條文本
PDF
摘要
目標研究基於互聯網的、治療師主導的伴侶輔助的認知行為寫作療法(iCBT)對膿毒症患者及其配偶重症監護後創傷後應激障礙(PTSD)症狀的有效性、安全性和適用性，並與等待名單(WL)對照組進行比較。
設計隨機對照，平行組，開放標簽，隱性分配優勢試驗。
設置德國基於互聯網的幹預;通過門戶網站實現位置獨立。
參與者膿毒症重症監護後患者及其配偶，其中至少一人推定診斷為PTSD (PTSD- checklist (PCL-5)≥33)。最初計劃樣本量:98對。
幹預措施ICBT組:5周內完成10個寫作任務;WL對照組:5周等待期。
主要和次要結果測量主要結果:PTSD症狀嚴重程度的前後變化(PCL-5)。次要結果:PTSD、抑鬱、焦慮和軀體化緩解、關係滿意度、健康相關生活質量、過早終止治療。在治療前和治療後以及隨訪3、6和12個月時分別進行結果測量。
結果25對組合代表34名推定診斷為PTSD的參與者隨機分組並進行分析(ITT原則)。與WL相比，iCBT的PCL-5前後變化無明顯差異(平均差值- 0.96,95% CI(- 5.88至3.97)，p=0.703)。無不良事件報告。與會者確認了iCBT的適用性。
結論ICBT用於減少敗血症重症監護後的PTSD症狀，首次同時針對患者及其配偶。它在特定人群中是適用和安全的。沒有證據表明iCBT對PTSD症狀嚴重程度有療效。由於樣本量小，我們的發現仍是初步的，但可以指導進一步的研究，以確定修改後的方法治療重症監護後PTSD是否更有效。
試用注冊號DRKS00010676。
- 創傷後應激障礙
- 基於互聯網的認知行為寫作療法
- 重要疾病
- 膿毒症
- 重症監護後綜合征
數據可用性聲明
在當前研究期間使用和分析的技術附錄、統計代碼和數據集可根據合理要求從通訊作者處獲得。
數據可用性聲明
本研究中使用和分析的數據集可根據合理要求從通訊作者處獲得。
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這是第一項針對患者及其配偶重症監護後減少創傷後應激障礙幹預措施的研究。
基於互聯網的幹預是針對重症監護病房後患者的特定需求量身定製的。
遵循良好的臨床實踐進行了隨機對照試驗。
由於招募難度大，樣本量小，導致統計力較低。
簡介
重症監護的經曆會影響患者及其伴侶的心理健康。beplay体育相关新闻大約有五分之一的患者和同等比例的配偶在重症監護室(ICU)長期治療後患上創傷後應激障礙(PTSD)。1 - 4因此，PTSD被認為是ICU幸存者(PICS)及其親屬(PICS-family)重症監護後綜合征的一部分。5對ICU後後果的研究表明，ICU經曆後患者及其配偶的心理健康是相互關聯的，夫妻似乎對危及生命的情beplay体育相关新闻況做出了二元係統的反應。6 - 9在二元應對研究的背景下，有人建議使用“我們疾病”一詞來描述患者和他/她的伴侶都將疾病“作為一個共同的“我們事件”和“我們經曆”來麵對，而不是一方需要另一方支持的個人問題”(第595頁)。10“我們-疾病”的概念還意味著，與疾病相關的精神痛苦的治療應始終包括伴侶雙方，因為他們都遭受痛苦，但也有資源，可以共同為應對過程作出貢獻。6 10因此，在ICU經曆後，伴侶輔助幹預似乎是治療PTSD症狀的合理方法。
在過去的幾年裏，人們開發了各種幹預方法來解決患者或家庭成員的PTSD問題，這些方法可能被歸類為ICU護理期間預防PTSD的幹預措施或長期治療PTSD的幹預措施。創傷後應激障礙預防性幹預通常考慮ICU患者或有ICU後創傷後應激障礙風險的家庭成員的廣泛目標群體。16相比之下，針對ICU後創傷後應激障礙的幹預措施通常在ICU出院後幾個月提供，到目前為止，這些幹預措施被設計為多靶點方法，主要集中在提高生活質量等方麵17或者減少焦慮和抑鬱。18在這些先前的幹預試驗中，PTSD症狀嚴重程度僅被視為次要結果，icu後患者被納入，而不考慮其心理健康狀況。beplay体育相关新闻基於這些證據和所揭示的研究差距，建議未來的試驗專門針對ICU出院後心理困擾高風險的個體18並製定有針對性的幹預措施，讓合作夥伴參與治療，既作為患者的資源，也作為客戶本身。19
對於創傷後應激障礙的治療，臨床指南一般強烈建議以創傷為重點的心理治療，包括暴露和/或認知重組的認知行為成分。20 21在過去的幾十年裏，通過互聯網提供的一些以創傷為重點的心理治療手冊已經開發出來，例如，基於互聯網的認知行為寫作療法(iCBT)。iCBT方法通常基於手冊，治療師協助的治療，通過書麵作業進行操作。一般來說，治療和診斷篩查(治療前和治療後)是在一個安全的門戶網站上進行的，沒有任何麵對麵的接觸。22日23日ICBT明顯適用於各種患者群體，如強奸受害者、退伍軍人和慢性軀體疾病患者。24 - 26日薈萃分析證據證明，與等候名單(WL)對照相比，iCBT在這些患者群體中對PTSD症狀減輕的療效中等至較大(效應值為0.60-0.83)。24日25日此外，iCBT的安全性已在許多試驗中得到證實，盡管基於負麵影響的證據比基於正麵影響的證據少。27 28iCBT的特殊潛力在於為行動障礙患者或有語言和聽力障礙的患者提供便捷的訪問，29由於視覺匿名性，確保低閾值，並使治療在空間和時間上獨立。26日30這些優點使iCBT特別適合重病後的患者。因此，作為膿毒症控製和護理中心(CSCC)研究的一部分，我們設計了一種治療師指導的伴侶輔助iCBT，用於減少膿毒症患者及其配偶重症監護後的創傷後應激。我們特別關注敗血症，因為它是ICU發病的主要原因31日32被稱為全球負擔。33
這項隨機對照的REPAIR(減少嚴重膿毒症患者及其配偶的創傷後應激)試驗的主要目的是研究這種新開發的iCBT與WL對照組的療效、安全性和適用性。其次，考慮到患者和伴侶之間心理健康的相互關係，該研究旨在檢查治療效果的二元一致性，beplay体育相关新闻即治療對治療參與者各自配偶的間接影響。
材料與方法
患者和公眾參與
自助組織德國敗血症援助的代表被要求對研究的概念和提出的幹預措施的可接受性進行評論，從而產生積極的反饋。一對有代表性的夫婦參加了之前的試點研究，以檢查指導的可理解性、治療平台的功能和評估程序。34
參與者
研究參與的納入和排除標準是通過先驗招募確定的。我們納入了兩組(每組成員≥18歲)，包括1名曾在ICU接受膿毒症治療超過5天，1個月前出院的患者及其配偶(已婚或同居)。資格決定基於實證研究結果，證明ICU住院時間和敗血症是患者ICU後PTSD症狀的重要危險因素35 36從ICU出院的時間是親屬PTSD症狀的預測因素。8如果患者-配偶二人組中至少有一人被推定為PTSD診斷(DSM-5 PTSD檢查表(PCL-5)≥33)，則納入患者-配偶二人組。37關於那個危及生命的事件。在二元層次上被排除的原因是沒有配偶以及急性精神病、自殺意念、使用神經抑製劑、德語不流利或至少有一名二元成員正在其他地方接受心理治療。
為招聘目的采取了廣泛措施，包括新聞稿、在德國敗血症援助協會成員期刊和德國衛生雜誌上發表文章。此外，我們還向德國、奧地利和瑞士的所有斷奶中心、早期康複診所、患者自助小組、患者組織和移植患者信息網站發送了學習傳單和進一步的信息。我們建立了一個研究網站和一個關於研究信息的Facebook賬戶。此外，我們與正在進行的和已完成的項目以及JUH內外的合作者合作，確定並聯係在ICU治療的前患者。
通過使用PCL-5在電話訪談中篩選參與者的資格，並完成DSM-5的生活事件清單，以確保PTSD症狀是由危重疾病和ICU經曆引起的。38經患者及其配偶書麵知情同意。在第二次電話接觸中，根據PCL-5被推定為PTSD的患者及其配偶完成了DSM-5臨床醫生管理的PTSD量表(CAPS-5)39以及DSM-IV的結構化臨床訪談40由訓練有素的臨床心理學家(RG)進行。此外，要求參與者提供醫療數據(如重症監護時間、機械通氣時間(如適用)和ICU出院時間)。
幹預
分配到治療條件的參與者參加了針對創傷性ICU情況的iCBT。他們在五周的時間內，每周完成兩篇50分鍾的網絡寫作任務(共10篇論文)。療程的數量是基於少於10個療程的幹預隻有中等效果的研究結果。24會議的持續時間以麵對麵會議的持續時間為基礎。治療包括三個模塊:(1)以資源為導向的參與者生活的傳記重建(三篇文章)，(2)感官創傷暴露會話(即，詳細描述創傷情況與所有感覺;四篇文章)和(3)認知重建(形成對創傷事件的新視角並重新獲得控製感;三篇文章)。最初，這種幹預來源於Interapy41後來被改編為特定的目標人群，如難民或軍事人員。在REPAIR中，它是根據創傷性ICU經曆量身定製的，並擴展到二元視角。該幹預結合了有效的麵對麵治療技術的CBT(暴露，認知重建)和傳記重建從敘事暴露療法。42這種幹預的效果已經被證明在減輕不同人群的創傷後應激障礙症狀方麵是有效的。24
在完成每個任務後，治療師在一個工作日內為參與者提供個人反饋和進一步的書麵指導。在第三個模塊中，接受治療的參與者收到了來自他/她各自伴侶的一封支持信。在這裏，各自的合作夥伴應該宣布對參與者及其優勢和共同的未來的認可。這種二元治療的組成部分，即伴侶之間的互動，是在與麵對麵夫妻幹預專家討論的基礎上添加的新元素。
沒有臨床相關PTSD症狀的參與者(PCL-5 <33)隻完成了評估，並接受了關於創傷事件後心理健康問題的心理教育信息。beplay体育相关新闻被分配到WL對照組的參與者在等待5周(治療時間)後也接受了iCBT，但沒有配偶的支持信。詳情請參閱研究計劃(在線補充材料1)．
結果
主要結局是通過德語版PCL-5測量PTSD症狀嚴重程度評分從基線到治療結束/等待時間(隨機分組後約5周)的變化37 43涵蓋了DSM-5的四個症狀群。對PTSD的推定診斷以33為臨界值。4410分或以上的變化被認為是臨床相關的。37
次要療效結果為(A)心理困擾症狀，(B)關係滿意度，(C)健康相關生活質量，(D)治療/等待時間結束時緩解。安全性終點為(1)自殺警報的數量(即，在評估期間，通過特定反應模式提示自殺意念而自動激活的警報)，(2)臨床相關PCL-5惡化的參與者數量，以及(3)由於任何原因提前(在治療階段)退出研究的參與者百分比。另一個次要終點是治療效果的二元一致性(以PCL-5為標準)。使用德國版本的簡短症狀清單-18(包括焦慮、抑鬱和軀體化(BSI-18))來測量心理壓力。45 46關係滿意度用德國版的關係評估量表(RAS)進行評估。47 48EuroQol-5維度-5水平組健康問卷(EQ-5D-5L)德文版49個50用於從五個維度衡量與健康相關的生活質量(活動能力、自我護理、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱)。隻有通過CAPS-5在治療/等待期前被診斷為PTSD的參與者才考慮緩解。39對於這些患者，緩解被定義為在幹預/等待期後沒有PTSD診斷。PTSD由訓練有素的臨床心理學家(RG)診斷，如上所述(詳情，(在線補充材料2)．治療後3、6和12個月也測量了結果。29
樣本大小
樣本量的計算基於參數兩組比較的Student 's t檢驗，盡管驗證性分析將使用更複雜的解決聚類的模型。根據最近的一項元分析，24我們考慮了科恩量化的效應量d0.95為現實值。為了檢測治療組之間在雙側顯著性水平0.05和比較冪為0.9的差異，需要2×34的樣本量，即68對患者-配偶對，用於治療意向(ITT)分析。假設退出率為30%，總樣本量為98對。選擇較高的冪來處理將使用更複雜的統計分析方法這一事實。
隨機
icu後患者及其配偶被隨機分為iCBT組或WL對照組(分配比例為1:1)，以兩組為隨機單位。隱蔽分配集中使用由JUH臨床試驗中心獨立人員提供的計算機生成的隨機數進行，並根據icu後患者和配偶的PTSD症狀發生情況進行分層(第1層:icu後患者和患有PTSD的配偶，第2層:icu後患者患有PTSD而配偶沒有PTSD，第3層:icu後患者沒有PTSD而配偶患有PTSD)。
統計方法
我們依賴於兩個種群。兩組人群包括隨機的參與者，而不考慮他們的推定PTSD診斷。PTSD人群僅包括推定診斷為PTSD的參與者。在PTSD人群中分析了主要和次要療效/安全性結果，同時進行了二元一致性分析是在二分體人群中進行評估。
缺失數據的處理在研究方案和/或統計分析計劃中預先定義。基於分數預期的高內部一致性，如果缺少10%或更少的項目，我們用各自參與者提供的項目的平均值來替換缺失的項目。我們將ITT和每協議(PP)原則應用於這兩個群體。在PP原則的情況下，我們納入了隨機參與者(假定有PTSD診斷)，他們提供了預處理(t0)和治療後/等待(t1)信息。在ITT原則的情況下，我們考慮了所有隨機參與者(假定患有PTSD)。缺失分值被替換，按幹預組和治療類型分層(根據隨機分組的層次定義)，根據最佳情況/最差情況替換。我們把這個數據集稱為“主分析集”。作為研究方案中未預先指定的附加敏感性分析，我們使用了完全條件規範的鏈式方程(MICE)多重imputation51(詳情,在線補充材料2)．
參與者特征(二組人群)和結果(PTSD人群)被總結為名義變量的絕對頻率和相對頻率，或作為序數/連續變量的第一和第三四分位數(Q1, Q3)的中位數。通過Fisher精確測試或Mann-Whitney-U測試進行粗略的組比較。對於主要轉歸PCL-5變化，我們應用廣義估計方程(GEE)建模(自變量:基線PCL-5值，治療條件;Cluster: dyad)在主分析集中。我們進行了幾項敏感性分析(ITT原則與MICE, PP原則，通過包含更多可能的混雜因素作為自變量來擴展上述定義的GEE模型)。對於次要療效結果，我們相應地調整了GEE模型。對於主要和次要療效結果，給出了95% ci和p值的模型係數(調整後的平均差異或or)。此外，我們還提供了相應的組間效應量(標準化平均差異，來自於Cohen的GEE模型的主要分析d)．為了說明，我們還提供了iCBT和WL對照組的組間效應量和組內效應量，用於前後變化，兩者都是基於應用PP原則的未調整均值的標準化平均差異(Cohen’s d)。對於安全性結果，我們根據PP原理提供了絕對頻率和相對頻率。根據ITT和PP原則，獨立於治療情況，采用Spearman相關(以及相應的95% ci)評估icu後患者及其配偶在兩分人群中治療效果的兩進一致性(PCL-5)。我們對主要驗證性分析應用了0.05的雙側顯著性水平，並且沒有對多重檢驗進行校正，否則其他分析被認為是探索性的。我們使用R (V.3.6.0)進行統計分析(有關詳細信息，請參見在線補充材料2)．
結果
參與者
在2017年2月至2019年1月期間，我們收到了57個來自icu後患者或其配偶的詢問。篩選合格後，25對隨機組合，12對iCBT組，13對WL組(圖1)．研究參與者的中位年齡為55歲(Q1-Q3, 47-62)。34名參與者有可能的PTSD診斷(9對為icu後患者和配偶，12對僅為icu後患者，4對僅為配偶)。其中，25人在臨床訪談中最初被診斷為PTSD (iCBT: 14人;王:11)。參與者的進一步特征顯示在表1(如按icu後病人/配偶分層，在線補充表S1；對於結果的描述性總結，在線補充表S2和S3)．值得注意的是，一名參與者在隨機化後直接退出。有關丟失數據及其影響/處理的詳細信息，請參閱在線補充材料2．
流程圖。提供了二元組的數量(k)和有PTSD症狀的參與者數量(n)。給出了排除的原因。ICU，重症監護室;PTSD，創傷後應激障礙。
主要的結果
個體的、隨時間變化的PCL-5曲線見圖2．在主要分析集中，我們沒有觀察到主要結果組間差異的證據。PCL-5評分變化調整後的平均差異為- 0.96 (95% CI - 5.88至3.97;p = 0.703;表2)當比較iCBT和WL時。敏感性分析也顯示iCBT和WL對照組之間PCL-5變化無差異(ITT與MICE: 4.01;95% CI−1.89 ~ 9.91;p = 0.181;頁:2.40;95% CI−2.29 ~ 7.08;p = 0.316;表2)．相應的組間效應量在−0.14 (95% CI−0.81至0.54)和0.48 (95% CI−0.21至1.16)之間變化(在線補充表S9)．擴展的多變量模型顯示了類似的結果(在多變量模型III中，治療組與PP相關，ITT原則與MICE相關;在線補充表S4)．
在試驗評估中觀察參與者的PTSD症狀(PCL-5總分)。評分按icu後患者及其配偶以及治療組(iCBT/WL對照組)進行分層。在處理條件下，二分體隸屬度用顏色編碼。PCL-5分數越高，症狀越嚴重。請注意，一名參與者(iCBT組前ICU患者)在隨機分組後直接退出。提供了幾個時間點的值(包括近似值)ly時間規範):篩查(t0-4周);t0，開始幹預(iCBT組)/等待(WL對照組);t1 (t0 +5周)，幹預結束(iCBT組)/等待(WL對照組)。在WL對照組，幹預結束於t1+ (t1 +5周)。iCBT，基於互聯網的認知行為寫作療法;ICU，重症監護室;PCL-5, DSM-5創傷後應激障礙檢查表;PTSD，創傷後應激障礙;王,候補名單。
PCL-5前後變化的組內效應值在兩組中同樣小(在線補充表S10)．同樣，iCBT和WL對照組中PCL-5臨床相關改善(即至少10點)的參與者比例幾乎相同(27.3% vs 27.8%) (在線補充表S11)．
次要療效結果
在主要分析集中，我們發現iCBT比等待導致更大的RAS變化(1.11;95% CI 0.64 ~ 1.57;p < 0.001;在線補充表S5)，其效果有利於等待。RAS變化對應的組間效應值較大，為−1.67 (95% CI為−2.45至−0.89);在線補充表S9)．這一觀察結果在所有敏感性分析中是一致的(在線補充表S5)．對於所有其他次要療效結果，我們在主要分析集中未觀察到評分變化與iCBT之間關聯的證據(在線補充表S6-S8)， BSI-18的效應值為0.04 (95% CI−0.64 ~ 0.71)，EQ-5D-5L的效應值為0.25 (95% CI−0.42 ~ 0.93)(在線補充表S9)．在最初診斷為PTSD的患者中(根據CAPS-5)， iCBT後緩解率為64%，等待後為27%。值得注意的是，iCBT緩解效應的95% ci在ITT和PP分析中都廣泛存在;這些分析中隻考慮了少量的參與者，因為隻包括了基線時推定診斷為PTSD的參與者(在線補充表S6)．
安全性和適用性
總共有5次自殺警報。所有這些都是通過電話立即進行治療聯係(見參考文獻)。29有關安全管理的說明)。其中3例是虛報，2例是由與研究無關的原因引起的，自殺念頭很快就消退了。在iCBT/等待期間，PCL-5評分無臨床相關惡化。iCBT組7例患者過早終止，等待期間2例。所有的退出都是由於參與研究或治療以外的原因，例如，身體惡化，生活環境的改變(關於安全終點的進一步細節，在線補充表S10和S11)．治療後對參與者的深入訪談證實了幹預措施的適用性。與會者積極強調，iCBT滿足了患者及其配偶的具體需要。在可行性方麵，沒有出現重大技術問題，參與者的互聯網素養足以完成治療。
治療效果的二元一致性
沒有證據表明icu後患者的PCL-5變化與其配偶的變化之間存在相關性——無論是隻有一個二元成員的情況，還是二元成員都有推定的PTSD診斷(在線補充表S12)．
討論
優勢和局限性
這項隨機對照試驗的目的是測試iCBT在減輕患者及其配偶創傷後應激障礙症狀方麵的有效性、安全性和適用性。我們納入了25對組合，結果是34名接受治療的參與者。據我們所知，這是第一個評估患者和配偶使用伴侶輔助方法的幹預措施的研究，目的是在重症監護後減輕PTSD症狀。作為一項創新，我們在iCBT中實現了給各自的配偶寫一封支持信作為二元治療的組成部分。29
如前所述，18重要的是要解決危重疾病後心理困擾高危人群的問題，並製定針對特定幸存者亞群體的幹預措施。因此，我們隻尋找具有臨床相關PTSD症狀的患者和/或配偶，並為他們提供適合他們的特定需求和他們在嚴重疾病期間的經曆的治療。除了PTSD症狀嚴重程度的自我報告測量外，我們還應用了正式診斷PTSD的臨床訪談，這被推薦為理想的方法，但在臨床研究中是罕見的例外。1
然而，有幾個重要的限製可能會影響結果。首先，我們沒有達到計劃的樣本量。盡管我們作出了巨大的努力，並大大延長了招募期限，但在招募參與者方麵我們遇到了嚴重的問題。我們隻能推測原因。盡管臨床研究已經證明了iCBT在治療創傷後應激障礙方麵的有效性、適用性和安全性，但互聯網提供的心理治療還不是德國醫療保健係統常規護理的一部分。到目前為止，心理治療主要通過麵對麵的方式進行。對iCBT幹預的實用性可能存在擔憂和警告28而且(主要)老年患者可能不太願意接受這種“新”方法。這可能表明，新開發的治療方法不是很理想，至少在某些年齡組，其他治療形式必須開發和測試。此外，德國沒有專門的ICU後康複和門診ICU隨訪診所，出院後很難“找到”和聯係患者。樣本量小導致統計能力不足。因此，我們的結果應被視為初步的，需要進一步的試驗來證明iCBT對icu後PTSD的療效。
另一個問題是由於過早終止而導致的數據丟失。為了遵循ITT原則，我們基於最嚴格的最佳情況/最壞情況替代方法(如研究方案中所規定的;在線補充材料1)．我們進一步納入了敏感性分析應用多重imputation和依賴於PP原則。請注意，這些方法的假設存在差異，反映了處理缺失數據時的共同挑戰。因此，我們的結論仍然充滿不確定性。
進一步的限製涉及結果測量的選擇。我們主要使用描述臨床相關症狀的結局指標。這與我們也處理那些沒有臨床相關創傷後應激障礙症狀、心理健康並支持其伴侶進行iCBT的配偶的事實不一致。未來對二元幹預的研究也應該使用更多與伴侶幸福有關的措施。雖然事件影響量表修訂後被推薦作為icu後門診治療PTSD的核心結局衡量標準，52 53我們應用PCL-5評估PTSD症狀嚴重程度，因為它是一種廣泛使用的自我報告問卷，具有良好的診斷準確性，反映了DSM-5最新的PTSD診斷標準。43
關於研究設計，重要的是要考慮到參與者和治療師都不是盲法的。最後，必須指出的是，關於醫療數據的信息是通過參與者的自我報告得來的。值得懷疑的是，是否所有的危重症幸存者和/或配偶都能夠記住，例如，危重症和機械通氣的時間，以及從ICU出院的時間。因此，使用醫療記錄來評估這些信息會更可靠。
Generalisability
我們的結果的外部有效性是有限的，因為我們隻包括來自德國的敗血症患者及其配偶。由於膿毒症在ICU非常常見，31日32我們的發現可能適用於大部分ICU患者。參與患者在ICU治療3周左右，大部分患者采用機械通氣。與ICU患者相比，無論有無敗血症，32我們納入了一個嚴重危重病人群體。ICU出院平均時間為1.8年，這是一個相當長的時間。然而，眾所周知，如果不治療或治療不足，PTSD可能會變成慢性疾病54PTSD症狀甚至可能在ICU出院後持續數年。6 55雖然iCBT手冊是用德語編寫的，但這種治療可能很容易轉換為其他語言，例如英語，使今後的研究具有更高的招聘潛力。
解釋
關於我們的主要結果，我們沒有觀察到iCBT比等待更能減少PTSD症狀嚴重程度的證據。這是意料之外的，因為薈萃分析顯示iCBT對減輕PTSD症狀有效。24日25日特別是，本研究中使用的以創傷為重點的iCBT比非創傷為重點的iCBT產生更大的效果。25然而，納入的試驗的效果是不均勻的，這就需要確定影響治療結果的患者和幹預特征。
關於次要結局，兩組緩解率的比較(iCBT: 64%;等待:27%)可能表明緩解可能是治療在該人群中潛在有效性的一個指標。與我們的假設相反，我們發現與WL對照組相比，iCBT組的關係滿意度有相對較大的下降。盡管有限，但有證據表明，以創傷為中心的治療與更高水平的壓力有關，而且被認為在努力和時間方麵要求很高，56 57眾所周知，個人壓力對關係滿意度有負麵影響。58 59研究關係滿意度的下降是短期的“副作用”還是會持續很長一段時間是很重要的。
在任何治療效果中都沒有二元一致性的證據。除了療效之外，參加iCBT是安全的，因為沒有發生與治療相關的不良事件，如自殺或臨床相關的PTSD症狀惡化。雖然在iCBT組中有7名參與者過早終止，但所有的退出都是由於參與研究或治療以外的原因。與其他iCBT研究相比，本研究的退出率(20.6%)處於較低的範圍，然而，應該指出的是，各研究的退出率差異很大(9%-63%)。60
此外，與會者確認了iCBT的適用性和實施的可行性，並設法實現了每一屆會議的目標。然而，我們沒有正式評估他們的反饋，也沒有對他們的寫作作業進行內容分析。基於我們的研究結果，iCBT可以被認為是一種適用於icu患者及其配偶特定人群的幹預措施。
創傷性ICU經曆後創傷後應激障礙的治療已經成為幾項隨機研究的主題，這些研究既可以作為ICU護理期間預防創傷後應激障礙的幹預措施，也可以作為長期治療創傷後應激障礙的幹預措施。在ICU早期進行預防性幹預以減少患者後期的PTSD症狀並沒有被證明有效，11 12 15 16而針對伴侶創傷後應激障礙的預防方法的有效性各不相同。13日14目前隻有很少的隨機對照試驗是關於ICU出院後減少PTSD治療效果的。在ICU出院後的10個月內，由護士主導的三次谘詢(一次麵對麵，兩次通過電話)組成的ICU後恢複計劃並不優於標準護理。17雖然以前對icu後創傷後應激障礙的治療隻關注個體層麵上的患者或伴侶，11日至17日這段時間內在開發新的幹預措施時，二元方法很少得到考慮。一項包括ICU幸存者及其家庭成員的隨機對照試驗測試了臨床心理學家針對教育項目提供的基於電話和網絡的應對技能培訓幹預措施18對創傷後應激障礙症狀的減輕沒有影響。在兩個試驗中，17 18icu後患者不考慮其心理健康狀況，PTSD症狀嚴重程度僅作為次要結局。beplay体育相关新闻
出院後需要ICU隨訪以診斷和治療PICS損傷是很明顯的。icu後患者對門診專科服務(包括精神科服務)的使用率增加，藥物攝入量增加，生活質量受損。61ICU後的專業門診可以為ICU幸存者的醫療保健需求提供必要的服務，5但還沒有在德國全國範圍內建立。在ICU患者的隨訪中，iCBT等基於互聯網的治療方法對身體殘疾患者或距離醫院或專科門診較遠的患者尤其有幫助，無論他們是否在ICU隨訪診所接受護理。
一般來說，解決icu後創傷後應激障礙的問題似乎是一個艱巨的挑戰。什麼時候應該采取幹預措施來減輕創傷後應激障礙症狀，這在很大程度上仍然未知。我們的樣本從ICU出院後的時間範圍為3 -60個月。然而，由於我們的研究樣本量較小，我們無法根據ICU出院後的時間來檢驗iCBT療效的差異。
似乎一些參與者從iCBT中受益，而另一些則沒有。在這方麵，iCBT可能更適合作為階梯式護理路徑中的初始幹預，如果患者不能從iCBT中充分受益，則將提供額外的治療。25此外，治療成功的預測因素應進一步研究，以更好地為參與者量身定製幹預措施。
結論
雖然在一些敏感性分析中觀察到了這種差異，但我們無法證明iCBT與在假定診斷為PTSD的敗血症重症監護治療後等待患者及其配偶相比的療效。我們證明iCBT是安全的，適用於icu患者及其配偶。雖然一些參與者受益於iCBT，但其他人沒有。因此，治療成功的預測因素應進一步研究。REPAIR試驗的最大限製是樣本量小。因此，我們的結果仍然是初步的。未來的研究可以通過考慮我們的發現和經驗來規劃進一步定製的隨機對照試驗。我們建議研究人員在出院前盡早告知患者PICS、治療需求和試驗參與情況。成功的未來研究可能被設計成多中心試驗，得到科學組織和臨床機構(例如康複診所或斷奶中心)的廣泛支持。未來研究有希望的科學問題可能是提供iCBT作為混合治療的一部分(通過互聯網和電話或麵對麵接觸提供的綜合治療模塊)或作為階梯式護理途徑的初始幹預。
數據可用性聲明
在當前研究期間使用和分析的技術附錄、統計代碼和數據集可根據合理要求從通訊作者處獲得。
數據可用性聲明
本研究中使用和分析的數據集可根據合理要求從通訊作者處獲得。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們要感謝Uwe Ziegler和Cornelia Baumgart一直以來的IT支持，感謝Carolin Fleischmann-Struzek, Heike Romeike和Ulrike Redlich在招募參與者方麵的幫助。
參考文獻
腳注
推特@ScheragAndre
CK和JR的貢獻相當。
貢獻者JR和CK構思了這項研究。CK、MB和HN製定了iCBT治療手冊。作為一個先驗進行功率分析和定義統計方法。MK負責數據的統計分析和解釋。RG招募患者，收集研究數據並進行所有臨床訪談。MB和HN對參與者進行治療。JR, MK和RG起草了這份文件。所有作者都對手稿進行了嚴格的審查。所有作者都閱讀並批準了手稿的最終版本。
資金本研究由德國聯邦教育與研究部(BMBF)資助，資助號為01EO1502。MK和AS得到耶拿大學醫院膿毒症控製和護理綜合研究和治療中心(CSCC)的支持，由德國聯邦基金(資助號01EO1502)資助。
相互競爭的利益作者宣稱他們之間沒有利益衝突。
倫理批準並同意參與該試驗得到了德國耶拿弗裏德裏希-席勒大學倫理委員會(編號4777-04/ 16,2016年5月11日)的批準，並獲得了患者及其配偶的書麵知情同意。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
補充材料此內容由作者提供。它沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅是作者的意見或建議，不被BMJ認可。BMJ不承擔因對內容的任何依賴而產生的所有責任和責任。如果內容包括任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥品名稱和藥物劑量)，並且對因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏不負責。