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心血管藥物
協議
預後分層的多血管冠心病患者接受經皮穿冠狀血管成形術基於臨床和生化指標:前瞻性隊列研究的協議
  1. 艾達德爾Carmona-Segovia1,2,
  2. 瑪麗亞維多利亞Doncel-Abad1,2,
  3. 維克多M Becerra-Munoz1,2,3,
  4. Jorge Rodriguez-Capitan1,2,3,
  5. 費爾南多Sabatel-Perez2,
  6. 瑪麗亞Flores-Lopez1,4,
  7. 瑪麗亞·約瑟夫Sanchez-Quintero1,2,3,
  8. 蒂娜Medina-Vera1,2,4,
  9. 安娜伊莎貝爾Molina-Ramos1,2,4,
  10. Rajaa El Bekay1,5,6,
  11. 何塞•米格爾Morales-Asencio1,7,
  12. 瑪麗亞Angullo-Gomez2,
  13. Luis Garcia-Rodriguez2,
  14. 露西婭Palma-Marti2,
  15. 弗朗西斯科哈維爾Pavon-Moron1,2,3,4,
  16. 曼努埃爾·f·Jimenez-Navarro1,2,3
  1. 1醫院y大學德馬拉加,基於學院Investigacion德馬拉加(IBIMA),馬拉加、西班牙
  2. 2失去德行為我們德爾科拉鬆,醫院初榨de la維多利亞大學,馬拉加、西班牙
  3. 3Centro de Investigacion患心血管疾病在紅(CIBERCV),皇家研究院祝您健康卡洛斯三世,馬德裏、西班牙
  4. 4失去德行為我們de Salud精神,醫院區域Uiversitario德馬拉加,馬拉加、西班牙
  5. 5失去德行為我們de Endocrinologia y Nutricion,醫院地區大學德馬拉加,馬拉加、西班牙
  6. 6Centro de Investigacion en紅色de la Fisiopatologia de la肥胖症患者y Nutricion (CIBEROBN),皇家研究院祝您健康卡洛斯三世,馬德裏、西班牙
  7. 7Departamento de Enfermeria Facultad de Ciencias de la祝您健康,大學德馬拉加,馬拉加、西班牙
  1. 對應到弗朗西斯科哈維爾Pavon-Moron博士;javier.pavon在{}ibima.eu;曼努埃爾·f·Jimenez-Navarro博士;mjimeneznavarro在{}uma.es

文摘

介紹急性冠脈綜合征的發病率上升與預期壽命的增長。增加冠狀動脈疾病患者的年齡相關的死亡率,已看到了一股在很短的時間內。然而,沒有共識的經皮冠狀動脈血管成形術戰略遵循老多血管冠心病患者(MVCAD)。完整的血管(CR)或不完整的血管(ICR)策略取決於預後,但這尚未準確地描述,因為老年條件和並發症。本研究的目的是評估老年患者臨床和生化參數的變化與MVCAD接受血管形成和建立一個CR和ICR預後分層模型。

和分析方法這個觀察,縱向,前瞻性研究包括150例MVCAD和隨後的血管形成參加醫院初榨de la維多利亞大學(馬拉加、西班牙)。因為輟學率,180名患者將開始招募。社會人口特征、臨床和血管造影參數,和生化變量,如心血管、代謝、炎症、壓力氧化生物標記物,將收集到的錄取冠狀血管和三個跟進,12到18個月。統計分析使用CR和ICR將這些數據作為主要風險變量。相關解釋變量將從一個預測模型的選擇加入一個預後分層模型。主要結果的措施將主要不良心血管事件。

道德和傳播協議和患者信息已經批準的區域研究倫理委員會(CEIm省級de Malaga-PEIBA (PI0131/2020)。結果將在國際同行評審期刊傳播,提出了在心髒病學和老年醫學會議,並送往參與者,醫療衛生服務經理,臨床醫生和其他研究人員。

  • 心肌梗死
  • 缺血性心髒病
  • 成人心髒病學
  • 老年醫學
  • 冠狀動脈介入
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2021 - 058042

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    本研究的優點和局限性

    • 本研究將收集全方位的臨床和生化數據從舊多血管冠心病患者經皮冠狀動脈血管成形術治療比較完整的血管(CR)和不完整的血管(ICR)策略。

    • 因為這個前瞻性研究將允許隨訪患者隨著時間的推移,會分析相關的解釋數據建立預測模型對血管形成策略建立預後分層的目的。

    • 結果之間的因果關係不能成立,因為這是一項觀察性研究,我們將無法控製混雜因素,隻有將探索的結果之間的關聯。

    • 所有參與者將被從一個中心,影響樣本規模和限製結果的外推到其他人群,但臨床醫生對CR的決策或ICR會比在一個更加統一的多中心研究。

    • COVID-19流行病和衛生係統飽和風險可能產生高水平的延遲和損失的隨訪研究中,因為年長的人群更容易患嚴重疾病SARS-CoV-2。

    介紹

    缺血性心髒病是全球死亡的主要原因。它負責世界上16%的總死亡率,並在2019年造成890萬人死亡。1時代的進步增加冠狀動脈疾病的患者,如心絞痛、心肌梗死和心髒驟停,已經相關的死亡率在很短的時間內。在西班牙,14.2%的人口是≥70歲,據估計,27.4%的缺血性心髒病患者在70年和80年的年齡。2

    盡管人口的重要性,老年人通常排除或未被充分代表大多數臨床試驗和大型研究心血管疾病的高發並發症(如精神疾病,代謝性疾病,如糖尿病、癌症和慢性炎性疾病)和老年綜合症的出現(如脆弱、瀑布、壓力潰瘍、認知障礙、譫妄,情緒失調,最終發展為複方用藥和尿失禁),這是更糟的生活質量相關的住院率高、殘疾和死亡。3 - 5此外,一些證據表明,調節能量代謝的調節異常發生在老化導致慢性炎症和氧化應激。6 7這個係統主要分子過程的失調影響心血管係統的結構和功能,等等。7 8因此,這個群體的人口的科學證據是相當有限和當前的管理在臨床實踐中通常是進行研究的基礎上,在年輕患者和醫生的經驗,使一個偉大的變化在缺血性心髒疾病的預後和治療方法。

    住院老年患者有相當大的差異對急性冠脈綜合征(ST和non-ST段抬高急性冠脈綜合征(STE-ACS和nste - acs))和普通人群。因此,老年缺血性心髒病患者存在特定的臨床和心電圖特征影響其預後相對年輕的患者。具體來說,有一個更高的所有原因的死亡率、中風、心肌梗塞、出血和計劃外血管形成,非典型症狀(例如,低比例的胸痛和呼吸困難),暈厥,營養改變(如動脈低血壓和出汗),惡心和/或混亂。9日10關於心電圖表現,老年患者顯示repolarisation疾病患病率高,左心室肥大、左束支阻滯和心房纖顫。9 11 12

    很重要的一點是,老年人缺血性心髒病通常存在多支冠狀動脈疾病(MVCAD),這使得治療困難,因為複雜冠狀動脈解剖學和不同的冠狀動脈疾病的嚴重程度和擴展這些船隻。13日14事實上,患者MVCAD顯示主要不良心血管事件(MACE)如心髒衰竭,reinfarction、中風、心血管類疾病住院,計劃外血管形成和全因死亡和死亡。關鍵一步是決定最合適的策略,通過經皮血管腔間冠狀動脈成形術(PTCA)。而一個完整的血管(CR)對待所有haemodynamically顯著的冠狀動脈病變,一個不完整的血管(ICR)將culprit-lesion-only當MVCAD存在,離開任何未經處理的病變。13 15 16然而,主要的限製是缺乏一致性的定義相關的血管造影血管形成策略,因為沒有共識標準相關的功能和解剖相關性的冠狀動脈病變(如冠狀動脈段直徑(≥1.5毫米-≥2.5毫米)直徑狹窄(≥70%)≥50%)。17有更多的證據表明,CR與降低死亡率和梅斯的風險有關,而這級的風險與CR的程度有關。18相比之下,這些觀察與CR在老年患者更有限,因為並發症逐漸減少血管的好處。19日20由於缺乏共識血管造影標準及臨床指南在老年患者冠狀血管形成戰略,決策是複雜的,從人為因素變量和開放的相當大的影響力。13日21

    一些決定因素可能參與老MVCAD接受PTCA患者的預後。本研究將集中在臨床和生化指標與失調相關的生理過程觀察到在老化,導致自適應恒定性下降,慢性炎症和氧化應激。7日22因為我們假設這些措施容易隨時間變化,臨床數據與老年綜合症、合並症和MVCAD(例如,病人健康記錄和血管造影參數)將在結合分析心血管疾病(如心髒肌鈣蛋白T /,中位數水平以上病人,可溶性ST2和CKMB)代謝(如葡萄糖、氨基轉移酶、脂蛋白和尿素)、炎症性(即細胞因子(如腫瘤壞死因子(TNF) -α,白介素(IL) 1β和IL - 6)、趨化因子(例如,引發/ CXCL8 fractalkine /殘雪3CL1)及其他(如C反應蛋白))和氧化壓力(例如,減少穀胱甘肽(GSH)、氧化穀胱甘肽(GSSG)、丙二醛(MDA),氧化低密度脂蛋白(LDL)和髓過氧化物酶(MPO))生物標誌物。第23 - 25最後,兩性異形在這些生物標誌物的表達很常見,主要在促炎和氧化應激生物標誌物。

    本研究旨在評估隨時間變化的全方位的社會人口/人體測量,從老年患者臨床和生化數據MVCAD通過PTCA治療冠狀血管形成。隨後,相關解釋變量將首先選擇開發預測模型基於鐧與主要結果的目標建立一個可靠的預後分層CR和ICR策略。

    沒有共識的血管形成戰略更值得推薦的老年患者MVCAD由於缺乏臨床試驗解決這個問題。鑒於隨機對照試驗比較結果CR和ICR禮物重要的倫理問題與病人的隨機分布到一個或另一個治療組,一項觀察性研究將偉大的工具收集參數和評估其有效性的預後MVCAD患者PTCA策略。此外,隻有研究將允許臨床醫生的決策程序是一致的。

    和分析方法

    研究設計

    觀察,這種前瞻性縱向研究包含三個主要的麵對麵的階段:(1)病人在第一年招聘;(2)6個月隨訪;和(3)12個月的隨訪。最後,隨訪18個月將得出一個電話聯係使用臨床問卷評估健康狀況。參與者將完成這項研究在權杖或完成跟進(初級端點)。一個示意圖總結所示圖1。

    Schematic representation of the study design. CR, complete revascularisation; ICR, incomplete revascularisation; MVCAD, multivessel coronary artery disease; PTCA, percutaneous transluminal coronary angioplasty.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    研究設計的示意圖表示。CR、完整的血管形成;隻有不完整的血管形成;MVCAD多血管冠心病;冠狀血管成形術PTCA,經皮穿。

    參與者和合格標準

    參與者

    合格的誌願者MVCAD誰將接受冠狀血管將招募的心血管手術和醫院的心髒病學初榨de la維多利亞大學(馬拉加、西班牙)。第一個病人是包含在2021年6月。

    合格標準

    1. 入選標準:男性和女性,70歲及以上(老年人)進入醫院,住院治療對急性冠脈綜合征(nste - acs和STE-ACS),診斷MVACD(標準:≥2冠狀動脈段≥2.0毫米直徑和直徑狹窄≥70%),使用PTCA治療與血管形成,並簽署了知情同意。

    2. 排除標準:平均壽命不到1年,拒絕知情同意,決策障礙沒有合法授權代表,無法完成問卷調查或訪談,無法聯係後續或非英語/非西班牙說。

    樣本容量和功率計算

    樣本大小的計算使用權杖作為主要結果的措施。先前的研究在老年患者MVCAD揭示了CR和ICR團體之間的顯著差異主要結果措施後12個月的隨訪。具體來說,20% - -30%的權杖ICR組和5% -10%的權杖CR集團(即人力資源irc / CR= 3.3)。26日27日此外,10% - -20%的輟學率在前瞻性研究已報告評估缺血性心髒病。28

    考慮這些前觀察,統計參數被用來計算樣本量為兩個獨立的團體(CR和ICR)如下:第一類誤差(α)= 0.05,權力(1−β)= 0.8和HR = 3.3。計算表明,最小數量的參與者足夠的研究力量是138例,是整合的曆史記錄老年人承認我們與冠狀動脈疾病的醫院。因此,我們的目標是確保樣本大小為150老年患者通過招聘180名參與者在研究的開始。

    數據收集和變量

    相關社會人口、人體測量和臨床措施的參與者將通過電子健康記錄(DIRAYA, Servicio Andaluz de Salud-Junta安達盧西亞)。臨床數據與老年綜合症(如脆弱),疾病,殘疾,MVCAD和血管(如血管造影和心電圖描記的措施)將獲得使用問卷調查,采訪和心髒病學的過程。此外,生化變量(如炎症生物標記)將通過不同的實驗室技術,如選擇性ELISA和多元分析。

    臨床調查問卷

    病人將完成各種基線調查問卷和訪談,跟進監督下由訓練有素和經驗豐富的員工:

    5-item疲勞,抵抗、移動、疾病和重量損失規模脆弱;Charlson發病率指數預計10年期多個並發症患者的生存期;Barthel指數措施的問題表現在日常生活的活動;Lawton-Brody規模措施工具性日常生活活動;酒精使用障礙的問題識別測試酒精相關問題;普費弗短便攜式精神狀態問卷對認知能力下降;36-item短形式調查與健康相關的生活質量;急性冠狀動脈事件的全球注冊風險評分估計admission-6-month急性冠脈綜合征患者的死亡率;和能迅速不穩定性心絞痛患者的危險分層抑製不良結果的早期實現ACC / AHA指南出血分數估計主要的急性冠脈綜合征患者的出血風險。

    收集血液樣本

    血液抽取,將收集的經驗豐富的護士在基線和隨訪階段。靜脈血提取成兩個10毫升K2EDTA管(BD,富蘭克林湖,新澤西,美國)和離心機1200 g×10分鍾(4°C)獲得等離子體。血漿樣品將立即整除為0.5毫升管和編碼並存儲在−80°C到生化決定。

    變量

    • 社會人口和人體測量變量(如年齡、種族、性別、體重、指數、教育狀況、婚姻狀況、家庭規模和社會經濟地位)。

    • 臨床變量(如心血管疾病風險(如動脈高血壓、dyslipidaemia,吸煙和慢性炎性疾病如糖尿病)和變量相關的生活質量和老年綜合症(例如,脆弱、伴隨疾病、功能和認知障礙,複方用藥和使用精神物質)

    • 心血管MVCAD和血管形成相關的變量(如急性冠脈綜合征(STE-ACS和nste - acs),血管(CR和ICR),心電圖描記的進化(T-waves R-waves和st段)、心室射血分數,血管造影變量(如直徑、狹窄),語法分數評價冠狀動脈病變的複雜性(如主導地位,總阻塞,,三根分叉部分岔,aorto-ostial病變,嚴重的彎曲度,長度> 20毫米,沉重的鈣化,血栓和彌散性疾病)和住院和住處的護理和藥物治療。

    • 生化標記:(1)心血管疾病(如心髒肌鈣蛋白(cTnT和cTnI),氨基端激素原腦利鈉肽(中位數水平以上病人),可溶性抑製致腫瘤性(ST2)和肌酸激酶MB同工酶(CKMB));(2)代謝(如葡萄糖、氨基轉移酶、脂蛋白和尿素);(3)炎症(如細胞因子(如TNF-αIL-1β和il - 6)、趨化因子(例如,引發/ CXCL8 fractalkine /殘雪3CL1)及其他(如C反應蛋白));和氧化壓力(如穀胱甘肽和GSSG, MDA,氧化低密度脂蛋白和MPO)生物標誌物。

    主要的結果

    主要結果的措施將權杖的結合:心髒衰竭,reinfarction、中風、心血管類疾病住院,計劃外血管形成和全因死亡率。否則,老年患者將完成了18個月的隨訪研究。嚴重的生活質量的變化,老年綜合症和殘疾將作為二次檢查結果的措施。

    統計分析

    描述性的變量將被表示為主題的數量和百分比(%)(n),意味著和SD(平均數±標準差),或中等和差。差異的意義分類和血管之間的連續變量組(CR和ICR)將決定使用χ2測試和學生的學習任務(正態分布)或Mann-Whitney U測試(非正態分布),分別。

    定量變量之間相關性分析將利用皮爾遜相關係數(r)和斯皮爾曼(ρ)連續和分類變量,分別確定解釋變量之間的關聯和依賴。

    多元協方差分析,如分析將評估進行相關分類變量的主效應和交互(如血管形成戰略和發生MACE)解釋變量(如臨床和生化變量),而協變量控製。列文的測試將用於測試獨立同方差性的解釋變量和日誌10積極的轉型將用於傾斜分布。

    Cox比例風險模型和二元邏輯回歸模型將采用獨立探索變量作為主要和次要的預測結果和/或血管形成的策略。接受者操作特征分析將評估這些回歸模型的辨別力通過曲線下的麵積。最後一個模型將包括最有預測力的臨床和生化變量來區分與CR和ICR老年患者。這些預測變量的識別將幫助患者的預後分層MVCAD誰需要一個PTCA。

    所有統計分析的數據庫將使用IBM SPSS進行統計V.24 (IBM)。p值< 0.05將被視為具有統計學意義。

    結論

    總之,已經有大量研究集中在建立缺血性心髒病患者的預後分層需要血管成形術或經皮冠狀動脈血管。然而,這些研究是不確定的,因為不同的因素(例如,非常具體的研究樣本,有限的參數和排斥的老年患者健康並發症)。本研究主要集中在老年人口,其對護理的需求迅速增加並行的預期壽命和心血管疾病的流行率很高。本研究打算識別、描述和集成的代謝、炎症和氧化生物標誌物與臨床和心血管因素在老年患者考慮性別差異。這些信息將有助於改善病人的預後分層診斷出患有MVCAD誰需要治療經皮CR或擁有。本研究的最終目標是促進改善福利和在現代社會老年人的生活質量。

    道德和傳播

    道德

    研究已通過區域研究倫理委員會(CEIm-Provincial德馬拉加和門戶de Etica de la Investigacion基於de Andalucia-PEIBA) (Id。PI0131/2020)按照道德原則涉及人類受試者的醫學研究采用世界醫學協會赫爾辛基宣言(64 WMA大會,福塔雷薩,巴西,2013年10月)和管理(歐盟)2016/679的歐洲議會和理事會2016年4月27日保護自然人的個人數據的處理和數據等自由流動的(通用數據保護監管)。在西班牙,《41/2002調節病人自主權和權利和義務有關的臨床信息和文檔;和有機法律保護個人數據的3/2018,數字版權的保證。書麵知情同意後被從每個參與者獲得一個完整的描述研究。所有的參與者將有機會討論任何問題或問題。所有收集的數據和樣品將注冊和存儲數字編碼為了保持隱私和機密性。

    傳播

    該研究是基於兩個問題特殊利益的社會,也是科學界:老化和心髒病。結果將在國際同行評審期刊傳播,提出了在心髒病學和老年醫學會議,並送往參與者,醫療衛生服務經理,臨床醫生和其他研究人員。額外的活動將有助於暴露相關的結果在社交網絡和教育大學/研究機構網站(馬拉加(https://www.uma.es);CIBERCV (https://www.cibercv.es);IBIMA (http://www.ibima.eu)和醫院初榨de la維多利亞大學(http://www.huvv.es)。

    倫理語句

    病人同意出版

    確認

    這項研究受到支持的統計方法Catedra de Terapias Avanzadas en Patologia心血管(先進的療法在心血管疾病的主題。CIF q - 2918001 e)大學的馬拉加。我們感謝穆Herrera吉梅內斯生化決定他的幫助。

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    腳注

    • 貢獻者研究概念和設計構思FJP-M和MJ-N。病人招聘過程和臨床數據的收集是由ADMC-S, MVD-A, VMB-M, JR-C AIM-R。血管造影FS-P收集的數據,MA-G LG-R LP-M。問卷調查和訪談的設計和應用ADMC-S和MF-L。生化決定在血液樣本是由FJP-M, MJS-Q, DM-V和猶太人的尊稱。統計分析是由VMB-M、JMM-A FJP-M MJ-N。ADMC-S準備手稿的初稿。所有作者批判性閱讀、編輯和批準最終的手稿和批準提交的版本。

    • 資金這項研究已經收到了以下贈款資助:PI-131/2020由Consejeria de Salud y Familias-Junta安達盧西亞和歐洲區域發展基金/歐洲社會基金(ERDF /養;和烏瑪- 20 - federja - 074由大學德馬拉加,Consejeria de隱藏Conocimiento, senior y Universidad-Junta安達盧西亞和ERDF /養。本研究也支持Servicio Andaluz de Salud (Consejeria de Salud y Familias-Junta安達盧西亞)和Fundacion Andaluza de Cardiologia。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。