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摘要
簡介肺康複(PR)是一項包括個人規定的體育鍛煉、教育和自我管理活動的計劃。在管理慢性阻塞性肺疾病(COPD)和其他慢性呼吸道疾病的國際指南中，推薦PR。結核病指南中仍然沒有充分認識到PR，而且在許多低收入和中等收入國家以及結核病後肺病患者中無法獲得PR。本研究的主要目的是在吉爾吉斯斯坦為PTBLD患者調整和定義一個文化上合適的PR項目，並在一項全動力隨機對照試驗(RCT)中測試PR在提高PTBLD患者運動能力方麵的有效性。
和分析方法研究將分為三個階段:階段1:我們將對PTBLD患者進行焦點小組討論，並對PR轉診者進行訪談，以探索最初的認知，並告知PR的文化適應、結構和內容。階段2:一項單盲隨機對照試驗，評估文化適應的6周PR計劃對最大運動能力的有效性，在PR前後通過增量穿梭行走測試進行評估。參與者將在基線後12周進行額外隨訪。其他結果將包括與健康相關的生活質量、呼吸道症狀、心理健康和身體功能。2 b階段:參與者的公關經驗將通過訪談和使用日誌本和患者評估表收集。我們將采訪執行公共關係的工作人員，以探討他們在執行幹預措施方麵的經驗，並為未來的執行改進其執行。
道德和傳播該研究於2019年7月22日獲得了倫理委員會國家心髒病學和內科中心(編號17)和萊斯特大學倫理委員會(編號22293)的批準。研究結果將通過適當的同行評審期刊、國家和國際呼吸/物理治療會議、社交媒體以及吉爾吉斯斯坦和英國的患者和公眾參與活動傳播。
試驗注冊號碼ISRCTN11122503．
- 康複醫學
- 呼吸內科(見胸外科)
- 呼吸道感染
- 肺結核
- 胸醫學
- 內科醫學
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名4.0未移植(CC BY 4.0)許可發布，該許可允許其他人複製、重新發布、混合、轉換和基於此作品的任何目的，隻要原始作品被正確引用，提供許可證鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
該項目將為吉爾吉斯斯坦肺結核後肺病患者提供適當的肺部康複方案。該研究是中亞地區第一個文化適宜的PTBLD成人肺康複項目的全動力隨機對照試驗(RCT)。
這是一個單中心全動力隨機試驗;雖然研究結果對於評估吉爾吉斯斯坦、中亞和更廣泛的中低收入國家(LMIC)肺部康複的影響很重要，但研究結果可能無法推廣到世界其他地區。
采用混合方法，本研究將為PTBLD患者的肺康複經驗提供豐富的見解。
使用一套專門為LMIC的肺部康複設計的通用結果測量方法，將允許對世界各地的結果進行直接比較。
簡介
背景和理論基礎
結核病是一種傳染病，也是全世界死亡的主要原因。1它通常影響肺部(肺結核)，全球約有四分之一的人有患結核病的風險。1每年，全世界大約有1000萬人患上結核病，2其中50萬例是耐多藥病例。3.在低收入和中等收入國家以及全球範圍內，肺結核仍然是慢性呼吸障礙的一個重要原因。吉爾吉斯斯坦屬於中低收入國家，位於中亞，與歐洲相比，呼吸係統死亡率較高，結核病發病率為100:10萬。4
肺結核治療後長期呼吸道後遺症的存在已得到證實。5個6持續的氣道生理異常，7特別是治療後的固定氣道阻塞，在大量基於人群的橫斷麵研究中已有記錄。患肺結核的後果被稱為結核後肺病(PTBLD)。PTBLD對人們的生活質量有負麵影響，表現為運動不耐受、呼吸係統症狀和肺功能異常。8 9產後憂鬱症還給個人和社會造成重大經濟負擔，這不僅是由於藥物和住院的直接費用，而且還包括誤工或生產力低下等間接費用。PTBLD的負擔加上吉爾吉斯斯坦等LMIC國家的經濟條件，加重了患者的病情，導致殘疾和過早死亡。10
肺康複(PR)是一項包括個人規定的體育鍛煉、教育和自我管理活動的計劃。在管理慢性阻塞性肺疾病(COPD)和其他肺部疾病的國際指南中，推薦PR11但在結核病指南和LMIC中仍未得到承認。12由於公共關係對患有慢性呼吸係統疾病的人已有好處，許多高收入國家已將公共關係服務納入常規保健服務。在有強烈需求的LMIC，鼓勵交付PR，13有新證據表明，在資源匱乏的環境下進行公關是可行的，14日15包括PTBLD患者16對他們來說，治療後需要為健康和福祉提供支助。17事實上，PR通常是由一個多學科團隊進行的，這已經被提倡為PTBLD患者，以解釋社會心理和經濟挑戰。18 19西方的公共關係模式在LMIC可能不是最佳的，有必要根據當地的文化、傳統、地理、人口和醫療係統實施公共關係幹預措施。到目前為止，盡管有改善PTBLD患者預後的潛力，但在LMIC的PTBLD患者中還沒有正式的完全有效的PR試驗。對PR來說，重要的是要吸引患者，並確保以對當地環境敏感的方式提供PR。因此，本研究的目的是將傳統的PR模型應用於吉爾吉斯斯坦和PTBLD環境，並在全動力隨機對照試驗(RCT)中測試其有效性。
試驗包括:第1階段:PTBLD患者和將推薦PR的醫療保健專業人員(HCPs)告知對PR的適應;階段2a:全動力隨機對照試驗;第二階段:公共關係的定性評價。本研究的目的是:
探索PTBLD患者和參與PTBLD患者護理的HCPs(轉診者和交付者)的觀點，為適合吉爾吉斯斯坦PTBLD患者的PR項目提供所需的調整。
進行一項單盲全動力隨機對照試驗(RCT)，以評估適應性6周PR對最大運動能力的有效性(通過增量穿梭行走測試(ISWT)進行評估)。
評估一係列次要結局指標，包括與健康相關的生活質量、呼吸道症狀、功能狀態和PR後的心理健康。
評估基線後12周所有結果測量的進一步變化。
評估參與者和提供公關服務的人員對公關的接受程度，以便進一步改善服務。
和分析方法
試驗設計
該試驗將根據標準方案項目:介入試驗建議聲明進行、分析和報告，該試驗已前瞻性注冊。
階段1
將對患有PTBLD的成年人進行焦點小組討論，並對將參與將患者轉診到PR的工作人員進行訪談，以探討對PR的初步看法，並告知PR的文化適應性、他們的見解、任何微小的修改和任何額外的需求，以便適合這一群體，並了解他們對健康教育組成部分的任何特定主題的觀點。或者任何適合這個人群享受和堅持的運動。
階段2
在第1階段的定性工作基礎上調整PR方案後，采用隨機對照試驗(RCT)評估PR在PTBLD成人患者中的有效性。患有PTBLD的成年人將被隨機分為兩組:A組(指定的PR計劃)或B組(PR等候名單上的常規護理)。
階段2 b
PR完成後，將進行患者焦點小組和與參與PR交付的工作人員的麵談。PR組的參與者將被要求記錄他們在項目中取得進展的經曆，在課程開始前、期間和結束後都要完成一個日誌本，並在最後一節課結束後完成一個專門的患者評估表。
研究背景
該研究將在吉爾吉斯斯坦比什凱克的國家心髒病和內科中心(NCCIM)進行。麵試將在安靜而熟悉的環境中進行，例如，HCP的辦公室。寬敞安靜的房間將用於小組討論。公共關係方案將使用一間特別分配的房間，內有必要的設備和空調。在項目的所有階段，將根據當地的COVID-19指南采取適當的預防措施。
參與者
對於第1階段，符合條件的患者將:年齡≥18歲;使用Ziehl-Nielsen染色或GeneExpert方法確診結核陰性PTBLD患者並完成結核治療。符合條件的HCPs將直接參與PTBLD患者的長期護理。
對於2a階段，納入標準為:年齡≥18歲;采用Ziehl-Nielsen染色或GeneExpert方法確診tb陰性PTBLD患者;結核病治療完成;醫學研究委員會(MRC)呼吸困難評分2級或以上。患者的排除標準是:有嚴重或不穩定的心血管疾病、其他內科疾病和妨礙運動的運動障礙等共病;惡性疾病，如肺癌;在評估後1個月內胸部x光片或痰液檢查中發現活動性結核病的證據;不能或不願提供知情同意。
在2b階段，所有患者同意並隨機接受PR，所有參與將PR交付給患者作為試驗一部分的工作人員都有資格接受PR。
過程
在收到研究情況說明後，有資格參與研究的患者將在有機會提問後被詢問是否願意參與。如果他們希望參與，他們將被要求提供書麵知情同意(附錄A)。拒絕研究的原因將作為現場記錄。如果他們希望參與，他們將被要求提供書麵的知情同意。拒絕參加的理由將反映在實地說明中。家庭醫療中心的工作人員、市結核病醫院、市結核病藥房、國家醫院、地區醫院和國家心髒病和內科中心的醫生將對患者進行篩選，並將感興趣的患者介紹給公共關係研究小組。研究小組將對感興趣的患者進行篩選，以確定參與的興趣並安排基線訪問。在提供書麵知情同意後，參與者將在NCCIM接受由經過專門訓練的研究人員和住院醫生組成的團隊進行的基線評估。基線測量完成後，參與者將被隨機分為兩組:PR組或常規護理對照組。基線後6周和基線後12周，患者將接受隨訪評估。如果參加者不能親自參加後續評估，則隻能通過電話預約完成問卷。 Experiences of the patients living with PTBLD and PR deliverers will be explored in interviews and focus groups. Participants who drop out of the trial will be asked to take part in an interview and information provided freely by the participants will be collected as field notes. All outcome measures will be performed at 6 and 12 weeks by dedicated staff who are blinded to group allocations. Control participants will be offered PR at the end of the study (see圖1)．
研究流。這裏清楚地描述了研究的階段和流程。
幹預
PTBLD公關方案將每周舉行兩次，為期6周。每節約兩小時，內容包括運動及健康教育(在線補充表1)．公共關係方案的征聘將采用滾動而不是固定的小組，每次最多可征聘5名病人(由於大流行)，並由一名護士、醫生、研究人員或理療師監督。使用的設備將是簡單的，並基於當地的可用性。它將基於循證康複的核心要素，包括練習和健康教育，但我們將根據第一階段的定性工作調整細節和實施。
PR運動的核心部分是上半身和下半身的阻力訓練，有氧訓練將根據國際指導方針進行。11日20力量練習將包括(至少)二頭肌卷曲，引體向上，從坐到站和多步。除了結構化的課程外，患者將被要求進行一段時間的力量訓練，並每天在家散步。在可能的情況下，將使用最小的設備，如裝滿水的瓶子，以達到所需的公斤體重，並為參與者如何在完成PR期間和之後在家進行有效鍛煉提供深入的了解。有氧運動將包括步行和靜態騎自行車。步行將以相當於85%最大氧容量(VO)的速度單獨規定2)由ISWT衍生的峰值。21日22隨著項目的進展，教練將監測步行情況並增加目標持續時間。在教育課程中提供的內容將基於現有的材料，並從本試驗的第一階段進行改進，將由一個跨學科團隊提供。
常規治療
作為常規護理的一部分，參與者將獲得通常的處方藥物(如果適當)，以及一本關於PTBLD和鍛煉、健康飲食、戒煙和避免生物質煙霧重要性的教育小冊子。
樣本大小
階段1
我們將進行8 - 10的焦點小組每組2 - 10(理想情況下6 - 8例)患者和15采訪反向鏈接來探索初始對公關的看法和通知公關的文化適應,為他們的洞察力,任何輕微的修改和任何額外的需求,因此它適用於這個群體,了解他們的觀點在任何特定主題為健康教育組件或任何類型的運動適合人口享受和依從性。
階段2
假設統計顯著性水平為5%，統計冪次為80%，為了檢測基線和PR完成後測量的ISWT有35米的差異，23總共需要114人(PR: 57人或等待名單控製:57人)。該功率計算使用配對t檢驗進行，並假設ISWT遵循近似正態分布。來自烏幹達的一項可行性研究(評估PTBLD人群的PR)的數據指導了這一計算。14保守地假設隨訪6周時損失高達30%，這將需要招募多達114名參與者，並將其隨機(1:1)分配到每隻手臂。估計70%的不合格率意味著大約543名PTBLD患者將被篩選參加該試驗。
階段2 b
我們將對2-10名患者(理想情況下為6-8名患者)進行最多5個焦點小組，並對PR傳遞團隊的所有成員進行采訪。所有隨機分到PR組的參與者將被要求完成日誌簿和評估表。
隨機
隨機分配將通過基於網絡的服務“密封信封”進行，並由研究團隊的專門成員在指定的房間進行。參與者將被隨機(1:1)分配到PR或常規護理。一名專門的研究小組成員將通過電話通知評估人員小組分配情況。在基線訪問結束時，參與者將被告知安排他們的第一堂公共關係課程。
基礎墊層
在基線、pr後和隨訪時采取的結果測量將由一名不了解分組分配的研究人員進行。由於公關幹預的性質，不可能使參與者對治療視而不見。研究人員將對結果指標一無所知。在後續評估中，參與者將被建議不要透露他們所屬的團體。將記錄和報告兩個時間點的揭盲事件。
定性數據收集
所有的采訪和焦點小組討論都將進行錄音，預計平均持續20-40分鍾，由訓練有素的采訪者進行。錄音將被逐字記錄下來，可識別的信息將被刪除。在參與者參與之前，必須征得他們的同意。在研究結束時，PR提供者將被邀請參加深度訪談，討論PR的各個方麵，如對就診障礙的洞察、運行PR項目的後勤障礙以及他們對患者幹預體驗的看法。
證言書及評價表
公共關係的參與者將被要求記錄他們的公共關係經驗，因為他們在課程中取得了進展。這將是一份公關日誌的形式，參與者可以在會議之前、期間和之後查閱，以及一份專門的評估表(附錄B)。參與公關的工作人員也將在研究結束時收到同樣的評估表。
定量數據收集
基線特征將包括患者的社會人口統計學(年齡、性別)、結束全日製教育的年齡、人體測量學(身高、體重、體重指數)、吸煙狀況和包裝年限、生物質燃料暴露、初級呼吸係統診斷、二次呼吸係統診斷(如果合適)、肺活量測定數據(支氣管擴張後1 s用力呼氣量(FEV)1)、支氣管擴張後用力肺活量(FVC)和FEV1(EasyOne Plus肺活量計，瑞士NDD醫療技術公司);在過去12個月內住院的次數、共病、治療和以前參與過PR。身高將用體尺測量，體重將用電子秤測量。
結果
活動時間表載於表1采取的措施與LMIC中推薦的PR最小數據集一致。16在麵對麵隨訪的情況下，不能在基線後12周進行預約，將通過電話收集問卷。
主要的結果
運動能力的主要結果將使用ISWT進行測量。21ISWT將要求患者在一個由音頻設備播放的音頻信號決定的行走速度下，在一個用錐體標出的10米的跑道上來回行走。每個參與者都將收到標準化的指示:“以穩定的速度走路，聽到信號時要轉身。”你應該繼續走，直到你覺得你無法保持要求的速度而不過度呼吸為止。為了考慮任何學習效果，將進行一個練習ISWT，並向前計算從任何一個測試中步行的最大距離。當:(1)患者表示他們無法繼續，(2)操作員確定患者不適合繼續，或(3)操作員評估患者無法保持速度並在嗶嗶聲響起前走完到錐的距離時，測試將終止。
二次結果
運動能力和肌肉力量
參與者將被要求完成五次從坐到站的重複測試，24作為下肢力量的指標。參與者完成此任務所花費的時間將被記錄。
耐力穿梭行走測試是一種恒負荷行走測試，要求參與者以其最大ISWT行走速度的85%行走。一個音頻信號被播放給參與者，他們被要求在一個10米的賽道上行走，賽道上有錐形標誌。22
的生活質量
慢性阻塞性肺病臨床調查問卷27是一份包含10個項目的健康相關生活質量問卷，分為三個領域:症狀、功能和心理。慢性阻塞性肺病評估試驗(CAT)28是一份自我管理問卷，用於量化COPD的症狀負擔。問卷由8個項目組成，每個項目6分，總分為40分。的EQ5D5L29將用於評估與健康相關的一般生活質量，包括五個維度:行動能力、自我護理、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱。問卷還包含一個視覺模擬量表，參與者從“你能想象的最好的”和“你能想象的最壞的”來判斷自己的健康狀況。
心理健康
自我報告的醫院焦慮和抑鬱量表30.將被用於確定焦慮和抑鬱的程度。問卷由14個問題組成，李克特量表為4分製，還有兩個7分製的焦慮和抑鬱子量表。
生產力
工作效率和活動障礙問卷31將用於評估有薪/無薪工作和活動的生產力和損害。問卷是自我報告的，參與者被要求回憶過去7天裏曠工的時間。
體育活動
使用ActiGraph wGT3X-BT活動監測器(ActiGraph, Pensacola, Florida)評估身體活動情況。參與者將被要求在參加PR前一周(基線)和6周隨訪前一周的清醒時間將該設備放置在他們的右髖前。參與者將被要求在水上活動和睡覺時摘掉設備。將向參加者提供書麵指示。評估身體活動的完整方法載於在線補充表2．
成本/效益分析
將計算宣傳方案的費用，包括單一費用和經常費用。單項成本將包括建立和運行PR的必要成本，經常性成本將包括預期壽命不超過1年的任何項目，例如一次性材料。在第一個患者被招募到試驗之前，固定成本將被計入。經常性費用將在招聘的一半階段收取。將計算每位患者的平均PR費用。
數據管理
研究期間收集的數據將使用研究電子數據捕獲技術輸入數據庫，32 33由英國萊斯特大學主辦。訪問數據庫將通過一個安全的密碼保護網頁界麵。由英國萊斯特大學的獨立數據監測委員會(IDMC)領導，數據將通過實時數據輸入驗證和電子檢查進行驗證。參與者將被分配一個獨特的特定研究識別代碼。
數據分析
在第1和2b階段，定性數據將逐字轉錄為俄文並翻譯為英文，以便與駐英國的研究人員進行三角測量。成績單將使用專題分析進行分析;在熟悉數據的六個不同階段之後;生成初始密碼;尋找主題;複習主題;定義和命名主題並生成報告。34 35定性領導將進行初始編碼，另一名研究人員將獨立編碼文本樣本，以提高一致性和解釋的真實性。該團隊將定期開會審查新出現的主題，密切關注訪談中的互動和焦點小組數據。
對於階段2a，將使用社會科學統計包進行定量分析。數據將根據情況以平均值(SD)、中位數(IQR)或頻率(%)報告。所有隨機入選的患者將被納入治療意向分析，采用基於每個方案和修改的意向治療人群的主要療效分析，並納入缺失數據。對於初步分析，將使用混合模型(未調整和調整協變量，如果基線時組間存在差異)估計ISWT步行距離主要結果的差異。不會對數據進行正式的臨時分析。
不良事件
所有不良事件和嚴重不良事件應記錄在不良事件日誌中。這將記錄在研究試驗管理文件、CRF和研究數據庫中。IDMC將審查高級別安全數據，至少每個月並根據需要進行特別監測。NIHR RECHARGE科學委員會將被告知所有不良事件，並決定是否需要提前終止試驗。經曆任何此類事件的參與者將得到適當的照顧。
患者和公眾的參與
我們從與患有PTBLD的成年人的交談中了解到，在完成結核病治療後缺乏支持，這些人繼續生活在生活質量下降的情況下，包括呼吸道症狀和社會隔離。很明顯，這些人將從支持中受益，從而更好地管理他們的病情，這也是這個項目試圖提供的。將直接從吉爾吉斯斯坦的PTBLD患者和保健工作者那裏獲悉公關幹預和試驗情況。這項工作的結果將在專門的傳播活動中向患者和公眾介紹，包括在國家結核病監測中心、比什凱克和周邊結核病醫院舉辦的活動。
道德和傳播
研究倫理批準
2019年7月22日，吉爾吉斯斯坦比什凱克Togolok Moldo街3 NCCIM倫理委員會(參考編號17)批準了該研究。萊斯特大學倫理委員會也於2019年9月16日((參考編號22293,ethicsapp@leicester.ac.uk)提供了倫理批準。研究參與者的信息將嚴格保密，姓名僅用於內部報告。任何文章都不會發表任何可識別的數據。
傳播策略
研究結果將通過適當的同行評議期刊、國內和國際會議以及社交媒體傳播。將向所有參與者提供一份試驗結果摘要。計劃於2021年2月舉行全國科學醫學論壇，並計劃於2021年10月舉行全國呼吸係統大會，會上也將介紹研究結果並傳播有關該項目的信息。此外，計劃在2021年期間建立流動康複學校。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
推特@MarkWOrme, @ZainabPhD
貢獻者AA是主要作者。mwo -在編寫研究方案的所有部分提供幫助。手稿的結構和骨架的工作。完成研究方案的定性部分。在數據分析部門工作。sa - REDCap數據庫適配工作。gm -協助將定性部分納入議定書。協助製定肺部康複計劃的結構。km -幫助製定鍛煉和教育計劃。AT-Help幫助製定教育計劃。 ARK—Help in developing an exercise programme. ZKY—Editorial work and a lot of work on the description of qualitative study. RJ—The inspirer of new ideas and unconventional approaches. AB- Editorial work. RM- Technical support and editorial work. AM—Database and storage organisation. JM—Technical support and editorial work. DM—Work on edition of qualitative section. RCF—Technical support and editorial work. MCS—Author of the main conceptual ideas. TS—Author of the idea and mastermind of the research protocol. SJS—Coauthor of the main idea.
資金該研究由國家衛生研究所(NIHR)資助(17/63/20)，利用英國政府提供的支持全球衛生研究的援助。本文僅代表作者個人觀點，並不代表國家衛生與社會福利部或英國衛生與社會福利部的觀點。
相互競爭的利益沒有宣布。
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