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摘要
客觀的在成人糖尿病患者和教育工作者中試點測試模擬治療性患者教育(S-TPE)的可行性和可接受性。
概念成人胰島素依賴型糖尿病患者參加了一個完整的TPE項目，以實施自由式，包括在這個單中心的試點研究。S-TPE幹預是基於協商一致的會議，確定S-TPE的條件和目標。主要結果是患者和教育者對S-TPE有用性的感知，以及在模擬序列結束時患者的滿意度，以驗證的量表測量。次要結果包括組織、人、物質和時間、患者和教育者的促進和限製因素、患者自我效能和焦慮評分。
幹預措施TPE的最後一節使用了模擬。每組都有一名患者自願成為模擬患者。幹預分為三個步驟:(1)預先簡報，(2)模擬低血糖，(3)向患者和教育工作者彙報情況。整個幹預時間約2小時。
結果我們納入23例患者(平均年齡±SD 63±15歲，14名男性)和3名教育工作者。經S-TPE幹預後，患者和教育者的感知有用性得分分別為20.6/25和37.5/40。患者滿意度為51.9/60。定性分析顯示，實施S-TPE沒有限製因素。自我效能感穩定。女性經S-TPE後焦慮評分下降有統計學意義(從35.1±4.5降至32.7±5.5,p=0.04)，而男性無統計學意義。
結論沒有發現可以阻止進行臨床試驗以評估S-TPE對糖尿病患者療效的限製因素。S-TPE似乎是一種很有前途的改善糖尿病管理的技術。
試驗注冊號注冊編號:2019-A00773-54和NTC: 03956927。
- 糖尿病與內分泌學
- 普通醫學(參見內科)
- 醫學教育與培訓
數據可用性聲明
如有合理要求，可提供資料。已識別的參與者數據。如有合理要求，可通過以下地址獲取數據:CENTRE D 'INVESTIGATION CLINIQUE Inserm CIC 1432 Module plurith
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本研究的優勢和局限性
這項試點試驗首次研究了模擬治療患者教育(S-TPE)在患者及其助手中的可行性和可接受性。
本研究采用的S-TPE方法是基於專家共識會議建議的標準化幹預方法。
評估不僅限於自我效能的結果，而且還評估了患者的滿意度。
由於沒有對照組，因此無法對初步療效結果進行研究。
有限的患者數量不能提供足夠的力量來量化S-TPE對自我效能感的益處。
介紹
在醫院或社區環境中實施的治療性患者教育(TPE)有助於慢性病患者在疾病施加的限製下發展自我護理和日常生活技能。1 2TPE滿足了糖尿病患者的需求，3.哮喘4還有心力衰竭。5患者受益包括更大的依從性，更少的並發症，更高的生活質量和感知健康狀況的增加。6TPE減少了住院時間和費用，7 8但是沒有足夠的訓練有素的教育工作者，特別是在偏遠地區。9大多數TPE課程隻提供指導，而忽視了日常生活所必需的技能。10 - 12在TPE期間，一些自我護理技能可能難以獲得，包括管理不受控製的和嚴重的低血糖。13
目前對TPE對糖尿病患者醫療保健貢獻的評估可能過於狹隘，未能充分捕捉其影響。在TPE治療1型糖尿病的係統綜述中，Fonte等10結論是，研究過於關注臨床、生物學和經濟結果，往往未能衡量心理社會或應對技能，而患者必須獲得應對慢性疾病的社會和實用技能。不幸的是，沒有一種有效的教學方法既能指導患者掌握必要的技能，又能確保他們在日常生活中使用這些技能。
如果TPE訓練與模擬相結合，患者可能會發現更容易培養應對現實世界的技能。模擬提供了一個結構化的學習環境，患者可以在不施加道德、經濟或技術風險的情況下學習處理真實世界的情況並發展他們的技能和能力。14模擬提高父母照顧糖尿病兒童和離開新生兒護理的兒童的自我效能感。15日16模擬培養專業人員的技能，但尚未融入TPE。14模擬是否會延長TPE的好處是一個有爭議的問題。科爾曼17提倡使用它，因為它在衛生專業人員的培訓方案中取得了成功，但是lefvre等18認為模擬治療性患者教育(S-TPE)對患者來說可能過於複雜，並且可能給多病、低文化或脆弱的患者帶來困難。
因此，我們設計了這項試點研究，以確定S-TPE是否可行，是否為患者和教育工作者所接受，並確定將其納入常規TPE實踐的促進因素或障礙。我們還旨在確保進行TPE的護理人員可以訪問模擬，並且他們可以訪問方法和手段。這項研究是必不可少的，以便能夠開展多中心試驗，研究這種S-TPE對患者的影響。
方法
研究人群
研究對象包括需要胰島素治療的1型或2型糖尿病患者，以及所在機構負責TPE的糖尿病教育工作者。納入的標準如下:達到法定年齡，未經反對同意，並且是胰島素依賴型糖尿病患者，參加了完整的TPE方案(三次會議)，以實施自由風格自由。排除標準如下:受到法律保護措施(管理、監護)或受到法律保障措施，或達到法定年齡且無能力或不能表示同意。患者從符合條件的患者名單中隨機抽取，然後通過電話聯係，於2019年3月至6月在第戎勃艮第大學醫院登記入組。他們在郵件中收到了協議，然後教育工作者在電話中解釋了這項研究。所有受試者在試驗開始前均提供書麵知情同意書。所有接受過糖尿病患者治療性教育培訓的教育工作者都有資格參加試驗，並提供知情同意。
結果
我們的兩個主要結果是(1)患者和教育者對S-TPE有用性的看法和(2)模擬序列結束時患者的滿意度。我們的次要結果是(1)患者S-TPE自我效能評分(前後)的變化，(2)患者焦慮評分的變化，(3)患者和教育者的組織、人、物質和時間的促進和限製因素。
為了獲得這些結果，我們對患者進行了五份問卷調查，對教育工作者進行了兩份問卷調查。在S-TPE之前，僅對患者進行以下問卷調查，以測量他們的基線得分:
采用自我管理的Schwarzer通用自我效能量表(GSES)測量自我效能。19我們對佩戴連續間質血糖儀的患者進行了調整(在線補充附錄1)。
焦慮通過狀態和特質焦慮量表(STAI)的有效法語翻譯來測量。20.該量表包含兩份問卷，一份是測量被調查者通常的情緒狀態(特質焦慮問卷- STAI- y1)，另一份是測量被調查者的情境焦慮(狀態焦慮問卷- STAI- y2)。每份問卷包括20個項目，以4分的李克特量表(“幾乎從不”到“幾乎總是”)進行評分(在線補充附錄2)。患者在S-TPE期間的緊張和焦慮程度由他們在STAI-Y2問卷上的得分決定。得分閾值的詳細信息見在線補充附錄2．
在S-TPE課程結束時，對患者和教育工作者或僅對患者進行以下問卷調查:
僅對患者重新給予GSES和STAI-Y2，以獲得幹預後自我效能和情境焦慮的評分。
一份自我管理的問卷，從“非常不同意”到“非常同意”，以5分的李克特量表打分，發給患者和教育工作者，以衡量他們對S-TPE有用性的看法。患者的問卷包含四個項目(在線補充附錄3)和教育工作者的八個項目(在線補充附錄4)。
患者完成了一份自我管理的滿意度問卷(在線補充附錄5)，包含12個項目，按照李克特5分量表從“非常不同意”到“非常同意”進行評分。基於柯克帕特裏克培訓課程評估全球模型的第一級(“評估-反應”)，21在衡量治療教育質量的標準上，7該問卷包含以下要素:目標，期望，進展，問題，方法，地點，持續時間，與參與者和專業人員交流的質量，以及對另一個人的推薦。
最後一份由病人自行填寫的問卷(在線補充附錄6)和教育工作者(在線補充附錄7)，包含三個開放式問題，分別涉及S-TPE的組織、人力、物力、時間、促進因素和限製因素，以及需要改進的地方。
為了改進和深化對三個開放式問題的回答，一名調查員(CP)在S-TPE會議後15-30天進行了半定向隨訪電話訪談。
S-TPE課程涵蓋的技能
我們的試驗基於25名TPE和模擬專家以及糖尿病專家在2017年12月的一次會議上達成共識的S-TPE建議。22他們建議了10個目標，並規定了學習者的特點、使用條件和道德條件(箱1)。
模擬為治療性患者教育帶來附加價值的技能(10個陳述)
D1:建議通過模擬來學習應對不尋常/不常見的情況。
D2:建議通過模擬來培養溝通技巧。
D3:建議通過模擬來促進新技術在疾病自我管理中的整合。
D4:建議進行模擬，以促進護理團隊與患者之間的夥伴關係，以維護患者自身的健康或作為專家患者。
D5:建議通過模擬來學習應對壓力。
D6:建議通過模擬來加強自我效能感。
D7:建議通過模擬來學習如何調整治療。
D8:建議通過模擬來學習如何管理危機或緊急情況。
D9:建議通過模擬來學習將社會網絡納入到護理中。
D10:建議通過模擬來增加照顧自己的動機。
我們建立了這個試點來測試這些目標:“使用模擬促進新技術與疾病自我管理的整合”和“使用模擬向患者展示如何管理危機或緊急情況”。模擬是由教育工作者開發的，包括兩名護士和一名負責TPE的醫生，一名負責糖尿病科的護士，一名TPE專家和我們機構負責模擬培訓的三名人員，其中兩人接受過TPE和模擬培訓。教育工作者們決定將另外三個目標合並為“麵對低血糖時采取適當的步驟”:(1)“識別低血糖的可能跡象，開始適當的管理”;(2)“解釋連續間質血糖儀的篩選數據”和(3)“低血糖時如何采取行動”。
教育工作者將模擬過程進行了三次，以使自己習慣於對可能有不同反應的患者進行預先簡報和彙報。
S-TPE描述
標準的TPE包括四節課，由兩到三名訓練有素的醫生或護士教授最多10名患者。教育工作者對每組患者進行一次單獨的治療。一個病人模擬，其他病人觀察。我們的S-TPE由一位訓練有素的衛生專業人員領導，他至少有3年的TPE經驗。在S-TPE開始時，一名研究技術人員向患者發放了三份幹預前問卷。
我們舉行了三次S-TPE會議，分別有7名、9名和8名患者。患者參加了一次S-TPE會議。在每個療程中，一名患者被要求自願成為“模擬”患者;他們被拍攝下來，並廣播給在附近房間觀察的其他病人。模擬病人預先了解了這個場景，並像在家裏的一個標準化房間裏一樣播放這個場景。他們模擬低血糖，並在間質血糖讀數後采取行動。模擬結束後，所有患者一起聽取情況彙報。我們每組使用一名模擬患者，因為參與者和觀察者受益相同。23
S-TPE會議分為三個階段:
一位護士領著他們。簡報階段讓患者熟悉模擬的材料、背景、保密、道德規則、說明和期望。教育工作者告訴病人，最重要的是要善待彼此，不要妄下判斷，並保證這種行為。模擬病人也被簡要介紹了這個場景，並重新解釋以確保他們理解。患者被告知，如果他們偏離了這個場景，教育工作者將以模擬過程中的訪問形式進行幹預。
在方案階段(場景)，在訓練師的指導下模擬患者的表現。24
所有的教育工作者和病人都參與了這個步驟彙報階段:描述、分析、綜合(表1)。然後，患者和教育工作者填寫幹預後(結果部分)。幹預是按照專家在協商一致會議上建議的方法進行的。22TPE會議始終專注於會議的目標，即使用間質血糖儀管理低血糖，以及識別低血糖的跡象，血糖糾正措施和連續間質血糖讀數的特殊性。所有的事情都在為會議寫的指南中計劃好了，所以所有三組都接受了同樣的教育。在線補充圖1展示了本研究的過程。
統計分析
我們的主要分析是基於回答研究問卷的患者提供的數據。我們使用描述性統計來描述患者的社會人口學特征，並將定量變量表示為數字和百分比。定量變量報告為平均值及其標準差，分數的最小值(min)和最大值(max)。我們使用χ2或Fisher精確檢驗來比較幹預前和幹預後的定性變量。在確定分布後，我們將均值與匹配對的學生t檢驗或Wilcoxon符號秩檢驗進行比較。對於所有測試，我們認為p<0.05顯著。所有分析均使用SAS V.9.4。
在我們的定性分析中，我們組織和解釋了書麵和轉錄的敘事數據(見段落研究人口)，以確定主題並創建參考類別。25一個人(CP)對數據進行濃縮，並對其進行編碼以分配關鍵字。CP提取體內語錄，用關鍵詞來描述它們，將它們分類，然後從分類中衍生出主題。然後，我們描述了不同的維度，並確定了S-TPE的障礙和促進因素，以確定哪些因素需要修改或維持大規模療效試驗。我們的分析遵循定性研究報告標準(SRQR)。26
這項非隨機研究的主要目的是評估S-TPE的可行性和可接受性。24例患者的樣本是基於Hennink的估計等2716-24次定性訪談通常達到飽和狀態。沒有進行正式的樣本量計算。
病人及公眾參與
患者和/或公眾參與了為這項工作鋪平道路的共識會議，以及模擬和研究設計的構建。有關這項研究發表的信息將在網站(http://www.chu-dijon.fr)以及我們醫院的社交網絡
結果
病人的描述
研究共納入24例患者。一名患者由於沒有佩戴間質葡萄糖讀數裝置而被錯誤地排除在外，因此很快被排除在外(見表2特征)。
佩戴間質性血糖讀數儀是一個納入標準，因此患者很快被排除，因為他沒有佩戴該設備。23例患者年齡63±15歲，糖尿病病史29.5±15年。其中有合並症18例(78%)，甲狀腺功能障礙4例(17%);13例(57%)有心肺功能障礙;13例(57%)患有雜項疾病;根據法國社會安全評級的定義，10人(43%)患有糖尿病相關疾病，5人(21%)被認為殘疾超過70%。
結果以患者和教育者為主要分析對象
患者發現S-TPE非常有用(平均得分20.6±3.5，最高25分)，並在療程結束時表達了很高的滿意度(平均得分51.9±4.9，最高60分)(表3)。教育工作者對S-TPE的感知有用性也很高，他們的得分在每次會議後都有所增加(第1、2和3次會議的最高分數分別為30.6±5.8、36±1.4和37.5±3.5);最多40人)(表3)。
對患者和教育者的二次分析結果
我們對S-TPE後患者電話訪談的分析確定了S-TPE的以下特征:表4和表5總結每個小組的結果，並按主題提供支持引用的示例。
所有患者都表達了他們的總體滿意度(23/23)，達到了“這讓我修改了我的做法”的程度。當被問及技術改進時，他們可以提出以下建議，兩位患者建議應該改善聲音，其中一位患者還表示他/她不希望會話持續超過2小時，另一位患者報告在小組麵前表達自己的困難。當被問及可能做出的改進時，19名患者(82.6%)沒有表示需要改變技術，一名患者建議進行更多不同的療程，一名患者表示他/她希望回顧目標。
剩下的21個沒有提出任何改善的建議。
患者表達的S-TPE益處如下:關係技巧(7/23,30.4%)，“交流，與其他參與者的關係更豐富”;教學質量(15/23,65.2%)、“它更具體，讓你用不同的方式解決問題”以及對日常生活的影響(8/23,34.8%)、“我改變了，有些東西靈光一現”、“我現在知道了”。“這種方法消除了某些信念”(參見表4)。
我們對s - tpe後與教育工作者的電話訪談進行了分析，發現了以下幾點:“應對技能的發展(不感到孤獨、獲得自信、管理壓力、談論自己的疾病)”;“對問題的全麵概述(在這種情況下是低血糖)，並在所有方麵進行了應用”和“具體的，說話的，明確的，這是為他們而活，他們在這種情況下認識到自己”。一名參與者稱其“非常積極”:“一開始我可能會投降，但現在我還會這麼做。這是一種巨大的滿足感，充滿了樂趣。我學到了很多。使用一種新的方法來分享這一點是非常有益的表5)。
總體而言，所有(3/3)教育工作者對該方法非常滿意。盡管這被認為壓力很大，需要技能發展，但他們願意再試一次。S-TPE提高了所有教育工作者的關係技能(3/3)，其中兩人表示這種方法可用於身體殘疾或法語不流利的患者。三分之二的教育工作者也認為音質不夠理想。所有的教育工作者都注意到這種方法的教學興趣和與小組的良好關係。由於S-ETP的這種方法，交流得到了改進和豐富。他們報告說，“出現了一種共謀，有了更好的相互了解”。每個小組最多應該有8個人，因為有家庭照顧者的話，小組很快就會變得難以管理。所有的教育工作者都注意到S-TPE與患者相關，“相關的教學方法:這是一種有趣的方法，能吸引所有的感官:視覺、聽覺、動覺。”這種方法可以讓每個人表達自己，他們的日常生活，他們能夠溝通，交流。 One educator noted that the final synthesis could be improved and that it is necessary to ensure that the objectives are those of the patients.
兩位教育工作者指出，2小時是最理想的時間，既不應該減少也不應該超過。
最初安排了兩次培訓，但根據教育工作者的要求延長到三次。在S-TPE課程結束後的電話采訪中，教育工作者說他們需要五到八個課程才能完全適應這種方法。
S-TPE未改變患者自我效能評分(S-TPE前35.6±3分vs S-TPE後35.3±3分，p=0.29) (表3)。焦慮狀態評估(STAI-Y1)評分顯示，13.0%(3/23)的患者(均為男性)具有焦慮人格。焦慮特征量表(STAI-Y2)顯示，S-TPE後女性焦慮得分顯著下降(S-TPE前35.1±4.5 vs S-TPE後32.7±5.5,p=0.04)，而男性焦慮得分無顯著下降(S-TPE前34.2±7.8 vs S-TPE後32.1±5.2,p=0.17)。表3)。
討論與結論
我們沒有發現實施S-TPE項目對成人糖尿病患者價值評估試驗的障礙。我們的研究表明，S-TPE可能會減少患者的焦慮，盡管這一發現僅對女性有統計學意義。平均而言，患者認為S-TPE非常有用(20.6/25)，隻有一名患者認為其有用性較低(12.5/20)。S-TPE結束時患者滿意度較高(51.9±4.9/60)。患者一致同意這種方法，並表示這為學習創造了有利的氛圍，並為他們提供了談論日常生活中的問題的機會。他們很欣賞這種結構化的方法，因為它讓每個人都能表達自己。他們認為，模擬幫助他們了解與疾病相關的行為的影響，而不會讓自己處於危險之中
S-TPE的總體積極接受情況令人鼓舞。唯一一位認為S-TPE療效較低的患者似乎優先考慮高血糖而不是低血糖治療(表4)。S-TPE似乎可以滿足不同背景患者的需求。在我們的研究中，有兩名患者的母語不是法語，一名患有聽力障礙，另一名患有行走障礙;都發現S-TPE有幫助。
對教育工作者的采訪揭示了他們在第一階段的恐懼和壓力，以及對表現良好的渴望。他們說，在治療過程中，他們的壓力減輕了，他們現在專注於管理群體動態，例如，關注每個病人，讓病人活躍起來，而不僅僅是傳遞信息。教育工作者提出了許多問題，並表示他們需要五到八次S-TPE課程，才能對實施這種方法感到滿意。表4)。
我們的試點研究在以下方麵受到限製:樣本量小(23例患者)限製了我們將研究結果推廣到成年糖尿病患者目標人群的能力。28就像另一項小型試點研究一樣，29我們無法證明S-TPE提高了患者的自我效能感。
與法國衛生當局對1型和2型糖尿病患者的TPE采取的不同方法相反，我們采用了標準化的方法來評估S-TPE，這是基於我們最近主持和發表的共識會議。22這些建議是讓“專家患者”(對病情有深入了解的患者)參與構建我們使用的場景。
我們的試點研究證明了S-TPE對成年糖尿病患者的可接受性和可行性，並提供了初步數據，我們將使用這些數據來設計和開展一項大型隨機對照試驗，以評估S-TPE對糖尿病的療效。
教育工作者說，他們“提高了技能和信心”，“這個工具可以在住院期間用於特定的目標”，“TPE中的多學科團隊合作更加豐富”，但需要更多的教育工作者來確定我們的積極結果是否一致和普遍。這些研究應確定教育工作者培訓的最佳時間和次數。如果S-TPE對糖尿病患者有效，那麼應該有可能將該項目擴展到為其他慢性病患者提供S-TPE。在設計幹預措施以改善TPE規劃，特別是S-TPE時，專家患者應該在早期階段係統地參與。
這項初步研究為在更大、更有代表性的患者和教育工作者群體中測試幹預措施開辟了一條道路。如果我們未來對糖尿病患者進行S-TPE的療效試驗的結果是積極的，那麼這種方法可以通過釋放以前無法獲得的自我技能來改善患者和教育者對糖尿病的管理，並將TPE轉變為以患者為中心的方法。這也將開啟將這種方法應用於其他慢性疾病的可能性。
數據可用性聲明
如有合理要求，可提供資料。已識別的參與者數據。如有合理要求，可通過以下地址獲取數據:CENTRE D 'INVESTIGATION CLINIQUE Inserm CIC 1432 Module plurith
倫理語句
患者同意發表
倫理批準
該研究涉及人類參與者，已獲得法國南特西部保護委員會第39/19_3會議批準，於2019年5月7日批準，批準號:19-03-22-43920。參與者在參與研究前均知情同意參與研究。
參考文獻
腳注
推特@mbardou
貢獻者每位作者都對這項研究做出了貢獻。CP發起項目並跟進所有步驟，ML指導分析結果並撰寫文章。行政協調會和研究小組就技術能力評估的方法和建議采取了後續行動。ND, SR, A-MH, AD和DC使項目的實施成為可能，MB監督研究方法和文章的寫作。CP是本研究的擔保人。
資金該研究由第戎勃艮第大學醫院讚助和資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
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