模塊，增加了23個項目。
EuroQol-5 (EQ-5D-5L)是衛生經濟分析中測量HRQoL的通用標準化工具。它是評估與健康有關的生活質量的工具，涵蓋五個方麵:行動能力、自我照顧、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱。每個方麵都有五個級別(5L)，從無問題到極端問題。36 37
額外的措施/數據收集
體育活動評估在基線和納入研究後3、6和12個月進行。初步分析將遵循有意治療的原則，以確定活動水平的變化，這可能是減少疲勞和增加能量水平的影響。用加速度計(高級計步器)進行測量，分四次進行，為期7天。身體活動的數據將與體重相結合，以計算能量消耗，並補充一份描述同一時期活動類型的日記。
血液樣本(見表2)．計劃進行以下分析:促炎和炎症標誌物(IL-1, IL-1β， IL-8, IL-12，血清Hs CRP, TNF-α， sTNFRII，纖維蛋白原)和代謝標誌物(IGF-1, IGF-II, B-HbA1C，瘦素，脂聯素)。血液樣本將被冷凍並保存在生物庫中，隨後用市售的ELISA試劑盒進行分析。
醫療和臨床背景資料將根據美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準4.0 (NCI-CTCAE)收集醫療記錄，包括所給予的治療、劑量強度、毒性和不良事件，以及任何原因引起的疾病複發或死亡。將從瑞典社會保障局管理的統計和結果數據庫(STORE)中收集病假和重返工作崗位的數據。根據Charlson共病指數計算共病。38一般測量:根據基線和12個月後的標準常規測量體長、體重和心率。
衛生經濟評價
衛生經濟評價將從社會和衛生保健的角度進行，並將考慮從基線到幹預措施結束後1年的時間段。幹預的所有相關成本和收益都將被考慮在內。成本效益將表現為每質量調整生命年的成本，也表現為與常規護理相比成本效益的概率。
個人麵試
采用定性內容分析的方法描述參與數字分布式瑜伽幹預的經曆，訪談20例患者參與瑜伽幹預的經曆。訪談將在課程結束後1個月內進行，並逐字記錄，然後進行定性內容分析。訪談指南將使用，包括瑜伽幹預的經驗，對數字格式的思考，家庭訓練的結構，以及幹預如何影響他們的日常生活。數據收集將在每個參與者選擇的地點進行。
試點研究
2021年春季，開展了DigiYoga CaRe概念的試點研究。5名接受過乳腺癌手術治療的患者參與了4周的研究。在幹預結束時，焦點小組討論探討了參與瑜伽課程(直播和預先錄製的視頻)的經驗、技術解決方案和問卷調查。
初步研究的參與者包括初學者和有瑜伽練習經驗的人，基線數據表明參與者報告他們的t HRQoL的方式存在差異。初步研究結果表明，幹預措施得到了所有參與者的好評。
關於幹預，數字格式的體驗是方便和容易訪問的，盡管第一次使用Zoom存在一些技術挑戰。這些問題在試點幹預期間得到了解決。先前有瑜伽經驗的試點研究參與者要求再錄製一個自我訓練的視頻課程，其中瑜伽姿勢以更高級的流形式呈現，沒有任何修改。那些以前沒有瑜伽經驗的人要求一個單獨指導瑜伽姿勢的機會。
初步研究的參與者表達了參與瑜伽幹預的積極體驗。他們描述了盡管接受了乳腺癌治療，但身體仍能正常運作的希望。他們還報告說，瑜伽序列使他們能夠感知運動的能力，盡管在乳腺癌手術後的新情況下，這增加了身體的自信心。參加瑜伽課，無論是直播版還是視頻版，都被學員描述為感覺和諧的時刻。數字小組的概念既創造了與其他參與者的社區，也提供了一個隻關注自己身體的機會。“其他人都沒有時間關注你”的想法有一種鎮靜的效果。一名試點研究參與者表示:
“優秀的瑜伽課程給了我力量，增加了流動性，循環和放鬆。肯定有助於更快地恢複。”
初步研究的結果將不包括在主要研究中。
幹預的忠誠
在整個研究過程中遵循和監督幹預的保真度。作為其中的一部分，幹預協調員將定期與瑜伽教練溝通。作為常規，瑜伽教練在每節課結束後向幹預協調員提供瑜伽課程的簡要信息，並發送參加瑜伽課程的患者人數名單。
監測傷害
患者被告知要報告參與幹預過程中發生的任何不良事件。由於研究試驗活動而發生的任何事件都將由主要研究者記錄。經曆不良事件的患者將被轉介給他們的聯係護士進行醫療評估。
數據分析和統計分析
初步分析將遵循有意治療的原則進行。顯著性水平為p≤0.05，所有檢驗均為雙側檢驗。多重比較中出現假陽性結果的風險將使用適當的統計方法，如Holm和Dunett方法來解決。39如果缺失值的幅度較大，則考慮多重imputation或全信息極大似然法。
對於重複測量數據的分析，將使用多層次線性、邏輯等形式的回歸模型。
缺失的數據將通過多個imputations或在混合模型中處理。
數據存儲
電子數據存儲
該項目使用基於網絡的係統Smart Trial，以方便多個研究地點的結果存儲和監測。數據庫由地區Örebro縣提供，係統的安全性符合敏感數據的規章製度。要以研究人員的身份登錄到係統的所有級別，需要兩個密碼。對於參與者，隻需要登錄一次就可以注冊他們的答案。與數據庫的所有通信都是加密的，並且定期執行備份以保護數據。數據係統將自動向參與者發送電子郵件，通知他們登錄門戶網站完成問卷;評估點即將到來時，如果沒有填寫問卷，也會發出通知。如未在規定時間內完成問卷，我們會以電郵方式通知。參加者如喜歡紙質問卷，可將問卷連同郵資已付的信封郵寄;這些將被儲存在大學衛生保健研究中心的一個上鎖的設施中，隻有研究小組才能進入。
血液樣本
血液樣本根據經過認證的實驗室程序進行處理和儲存。
基礎墊層
由於這是一個瑜伽幹預，參與者在這項研究中不能失明。但是，那些收集和分析血液樣本並進行身體檢查的人將無法進行分組分配。
項目組織
該研究團隊的研究人員在開發、測試和評估涉及癌症患者、瑜伽和健康經濟學的隨機對照研究方麵擁有廣泛的知識。
為了增加臨床相關性並促進未來的實施，一個包括臨床醫生、醫療保健領導者、患者代表和政治家在內的參考小組隸屬於研究小組。
道德規範審批與傳播
DigiYoga CaRe研究已獲得瑞典隆德地區倫理審查委員會的批準，參考編號為2020-06219、2022-00956-02和2021-05994-02。
在進入研究之前，收集所有參與者的知情書麵同意書。參與者有權在整個研究過程中的任何時間退出研究。研究工作遵循《赫爾辛基宣言》確立的原則。為確保機密性，個人資料會被編碼。參與者和研究相關信息存儲在上鎖的櫃子中，數字文件受到密碼保護。
這項研究的最終結果將由研究小組向參與者、醫療保健專業人員以及相關的公眾和政治團體傳播。將在患者支持團體等社區論壇、媒體以及相關的國家和國際科學會議上發表演講。
討論
DigiYoga CaRe研究將為數字化分布式瑜伽幹預對乳腺癌患者CRF和HRQoL的影響提供新的見解。需要高質量的隨機對照研究來澄清在線幹預的可接受性、可行性、療效和有效性。
此外，目前的研究旨在獲得炎症在CRF中的作用的額外信息，並評估數字瑜伽幹預的成本效益。
目前尚不清楚數字分布瑜伽是否有效果，因為大多數關於癌症患者練習瑜伽的研究都是作為現實生活中的集體活動進行評估的。同樣的瑜伽姿勢可以在網上複製，但在物理房間裏的人際互動體驗可能是不同的。然而，COVID-19大流行可能提高了人們對數字解決方案益處的認識，並增強了盡管存在物理距離的社會團結感。根據布林斯利的說法等，40在線瑜伽課程是加強心理健康的一種方便和負擔得起的方式，並有可能增加偏遠地區人們的可用性。beplay体育相关新闻
如果數字分布的瑜伽練習對CRF有效，醫療服務將提供一種康複模式，而不需要旅行或暴露在免疫抑製患者可能被感染的環境中。數字分發的瑜伽可以接觸到遠離醫院、資源有限的患者，以參與康複活動，提高他們的生活質量。隨著癌症幸存者數量的增加，對康複的需求也會增加，而數字解決方案可以成為一種替代方案。
DigiYoga CaRe-study計劃和開始階段的實際和操作問題包括與多中心設計相關的後勤和溝通困難。然而，DigiYoga CaRe的優勢在於提供對幹預的完全控製，因為相同的數字瑜伽課程被分發給所有網站的參與者。可能需要克服的挑戰是技術障礙。部分參與者可能會在互聯網連接和音頻和視頻設置方麵遇到困難。
參與幹預組的預期個人收益，以及假設的健康影響和活動的增加，包括一個容易獲得的新習慣，如果定期實施，可以產生幾個積極的身心後果。醫療保健係統的價值可以是對其他康複活動的補充，因為數字康複沒有地理邊界，因此可以成為多個地區患者的一種選擇。
我們希望從這項研究中獲得的知識將有助於製定有效的長期戰略，以改善乳腺癌幸存者的健康。
該協議是與DigiYoga CaRe項目相關的第一份出版物。
數據可用性聲明
沒有可用的數據。這份手稿是一份協議。該研究的設計數據是可用的。
倫理語句
患者發表同意書
參考文獻
腳注
貢獻者概念及設計:EON, MA-L, SHB, EH-H, AV， ÅW, AD。稿件撰寫:EON, MA-L, AD。閱讀並批準最終稿:EO-N, MA-L, SHB, LH, EH-H, AV， ÅW, AD。
資金瑞典中部區域研究委員會資助號RFR-940296, regionalaforskningsradet@regiongavleborg.se資助並支持與其他項目申請競爭的同行評審過程後的研究。
免責聲明研究資助者在研究設計中沒有任何參與;數據的收集、管理、分析和解釋;報告的撰寫或提交報告發表的決定，包括他們是否對任何這些活動具有最終權限。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。