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摘要
簡介遠程醫療和血壓自我監測有助於高血壓的管理。最近的高血壓指南強烈推薦單片聯合(SPC)用於原發性高血壓的初始治療。基於此，基於spc的遠程醫療滴定方案與血壓自我監測可能是一種更好的管理高血壓的方法。本試驗旨在闡明遠程醫療聯合血壓自我監測在高血壓管理中是否優於單獨的自我監測。
方法與分析本研究將是一項多中心、開放標簽、隨機對照試驗。來自四個中心的358例血壓不受控製的高血壓患者將被納入樣本。幹預組將包括血壓自我監測和遠程監測，加上免費的基於sp的遠程醫療滴定治療，為期6個月，他們將被建議至少每7天測量一次血壓，同時，研究人員將每兩周打電話谘詢一次生活方式或滴定建議。對照組與幹預組在同一時間間隔進行血壓自我監測，不改變治療方案。試驗的主要結果將是幹預組和對照組在隨訪6個月時收縮壓的差異，並根據基線變量進行了調整。次要結局，如血壓控製率，主要不良心血管事件，藥物依從性，生活質量將被調查。
倫理與傳播上海市第十人民醫院倫理委員會批準(SHSY-IEC-4.1/20-194/01)。研究結果將發表在同行評議的文獻中，並分發給決策者和醫療保健合作夥伴。
試用注冊號ChiCTR2000037217。
- 高血壓
- 成人心髒病學
- 流行病學
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本研究的優勢和局限性
本試驗將探討基於單一藥物組合的簡化遠程醫療方案是否優於單獨的自我監測，以及無臨床高血壓管理的優勢。
雖然試驗是多中心的，但四個都在市區。同時，這項試驗的潛在合格參與者並不普遍，排除標準是嚴格設計的，這可能會限製研究結果在更廣泛人群中的推廣和應用。
這是可能的，高頻率的血壓(BP)測量可能導致血壓升高由於焦慮。
平均家庭血壓和辦公室血壓將被用作本試驗的結果，而不是24小時動態血壓。
由於個體化隨機化計劃，該試驗在臨床醫生或臨床層麵或多或少會產生溢出效應。
簡介
高血壓是心血管疾病(CVD)的主要可補救危險因素，高血壓及其介導的器官損害是全球發病率和死亡率增加的原因。1 - 3成人高血壓患者從1975年的5.94億人增加到2015年的11.3億人(其中中國2.26億人)。4與高血壓日益流行形成鮮明對比的是，高血壓控製良好的比率仍遠低於預期。4盡管有有效的治療方法，但在低收入和中等收入國家，隻有31.3%接受藥物治療的高血壓患者血壓得到控製(其中38.0%在中國)。5而在高收入國家，40.7%的患者得到良好控製。6造成這一問題的主要原因之一可能是服藥依從性差。7 8控製率低的另一個原因可能是患者和醫生之間的不平衡。因此，在高血壓的治療中，有必要開發一種簡便有效的方法來改善血壓的控製。自我監測和遠程醫療已被證明可以降低血壓並提高抗高血壓藥物的依從性。9日至15日中國高血壓指南16強調家庭血壓(HBP)自我監測可用於提高患者依從性，有望成為未來血壓管理的新模式。與此同時，國際高血壓學會(ISH)提出的高血壓指南，17國家健康和護理卓越研究所，18在歐洲19和中國16均推薦單片聯合(SPC)進行初始治療，降壓治療的第一步是選擇ACE抑製劑/血管緊張素受體阻滯劑和鈣通道阻滯劑，可提高治療的依從性。在自我監測和遠程醫療的基礎上，根據最新的高血壓指南，提出了一種基於spc的簡化滴定方案16 17 19 20是在本研究中開發的。
本試驗旨在探討基於spc的遠程醫療聯合血壓自我監測在高血壓管理中是否優於單獨的血壓自我監測。
方法與設計
研究背景
使用遠程醫療和血壓自我監測管理高血壓的簡化方案研究將是一項開放標簽、兩臂、平行、隨機對照試驗，將基於spc的遠程醫療結合血壓自我監測與高血壓管理中的常規護理進行比較。該試驗將在上海第十人民醫院、上海徐彙中心醫院、上海普陀市人民醫院和上海普陀市中心醫院四個中心進行。招募於2020年12月21日開始，本研究計劃於2022年6月30日結束。
資格準則及招聘
招募將使用互聯網廣告和門診訪問，既往被診斷為原發性高血壓並服用抗高血壓藥物，但血壓不受控製(辦公室血壓>140/90 mm Hg)的參與者被視為潛在符合條件。考慮到頻繁測量血壓可能導致焦慮引起血壓升高，不建議高度焦慮患者自行監測血壓。16詳細的納入和排除標準列於箱1．在第一次訪問時，潛在符合條件的參與者將接受為期兩周的篩查階段，他們將接受培訓，每天至少兩次在紙質日記上記錄他們的HBP (在線補充文件1)，其原有的抗高血壓藥物將會按照指定的方案交換計劃，以spc為基礎的滴定方案替代(在線補充文件2)，也可以通過醫生的經驗來驗證藥物依從性和依從性。成功填寫整個BP日記的至少四分之三，並且沒有任何藥物副作用的參與者將被視為完全合格，由高級研究人員進行隨機化，醫生將在試驗過程中失明。
納入和排除標準
入選標準
年齡分別為18歲和75歲。
願意參與研究並簽署知情同意書。
正在接受治療的原發性高血壓，血壓不受控製(收縮壓>140 mm Hg或舒張壓>90 mm Hg)。
排除標準
辦公室收縮壓>180毫米汞柱。
原發性高血壓。
接管了三種不同的降壓藥。
心房顫動或其他惡性心律失常。
任何已確診的I型或II型糖尿病、腎功能不全、冠心病、心力衰竭或中風或心肌梗死史。
任何嚴重的疾病
參加任何其他試驗。
失憶或癡呆。
被診斷患有嚴重的心髒瓣膜病
懷孕或即將懷孕。
配偶已經參與了這項研究。
沒有手機進行遠程通訊。
被調查者確定為不適合研究的條件。
對類似的抗高血壓治療不耐受或無反應的參與者。
辦公室血壓測量
在辦公室測量血壓的前一天，參與者將被告知避免吸煙和咖啡因。由護士或醫生在安靜的房間內使用自動電子血壓計(RBP-9802，深圳瑞康健康科技有限公司)進行辦公室測量，測量3次，間隔至少1分鍾，記錄第2次和第3次讀數的平均值。17
HBP上傳
參加者將接受訓練使用自動電子血壓計(RBP-9802，深圳瑞康健康科技有限公司)，該血壓計會透過2G網絡將血壓讀數上傳到數據中心(在線補充文件3)．BP監測儀將免費提供，即使試驗結束，參與者也可以保留它。測量血壓的通知將於上午9:00和晚上21:00通過私信或社交軟件發送給參與者。建議至少7天測量一次。所有參與者都可以查看他們上傳的血壓記錄。
控製組(自我監控組)
常規護理組將保留自己的管理計劃，無需進一步幹預，需要測量血壓，但無需介入監測。
幹預組
幹預組分別進行自我監測和遠程監測，並進行遠程醫療，根據上傳的血壓，按照預定的滴定方案服用降壓藥。研究人員每2周檢查患者上傳的HBP記錄，並在醫生監督下進行谘詢電話(患者個人信息審查)。通話結束後，醫生將根據預定的血壓滴定方案，開出未來2周的降壓片，所有藥物將在24小時內送到患者手中。長期服用本試驗處方藥物產生副作用的參與者將立即停藥。使用螺內酯的參與者每月將接受免費血液檢查，以監測血鉀水平。
結果評估
試驗的主要結果將是幹預組和對照組在隨訪6個月時收縮壓(辦公室血壓，第2 / 3次讀數的平均值，mmhg)的差異，並根據基線變量進行了調整。
次要結果如下:
參與者的時間表
如圖1，篩選階段將根據納入和排除標準檢查參與者的資格。簽署知情同意書後，參與者將接受為期2周的篩查。篩查失敗的受試者將被簽入注冊(真實世界)隊列，他們不會被要求自我監測或接受任何幹預，但將被邀請在第三個月和第六個月結束時進行辦公室血壓測量，主要是調查與對照組相比，他們如何在沒有任何幹預的情況下管理血壓。
簡單的試驗示意圖表示。在篩選階段，將全麵評估參與者的藥物依從性。未通過篩選的參加者將被引導至已登記的組別。通過篩選的參與者將在隨機分組過程中由中心進行分層。在磨合階段，所有參與者將有兩次辦公室參觀。本試驗最長持續時間為6個月。BP，血壓;HBP，家庭血壓。
在隨訪期間，幹預組參與者將在每2周結束時接受各中心醫生的遠程聯係，包括藥物滴定計劃(基於HBP上傳)，生活方式改變建議(飲食，吸煙，酒精等)。高級研究人員還將在遠程谘詢期間收到參與者的反饋。對照組的參與者在沒有進一步幹預的情況下仍將自行選擇門診就診。在第三和第六個月結束時，兩組都需要進行辦公室訪問，並將獲得與試驗相關的信息或數據(表1)．
樣本量計算
根據既往研究，幹預組較對照組平均血壓降低約5 mm Hg，患者血壓SD約為15 mm Hg。27基於兩項獨立均值的雙尾檢驗，在顯著性(α)水平為0.05%和90%冪的情況下，每組選取155例患者。假設本研究的退出率不超過15%，本研究共需要179例患者樣本，每組358例。
隨機
符合條件的患者在臨床試驗地點采用競爭性設計隨機分配到對照組和幹預組。隨機化將在篩選後進行，確保評估職業治療師此時不會因了解分組分配而產生偏見。在本研究開始前將生成一個隨機數。隨機數列表由第三方保存並上傳到隨機數據分配係統。在招募參與者時，係統將按順序為參與者分配一個隨機數。如果患者後來因任何原因被排除，該參與者在隨機化列表中的位置將不會被任何新的參與者取代。高級研究人員將在線生成分配序列，並為參與者分配幹預措施。考慮到常規護理參與者的臨床訪問可能會給試驗帶來汙染，醫生將對幹預組和常規護理組都不知情。
目標血壓和藥物滴定
在每2周遠程隨訪結束時，在醫生的監督下，根據幹預組2周平均HBP進行滴定。降壓藥滴定方案見圖2，參照ISH 2020指南。17本試驗使用了三種不同類型的抗高血壓藥物:含有培哚普利精氨酸10mg和氨氯地平5mg的SPC (COVERAM, Servier，法國);噻嗪類利尿劑吲達帕胺(NATRILIX, Servier，法國)和礦物皮質激素受體拮抗劑spironolactone 20 mg(亞泰，中國)。
降壓藥滴定方案的簡單試驗。A+ c spc: acei + ccb spc。T1:半粒SPC丸;T2:滿劑量SPC;T3:滿劑量SPC加利尿劑;T4: SPC +利尿劑+ MRA全劑量。ACEI, ACE抑製劑;HBP，家庭血壓;鈣通道阻滯劑CCB;MRA，礦物皮質激素受體拮抗劑; SPC, single pill combination.
如圖2，如果平均血壓低於135/85 mm Hg，高於115/65 mm Hg，則血壓處於綠色區域，無需任何藥物調整。參與者將保留他們目前的藥物。如果平均HBP在135/85 mm Hg和155/105 mm Hg之間，降壓藥將會升級(如T1→T2);如果平均HBP在155/105 mm Hg - 170/110 mm Hg之間，降壓藥將升級兩個級別(如T1→T3);如果平均HBP低於115/65 mm Hg，降壓藥物降級(如T2→T1);如果平均HBP低於100/50 mm Hg或高於180/115 mm Hg，則需要到診所就診，記錄事件，參與者可選擇繼續或退出試驗。
統計分析和數據管理
采用統計軟件R (V.4.0.2)進行分析。分析將在意向治療(ITT)和每個方案人群的基礎上進行。將對每個治療組的每次評估數據進行總結，並根據每次評估的數據分布計算描述性統計。將在研究方案中規定的時間收集結果。ITT分析將用於處理主要結果的缺失數據。采用非配對t檢驗分析幹預組與對照組6個月隨訪時辦公室收縮壓和基線時辦公室收縮壓的差異。亞組因素包括老年人、男性、吸煙者、2級高血壓患者和依從性差的患者。一般線性混合模型將使用3個月和6個月隨訪期間收集的數據分析主要結果，並根據基線變量進行調整。p<0.05為有統計學意義。
上海交通大學醫學院臨床研究所將作為數據監測委員會，並對試驗進行審計。調查問卷由研究人員收集並記錄到研究電子數據收集係統中，該係統將作為電子數據收集(EDC)係統進行長期數據存儲和管理。隻有授權的研究人員才能獲得這些數據。EDC係統中的數據將通過內置算法進行檢查，當需要進行某些修改時進行監控，並可追溯到源數據。由於患者的機密性和可能進入EDC係統，收集的臨床數據將不會與公眾共享。
患者和公眾參與
研究設計中沒有患者或公眾參與。
倫理與傳播
上海市第十人民醫院倫理委員會批準(SHSY-IEC-4.1/20-194/01)。研究結果將發表在同行評議的文獻中，並分發給決策者和醫療保健合作夥伴。任何對方案的重大修改都將保留書麵記錄，方案版本將更新，研究人員、RECs、參與者試驗登記處和期刊監管機構將通過電子郵件或電話通知。資深研究人員將獲得並存檔潛在試驗參與者或授權代理人的知情同意或同意，參與者可自行決定保留知情同意的副本或拍照。
討論
本試驗重點研究基於spc的遠程醫療結合血壓自我監測與單獨進行血壓自我監測在高血壓管理中的可行性，並評估該方案對高血壓未控製且無其他嚴重疾病的患者血壓控製是否安全有效。
新冠肺炎疫情期間，高血壓的管理麵臨巨大挑戰28擊中地球。在大流行期間，不僅在中國，在發達的歐洲國家，臨床檢測和谘詢數量也大幅下降。29遠程醫療和自我監測在高血壓管理中並不是新方法，因為大型隨機對照試驗證明了它們在控製血壓方麵的可行性，但仍然存在巨大的挑戰，來自兩個不同的方向。一是患者對高血壓引起的器官損害意識不強，血壓測量依從性低，遠程醫療對患者高血壓管理的積極性要求較高。另一種來自決策者，因為他們對遠程醫療能帶來多少效益和成本效益知之甚少，因此迫切需要對如何運行遠程醫療程序和公眾能受益多少進行係統評估。
本研究將探討一種簡單的血壓管理策略，這可能進一步導致心血管疾病和其他嚴重並發症的預防。30.在充分解決遠程醫療相關技術難題的前提下，更好地利用時間，而不是在醫院裏等待，也可能有助於帶來更好的生活質量。30.特別是在高血壓患者較多的地區。在這些國家，由於醫生和病人的比例不均衡，病人看病總是很困難。
此外，無診所、簡化和統一的遠程醫療計劃可能有助於減輕公共衛生在高血壓成本和管理方麵的負擔，特別是在COVID-19大流行期間。可以預見的是，隨著人工智能的興起，我們希望有一天遠程醫療和高血壓管理可以從先進的技術中得到極大的受益，我們希望本研究可以或多或少地為這一偉大目標做出貢獻。
倫理語句
患者發表同意書
參考文獻
腳注
YL和RM的貢獻相當。
貢獻者YL、RM、YZg、TF、YX、CJ、YZo參與研究方案的構思和設計;YL和RM撰寫初稿;YZg、CJ、TF、YZo對稿件進行了審稿，並對稿件進行了修改;RM, HY, JZ, JS, MW, FZ, JG和JH將參與參與者的招募和數據的獲取。YL和TF負責數據分析。所有作者都同意提交的最終手稿，並同意對所有方麵的工作負責。
資金本研究由上海市第十人民醫院資助(批準號:2021SYPDRC015)，中國國際醫學基金會資助(批準號:Z-2019-42-1908-3)。本研究由CR LIFE SCIENCE TXT Healthcare and Technology(北京)資助，批準號N/A。特別感謝華潤生命科學XT醫療團隊:鄭穎、萬敏樂、張文濤、李翔、馮宇和範思思，是他們在經濟和技術上使這項試驗成為可能。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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