條文本
文摘
目標評估可行性集群的隨機對照試驗(RCT)來衡量臨床和成本效益的髖部骨折患者的強化開采途徑和認知障礙(CI)。
設計在2016年和2018年之間開展的可行性試驗。
設置十一個急性來自英國三個地區的醫院。
參與者284人(男208女:69)。入選標準:年齡> 60歲,確認需要手術固定和CI的髖部骨折近端;術前數量≤8在英格蘭或蘇格蘭4分數≥1;在研究區最少5天;“合適的線人”能夠提供代理措施,招募7天內髖部骨折的手術。排除標準:沒有臀部手術;不會超過4周;已經進入了臨床試驗。
幹預完美,一個增強的恢複途徑與15質量目標由一個清單和手冊,服務改進鉛鉛使用plan-do-study-act模型和實現過程。
主要和次要結果的措施可行性結果:招聘和摩擦,幹預可接受性,完成參與者報告結果措施,初步估計的潛在有效性使用死亡率,EQ-5D-5L、經濟和臨床結果的分數。
結果282參與者同意和招募(132年,幹預)從400年的目標。意味著招聘率相同的幹預和控製網站,(參與者範圍:1.2和2.7 /月)。保留1個月是230年(86%),54%(144)在6個月。3個月一個相對較小的效果(SD)的四分之一被觀察到病人的健康相關生活質量的測量與EQ-5D-5L代理在幹預組。
結論這與修改招聘試驗設計是可行的。幹預和參與機製提供一致性的完美保留需要處理。然而,一個隨機對照試驗可能是次優的研究設計來評估這幹預由於照顧CI患者髖部骨折後的複雜性。
試驗注冊號碼ISRCTN99336264。
- 老年醫學
- 康複醫學
- 臀部
- 譫妄和認知障礙
- 康複醫學
數據可用性聲明
所有數據都包含在相關研究文章或上傳在線補充信息。數據請求應該指向:埃克塞特大學教授克裏斯·福克斯臨床教授lhttps://orcid.org/0000 - 0001 - 9480 - 5704電子郵件:Christopher.Fox@exeter.ac.uk。
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本研究的優點和局限性
這個可行性隨機對照試驗提供了有價值的證據表明,幹預和試驗設計一個可以交付但需要較大數量的試驗站點和更大的樣本量。
隻有一小部分的人的非白人種族被招募(病人和合適的線人)目前尚不清楚如何成功的招聘和保留的參與者從更廣泛的種族背景。
認知障礙的持續時間和類型,即建立癡呆和暫時的精神錯亂,沒有控製的分析。
衛生經濟數據收集應該簡化和數據從醫院記錄中提取合適的告密者減少負擔。
介紹
髖部骨折與推進脆弱和實質性影響健康,幸福和獨立的老年人和他們的家庭。1 2急性髖部骨折護理成本估計在英國每年£11億。3骨折後的12個月,患者的風險增加認知和功能下降,進入長期護理機構和更高的死亡率。4認知障礙的人(CI)是最脆弱的急性醫院之一,5較低的短期生存和住院期間死亡率15%。4他們是容易的最佳治療和不一致的標準,導致認知退化,增加術後並發症的風險,延長停留時間和造成損失的獨立。6
在老年人髖部骨折,大約19%有癡呆和某種程度的42% CI,可能無法滿足癡呆的診斷標準。7髖部骨折和CI經常照顧的環境中提供優秀的髖部骨折護理但不太熟練的管理CI患者。8 9醫院護理的CI患者仍然是一個持續的關注的領域5的係統性失敗照顧老年人反複確認。10醫院工作人員可能缺少必要的知識和技能來識別和評估CI,導致underidentification消極地影響獲得康複服務,支持放電規劃、以人為本的保健服務計劃和參與的家人和護理人員。11 - 14號
本研究評估一個集群的可行性設計隨機對照試驗(RCT)的臨床和成本效益增強複蘇途徑與標準治療髖部骨折手術後急性醫院人演示CI。可行性目標包括招聘、保留結果選擇、樣本大小的估計和可接受性的幹預訓練在國民醫療服務製度(NHS)和交付服務。
方法
本文已經準備按照統一的標準試驗報告(配偶)擴展飛行員和可行性研究15報告準則。下麵總結學習方法和之前報道的細節。16
公眾和患者參與
患者和恥骨參與本研究的概念,通過評審和資助過程,研究、分析和編寫的發現。他們駕駛的一部分,監督和數據監測組。
設計和設置
一個多中心、可行性、集群個隨機對照試驗是在2016年和2018年之間。符合MRC指導複雜的幹預,一個集成的過程進行了評價17;這是目前正在審查。
隨機
隨機分層的地理區域,與一個幹預和控製在英國地區的醫院。十NHS醫院隨機提供實驗(完美)或控製幹預措施。額外的網站招募對照組2017年7月,當另一個控製網站未能招聘,招聘從10個月延長到15由於困難招募合適的線人。招聘是在2016年11月到2018年2月。
參與者
入選標準
參與者包括如果:
確認近端骨折需要手術。
60歲或以上的手術。
術前的心理測試成績(數量≤8在英格蘭(包括那些零因為無法回答問題)或4在蘇格蘭的分數≥1。
在研究區至少5天。
病人有一個“合適的線人”(例如,相對的,無償或有償護理員,療養院管理器)與至少一個月一次麵對麵或電話與病人接觸,並在必要時能夠提供代理措施。
病人和合適的線人被招募到試用7天內髖部骨折的手術。
排除標準
參與者排除如果:
不接受髖關節手術。
病人不會超過4周。
病人已經進入臨床實驗的藥品的臨床試驗。
樣本大小
目標樣本400名病人參與者每臂(200)從10中心(40病人參與者/網站),基於估計的精度度組內相關係數(ICC)。這將提供一個SE國際刑事法庭在0.033和0.041之間,對於一個真正的國際刑事法庭的價值在0.05和0.10之間的端點。先天的,預計四個參與者招募/網站,每月,在10個月招聘周期。
參與招聘和同意
三步招聘過程實現,前一階段的完善計劃的指導下,先前的研究18 19從臨床和學術合作者和輸入:
研究護士確認所有新髖部骨折招生和篩查prerecruitment資格與臨床人員合作。
病人(和在可能的潛在合適的線人)接洽研究護士提供學習信息一旦臨床上合適。心智能力評估研究護士,根據適當的立法框架。在那些缺乏能力同意,顧問協議從相對或尋求專業護理,英國立法能力的要求。20 21
研究護士向病人和合適的線人獲得書麵知情同意。
幹預
實驗幹預:完美
完美是一種多組分幹預,使用服務實現的改進原則,包括:
完美的清單和手冊。
服務改進鉛(SIL)和完善過程鉛(PPL)。
改變的模型(plan-do-study-act)。22
清單15組織項目,和68個別病人項目分為三個階段(入學和術前;術後康複;和放電),反映了病人在急性護理設置。它旨在識別領域的力量,和在實踐中改進潛力,成拱形目前髖部骨折的指導。綜合幹預手冊解釋如何實現和使用手冊(完美)。
招聘開始前3個月,幹預是在幹預實施網站的SIL 0.50 FTE,工作手冊和依從性評估。網站開始招聘時,矽資源的減少到0.2 FTE研究期間。高級臨床醫師(PPL)協助SILs一小時一個星期然後一個小時期間每月招聘實現完美。
比較器組
對照組接受治療。這包括記錄來確定當地做法隨後國家臨床卓越研究所(NICE)為髖部骨折護理指導23
結果
數據收集的醫療記錄參與醫院、全國髖部骨折數據庫(NHFD)24和參與者和合適的線人(總結在線補充表1)。可行性研究的結果的措施包括:招聘和摩擦,幹預可接受性和忠誠,完成參與者報告結果的措施。幹預的交付是由審計監控病人筆記清單與完美。五個病人每網站是在審計的每個實現周期的開始和結束的時候試驗:在3個月內審前,1.5個月審前,審判基線,4個月,7月,10月,13個月和15個月。臨床結果:死亡率在30至120天;布裏斯托爾日常生活活動量表;住院(數量、停留時間和時間的第一個承認);在前6個月下降和死亡率,藥物的數量。經濟措施:質量調整壽命(QALY)的參與者1從DEMQOL-U和DEMQOL-PROXY-U)和計算2計算從EQ-5D-5L完成由參與者再一次代理,QALY合適的線人(無薪看護),使用衛生、社會和無薪護理收集通過客戶端服務收到庫存(CSRI)25和醫院服務用抽象從醫院記錄。幹預的成本是由時間輸入的人員提供完美,包括支持ERP研究時間設置(在線補充表2)。輸入每個網站的成本計算成本除以每個角色可能受到影響的病人的數量在每個研究在幹預期病房。單位成本為其他服務發布的來源。每股26到29
統計分析
臨床結果分析
數據分析總結研究過程信息,包括招聘、參與者“流”和保留,樣本特征和完整性的基線和隨訪結果的措施。評估富達的幹預實施檢查表項的意思是“完美”的分數決定。
對於每一個測量結果,在每個後續點,一個國際刑事法庭一起計算95%的CIs。這些計算協助主要結果測量指標的選擇並告知潛在的樣本量計算最終的審判。
精確估計的幹預療效不是主要目標數據的分析。然而,所有療效結果措施模擬使用一般線性模型包括基線值的結果(如果有)和治療手臂。廣義估計方程被用來解釋“集群”由管理員創建的隨機,因此占患者的立場的缺乏獨立的數據在各個醫院。臂之間的估計差異CIs提供95%。個體之間的關係完美的分數和結果被認為是和皮爾遜相關係數計算評估強度的線性關係。的意思是“完美”的差異分數之間的已知在研究過程中死亡,那些幸存的也被計算。
經濟分析
經濟評價了國民健康保險製度和個人社會服務(社會保障)角度和社會角度來看,將未支付保健費用和實付費用(設備、適應性、旅遊醫療預約)。
我們計算工具(隨後計算qaly)使用社會權重(從DEMQOL DEMQOL-U;從DEMQOL-Proxy DEMQOL-Proxy-U;和EuroQuo 5 d 5 l (EQ-5D-5L)。30 31qaly幹預期間被使用梯形方法推導出近似的生活質量曲線下的麵積,以時間點之間的線性插值。
我們檢查了ICC QALY和總成本在6個月隨訪,與塞爾的置信區間算術平均(使用集群大小不平衡數據)來自單向方差分析。32
我們檢查了醫院服務使用的程度從醫院記錄給了相同的估計數據中提取合適的線人收集的報告。我們檢查的協議服務的使用頻率(計數)和醫院總成本之間的兩個來源林所估計的一致性相關係數。33我們還研究了協議來源使用95%的協議方法的限製,34計算手段和SD配對差異和CI的差異,取決於這些差異被正態分布和獨立的措施的情況下。35研究護士記錄的時間完美的完成部分病例報告形式,覆蓋多個儀器/問題。計算time-per-question估計,時間完成CSRI、醫院和藥物使用審查問題是除以各自的部分的條目的數量。計算的時間完成措施問題的總數乘以time-per-question。
指示性進行了成本效益分析,但沒有報告;詳細信息可從相應的作者。
結果
參與招聘和保留
圖1說明病人流。中心提出的招聘速度表1。醫院在基線中描述的特征在線補充表3,它顯示了網站在幹預和控製組織大體相似。從幹預網站282參與者中,132年和150年從控製,被招募。有151個月的網站招聘,70 81年幹預和控製的網站。平均招聘率幹預和控製站點之間沒有差別,從1.2到2.7參與者/月。招聘率是1.87 /網站/月。這與預期的四/網站/月。282年的研究參與者的人口學特征和合適的線人特征所示表2。
總的來說,磨損率為50.7% (143/282)。完美的幹預損耗為48.5%(64/132)和控製52.7% (79/150)。
幹預交付
盡管實現標準化跨站點整體符合之間的幹預波動隨時間和地點。這是探索過程中充分評估(審查)。
缺失的數據
缺失數據的程度不同,不同的措施和時間點。例如,基線數據收集能證明高missingness所有結果(在線補充表4)。合同,在放電開始,有低missingness除了HowRwe EQ-5D-5L放電。病人在1、3和6個月的時間,在3個月。合適的EQ-5D-5L線人和代理都展示了高missingness在幹預組(6個月在線補充表4)。
經濟後果
經濟數據收集,有相對較低的發生缺失數據的所有衛生利用變量在初級保健(6% - -8%)和醫院護理,包括合適的informant-reported和醫院records-extracted急診科,住院和門診服務(4% - -13%)。成本最多23個藥物的報道,3 - 4人失蹤時間點每箱。更多的數據被失蹤合適informant-reported無償照顧和失去了工作時間。這主要是因為研究護士沒有說明是否合適的告密者是一個無償或有償護理員在基線和17%病例的25%,15%和13%的病例在1、3和6個月隨訪,分別。在合適的線人被確認為不帶薪的護理員,missingness率在2%和8%之間的無償負責照顧的問題是在前三個時間點,在6個月隨訪2% - -11%。
死亡率
在審判期間,57參與者(20%)死亡。觀察率略高的幹預組比對照組(23% vs 18%)。死在醫院從NHFD數據確定,隻供參與者在英格蘭,因此排除59蘇格蘭的參與者。十一個參與者(5%的NHFD數據)死於醫院有更多的對照組(6% vs 4%)。有17例(6%)患者手術後30天內死亡,52人(18.4%)在6個月之內。
放電的目的地
地方NHFD出院被確認的數據,從而為59蘇格蘭參與者不可用。最大比例的參與者回到他們自己的家裏或進入保障性住房(42%)。這個目的地是更有可能在對照組(47%)相比,幹預組(36%)。
的生活質量
沒有出現在健康相關的生活質量差異(HRQOL)對照組和幹預組之間在放電或月隨訪。在3個月,一個潛在的有益影響的幹預控製患者HRQOL證明基於EQ-5D-5L代理:幹預組的平均EQ-5D效用得分0.071高於控製(95%獨聯體:(0.018到0.124),p = 0.009),一個相對較小的影響SD的四分之一左右。0.099的差異,幹預組的支持,也在6個月隨訪(獨聯體:95% (0.001 - 0.198),p = 0.047)。
經濟可行性結果
幹預成本在五個研究病房範圍從£131£485 /患者在研究期間(在線補充表5)。組間沒有明顯差異的總成本在任何時間點除了健康和社會保健(HSC)總成本(包括幹預成本)在3個月使用合適的線人報告數據(£4004,95%獨聯體:£30到£7979,p = 0.049)。總成本(包括幹預成本)歸納了在每個時間點在線補充表6。
在幹預期(總成本在線補充表7)根據角度和不同醫院利用數據的來源。基於suitable-informant-reported HSC成本數據,包括或排除幹預成本,在幹預明顯高於對照組。然而組織沒有差別的社會總成本,包括或不包括幹預成本,無論來源。合適的線人數據不同於醫院records-extracted數據,它可能包括從信托謝謝那些提供醫院的住院記錄,這可能部分解釋來自不同來源的成本之間的差異。
集團可以6個月成本和提升在線補充表8。成本數據,負刑事法庭估計表示小集群模式幹預組,但某種程度的集群在對照組數據。ICC的QALY範圍從0.004到0.268−0.04到0.263的幹預和控製。
醫院records-extracted和suitable-informant-reported來源之間的和諧醫院服務的使用頻率和成本普遍疲軟,雖然林係數之間不等 = 0.099, 服務使用在時間點(= 0.813在線補充表9)。在基線和諧醫院成本高( = 0.660),但 在1個月= 0.379, < 0.3在3至6個月。限製的協議顯示,兩個措施取得了估計在£3400的基線,£7000年1月,在6個月相似,但在3個月協議的限製更廣泛的£693 (£8020)。
樣本大小的計算
可以估計,95%的CIs通知樣本大小的計算。完美的最高價值估計得分,0.748,表明很大程度的個體之間在醫院裏變化而變化。這並不奇怪,鑒於幹預旨在規範實踐幹預醫院內從而抬高國際刑事法庭。在後續的時間點,可以一般介於0.05和0.1之間。的MMSE估計,在6個月和EQ-5D-5L代理是否定的,因為一個負值是理論上不可能和估計誤差的結果,這些被解釋為一個“小”,附近的積極價值為零。
討論
研究結果表明,修改必要的試驗設計一個可行的最終審判。盡管這項研究成功地展示了英國能夠從各種不同的招聘網站,速度低於預期。有很多措施缺失的數據,因此,措施改善保留的參與者在隨訪時間點是必要的,和一個足夠大的樣本容量的通貨膨脹需要彌補missingness。死亡率被建議作為一個適當的主要結果。經濟數據收集證明繁重的合適的線人。最終審判應該減少這種負擔為例,通過提取醫院服務使用數據從醫院記錄。
我們假設短期死亡率(30天)可能會減少幹預的完美的累積效應增加好的實踐護理領域的範圍。這是建立在以前的工作10 36-38承認之間的複雜關聯住院治療,入院前CI postadmission CI、功能下降和死亡率。通過這個,我們建議死亡率被提議的主要結果如果未來的最終審判。
複雜的幹預,關注員工質量改進和相關實現方法如plan-do-study-act方法22對調查使用相關的挑戰。39的管理和護理患有癡呆和CI與髖部骨折是複雜的。這的一個例子是一個“邪惡的問題”,定義為複雜、混亂和固執,不斷發展和挑戰,在其核心,很多原因,沒有單一的解決方案可以應用在所有情況下。最終“邪惡的問題”是那些不能被降低到一個組可以解決的問題,往往是無法解決的,因為不完整,競爭和不斷變化的需求和解決方案需要在哪裏“好壞”,而不是“對或錯”。40-42而務實的相關,提供定製和靈活性在實驗幹預,是一個測試方法管理策略等醫療保健挑戰,其他研究方法可能提供重要的見解。進一步考慮一係列方法論的方法可能更適合回答這個研究問題之前自動開始一個臨床試驗的途徑。
結論
這項研究表明,完美實現和廣泛接受許多不同的醫療服務在英國國民健康保險製度。我們已經證明它是可行的,與修改,進行明確的試驗和使用開發經濟評價和改進招聘和自願的行為。然而,照顧人與CI和髖部骨折構成“邪惡的問題”,進一步明確研究使用一個隨機對照試驗方法應審議對其他的評價方法。
數據可用性聲明
所有數據都包含在相關研究文章或上傳在線補充信息。數據請求應該指向:埃克塞特大學教授克裏斯·福克斯臨床教授lhttps://orcid.org/0000 - 0001 - 9480 - 5704電子郵件:Christopher.Fox@exeter.ac.uk。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
倫理批準試驗是由卡姆登和國王研究倫理委員會(參考數量:16 / LO / 0621)和蘇格蘭研究倫理委員會(參考數量:16 / SS / 0086)。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。
引用
補充材料
腳注
推特@JaneCross12, @DrSiHammond
貢獻者JLC、主任、LS、FP CH,結核病,BP, SD, DL,可,,MP,操作係統,服務條款,JW, RH, CB和CF做出實質性貢獻的概念或設計工作;在整個研究DL PPI提供輸入。SPH和結核病導致數據的采集,LS, CF, SPH和JLC導致數據的統計分析和解釋工作;JLC領導起草。所有作者都參與修訂它至關重要的知識內容;所有作者回顧了紙,給他們的最終批準的版本發布;所有作者給他們同意負責所有方麵的工作在確保相關問題的準確性或完整性的任何部分工作適當的調查和解決。CF接受全部責任和/或工作行為的研究中,對數據的訪問,決定發布控製。
資金這項工作是由NIHR項目撥款應用研究(PGfAR)項目資助數量(ref: dtc - rp - pg - 0311 - 12004)。作者的觀點是,不一定的NIHR或衛生部和社會關懷
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