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文摘
介紹人際交往能力,包括溝通和共鳴,是有效醫療谘詢的關鍵部件。盡管許多組織實現了結構化的培訓項目,對其有效性的證據有限改善醫生人際關係技巧。本研究旨在評估一個標準化的有效性,多方麵的,人際交往能力發展計劃的醫院的醫生。
和分析方法本研究是前瞻性,隨機分配比例(1:1),控製,非盲、兩個平行的手臂,優勢在一個大學醫院進行審判。醫生將隨機獲得多方麵的培訓項目或不幹預。實驗幹預結合兩個4小時的訓練,傳播互動教育材料,回顧視頻磋商和個人反饋。主要結果測量是整個4-Habits編碼方案評分由兩個獨立的評級機構評估研究蒙蔽的手臂,基於視頻磋商,之前和之後的幹預。次要結果包括病人滿意度、聯合治療,醫生自我實現和醫療谘詢的長度。
道德和傳播這項協議是2020年10月21日通過CECIC阿爾卑斯大區奧弗涅,法國克萊蒙費朗5891 (IRB)。所有的參與者將提供書麵知情同意。將努力釋放研究的主要結果在6到9個月完成,不管它們是否確認或否認的研究假設。
試驗注冊號碼NCT04703816。
- 一般內科(內科)
- 醫學倫理學
- 醫學教育和培訓
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本研究的優點和局限性
醫生的人際交往能力是一個主要的決定因素的患者滿意的醫療谘詢和遵守護理計劃。
人際關係技能培訓的影響將研究從病人和醫生的視角。
我們的研究目的是作為一個隨機對照試驗,以提供最高水平的證據人際關係技巧培訓計劃的有效性。
醫生不能盲目學習幹預參與這種開放性試驗。
錄像的醫療磋商可能會妨礙醫生和病人參與試驗。
介紹
背景
醫患關係是醫療實踐的核心,其質量直接影響患者的治療效果。1醫生和病人之間的交互的質量在磋商的主要決定因素是病人的滿意度和護理堅持計劃。人際關係技巧,如病人溝通和共鳴,是頗為重要的醫生和病人之間建立獨特的關係,在醫療實踐越來越集中在技術的護理行為。溝通是公認有效的醫學的基本技能。2 - 4人際交往能力定義的存在有效的言語和非言語行為中個體與病人或家屬的交互。5
人際關係技巧培訓計劃
許多組織已經實施培訓項目和經常使用標準化量表評估醫生的溝通技巧。2 8然而,有限的證據存在於這些項目的有效性改善醫生人際關係技巧。事實上,絕大多數的報告是描述性的發表在設計,缺乏足夠的對照組,醫學生入學或方法論的弱點。9日10不到2%的已發表的研究是隨機對照試驗10和最好的策略對提高醫生人際交往能力還有待確定。6
目前缺乏對培訓計劃的有效性證據改變病人的結果。11很少有研究顯示出改善醫生人際交往能力對患者滿意度的影響12日13甚至更少的調查了影響治療聯盟,即與醫患溝通的質量。14
“四個習慣模式”是一個培訓計劃解決基本醫療采訪的任務是在美國開發的Kaiser Permanente健康維護組織。這個培訓計劃已經實現教學有效溝通技巧在不同組織在美國和挪威。12先前的報道表明,培訓計劃基於四個習慣模型可以提高醫生的溝通長期自我效能15和患者滿意的醫療谘詢。12
最後,醫生人際交往能力會提高的價格再醫學谘詢。異質性存在於各國醫療谘詢的長度,從不足10分鍾在英國超過20分鍾在美國,在法國的中間值16分鍾。16長醫療磋商產生額外費用和谘詢的長度已被證明與人均經濟支出。16然而,它仍然是不確定的長度與醫生性能相關的谘詢和病人滿意度。17
研究假設
主要假設指導項目是一個多方麵的結構化的培訓計劃可以改善醫院醫生的溝通和人際關係技巧,在不改變長度的谘詢。多方麵的計劃中包含兩個或兩個以上的組件。雖然投機,多方麵的幹預可能比單組分幹預改變醫生更有效的人際關係技巧。實驗多方麵的幹預將結合學習技術繼續醫學教育、實踐和反饋對個人績效的角色扮演。我們二次假設,改善醫生人際交往能力是由(1)平行的水平的提高病人滿意度醫療谘詢和治療聯盟,(2)改變醫生專業成就和自我實現。
目標
我們建議進行實驗研究的最高水平的科學證據(隨機對照試驗)來確定一個多方麵的培訓計劃提高醫生人際交往能力與積極影響患者的結果。框架的四個習慣模型形式的實驗幹預。12日18這多方麵的幹預將結合理論和實踐訓練使用醫療谘詢和個性化視頻反饋個人表現在醫療谘詢。
這項研究的主要目的是確定一個多方麵的培訓計劃是有效改善醫生人際交往能力與4-Habits額定編碼方案(高碳鋼)相對於基線測量與對照組相比接受任何幹預。
二級目標研究的比較病人滿意度、患者聯合治療,醫生個人成就和長度的實驗和對照組之間的協商。
方法
試驗設計
確保高水平的證據,我們設計了一個潛在的優勢隨機對照幹預試驗。以防止無意幹預的溢出效應實驗控製臂,隨機將醫生的單位。鑒於教育幹預的本質,醫生不能盲目學習小組;然而,病人,評級機構負責編碼4-HCS基於視頻磋商和中小學的統計員負責將盲法研究小組的結果分析。
研究設置
這個項目是由一個在法國大學附屬公共急症護理醫院。
招聘的臨床醫生
每個醫生執照在醫學,外科手術或gynaecology-obstetrics專業格勒諾布爾阿爾卑斯大學醫院被邀請參加這項研究。醫生聯係通過電子郵件發送的首席研究員(AB)。聯係信息從醫院專業的電子地址的數據庫檢索。信件附上封麵和研究協議。一個提醒郵件non-respondents 1月後。海報呼籲誌願者還被顯示在地區經常光顧的醫生在醫院裏。首席研究員沒有力量與醫生的關係參與這項研究。839電子郵件聯係的醫生,37個自願參與,和28日被招募。
醫生參與誌願活動必須符合納入和排除標準。在報名之前,所有參與的醫生將被要求提供書麵知情同意。
病人招聘
連續成人門診將篩選資格如果他們谘詢下醫生參與這項研究。合格,患者必須滿足所有四個入選標準和排除標準。參與醫生招募連續8個符合條件的患者需要定期磋商。招聘期間將擴展到醫生的包含四個病人preintervention時期和四個病人postintervention時期,分別。如果醫生離開研究實現幹預之前,他或她將被排除在研究之外。如果醫生離開研究實施幹預後,到目前為止獲得的數據將被保留,除非醫生對象。
為了量化的可能性可能的偏見在病人選擇、磋商的列表在招聘期間將建立了每個參與醫生。這個清單將包括病人的年齡和性別以及排斥的原因。
這項研究計劃包括患者從2021年7月1日到2021年10月31日,據估計試驗結束日期2021年12月31日。
合格標準
入選標準
醫生:
醫生委員會認證在醫學、外科或gynaecology-obstetrics格勒諾布爾阿爾卑斯大學專業醫院。
提供書麵知情同意。
病人:
預定谘詢在格勒諾布爾阿爾卑斯大學醫院在公共部門。
病人參與治療的醫生的部門。
初始協商新病人。
年齡≥18歲。
排除標準
醫生:
問題表達或理解法國語言文化或語言的原因。
病人:
患者難以理解、表達或閱讀法語語言文化或語言的原因。
病人無法提供書麵知情同意,由於認知障礙,改變精神狀態或溝通障礙的醫學原因。
病人受到法律保護措施或無法表達他們的反對意見。
潛在的招聘醫生到本研究評估事先采訪醫生參與的活動在格勒諾布爾大學醫院繼續醫學教育部門。
幹預措施
包含訪問
包含訪問期間,誌願者醫生要求會見的一個研究人員獲得同意和他或她的專業報告(藥物、手術或gynaecology-obstetrics)和狀態(現任或因子)。
谘詢前,符合條件的患者是通過電話聯係了解研究方案及其潛在的參與。時的醫療谘詢,病人收到關於研究的研究小組成員的附加信息。一個通用的通知內部數據搜索給病人。研究團隊成員檢查沒有任何異議。病人的人口和醫療使用自行測試問卷收集的基線特征。
Preintervention研究期間
錄像設備將提供參與的醫生。醫生會使用微型錄音錄像設備放置在桌子上,拿起之前病人在等候室裏,隻需按下錄音按鈕。醫生將結束錄音以同樣的方式結束時醫療谘詢。因此,錄像將會集中在桌子上使醫生和病人可見,臨床檢查表的例外。
從業人員被邀請錄像帶連續四個醫療谘詢資格在三個月期間的門診病人。磋商後,滿意度和聯合治療,將問卷參與病人蓋章返回信封。提醒將由電話non-respondents在15天的磋商。問卷調查在30天內發回的醫療谘詢將包括在分析中。參與醫生將邀請郵寄問卷填寫的個人成就。
實驗培訓計劃
醫生分配的幹預的手臂將收到實驗多方麵的培訓計劃。醫生分配在對照組將不會收到任何特定的幹預。菲利普幹預的理論模型是基於價格的基準的屬性是一個良好的執業醫師19在與病人的關係相關的技能。20.每個維度的4-HCS(即“投資開始,”“引起病人的角度來看,”“展示同情心,”“最終投資”)是在車間具體工作的主題。概念框架的幹預,我們將把重點放在培訓人際交往能力,包括溝通和倫理Kaiser Permanente基於豐富的經驗和拜耳醫療研究所溝通。12日18項目經曆了初步的整體有效性評價,但沒有使用rtjcb分析已經完成。13日15我們采用Cochrane有效的護理實踐和組織(EPOC)組類型學提出我們的計劃。詳細培訓由一個專家的幹預包括領域的溝通和人際關係技巧與經驗在醫院醫療領域。這個專家將伴隨著醫生經驗評估coanimation的人際關係技巧。培訓將包括兩個4個月之間的時間間隔。第一車間之前,一份調查問卷將被發送到每個醫生確定的不同專業的實踐和適應話語和研討會。第一個4小時的會議培訓,因此,包括審查所需的技能建立病人的關係,使用,特別是各種重要點評估4-HCS規模。21介紹積極傾聽和過程通信技術也將提供教育的傳播和互動的材料。進程通信模型開發的心理學家Taibi Kahler可以識別自己的通訊配置文件和病人為了適應通信。研討會提供了一個了解如何進入一段關係,如何分析非語言行為和如何提高病人溝通。然後,第二個半天的培訓將包括在人際交往能力與通信技術開發的第一車間,通過角色扮演把它們付諸實踐。最後,困難,感情色彩磋商和反應壓力下會解決,與特定的技術來處理它們。這些不同的車間是靈感來自Kaiser Permanente的在美國20多年的經驗12和挪威醫院團隊。15參與的醫生會收到個人反饋他們的人際交往能力分析通過4-HCS規模21視頻的基礎上磋商。教育計劃中描述的完整描述表1根據幹預描述和複製清單的模板。22這個描述是舒爾茨提出的交付的分類特征等。23
Postintervention研究期間
第二車間,最後醫生分配的幹預的手臂將提供個性化的反饋人際的收購。
醫生分配在對照組將不會收到任何特定的培訓或反饋postintervention研究期間。對照組患者登記由內科醫生分配將接受常規治療。醫生指定的控製杆不會接觸到任何組件的多方麵的幹預研究進行期間,為了減少意外汙染的可能性從實驗對照組,在這個parallel-arm集群隨機試驗。醫生參與的兩個研究武器將邀請錄像帶就診量至少連續四個符合條件的患者在3個月期間。
在研究結束時,訪問,一個研究調查人員評估了人際交往能力將為每個參與的醫生提供個性化的反饋,並將注意任何變化在人際交往能力磋商期間,幹預和控製武器。
醫生指定的控製杆將受益於實驗幹預的最後審判,如果他們的願望。
結果
主要結果測量
主要結果測量是總分由4-HCS規模的跨文化適應法語。214-HCS是跨文化適應進行向前和向後的翻譯與獨立翻譯從最初的規模,24遵循國際準則。25克倫巴赫的整體4-HCSα為0.94,從0.72到0.88在分量表。平均中位數截然一致的組內相關係數估計是0.74(範圍0.68 - -0.84)和0.85(範圍0.76 - -0.91)兩分和intrarater習慣分量表的可靠性。21
兩個獨立的評級機構采取盲法研究部門評估醫師基於視頻磋商的人際關係技巧。評級機構將所涉及的相同的跨文化適應4-HCS在法國,21確保一個令人滿意的水平的可靠性。專家們將收到有關期間的所有的視頻。隨機視頻列表將由專家第一研究期間,然後第二段允許個人人際關係技巧的醫生的反饋幹預組(第一和第二期結束時)。每段視頻谘詢將在30天內分析了收購。
樣本大小
56個病人的樣本包括14醫生(平均數量的患者/醫生:4名患者/醫生)在每個部門(即112名患者/醫生28日)將授予權力大於80%顯示4-HCS得分7.5分的平均差異(雙麵α水平的0.05)。這個樣本大小計算的假設下的SD 4-HCS分數等於1024和一個星團內相關係數等於0.30。
每個部門的審判將包括56 preintervention 56 postintervention患者,共224例。這個數字可以顯示一段試驗之間存在顯著的交互項的胳膊,等於0.30,權力大於80%,通貨膨脹係數等於1.9。29日
招聘
研究小組的成員在臨床研究中心(格勒諾布爾阿爾卑斯大學醫院)將招募參與者。
隨機
隨機的單位是醫生,為了減少研究部門之間交叉汙染的可能性。隨機將由最小化分層和平衡狀態(現任vs因子)和專業(醫學、外科)參與的醫生。我們期待,現任和因子狀態和專業基線醫生特征可能混淆實驗幹預的有效性改善人際關係技巧。分配一個獨立的統計學家將生成序列,以1:1比例使用計算機生成的隨機數。為了確保隱蔽,研究臂preintervention期間才會公布。隨機將集中在格勒諾布爾阿爾卑斯大學醫院的臨床研究中心。醫生的時刻隨機將幹預前的最後時期。
分配和致盲
醫生不能盲目學習幹預參與這種開放性試驗。然而,病人,評級機構評估視頻磋商和統計學家的主要和次要結果研究分析將失明的手臂。匿名之間的對應數量的分配組臂研究可以確定的隻有那些產生的隨機序列的統計學家。醫生將會明確要求不透露病人他或她是否分配給幹預實驗。
數據收集、數據管理和機密性
電子病例報告形式研究將被創建。試驗數據管理將按照現場標準操作程序。數據管理計劃將由數據管理器和批準的首席研究員,研究科學的協調和統計學家。不同的方法實現優化數據質量和數據驗證計劃中確定包括常規檢查(有效值、範圍檢查和一致性檢查)當時特定字段的數據輸入,雙數據條目,執行計算機的檢測項目額外的不一致,後續定期修正和最後審查的數據請求之前鎖定數據庫。收集到的數據將被存儲在有限的地區訪問。數據的機密性,包括個人數據和錄像,將維護。
統計方法
統計分析計劃(SAP)將開發數據庫鎖之前,由主要研究者和一個獨立的統計學家和指導委員會批準。未指定任何事後或計劃外分析SAP將很清楚鑒別在最後統計報告和投稿。沒有正式的臨時分析計劃。
意向處理(ITT)人口將由所有參與醫生的觀察隨機。病人和醫生將在研究分析了隨機安排的手臂。按方案(PP)人口將包括所有觀測隨機醫生沒有任何重大偏離協議與多方麵的培訓計劃(不符合)和可評價的。病人和醫生的數量在ITT和PP的人口將由研究機構在流程圖擴展集群隨機試驗。
描述摘要統計信息將用於報告連續(算術平均值和SD或中位數和25 th - 75百分位數)和分類(數字和百分比)變量。基線和人口特征將總結ITT和PP的人口。病人和醫生基線特征將兩者進行比較研究。
主要結果分析(即4-HCS總分)將在ITT人口和敏感性原因,重複頁內的人口。我們將使用一個法方法。占病人集群內參與醫生,我們將分析4-HCS總分使用random-intercept連續因變量線性回歸模型。
二次結果的分析是探索性的。推理之間的參與醫生比較研究武器將使用t進行測試或Wilcoxon rank-sum測試未配對數據連續結果變量。占病人集群內參與醫生,我們將使用random-intercept線性回歸模型分析二次結果測量連續因變量。
沒有計劃在主要和次要亞組分析研究的結果。
對透明度的目的,研究數據的完整性將報道基線特征和結果變量。在參與的情況下醫生撤軍,我們計劃執行的多個歸責缺失的數據。評估我們的研究結果的魯棒性,我們將使用鏈接執行多元歸責方程將缺失的主要和次要結果值。30.
所有主要和次要結果分析將ITT和PP進行人口在一個雙邊α水平為0.05。所有統計分析將占據特別版V.16或更高(占據公司,大學城,德克薩斯州)和RStudio V.1.3.959或更高(中國人民銀行、波士頓,馬薩諸塞州)。額外的軟件可以用於生產的圖形和統計方法沒有提供這些軟件包。
數據監控
監測包括現場定期評審的核心試驗流程和文檔由員工任命的讚助商(格勒諾布爾阿爾卑斯大學醫院)。讚助商需要審計為了獲得獨立的評價試驗數據的質量和完整性。
病人和公眾參與的聲明
病人和公眾代表沒有參與這項研究設計、招聘、行為或傳播的結果。
研究清單
符合本協議標準協議項目:介入試驗的建議2013年的聲明。31日
道德和傳播
研究倫理批準
這項協議是2020年10月21日通過CECIC阿爾卑斯大區奧弗涅,法國克萊蒙費朗5891 (IRB)。所有的參與者將提供書麵知情同意。
協議的修正案
研究進行期間,協議更改不可取,不應除非新信息強烈表明,這種變化將加強研究的科學性。如果實質性的修改是必要的,可能會影響學習行為或結果,包括變化的研究目標、合格標準、數據收集方法、變量定義、重要行政方麵,他們需要一個正式的修改協議。的日期,描述變更和修改的理由將報告以表格格式。微小的修改或澄清沒有影響的研究是進行將記錄在備忘錄。
協議登記
記錄信息將定期更新。
同意或同意
病人參與試驗之前,將通知所有相關方麵的研究(包括目的、設計、方法、約束預期風險和好處),提供的信息形式和給定的時間問問題和時間來考慮決定參加。病人的醫療服務的質量將不會影響決定參加或退出研究。調查員負責獲取知情同意參與研究和圖像和聲音在任何研究幹預管理。獲取知情同意將記錄在病人的醫療記錄,將簽署知情同意的形式和個人約會患者和研究者。
傳播策略
將努力減少數據收集完成之間的間隔和釋放的主要研究結果。這項研究的結果將發表,無論他們證實或否認研究假設。預計6 - 9個月前將需要編譯的主要研究結果手稿提交合適的雜誌。所有出版物都符合統一標準報告試驗擴展集群隨機試驗的指導方針,是合適的。32所有調查員和subinvestigators積極參與審判將上市的所有手稿如果這可以安排與出版商。作者的名字將上市的貢獻。協助準備和編輯手稿(英語版本)提供專業醫療作家會承認。
不遲於3年後最終驗收的主要研究論文,一個完全鑒定數據集都可以共享的目的,以合理請求到首席研究員。按照法國規定,研究參與者將提供整個試驗結果要求首席研究員。
討論
本協議描述的基本原理EPECREM(多方麵的項目評估的有效性的提高關係能力在醫學谘詢)隨機對照試驗項目,解釋實驗幹預將如何實施,如何進行數據收集,如何分析和解釋結果。這個試驗的潛在局限性值得一提。首先,對照組不接受任何特定的幹預。實際上,我們的試驗不是為了比較並發培訓計劃的有效性,但證明一個多方麵的培訓計劃可以提高醫生的人際交往能力。其次,醫生可能會避免招募患者誰互動被認為是不利的。限製潛在的病人選擇性偏差,將邀請參與醫生連續報名符合條件的患者。隻對新病人將合格的首次磋商。合格的列表磋商在招聘期間將建立了每個參與醫生。第三,《馬氏倦怠庫存規模最初開發評估倦怠和可能缺乏敏感性檢測臨床顯著差異在醫生研究武器之間的自我實現。據我們所知,很少有標準化量表評估醫生的自我實現已經出版。 The Maslach Burnout Inventory, which has been translated and validated in French, includes a self-accomplishment subscale. Fourth, our study is conducted at a single university-affiliated hospital in France, and our findings may not apply to other settings or regions.
倫理語句
病人同意出版
確認
作者感謝研究小組在格勒諾布爾阿爾卑斯大學醫院,沒有他們的支持本研究無法進行。他們也感謝尼古拉斯Gonnet (INSERM中投1406年,格勒諾布爾阿爾卑斯大學,法國)項目的監控和Jocelyne Deglaine (AGIL 'OA公司)交流培訓。作者感謝與會醫師:塞西爾Sabourdy,蘇菲布萊斯,克萊爾·Cracowski也是Germi,奧爾本Deroux,托馬斯•Jouve朱麗葉Coudurier,馬克西姆。路,埃米琳拉格朗日,Jean-Alexandre長,菲利普••馬蒂爾德用法語,Frederic Garban Olivier見鬼,卡羅琳•馬克維斯奇安妮•Brunet-Humbert Olivier Ormezzano克勞德•Bulabois瑪麗•Sicot Sylvianne Hennebicq,帕斯卡爾霍夫曼,席琳Gallazzini和弗朗索瓦絲Sarrot-Reynauld。
引用
腳注
推特@fpelen
貢獻者研究AB概念化,擔保人。AB和PC開發協議和起草了最初的手稿。AB和JL提供統計專業知識。AB, PC,美聯社、ZP GC, SC和FP將參與數據的采集。所有作者批判了協議和批準提交最後的手稿。
資金這個項目是由格勒諾布爾阿爾卑斯大學醫院(2019 - a01621 - 56)。格勒諾布爾內的統計分析將阿爾卑斯研究所的數據,這是法國國家研究機構支持的“Investissements d未來”計劃(ANR-15-IDEX-02)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。