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介紹恐懼的癌症複發(貨代)與抑鬱水平更高,更糟糕的是生活質量和增加醫療保健服務的利用率。貨代沒有研究腹膜惡性腫瘤(PM)患者罕見類型的腹部癌症。本研究旨在探索流行,軌跡,人口和臨床特點與貨代及其相關關係PM患者的生活質量。
和分析方法這是一個橫斷麵研究。驗證措施將被用來收集數據的水平貨代(害怕癌症的複發Inventory-Short形式)和生活質量(36-Item短式健康調查)的PM患者手術在過去5年在貝辛斯托克醫院腹膜惡性腫瘤研究所(最低N = 260)。描述性統計,皮爾森χ2測試和相關測試將用於分析的數據。
道德和傳播倫理批準HRA和健康和保健研究獲得威爾士(HCRW)。這項研究的結果將與本研究的參與者共享,下午在會議和病人的日子演講和海報的形式,發表在科學雜誌上。
討論探索性研究的結果將被用來通知一個多中心觀察研究探索貨代在點的影響病人的心理健康(抑鬱、焦慮),生活質量和醫療利用率將通知一個多中心隨機對照試驗來評估使用有時幹預措施的有效性降低貨代PM患者。beplay体育相关新闻
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個研究來評估水平的癌症複發的恐懼(貨代)及其與生活質量的關係在腹膜惡性腫瘤(PM)患者使用橫斷麵研究設計。
本研究將收集的橫斷麵數據點根據以來在五個不同的團體治療的患者(5年)時間均將允許隨著時間的推移貨代後處理的初步探索。
研究使用自我報告措施來衡量貨物收據和生活質量可能造成的風險認知偏差,可能導致招聘偏差高的貨代更可能下降,以避免這個話題。
介紹
腹膜惡性腫瘤(PM)是一種常見的臨床問題。也許從胃腸道癌症轉移或很少可能出現的主要腫瘤腹膜,通常惡性間皮瘤。1 2腹膜惡性腫瘤研究所(PMI),貝辛斯托克點治療的主要類型是pseudomyxoma peritonei (PMP),結腸直腸腹膜轉移(CPM)和腹膜間皮瘤。PMP綜合症的粘液性腹腔腫瘤通常來自主要的闌尾粘液性腫瘤。3 4結直腸癌是一種常見的主站點的點。5個6組織學檢查通常腺癌和粘液性或non-mucinous。5個6原發性腹膜惡性間皮瘤是罕見的,與石棉接觸有關。7選擇PM患者接受結合cytoreductive手術(CRS)和超熱狀況腹腔內化療(HIPEC)。8手術的結果被認為是完成如果所有點結節大於2.5毫米被刪除。8不幸的是,研究表明,甚至可以複發後下午完成CRS。9不過,沒有研究癌症複發的恐懼(貨代)PM患者。
貨代被定義為“恐懼或擔心癌症會返回,進步,或轉移”。10癌症患者報告貨代作為他們的未滿足的需求。11日12很難適應比最初的診斷。13貨代報告更高的患者治療後生活質量下降6年,10惡化人際關係,在工作中困難和心理健康問題,如焦慮、創傷後壓力和抑鬱。beplay体育相关新闻10盡管貨代反應是一種常見的癌症,它就可能轉為慢性,高達70%的患者禁用。10研究貨代結直腸癌患者中發現,4% -85%的人與貨代鬥爭,鬥爭和38%與臨床/高貨物收據。14一個貨代在乳腺癌患者的研究發現,70%的參與者(N = 218)在臨床/高貨物收據。11貨代不隨著時間消退。10 15高貨代水平與醫療保健成本的增加,因為患者高貨代更有可能尋求醫療服務保障,也可能避免後續出於恐懼,因此需要更多侵入性治療,可以避免。11與腫瘤衛生專業人員一項調查發現,31%的醫生花了超過四分之一的隨訪時間解決貨物問題。11
證據表明,不確定性與貨代水平呈正相關。15定性研究探索的經驗點病人發現“不確定性”的一個主要主題報告的病人。16我們假設,罕見疾病的性質和它周圍的不確定性增加點病人患父子關係的風險。PM患者在英國報告完全依賴少數點專家可用(在英國兩個中心)和網上群體的支持,因為在點其他服務可用的知識有限。16對於PM患者,高水平的貨代再加上有限的資源尋求支持可能導致壓力的增加和需求已經緊張的服務。由於這些理由,連同貨物收據的負麵影響患者的心理健康和生活質量,解決貨代PM患者是很重要的。beplay体育相关新闻本研究旨在評估貨代的患病率和軌跡,和它的關係到人口和臨床特點和生活質量。
目的
本研究的主要結果是:
評估嚴重性級別的貨代在PM患者手術在過去五年裏,隨著時間的推移,其軌跡及其與生活質量的關係在PM患者參與。
第二本研究的結果是:
評估影響貨代PM患者的特征(年齡、性別、收入、教育、種族、地位的關係,是否有任何家屬,疾病類型(PMP、CPM或腹膜間皮瘤)以來治療(完成cytoreductive手術(ccr自己)和HIPEC),疾病年級心理健康曆史和心理健康曆史時刻的手術(精神藥物的診斷和處方)。beplay体育相关新闻
通知一個多中心觀察研究探索貨代在點的影響病人的心理健康(抑鬱、焦慮),生活質量和醫療利用通知一個多中心隨機對照試驗來評估使用有時幹預措施的有效性降低貨代PM患者。beplay体育相关新闻
方法
研究設計
這是一個探索性的橫斷麵研究。
病人和公眾參與
這個協議是與病人和公眾參與(PPI)集團在其發展,以確保下午的參與本研究的患者在設計過程中。協議是基於反饋點編輯病人PPI組。
參與者
PM患者完整的CRS和HIPEC(手術)在過去5年在貝辛斯托克的PMI醫院將被邀請參加這項研究。
包含和排除標準
入選標準:PM患者完整的CRS和HIPEC(手術)在過去5年在貝辛斯托克的PMI醫院。排除標準:年齡在18歲以下,疾病複發和任何認知或語言障礙可能影響結果。參與者也有其他惡性腫瘤,治療癌症(免費的研究)將不會被排除在本研究之外。
材料
恐懼的癌症複發Inventory-Short形式(FCRI-SF)將被用來衡量貨物收據。FCRI-SF 9項李克特量表,是來源於42-item FCRI。17它是用來衡量貨代通過評估的存在和嚴重性貨代相關的癌症患者中侵入性的想法。17分數範圍從0到36歲,得分越高表明較高的貨物收據。17十三是規模的建議分界點,因為它表明最優敏感性(88%)和特異性(75%)比其他先前使用的截止點(16 - > > 22)篩查臨床/嚴重FCR-which與受損的身體、情感、認知和社會功能。18 19FCRI-SF有很強的內部一致性(α= 0.95),時間穩定(r = 0.89)和建構效度。20.
36-Item短式健康調查(SF-36)將被用來評估參與者的生活質量。SF-36是自行健康調查,用於評估患者的生活質量。21SF-36包含八個領域:物理功能(10項),role-physical(4項),身體上的疼痛(2項),一般衛生(5項)、活力(4項),社會功能(2項),情緒(3項)和心理健康(5項)。beplay体育相关新闻22所有項目與前4周問卷的完成。23SF-36有兩個組件總結成績:(1)物理組件總結包括身體功能、角色生理和身體上的疼痛,和(2)心理組件總結它包括社會功能、角色的情感和心理健康。beplay体育相关新闻23總分範圍從0到100分數越高表明一個更好的生活質量。21
臨床和人口特征將收集評估它們之間的關係和父子關係。參與者將被要求對他們的年齡、性別、收入、教育、種族、地位的關係,是否有任何家屬,疾病類型(PMP、CPM或腹膜間皮瘤)治療(ccr自己和HIPEC)以來,疾病年級心理健康曆史和心理健康曆史的時候手術(精神藥物的診斷和處方)。beplay体育相关新闻
過程
研究和數據協調器將生成一個報告的所有患者有一個完整的CRS和HIPEC過去5年在貝辛斯托克的PMI醫院,從醫院和符合納入和排除標準的數據庫。生成的報告將命令基於病人的手術日期,將被分為五個列表:
每個列表的第一批52名患者將被邀請參加這項研究。這將確保參與者的樣本大小隨時間具有可比性研究貨代在5年的軌跡後處理。參與者信息表的一個副本連同一封信,解釋了為什麼這些患者正在接受這邀請將寄給所有潛在的參與者。這封信也會告訴參與者,他們將收到一個叫1 - 2周的時間內研究助理的PMI在貝辛斯托克醫院回答任何問題,要求他們同意參與。信中還將包括一個電子郵件和電話聯係,如果他們不願意聯係關於這個研究。當天稱,研究助理將解釋研究,它涉及潛在參與者的回答任何問題,問他們想參與這項研究(口頭同意)。參與者同意參與會問他們是否願意接受問卷通過郵件或電子郵件。參與者選擇郵件將發送一個信封包含參與者信息表,FCRI-SF, SF-36,人口和臨床問題,預付費返回信封。這些患者將被要求調查問卷填妥後,請在2周內收到他們。研究助理將調用這些病人一周後發送問卷調查,以確保他們收到他們,問他們有什麼問題,提醒他們從接收發送在2星期內完成調查問卷。 Participants who choose email will be emailed a link using Microsoft Forms (per the Trust’s data security regulations) that contains the participant information sheet, FCRI-SF, SF-36, and the demographic and clinical questions, and asked to complete the questionnaires within 2 weeks of receiving them. Participants who receive the questionnaires by email will be sent an email 1 week later to ask if they have any questions and remind them to send the completed questionnaires in the following week. Even though it may be more accurate to collect the clinical data such as disease type and grade from the hospital’s database rather than the patients themselves, for the purposes of the study (measuring FCR) it is more important what participants know/believe about their disease that is, if a patient has a high-grade disease but is unaware of it that will not affect their ‘fear’ of cancer recurrence. All collected data will be stored on an encrypted excel spreadsheet on a National Health Service (NHS) computer and in a folder in the PMI Research room at Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust in a locked metal cabinet only accessible by the study team.
我們目前在招聘的過程中為這項研究和收集數據。招聘和數據收集的研究開始於2021年10月4日。我們估計需要2 - 3個月完成數據收集過程,3 - 4個月來分析數據,寫論文,提交出版。總的來說,我們期望本研究需要7個月才能完成。
樣本大小和統計
作者的知識,沒有以前的貨代下午患者研究,因此,這是一個已知的效應值用於計算樣本大小。出於這個原因,一個標準化的科恩的d = 0.25是用來檢測一個中等大的效果。24
檢測產生影響p | | 0.25(科恩的d)與80%的力量之間的單向主題分析Varaince(方差分析)(α= 0.05),每組所需的樣本是52個參與者(總= 260)。樣本大小計算R V.3.6.3程序(R統計計算的基礎,維也納,奧地利)。
類別變量將概述了頻率和百分比和連續的數據與均值和SD。分類數據分析將使用皮爾遜χ執行2在適當的地方測試或確切概率法。一個p值小於0.05的被認為是具有統計學意義。線形圖使用組意味著分數將用於繪製的軌跡貨代和生活質量。相關測試將進行探索貨代和生活質量之間的關係。他們會分析數據使用SPSS V.26 (IBM)。
道德和傳播
倫理批準HRA和健康和保健研究獲得威爾士(HCRW) (ira ID: 295431)。以下是本研究的主要倫理性考量:
參與者與語言和/或認知困難無法完成問卷沒有援助將會被排除在本研究之外。這樣做將會因為點病人分布在英國,因為它是一個專業服務。因此,它將在邏輯上很難安排翻譯人員來支持這些參與者。我們也意識到,參與者可能不舒服回答這些問題(敏感話題)在翻譯前,參與者可能會導致不適和影響的結果。
參與者將提供選項來選擇他們是否願意接受問卷通過郵件或電子郵件。這樣做是為了適應所有年齡組和不同層次的技術技能。
所有數據(郵件和在線)將不包括任何身份信息,保護病人的保密。
參與者將通知參與者信息表,將解決他們的思想問題的疾病複發,和他們的生活質量都精神和身體,而這些問題可能會導致一些痛苦。參與者還被告知,他們可以在任何時候退出研究,這不會影響他們的權利或任何未來的治療。他們還將鼓勵聯係研究助理是否完成問卷調查使他們痛苦。如果他們這樣做,研究助理討論與他們和他們的將是他們當地的全科醫生和/或其他情感支持服務。
本研究期間收集的所有數據和信息將被視為視為機密的研究團隊。
這項研究的結果將與該研究的參與者,在下午會議和病人的日子演講和海報的形式,發表在科學雜誌上。
討論
根據Butow等:“最佳生存保障的貨代是一個至關重要的目標。25我們假設,有限的知識和不確定性點會增加貨物的風險在這個人口。本研究將探討流行、軌跡和貨代在PM患者的潛在風險因素及其與生活質量的關係。這項研究的結果將通知一項多中心研究探索貨代在點的影響患者的心理健康(抑鬱、焦慮),生活質量和醫療利用率將通知一個多中心隨機對照試驗來評估使用有時幹預措施的有效性降低貨代PM患者。beplay体育相关新闻
本研究的限製之一是,它是一個橫斷麵研究;因此,可以從結果沒有因果關係。另一個限製是使用自我報告措施收集貨代和生活質量數據增加的風險認知偏差和回憶失真,可能會影響結果。也可以有選擇性偏差在招聘過程中為那些遭受貨代更容易避免參與一項研究關於貨代。即使所有的參與者將癌症自由知識的最好的時間研究(入選標準),一些參與者在過去可能有其他惡性腫瘤。參與者將被要求回答問題時注重點經驗但仍可能影響結果,構成本研究的限製。本研究評估貨代使用橫斷麵設計隨著時間的軌跡(比較不同患者隨著時間的推移)個體差異可能影響結果(混雜變量)。
探索橫斷麵研究結果將被用來通知一項多中心研究探索貨代在點的影響病人的心理健康(抑鬱、焦慮),生活質量和醫療利用率。beplay体育相关新闻這兩項研究的結果將被用來進行多中心隨機對照試驗評估使用有時心理幹預措施的有效性與高危患者減少貨代下午水平和改善病人的生活質量。
所使用的測量是一個自我報告測量,提出了風險認知偏差和回憶的扭曲
倫理語句
病人同意出版
確認
我們感謝我們的同事在貝辛斯托克醫院腹膜惡性腫瘤研究所的這項研究計劃的支持。
引用
腳注
推特@SophiaStanford1
貢獻者RT和SS設計研究和開發協議。數控是一個病理學家和幫助醫學背景包括在這項研究。NV是一個心理學家,並幫助審查研究從心理健康的角度來看。beplay体育相关新闻KC是一個統計學家,並幫助計算樣本大小,提出了研究數據。
資金這項工作是支持的腹膜惡性腫瘤研究所的慈善基金。的研究報告已經由一個員工,並由NHS, NHS責任保險將適用。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。