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摘要
簡介腹直散(DRA)是孕婦和產後婦女的常見疾病。
治療DRA的證據既少又弱。因為這
這種情況發生在懷孕的最後兩個三個月，而且缺乏對懷孕人群的高質量研究，我們將對其效果進行隨機試驗
懷孕期間使用DRA的特定鍛煉計劃。
方法與分析這是一項探索性、評估者盲法、隨機平行組試驗
一個挪威城市的初級衛生保健設施。100名孕婦，初產婦和
妊娠第24周出現DRA≥28 mm的多胎妊娠者將會
被包括。參與者將被分配到幹預組或對照組
通過分組隨機化。幹預組將參加為期12周的特定鍛煉
計劃。對照組不參加任何運動幹預。數據收集
分別發生在幹預前，幹預後妊娠37周，6周，6
產後12個月。主要結果測量將是直腸間的變化
距離，由二維超聲測量。數據將被分析和展示
根據國際聯合試驗報告標準指南，並根據意向治療原則進行分析。
倫理與傳播已獲得區域倫理委員會(76296)的倫理批準，所有
有關程序將按照《赫爾辛基宣言》執行。這項研究
在ClinicalTrials.gov網站注冊。這項研究的結果將在
科學會議和同行評審的科學期刊。
試用注冊號NCT04960800;Pre-results。
- 肌肉骨骼疾病
- 初級護理
- 超聲波
- 臨床試驗
- 超聲
數據可用性聲明
沒有可用的數據。目前還沒有計劃允許公眾訪問該數據集。
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這將是第一個研究特定運動計劃對妊娠期腹直肌分離影響的隨機對照試驗。
方法學質量包括評估員盲法、隨機化、隱性分配和對照平行組試驗。
所有測量都將使用超聲檢查。
不可能蒙住學員和教員的眼睛。
簡介
白線是連接腹直肌兩個肌塊的結締組織。這兩個肌肉塊之間的距離稱為直腸間距離(IRD)。1妊娠相關性腹直離散(DRA)定義為白線的增寬增加IRD，是由生長中的胎兒對腹壁和周圍結締組織的拉伸引起的。1 2這是孕婦和產後婦女的常見情況，據報道，在懷孕最後三個月的患病率為70%，產後6周的患病率為60%，產後12個月的患病率為30%。3 4
據報道，初產婦劍狀線的正常寬度小於15毫米，臍上3cm處小於22毫米，臍下2cm處小於16毫米。5莫塔等6在妊娠35-41周，IRD增加，臍部以上2cm處為86 mm，臍部以下2cm處為79 mm，被認為是正常的。6國際上對臨床顯著性DRA的分界點沒有共識，文獻建議從20mm到27mm分為幾種類型。7 8
DRA的位置可能沿著白線的長度變化，從胸骨劍突的上起點到恥骨聯合的下點，最常發生在臍上、臍下和/或臍平麵。2在定義和測量DRA存在時，使用二維超聲成像的IRD是最可靠和推薦的測量工具。7 9 10
治療的目的是預防和減少DRA，保守治療和物理治療是主要的治療選擇。11日12然而，到目前為止，還沒有普遍接受的如何治療DRA的方案，並且有相互矛盾的證據證明腹部運動治療對這種情況的效果。12據我們所知，隻有一項研究調查了運動對孕婦DRA的影響。由於缺乏關於該主題的高質量研究，再加上DRA發生和發展於懷孕的最後兩個月，2 - 6我們希望通過對懷孕期間特定鍛煉計劃對DRA的影響進行隨機對照試驗(RCT)來填補這一知識空白。
目標和假設
這項隨機對照試驗的目的是調查在懷孕期間進行的特定鍛煉計劃對懷孕期間和產後1年的DRA的影響。
更具體地說，我們將檢查幹預組和對照組之間在基線(妊娠24周)和12周幹預期後(妊娠37周)以及產後6周、6個月和12個月的休息時IRD變化的差異。
待檢驗的原假設是幹預組和對照組在不同測量時間點的IRD變化無差異。
方法
設計及設置
這將是一項探索性、評估者盲法、隨機對照平行組試驗，該研究將在挪威一個大城市的初級衛生保健環境中進行。
結果測量
主要結局指標為二維超聲測量的IRD變化，單位為毫米。7 10
參與者
參與者將從當地的理療診所、孕期運動課程、當地健康中心以及Facebook和Instagram等社交媒體平台招募。篩選和登記將繼續進行，直到達到目標參與者人數，本研究計劃的開始和結束日期分別為2021年9月和2023年12月。試驗登記已經更新，以澄清參與者將在妊娠第24周評估資格標準，並在妊娠第25周開始幹預。
納入標準為年齡≥18歲、妊娠第24周的健康孕婦，初步評估時臍部IRD大於或等於28毫米，和/或靜止時臍部上下2cm。10有沿白線突出的參與者也將被納入，即使他們不符合納入標準，IRD為28毫米或更多。13選擇這些臨界值是為了確保具有臨床意義的DRA，並包括有關位置的所有變化。7日12初產和多產婦女都將被包括在內，胎兒數量將不受限製。
初步評估的排除標準將是孕婦不宜運動，14母親和胎兒均患有嚴重疾病，無法理解斯堪的納維亞語，未能完成並提交知情同意書，以及存在與幹預不相容的慢性身體或精神疾病。研究期間的排除標準為妊娠第37周前的死產或早產，母親和胎兒均出現嚴重疾病，以及禁止運動的懷孕。14參與者時間表和試驗設計描述在圖1。
參與者的時間表。這個流程圖說明了參與者的時間表和試驗設計，從注冊到分配參與者到幹預組或對照組，再到後續評估和數據分析。
過程
數據收集
數據收集(幹預前後)將在挪威卑爾根的一家私人理療診所進行。不過，參與者可以在自己家中進行產後評估，以減少中途退出的情況。數據收集將在妊娠24周，妊娠37周，6周，產後6個月和12個月進行。所有評估都將使用相同的設備，包括理療治療台基、枕頭、卷尺和記號筆、手套、超聲凝膠、紙和紙巾、(便攜式)超聲診斷掃描儀和處理圖像的軟件程序。所有的評估都由同一位理療師進行。堅持國家和地方現行防控措施。15
超聲成像
在初步評估時，將使用二維超聲檢查參與者是否存在臨床顯著的DRA。7如符合納入標準，稅務局會收集靜止時的圖像。在妊娠37周幹預期結束後，以及產後6周、6個月和12個月，也將收集靜止時的IRD圖像。
IRD的超聲圖像(B模式)將使用帶有線性探頭的二維超聲診斷掃描儀(Alpinion EC8Diamond, L8-17 MHz換能器)收集。莫塔等10發現超聲分析的組內可靠性非常好，IRD在靜止狀態下的組內相關係數為0.98，在臍上2厘米處為0.96。測量誤差(1.04 ~ 0.97 mm)和最小可檢測變化(MDC)值均較低。IRD位於臍上方和臍下方的MDCs分別為2.9和2.7 mm。10
成像時受試者仰臥位，雙膝與臀部同寬並彎曲90°，雙腳擱在底座上，手臂放在身體兩側，頭部靠在枕頭上。IRD靜止時的圖像將在兩個不同的預標記位置收集:臍上方2厘米和臍下方2厘米，以標準化傳感器的位置。10換能器將沿腹部中線橫向放置，換能器的底邊與皮膚標記相對應。然後將換能器橫向移動，直到腹直肌的內側邊界可見。根據Teyhen的建議，在呼氣結束時立即收集圖像等，16而且要小心，這樣探針的壓力不會引起腹肌的反射反應。10 16
拍攝的圖像將轉換為JPG格式並保存在加密的記憶棒中。然後圖像將被傳輸到一個安全的服務器並存儲。通過給圖像分配一個隨機數來保證評估者的盲性。這將由項目經理(IH)管理。然後，評估員將在稍後階段使用免費Microdicom軟件執行所有測量。所有測量均由同一評估員(N-MT)執行，該評估員是一名具有21年臨床經驗的女性健康物理治療師，在數據收集前具有使用盆底和腹部超聲成像的專門培訓和臨床經驗。17 18一旦離線測量完成，所有參與者、位置和時間點的IRD值將與檢索到的後台數據一起導入Stata軟件進行統計分析。
初步資料及調查問卷
潛在參與者將通過電子郵件收到有關研究的書麵信息，並附有參與研究的邀請，以及建議的數據收集日期和時間。如果他們願意參與這項研究，他們將被要求在初步篩選評估中回答並確認他們的參與。在數據收集之前，參與者將收到口頭和書麵信息，並被要求簽署書麵同意書。在初始評估時和幹預期後每個評估時間點之前，使用電子問卷收集背景變量數據，包括年齡、身高、體重、婚姻狀況、教育程度、職業、吸煙、產科史、體育活動水平、舉重、尿失禁症狀、妊娠期腰背痛和骨盆帶痛(PGP)症狀、健康相關生活質量和共病。
尿失禁症狀將使用國際尿失禁協商會簡短問卷(ICIQ-UI-SF)進行評估。19據報道，ICIQ- UI-SF具有良好的信度、良好的判別效度和適度的收斂效度。19改進的Oswestry殘疾指數將用於評估腰痛，被認為是對腰痛患者自我感覺殘疾進行評分的有效和可靠的工具。20.PGP的症狀將通過骨盆帶問卷(PGQ)進行評估。21PGQ是一種針對具體情況的測量方法，在妊娠期和產後PGP患者中都具有可接受的高信度和效度。21入學和基線評估將由評估員(N-MT)管理。
隨機和盲法
為確保隨機分組到RCT的兩組，在基線評估後，參與者將通過分組隨機分組分配到兩組。阻塞將被掩蓋，並沒有在協議中說明，以避免選擇偏差。小組分配將由一名研究助理管理，以確保評估員失明。隨機化將被隱藏起來。本研究僅為評估者盲法，因為參與者和運行幹預組的物理治療師不能盲法。
幹預措施
幹預組和對照組都將由一名研究助理管理。這意味著分配給小組，在整個研究期間與參與者的任何接觸以及鍛煉日記的管理。
國家懷孕期間一般運動指南建議孕婦定期進行中等強度的體育活動，每天30分鍾。這項活動應包括心肺訓練，身體最大肌肉群的力量練習，包括盆底肌肉，以及保持正常活動能力的練習。14幹預組和對照組的參與者都將收到關於這些指南及其建議的信息。
幹預組
幹預組的參與者將參加由經驗豐富的女性健康物理治療師領導的12周特定鍛煉計劃。這些小組將在一家私人理療診所進行，每周兩次。此外，參與者將被要求在相同的12周內每周進行兩次自我管理的鍛煉計劃。參與者將獲得一份運動日記，以便記錄和監測對自我管理幹預的堅持情況。本運動日記將以電子問卷形式每周發給參與者一次;這將確保記錄的信息是標準化的，研究助理可以幫助參與者登記他們的活動，並鼓勵參與者堅持幹預。在整個幹預期間，如果參與者需要任何額外的信息或對練習有任何疑問，他們還將向領導小組練習的物理治療師和研究助理提供聯係信息。
對照組
對照組不參加任何運動幹預。將向控製組的參與者解釋控製組在隨機對照試驗中的重要性，並建議參與者繼續保持正常的活動水平。然而，他們將被建議在懷孕期間遵循國家一般運動指南，並將收到關於這些指南的信息。14
對照組的參與者將在12周的幹預期間收到三次電子問卷(在第4周、第8周和第12周之後)，要求他們報告他們的活動水平。這是為了減少回憶偏差，並給出和記錄參與者活動水平的信息。
數據管理
收集的個人數據變量將被限製在最低限度，並符合研究的目的和類似的項目。所有檢索和處理的研究數據，包括數據分析，都將保存並存儲在卑爾根大學的信息技術部門數據庫的SAFE服務器上，以確保訪問敏感的個人信息。所有包含姓名和個人身份信息的數據將單獨存儲在SAFE服務器上，並通過個人安全代碼進行識別。隻有項目經理(IH)可以訪問連接鍵。當盲評估員接收到所有圖像進行測量時，單個代碼將被不相關的數字序列所取代。所有紙質文件和數據將存儲在一個安全的檔案櫃在大學的位置。
背景變量是通過挪威在線軟件解決方案Infopad收集的，參與者通過電子郵件鏈接收到所有電子問卷。數據被直接傳輸到一個安全的數據庫，可以從Infopad的網站訪問，隻有評估人員可以訪問。數據存儲在Excel (Version 2112)文件中，並傳輸到SAFE服務器和用於分析數據的統計軟件Stata。
目前還沒有計劃允許公眾訪問該數據集。
統計分析
基於幹預後IRD靜息值估計的6毫米的重要臨床差異和隨訪損失10%，將包括100名初產婦和多胎產婦(假設雙側I型錯誤率為5%，功率為80%)，並隨機分為幹預組或對照組。
背景變量將表示為具有SD和範圍的平均值，或數字和百分比。數據將根據國際試驗報告綜合標準指南進行分析和呈現，並根據意向治療原則進行分析。我們將對個體使用隨機截距的線性混合模型，如果需要提高模型擬合，也可能使用隨機係數。數據采用長格式分析，IRD為連續因變量，幹預組為二元自變量(1=幹預，0=對照組)，時間為分類自變量，分為5個水平(基線=妊娠24周、妊娠37周、6周、產後6個月和12個月)，基線測量值為參考類別。幹預的效果將被估計為二元幹預組變量與時間虛擬變量之間相互作用項的回歸係數。23相互作用項的係數解釋將是幹預組和對照組之間的IRD從基線到不同時間點的變化差異，在IRD基線值調整後。我們還將分析時間作為一個連續變量，以實現兩組之間隨時間變化的斜率差異的估計。如果我們根據背景變量觀察到隨訪的差異損失，我們將對這些背景變量進行調整的敏感性分析。
倫理與傳播
道德的考慮
所有程序都將按照《赫爾辛基宣言》執行。挪威地區倫理委員會(REK)已批準(76296)，該研究已在ClinicalTrials.gov上注冊。
本研究參與者的匿名性和保密性將根據法律法規予以保證和維護。研究人員將向參與者提供有關研究的詳細口頭和書麵信息，並要求他們在參與研究之前簽署一份同意書。由於參與者可能由他們的物理治療師、全科醫生、助產士或護士招募，因此重要的是，參與研究的同意不是基於依賴性，也不是在治療環境中獲得的。將由中立部分獲得知情同意，並給予反思時間。
由於倫理原因，對照組的婦女不能被勸阻在懷孕期間進行體育鍛煉。國家指南建議孕婦在整個懷孕期間定期鍛煉。14
協議的修正案
方案的行政變更對研究的進行方式沒有影響，將由項目管理委員會(IH, N-MT, KB, RM-N和KVF)同意，並將記錄在備忘錄中。可能影響研究進行的方案修改需要對方案進行正式修訂。在實施修改之前，這些修改將由項目管理委員會同意並由REK批準。
傳播
這項研究的結果將在國際和國家科學會議以及同行評審的科學期刊上發表。
數據可用性聲明
沒有可用的數據。目前還沒有計劃允許公眾訪問該數據集。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
作者感謝卑爾根大學全球公共衛生和初級保健係高級工程師Jannicke Igland為規劃統計分析做出的寶貴貢獻。
參考文獻
腳注
貢獻者這篇論文的每位作者都符合作者資格的標準。beplay体育官网官方登录N-MT、KB、IH和RM-N設計了研究。N-MT起草了文章，KVF、RM-N、IH和KB對重要的知識內容進行了批判性的修改。最終的手稿被所有作者看過並通過。
資金這項工作得到了挪威物理治療研究生培訓基金(資助號129673)的支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。