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文摘
介紹2型糖尿病(T2D)管理往往涉及到多學科治療團隊。然而,患者的標準治療T2D的核心作用是全科醫生,和包括日程安排監控血糖狀態和整體健康。飲食修改T2D管理是一個重要的組成部分。證據表明,低碳水化合物飲食(LCD) T2D的人提供更好的臨床結果與其他飲食。然而,提供營養支持在麵對麵的設置受到的可用性和可訪問性問題。提供與標準治療,數字幹預可以幫助填補這一缺口。本文的目的是描述隨機對照試驗(RCT)的協議的一個基於web的幹預,將評估標準治療+網絡液晶幹預的有效性與標準治療相比。
和分析方法在一個手臂平行個隨機對照試驗,100名成年人與非胰島素依賴T2D年齡在40至89年之間將隨機一個理論上通知16周自動化網絡液晶幹預+標準治療或標準治療。液晶建議強調每天攝入營養豐富的天然食品,鼓勵一個50 - 100克,碳水化合物目標客觀實現10% < 26%從總能量攝入的碳水化合物。評估將在基線和16周。主要的結果將血紅蛋白糖化血紅蛋白。額外的數據收集將包括飲食攝入量、自我效能感、體重和身高,糖尿病藥物和劑量,和糖尿病引起的並發症。過程評估將包括一個混合方法評估網站接觸指標,用戶體驗和參與者的觀點。
道德和傳播所有研究程序已經批準的迪肯大學人類研究倫理委員會(2020 - 349)。研究結果將通過公共傳播廣泛、專業和學術演講和出版。
試驗注冊號碼澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(ACTRN12621000096853)。
- 一般糖尿病
- 營養和營養學
- 公共衛生
- 臨床試驗
- 萬維網技術
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
我們所知,這是第一個隨機對照試驗評估的有效性的一個基於web的低碳水化合物飲食(10% < 26%能量攝入)幹預在成人2型糖尿病患者血糖控製。
研究的一個關鍵優勢是隨機對照設計和可靠的評估結果使用血紅蛋白A1c偏差最小化和最大化研究結果的有效性。
一個限製是沒有長期跟蹤,這是在這項研究中並不可行。
介紹
2型糖尿病的全球負擔(T2D)在2017年估計為4.62億人。1由於代謝變化,T2D導致血糖高地位,經常以血紅蛋白糖化血紅蛋白(HbA1c)。與T2D的主要治療目標是幫助人們實現一次糖化血紅蛋白低於7.0%。2然而,在2020年,估計表明,50%的成年人T2D T2D失控,糖化血紅蛋白水平在治療目標。3控製T2D明顯有利於糖尿病並發症和死亡率的發展。3管理T2D經常涉及多學科的參與醫療團隊以確保全麵滿足個人的需要。然而,全科醫生(GP)扮演重要角色在提供標準照顧T2D管理。4患者的標準治療T2D由常規健康檢查醫生監視血糖狀態,糖尿病並發症和整體健康。2 4此外,指南建議,健康的行為應該經常鼓勵之前或在必要時結合藥物治療。2 4
飲食修改在糖尿病管理中發揮著不可或缺的作用,在改善血糖控製和整體健康。2低脂肪的飲食,調高碳水化合物飲食曆來是一個共同的飲食建議T2D的人提供。4個5然而,越來越多的證據表明,低碳水化合物飲食(液晶顯示器),定義為10% < 26%的總能量攝入的碳水化合物,6 7可能更適合在T2D患者改善臨床結果。6 8 9液晶顯示器此前一直被視為爭議。然而,越來越多的證據提示更新在《國際糖尿病護理指南,已承認液晶顯示器是安全、可行的飲食選擇T2D的人。2 - 12液晶顯示器的係統回顧和薈萃分析T2D一貫的人展示了更大的改善血糖控製,增加高密度脂蛋白(HDL)膽固醇,甘油三酯降低,減少藥物的需求6 8 9 13 14和潛在的糖尿病緩解。9此外,顯著改善患者證實了T2D提供液晶建議通過常規臨床護理。15
液晶幹預T2D的人通常在麵對麵的設置。8然而,T2D麵臨嚴峻挑戰的人在訪問飲食支持由於有限的可用性、可訪問性和成本障礙。2月16結合標準治療,提供基於web的幹預措施可以幫助填補這一差距,提供潛在的更大的覆蓋麵和可訪問性,方便的優勢和按需參與者在需要時。19係統評價的基於網絡的綜合自我管理幹預T2D的人展示了有利的改善血糖控製。20 - 22初步證據表明基於web的膳食幹預可能是一個有效的方法來支持飲食變化和改善血糖狀態與T2D的成年人。23此外,基於web的幹預患者T2D顯示承諾作為一個具有成本效益的選擇,24有能力被廣泛實現支持常規的初級保健。25沒有隨機對照試驗(RCT)日期的有效性評估LCD與T2D幹預個人,在一個基於網絡的設置。
個隨機對照試驗的一個基於web的液晶的研究方案計劃成人T2D提出。本研究的主要目的是確定一個基於web的LCD幹預的有效性與T2D成人血糖控製。我們假設,基於web的LCD幹預+標準治療將導致更好的血糖control-lower糖化血紅蛋白水平與標準治療相比16周獨自與T2D成年人。次要目標是評估膳食攝入量的變化,自我效能,體重和身體質量指數(BMI)、糖尿病藥物和糖尿病引起的並發症;和評估過程的結果與用戶參與和體驗。
方法
研究設計
T2Diet研究是16周手臂平行個隨機對照試驗,旨在探討基於web的LCD幹預+標準治療的有效性與標準治療獨自血糖控製在100年澳大利亞成年人T2D (圖1)。一段16周之前被選為基於web的膳食幹預措施表明,顯著改善血糖控製在此時間段內可以實現。23
研究流程圖。Test-26 EAT-26、飲食態度;糖化血紅蛋白,血紅蛋白糖化血紅蛋白;液晶顯示,低碳水化合物飲食。
入選標準將40 - 89歲的成年人,T2D的最高度影響的人口在澳大利亞,26自我報告的非胰島素依賴T2D和自我報告的前6個月內糖化血紅蛋白水平≥7.0%;訪問互聯網;一個活躍的電子郵件地址;能夠閱讀和理解英語;總部在澳大利亞;和願意並且能夠提供知情同意。所有合格的參與者與自我報告的糖化血紅蛋白水平在前6個月將包括≥7.0%,一旦基線糖化血紅蛋白測量進行任何報道作為正常返回≤5.6%2將導致參與者被排斥在外。排除標準將是1型糖尿病患者,糖尿病前期或妊娠期糖尿病;人們被診斷為腎或心血管疾病;患有絕症或嚴重的並發症影響生活質量的參與者和他們的參與能力根據協議;孕婦或哺乳期;做過減肥手術的人;素食者或純素食者;人目前在減肥計劃或已經過去三個月內減肥計劃;人們參加其他臨床研究;人們飲食失調的風險,評估期間飲食態度Test-26篩查。27 28參與者識別與潛在的進食障礙將被稱為蝴蝶基金會全國服務熱線。29日知情同意將獲得合格的參與者進入研究之前。
幹預
幹預是一個理論上通知16周自動化網絡液晶行為改變的支持計劃。現有的網站資源提供了這項研究。隨後,四個階段進行了調查與最終用戶(成人T2D)通知開發新的基於web的膳食幹預。每周的行為改變模塊采用各種行為改變技術30.並建立了一個理論框架,包括:(1)自我效能感理論31日自我效能的關鍵因素在T2D自我照顧行為和血糖控製32 - 35;(2)積極的信息framing-using語言溝通的好處,而不是恐嚇戰術;36 37和(3)有說服力的技術原理技術作為一種很有說服力地交流的手段幹預內容。38
飲食建議
幹預參與者會收到網絡消費的建議隨意的液晶顯示屏,13並鼓勵消費每天50至100克碳水化合物。6總體目標是實現低碳水化合物攝入量,定義為10% < 26%的總能量攝入。6 7基於網絡資源強調非澱粉蔬菜消費高,足夠的膳食纖維和選擇營養豐富的低碳水化合物的食物來源。2參與者將被要求避免或減少高碳水化合物食品和飲料如添加糖,含糖飲料,2 5 39澱粉類食物15個40和可自由支配的食品。2 5 39沒有特定的處方為其他營養素。然而,基於估計為本研究的人口從能量攝入1600卡路裏/ 6694 kJ - 2400卡路裏/ 041 kJ,41蛋白質和脂肪範圍估計介於60 - 180 g(估計能量攝入15% -30%)和80 - 200 g估計能量攝入(45%的-75%),分別為。2 42-44基於網絡的建議鼓勵營養豐富的蛋白質和脂肪的來源,15個40強調消費多不飽和和不飽和脂肪,2 39並建議低脂乳製品可能是首選。45為了便於實現,突出技能的資源,比如食譜,T2D信息,食品和飲料的選擇,菜單的例子,外出就餐技巧,菜單計劃和準備食物技巧,將提供交互式規劃師和烹飪的示威活動。
的不利影響
幹預會為參與者提供教育和資源如何管理的潛在不利影響減少碳水化合物,如便秘、頭痛和腦霧,口臭,肌肉痙攣,疲勞和疲勞,饑餓和渴望,心悸15個50;臨時hypoglycaemic-like症狀;低血糖,定義為一個血糖水平< 70 mg / dL / < 4.0更易L-emphasised任何參與者服用磺酰脲類藥物51;和識別酮症酸中毒的症狀,對於任何參與者服用葡萄糖轉運蛋白2抑製劑鈉藥物。2 51參與者可以通過在線形式報告不良反應。如果參與者請求援助,他們將被引導到適當的資源,和/或,建議谘詢他們的醫生的治療。任何不利影響將與試驗記錄和報告結果。
幹預組隨訪
大約三天後被研究提供登錄信息網站,幹預組參與者將通過電子郵件或電話隨訪來吸引他們的注意力減少碳水化合物的潛在負麵影響,提醒有關藥物和鼓勵參與者討論他們參與研究與他們的醫生和醫療團隊。參與者將可以下載一個學習信息信他們能給醫生或醫療團隊。
標準治療
兩組的參與者將與他們的標準治療,建議繼續由澳大利亞皇家全科醫師學院4作為日常約會與他們的醫生監控血糖控製,糖尿病並發症和其他健康參數。
控製條件
將標準治療對照組,如上定義。對照組的參與者將在候補名單,提供機會參與幹預後完成這項研究。
結果
主要和次要結果將在基線測量和立即幹預(16周)。研究措施的概述,提出了數據收集工具和他們的時間點表1。主要的結果將血糖控製測量的平均差糖化血紅蛋白的變化之間的幹預和控製集團從基線到16周。次要結果、飲食攝入量data-food飲料和膳食補充劑,將收集評估參與者的堅持推薦液晶。我們還將探索改進質量的參與者的飲食如可自由支配的食物攝入量和蔬菜消費的變化,和改變個人的整體大量營養素和微量營養素的攝入量和食物組。此外,我們將探索堅持飲食和血糖控製之間的關係。自我效能感會測量評估參與者的自我效能感是否提高以及自我效能感是否預測和促進血糖控製更大的變化。32 - 35體重和身高將收集評估改變體重和體重指數(公斤/米2)。糖尿病藥物和劑量和糖尿病引起的並發症4將收集的評估變化。
樣本大小
每組共100名參與者(50)將提供80%電力的錯誤0.05檢測0.5%的群體間的差異糖化血紅蛋白(主要結果)。樣本大小是基於以下假設:SD 0.9糖化血紅蛋白,58 590.5張後幹預的相關性60和20%的輟學率。61 62選擇0.5%的效果,因為它被認為是一個臨床上有意義的糖化血紅蛋白減少。63年這看起來可能大,相對較短的幹預。然而,之前並不是截然不同的液晶T2D的人的研究,在6個月時間較小的樣本量證明減少大約0.6%的糖化血紅蛋白。58 59 64前液晶的研究表明輟學率低(< 10%)59歲64和平均輟學橫跨5個基於web的膳食幹預T2D的人大約是22%。23因此,輟學20%被認為是合理的。樣本大小的計算是由一個獨立的統計學家使用占據的權力twomeans命令。
招聘
全國招生100名參與者將發生在澳大利亞使用社交媒體(主要是Facebook、Twitter和Linkedin);與同事和熟人網絡;社區出版物、通訊或廣播;通過糖尿病診所、社區組織、健身中心或醫療中心;滾雪球式;如果必要,通過Facebook在線廣告支付。所有的招聘渠道將直接感興趣的參與者一個普通語言語句網頁,參與者可以自願提供他們的知情同意。立即給予知情同意後,參與者被重定向到資格篩選問卷。合格的參與者將被要求完成所有基線測量(表1被隨機分配組之前)。在16周幹預完成後,參與者將被要求完成相同的測量,包括人口和高度詳細信息(表1)。招聘2021年2月開始,預計將於2021年12月完成。
分配的幹預措施
參與者將在1:1的比例隨機標準治療(對照組)或標準護理幹預+網絡液晶(幹預組)使用塊隨機隨機塊大小不同,年齡和性別分層。電腦生成的隨機安排將由一個獨立的生產和廠外舉行統計學家,誰將顯示該集團分配參與者招募資格。組分配將從研究者和參與者,直到所有基線隱蔽措施一直在收集和獨立的統計學家進行了隨機。幹預的結果,除了主要的結果,將通過參與者自我評估。主要結果評估將蒙蔽糖化血紅蛋白樣品由病理學實驗室沒有披露評估小組分配。數據分析師將失明組分配。
數據收集工具
除了糖化血紅蛋白,所有的數據收集點會在線通過與自我報告的結構化問卷條目,兩組。人口統計信息,比如年齡、性別、T2D期間,T2D的家族史,出生的國家,就業狀況、教育水平、感情狀態和吸煙狀況將收集基線為描述性的目的。
糖化血紅蛋白將由Nutripath綜合病理學評估服務。參與者將糖化血紅蛋白微量試樣自行測試。參與者無法收集足夠的自行示例將發送糖化血紅蛋白pathology-assisted抽血測試。在這兩種情況下,糖化血紅蛋白測試套件將回寄給參與者和病理服務。糖化血紅蛋白是最常見的臨床生物標誌物用於評估相關的血糖控製,包括T2D的人。8
飲食攝入量將評估使用24小時的食品召回,一個全麵的自我報告工具,被認為是高度健壯。65年在線24小時食品召回問卷將收集參與者的自我報告的食品、飲料和補充劑在前24小時內使用。提交審核,如果需要,會聯係更多細節。FoodWorks專業營養分析軟件將使用澳大利亞和新西蘭。
自我效能感會測量使用糖尿病管理自我效能感Scale-Australian版本,66年已驗證用於T2D的人在澳大利亞。包含20個問題規模在10分製。然後總結反應呈現單一自我效能得分。更高的分數表明更大的自我效能感。
自我報告的體重和身高,糖尿病藥物和劑量和糖尿病引起的並發症將收集。在線自報體重和身高已被證明是一個有效的方法。67年並發症的清單是來自澳大利亞皇家全科醫師學院的慣例T2D的管理指導方針。4減少糖尿病藥物通常在液晶的研究報告T2D的人。8 13 14它已經指出,這反映了液晶顯示器的整體效益的低估。68 69因此,考慮藥物的影響需求需要考慮。藥物效應得分將被用來量化和總結糖尿病藥物的變化。70年
參與者保留和退出
適應任何損失,多個罪名將用於處理缺失數據(作為主要或敏感性分析),使用可用的數據,減少潛在的偏差估計由於摩擦的非隨機幹預效果。此外,當測量數據是由於/過期時,電子郵件和/或短信提醒和電話參與者。所有參與者完成這項研究將收到美元的故事本來購物憑證。參與者可以自由退出這項研究由於任何原因,直到數據分析開始。
數據管理和防範偏見
重要措施落實到位,確保強大的數據管理和完整性和防止偏見。主要結果報告和自我報告的原始數據文件將被下載完全修改的形式由主要研究者和安全地存儲在一個位置無法訪問其他研究團隊成員。這些原始數據文件不會被修改。原始數據文件的副本將提供給研究團隊成員的要求。需要手動輸入的數據將對原始數據文件的副本的反複核對第二個研究小組成員。一個獨立的統計學家將提供與原文件的副本,或反複核對數據文件整理和清潔準備數據分析的數據集。編碼完成後,去除了識別信息的數據集將被安全地存儲主要研究者,作為位置鎖定數據集文件無法訪問其他研究團隊成員。這些鎖定數據集文件將不會被修改。鎖定數據集的副本將根據需要與研究團隊成員共享。一個專門研究統計學家將提供一份鎖定數據集文件獨立進行數據分析。
監控
整體研究監測發生通過每月的會議涉及該研究小組成員。
數據可用性聲明
數據可以以合理的要求。
統計方法
所有數據將被導入到占據進行定量分析。基線特征將使用描述性統計。均值和SD或中值和範圍,將被用來描述連續變量。頻率和/或百分比將用於描述分類變量。幹預效果(即意味著區別幹預和控製集團)在16周將由實現ANCOVA評估模型為每個結果的16周值作為因變量,結果治療組和基線結果分數作為獨立變量,並調整為分層變量(年齡和性別)。多個歸責技術與隨機缺失假設將用於轉嫁缺失的數據由於輟學或取款遵守意向處理方法。靈敏度分析將評估缺失進行隨機假設缺失觀測模式。亞組分析的持續時間將糖尿病和性別。糖尿病,期間平均分割將用於定義子組。P值0.05將被用作主要結果的顯著性水準和所有二級結果。 Cohen’s D effect size will be calculated and reported. For all continuous outcomes, data will be explored for deviation from the normal distribution assumptions. If necessary, a transformation of data (eg, log transformation) or a non-parametric approach may be considered.
病人和公眾參與
成人參與者(T2D)是從事以用戶為中心的四個迭代階段調查包括小組討論,告訴發展的新的基於web的膳食幹預。幹預期間參與者將參與反饋過程評估。
道德和傳播
所有研究程序已經批準的迪肯大學人類研究倫理委員會(2020 - 349)。任何協議的修正案將提交倫理委員會批準之前實現和通信通過一個更新的澳大利亞和新西蘭的臨床試驗注冊中心。
關鍵的觀眾這研究可能受益包括公眾、研究者、臨床醫生、政策製定者和醫療機構。71 - 73各種方法可以用來傳播研究結果,包括同行評審的出版物、演講、消費者和專業出版和社會媒體。73 74參與者參與這項研究將總結報告研究的主要結果通過電子郵件。在任何傳播研究成果,參與者的身份保密。
限製和優勢
一個限製是,這項研究將不會收集生物標誌物與代謝疾病相關的風險,這是超出了這個試驗的範圍。雖然在這個領域還需要更多的研究,但總體的證據表明,液晶顯示器可能與心血管相關好處,一般作為降低甘油三酯和高密度脂蛋白膽固醇的增加。6 8 13 68 69對低密度脂蛋白(LDL)膽固醇,由於混合報告的證據尚不清楚。75 - 77年9此外,血壓可以影響液晶顯示器。78年鑒於這種基於web的膳食幹預將提供與標準治療,生物標誌物如血脂和血壓將繼續由參與者定期監控醫生或醫療團隊。短期的試驗也是一個潛在的限製。然而,根據以往的基於web的膳食幹預,持續時間是合理的23鑒於這將是第一個隨機對照試驗的一個基於web的液晶幹預,確定有效性之前分配額外的時間和資源很重要。另一個潛在的限製是這項研究不會測量其他的生活方式因素,如物理或心理健康的活動。2幹預的目的並不是影響這些結果,和任何差異應充分通過隨機分布在一個隨機對照試驗設計。此外,改進與饑餓和飽腹感前所述在液晶的研究中,68 69雖然不會為這個試驗收集。本研究也具有顯著的優勢。隻有一個主要生物標誌物將包括,它將使本研究遠程進行。這使得研究高度可行COVID-19期間限製運動和麵對麵的交流可以是有限的。此外,遠程交付將增加的能力包括參與者從廣泛的地理位置,將利益給予支持T2D在農村和偏遠地區的人更不容易。79年此外,個隨機對照試驗設計,分配隱藏和致盲的主要優點是減少偏見和最大化研究結果的有效性。
討論
本研究將進行一個隨機對照試驗的標準治療僅與標準治療+網絡液晶幹預與T2D成人,與主幹預改善血糖控製的目標。滿足終端用戶的需求和上下文誰將參與研究,以用戶為中心的原則和最終用戶參與無數輪的反饋和迭代開發了。每周的行為改變模塊應用各種行為改變技術,構建理論框架來幫助加強溝通的幹預,解決識字水平和保持接觸。此外,電子郵件提醒通知旨在提高網站使用和參與動機。
本研究將是第一個隨機對照試驗的LCD幹預對於T2D的成年人,在網絡環境中交付。研究結果將提供有價值的見解LCD是否有效交付在一個網絡環境;和這樣的幹預是否可以認為T2D管理更廣泛的支持。進一步說,這項研究有助於新知識告知未來數字化提供膳食幹預,可以用來與T2D達成更多的人在澳大利亞和在國際上和其他健康狀況。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們感謝Gavin Abbott博士和教授拉爾夫·麥迪森從迪肯大學研究所的身體活動和營養的貢獻。
引用
腳注
推特@jedhadening、@elenas_george @KylieBall3 @drsislam
環境、社會和治理、KB和SMSI同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者JD的構思和設計研究和寫的手稿。SMSI、環境、社會和治理KB做出重要貢獻的研究設計,提供了重要的輸入和修改手稿。毫米導致了研究設計,提供了重要的修正的手稿。所有作者提供最終批準提交的手稿。
資金這個工作將由分配年度博士生資金從迪肯大學研究所的身體活動和營養。
相互競爭的利益JD糖尿病餐計劃的合夥人,是一個基於web的營養支持服務對2型糖尿病患者和糖尿病前期,他授權的網絡平台研究。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。