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介紹減少強製在精神病學是一個高優先級的世衛組織和許多成員國。開放的政策(ODP)是一個服務模型為精神病房治療為重點合作和激勵措施,以更好地實現急性精神安全,治療目標。保持病房主要門就是一個這樣的措施。證據ODP強迫和暴力事件的影響,且隻有一個隨機對照試驗(RCT)此前ODP相比標準的做法。Lovisenberg開門急性研究的主要目標(負載)是實現和評估一個北歐急性精神病住院服務版本的ODP。評價的目的是作為一個務實個隨機對照試驗和常規治療(τ)控製了4年的觀察。
和分析方法在這12個月的務實的隨機試驗,所有病人急性病房護理將隨機分配給τ或ODP病房。主要結果是病人的比例保持與一個或更多的強製措施。二次結果包括不良事件包括病人和/或員工,物質使用和用戶體驗的治療環境和脅迫。的主要假設是,ODP服務不會不如先進的心理治療。ODP和τ病房決心通過ward-level隨機。個隨機對照試驗的結論後,縱向觀察階段開始設計監控任何ODP的長期影響。
道德和傳播試驗區域委員會批準了在挪威醫療衛生研究倫理(REC) (REC東南# 29238),同意授予加載免稅要求所有合格,承認病人。數據被認為是高度敏感的,但可以在請求。結果將發表在同行評議期刊和科學會議和會議上提出的。
試驗注冊號碼ISRCTN16876467。
協議版本1.4,2021年12月21日。
- 成人精神病學
- 精神分裂症與精神疾病
- 自殺和自殘
- 衛生服務組織
- 醫學倫理學
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
協議加強問責製和複製的一個潛在coercion-reducing服務模型在急性精神病房。
計劃的研究將成為第一個隨機對照試驗在25年來精神病學開放的政策。
Generalisability增強是由於倫理委員會許可,包括所有符合條件的豁免普通患者同意規則。
缺點包括易受曆史和社區活動,缺乏標準化富達清單的幹預和無法掩模組分配。
介紹
平衡的限製和協作措施ward-based心理治療收容所初以來一直在討論的一個話題。1 2過分嚴格的實踐可以引起患者拒絕治療或導致創傷後壓力,而過度依賴協作措施風險退出和/或治療注意力不足以防止病人造成嚴重傷害自己或他人。作為這場辯論的一部分,世衛組織呼籲成員國與協作實踐完全取代強製性的做法,3在《柳葉刀》雜誌世界精神病學協會委員會精神病學的未來4呼籲更多更好的證據強製行為。
這個討論的一部分擔憂是否經常鎖定主門精神病房抵消精神病醫療治療的授權和影響員工的態度和一般社會對精神病住院患者。1 5 6自2000年代初,醫院在德國和瑞士的研究人員報道成功減少強製實踐通過引入“門戶開放政策”(ODP)。
ODP在精神病房可以減少強迫在幾個方麵,例如:
打開病房門激勵員工更加依賴病人參與協作的能力和治療活動比會使病人在病房如果門是鎖著的。這種合作態度和實踐構成很大一部分ODP的“政策”的組成部分。7 8
開放本身強調病房的潛在的治療和幫助病人,抵消一些恥辱對精神病病房監禁的地方社會其他成員的利益。默認不鎖定門還溝通理解,患者的基本權利自由提供了一個基礎建設或維護一個長期治療與醫療服務合作。
退出病房病人的機會透過敞開的門可能會抵消因素,如擁擠或挑釁的病人與沃德的風險增加相關的暴力事件和強製措施。
打開的門可能會增加接觸的機會與家人、朋友和社區衛生服務。
ODP股票的特點與其他幾個以用戶模型和實踐ward-based精神病學等協同工作人員態度、綜合治療的雙重障礙,溝通技巧培訓、暴力風險評估,暴力事件預防和降級和自殺風險評估。9 - 11同伴支持人員也經常出現在ODP病房促進治療工作人員和病人之間的對話。7 12 13
一些開放的政策精神病房的觀察性研究顯示巨大的潛力減少使用強製措施與傳統相比,閉門服務。在14到18歲這些結果反映了一般積極成果的唯一已知的隨機對照試驗(RCT)的話題,進行了25年前在中國。19然而,一些試圖複製ODP20 - 22導致混合或溫和的負麵結果。此外,ODP可以批評缺乏嚴謹性和缺乏忠誠的清單,5ODP文學7允許醫院一些自由選擇的元素ODP采取為了方便實現。
目標
Lovisenberg開門急性研究(負載)是一個務實的個隨機對照試驗23ODP的急性精神病住院服務適應北歐醫療服務模型。ODP對結果的影響,將使用一種混合隨機測量設計特色:(1)12個月患者的立場個隨機對照試驗的急性精神病人在ODP與常規治療(τ)服務和(2)一個ward-level stepped-wedge的隨機比較ODP和常規治療結果通過比較觀測pre-RCT病房(ODP) during-RCT(兩個五病房ODP)和post-RCT時期(5病房ODP)與後續裏程碑計劃在12日,24日,36和48個月。
本協議條描述的科學原則和程序設計、道德行為、數據收集和分析。負載的主要假設是,一個ODP精神科急性病房服務模型比常規治療非劣或更好的精神科急性病房服務模型。
方法
該協議符合標準協議項目中概述的建議:建議介入試驗聲明的指導方針。24
研究背景
精神病學服務在挪威是基於一個全民醫療模型與三個主要的服務級別:社區服務包括一般醫生和市/區服務,如急診室讚助,hospital-owned門診和外展服務,和ward-based醫院服務。急性精神病病房管理案例和障礙評估太困難或太危險管理的其他設置。與大多數其他國家,挪威沒有專用的法醫精神病學單位,但高安全病房存在承認病人造成嚴重傷害或死亡的記錄。
合法的強製措施在挪威包括無意識的藥物(急性鎮定或鎮靜藥物和長期抗精神病),隱居/隔離,機械和物理限製,無意識的觀察和醫療檢查。優先選擇隱居/隔離的病人在一個單獨的用更少的其他病人病房或建築物的一部分,增加了員工每個病人稱為“屏蔽”(在挪威:“skjerming”)。25所有的強製措施包括“屏蔽必須授權由資深醫生或心理學家專門從事成人精神病學,和病人必須定期監控人員。強製措施都隻能使用一次自願的選擇已經筋疲力盡,措施和強製必須隻能利用盡可能簡單和人性化。挪威的社區精神衛生beplay体育相关新闻法案允許處理訂單,通常頒布後自願急性精神招生。
是在單一研究網站上進行加載,Lovisenberg執事的醫院(LDH)。LDH的排水區包括三個在奧斯陸市中心的市鎮,挪威:聖Hanshaugen Grunerløkka Gamle奧斯陸。此外,約12%的病人承認從周邊區域。急性精神病的排水區招生包括約270人口的000居民。這個區域包括奧斯陸的主要火車站和大多數城市的開放藥品場景,地區,挪威最高的人均水平的社會,心理健康問題。beplay体育相关新闻
在LDH校園,一個高層建築的L21F房屋所有病房屬於精神病學LDH部門。L21F的六層包括一個精神病招生病房/精神病重症監護室針對新生兒重症監護室醫生(兒童重症監護室醫生)在一樓,和五個普通病房與每個位於十床上麵的樓層。除了五個普通病房,患者治療期間需要非凡的資源,例如由於額外的高攻擊或暴力的風險,可以稱為一個eight-bed病房與更多的員工和更少的擁擠。病人在這張來武病房不受隨機試驗,但可能被描述在加載一組的基礎上傳播。
在一個典型的年份LDH精神病學部門收到大約800病人提到1100急性招生,其中約40%是針對新生兒重症監護室醫生短暫停留在兒童重症監護室醫生/招生病房。病人需要進一步治療急性病房轉移到5個常規急性病房位於大樓的樓上平均停留18天。在這些病房,大約三分之二的病人是不自覺地承認,和類似的比例有精神障礙(雙相情感或精神分裂症障礙)。
患者可以從事音樂療法、體育活動、藝術療法,治療技能培訓工作,和感官刺激的房間。除了一個小屋頂露台、花園和其他戶外設施隻能通過離開大樓一樓。人力資源因子(全職等價物)大約是兩個病人每病人護理人員在日間和3 - 4員工在夜間。
病人和公眾參與
服務用戶的LDH董事會年初以來一直積極參與負荷規劃階段(包括可行性評估),以及討論的研究設計,包括選擇的結果測量和評估的參與研究的倫理。中LDH服務用戶委員會指導小組負責實施負載和將參與數據的解釋。
研究設計
負載評價研究是一個混合設計務實、隨機對照non-inferiority審判23結合ward-level觀察研究的長期結果。
參與者和過程
所有承認成人患者(18歲以上)稱為急性精神病房護理在LDH有資格參與。大部分符合條件的患者進行1 - 2天的風險評估和資格篩選進入病房,當患者從外部排水區(2020年12%的患者)發生了這種篩選。
在加載轉診病房護理,病人由臨床人員分配ODP或定期急性精神病房服務使用一個簡單的2/5和3/5生成隨機分布列表在random.org上
病人評估需要非凡的人力資源例如由於高和迫在眉睫的暴力行為的風險,認為non-eligible和被稱為一個張來武急性病房。
病房(stepped-wedge)隨機
招生病房和張來武病房執行非標準護理,有五個病房資格ward-level隨機。兩個五病房是隨機分配的26開始實施ODP分配(見病人圖1和下麵的部分病人隨機)2021年2月開始。12個月後,ODP的影響將使用臨床結果評估監測。如果ODP似乎改善或不次於τ,額外的病房大樓將被隨機分配到開始實施ODP從月13起。
Lovisenberg開門急性研究(負載)stepped-wedge張後設計,由12個基線階段幹預和常規治療病房是隨機選擇的,繼續12個月患者的立場幹預與慣常的處理個隨機對照試驗,和四年的縱向觀察隨訪期間,所有病房實施幹預。個隨機對照試驗,隨機對照試驗。
病人隨機
招生的任何參與者稱為病房,病房護理標準將被隨機分配到兩個ODP病房或三個標準政策病房。
分配研究武器將在年月日,細流設計,使用簡單,連續隨機編號,二項列表ODP或常規治療病房。生成的序列主要研究者(PI)在random.org上,反映了病房的數量在每一個條件:2/5的數字分配給ODP和3/5普通病房的政策。將由招生人員分配一組設置在白天晚上轉移和變化,以及招生病房護士長在夜班。隨機分配和研究部門開放標簽人員、研究人員(包括π)和病人病房服務模型的屏蔽不被認為是可行的因為工作人員和病人的重要性。堅持每月隨機過程驗證了負載管理,和任何差異與招生人員進行了討論。
作為醫療服務的範圍內研究類急性法律和醫療責任稱為病人,負荷不能暫停包含由於科學的原因,例如,如果所有的床在一個或兩個研究武器都滿了。如果發生這種情況,招生工作人員指示分配保存的完整性研究患者根據原則與假說或理論基礎的ODP與常規治療通過將病人床(1)第一個可用的或,(2)如果所有病房的床上,任何可用的床的病房。
以確保連續性的治療患者重新接納時,病人才會隨機一旦在審判期間,之後,分配將遵循“家庭病房”原則進入病房或政策的最初分配。
法院命令的監禁或患者多次侵略的曆史在心理治療將免除隨機,而是承認eight-bed,張來武病房與額外的員工。描述性數據這個病人集團將與分配的患者相比,以確保透明度標準治療。
幹預
ODP服務程序實現在LDH已經由工作人員和服務用戶基於訪問病房在巴塞爾和柏林,以及臨床實踐的描述與ODP在德語和英語文學。7 27
病房的主要大門開放從9到21小時每周7天,但可以在緊急情況下關閉(“兼性”或“部分”開放)。而門機製允許病人自由退出病房,重新進入病房後,員工需要積極協助病人響了門鈴。
“政策”的組件是一個員工態度組件設計建立信任和病人和醫護人員之間的合作,並最終在病人和治療服務。該組件包括幾個實踐並不是唯一的ODP但可能更容易執行係統在ODP比在一般醫療服務框架。例如,授權承認的病人是鼓勵重複嚐試參與活動和治療和提供合同self-referral經常重新接納病人。強調合作通過共享決策。網絡會議與患者和任何第三方來促進溝通和協作。是優先考慮的幹預措施和活動能夠支持長期複蘇在短期緩解症狀。
τ/對照組
τ病房,病人的自由流動的病房將取決於員工的可用性和個體風險評估。常規治療病房沒有指定他們對病人的態度/‘政策’但仍LDH的文化的一部分,曾獲得榮譽獎的強製減排。28員工在所有病房學習接受培訓的降級和無害的每3 - 6個月。
研究結果
加載結果與先前的結果已經選擇了可比性在ODP精神病學在德國,瑞士和其他地方。由於有限的共識(vs非重要)在急性精神病臨床顯著差異的結果,至少臨床顯著性差異水平對所有措施已經設置為15%計算non-inferiority和優越性。表1概述了負載的主要和次要的結果。
主要的結果
加載主要結果是病人的比例保持與一個或更多的強製措施。這一結果包括隱居的所有實例,隔離,非自願藥物、物理和機械限製參與病房對病人承認任何五從研究開始於2021年2月的12個月的患者的立場個隨機對照試驗在2022年2月。個隨機對照試驗和試驗進展後縱向觀測設計,該變量將包含在年度總結的數據在24日36和48個月。
二次結果
病人反饋是標準Lovisenberg病房,目前包括埃森氣候評價量表29日(本質)和脅迫的看法用脅迫的經驗。30.員工精華也可以得分的一個單獨的視角對病房環境。將測量整體水平的物質使用違禁物質的色譜分析及其代謝物在樣本大樓的廢水。
結果從不同類型的強製措施或類型的不良事件可能會單獨和主題報告深入分析在單獨的出版物。
病房的時間主要門和side-wing或“skjerming”門打開或關閉是由病房人員記錄的輔助變量,可能與其他結果的二次分析。潛逃包括是因為興趣以前的出版物,即使其相關性低風險患者的臨床實踐是有爭議的。
常用措施等急性精神病房治療的再入院率、住院時間、時間重新接納將被納入分析。
ODP-related的存在或可用性服務,如同伴支持員工會議或活動,如公開對話風格也可以注冊並受到單獨的分析。
嚴重不良事件對員工完成自殺或暴力與定期發生急性精神病治療。完成自殺在LDH每年1 - 4的速度發生的事件,使他們難以分析統計。
Non-inferiority假說是基於(1)混合在先前的研究結果報告和(2),因為病人的自由流動性限製較少的方法是一個有益的結果不變,即使強製措施和不良事件(3)與以前比較出版物,加載“常規治療的已經收到了認可實現強製預防和減少。28此外,還有不確定性關於12個月是否足夠等複雜幹預ODP生效;在柏林的一個報告顯示效果在6個月,31日其他的研究沒有報道重大影響不同的結果直到ODP已經實現了更長的時間,例如,24 - 48個月。32 33
背景數據將報道為了給讀者提供信息社會和物質環境的主要結果,如病人或員工人口。這些數據中提供的例子表2。
停止規則
負荷指導小組授權停止審判安全原因或“停止規則”應該積累不同尋常的事件發生在很短的時間內,它可以合理地歸因於ODP(“停止規則”):
四個或更多個月時間內完成自殺(對應於一個完整的年發病率的自殺在醫院前提)。
按照數量增加100%以上的暴力事件對病房的工作人員。
按照增加100%以上的報告嚴重不良事件總數(暴力事件、自殺、涉及的多個病人)。
樣本大小
患者臨床資料的數量在2019年和2020年受到強製措施被用來確定樣本容量。預定義的臨床顯著性差異的15%和95%的顯著性水平進入一個x平方分布分析non-inferiority在powerandsamplesize.com網站上。
比例的患者受到脅迫的LDH急性精神病醫院0.33 vs 0.34,相應所需的樣本量確定non-inferiority是每組n = 200的最低90%的功率(β)和n = 185β水平的80%。2020年每個參與病房治療大約n = 130患者,12個月大約包含2021年使負載應該包括n = 260病人在兩個病房ODP組和n = 390來自三個病房的病人常規治療組。
研究組織
負載是一個醫療服務研究基於臨床結果從普通急性精神病病房,診所主任和主任醫師保持平常醫療患者在研究期間的責任。研究組織領導的一個研究小組NKπ,與北韓聘為高級研究員和HM扮演協調人的角色研發主任。主要的裏程碑和關鍵決策的指導委員會會議,包括服務用戶LDH董事會的代表服務用戶,研究小組包括π,診所主任,代表LDH推廣專業服務和病房經理。組成的項目組從ODP病房病房經理每月召開一次校準病房的ODP的實現。參考集團每年召開,由指導委員會和主要利益相關者。
數據分析和數據共享
醫療保健服務審判,加載的數據必須根據臨床記錄或其他醫院臨床工作人員采集的數據作為承認患者的治療的一部分,輔以行政數據記錄為監測工作效率和安全措施的一部分。
加載數據提取將開始臨床管理人員,誰將清潔和直接刪除任何可識別的變量(如姓名、出生日期)的個別病人之前清理數據集可用π在本地安全服務器。醫院病曆的依賴意味著依賴醫院的臨床過程質量控製程序和記錄的事件。雖然良好的臨床實踐(ICH-GCP)審計、數據監測委員會並不適用於醫療服務的研究如載荷、臨床管理人員將審計數據記錄20病人隨機數據的準確性在數據傳輸之前π。監測期間隨機個隨機對照試驗,π將審計至少1個月之間的隨機個隨機對照試驗研究武器和提供反饋在病人分配員工的錯誤。
加載數據被認為是高度敏感和有權LDH的高水平的保護隱私專員,因為它們是直接來自記錄所有急性精神病招生的LDH排水區。請求鑒定或匿名數據可以聯係作者,必須包括一個研究方案和詳細的數據保護方案。批準取決於批準LDH隱私專員。
統計分析
分類結果(名義,序數)可以使用二項式回歸分析或x平方分布分析。一般線性回歸或方差模型將用於連續變量的分析。如果測試或目視檢查表明是符合正態分布假設,非參數測試(如Mann-Whitney U測試)可以使用。應數據顯示對造型的需要,一般線性混合模型或一般alinear混合模型範式可以適用。事件將使用x平方分布分析表或描述性的分析,根據推論統計標準是否滿意。分析將使用95%的置信水平與任何例外per-analysis基礎上進行描述。分析將使用占據,SPSS和/或r .軟件版本將在出版物中描述。
個隨機對照試驗的數據分析,病房的類型/服務模型將蒙麵統計學家在分析。防止早期的實現問題,如缺乏員工培訓影響新服務模型的結果,“寬限期”1月的數據將被免除的分析結果。獨立的分析將為12個隨機對照試驗和縱向preobservational / postobservational部分的研究。詳細的數據分析計劃將最終敲定前端點的分析開始,將提供給第三方請求聯係作者。
相關或繼續研究
獨立研究與實現負載可能會啟動,如基於注冊後續加載並行比較鄰近醫院患者急性精神病醫院在奧斯陸。有廢水分析計劃的內部物質使用和藥物一致,模擬訓練員工在工作場所ODP場景和過程評估。
不可抗力可能需要修改的元素等負載的實際過程,研究組織的結果,或研究設計。任何異常的協議將在此基礎上描述了和將討論科學目標的完整性。
道德和傳播
挪威東南部區域倫理委員會(REC)定義加載一個醫療服務研究和授予加載普通同意豁免要求(REC # 29238)。的決定是基於負載實現嚴格的豁免標準包括包含負載在挪威國立醫院地置計劃,連同適當的照顧參與者和同意的風險導致傾斜或最小的招聘。協議是科學委員會批準Lovisenberg執事的醫院(LDH)、LDH隱私專員以及LDH的用戶。協議經曆了其他同行審查當吸引金融支持研究理事會的挪威,挪威東南部地區衛生行政部門。
計劃在同行評議的科學期刊傳播的結果,與後續出版物在專業期刊上,流行的科學新聞網站和期刊,和一般的新聞媒體。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們要承認每個人都參與討論有關細節Lovisenberg開門急性研究,包括Lovisenberg董事會服務用戶,在Lovisenberg執事的醫院員工和經理,和奧斯陸城市區工作人員和管理人員。
引用
腳注
貢獻者NK和衛生計量係統網絡設計的研究和起草了初步協議;NK和衛生計量係統網絡申請資助,NK申請倫理和監管機構的批準。NK,衛生計量係統網絡和北韓設計係統收集病人反饋數據。一次設計工作過程的評價。所有作者在臨床試驗注冊中心注冊,在起草這個協議,批準了最終協議,同意負責本文的所有方麵。
資金這項工作被公眾所提供的研究經費支持南挪威東部地區衛生行政部門授權號碼26 588年和309年挪威研究委員會在授予903人。主要提供的資金是Lovisenberg執事的醫院(格蘭特N / A)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。