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摘要
簡介提高性/性別知識和加強患者參與臨床試驗的能力建設需要培訓和支持。這個為期兩年的項目的總體目標是完善、翻譯和評估兩種基於web的開放獲取的患者和研究者決策輔助工具，旨在改善臨床試驗中的患者參與夥伴關係。
方法與分析在本研究計劃的第一階段設計了兩個決策輔助工具，本協議描述了隨後的順序分階段方法，以改進/翻譯(階段2A)，並進行alpha/可用性(階段2B)和beta/現場(階段3)測試。決策輔助開發遵循國際患者決策輔助標準、以用戶為中心的設計、渥太華決策支持框架和渥太華研究使用模型。我們整合了以患者為導向的研究方法，在我們研究計劃的各個階段都有患者合作夥伴參與。決策輔助工具將首先細化，然後翻譯成法語(階段2A)。將對40名參與者(20名患者合作夥伴和20名研究人員)進行8次迭代的半結構化訪談，以確定可用性(2B階段)。然後將實施實用的前/後試點研究設計，使用另一個有目的的80名英語和法語參與者(40名患者和40名研究人員)樣本進行實地/beta測試。這些樣本的目的是確保英語和法語參與者的平等代表性，以及男性和女性的平等代表性。由於在決策輔助工具的使用和有效性方麵的性別和/或性別差異以前沒有報道過，因此將對總樣本和男性和女性分別報告第3階段的結果。
倫理與傳播多倫多大學已批準倫理(41109,2021年9月28日)。將獲得參與者的知情同意。傳播將包括合作出版的出版物、會議演講、教育國家公共論壇、情況介紹/簡報、社交媒體分享和視頻/網絡研討會。
- 信息技術
- 保健質量
- 衛生信息學
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
有目的的抽樣，以幫助招募來自加拿大城市和農村地區學術和社區環境的具有代表性的男性和女性的英語和法語患者和研究人員。
可靠有效的措施，以評估決策過程和決策選擇的可接受性和核心屬性，以盡量減少信息/測量偏差。
盡管決策衝突量表使用最廣泛，但在閱讀技能有限的患者中存在增加偏見的可能性。
簡介
以患者為導向的研究(POR)旨在讓患者及其護理人員積極參與整個研究過程，以更好地促進患者確定問題的優先級和研究。患者在研究中的參與大多局限於提供反饋，而不是在設計和治理、數據分析和知識傳播方麵進行更積極的合作。１ ２患者參與研究受到三個核心價值觀的影響:發展最佳實踐、提高研究影響和質量以及建立牢固的關係。3.在協作、誠實和信任的指導下建立真正的夥伴關係對所有利益攸關方都很重要;包括患者合作夥伴、醫療保健提供者、研究人員、行業和政策製定者。3.關於發展患者夥伴關係的建議表明，以下是建立POR能力的關鍵:(1)基於共同目標和強有力的溝通實踐的積極的研究態度，(2)支持性的機構政策，(3)信任、尊重和共同學習的價值觀，(4)有效患者參與的工具/資源，(5)對團隊成員的必要培訓，以及(6)在所有研究階段對患者夥伴的價值。4
安大略臨床試驗委托的2015年報告提供了關於患者參與臨床試驗的信息。該報告的建議之一是為患者參與提供資源/工具和最佳實踐(例如，決策輔助)。5決策輔助是一種幹預措施，可以增加人們對預期的了解，6優點和缺點，6選擇和結果。7用戶可以開發評估不確定性的技能，並利用參與的優點和缺點突出個人優先事項7 8在一個特定的決定中。7 8研究證據支持決策輔助在增加知識方麵的好處9 - 11提高人們對優先事項和選擇的期望。102017年科克倫評論(Cochrane Review)發現，患者決策輔助工具減少了與無知感相關的決策衝突，並減少了消極決策的個體比例。11決策輔助工具至少可以改善:(1)決策過程的質量，(2)所做選擇的質量。12然而，在決策輔助工具的使用和有效性方麵的潛在性別和/或性別差異未被報道。決策過程質量的核心屬性包括:(1)認識到需要做出決策，(2)了解選擇和收益/風險，(3)價值清晰，(4)討論目標/偏好，(5)參與治療決策。12選擇的質量是指最終用戶被告知的程度，以及他們做出的決定反映他們的目標和偏好的程度。7本研究計劃第一階段開發的決策輔助工具不是為了幫助患者做出治療決策;它們旨在幫助患者和研究人員做出關於作為患者合作夥伴參與研究的決定。
除了在決策輔助工具的使用和有效性方麵存在有限的性別和/或性別差異外，在臨床試驗研究中也存在有限的性別和性別報告。13 - 15在加拿大的臨床試驗研究中，對性別和性別的理解仍然很差;在2013年1月至2014年7月間發表的試驗中，6% (n=6)進行了性別亞組分析，4% (n=4)報告了按性別分類的數據，沒有對性別或性別進行定義，也沒有進行性別或基於性別的分析。16許多數據收集工具未能納入與性別和性別有關的變量，如收入和家庭責任。在研究中，“性”和“性別”這兩個術語仍然被錯誤地互換使用，這表明人們缺乏對這兩個不同概念的理解。14日17
目標
這個為期兩年的項目的總體目標是改進、翻譯和評估兩種基於網絡的開放獲取的患者和研究者決策輔助工具，這些輔助工具是在該研究計劃的第一階段設計的(在線補充文件1)．這些決策輔助旨在提高臨床試驗中的性和性別知識以及患者參與夥伴關係，我們稱之為“PEP-CT”。下一階段(2A、2B和3)的目標如下:(1)完善決策輔助工具的內容和功能，並將其翻譯成加拿大第二大常用語言法語(2A階段);(2)通過可用性測試進一步完善患者夥伴和研究者決策輔助工具(2B階段);(3)評估與PEP-CT相關的患者和研究者決策衝突(3階段)。第三階段的次要目標是評估:(1)性別/性別和POR知識，(2)患者和研究者對各自決策輔助的可接受性和參與度。第三階段的其他探索性目標是:(1)對決策輔助工具的使用進行形成性評估，以評估誘發、使能和加強因素18這可能會影響每種輔助手段支持知情決策的能力，以及(2)評估每種決策輔助手段的采用和影響(例如，最終用戶的接受)。
方法與分析
決策輔助功能是通過範圍審查開發的，通過一整天的POR谘詢研討會(1A階段)，聽取了來自健康慈善機構和患者組織、研究管理人員和行業的意見，結果此前已發表。19這兩種決策輔助工具是為了通過新/早期研究者培訓日進行初步傳播和反饋而開發的，並在我們的臨床試驗中以患者為導向的研究能力建設(POR)中進行傳播，將證據轉化為實踐、政策和結果(POR STEPP)安大略省數字健康項目(1B階段)中進行反饋。從POR STEPP數字衛生項目獲得的知識將用於進一步完善決策輔助工具並將其翻譯成法語(第2A階段)。Alpha/可用性測試和決策輔助工具的進一步改進將通過迭代周期進行(階段2B)，隨後是患者和研究人員決策輔助工具的beta/現場測試，用於大規模實施(階段3)。
患者和公眾參與
PEP-CT患者合作夥伴將在該研究計劃的第二和第三階段繼續合作。在第一階段，患者合作夥伴告知研究重點並確定搜索詞。他們從範圍審查中提取和整理數據，並在谘詢研討會、新/早期研究者POR培訓日、在線網絡研討會和會議上共同發表。患者合作夥伴共同領導了患者決策輔助工具的開發，並共同撰寫了第一階段的手稿。19患者合作夥伴幫助確定了第二階段和第三階段的優先事項，並將在修訂後的患者和研究者決策輔助的alpha和beta測試以及知識傳播方麵進行合作。
階段2A:細化和翻譯
程序
階段2A著重於精煉和翻譯患者夥伴和研究者的決策輔助。階段1中確定的細化與集成、設計、評估和共享相一致20.和世界衛生組織21傳播和擴大創新的框架。一般的改進將包括增加字體大小，加入更多的空白和視覺/視頻，並確保語言/內容反映種族和民族的多樣性。種族和民族多樣性將通過可接受的讀寫能力、促進公平、多樣性和包容的視覺/視頻來展示，並通過將這兩種決策輔助翻譯成法語。進一步的改進包括增加詞彙表、懸停文本、書簽、到現有資源的超鏈接，調整打印友好的部分，並確保在所有設備(如iPAD)上訪問決策輔助。現有組織信息/資源的超鏈接將添加在前麵我的決定更好地指導個人尋找患者伴侶或臨床試驗項目。對於已經對POR和患者夥伴培訓(如篩查、數據提取)感興趣的研究人員決策輔助的有用性將被強調。整合更廣泛的語言，以展示患者和研究人員決策輔助應用於比臨床試驗更廣泛的研究項目。患者決策輔助文本將被審查，以確保5-6級的閱讀水平。22我們目前正在完成所有的改進，然後這兩個決策輔助將被翻譯成法語。
階段2B: alpha(可用性)測試
研究設計
采用半結構化、錄音訪談和用戶觀察的定性方法，將由訓練有素的觀察員在迭代周期中進行，以確定患者夥伴和研究者決策輔助工具的可用性。階段2B的迭代快速設計將關注用戶性能(易用性、效率、學習的便捷性和錯誤)以及對決策輔助內容和功能(資源、基於web的設計)的滿意度。23
樣本
一個單一的協調中心將通過安大略臨床試驗、婦女網絡、加拿大癌症臨床試驗網絡、加拿大關節炎患者聯盟、加拿大囊性纖維化、加拿大皮膚患者聯盟、加拿大腦腫瘤基金會、加拿大亨廷頓學會、安大略鐮狀細胞意識小組招募一個有目的的樣本，包括20名講英語和法語的患者(男性和女性)和20名講英語和法語的研究人員(男性和女性)。骨髓瘤加拿大和SPOR支持單位和慢性疾病網絡。根據以往的經驗24 - 26日並建議由3-5個用戶進行可用性測試，可以發現大約85%的界麵可用性問題，27 28每個可用性周期將包括五個最終用戶。
合格標準
患者伴侶和研究人員年齡應大於18歲，英語或法語流利。必須要有電腦或其他聯網設備。
研究背景
參與者將使用ZOOM通過音頻/視頻會議進行60-90分鍾的一對一觀察。知情同意書(在線補充文件2)，並在訪談前進行錄音，同時填寫一份人口統計學和臨床信息表。
程序
總共計劃了8個可用性周期:2個周期的患者(英語，男性和女性)，2個周期的患者(法國，男性和女性)，2個周期的研究人員(英語，男性和女性)和2個周期的研究人員(法語，男性和女性)。在完成每組的第一個周期後，將對各自的決策輔助(即患者和研究者)進行更改。修訂後的決策輔助工具將在隨後的周期中進行評估。這些迭代通常需要對每個最終用戶組進行2-3個測試周期，直到沒有進一步的注釋被識別出來。26 27 29我們將為每個決策輔助提供四個測試周期，以適應同等數量的男性和女性，以及講英語和法語的最終用戶(圖1)．將根據時間向參與者提供旅費報銷和補償(即，使用每個決策輔助工具的估計2小時為50美元)。
Alpha和beta測試。PEP-CT，臨床試驗中的患者參與夥伴關係;POR STEPP，臨床試驗中以患者為導向的研究(POR)能力建設，將證據轉化為實踐、政策和結果。
每個參與者都將得到用他們自己的語言對決策輔助的簡要解釋，然後被要求介紹所需的功能:(1)介紹(了解POR/PEP-CT的事實)，(2)我的優先事項(在研究過程中患者夥伴可以參與的地方，包括參與程度)，(3)了解更多(計劃、參與和評估PEP-CT(包括性別/性別))，(4)我的準備(比較優先事項與感知的益處/風險)和(5)我的決定(決定和下一步，例如尋找患者夥伴或尋找臨床試驗)。我們將采用“自言自語”的方法30.為了深入了解用戶使用決策輔助工具的方式。評論將被記錄，研究協調員將在可用性測試錯誤和效率文檔表上記錄所遇到的任何問題。在會議結束時，參與者將被要求完成係統可用性量表。31日3210個5分李克特問題將提供可用性的評估。此外，還將提出四個半結構化問題，以確定用戶對決策輔助工具的總體印象;他們喜歡什麼，為什麼喜歡，有什麼可以改進的，是否有什麼不足。26
分析
來自人口統計學和臨床信息表，可用性測試錯誤和效率文檔表的定量數據(適用於本研究)33係統可用性量表將使用SAS V.9.2中的描述性統計進行分析。3410個5分李克特問題的得分將被分析，以提供可用性的估計值，報告的可靠性為0.85。32半結構化的訪談錄音帶將被轉錄並翻譯成英文。轉錄數據將被管理並導入NVivo。35調查小組的兩名成員將在每個迭代周期後使用簡單的內容分析來獲得理解並開發代碼。這些代碼將用於生成主題。關於主題的分歧將通過協商一致和調查小組的第三名成員來解決。36 37原始數據將定期進行複查，以確保代碼和產生的主題以數據為基礎。38此外，我們將收集有關性別和性別的信息，就可用性方麵的任何性別和性別差異提供建議，這可能會為這個項目的第三階段提供信息。
結果
這種以用戶為中心的迭代設計和半結構化的麵試問題將幫助我們了解每種決策輔助的擬議需求，以及每種決策輔助是否適合男性和女性最終用戶。患者和研究人員將能夠在實用的前/後試點研究(第3期)之前評估每種決策輔助的適當性和易用性。
階段3:beta(現場)測試
研究設計
精細化決策輔助工具的Beta/現場測試將使用實用的前/後試點研究設計進行。實地測試將以渥太華研究使用模式為指導。39渥太華研究使用模型提供了一個評估知識轉化創新實施的框架，使用了六個關鍵要素:(1)變革動因和資源，(2)基於證據的創新，(3)環境障礙和促進因素，(4)意識和技能/培訓，(5)采用和(6)影響(如最終用戶的吸收)。在決策輔助的背景下，潛在的采用者包括對臨床試驗研究感興趣的患者夥伴和研究人員。
樣本
我們將招募40名講英語和法語的患者(20名男性，20名女性)和40名講英語和法語的研究人員(20名男性，20名女性)。參與者將通過與第2B階段相同的流程進行招募。樣本量的選擇是基於Hertzog的建議40至少20-30名參與者進行單樣本前/後研究。此外，基於Cochrane數據41其他的建議，42對於alpha=0.05(雙側)，冪=0.80，前後SD為0.81，前後相關性為0.80的顯著性水平，在20名參與者的樣本量下，可以檢測到決策衝突得分的前後變化為0.34。這個效應量可以區分是否準備好做出決定。然而，為了在每個性別中以相同的精度進行基於性別的分析，將招募40名講英語和法語的患者(20名男性和20名女性)和40名講英語和法語的研究人員(20名男性和20名女性)。
合格標準
如果患者沒有參與過2B階段，並且之前沒有作為患者合作夥伴參與研究團隊的經驗，他們將有資格參加。如果患者以前是臨床試驗的參與者(即，不是患者的伴侶)，他們將有資格參加本階段。患者伴侶和研究人員年齡應大於18歲。由於決策輔助是基於網絡的，因此必須使用計算機和/或其他聯網設備。
程序
有興趣的參與者可以通過電話或電子郵件聯係研究協調員，表達他們對使用決策輔助工具和參與研究的興趣。資格標準將獲確認，並取得知情同意(在線補充文件2)．參與者將填寫一份在線人口統計表格和基線測量(即性別/性別和POR知識)。然後，參與者將回顧患者或研究者基於網絡的開放獲取決策輔助。將使用穀歌Analytics/穀歌Tag Manager(例如，事件跟蹤和熱圖工具)評估參與度。選擇傾向已被納入每一個決策輔助的設計特點。在使用各自的決策輔助工具後，患者夥伴和調查人員將被要求在5分選擇傾向量表上進行標記，以“參與”或“不參與”作為患者夥伴(患者決策輔助工具)或與患者夥伴(調查人員決策輔助工具)為錨定。中間的回答選項表明參與者“尚未決定”。選擇傾向量表在不同人群中各迭代的重測信度均超過0.90，值和預期也與選擇傾向一致相關。43 44決策衝突將在測試後使用16項決策衝突量表進行評估，45衡量個人對以下方麵的看法:(1)選擇選項的不確定性，(2)導致不確定性的可修改因素(例如，感覺不知情或不清楚優先級/價值觀)和(3)有效決策(例如，感覺選擇是知情的，基於價值觀的，對選擇滿意)。五個子量表(知情、價值觀清晰、支持、不確定性和有效決策)的總分從0(沒有決策衝突)到100(決策衝突極高)。性別/性別和POR知識將在測試前和測試後使用兩個單獨的性別/性別和以患者為導向的研究知識量表進行評估，一個用於患者，一個用於研究人員，為本研究開發。根據Cochrane數據，11知識量表問題將基於決策輔助工具中包含的信息。正確回答的比例將轉換為從0%(沒有正確回答)到100%(所有正確回答)的百分比。決策支持可接受性將使用修改後的可接受性e量表(AES)進行評估46隻在測試後。最後，6個月的電話訪談和簡短的半結構化訪談指南將有助於評估在每個決策援助的背景下采用和采用的誘發因素、使能因素和加強因素，該決策援助基於渥太華研究使用模型，用於評估知識翻譯創新實施和世界衛生組織21傳播和擴大創新的框架。英語和法語麵試將由兩名有麵試經驗的團隊成員進行。現場記錄將被記錄下來。
分析
分析的重點是描述性統計，而不是正式的假設檢驗(即，我們不檢驗統計顯著性)。47由於在決策輔助工具的使用和有效性方麵的性別/性別差異以前沒有報道過，我們將分別報告總樣本和男性和女性的結果。定量數據將使用SAS V.9.2版本進行分析。34由於決策衝突是我們的主要結果，成功的標準將被定義為低決策衝突(80%的分數<25)。所有測試前和測試後知識量表得分之間的差異將使用二元變量的McNemar檢驗和(偽)連續變量的配對t檢驗進行評估。我們還預期較高的可接受性(80%的AES評分為>24)，以及中等至高的測試後和6個月的參與度，定義為:(1) 80%的患者將在測試後和6個月訪問PEP-CT患者合作夥伴決策輔助，(2)80%的調查人員將在測試後和6個月訪問PEP-CT調查人員決策輔助，(3)最終用戶將在測試後訪問>80%或4/5功能(介紹，我的優先事項，了解更多，我的準備和我的決定)，6個月訪問50%的功能。訪談錄音和現場記錄將被轉錄、翻譯並導入NVivo。35包含代碼、內容分析和不一致過程的進一步分析將以與階段2B類似的方式進行。此外，我們還將針對任何可能影響知識翻譯的性別差異提供建議。
結果
雙語決策輔助工具的語用前/後試點研究的結果將確定每種決策輔助工具在執行方麵的可行性(可接受性、參與度和保真度)。第三階段的現場/beta測試還將使我們能夠最終確定、傳播和評估這些基於web的開放獲取創新的采用，預計計劃於2023年春季結束。
倫理與傳播
多倫多大學已批準倫理(41109,2021年9月28日)。知情同意書(在線補充文件2)將從所有參與第2B及第3階段研究的參與者處獲得。我們將通過共同撰寫的出版物、會議介紹、教育國家公共論壇、情況說明書/簡報、社交媒體分享和視頻/網絡研討會傳播決策輔助知識。
倫理語句
患者發表同意書
參考文獻
腳注
推特@parryresearch
貢獻者PI (MP)和Co-PI (TC)構思了這項研究。ZZ在投稿前對稿件進行了起草和修改。共同作者(HA、AKB、HB、SC、AD、AE、DF、IG、AN、DPR、KT-A、DW、ZZ、SM)為製定研究設計做出了貢獻，並將參與計劃的連續階段(招募、傳播活動)的執行。所有作者均為基金持有人。戴提供了定量方法的專業知識，並將領導基於性別的分析。AKB和KT-A提供了定性方法學專業知識，並將領導所有定性分析。三個患者合作夥伴(TC, AN, DW)組成PEP-CT PAC，是co - pi。MP和HB完成了研究倫理委員會(REB)的提交。PI (MP)和Co-PI (DW)將提供項目的日常監督。大多數作者(HA、AKB、HB、SC、TC、AD、AE、DF、IG、AN、MP、DPR、KT-A、DW、SM)協助構建和批準資助申請的內容。 All authors (HA, AKB, HB, SC, TC, AD, AE, DF, IG, AN, MP, DPR, KT-A, DW, ZZ, SM) approved the final manuscript prior to submission and are accountable for all aspects in ensuring accuracy and integrity of work across all phases of the study.
資金這項工作得到了加拿大衛生研究所2019年秋季和2020年春季項目贈款(CIHR;436272)。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評審不是委托;提交前需經過同行評審，以獲得倫理和資金批準。
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