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介紹失眠有顯著負麵影響的工作,個人的生活質量和身心健康,對社會帶來很大的經濟負擔。正念幹預(可以發行)被證明是有益的治療失眠。然而,移動的影響或月曆(mHealth)可以發行需要進一步驗證。本研究將評估的有效性mHealth MBI,注意生活在失眠(MLWI),相對於健康的認知行為治療失眠(CBT-I)。
和分析方法這項研究是一個健康,隨機對照試驗。二百五十名參與者會被隨機分配,同樣MLWI或CBT-I組。幹預將涉及12個交易日在六周的課程中,每周用2、30分鍾會話。主要的結果是睡眠質量,嚴重失眠症狀和睡眠活動,根據匹茲堡睡眠質量指數,失眠嚴重程度指數和睡眠跟蹤Mi智能樂隊,分別。次要結果被認為壓力、焦慮、抑鬱和正念。結果將在基線評估,幹預期結束,3個月隨訪。數據分析將包括協方差、回歸分析、χ2、學習任務和皮爾森的相關性。參與者將被從1月到2022年6月,或者直到招聘過程完成。後續將在2022年12月完成。所有的試驗結果都應該在可在2022年12月底。
道德和傳播完全批準這項研究獲得倫理委員會的第三湘雅醫院,中南大學,長沙,中國(21010年)。研究結果將通過社會媒體和傳播同行評議的出版物。
試驗注冊號碼NCT04806009。
- 協議和指南
- 信息技術
- 睡眠醫學
- 睡眠醫學
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本研究的優點和局限性
這項研究是第一個隨機對照試驗來評估一個移動醫療的功效正念幹預(MBI)來管理在中國失眠。
這個試驗樣本量大,涉及到探索的MBI mHealth失眠的好處。
除了參與者自我評定,客觀衡量睡眠時間和質量和白天的活動將由一個基於活動的跟蹤評估。
本研究是有限的,因為它將不包括未接受處理的對照組。
介紹
失眠是指持續的入睡困難,睡眠時間減少或中斷睡眠完整性或盡管充足的睡眠質量的機會和環境,並且可以引起日間功能障礙。1根據臨床表現,失眠可以分為影響睡眠發作或維護,或兩者,或沒有。後者是指發病情況下不符合定量閥值或維護問題。2
失眠會影響一個人的情緒穩定和集中注意力的能力;會導致人際關係、社會和職業問題;並增加了事故的風險。3雖然失眠導致個人痛苦,與此同時它對社會造成巨大的經濟損失。4失眠也會增加風險的心理和生理疾病,抑鬱症是常見的一種疾病,雙相情感障礙、焦慮障礙、藥物濫用、和其他精神疾病,糖尿病,冠心病和其他慢性身體疾病。3
失眠是oversedation的風險因素,認知障礙和依賴與藥物治療相關聯。因此,從臨床醫生後備療法吸引了越來越多的關注。5非藥物治療失眠的方法包括針灸和psychobehavioural光和音樂療法和經顱磁刺激和電刺激。6在後者刺激技術,認知行為治療失眠(CBT-I)是最常見的。7CBT-I已被證明有效的藥物治療失眠。8此外,在工作場所CBT-I在失眠的治療效果也是有效的。9然而,實現CBT-I需要訓練有素的治療師。10因此,擁有一個有效的、經濟的和可訪問的幹預治療失眠是必要的,一個很容易由訓練有素的醫療專業人員和容易納入現有的醫療保健係統。
在後備治療,正念幹預(可以發行)等藥物尤其有前途。可以發行中心推薦的互補和綜合健康心理方法作為補充。2012年全國健康訪問調查報道,冥想成年人補充有益健康的活動很受歡迎,隨著實踐的增加逾3倍從2012年的4.1%到2017年的14.2%。11
冥想是念力的本質。12正念是關注當前的經驗,注意包括思想、情感和身體的感覺,和練習的態度開放、好奇心和接受。13可以發行的概念都建立在“存在”和“不判斷”通過標準化和正式念力的方法。12正念的做法可以是正式或非正式的。正式的正念練習的例子包括靜坐冥想、太極和瑜伽,而非正式的正念可以應用在任何家務或步行等日常活動。14正念練習的好處是,它可以方便地執行在任何地方或時間,用更少的依賴治療師和場所。15這正念實踐的普及中受益。
大量研究報告的有效性可以發行對心身健康,更好的睡眠,減少壓力和抑鬱,提高幸福感。16 - 20薈萃分析包括49個研究顯示,可以發行是有效的治療失眠和改善健康受試者和臨床患者的睡眠質量。1749研究探討了幾個正念實踐對失眠的影響:正念冥想顯著減少失眠的嚴重程度,睡眠潛伏期,喚醒水平之前睡眠和清醒的時間,總睡眠時間延長;慢性失眠可提高睡眠效率和質量;和改善失眠患者癌症,抑鬱,焦慮和肥胖。17
然而,失眠可以發行的應用研究一直受到關注二次而不是主要失眠;小人口樣本;和使用定性指標而不是定量測量。此外,研究可以發行的影響在不同類型的失眠患者缺乏。一個新的隨機臨床試驗顯示,可以發行有效提高老年人的睡眠質量主觀和客觀,但generalisability年輕人仍然猶豫不決。21因此,需要更嚴格的科學研究關於失眠治療通過可以發行。
信息技術的發展成為可能的交付通過互聯網心理幹預。22在線幹預措施降低成本,提高可訪問性。23日24的好處CBT-I網絡類似於麵對麵的訪問,關於CBT-I,25成功,可以提供多種多樣的失眠患者。26一個真實的研究也提供了證據表明,輔助數字CBT-I改善臨床結果和心理治療。272016年薈萃分析表明,在線可以發行可以改善心理健康壓力、抑鬱、焦慮和幸福。beplay体育相关新闻22盡管沒有證據表明在線可以發行可以改善睡眠,28 - 30嚴謹的研究使用一個活躍的月曆對照組,樣本量大,主觀和客觀評估需要探索它們對失眠的影響。
心理幹預(mHealth)通過移動技術,如智能手機、手持平板電腦和其他無線設備很受歡迎和創新型的治療方式交付。在中國,微信應用程序及其mini-programmes主導手機用戶的瀏覽時間。31日移動學習使用微信mini-programmes已成為一個重要的學習方法。32考慮到失眠的極端短缺的幹預措施在中國,或研究的功效可以發行對失眠和在線可以發行心理健康,我們建議設計以人群為基礎的廣泛訪問通過微信MBI mini-programme在中國。beplay体育相关新闻這個隨機對照試驗(RCT)將在該人群進行檢查的有效性和可行性六周MBI稱為“正念生活在失眠”(MLWI)通過微信mini-programme,關注睡眠和精神健康。beplay体育相关新闻本研究可以提供寶貴的見解之間的巨大鴻溝方麵需要和服務在中國接受治療失眠。
方法
病人和公眾參與
病人和公眾沒有參與研究的發展問題或設計上的研究。一般的結果(沒有個人資料)將傳播需求。
研究設計
本研究(圖1)將是一個健康,隨機的,與這些相應平行的組織,積極控製的實驗。篩選的試驗將包括訪問,徹底失敗1周內和六周幹預期。二百五十名參與者將在1:1的比例隨機幹預或對照組。幹預組將進行六周的MBI通過微信mini-programme。對照組將通過微信收到六周CBT-I mini-programme。兩組將問卷調查在三個時間點:1周幹預期前(基線);結束的時候各自六周幹預;3個月隨訪。計劃重要協議的修改將交流試驗注冊。試驗結果將通過試驗注冊(ClinicalTrials.gov)或傳播出版。
個隨機對照試驗研究設計和評估時間點(配偶圖表)。CBT-I,認知行為治療失眠;FFMQ,正念五個方麵調查問卷;GAD-7普遍焦慮障礙問卷;ISI,失眠嚴重程度指數;與失眠MLWI,用心生活;phq - 9,病人健康問卷調查表;PSQI、匹茲堡睡眠質量指數;PSS,感知壓力。
研究目標
主要研究的目的是評估可行性、可接受性和有效性的MBI通過微信mini-programme失眠和識別失眠表型(s)最敏感,相對於控製幹預(通過微信CBT-I mini-programme)。
二次研究的目標是確定的影響通過微信MBI mini-programme壓力,焦慮、抑鬱、失眠患者正念。
設置
試驗將在臨床心理學的部門,進行第三中南大學湘雅醫院,在中國長沙。所有人員在這個項目中都必須有一個在精神病學和心理學教育背景或信息管理和訓練有關科研倫理和方法。本研究計劃2022年1月開始,持續約1年。
樣本大小
根據一項研究評估在線可以發行睡眠障礙的影響,28先天的能力進行了分析使用G *電力軟件。假設一個溫和的影響大小(d = 0.40),分析結果表明,與190名參與者在三個時間點會產生0.8的力量。占20%的損耗,我們預計招收238名參與者。然而,考慮到在線幹預往往退出率遠高於麵對麵的幹預措施並追蹤損失高,本研究將有一個最終目標樣本容量的250名參與者(125名參與者在每個臂),將有足夠的力量來檢測結果之間的顯著差異。
招聘
參與者將通過張貼廣告招募醫院、大學、藥店和社交媒體(即微信和互聯網公告板)和來自門診的醫生推薦。有興趣的參與者將被邀請參加一個在線篩選與社交媒體(主要是微信),將由研究人員在精神病學和心理學訓練。參與者滿足入選標準將告知程序、責任,參與研究的益處和可能的風險將被要求簽署數字知情同意表格,以確保他們的參與是自願的。參與者注冊在本研究中可以隨時撤回。他們也將被要求提供聯係信息,以及所有的個人信息將在一個加密的筆記本電腦和保密僅用於研究目的。表1顯示了招生的時間表,幹預措施和評估。此外,研究人員主要是精神病學和心理學將觀察者的嚴重心理症狀參與者通過查看在線谘詢記錄,並將提供轉診建議精神病診所如果有必要確保參與者的安全。
合格標準
入選標準
年齡在18歲至59歲之間。
能讀和寫中文。
獲得了匹茲堡睡眠質量指數(PSQI) > 5的篩選。
能夠訪問在線服務。
願意參加這項研究。
排除標準
無法溝通。
與軀體疾病。
精神障礙患者失眠障礙。
接受治療和藥物治療。
已經執行相當大的正念實踐(> 15分鍾/天)。
隨機和盲
每個參與者誰滿足合格標準將被隨機分配(1:1)mHealth MBI組或移動健康認知行為治療對照組。參與者提供數字知情同意後通過點擊“我同意參與這項研究”按鈕在電子試驗的詳細信息頁麵,代碼會在頁麵上彈出。通過掃描這段代碼中,參與者將被隨機分配到幹預或主動控製集團(1:1)根據計算機生成的數字。鑒於參與者將被告知他們將收到MLWI幹預或CBT-I致盲是不可能的。研究人員直接參與的眩目的幹預措施也不可能因為這兩個不同的幹預措施。以下人員將被蒙蔽到參與者的分配組,直到所有的數據進行了分析:結果評估,統計學家,和數據分析師。實驗前,研究人員將被訓練在隨機過程和個人的責任。隨機的成功實現和維護和眩目的方法將被驗證。
幹預措施
幹預組:通過微信MLWI mini-programme
幹預組的參與者將收到MLWI幹預後安裝微信mini-programme。MLWI幹預是由主要研究者,精神科醫生已經完成了項目的訓練思想意識的研究中心正念便利化的加州大學的洛杉磯。類似的麵對麵和組的MBI已被證實為幫助護士照顧艾滋病患者管理壓力和情緒,並改善他們的接受別人和關注。33
MLWI幹預將涉及12個交易日在六周課程,分為2,每周30分鍾的會議。兩個新會話的在線課程在6周將每周更新一次。每個會話將包括理論講座,正念實踐,分享共同的困難和應對策略在正念實踐,和作業的形式視頻或音頻錄音。嵌入在幹預將正念練習呼吸,身體掃描,思想和情感,冥想,運動和日常。幹預,參與者也將接受睡眠衛生教育。參與者將被要求每天進行正念練習5 - 20分鍾。表2總結的內容MLWI幹預。
推送通知的微信mini-programme將被發送到參與者每天提醒他們按時上課和正念實踐增強合規。期間,參與者可以分享他們的經驗和挑戰的六周幹預和微信群三個月隨訪,包括所有的參與者和一些研究人員。結果評估、統計學家和數據分析師將不會在微信群。研究人員將為參與者提供反饋問題認知或行為監管實踐。
對照組:通過微信CBT-I mini-programme
對照組的參與者將收到CBT-I後安裝微信mini-programme。CBT-I是由一個研究員是一個精神病學家和心理學家,有許多年的經驗在CBT。CBT-I的目的是減少睡眠生理和認知衝動,這樣可以重新恢複性睡眠功能。34
CBT-I將涉及12個會話/六周課程分為2,每周30分鍾的會議。兩個新會話的在線課程在6周將每周更新一次。每個會話將包括理論講座、認知或行為監管技術,討論共同的困難和應對策略在正念實踐,和作業的形式視頻或音頻錄音。參與者將被要求進行認知或行為監管技術每天5 - 20分鍾。表3總結的內容CBT-I。
推送通知的微信mini-programme將被發送到參與者每天提醒他們按時上課和認知或行為加強合規監管實踐。參與者可以分享他們的經驗和挑戰在六周幹預和在微信群三個月隨訪包括所有參與者和一些研究人員。結果評估、統計學家和數據分析師將不會在微信群。研究人員將為參與者提供反饋問題認知或行為監管實踐。
分析措施
合規
研究人員將通知參與者參加的重要性每個MLWI / CBT-I會話和完成他們的家庭作業,因為學習和練習正念或CBT技能對幹預的效果至關重要的失眠。參與者將提供相關音像製品MLWI / CBT-I促進他們堅持每天練習。合規的參與者將會以三種方式:出勤率、培訓時間和作業完成。出勤率和培訓時間將自動記錄下一個在線幹預平台。完成任務將由參與者報告通過微信mini-programme。
結果測量
主要結果:睡眠質量,嚴重的失眠症狀和睡眠參數
匹茲堡睡眠質量指數
的19-item PSQI將用於主觀測量睡眠質量和睡眠障礙在上月的四點李克特量表(0)3。PSQI可分為七個部分:主觀睡眠質量、睡眠潛伏期、睡眠時間,習慣性睡眠效率、睡眠障礙、使用藥物和日間功能障礙。低全球PSQI得分表明良好的睡眠質量。10中國版本的PSQI量表的α是0.84。35
失眠嚴重程度指數
七項失眠嚴重程度指數(ISI)是用來評估當前嚴重的失眠症狀,睡眠不滿,白天效果和痛苦有關的困難與睡眠5分李克特量表上(0 =沒有;4 =總)。總分數範圍從0至28日。閾下的碎屑,中度和重度失眠是8,分別為15和22日。三軍情報局、對治療的反應和緩解是由≥7分從基線的改變和減少分數分別為< 8日。36克倫巴赫α的中國版的三軍情報局是0.81。37
Mi聰明的樂隊
Mi智能樂隊在中國是非常受歡迎的基於活動的追蹤。38參與者將得到一個Mi聰明樂隊作為禮物參加這項研究。數字生物標記數據,如睡眠時間和質量,白天活動,將評估使用Mi聰明的樂隊。失眠的參與者將分為以下四種類型基於監測數據的Mi智能樂隊開始前各自的幹預:睡眠發作,睡眠維護、睡眠發作和維護相結合,睡眠或睡眠發作和維護。睡眠發作失眠定義為入眠時間(SOL)≥31分鍾,和總入睡後醒著的時間(WASO) < 31分鍾。睡眠維護失眠是索爾< 31分鍾,WASO≥31分鍾。結合發病和維護失眠是索爾≥31分鍾,WASO≥31分鍾。入睡和睡眠維護失眠都不是索爾< 31分鍾,WASO < 31分鍾。睡眠參數的數據包括總睡眠時間、睡眠發作,睡眠抵消,沃和睡眠效率測量和分析。
二次結果:壓力,焦慮和抑鬱
感知到的壓力
其一認為壓力量表(PSS)是用來評估的思想,感情,和壓力在過去一個月5分李克特量表上(0 =沒有;4 =總)。39高總分數表明高感知壓力。39中國版本的PSS已經驗證(克倫巴赫α= 0.78),和一個分數≥25表示嚴重的壓力。40
焦慮
焦慮將會評估使用普遍焦慮障礙問卷(GAD-7)。GAD-7包括七項評估一般焦慮的水平。41所有項目上額定分製評分(0 =沒有;3 =總是),總分高表明高水平的焦慮。截止得分> 6表明焦慮症狀。克倫巴赫的αGAD-7中文版本是0.89。42
抑鬱症
抑鬱症將使用病人的健康評估問卷(phq - 9)。phq - 9是用來測量抑鬱在初級保健和其他醫療設置。43phq - 9包括9項,所有物品額定分製評分(0 =沒有;3 =總是),總分高表示嚴重的抑鬱症。否決的輕微、中等、中等嚴重和嚴重的抑鬱症是5,10,分別為15和20。44克倫巴赫的αphq - 9的中國版本是0.86。43
正念
正念水平將被評估使用念力問卷(FFMQ)五個方麵。FFMQ包括五個領域:觀察、描述行動與意識、非評價性和non-reactivity。FFMQ由39項範圍從1(從未或很少真正)到5(經常或總是正確的)。總分越高,越注意個人。克倫巴赫的α值分量表觀察、描述,表現出了意識,不評論和non-reactivity是0.75,0.84,0.79,0.66和0.45,分別。45 46
數據收集、管理和監控
Wenjuanxing將在網上收集的數據,中國在線市場調查網站,提供一個專業的在線問卷調查或相關的數據收集。47電子問卷調查的數據評估睡眠/壓力/抑鬱/焦慮/正念和Mi智能樂隊將在三個點:收集preintervention(第一次會議舉行前一周),幹預(1周後會話)和3個月隨訪。人口統計資料,包括年齡、性別、教育程度、就業狀況、婚姻狀況和其他信息將收集的基線。問卷調查將需要大約40分鍾內完成。評估結果將提供給回答問題的問卷通過微信和Mi腕帶數據將被發送到評估結果。
將保護參與者的保密存儲所有的數據在指定的計算機上有密碼保護的文件和限製訪問數據,隻有首席研究員和數據分析師。此外,一旦研究已經完成,所有的數據將被摧毀。
數據監測委員會是獨立於讚助商和自由從相互競爭的利益包括主要研究者,統計學家、結果評估和數據分析師。評估結果將被訓練收集質量數據,促進參與者的保留和完整的隨訪。數據分析師將訓練數據錄入、編碼、安全與存儲。培訓將由主要研究者和統計學家。
參與者將被鼓勵報告任何副反應,如不利的或意想不到的跡象或症狀的疾病出現在審判。精神病學家在研究團隊將評估如果不良事件相關的幹預。如果沒有協會和參與者的身心狀態適合參加幹預,他們將被邀請繼續參與研究。否則,該研究小組將建議參與者退出本研究,從其他衛生保健提供者尋求幫助。
統計分析
所有的數據將被自動收集網絡。用戶指定的Excel文件將從數據庫下載。沒有臨時分析將被執行。取得了所有的數據時,它將使用SPSS分析V.22.0試驗統計學家將失明的幹預任務。差異在數字socio-demographic數據預處理及其他措施將通過獨立的t和χ評估2測試。變量顯著不同組間協變(s)將被視為分析治療效果。顯著差異的多元方差分析(方差分析)將評估重複測量方差分析比較參與者的結果(即PSQI ISI, Mi智能樂隊,PSS, GAD-7, phq - 9和FFMQ)。所有的測試將正反。一個雙邊p < 0.05將確定統計學意義。
討論
失眠有顯著不利影響工作、生活質量和身心健康的個人和社會帶來很大的經濟負擔。3 4估計有33%的普通人群失眠症狀,-10%和6%滿足失眠障礙的診斷標準。1分析2017年中國失眠發生率15%。48由於中國人口眾多,有許多人失眠。然而,很少有合格的精神病醫生或心理學家、和創新措施需要提供心理健康支持效率高。beplay体育相关新闻
CBT-I是首選非藥物療法治療失眠據美國睡眠醫學學會7和建議的初始治療慢性失眠障礙由美國醫師學會。49然而,心理治療,適用於所有的病人不可用,隻有26% - -43%的患者接受CBT-I達到完全緩解失眠的痛苦。50身心運動實踐包括瑜伽和太極也一直在研究治療失眠。最近的係統回顧和薈萃分析對瑜伽的女性睡眠質量和失眠表明瑜伽不會大幅改變失眠的嚴重程度。51幾個相關的建議,太極睡眠可以改善睡眠質量,特別是在老年人中。52然而,一個有效評價研究表明,太極拳是低於CBT-I慢性失眠障礙。53
可以發行特別有前途的後備治療。正念練習集中注意力在當下,允許壓力,強迫和侵入性的思想,信仰和情感。54因此,正念練習可以改變認知過程和行為模式與失眠和降低交感神經的過度喚起。55這減少了冗餘和情感反應和促進一個公正的重新評價重要的經曆,56導致更好的睡眠。分析2019年報道,可以發行是有效的治療失眠和改善健康受試者和臨床患者的睡眠質量。17然而,樣本量大,高度嚴謹的科學研究和客觀評價指標需要探索可以發行為原發性失眠症的療效。
幹預研究通過網絡資源可以提高及時性,方便,和交互的幹預訓練,哪個更符合心理幹預的特殊性。本研究將涉及使用微信應用程序和它的小項目,已成為日常生活不可或缺的一部分,在中國大量的用戶。31日鑒於幹預的需要,可以給更多的人在中國飽受失眠之苦,高度嚴謹的研究探索mHealth MBI的功效是至關重要的。
考慮到失眠的極端短缺的幹預措施在中國,或數據對失眠症的療效可以發行,或網上可以發行為心理健康,我們建議設計一個基於人群的廣泛訪問MBI通過微信在中國。beplay体育相关新闻本文描述了一個平行組個隨機對照試驗的設計和方法來測試不同個體間接收MBI和CBT-I睡覺。這項研究應該提供有價值的見解之間的巨大鴻溝方麵需要和服務失眠的幹預措施在中國。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
這次審判受到道德委員會批準的第三湘雅醫院,中南大學,長沙,中國(21010年)。所有程序涉及人類參與者將按照道德標準機構和/或國家研究委員會和1964年赫爾辛基宣言及其後來的修正案或類似的道德標準。研究結果將發表在同行評審的期刊上發表。
引用
腳注
貢獻者CP把主要責任MBI的設計和CBT-I發展這個手稿的初稿,進行幹預。QT提供指導項目的設計和實施幹預措施和修訂後的手稿。王寅、XS和碼在項目的設計提供指導。XM和YL MBI的設計和CBT-I。YW,路,YZ、ZL和QP輔助的行為幹預。BT促成了統計方法和數據分析。
資金這項研究是由以下幾點:湖南省自然科學基金(批準號2020 jj4845);長沙科技局(沒有。kq1901127);創新工程項目由中國醫學科學院(2020 - i2m 2 - 015, 2019 - i2m - 2 - 005);和NIH-FIC Fogarty國際中心(格蘭特# D43 TW009579)。
免責聲明研究讚助商不會參與任何研究活動包括研究設計;數據收集、管理、分析和解釋;報告編寫;還是決定提交報告出版;並沒有在任何這些活動的最高權力。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。