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介紹個性化營養擁有巨大的潛力在傳統放之四海而皆準的方法預防和治療與飲食相關的疾病,如肥胖。當前研究的目的是檢查是否一個個性化的營養計劃產生更有利健康結果比標準方法基於通用與超重或肥胖受試者的飲食建議和高腰圍。
和分析方法這個項目是一個為期10周平行,雙盲隨機幹預試驗。我們計劃包括100名18 - 65歲的成年人對減肥感興趣,與體重指數≥27但< 40公斤/米2和高腰圍(男性> 94厘米;女性> 80厘米)。參與者將分為5個預定義的“集群”基於各自的代謝生物標記資料和遺傳背景,並將隨機比例在1:1的兩組:(1)個性化的計劃組織,將獲得提供集群範圍內的食物每天每周6天,結合個性化的行為改變計劃通過電子推送通知;或(2)對照組,將餐後一般飲食建議與一般健康行為提示。主要結果的區別是組(個性化與控製)基線的脂肪量的變化。二次結果包括體重和身體成分的變化、空腹血糖和胰島素,血脂,發病,炎症生物標記,和血壓。其他結果涉及身體活動和睡眠模式,與健康有關的生活質量,飲食攝入量,食物攝入量的飲食行為,和生物標誌物。幹預的效果主要結果將通過線性混合模型分析。
道德和傳播協議已通過倫理委員會的首都地區,哥本哈根,丹麥。研究結果將通過同行評議的出版物傳播、會議演講和媒體。
試驗注冊號碼NCT04590989。
- 營養和營養學
- 公共衛生
- 遺傳學
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
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本研究的優點和局限性
這項研究可能識別新方法在促進減肥和健康促進行為的運用最先進的知識集成與營養代謝組學和遺傳學。
雙盲試驗,這是罕見的營養科學,作為個性化的膳食管理的概念證明肥胖。
一個潛在的限製是兩組接受健康食品和行為的建議,它可能掩蓋提出個性化的幹預效果的計劃。
研究動力檢測10周脂肪損失差異的幹預和控製的武器而不是在每個五個集群;之間的差異是後者將由事後評估分析。
潛在的長期影響個性化的方法不能從這個為期十周的研究評估;然而,結果將提供一個基礎實現長肥胖管理項目。
介紹
營養研究的終極目標和飲食建議是促進人類健康和慢性病的預防或治療。1不過,全球營養有關的非傳染性疾病的流行率(非傳染性疾病)繼續上升迅速。2有相當多的證據表明肥胖是一個發展中國家非傳染性疾病的主要危險因素包括2型糖尿病,心血管疾病和某些類型的癌症的發病率和死亡率的主要原因。3 4因此,肥胖會使一個偉大的個人負擔,醫療體係和社會。3因此,巨大的應對這種流行病已經實現從衛生專業人員為公眾設置不同的政策和指導方針,但收效甚微,因為肥胖管理仍然是一個非常具有挑戰性的任務。此外,最佳的飲食characteristics-particularly對飲食大量營養素成分(如低碳水化合物、低脂肪、高蛋白飲食)——是最有效的減少多餘的體重增加或促進減肥一直爭論不休。5個6臨床試驗表明,某些個人利益比其他人更多的從一個特定的膳食幹預在減輕體重,而隻有少數能夠長期保持體重。7 8這意味著沒有強有力的證據表明,飲食是優於其他誘導減肥,也沒有所謂的“完美”的飲食對每個人來說。這樣大量的個人間的變化應對任何飲食治療可以歸因於多種表型因素和基因變異影響身體如何利用和開始新陳代謝營養素。7這就產生了需求定製飲食計劃和營養建議在個人或小群體層麵,而不是人口水平。“組學”技術的最新發展(營養基因組學、轉錄組、表觀基因組學、代謝組學、宏基因組)提供了激動人心的機會去探索營養之間的複雜的相互作用,基因和代謝。9通過整合這些小說與生物信息學工具,“個性化營養”的潛力可以通過新穎的標誌物,可以預測實現最有效的飲食減肥和改善健康結果對於任何給定的個人。9 - 11因此,能夠提供證據的基礎飲食建議基於個人的基因組成,表型信息的人體測量學、生化和代謝,運動習慣和醫療曆史行為,最終可能導致改變,改善健康。
在這種背景下,H2020 PREVENTOMICS(讓消費者通過組學科學預防與飲食相關的疾病),由Eurecat協調在西班牙,已經開發了一個平台和一個決策支持係統(DSS)的工具,集成了個體表型特征代謝物水平與他們的基因型,生活習慣和偏好,通過個性化的營養管理計劃來改善他們的健康狀況。該項目旨在檢查的有效性PREVENTOMICS平台的個性化潛力在不同級別的食品價值鏈。這將是通過不同的幹預研究在丹麥、西班牙、波蘭和英國,與腹部肥胖與健康誌願者和誌願者。在這裏,我們報告的具體特征丹麥研究協議。
研究假設和目標
這10周隨機試驗的總體目的是檢查的有效性PREVENTOMICS平台,集成在一個電子商務數字工具創建提供個性化的飲食生產更有利健康結果比基於一般餐飲食建議,在主題與超重或肥胖和高腰圍。此外,幹預組將獲得定製的和可操作的行為改變提示而對照組將收到一般營養和生活方式的建議。我們的假設是,個性化的飲食和行為治療計劃將產生更大的減少脂肪量和體重,並將促進更有利的循環代謝和炎症生物標記物的變化而控製飲食和行為治療計劃。
主要和次要目標
本研究的主要目的是評估身體脂肪量的變化之間的個性化計劃幹預組和對照組在10周。次要目標是評估以下健康結果的變化之間的個性化和對照組:(1)身體成分(內髒和皮下脂肪,瘦體重,體重、身體質量指數(BMI)、腰圍);(2)血脂(總膽固醇、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL),甘油三酯);(3)恒定性葡萄糖(葡萄糖、胰島素、homoeostatic模型評估胰島素抵抗(HOMA-IR));(4)炎症標記物(C反應蛋白(CRP)、白細胞介素- 6 (il - 6)、白細胞介素- 10”(il - 10)、單核細胞化學引誘物蛋白1 (MCP-1)、腫瘤壞死因子α(TNF-α),可溶性氨基酸殘基糖化peptide-1 (ICAM-1),可溶性differentiation-14集群(CD-14),氧化低密度脂蛋白(oxLDL));(5)發病(瘦素、脂聯素);(6)肝功能標記(丙氨酸轉氨酶(ALT)、gamma-glutamyl轉移酶(GGT));(7)腎功能標記(尿酸、肌酐)和(8)血壓。
和分析方法
研究設計
這是一個隨機,隻有與這些相應平行的組織(1:1比例),雙盲研究機構的幹預研究的營養、鍛煉和運動(NEXS),丹麥哥本哈根大學的。研究協議遵循標準協議項:建議介入試驗指南。12招聘這項研究開始後立即NEXS試驗注冊。信息需要確定參與者的“集群”收集2021年1月,和實際生物樣品和聚類分析進行了2 - 2021。在10周幹預期間收集的所有數據(2021年3月到6月)預計將進行全麵分析到2021年底。總體研究設計中說明了圖1。
研究設計和時間表。*代謝物和基因型分析的結果集成到PREVENTOMICS平台。PREVENTOMICS,讓消費者通過組學科學預防與飲食相關的疾病;科幻小說,簡單的盛宴。
病人和公眾參與
病人和公眾沒有參與設計、行為或本研究報告。
研究參與者
參與者18 - 65歲的男性和女性的體重指數≥27但< 40公斤/米2和高腰圍(男性> 94厘米;女性> 80厘米)。參與者應該擁有一部智能手機,能夠提供一個知情同意。排除標準如下:(1)糖尿病的診斷;(2)曆史或診斷心髒、肝髒或腎髒疾病;(3)慢性疾病,例如癌症在過去5年(除了充分治療局部皮膚基底細胞癌);(4)使用的藥物(如抗生素),在醫學上負責任的調查員的意見,可能會影響研究的主要結果;(5)哺乳期、懷孕或計劃懷孕在研究期間;(6)自我報告重量的變化在前2個月篩查> 5%;(7)參與另一個臨床試驗; (8) other blood donation during the study; (9) having allergies or food intolerances; (10) no or limited access to the internet. Participants unable to comply with the study protocol, as judged by the investigator, are also excluded.
招聘程序
研究流程圖概括圖2。通過基於互聯網的廣告潛在參與者招募。培訓研究人員聯係220受試者表示有興趣研究通過電話來確定初始資格(預先篩分)。書麵信息提供給120潛在的研究參與者被認為有資格從口頭信息的電話訂票時候和安排會議(0,訪問V0)部門(NEXS)。如果主體簽署了知情同意,後立即會議的信息或經過幾天的考慮,他們根據包含/排除標準篩選評估最後的資格。共有106名參與者招募和邀請prebaseline訪問(V1)人體測量,血液、唾液和尿液樣本收集,和各種問卷填寫。一百名參與者完成V1和他們的樣品發送給指定的財團進行分析受試者的數據組織和基因型除了生活習慣,喜好和生理狀態。利用這些數據來確定受試者的集群(見後),開發個性化的膳食計劃,隨後的10周的幹預期。
原理圖的幹預。碳水化合物,碳水化合物集群;影響力,炎症集群;脂質,脂質集群;MB,微生物群集群;集群OXIS,氧化應激。
集群配置
所有受試者被分為5個預定義的“集群”(表1基於他們的代謝和基因生物標記物收集在V1,按照以下程序:
首先,收集的尿液樣本,血漿和血清進行分析來評估共有51個生物標記相關的以下五個代謝過程:(1)氧化應激;(2)炎症;(3)碳水化合物代謝;(4)脂質代謝;和(5)腸道微生物群的新陳代謝。引用使用生物標記中列出支持的理由表1都包含在在線補充材料1。
第二,一個核心的35種不同單核苷酸多態性(snp)與五個代謝過程相關聯,能夠調節報道的生物標誌物水平表1發現了Alimentomica(西班牙)在唾液樣本分析(表2)。脂類的生物標誌物集群能夠調製,在不同程度上,由一組18個snp在14個基因,13-20碳水化合物集群由一組12 11個基因的單核苷酸多態性14日15日21 - 24日和炎症集群8 7基因的單核苷酸多態性。25 - 28解析科學數據處理的遺傳影響氧化應激集群的特定的生物標誌物;相應的遺傳風險評分由7 6基因的遺傳變異與緩衝能力下降相關的氧化應激水平較低的等離子體抗氧化劑。29-33與微生物群集群,目前的證據基礎沒有提供足夠的數據來支持snp的作用(包括麵板或不)和一些證據關於宿主基因影響微生物群反應和微生物群代謝物生產既不健壯,也不充分;因此沒有采用遺傳影響集群。
最後,具體單核苷酸多態性和生物標誌物的五代謝過程將前使用的專有算法來計算個人得分為每個5代謝集群對於任何給定的參與者。然後分配給每個主題代謝與得分最高的集群。短暫,個體生物標誌物代謝和遺傳,組合成代謝集群正在考慮的絕對值生物標誌物biofluid和生物代謝集群內的生物標誌物的相關性。而第一個值是直接來自血液和尿液測量(代謝組學和蛋白質組學生物標記)和唾液(pcr),第二個是來自不同的方法結合人工智能應用於測量不同的生物樣品和文獻綜述。34因此,得到的分數為每個集群不是基於閾值的定義,但在所有單個生物標誌物的貢獻分析。算法的細節不能透露由於等待知識產權應用程序。
隨機和隱藏
幹預前,所有的參與者被代謝分層集群(氧化應激;炎症;碳水化合物代謝;脂質代謝;microbiota-generated代謝物),然後隨機分配到控製或幹預組,在1:1的分配比例,通過使用一個計算機生成的隨機序列和隨機排列兩個科目在每一層的塊大小。人負責隨機生成代碼不參加研究參與者的包容和檢查。
為了保持致盲,聚類的結果為所有參與者共享Eurecat基線前訪問(V2)工作人員的成員NEXS(不是通過平台)隻負責隨機。因此,分配信息納入每個參與者的形象在PREVENTOMICS平台傳遞回隨機信息後在NEXS Eurecat的工作人員。然而,這一領域是可見的隻有SimpleFeast(丹麥)和ONMI(荷蘭;行為改變技術,https://www.onmi.design/)用戶占食物和適當的交付行為提示。這個概要文件包括分配組(個性化或控製)和集群,除了相關建議每個主題。當地NEXS以及參與者的調查人員團隊,因此不知道集群和參與者的隨機的這個領域是隱藏在他們的用戶帳戶。此外,統計分析的主要結果變量將不打破的代碼進行幹預治療,直到主要分析已經完成。
幹預措施
1。飲食幹預
在10周的幹預,個性化的計劃和控製組織接收容易準備飯盒子每周兩次從簡單的盛宴(丹麥哥本哈根)遵守國家膳食指南的常量營養元素分布。35每個交付提供早餐和晚餐的飯盒子隨後3天(12餐/周)。飯盒子的兩組設計為視覺上是相同的。此外,由簡單的盛宴是素食和有機食品,然而,參與者被允許吃無機/葷食食品作為飲食的一部分,不提供。食物提供給參與者的數量是決定組合因素,包括預算的限製,實際的原因,和行為因素。餐的天(星期六),不提供以及午餐,鼓勵參與者參考食譜建議提出了通過簡單的盛宴配方應用,所以他們準備飯菜盡可能接近該集團以及他們被分配到集群。所有提供的食物,包括配方,植物,結合食物的推薦列表為每個組由Eurecat /集群(見下文)。
計算食物的卡路裏含量是基於平均每日能量需求一般人群中,2000千卡/女性和2500千卡/天為男性。36鑒於25%的一般日常能量消耗在早餐和35%在晚餐,早餐是為了提供大約500和625千卡/天(分別為女性和男性)和晚餐提供大約700和875千卡/天(分別為男女)。參與者被指示在整個消費提供的飯菜,或者直到他們完全滿意。此外,他們建議啟發的早餐和晚餐餐消費提供了在這個為期10周的審判和類似食物吃午飯,限製攝入高能量的食物和飲料。植物性食物富含纖維,產生更快、更大的滿足感。37-39我們因此預期降低食品消費對提供的飯菜還外(即在午餐或零食),希望會大到足以產生所需的卡路裏赤字體重和脂肪損失。還可以預見個性化計劃產生有利的飲食行為和生理和代謝參數的變化,促進體重和脂肪損失控製計劃相比。
Eurecat營養團隊準備了一係列建議食品增加,減少,或完全排除從飲食控製和個性化組的每個集群。列表是通過簡單的盛宴在創建五個不同的菜單包含12餐/周的五個不同的集群幹預組除了菜單為對照組。與控製飲食,個性化的飲食還包括一些生物活性化合物提供的CARINSA(西班牙)。這些生物活性化合物被選後回顧文獻和被認為受益尤其是或者隻個體的新陳代謝功能相應的集群(表3)。每個參與者每天收到大約20克的功能性成分,除了炎症集群(每天6 - 8 g)。集群之間的飲食的常量營養元素分布的不同僅在於纖維的數量。膳食纖維含量較高的碳水化合物和微生物群集群這些集群收到fructooligosaccharide和菊粉作為功能性配料。大量營養素的營養信息內容和生物活性成分的食物每個集群的個性化和控製組織,以及一個為期3天的菜單,提供了在線補充材料2。
2。行為評估和幹預
所有的參與者被要求填寫基線行為問卷(V2),為了收集信息關於某些習慣或行為影響身體、情感、精神健康。10周的幹預期間,兩組參加一個行為計劃通過ONMI與每周2 - 3電子推送通知的應用程序。受試者隨機個性化組接收行為提示(積極的)從預定義的ONMI以證據為基礎的行為改變計劃,增加行為靈活性和促進開發的采用更健康的習慣。40個性化集團對於本試驗做的(從ONMI)是基於主題的報道行為問卷V2除了輸入的營養建議(來自Eurecat營養團隊)通過PREVENTOMICS平台,提供一個全麵的行為改變和改善堅持飲食幹預。例如,如果一個參與者推薦吃甘藍和芽甘藍,他們可以得到一個消息:”我們的分析顯示了甘藍和芽甘藍對你有好處,應該你的飲食的一部分。找出你應該攝入多少。現在就做”。表4說明了不同類型和數量做的按摩送到個性化和對照組。消息交付給對照組沒有個性化,主要是信息在本質上而不是促使參與者采取特定的行動(即一般指導原則可以從國家衛生服務和世衛組織)。個性化和對照組接受同樣的行為治療的體積(頻率和強度);不同組之間的消息內容反映在特定類型的消息的數量交付給每組,但消息的總數是非常相似的(表4)。
遵從性和食物攝入生物標記
飲食依從性評估兩次通過電子questionnaire-by報告食物消耗的比例從提供的飯菜簡單盛宴前3天。例如,在應對這個問題”有多少你的第一天早餐你吃了嗎嗎?的可能的答案可以:(1)沒有或很少(0% - -30%);(2)大約一半(30% - -70%);(3)幾乎所有一切(70% - -100%)。
總體符合測量飲食和行為計劃的最後審判的六點李克特量表問題從1(不兼容)6(完全兼容)。此外,客觀的堅持營養幹預措施將評估:尿液收集prebaseline和end-of-trial訪問將為選定的生物標記物的量化分析食物攝入量通過目標超高效液體chromatography-ion流動性separation-high分辨率質譜方法在帕爾瑪大學(UNIPR、意大利)。特別是,一套大約150潛在的生物標記物的攝入相關的主要食品集團(塊莖、穀類、豆類、蔬菜、水果、堅果、植物油、乳製品、肉類、魚類和酒精飲料;等),當可用的,特定的食品(橙、蘋果、可可等)將被定義的基礎上可用的文學和樣品的技術可行性的分析。生物標記數據的食物攝入也將有助於評估收集的信息的有效性通過為期3天的食物日記prebaseline end-of-trial訪問。
數據收集和結果的措施
數據收集與篩選,prebaseline (V1),基線(V2)和10周後開始幹預(V3)通過使用自我報告的問卷,生物標本、感應器和物理考試由訓練有素的當地的研究人員按照標準操作規程(表5)。中小學端點都來源於測量獲得的基線(V2)和末端的幹預(V3)。測量了prebaseline (V1)被用於聚類任務。提醒短信被發送到參與者之前訪問的日子。預計將達到高保留率的性質研究。
主要的結果
主要終點是脂肪質量(公斤)的差異從基線到結束兩個幹預組之間的審判(個性化與控製)。身體脂肪質量是決定在身體成分分析利用雙能x線吸收儀(美國通用電氣醫療集團月球,麥迪遜,威斯康辛州)。參與者掃描在禁食狀態,躺在他們穿輕便的衣服沒有珠寶和其他金屬物體。
二次結果
人體測量學和身體成分
受試者的身體成分測量使用DXA對全身掃描。體重是衡量訪問使用校準數字規模到最近的0.1公斤,參與者穿輕便的衣服和鞋子,以及排尿後膀胱。高度測量在篩選訪問使用一個安裝在牆上的測距儀到最近的0.5厘米雖然參與者不穿鞋。BMI(公斤/米2)的計算方法是用體重(公斤)除以身高(米平方。腰圍(cm)是衡量一個拉伸抗帶之間的中點上明顯肋骨下緣和髂脊,在禁食狀態(篩選訪問期間non-fasted)與空膀胱和參與者穿輕的衣服。每個測量被最近的0.5厘米,平均水平的兩倍。
生物樣本
prebaseline空腹血液樣本收集,分析了基線和周10血糖,胰島素,發病(瘦素和脂聯素),炎症生物標記(CRP、il - 6、il - 10、TNF-αMCP-1, sICAM-1, sCD-14),血脂(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、脂蛋白膽固醇oxLDL,甘油三酯),肝髒生物標誌物(ALT和GGT)和腎生物標誌物(尿酸、肌酐)。代謝組學分析血液樣本被送到Eurecat雖然生化標記以NEXS,哥本哈根大學。
血壓
收縮期和舒張期血壓和心率測量自動血壓計的手臂休息5 - 10分鍾後在坐姿。相同的手臂是所有訪問期間使用。重複測量三次(或四,如果最後兩個測量值偏離> 5毫米汞柱),大約1分鍾,數據記錄到最近的1毫米汞柱為心率血壓和1 bpm。最後兩個讀數的平均值。
其他結果的措施
唾液
唾液樣本收集prebaseline並送往Alimentomica(巴利阿裏群島大學,馬洛卡帕爾馬)基因變異的分析,主要是在基因單核苷酸多態性與代謝有關,炎症和氧化應激對集群任務。目前,有188個候選snp分析在一個正在進行的試驗和驗證,至少35和最大的150個snp預計將用於本研究。
尿液樣本
參與者被要求交付second-void pre-baseline早上尿液現貨樣品,和做同樣的研究的基線和結束訪問。尿液樣本prebaseline UNIPR和10周的食物攝入生物標誌物分析和通過Eurecat分析氧化應激的標記用於集群的任務。此外,整除的尿液樣本訪問存儲在一個生物未來分析。
營養評估
飲食攝入量評估pre-baseline最後通過驗證自行研究的電子形式的歐洲Cancer-Norfolk前瞻性調查研究食物頻率問卷,41由訓練有素的工作人員監督。此外,參與者被指示完成為期3天體重的食物記錄在前一周pre-baseline訪問並在第三周的幹預。飲食記錄覆蓋兩個連任的工作日和周末的一天。營養分析將通過軟件程序Vitakost (Conava ApS;柯林,丹麥),這是根據丹麥國家食品數據庫。
調查問卷
飲食行為評估在基線和周10是由管理三個factor-eating問卷。42這是一個51-item自我報告問卷衡量飲食行為的三個領域:(1)認知限製飲食,(2)抑製解除,(3)饑餓。
壓力評估是通過壓力知覺量表(PSS)的問題43在基線和周10。PSS是使用最廣泛的心理工具。它衡量參與者感知事件的程度在他們的生活被詢問的想法和感受的壓力在上個月使用響應範圍從0(不)到4(經常)。
的生活質量由兩個問卷評估基線和10周:(1)EuroQol five-diminsion五級(EQ-5D-5L),44EuroQol小組開發的這是一個標準化的儀器測量健康相關生活質量的五個維度(流動性,自我保健,平時活動,疼痛/不適和焦慮/抑鬱),有5個反應水平/維度,也包括一個視覺模擬量表(EQ)的受訪者表示他們的健康狀況和生活質量(2)肥胖和減肥儀器,45是樂器組成的17個陳述體重相關的感覺和情緒額定7分製,和主要措施產生的情感和感覺遭受肥胖和試圖減肥。
飲食的滿意度由飲食在10周接受基線評估滿意度問卷(DSat-28)46涉及28個語句分為五個維度(健康的生活方式,飲食,成本,專注於食品和計劃和準備)評價滿意減肥飲食。
食品支出評估兩個問題在基線和周完成10關於花在食物上的錢為整個家庭。
身體活動和睡眠
身體活動和睡眠模式是由長短GT3X +加速度計(長短,彭薩科拉,佛羅裏達,美國)/ 7天8夜後立即prebaseline再次訪問和7天/ 8晚在第三周的幹預。在這些wear-periods,自行評估睡眠日記睡覺時間也獲得。
腸道微生物群分析
微生物群組成在24小時內將確定在糞便樣本收集臨床研究前10天在基線和周。這些樣品不是用於集群作業但收集和儲存未來分析。
數據管理
研究人員訪問數據收集形式和協議使用一個安全的共享驅動器上。所有收集的數據都是pseudoanonymised和參與者確定隻有一項研究ID號文件和電子數據庫,與個人標識符分別保存在嚴格的訪問控製,限製在調查人員和研究人員直接參與數據收集和條目。所有生物標本送到聯盟夥伴是pseudoanonymised和加密。完成的研究中,數據將被存儲在一個數據庫密碼保護,以匿名形式隻能通過研究調查,至少10年。
數據監控
參與者最小幹預風險,數據安全監測委員會並沒有必要。然而,意想不到的不良事件在研究期間,這些記錄和長大的首席研究員適當的決策。我們不打算進行臨時分析安全當我們沒有預見到任何嚴重不良事件,要求終止試驗。
權力和樣本大小的計算
檢測不同體脂量變化之間的1.25公斤兩個幹預組與80%電力的小動物——一張長有0.05水平的意義,假設2.0公斤的SD,樣本大小41每組(即個性化與控製)是必要的,也就是說,總樣本量82死亡者。輟學率允許預期的18%,每組50個科目需要招募(n = 100)。預期的差異之間的脂肪量組(1.25千克)和相關的SD(2.0公斤)是基於值計算的原始數據SHOPUS研究。47在這項研究中,我們報道了6個月時體重和脂肪量膳食幹預對象與體重指數22.6 - -47.3公斤/米2。進行功率計算在這項研究中,我們從SHOPUS提取原始數據的研究,最具代表性的當前主題和幹預持續時間。因此,我們選擇那些SHOPUS參與者與BMI≥27公斤/米2和高腰圍(男性> 94厘米;女性> 80厘米),代表超過67%的總研究人口(n = 145)和評估他們的體重和脂肪量在12周;這是一個臨時SHOPUS研究的時間點(不是原始論文發表的),47這是最接近10周時間目前的幹預。
統計分析
數據分析將使用IBM SPSS統計版本28(美國、IBM公司,紐約Armonk)和r .統計分析之前進行,所有的連續變量將檢測正常和方差的同質性。對於我們的主要目標,脂肪量的差異從基線到試驗結束(V3 - V2)之間的兩個幹預組相比(個性化與控製)將通過隨時間線性混合模型和隨機群體為主要影響,time-by-group互動,調整了潛在的混雜因素(如性別、年齡和體重指數在基線)是必要的。如果重要的交互出現,事後測試將被用來評估影響代謝中的集群。LMMs能夠處理組之間可能的失衡的缺失值在一個響應變量。
道德和傳播
研究已通過區域衛生研究倫理委員會,在丹麥地區Hovedstaden (h - 20029882)和正在進行符合《赫爾辛基宣言》。任何協議修正案提交研究倫理委員會批準和溝通研究參與者和審判批準注冊一次。
所有個人資料被秘密地處理和存儲根據適用法律,GDPR和丹麥數據保護機構。參與者收到書麵和口頭信息研究程序,而且隻有訓練study-personnel提供信息,監控和證明簽署知情同意的形式(在線補充材料3)。另外,一個可選的GDPR同意提供多餘的樣品材料來研究生物簽名。研究生物已通過丹麥數據保護機構。
手稿和主要研究的結果將提交出版的國際期刊上發表過,無論結果是積極的,消極的或不確定的關係的研究假設。作者資格將基於國際醫學期刊編輯委員會的建議。完成試驗,主要的手稿出版後,可以將數據請求提交給部門的首席研究員NEXS大學的哥本哈根,丹麥。
的角度來看
這項研究的結果將作為證據的概念使用代謝和基因生物標記的有效性提供個性化的飲食治療減少身體脂肪量和隨後改善健康狀況,如代謝和炎症標記物,在高危個體。此外,調查結果將通知建議使用一個基於web的DSS的功效個性化飲食計劃支持和維護促進健康的行為。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者歐盟項目的總體框架PREVENTOMICS由BG,交流和多彬。現在丹麥研究的總體設計涉及所有的合作者。詳細規劃、實施和日常管理的丹麥研究是由KP, MAA、調頻和細胞瘤。MAA、調頻、並起草了最初的手稿。KP、煙霧、點、FS、議員,MW, AC, JDB和BG批判性審查和編輯的手稿。所有作者批準出版的最終版本。
資金這項工作的歐洲夥伴PREVENTOMICS項目支持歐盟的地平線2020研究和創新項目818318號根據授權協議。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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