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菜單條
心血管藥物
協議
睡前和早上使用降壓藥心血管風險降低(BedMed):協議的前瞻性、隨機、非盲、蒙蔽端點務實的審判
  1. 斯科特·R駐軍1,
  2. 邁克爾R科爾伯1,
  3. G邁克爾·艾倫1,
  4. Jeffrey Bakal2,
  5. 李綠1,
  6. 亞曆山大的歌手3,
  7. Darryl R Trueman4,
  8. 芬利一去5,
  9. Raj年代Padwal5,
  10. 邁克爾·D·希爾6,
  11. 布萊登曼7,
  12. Kimberlyn麥克格雷8,
  13. 布萊登奧尼爾9,
  14. 米歇爾Greiver9,
  15. 利斯年代Froentjes1,
  16. 唐娜P Manca1,
  17. 迪曼京10,
  18. 塞布麗娜T黃8,
  19. 凱西·麥克萊恩11,
  20. 傑西卡EM柯克伍德1,
  21. 麗塔麥克拉肯12,13,
  22. 詹姆斯P麥科馬克14,
  23. 科琳諾裏斯15,
  24. 蒂娜Korownyk1
  1. 1家庭醫學,阿爾伯塔大學,埃德蒙頓,阿爾伯塔省、加拿大
  2. 2省級研究數據服務,阿爾伯塔省衛生服務,埃德蒙頓,阿爾伯塔省、加拿大
  3. 3家庭醫學,曼尼托巴大學醫學院,溫尼伯,曼尼托巴、加拿大
  4. 4BedMed病人工作小組,埃德蒙頓,阿爾伯塔省、加拿大
  5. 5醫學,阿爾伯塔大學,埃德蒙頓,阿爾伯塔省、加拿大
  6. 6臨床神經科學,卡爾加裏大學,卡爾加裏,阿爾伯塔省、加拿大
  7. 7腎髒學,卡爾加裏大學,卡爾加裏,阿爾伯塔省、加拿大
  8. 8衛生服務和政策研究中心,英屬哥倫比亞大學,溫哥華,英屬哥倫比亞、加拿大
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  10. 10家庭醫學,麥克馬斯特大學,漢密爾頓,安大略、加拿大
  11. 11學術家庭醫學,薩斯喀徹溫省大學,薩斯卡通,薩斯喀徹溫省、加拿大
  12. 12家庭醫學,普羅維登斯醫療,溫哥華,英屬哥倫比亞、加拿大
  13. 13家庭醫療,英屬哥倫比亞大學醫學院,溫哥華,英屬哥倫比亞、加拿大
  14. 14製藥科學學院,英屬哥倫比亞大學,溫哥華,英屬哥倫比亞、加拿大
  15. 15護理學院,阿爾伯塔大學,埃德蒙頓,阿爾伯塔省、加拿大
  1. 對應到斯科特教授R駐軍;scott.garrison在{}ualberta.ca

文摘

介紹睡眠時間的血壓更強烈相關不良心血管事件比白天血壓。BedMed試驗評估是否睡覺抗高血壓管理,與傳統的早晨使用,減少主要不良心血管事件。

和分析方法設計

前瞻性隨機、非盲、蒙蔽端點審判。

參與者

高血壓初級護理病人使用降血壓藥物和青光眼。

設置

加拿大社區初級保健提供者在5省(不列顛哥倫比亞省,阿爾伯塔省、薩斯喀徹溫、馬尼托巴湖和安大略省)郵件邀請符合條件的患者。社會媒體宣傳(Google、Facebook)另外運行在同一個省。

幹預

自願參與者通過中央隨機分配睡前和早上使用的降壓藥。

後續

(1)電話或電子郵件問卷在1周,6周,6個月,每6個月之後,和(2)訪問政府有關醫療數據庫跟蹤醫院和社區醫療服務。beplay体育相关新闻

主要的結果

複合全因死亡或住院治療心肌梗死/急性冠狀動脈綜合征,中風或充血性心力衰竭。

二次結果

每個主要結果元素,全因住院或急診服務,長期護理承認,據統計有骨折,新青光眼診斷,為期18個月的認知衰退從基線(通過簡短的祝福測試)。

選擇其他的結果

自述且負擔在產後6周和6個月(或大或小的不,負擔),1年自我報告的整體健康得分(EQ-5D-5L),自我報告的下降,醫療總費用(急性和社區研究持續時間)和平均睡眠時間6個月後收縮壓(通過24小時監控302順序參與者)的一個子集。

主要的結果分析

Cox比例風險生存分析。

樣本大小

審判將持續到254年預計主要結果事件發生。

當前的狀態

報名正在進行(3227隨機到目前為止)。

道德和傳播BedMed道德六個研究倫理審查委員會的批準,將發表在同行評議的雜誌上發表結果。

試驗注冊號碼NCT02990663。

  • 高血壓
  • 臨床藥理學
  • 心髒病學
  • 初級護理
  • 臨床試驗
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2021 - 059711

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    本研究的優點和局限性

    • 招聘通過初級保健提供者,擁有最少的排除標準和降低貿易壁壘,直接與參與者參與交流,有助於確保準確的數據收集和好的generalisability初級保健人群。

    • 除了評估療效,多個被評估的潛在危害。

    • 公眾與高血壓也作出了實質性的貢獻研究設計,並通過我們的10病人工作組。

    • 如果我們觀察相對風險降低的主要結果小於17%,不太可能,我們可以聲明與樣本容量計劃。這些差異具有統計學意義

    介紹

    血壓(BP)通常展品晝夜節律與睡眠時相對較低的壓力。1缺乏睡眠時間的“浸”與不良強烈相關心血管疾病如心肌梗死(MI)、中風和充血性心力衰竭(CHF)和英國石油(BP)晚上最強烈與這類事件相關測量(即在睡眠中)。2 - 5鑒於一些抗高血壓藥物可能降低睡眠時間英國石油公司更有效地在睡覺的時候,6管理時間可能改變程度的心血管風險減少這些藥物提供。

    2010年,西班牙的研究人員發表了第一次高血壓試驗比較睡前和早上抗高血壓管理和檢查死亡率和發病率的結果。7隨機對照試驗(RCT)的結果,MAPEC試驗(Monitorizacion Ambulatoria對位Prediccion de Eventos心血管,即動態血壓監測預測心血管事件),是引人注目的,相對減少61%複合的主要不良心血管事件(MACE)。盡管明顯的臨床這一發現的重要性,然而,高血壓指南尚未支持睡前處方。8 - 11這大概與擔憂不規則MAPEC報告的結果和方法。12日13MAPEC試驗注冊表,例如,是由於至少8其他相關的,的程度使它似乎描述一個總規劃的研究,而不是一個隨機對照試驗的方法。之後,在2019年,同樣的首席研究員發表另一個隨機對照試驗有利於睡覺在早上降壓藥Hygia試驗,相對減少了45%權杖。22然而,再次違規Hygia報告的結果和方法,包括缺乏透明度如何隨機進行分配,導致要求獨立確認這些發現睡前處方降壓藥是擁抱。13第23 - 25

    BedMed是一個大型社區個隨機對照試驗旨在複製一個MAPEC-like時機加拿大初級護理幹預在高血壓人群。BedMed隨機選擇參與者采取所有現有BP藥物(容忍)睡前,相比與傳統早上使用,並定期跟蹤死亡率和發病率使用收集管理健康聲明和參與者自我報告。這個協議是按照精神(標準協議項目:建議介入試驗)的指導方針。26

    目標

    主要

    睡前和早上是否抗高血壓管理時間影響死亡率或心血管發病率。

    二次

    睡前和早上是否抗高血壓管理時間不利影響認知能力,視力,跌倒和骨折的風險,或夜尿症。

    方法

    試驗設計

    BedMed務實是第四階段臨床試驗有適應性,事件驅動,平行登記,前瞻性隨機開放blinded-endpoint設計。27這裏,“自適應”指的是未來的新參與者唯一的抗高血壓是一種利尿劑,如果堅持睡前分配在這些人很窮(見堅持睡前利尿劑substudy)。

    招聘2017年3月開始,審判將持續到254年主要結果事件觀察(MAPEC事件的數量)。根據目前正在進行登記(3227),和一個觀察到2.0%的年度活動率,最終分析預計在2023年秋季。

    設置和招聘

    實際試驗協作

    大多數招聘(~ 78%)是通過社區家庭醫生(> 400)擁有和運營獨立診所。這些提供商廣泛傳播在五個項目省(阿爾伯塔省,不列顛哥倫比亞省,馬尼托巴省,薩斯喀徹溫省和安大略省),但附屬於務實試驗協作(www.PragmaticTrials.ca),一個基於實踐研究網絡協調試驗。護士用自己的實踐小組目前(7)也參與。

    每個診所使用自己的電子醫療記錄創建一個高血壓患者和初級保健提供者列表(PCP)刪除那些他們認為緩和或無法知情同意。研究團隊提供招聘信封的診所,該診所地址和寄到這些潛在的符合條件的患者。信封包含(1)從病人的卡式肺囊蟲肺炎和一封介紹信(2)小冊子一本試驗並提供聯係信息(在線補充文件1和2)。感興趣的病人叫研究助理回答問題的研究小組,確定資格並獲得同意在實時通過電子郵件(> 80%的參與者選擇)或者letter-mail手寫的同意。

    社交媒體

    我們所有的居民高血壓五個省份有資格參與了BedMed,是否他們的卡式肺囊蟲肺炎。雖然這可以通過口碑發生,一個社交媒體活動(穀歌和Facebook廣告)被用來告知公眾關於審判。這些廣告(在線補充視頻1)直接個人登錄頁麵(https://bedmedstudy.ca/)提供試驗信息,檢查資格和電話/電子郵件聯係信息研究團隊。

    補充視頻

    審判人口

    入選標準

    • 臨床醫生診斷為高血壓(通過任何醫生或護士)。

    • 服用≥1 BP-lowering藥物每天一次,或卡式肺囊蟲肺炎願意轉換≥1 BP-lowering藥物每天一次。

    • ≥18歲。

    • 社區(即不是居住在療養院)。

    排除標準

    • 認為緩和或無法同意,卡式肺囊蟲肺炎。

    • 睡眠擾亂輪班工作(每月超過三個轉變過程中參與者的正常睡眠時間)。

    • 青光眼診斷,或者使用青光眼藥物(安全排除:夜間低血壓,睡前BP藥物可能會惡化,已經與青光眼患者視神經病變有關)。28 - 30

    隨機和分配

    自願參與者收到他們隨機分配睡前和早上BP藥物而直接對話前臨床研究助理沒有交互的參與者和他們獲得分配(由省分層隨機10或12塊)從中央搬運工31日服務器的隨機模塊,確保不可逆的和隱蔽的分配。

    幹預

    治療

    使用所有每日一次睡前BP-lowering藥物(s)。

    控製

    使用所有每日一次早上BP-lowering藥物(s)。

    實現

    參與者選擇自己的卡式肺囊蟲肺炎協助他們的時機改變(使用PCP的判斷如何和什麼變化),或由研究助理協助與他們對話。隻有pcp協助時間變化如果參與者描述心髒病,或者他們的英國石油(BP)的藥物包括Tiazac XC、地爾硫卓XC(有延緩釋放動力學),呋喃苯胺酸、單硝酸異山梨酯/二硝酸鹽、或α-受體阻滯劑(藥物的時機決策可能更複雜)。pcp每天一次可以轉換每天兩次藥物替代品,但這不是積極推動。

    研究助理隻改變的時間每天一次藥物,一種藥物的限製每周變化(使用ACE抑製劑血管緊張素受體阻滯劑,鈣通道阻滯劑,β-阻斷劑diuretic-containing藥物,其他)。他們建議參與者轉換通過推遲下一個劑量,直到分配時間,和持續的時間表。如果睡前使用是有問題的,他們問參與者試圖把BP藥物與晚餐。如果早上使用是有問題的,他們問參與者嚐試用午餐。參與者經常顛倒睡眠時間(白天睡覺)把BP藥物當他們起床時,或者當他們上床睡覺,而不是根據一天中不同的時間。

    在每個後續,參與者被問及用藥時機,並鼓勵堅持分配。不使用設備分別監測依從性。作為助記,所有參與者都建議將藥瓶附近對象時使用過渡到或從床上(如牙刷、假牙,鬧鍾),或使用AM / PM dosette。如果參與者報告一個新的診斷青光眼,他們建議采取BP藥物在早晨,不管分配,視神經病變的風險降到最低。

    跟蹤和數據管理

    研究助理的交互

    選取並記錄所有參與者相互作用研究助理直接進入阿爾伯塔大學的搬運工數據管理平台的實現。31日以下互動計劃相對於隨機的日期。

    基線:電話互動(1)獲得基線特征,(2)進行Short-Blessed測試評估認知功能,和(3)隨機選擇參與者。可能會分裂多個交互(參與者的選擇)。

    一個星期:電話交互解決時間變化問題和鼓勵堅持。

    六個星期:電話互動收集信息的不利影響和結果。

    6個月:電話互動,或憲兵電子郵件調查(參與者的選擇),收集不良反應和結果。

    12個月:6個月+ EQ-5D-5L一樣生活質量調查(EuroQol集團的健康相關生活質量儀器)。

    十八個月:與6個月+跟進短福測試(但僅通過電話可用)。

    每6個月之後:6個月一樣。

    行政索賠數據

    加拿大所有省份公立醫療體係和維護可鏈接醫療數據庫跟蹤醫療服務呈現他們所有的居民在醫療交互。這包括社區醫生服務和診斷(不管是通過專家或通才),住院處方配發,原因和重要統計數據(即死亡)。BedMed參與者同意被訪問這些數據集和分析支持試驗,提供結果和基線特征。

    24小時動態BP監控

    在實現BP評估差異,我們打算進行24小時的英國石油公司連續監測在一個樣本的151居住在阿爾伯塔6社區幹預和151個對照在6個月(提供90%的電力檢測夜間收縮壓在MAPEC)觀察到的差異。雖然我們能夠達到我們的樣本大小,這些測量的時間已經大大推遲了許多參與者由於物流的障礙,和COVID-19大流行。參與者提供一份他們的測試結果,也傳真卡式肺囊蟲肺炎(如果他們同意)。

    結果

    除非另有說明,所有的結果都記錄在研究的持續時間。

    主

    主要不良心血管事件

    • 定義為第一次出現全因死亡或住院/急診科(ED)訪問對於急性冠脈綜合征/ MI,中風瑞士法郎。

    二次

    1. 每個組件的主要結果。

    2. 全因住院/ ED的訪問。

    3. 長期護理(LTC)錄取(養老院或輔助生活設施)。

    4. 據統計有骨折。

    5. 新青光眼診斷

    6. 在18個月的認知能力下降

      • 定義為≥2點惡化在認知能力與基線相比,以簡短的祝福測試。

    補充安全結果

    1. 願景

      • 願景自述與去年相比更糟的後續在任何時候,比過去的後續或“稍差”,在兩個或兩個以上的場合(注:願景是報道,每6個月,是“不變”,“稍差”或“更糟”比過去跟進)。

    2. 認知

      • 新的“損傷符合癡呆”在18個月(短福測試新≥10)或新診斷癡呆的隨訪期間任何時候。

    3. 症狀性低血壓

      • 自我報告的眩暈、或者沒有意識喪失,感覺暈眩。

      • 自述暈倒(失去意識)。

      • 自我報告在前月下降。

      • 髖部骨折。

    (注意:在6周,6個月,每6個月之後,參與者分別問他們是否感到頭昏眼花,暈倒,或在上個月下降)。

    1. 夜尿症

      • 自我報告在一夜之間改變的數量從基線排尿每周(6周和6個月)。

      • 自我報告且負擔前月,記錄為沒有夜尿症,或夜尿症“沒問題”,“小問題”或“主要問題”(在產後6周和6個月)。

    成本

    1. 從每個住院的急性護理成本(估計資源強度重量和長度保持)*。

    2. 總成本的護理(急性照護成本+藥物治療成本+醫生比林斯)*。

    *所有成本措施完全來自行政索賠數據,而不是從自我報告。如果索賠數據不可用一些參與者,他們將被排除在分析之外。

    探索性

    1。自我報告的整體健康得分(通過EQ-5D-5L)在12個月。

    過程

    1. 英國石油公司在藥物劑量的比例分配時間在6個月(每天兩次藥物被認為是半劑量的是半劑量計算的點)__。

    2. 睡眠時間6個月後收縮壓(302阿爾伯塔省居民的連續樣本)__。

    __雖然瞎了個別參與者的過程結果,調查人員選取聚合結果堅持分配時間,和孤立的24小時的英國石油公司評估的結果。這允許考慮協議改變應用幹預應該出現不佳。調查人員正在否則完全蒙蔽了所有試驗結果。

    端點判決

    管理數據

    行政數據派生結果將確定使用建立和驗證編碼算法。尺碼醫生提供這些診斷一般急性護理提供者(急診醫師、住院醫師,專家)與BedMed試驗。

    審判小組

    最主要和次要結果被收集在複製(即行政索賠和參與者自我報告相同的事件)。這一信息將由一個由三位醫生蒙蔽了分配。如果委員會認為兩個數據源整合,這些事件將被認為是有效的,將使用行政索賠事件的日期。不和諧的事件時(如隻出現在一個兩個數據源或不同的診斷)參與者的卡式肺囊蟲肺炎將聯係為審判委員會提供更多的信息,包括他們的意見是否事件發生。唯一的例外是全因住院/ ED訪問,我們隻會優先使用行政索賠數據,相信它是高度精確,更具挑戰性的確認等pcp的大量出現。

    樣本容量確定

    BedMed是事件驅動的,最初試圖觀察406主要結果事件之前停止。我們選擇這個事件目標相信這是事件最多的一個網絡的大小可以用3年檢測觀察。然而,由於患者接受招聘計劃不太可能比預期的報名(預計入學率12%,實際入學率6%),因為整個年度活動率是低端的預期(2.0%),我們減少了活動停止的目標到254年,匹配MAPEC中觀察到的事件的數量。假設有意義,應該允許254個事件觀察~ 17%或更大的風險率差異宣布具有統計學意義。估計這事件的數量可能達到時,阿爾伯塔省衛生服務是追蹤主要結果事件率在阿爾伯塔省BedMed參與者按季度。然後我們推斷這整個試驗使用參與者的數量多年的觀察。在當前事件和招生,BedMed應該進行最終分析2023年秋季。

    統計分析

    意向處理假設

    失訪

    如果參與者失訪,但醫療服務繼續在行政索賠數據被記錄下來,我們會把他們好像仍然活躍在研究和審查生存數據的最後日期醫療服務,或死亡的跡象,無論以後發生。如果不存在這樣的醫療索賠,數據將被審查的最後一天成功的電話或電子郵件跟進。

    撤軍

    要求參與者退出這項研究讓我們繼續遵循行政索賠數據。如果他們同意(大多數一樣),我們將繼續使用這些個人行政索賠結果的追蹤損失描述。如果他們不同意,生存數據將審查在撤軍的日期。

    缺失的數據

    為每一個分析,我們將轉嫁值從後續或之前的後續訪問,或一個參與者排除在分析。我們如何處理缺失數據將特定於每個分析,優先考慮最小化偏差,或被保守的偏見是不可避免的(例如,偏壓對效益和對傷害,幹預)。

    不

    沒有遵守分配不會參與者排除在分析,除非利益的結果是傷害,隻有合理評估,治療(例如,評估且不同利尿劑用戶切換到睡前,相比之下,non-diuretic用戶犯同樣的開關)。

    選擇協變量的回歸

    二分的分析結果將使用最多每10個結果,1協變量和連續的分析結果將使用最多每20 1協變量隨機主題。為每個分析是預定義的協變量列表表1在基線,所有測量。我們總是使用協變量的最大數量,選擇給定的順序(也就是說,我們不會承擔逐步加法或減法)。

    把這個表:
    表1

    分析計劃

    亞組分析

    我們將重複主要結果分析對於那些並沒有以下基本特征:年齡≥75歲,性別,身體虛弱(分數≥3身體虛弱次生氧化皮蒂爾堡問卷),複方用藥(≥5藥物),整體健康分數≤75,抗高血壓(≥3 BP-lowering藥物)、瑞士法郎,糖尿病、冠心病(冠狀動脈疾病),中風或TIA,睡眠呼吸暫停症,慢性腎髒疾病(有或沒有透析),久坐不動的(每周鍛煉0天)。

    敏感性分析

    我們將根據治療組,那些數據的基線特征是審查由於退出或失訪,並比較這些特征對那些沒有審查以這種方式使用確切概率法。

    病人和公眾參與

    病人工作小組

    BedMed病人工作組一行10人幫助指導審判。集團於2016年開始會議之前任何招聘審查和修改(1)招聘材料,(2)措辭的問題,(3)結果通過收集自我報告。工作組成員還協助招聘研究人員,在進一步修改招聘材料mid-study增加入學率,在構建一個社會媒體活動。我們期待與病人的合作夥伴做出決定,如果需要,臨時分析後在2022年的春天,解釋2023年的最終結果,並幫助傳播的結果。

    致病substudy

    BedMed協議草案提出了2015年一群~ 25老年人研究之前注冊和批準的應用程序。本課程的反饋導致substudy來確定是否可以在入睡前服用利尿劑沒有麻煩且有威脅的依從性。

    Substudies

    堅持睡前利尿劑

    利尿劑普遍被認為是促進遺尿症如果當天晚些時候,和早上通常推薦使用。35 36然而,這個建議是基於主要的意見。參與者是否會堅持睡前利尿劑劑量尚不清楚。確定這一點,我們將檢查,在產後6周和6個月,自述遺尿症負擔(不,小,主要),每周的夜間排尿,和堅持睡前分配,在頭203 diuretic-only用戶隨機的就寢時間,隨訪6個月,並比較這所有這些轉換一個non-diuretic睡前在同一時期。假設兩組人數相等,75%堅持在non-diuretic用戶分配時間,這應該提供90%電力檢測相對減少20%的依從性利尿劑用戶。

    誌願者的偏見

    已經提出的問題,隨機試驗參與者不代表真實世界的人口。37-41使用的阿爾伯塔省行政的要求,我們將研究如何基線特征和預防性健康行為四個不同的阿爾伯達省的不同人群:(1)所有BedMed-eligible患者參與pcp, (2) BedMed參與者注冊PCP-letter之後,(3)BedMed參與者應對社交媒體廣告和(4)所有BedMed-eligible阿爾伯達人中。我們將比較(1)人口結構(年齡、性別、郵政編碼派生剝奪指數,農村住宅),(2)並發症(糖尿病、冠心病、中風、骨關節炎、瑞士法郎,慢性阻塞性肺疾病、癡呆、髖部骨折,CKD,透析,住院在前6個月+停留時間和資源的強度權重),(3)預防性治療(3年帶狀皰疹疫苗之前,他汀類藥物使用,骨質疏鬆症藥物治療),(4)篩查(前3年子宮頸抹片檢查,結腸鏡檢查,乳房x光檢查,配合測試,PSA測試)和(5)臨床結果postrandomisation(死亡,BedMed主要結果,全因住院或ED訪問停留時間和資源強度加權,養老院承認,新的青光眼診斷/治療/手術,髖部骨折,和新癡呆診斷)。代替隨機的日期,我們將使用PCP郵寄廣告的日期BedMed-eligible PCP-attached病人,和日期提供相同的意思是阿爾伯達人中BedMed-eligible多年的觀察。

    推動句子的招聘策略

    兩年招聘,我們假設改變醫生介紹信狀態,很多人已經參與可以提高響應速度。在線補充文件3顯示了新醫生的信。附加措辭狀態:“這項研究已經超過1700加拿大人有高血壓。如果你選擇參加…”。截至2019年3月,供應商給出同等數量的兩個招聘信封,密封和重組在一起,地址和郵件。字母都是否則相同除了信上的日期(奇數編號的新版本,甚至原來的編號)。參與者打電話報名要求信上的日期來確定哪個版本響應,允許一個偽隨機評估能力的“推動”的句子來提高入學率。substudy將一直持續,直到招聘結束後,樣本的大小取決於信件郵寄的數量在這區間。

    早期停止

    獨立的數據安全監測委員會

    結果從所有省份將收集在2021年底。每個分析中描述的這個協議將被實施,並呈現給Cochrane高血壓工作組(我們的獨立數據安全監測委員會,IDSMB)。

    停止規則:如果p≤0.001為主要結果利益(Haybittle-Peto邊界),42或傷害,如果p≤0.05 IDSMB將臨床判斷和決定是否推薦適用於試驗的主要研究者早被停止。

    競爭對手研究

    類似我們的審判,英國時間試驗,43BedMed前可能會釋放的結果。如果有說服力的好處是展示,我們會問IDSMB又稱這個新的信息和考慮是否推薦早期停止。

    我們組也進行另一個隨機對照試驗相同的抗高血壓時機對高血壓的幹預LTC居民(BedMed-Frail)。44作為試驗共享相同的IDSMB,臨時兩個試驗的數據可以在早期停止討論重試驗。

    傳播

    結果將在同行評審的雜誌上發表,總結知識翻譯汽車針對位初級護理醫師,和公眾。我們還將邀請試驗參與者結果網絡研討會,在那裏他們可以直接提出問題的首席研究員。

    倫理語句

    病人同意出版

    引用

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    補充材料

    腳注

    • 推特@kimchspr、@DeeMangin @DrRitaMc

    • 貢獻者BedMed構思和設計分析的輸入期望GMA, JB, LG,像家人,負責、MDH、BM,公裏,DPM, STW, RM,摩根大通,CN和TK。這些作者也參與coapplicants審判基金的贈款,以分析為主要申請人提名。家庭醫生是被分析的幫助下期望GMA, TK,, BO稀爛MG, DPM, DM,厘米,STW JEMK。DRT BedMed病人工作組參與和幫助修改招聘材料,並設計社交媒體活動。分析和JB創建分析計劃。JB,分析,厘清和公裏協調行政索賠數據的訪問。分析和LSF寫草案手稿,作者提供重要的反饋。

    • 資金BedMed由支持麵向病人的研究(斯波爾)創新臨床試驗多年格蘭特(REF #: 151212)從加拿大衛生研究院的研究(CIHR),和夥伴關係的研究和創新衛生係統(PRIHS)撥款艾伯塔創新(REF #: 201 500 912 G2019000450)。它也收到實物研究幫助提高阿爾伯塔初級保健研究網絡(製定),本身是完全由阿爾伯塔省創新資金,收到了來自阿爾伯塔省北部家庭醫學基金試點資金(阿爾伯塔大學家庭醫學部門的資金)。

    • 免責聲明資助者沒有作用或權力,試驗設計、數據收集、管理、分析、解釋,寫作,或決定提交出版。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。

    • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。