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文摘
目標探討安全、Neurofenix平台的可行性和可接受性的家庭康複上肢(UL)。
設計non-randomised幹預設計與並行過程評估。
設置參與者的住所,英格蘭東南部。
參與者30個成人(≥18年),最低12周的卒中後,沒有得到UL康複,得分9-25 Motricity指數(肘部和肩膀),有足夠的認知和交際能力參與。
幹預措施參與者被訓練使用平台,其次是1周的分級遊戲曝光和六周的訓練中,目標至少45分鍾,5天/周。
結果安全是由評估疼痛和卒中後疲勞在8 - 12周,和不良事件(AEs)。障礙、活動和參與測量結果。幹預的可行性取決於所需的專業培訓和支持來完成幹預,花時間和天訓練,和UL動作執行的數量。可接受性是由一個滿意度評估問卷調查和半結構式訪談。
結果參與者(14個女性;意味著(SD) 60.0(11.3)歲)是一個平均4.9年的卒中後(最小最大:28年)。27參與者完成了幹預。有肩痛的幾率較低在8周(或0.45,95%可信區間0.24到0.83,p = 0.010), 12周(或0.46,95%可信區間0.25到0.86,p = 0.014)與基線相比。Fugl-Meyer上肢、運動活動日誌和被動運動改善的範圍。沒有其他收益記錄。卒中後疲勞並沒有改變。三十溫和和短期AEs(不相關的)和一個嚴重AE被19參與者報告。參與者的訓練與平台的中位數17.4小時在7周(最小最大:0.3 - -46.9小時),相當於平均每周149分鍾。滿意度得分中值為40 36。
結論Neurofenix平台是一種安全、可行的,為人們廣泛接受的方式支持UL培訓卒中後至少三個月。
試驗注冊號碼ISRCTN60291412。
- 中風
- 康複醫學
- 成人神經學
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。參與者並沒有同意數據存儲或訪問外部的研究團隊。因此,沒有了公開的數據集。
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
開發的可行性試驗後醫學研究理事會框架發展的複雜幹預措施。
混合法的方法回答可行性和可接受性的目標。
富達活動數據客觀地測量平台。
包容的人水平較高的上肢損傷。
沒有對照組或盲法評估員。
介紹
上肢(UL)功能障礙是一種常見和主要貢獻者中風後肢體殘疾。1大約三分之二的中風幸存者經曆UL障礙2-20%,隻有5%達到完整UL複蘇在卒中後6個月。3
高強度UL中風康複提高UL複蘇與積極的個人劑量反應關係在卒中後的急性和慢性階段。4UL提供康複訓練設置通常低於所需的數百名重複考慮驅動功能恢複。5個6
虛擬現實(VR)平台使用交互式計算機遊戲已成為一個可行的和激勵的方式支持UL在強度明顯高於常規康複治療。7 8但是,定製的虛擬現實設備往往是笨拙的,複雜的和昂貴的,而商用設備可能更容易,他們往往需要複雜的運動組合,為許多中風幸存者執行是不可能的。9 - 11
Neurofenix平台是一種新型的、負擔得起的和便攜式虛擬現實設備專門開發的中風幸存者,neurophysiotherapists專家和工程師們遊戲化的卒中後康複(ULwww.neurofenix.com)。平台支持和鼓勵中風幸存者鍛煉手臂和手在家裏很少或根本沒有幫助。本研究的總體目標是探討安全、平台的可行性和可接受性的家庭康複UL。額外的目標是(1)評估的可行性進行明確試驗的臨床和成本效益的幹預,(2)了解中風患者相關因素和幹預,幹預可能對保真度的影響,(3)檢查初步幹預的影響。
方法
這項研究報告按照指導飛行員和可行性研究報告。12進一步的細節在審判程序詳細的協議。13
病人和公眾參與
中風幸存者參與Neurofenix迭代開發的平台。另外兩個中風幸存者的行為處於一種谘詢顧問的地位在研究過程中,提供協議和審判的輸入文檔,和傳播。
修改試驗注冊以來的研究設計
幹預試驗注冊的時候,被稱為Gameball裝置;它已經被改名為Neurofenix平台。
測量pain-simplified自我報告使用視覺模擬量表(血管)清廉關注肩痛。
當天取消EuroQoL5D5L整體健康血管0 - 100。
幹預的初步效果的數據分析(https://www.nihr.ac.uk/documents/nihr-research-for-patient-benefit-rfpb-programme-guidance-on-applying-for-feasibility-studies/20474)。
試驗設計
通過家庭的基礎遊戲康複鍛煉上肢研究使用non-randomised幹預設計與並行過程評估。參與者並不陌生,設置和訓練使用的設備研究治療師,其次是1周分級接觸遊戲,和隨後的六周獨立訓練階段。設備被結束的時候七周的培訓。在基線評估進行,8 - 12周。
參與者
參與者從一所大學招募中風數據庫,通過把關三個社區中風組和ISRCTN注冊網站2018年4月和9月之間。入選標準是:(1)18歲或以上;(2)同意能力;(3)自我報告中風的診斷;(4)12周最低卒中後而不是在收到UL康複;(5)輕微到嚴重減少卒中後手臂功能(Motricity指數9 - 25肘部和肩膀運動);(6)能夠獨立或坐或站,有或沒有一個援助,至少5分鍾,(7)足夠英語參與幹預和評估。排除標準:(1)不穩定的醫療條件;(2)不受控製的光敏性癲癇;(3)從其他原因獲得腦損傷,雙邊或小腦病變; (4) uncompensated visual neglect, hemianopia or uncorrected visual field deficits and (5) pre-existing, unremitting arm pain at rest. All participants provided written informed consent.
幹預
在協議中詳細描述的幹預。13短暫,Neurofenix平台是數字設備組成的non-immersive VR軟件的形式應用在平板電腦和Bluetooth-connected手控製器(NeuroBall)和手臂控製器(Neurobands)。NeuroBall是安全肩帶的手通過係統受損和彈性的手指。NeuroBall內運動傳感器檢測UL運動和翻譯這些控製遊戲在平板電腦上顯示。對於那些沒有足夠的強度和/或運動的手和手腕控製NeuroBall, NeuroBands作為替代。NeuroBands兩個小運動傳感器;第一個帶子在上臂和前臂或周圍的第二的手。如果第二個NeuroBand是放置在前臂,然後屈肘和擴展可以用來控製遊戲,如果周圍放置手,手腕彎曲可以使用和擴展。參與者可以選擇專門為UL康複(見開發七場比賽www.neurofenix.com)。
兩個研究專家出席了兩個半天訓練技術和設備相關的操作規程。Neurofenix提供額外的技術支持工程師的治療師和參與者在整個研究中如果需要。
基線評估後,研究專家出席了參與者的家。去開始一個簡短的問卷對參與者的經驗與技術,視頻遊戲和使用新技術的信心。後續教學的速度和深度是基於參與者的經驗和信心。參與者當時鑒於Neurofenix平台由一個或兩個NeuroBall NeuroBands,平板電腦,平板電腦,充電器、手冊和單頁的快速入門指南。
研究治療師訓練的參與者如何使用平台的幫助下獨立或者一個護理員如果要求。具體來說,參與者被教安全預防措施和訓練(1)打開和關閉設備和平板電腦,(2)不脫裝置,(3)校準設備,(4)平板電腦上玩的遊戲,(5)導航菜單,(6)跟蹤他們的進展,(7)使用手冊和(8)的設備。研究醫生建議每個參與者的起始時間和頻率使用基於疼痛和卒中後疲勞訪問期間的跡象。參與者不接收UL康複研究的時候,肌肉酸痛是正常反應訓練與中風幸存者了。參與者建議逐漸增加使用第一周,目的是實現至少45分鍾的培訓一周5天,並繼續這對隨後的6周時間和頻率,如果能夠增加劑量。參與者獨立選擇哪個遊戲在幹預。參與者收到研究兩個預定電話治療師在星期1和星期3,以確保沒有臨床問題或技術故障發生。第二次調用後,參與者沒有輸入的研究團隊,但是被建議聯係團隊如果他們需要臨床或技術支持。參與者聯係了7周結束時,要求停止使用該設備,並安排一個時間治療師收集裝置。
程序
兩個研究參與者的家庭治療師完成評估。社會經濟特征、stroke-specific特性和全球殘疾都是使用簡化的改良Rankin規模問卷(smRSQ);更高的分數代表了更大的殘疾(範圍1 - 5)。14日15
結果
手臂和手功能是客觀地評估使用行動研究機構測試(ARAT),更高的分數表明更好的功能。16日至18日UL損傷評估使用Fugl-Meyer Assessment-Upper肢體;更高的分數顯示更少的障礙。19日20參與問題的主觀指數測量的物理和社會結果(SIPSO);更高的分數意味著增加能夠恢複“正常”的生活方式。21自我報告的手臂使用功能任務期間測量使用28-item電動機活動日誌(MAL);更高的分數表明更多的活動。22日23日
修改後的修改Ashworth規模(mma)被用來評估痙攣狀態的肩膀合並內部旋轉,肘、手腕和手指屈肌。24痙攣狀態得分最高的UL內被選中進行分析。被動的運動範圍(舞會)的肩膀(彎曲、綁架、外部旋轉),手肘(彎曲和擴展)和手腕使用測向術(擴展)進行評估。25生活質量評估使用EQ-5D-5L問卷。26效用值(即得分)計算推薦使用人行橫道函數映射EQ-5D-3L和更新EQ-5D-5L問卷27;更高的值表示更好的生活質量。客戶服務收到的修改版本庫存(CSRI)被用來評估醫療服務使用。28 29
安全
安全是由評估疼痛,卒中後疲勞和不良事件(AEs)。在8 - 12周,參與者被要求如果他們經曆過肩痛過去7天,如果是這樣評價10點脈管肩膀疼痛的強度,得分越高表明更多的痛苦。卒中後疲勞水平評估使用疲勞嚴重程度量表(FSS-7)。30.8周和12周評估,參與者被要求如果他們經曆過一個AE自去年接觸他們的研究小組使用標準化的質疑。AE是醫療發生任何不利影響的參與者在研究可能是也可能不是相關的幹預研究,一個AE無關如果沒有因果關係的證據與另一個記錄試驗幹預和AE是最有可能的原因。嚴重的AEs(節約)是一個AE,導致死亡,威脅生命,需要住院治療或導致殘疾或無能。
可行性
可行性的幹預是由錄音的人收到了培訓課程,會議要求的數量和持續時間,數量和持續時間的臨床或技術需要電話和家訪。崗位培訓的信心與Neurofenix平台是評估血管10分(更高的分數相當於更多的信心)。
可行性也取決於評估幹預的可行性。忠誠是評估培訓平台的UL、時間天數訓練,和UL動作執行的數量。傳感器被用來自動從Neurofenix平台收集數據,這是存儲在遠程參與者的平板電腦,直到下載研究小組的成員。
可接受性
魁北克的用戶滿意度評價輔助技術(要求2.0)31日完成在8周評估設備的用戶滿意度;更高的分數表明更高的滿意度。半結構式訪談完成後以立意抽樣(男、女、高和低用戶參與度)18參與者探討幹預的可接受性,和參與這項研究的經驗。麵試進行了研究治療師(通常不提供培訓參與者)和分析是研究團隊的成員不接觸參與者(EC)。護理人員或配偶參與幹預也被邀請參加二分體。
明確試驗的可行性
進行明確的可行性試驗是評估通過分析招聘和保留利率,結果測量完成和原因丟失的數據相關的數據收集工具。
樣本大小
我們包括30個參與者基於建議24至50參與者充分的可行性研究。32 33
數據分析
分布的數據探討了使用qq情節,直方圖和交叉表。描述性統計(例如,意思是,SD,值,差)被用來報告數據。廣義估計方程與可交換矩陣和工作之間穩健標準誤差來檢查變更基線和隨訪評估血管,fs, ARAT, FMA-UE, mma, MAL-28(隻用分數),SIPSO和測向術。廣義估計方程與logit鏈接,可交換矩陣和穩健標準誤差是用於檢查如果肩痛的幾率隨著時間改變。
總時間鍛煉的UL之間的聯係平台,重複執行和年齡,ARAT得分在基線,FMA-UE得分在基線,信心與新技術在基線,崗位培訓的信心與Neurofenix平台進行使用槍兵的相關性。總時間鍛煉的UL之間的聯係平台,重複執行,使用Mann-Whitney U測試和性別檢查。
半結構式訪談的定性數據分析使用的五個階段框架分析方法。34框架分析了演繹和歸納編碼,使審判過程和經驗可以研究和報道。這種方法提供了一個強有力的審計跟蹤的分析過程,提高透明度。35一個人(EC)獨立交付團隊領導的分析。四個研究人員(EC、MN、結核和DJMS)獨立編碼相同的三個成績單,然後討論並同意編碼。編碼框架被開發並用於代碼的所有采訪。
結果
三十個研究參與者招募了2018年4月和7月之間圖1)。女性參與者(14)平均年齡(SD) 60.0(11.3)年(最小最大:36 - 85年),中位數為4.9年卒中後(最小最大:28年)(表1)。大多數smRSQ得分2或3。意味著(SD) FMA-UE得分是33(16.4)和(差)ARAT得分中位數為8 (20)。
配偶的參與者通過審判。配偶、統一標準的試驗報告;UL,上肢;UTA,無法參加。
安全
有肩痛的幾率較低在8周(或0.45,95%可信區間0.24到0.83,p = 0.010), 12周(或0.46,95%可信區間0.25到0.86,p = 0.014)與基線相比。意味著肩膀疼痛強度,評估血管,在12周與基線相比低(平均差−0.69,95% CI 1.37−0.004, p = 0.052;表2)。沒有變化的卒中後的疲勞FSS-7得分,8點或12周與基線相比(表2)。三十AEs和1 SAE為共有19個參與者(表3)。19 AEs被認為可能或可能相關的幹預;AEs溫和,短期沒有參與者由於AE撤出。十一無關的AEs(包括四個瀑布)被認為沒有因果關係與審判程序由主要研究者(CK)和符合良好的臨床實踐的原則(https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/good-clinical-practice/)。
可行性
三十個參與者完成了訓練(表4)。25參與者需要一個訓練,三個需要兩個會話和兩個需要第三次會議。中位數時間訓練,在1 - 3的會議,是98分鍾/參與者(最小最大70 - 290分鍾)。中位數(差)參與者的信心與設備在最初的訓練是8 (2)10。九個參與者(30%)聯係的研究小組在幹預期間的技術支持。五個參與者(17%)聯係臨床的研究團隊的支持。的總數,電話和他們的平均持續時間報告表5。
富達的幹預
參與者與Neurofenix訓練平台值(最小最大)為17.4(0.3 - -46.9)小時超過7周,相當於平均每周149分鍾。參與者接受平均(SD) 25.4(15.9)天在7周(最小最大:1天),將意味著(SD) 3.6(2.3)天每周。八個參與者(26.7%)達到了每周至少225分鍾在研究過程中,相當於每天推薦的45分鍾的訓練每周5天。參與者進行中值(最小最大)15 092(222 - 999年43)UL運動超過7周。
沒有發現協會之間的培訓在7周時間和年齡(r = 0.24, p = 0.203), ARAT (r = 0.06, p = 0.744), FMA-UE分數(r = 0.003, p = 0.987),信心與新技術(r = 0.13, p = 0.505),信心的崗位(r =−0.05, p = 0.784)。也沒有男人和女人之間的培訓時間差異(p = 0.061)。沒有發現協會之間的UL在7周內運動和年齡(r = 0.18, p = 0.351), ARAT (r = 0.10, p = 0.614), FMA-UL (r = 0.06, p = 0.761),信心與新技術(r = 0.15, p = 0.427),信心的崗位(r =−0.005, p = 0.979)。也沒有男人和女人之間的差異數量的UL運動(p = 0.105)。
可接受性
的平均分數的追求是36的40(範圍意向)。提供的設備很受歡迎和激勵UL培訓(表6)。激勵因素包括愉快的遊戲,遊戲內積極反饋,競爭和挑戰,參與更有目的的遊戲比規定家裏練習。參與者認為,更多種類的遊戲和更具挑戰性的含量可能會增強參與平台。以家庭為基礎的自主培訓提供的設備和其緊湊的尺寸是積極評價,因為它提供了一個結構化的實踐安排和設置的時間訓練,使實踐在日常生活計劃。
討論
可行性研究的結果表明,Neurofenix是安全、可行的,接受幹預UL康複參與者超過1年期卒中後手臂輕微到嚴重障礙。參與者經曆減少肩痛隨著時間的推移,卒中後疲勞沒有變化,輕微短暫的AEs。參與者高度滿意的康複計劃(見表6)。此外,失訪和缺失數據是最小的,在結合數據安全性、可行性和可接受性,建議明確個隨機對照試驗是可行的。
平均而言,參與者訓練與Neurofenix平台每周4天,每周149分鍾。百分之二十七達到每周至少225分鍾培訓相當於推薦每天45分鍾的訓練每周5天。36這也許讓人感到吃驚,因為gamified療法的理論魅力和其潛在的優勢傳統家庭運動項目,更大比例的參與者無法達到推薦的最小劑量。然而,以社區為基礎的康複機會中風幸存者通常降低隨著時間的推移,很少持續超過6個月37設備如Neurofenix平台提供一個有形的手段增加UL培訓小時可能很低的基礎。38我們沒有其他形式的以社區為基礎的療法的比較數據UL療法,但在急性設置,可以說是病人有更多的訪問治療師和UL治療,隻有7.9分鍾一天職業治療和物理治療相結合的UL在最初幾周後中風被報道。39我們的參與者也取得了中值(最小最大)15 092(222 - 999年43)UL運動在7周,這為多住院平均32重複運動會議UL康複朗報道等。40雖然堅持是變量在這項研究中,與持久性相關的問題與技術強化UL康複使用康複技術與以前的研究一致。41 42最近的一項係統回顧得出結論,進一步的研究是必要的理解與家庭因素潛在的毅力技術強化UL卒中後培訓。43Standen等42報道稱,家庭支持,可用,是遊戲成功的關鍵。我們還發現,參與者有嚴重UL障礙是依賴於護理人員設置。參與者從一個低基線可以申請一個等價的努力和那些沒有達到培訓目標用更少的障礙這意味著個性化培訓的目標也可能是有用的。
我們的發現在安全與相似的研究一致。41 43 44自限性的設備的使用允許自我管理水平的培訓相關的肌肉疲勞,可能解釋疼痛的改善。我們係統地評估AEs,不管他們的親緣的幹預,這或許可以解釋相對高比例的參與者至少經曆了一個事件。然而,AEs是溫和的,多數是與幹預,為類似的研究發現。41 43
招聘目標是實現在指定的時間框架內的5個月;60%的人都參與試驗的篩選。招生資格比為多一項多中心研究,調查了使用任天堂Wii的UL中風康複在英國低入學率圖(4%)是通過使用廣泛的資格篩選十中風中心。41我們三個招聘流策略的使用,針對當地中風幸存者團體和通訊的積極影響參與學習和招生。然而,其他的招聘模式可能需要招收足夠數量的最終審判。磨損是在可接受的範圍內(< 20%),45與類似的試驗相比,與愛狄報道的數據一致等41並通過Standen低於報道等。42這兩項研究提供了相當水平的支持和參與者年齡相仿的這些在我們的研究中。沒有明顯的差異需要考慮增加Standen輟學等審判。42
結果數據報告很好。一些參與者發現評估耗時和疲勞。我們評估了四個核心措施建議中風試驗。46我們還包括安全措施和卒中後疼痛疲勞,和SIPSO因為沒有共識參與中風的最合適的測量試驗。46平衡需要全麵測試我們的研究問題與需要使用結果明智的措施,46我們另外測量痙攣狀態,舞會和發作。
大多數參與者在這個實驗中所需的一個訓練自信地使用設備和任何進一步的實驗技術或臨床支持。這些結果與《Standen媲美等42建議所需的培訓和後續支持實現這一幹預在臨床實踐中是可行的。少數參與者需要電話和家訪,幫助臨床和技術問題。這些問題可能阻礙忠誠,先前報道,42潛在的障礙是獨立的家用康複設備。Neurofenix平台旨在使獨立的家庭康複。本研究表明,盡管技術是有效利用減少臨床接觸時間,單獨的家庭教學和有效幹預提供支持服務是必要的。這些額外的時間需要分解成一個完全擴展試驗,以確保技術幹預不研究劑量匹配控製但他們將如何推廣和使用的服務用戶和臨床醫生在現實生活中。將來的一個隨機對照試驗應該檢查幹預的成本效益與常規治療相比,考慮到最小治療師時間參與提供這種幹預在社區環境。
與我們的研究結果一致,以往的研究報道,參與者通常喜歡使用虛擬現實康複設備。43 47 48緊湊的尺寸和重量輕的設備和平板電腦方便的使用平台的家庭環境和積極影響滿意度和可接受性。定性數據表明,一個更廣泛的選擇和各種困難的遊戲水平,引入實時裏可能會增加動力和鼓勵競爭和比較堅持。這些發現符合博弈論對中風康複,強調適應內置技能水平的重要性,反饋,競爭和社會化。49可能需要適應奧運會之前進行明確的試驗增加動力和毅力。
最大限度的包容,中風幸存者有中度到重度的手臂缺陷被包括在研究這可能被視為一種優勢。參與者的平均發病年齡與英國相比相對年輕的中風50但類似的年齡分布的參與者包括在類似的研究中。42 43 51年長的人可能會被認為是不太願意使用康複技術,但是我們沒有發現年齡和時間之間的聯係使用設備培訓。Neurofenix平台定製設計用於治療,有優勢的商業遊戲設備。49設備校準個人運動重複但關鍵設計特性,進一步增強動力和持久性等個性化通過遊戲改編49 52不包含在我們的設備的研究。
結論
Neurofenix平台是一種安全、可行的、普遍接受的方式交付UL中風後康複的人。迭代設計繼續發展和完善平台,通過融合博弈理論鼓勵動機和持久性。在個人中風的影響會有很大差別,和作為個體可能會有不同的技術能力,支持遠程培訓模式等,本試驗中使用可能需要在最終審判。
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。參與者並沒有同意數據存儲或訪問外部的研究團隊。因此,沒有了公開的數據集。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
本研究涉及人類參與者和布魯內爾大學批準10249年倫敦- mhr 3月/ 2018-12322-2。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。
確認
作者要感謝兩位中風幸存者輔助幹預的發展,建議在協議,試驗文檔和傳播。進一步由於組主持人不同的中風和神經損傷的康複行動。克裏斯蒂娜維克多教授感謝她的支持。
引用
腳注
推特@KilbrideCherry, @TomDbutcher
貢獻者CK和GS-B構思。DJMS,結核病,JR, NA, addison - wesley, MN設計研究。GS-B, DAA DJMS、結核和CK幹預設計。CK的運行試驗。DJMS和結核病的收集、管理和分析數據。KB導致失明ARAT評估。MN領導過程評估。小領導了統計分析。NA領導經濟評價的可行性的評估。EC定性分析。 All authors read and approved the final manuscript. CK is the study guarantor.
資金這項工作是由英國授予104188號創新。
免責聲明作者的觀點是,不一定是英國的創新。
相互競爭的利益GS-B和DAA受雇於Neurofenix(聯合王國),數字療法公司開發一種治療平台和傳感器設備增加康複。Neurofenix提供了研究治療師Neurofenix平台和技術支持。Neurofenix沒有影響的設計研究中,數據收集、分析和解釋數據或手稿的準備。KB和DJMS受雇於倫敦布魯內爾大學期間的學習,並且現在Neurofenix員工。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。