條文本
PDF
文摘
介紹多個症狀出現腎功能衰竭患者接受血液透析(HD),這些症狀在健康相關的生活質量產生負麵影響(HRQoL)。疲勞,最常見的症狀,是虛弱,難以管理。教育幹預涉及節能策略有助於減少疲勞,但是節能的有效性沒有以前在那些接受學習高清。本研究的目的是評估節能教育幹預的有效性終末期腎病患者接收高清(珠峰試驗)。
和分析方法務實的集群隨機控製試驗將使用重複測量。一百二十六名參與者從三級水平透析中心將集群隨機幹預和對照組根據HD治療。幹預組將接受常規治療以及結構化節能教育計劃在12周組成三個人麵對麵的教育幹預會話,一個助推器會話和一本小冊子。對照組接受常規治療的醫療服務提供者和小冊子的研究。主要結果是疲勞,和其他二級結果是慢性腎髒疾病(CKD)症狀,職業性能和HRQoL。意向處理分析將發生,包括主要和次要的改變的結果。
道德和傳播倫理批準已獲得從格裏菲斯大學的人類研究委員會和尼泊爾健康研究委員會。這項研究的結果將發表和提出了各種各樣的論壇。
試驗注冊號碼NCT04360408。
- 透析
- 結束階段腎功能衰竭
- 慢性腎功能衰竭
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究運用集群的隨機根據血液透析的日子,預防治療組之間的汙染。
幹預材料開發是簡單和容易理解的有限的教育。
在尼泊爾參與者招募從一個血液透析中心。
本研究重點是那些接受血液透析限製generalisability這個人口。
介紹
慢性腎髒疾病(CKD)是全球一個主要的公共衛生問題和因素的總體負擔非傳染性疾病,1影響了全球人口的13%左右。2CKD的國際商定的定義是一個估計的腎小球濾過率(eGFR) < 60 mL / min / 1.73米23個月或更長時間。3CKD然後根據表皮生長因子受體分為五個等級。4當eGFR < 15毫升/分鍾/ 1.73米2然後腎衰竭(之前終末期腎病)這個詞。4雖然沒有腎髒注冊在尼泊爾,腎衰竭的患病率大約是2900年。5血液透析(HD)是最常見的治療方式與腎功能衰竭,通常規定每周3次,持續時間4 - 5小時的會議。6它可以執行在醫院中間或者衛星單位或者在家裏。7這種治療對日常生活的幾乎所有方麵的影響導致健康相關的生活質量下降(HRQoL)8包括維護就業和能夠進行日常社交活動9以及影響的家庭成員。10 11
生理和心理症狀是常見的在這個人口和可能與潛在的疾病,出現多種並發症,尿毒症毒素的積累或液體,藥物副作用和透析的不足。12幾項研究已經描述了在這個人口症狀負擔。12日至16日Almutary等,相比那些不是與接收高清或腹膜透析,透析報道,症狀發生率和嚴重程度最高的那些接收高清,報道被疲勞,約85%。13
疲勞是一個壓倒性的主觀經驗的不適與身心疲憊。17疲勞在腎衰竭患者負麵影響個人的日常活動,18 19HRQoL,20.增加住院和死亡。21各種因素在腎衰竭與疲勞相關的人口學特征等22尿素水平升高、貧血、抑鬱、焦慮和睡眠障礙。22日23日藥物副作用和HD治療相關的因素,如透析不足和過度超濾與疲勞有關。24 - 26日
管理疲勞在提高個人的HRQoL高清至關重要。可以說,成年人接收高清可以受益於症狀自我管理技術來減少疲勞和其他慢性腎病的症狀。27先前的研究已經表明,運動可以減少疲勞;22日28日然而障礙等有足夠的可用的專家人員,dialysis-related疲勞,並存狀況和缺乏動機可能會限製一些積極參與鍛煉。29日教育幹預被認為改善癌症相關疲勞30.還有一些證據來支持這個慢性腎病的早期階段。31日同樣,關於節能教育是另一種方法來管理疲勞有顯著減少疲勞在其他慢性疾病,包括多發性硬化症32和癌症。33 34然而,其有效性還有待檢驗的高清人口。
在係統回顧,Blikman等32包括6個介入研究檢查節能管理的影響(ECM)的疲勞和HRQoL患有多發性硬化症(MS)。四個研究包括在本文使用ECM幹預計劃基於包裝工隊“疲勞管理的課程和兩個女士的帶領下疲勞的指導方針。幹預這些研究是在群格式和麵對麵的,隻有一個除外35幹預是通過電話會議。兩項研究的薈萃分析35 36包括綜述表明,ECM幹預是更有效的比沒有幹預的影響在減少疲勞量表(FIS)衡量疲勞的影響。32有一個低端顯著改善FIS認知子量表(平均差(MD) =−2.91;95%可信區間4.32−−1.50),物理內部氧化物(MD =−2.99;95%可信區間4.47−−1.52)和心理內部氧化物(MD =−6.05;95%可信區間8.72−−3.37)。32同樣的研究也顯示,HRQoL的ECM改進的三個領域,即物理作用(MD = 17.26;95%可信區間9.69到24.84),社會功能(MD = 6.91;95%可信區間1.32到12.49)和心理健康(MDbeplay体育相关新闻 = 5.55;95%可信區間2.27到8.83)。另一項研究評估節能策略的影響在人乳腺癌出現疲勞。33在這項研究中,交付的幹預是麵對麵的小組討論的形式。每個會話持續時間是90分鍾,會議每周進行5周。33這項研究的結果表明,節能策略顯著降低癌症相關疲勞在人與乳腺癌8周隨訪期間(F= 69.8,p < 0.001)。33
盡管疲勞在那些高度普遍接收高清,最近的一項係統回顧並沒有發現任何介入研究,教育方法用於自我管理來減少症狀和改善人的HRQoL接受高清。37因此,本研究旨在評估節能教育幹預的有效性為終末期腎病患者接受血液透析在尼泊爾珠穆朗瑪峰(試驗)。
研究假設
腎衰竭在HD患者接受節能教育(ECE)計劃和常規治療更有可能:
H1:降低疲勞程度、頻率和感知到的幹涉與人進行高清僅接受常規治療。
H2:減少與人相比其他慢性腎病症狀評分進行高清僅接受常規治療。
H3:強化職業運動員的表現和滿意度與人進行高清僅接受常規治療。
H4:提高HRQoL相比與人進行高清僅接受常規治療。
和分析方法
研究背景
這項研究將在全國進行腎髒中心(NKC),加德滿都,尼泊爾。NKC是非營利、非政府組織在尼泊爾最大的高清處理設施。NKC提供HD治療一個月大約有240人。血液透析是免費為所有病人由衛生部和人口,尼泊爾,盡管藥物和血常規檢查需要病人基金。
樣本大小
G電力軟件用於計算樣本大小通過執行獨立團體的先天力量分析雙尾t檢驗。樣本大小的計算基於大型效果(科恩d從0.90到1.5)從一項研究在乳腺癌患者管理疲勞與疲勞症狀(庫存(FSI))與瑜珈幹預。39合成80%力量,影響大小的0.8和0.05的意義,需要52參與者在每組(26)。本研究使用一個集群設計,假設一個溫和intra-cluster係數0.03,樣本大小調整來彌補設計效果。為了彌補摩擦,避免non-normality數據的可能性,計算進一步誇大了20%和15%,分別。這些調整後,最後一個樣本大小為126(63每組)是必需的。
合格標準
參與者被診斷患有腎衰竭和接受高清≥3個月,18歲以上,能夠表達和理解尼泊爾語言和願意參與,將被納入本研究。參與者在CKD的成績依賴於高清,早些時候那些患急病的,診斷出患有認知障礙和那些不願意參與將被排除在外。參與者可以隨時退出研究由於安全問題,如果他們生病或者無法堅持審判程序。
研究幹預
幹預組
幹預組將獲得從他們的衛生保健提供者和常規治療12周ECE計劃。ECE計劃教個人識別和修改他們的日常活動,以減少疲勞通過分析日常工作、家庭和休閑活動。40這個計劃幫助開發一個積極的態度向決策和可用能源的最大化利用。32它旨在減少頻率、嚴重程度和疲勞的影響,增加一個人的使用節能策略和提高他們的信心水平和管理疲勞的能力。32七個節能策略采用的“疲勞管理”課程開發的封隔器等41表單的內容ECE計劃(見表1);每個策略是適應符合尼泊爾人民的日常活動。
ECE計劃指導下症狀管理理論作為理論框架(SMT)。這個理論解釋了為什麼人,健康或疾病,環境,和經驗,包括症狀症狀管理策略和結果。42症狀管理理論是建立在這樣一個前提:症狀是基於個體感知經驗,評估和響應症狀。43症狀管理策略使用的個人推遲症狀體驗的負麵結果可以適當的幹預策略的目標。結果的理論也可以解釋(如症狀的地位、功能狀態、情感狀態、自我保健、死亡率、成本、HRQoL,和發病率和伴隨疾病)可能改變的症狀的經驗和/或症狀管理策略。每個維度之間的動態交互SMT提供明確的和可測試的這些維度之間的關係。在這項研究中,一個人的疲勞之間的關係經驗和其他慢性腎病症狀,ECE計劃和結果包括疲勞狀態和其他慢性腎病症狀,HRQoL使用這個理論和職業性能將受到考驗。
麵對麵的教育會議
四期間將進行麵對麵的教育會議參與者的常規HD治療。會議將在星期1,3,5,後跟一個助推器會話在10周。每個會話將在持續時間30 - 45分鍾。研究助理(RAs;護士培訓的主要研究員)將幹預以避免偏見的信息。錄製的幻燈片演示簡單的尼泊爾語將顯示在一台筆記本電腦。每個會話結束時,RAs將通知日期為下一個會話的參與者。這個簡單的策略將協助參與者保留在這項研究。
教育小冊子
教育會議將輔以小冊子設計理解個體以最小的素養來支持更好的理解在腎衰竭疲勞,疲勞的原因、節能策略和他們的應用程序在日常活動。簡單的文本信息,以及信息的圖像,將用於幫助參與者理解和應用節能策略。
對照組
參與者隨機對照組接受常規治療(沒有正式的標準治療,結構化的或定製的幹預減少症狀/ s)從他們的衛生保健提供者。對照組的參與者將收到一個ECE項目手冊第12周一旦研究完成。
結果
主要的結果
疲勞
研究的主要結果是疲勞,這是測量時間0 =基線,時間1 = 4周,2 = 3 = 8和時間每周使用FSI 12。44這個自我報告儀器由14個項目評估的頻率、嚴重程度,每日疲勞模式及其幹擾的生活質量。疲勞程度是衡量一個11點項目規模(10 = 0 =不疲勞,疲勞我可以),評估,至少在過去一周平均和最疲勞和現在。複合疲勞評分(FSI複合)將通過計算推導出平均在三個嚴重性項。頻率測量是在過去一周的天數(鹿),參與者感到疲勞,以及平均每天他們感到疲勞的百分比(0% =沒有一天;整個天= 100%)。感知到的幹擾,在過去一周評估疲勞的程度是判斷幹擾活動的總體水平,洗澡和衣服,正常工作活動,集中注意力的能力,與他人的關係,享受的生活和心情,測量11在不同尺度(0 =沒有幹擾;10 =極端幹擾)。這些幹擾評級可以總結(平均)獲得總認為幹擾得分。最後一項提供了定性信息可能的晝夜變化的日常經驗疲勞。FSI已經使用以前在腎衰竭人口研究。45這個儀器被翻譯成尼泊爾語,有克倫巴赫的α為0.79。46
二次結果
二級結果其他慢性腎病症狀,職業性能和HRQoL,將以時間0(基線)和3(12周)。
其他慢性腎病的症狀
其他慢性腎病的症狀將測量使用集成的姑息結果規模腎(IPOS-renal);設計用於在CKD人口包括接收高清。這個自我報告儀器短(11項)使它快速和容易管理。它措施由腎病患者最常見的症狀有經驗;額外的項目,如信息的需求,實踐問題;和焦慮的家庭。47 48問題2的儀器評估15這些物品的具體症狀,與反應評價0(無症狀)到4(絕大多數)。49問題3 - 9評估心理、精神、溝通和實際問題或擔憂,這些,也認為0 - 4的反應。問題1和11不得分。整個IPOS-renal分數範圍從0到92。IPOS-renal展示了良好的信度和效度;50然而,它不是在尼泊爾語。在開始研究之前,儀器被翻譯成尼泊爾。蘇薩和Rojjanasrirat推薦的過程被用來翻譯英文儀器尼泊爾語。51內容效度指數計算,將測試儀器的可靠性具有代表性的高清參與這項研究。
額外的測量
人口和臨床信息,除了血液結果,將收集的基線。人口工具設計收集信息參與者年齡、性別、居住地、婚姻狀況、種族、宗教、類型的家庭,教育程度,職業和收入。腎髒CKD導致和持續時間等特點,CKD的家族史,HD治療的持續時間和細節,過去的醫療和外科曆史,當前的藥物將從醫院記錄中提取。此外,血清白蛋白,電解質和血紅蛋白含量以及鐵的研究結果將從個人的報告。這些結果將在基線收集然後周4,8 - 12;與評估的疲勞。幹預組將創紀錄水平的活動,而在家裏開始ECE計劃之前,然後在第12周。表2說明了測量結果和幹預課程時間表。
隨機
在這個集群隨機研究中,觀察的單位是在個人的層麵上,和隨機的單位是在透析日(集群)。集群隨機將根據完成高清天(周日周一/周二/周四或/三/五)由一個獨立的人,不直接參與這項研究。這種方法隨機將避免可能的治療汙染。實例的參與者參加不同透析時間和潛在的暴露在幹預將記錄在案。同等數量的參與者將被從每個集群以確保幹預和對照組都有同等數量。
招聘和數據收集
RAs與透析護士和醫生識別潛在參與者的資格。透析護士是照顧參與者將尋求參與者介紹RA的認可。確認後,RAs方法潛在參與者將推出自己的目的和方法的研究。RAs將評估所有包含/排除標準,並邀請他們參與。潛在參與者將收到一個信息表,它也會大聲宣讀(由於基本素養問題)。潛在參與者也會被給予一個機會問如果有任何查詢研究前給予書麵同意。基線數據將被收集的RAs和進入研究電子數據捕獲(搬運工)移動應用程序。招聘將發生,直到所需的樣本量。提供全麵的培訓開始研究之前RAs。
基礎墊層
由於幹預的性質和其務實的設計,它將不可能盲目的參與者,研究,透析護士或醫師。然而,偏見的風險降到最低,不同的RA,誰將收集隨訪數據,將失明組分配。腎髒科醫師和透析護士負責照顧病人將不參與分配,幹預或數據收集的交付。他們可能意識到分配,但是這不會影響研究的結果。
數據管理
所有的數據都將使用搬運工工具管理。它是一個安全的web應用程序設計為研究支持數據捕獲,56在尼泊爾和適當的使用。硬拷貝材料,包括同意表格和活動清單將安全地保存在上鎖的文件櫃。電子數據將存儲在安全存儲服務管理的研究大學。存儲的數據將隻能由研究團隊。所有可識別的信息收到參與者將被替換為一個獨特的代碼和單獨存儲。分析中使用的數據仍將消除識別信息格式。沒有識別信息將發表。所有數據將被保留結束後至少15年的研究,然後從計算機係統永久刪除或粉碎。
數據分析
首先,每個結果變量的編碼手冊將開發反應得分之前進入IBM SPSS統計軟件28節。數據將被清洗和檢查評估缺失的數據,任何錯誤或無效的響應。描述性統計數據將被用於所有的研究變量。基線特征將成為控製和幹預組相比,使用獨立的學習任務或為連續變量而χMann-Whitney U測試2或者確切概率測試分類變量。McNemar檢驗法測試將被用來確定在活動之前和之後的差異在幹預組幹預。意向處理原則使用線性混合模型(LMM)將決定幹預和對照組之間的差異之間的主要和次要結果變量。這種類型的分析是用來評估幹預的影響在不同時間點也group-by-time團體之間的相互作用。還可以調整LMM由於聚集性質的數據,包括所有隨機參與者的分析。對於連續變量,當常態假設沒有得到滿足,數據將被轉換使用日誌轉換。幹預的有效性將使用意味著報道差異獨聯體為95%。意義將被設置p< 0.05。
試驗狀態
目前正在進行的審判。招聘2021年4月開始,預計將在2022年2月完成。
病人和公眾參與
沒有積極參與的病人或公共研究發展的協議。
道德和傳播
倫理批準獲得從格裏菲斯大學的人類研究委員會和尼泊爾的倫理審查委員會健康研究委員會之前研究的畢業典禮。適當的批準也尋求研究網站。通知將從每個參與者獲得書麵同意之前開始學習。與會者將了解自願參與,沒有可預見的風險或傷害參與這項研究。參與者將保證其機密性維護。參與者也有自由停止參與這項研究沒有任何澄清。所有個人資料將集體鑒定前分析和報道。接受了審判,在2020年4月23日ClinicalTrials.gov注冊。
這項研究的結果將發表和提出了各種各樣的論壇。手稿將提交的同行評議期刊和會議摘要將為國內和國際會議做好準備。
討論
有越來越多的證據證明,直接關係患者腎衰竭症狀負擔和HRQoL;57-59然而,告知實踐改善HRQoL的證據通過瞄準最普遍和嚴重的症狀,疲勞,並不明顯。節能管理似乎改善疲勞的自我管理在其他慢性疾病雖然其有效性CKD-related疲勞是未知的。本研究是必要的,因為它將提供經驗證據ECE計劃疲勞管理的有效性,可以接收高清融入人們的日常生活。
本研究的主要局限是招募參與者從一個透析中心在尼泊爾。這種限製有所減輕,因為選擇的設置是全國最大的中心高清服務。此外,研究人口僅限於那些接收高清,這限製了generalisability等其他CKD組發現那些接受保守治療或其他形式的腎髒替代療法。本研究還將利用patient-reported結果症狀,措施HRQoL和職業性能;因此,難以識別參與者是否準確地報告結果隨時間的變化。此外,參與本研究將不會幹預後長期隨訪。
總之,本研究將評估的有效性的ECE計劃減少疲勞腎衰竭患者接收高清。證據來自本研究將積極影響病人結果通過評估症狀和高清會議期間提供適當的教育幹預措施。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者這項研究是由黨衛軍,KEA, TG、M-LW和AB,黨衛軍了文獻綜述。所有作者貢獻的準備提案,評論和手稿的最終批準。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。