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介紹妊娠劇吐(HG)是一個條件的特點是脫水,電解質失衡,缺乏營養和體重至少5%的損失,發生在懷孕的前一半。本試驗的目的是檢查生物反饋治療組的療效HG患者心身症狀,將評估通過診斷標準的修訂版本心身研究(DCPR-R)。
和分析方法在這個單盲隨機對照臨床試驗,68 HG診斷為至少一個身心綜合症患者根據DCPR-R 18到40歲的和,將在中國招募婦幼保健醫院。將隨機樣本(1:1)分成兩部分:實驗組,將進行集團生物反饋治療,心理教育和治療像往常一樣(τ);和對照組隻接受心理教育和τ。主要的結果將減少心身症狀的頻率,嚴重惡心/嘔吐、生活質量和心率變異性。次要結果將包括天的住院治療,反複住院治療和實驗室調查。
道德和傳播本研究從南京醫科大學獲得倫理批準(2019/491,授予2019年2月22日)。所有的參與者將被要求提供書麵知情同意。研究結果將通過同行評議的出版物和傳播學術會議,並用來證實的生物反饋幹預對HG患者心身症狀。
試驗注冊號碼中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR2000028754)。
- 抑鬱和情緒障礙
- 成人精神病學
- 預防醫學
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本研究的優點和局限性
這是第一個研究來評估妊娠劇吐患者的心身症狀(HG)根據修改後的版本的心身研究診斷標準(DCPR-R)。
本研究將調查一組生物反饋療法的影響的嚴重性惡心/嘔吐患者HG。
本研究將研究一組生物反饋療法的效果減少心身症狀的頻率評估通過DCPR-R HG患者之一。
由於這是一個單盲試驗中,實驗組的安慰劑效應的生物反饋不能被排除在外。
心身症狀的嚴重程度不會評估,由於DCPR-R綜合症是分類結構。
背景
妊娠劇吐(HG)是一個條件的特點是脫水,電解質失衡、缺乏營養和體重至少5%的損失。1孕婦HG率從0.3%到3%不等,這被認為是最重要的一個妊娠相關並發症。2HG出現在上半年,能持續整個孕期,雖然症狀通常在妊娠20周內解決。2此外,HG通常反複出現在隨後的妊娠期受影響後一個高達81%的情況下。3這種情況通常需要頻繁訪問急診室和重複住院輸液補充水分,這嚴重影響生活質量(QoL)。4住院率HG不同人群,比如在美國從1%降至2%5在上海(中國)和10.8%,6而大約37.6%的女性承認HG換取第二醫院住院期間懷孕在以色列。7
HG的病因學和發病機理仍不確定,即使他們可能是單一性的,包括生理、心理和社會經濟先行詞,8如產婦內分泌失調,肝異常,胃腸功能障礙,垂體軸故障,自主神經功能障礙和心身因素。9HG的並發症包括多個營養不足,韋尼克氏腦病,食管的裂傷,過早終止懷孕所需的懷孕和隨後的恐懼,早產和低出生體重。2
心身研究診斷標準(DCPR)是診斷心理障礙,可以有一個負在醫學疾病預後的作用,但不可以使用精神疾病診斷和統計手冊(DSM)的傳統精神的標準。10DCPR展示了一個優秀的預測效度的心理社會功能和治療結果在幾個醫療設置,包括腫瘤、11皮膚病,12內分泌學、13心髒病學,14日15胃腸病學16和免疫係統。172017年,一個修訂版本的DCPR (DCPR-R)發表。18到目前為止,還沒有研究調查的患病率在HG DCPR綜合症。
組生物反饋是一個方法的過程已信息相關的心理和生理活動,如肌肉緊張、皮膚溫度、心率、血壓、腦電波,多個病人(2 - 20)在同一時間。19它的工作原理包括心率變異性(HRV)生物反饋、腹式呼吸和雅各布森的肌肉放鬆。20.生物反饋構成非侵入性的心理幹預,顯示其療效的治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病、腸易激綜合症,循環嘔吐、複發性腹痛,纖維肌痛,心髒康複,高血壓,慢性肌肉疼痛,懷孕引起的高血壓、抑鬱、焦慮、創傷後應激障礙。21它也被用來減少圍產期焦慮和抑鬱的第三階段22在產後早期和心理壓力。23據我們所知,沒有信息集團生物反饋對心身症狀的功效在懷孕的第一個和第二個三個月。24
在本研究中我們提出兩個假設。首先,我們假設兩組生物反饋療法將減少心身症狀的頻率,惡心/嘔吐的嚴重程度,改善患者HRV指標和生命質量的HG心身症狀。第二,惡心或嘔吐的緩解,我們假設,住院的日子和HG重複治療的實驗組的數量將會小得多,和實驗室調查更好,比在對照組。
方法
研究設計
這將單盲隨機對照試驗,在某種意義上,調查人員將執行隨機,評估和統計分析,將盲目的參與者的組織分配。主要的結果將被測量變化從基線到postintervention 2周,而次生變化結果將從基線到提供後續計量。所有個人資料將被視為機密。1.1協議版本,日期為2017年3月1日。
參與者
病人將招募的常州婦幼保健醫院的婦科隸屬於南京醫科大學,常州,中國。每年大約有190 HG患者住院在這個部門。我們預計招收68名病人被診斷為至少一個身心綜合症。
社會人口的一次采訪中,包括信息時代,以前流產,孕齡當嘔吐開始(周),嘔吐在入學的日子,劇吐在之前懷孕、收入、教育程度、就業狀況、病史、體重承認,將管理的基線。
合格標準
排除標準
排除標準包括胎兒異常、產前出血、多胎妊娠、係統性疾病、甲狀腺機能亢進、肝疾病,尿路感染或顱內疾病、胃腸道疾病、難以理解的問題,按提示操作。
隨機和盲
參與者將有資格在篩選階段,同意簽署同意書,將隨機分配到實驗組或對照組。隨機序列編號將由計算機程序(隨機分配軟件V.2.0),以1:1的比例分配。的獨立研究者,他不會加入其他程序,將執行隨機過程,以避免偏見。
研究者負責評估對參與者的團體將不分配。病人將被告知,兩個不同的幹預技術將受到考驗。幹預措施將安排在不同的時間,天,這組的參與者將不會有接觸。數據收集將由一個失明和訓練有素的人員。
最後,研究人員負責統計分析也會失明。一旦這項研究得出結論,研究人員將收到一個數據集和所有必要的數據沒有識別的參與者和組。
幹預
三個幹預將兩組:組生物反饋幹預,心理教育和治療像往常一樣(τ)。一個護士接受專業的生物反饋訓練管理組生物反饋。這個項目的目標是幫助參與者學習橫隔膜呼吸技術,雅各布森的肌肉放鬆和引導圖像,同時監控HRV。幹預將包括10個會議在兩周內交付的每一天。每個會話將會持續大約30 - 40分鍾,在一組設置(2 - 4人)。
會話1:首先,教病人組生物反饋的機製,背後的科學技術,其使用的潛在益處和結果。第二,測量基線HRV在5分鍾的時間間隔。第三,教參與者緩慢呼吸在共振頻率約6.5 6次/分鍾,10分鍾。最後,引導參與者如何緊張,放鬆肌肉的大組:(一)腳和腿;(b)的肚子和胸部;(c)胳膊和手;(d)的肩膀,背部和頸部;,(e)的臉。肌肉放鬆將持續10分鍾。
會議2:首先,測量HRV在5分鍾的時間間隔。其次,進行緩慢的呼吸在共振頻率大約6次/分鍾,10分鍾。最後,實現漸進式肌肉放鬆法(PMR)和身體掃描管理10分鍾的緊張。
會議3 - 5:告訴參與者做會話2。此外,參與者被要求練習共振頻率呼吸作為一個10分鍾的日常作業。
會話6 - 9:告訴參與者做會話3 - 5。此外,肌肉放鬆之後,讓參與者看愛,同情和寬恕圖片在電腦屏幕上,並鼓勵他們進入一個平靜、安全、通過引導圖像內容和放鬆的狀態。這個成本10分鍾。
會議10:首先,在5分鍾的時間間隔測量HRV postintervention。第二,問病人思考三個問題:“你經曆幹預”,“你從幹預”,“反饋運動你將來自己練習。告訴患者他們可以做常規的練習,或者當他們意識到他們過於情感或功能失調。最後,對最後一次重複三個練習。
不利影響的心理教育包括解釋心身症狀的治療汞、孕產婦焦慮和抑鬱對胎兒和嬰兒(即行為問題、學習困難、精神疾病的後代和過早終止妊娠)。此外,參與者還被告知社會互動可以幫助釋放焦慮和抑鬱。個人心理教育隻會被執行一次30分鍾之前每個參與者將被分配到實驗組或對照組。
τ將涉及任何被他們的婦科醫生推薦給參與者,包括腸外止吐劑藥物,電解質飽滿和營養支持。兩組患者將被要求遵循婦科醫生的建議,一旦患者出院,能夠維持充足的口服攝入,這取決於婦科醫生的判斷。
所有三個幹預措施將在實驗組中執行。病人將參與集團之前,他們將獲得30分鍾的心理教育一次,然後10會話組生物反饋和τ2周。如果在2周內將出院病人,他們將被要求回到醫院每個工作日完成其餘的治療。
在對照組,患者將接受心理教育一次30分鍾之前他們將分配到組,然後τ。它們可以出院患者一旦他們將和維持充足的口服攝入的能力。他們將被要求測量HRV再次2周後,是否出院或住院。
主要的結果
文獻表明,減少心身症狀,以及改善嚴重惡心/嘔吐、HRV和生命質量,可能代表相關的結果來確定特定的幹預重點HG的功效。4個7此外,包含兩個類別(即DCPR-R綜合症)和連續(即惡心/嘔吐嚴重,HRV指標和QoL)變量作為主要結果,將極大地支持治療的療效,在改善這兩種類型的變量將被檢測到。
心身症狀
修訂版本的基於DCPR-R半結構化麵試18將被用來評估心身症狀的存在。DCPR-R具有模塊化結構包括四個領域(如壓力、疾病的行為,心理表現,人格),並允許14診斷評估準則的製定:非穩態過載,健康焦慮、疾病恐懼症,疑病症,死亡恐懼,疾病否認,持久somatisation,述情障礙,轉換症狀,周年反應,軀體症狀二級精神障礙,道德敗壞,道德敗壞與絕望,急躁情緒,a型行為和述情障礙。麵試79是的/沒有項目和重點是過去12個月。DCPR的更新版本18開發基於見解來源於他們使用大量的樣本和設置17它包括兩個額外的綜合症的診斷標準,適應過載和疑病症。非穩態過載和疑病症可以通過特定的clinimetric評估標準26日27日進行了驗證。-使用DCPR據報道是有用和可靠的評估和描述的身心痛苦,醫療和精神病人口,展示優秀的兩分的可靠性、結構效度和預測效度的心理社會功能和治療結果。30 -跳過說明提供的和一些不需要問的問題。有些項目可以完成基於麵試官的觀察和臨床判斷沒有特定的質疑。如果參與者將在不到2個星期出院,他們將通過電話進行麵試。
惡心/嘔吐的嚴重性
嘔吐和惡心的修改Pregnancy-Unique量化(modified-PUQE),33一個3個自我評估量表,包含三個維度(如惡心、嘔吐、惡心),將被用來評估惡心/嘔吐的嚴重程度。它代表一個有效指數評估惡心/嘔吐嚴重程度和它的使用是合理的評估全球惡心/嘔吐嚴重程度在懷孕的前三個月。受訪者被要求在5點李克特在多大程度上同意每個語句。分數之和可能範圍從3 - 15所示。3 - 6代表輕度惡心/嘔吐;廣州溫和惡心/嘔吐和13 - 15、嚴重惡心/嘔吐。infraclass相關係數為0.71,惡心/嘔吐的嚴重程度是衡量modified-PUQE與生命質量。33
二次結果
天的住院治療
報名後住院的長度,記錄病人的住院天preintervention與醫院出院。病人出院後患者和有能力維持充足的口服攝入,婦科醫生的決定。住院的長度越長,經濟成本越高。
對HG Rehospitalisation
HG的反複住院治療幹預細致謹慎,直到懷孕後,他們第一次出院後隨訪衡量醫院。所有的參與者將通過電話問他們是否有收到汞處理後再排放,提供懷孕。
實驗室調查
酮尿,腎功能、血清電解質和全血計數結果代表HG住院期間的嚴重程度的措施。所有的參與者將會進行實驗室調查在T0和T1。
監控
的基礎上沒有危害的風險與非藥物幹預的臨床試驗開展藥品試驗,沒有臨時分析或數據監測委員會計劃。
保密
所有數據將被匿名,確保保護病人的隱私。一個獨特的研究數量將被用來識別參與者的數據庫中的數據。數據將被安全地保存和調查人員對數據的訪問。
評估
兩組的參與者將被評估和基於DCPR-R SSI, SCID第五版,modified-PUQE, HRV指標、生命質量和實驗室調查治療前(T0),治療結束時(例如,2周後)(T1)。天的住院和重複住院的數量也會評估在T2。
參與者的時間表
參與者標識的婦科根據研究人員資格標準及排除標準。立即獲得書麵同意後,參與者隨機對照組和幹預組。對那些病人隨機對照組,心理教育和τ將進行管理。幹預組,患者將接受生物反饋幹預另外2周。評估DCPR-R modified-PUQE, HRV,前後生命質量和實驗室調查將進行2周治療,天的住院和HG rehospitalisation將收集到20-gestation一周兩組。
樣本大小
基於先前關於心理治療惡心和嘔吐的孕婦,孕婦modified-PUQE SD的惡心和嘔吐是3。39檢測介質效應大小(f = 0.25)的統計力量.90基於雙邊. 05顯著性水平,至少44參與者需要的樣本。鑒於35%的損耗率,觀察到其他生物反饋幹預試驗,40預計招聘至少68名患者。G * Power3.1被用來計算樣本大小。
病人和公眾參與
婦科醫生的常州婦幼保健醫院的婦科谘詢在審判和回顧了協議的發展。他們提供了寶貴的見解導致倫理問題的考慮以及可行性,導致入選標準的變化,結果結束後,繼續治療幹預措施。他們介紹了項目的患者將自己決定參加這項研究。實驗組的幹預費將由兩個資金支付。我們計劃告知最終結果的試驗參與者如果要求。
數據訪問
完全訪問數據集將由校長舉行調查,coinvestigators和統計學家。
統計分析
所有的數據將與SPSS V.22.0分析。重複測量方差分析(方差分析)將實現modified-PUQE評估種群之間和種群內部的變化,HRV指標、生命質量(主要結果)和實驗室調查(二次結果)。減少DCPR-R症狀的頻率將會通過邏輯回歸分析。獨立樣本t檢驗將被用來分析差異有關住院的長度(以天)和數字之間的反複住院治療兩組。皮爾森χ2測試和獨立樣本t測試將評估統計兩組之間的臨床和社會人口特征的差異。此外,皮爾森χ2測試將被用來評估中度和嚴重的惡心/嘔吐的率兩組preintervention postintervention,分別。缺失的數據將通過多個歸責過程處理。將被視為重大的差異p值≤0.05。
道德和傳播
本研究從南京醫科大學獲得倫理批準(2019/491,授予2019年2月22日)。所有的數據將在網上上傳ResMan原始數據共享平台中國臨床試驗注冊中心。所有的參與者將被要求提供書麵知情同意(見在線補充材料1)。研究結果將通過同行評議的出版物和傳播學術會議,他們將被用來鋪地上的生物反饋幹預HG患者心身症狀。
討論
dsm - 5已經被視為精神評估的金標準。41焦慮和抑鬱在妊娠前三個月是很常見的在HG女性評估他們第一次住院期間,caseness率為20.6% ~ 46.9%和29.2% ~ 47.8%,分別4236.3%和22.1%的縱向研究中國女性在香港。43
然而,研究的方法論的缺陷已經離開了概念,焦慮和抑鬱的原因或結果HG不支持的證據,44和精神病診斷不是高度代表女性與HG整體感覺不那麼健康的懷孕期間。45首先,大量的現有的數據表明,即使HG的女性感覺更少的一般健康的懷孕期間,精神病診斷並不常見縱向。45大多數以前的研究46使用自我報告尺度(貝克焦慮量表、貝克抑鬱量表、醫院焦慮抑鬱量表,愛丁堡產後抑鬱量表,Spielberger焦慮指數)來篩選和診斷焦慮和抑鬱,沒有結構化的精神科訪談和observer-rated評估。第二,在精神病醫學文獻中,道德敗壞在疾病常被誤診為抑鬱症。45盡管一些症狀重疊與抑鬱症,道德敗壞的患者會有顯著的情緒改善醫療環境改善時,和這一特點尤其適用於女性與HG和診斷上應首先考慮。45第三,HG的身心方麵提出了自1984年以來,47但是仍然沒有適當的評估工具中執行這些患者的臨床實踐。
與第五版相比,DCPR一直被視為一個更加敏感的工具檢測身心痛苦,48 49和顯示,子類型化病人臨床實用程序,識別閾下的或未被發現的症狀,評估軀體症狀的負擔,預測治療結果,並確定風險因素。17
可能在某些女性,嘔吐變成一個條件或預期反應這個大肆適合有效的幹預措施,諸如心理治療方法。50文學與催眠療法顯示積極的結果51在治療惡心/嘔吐在HG女性。然而,這些研究結果獲得病例係列和不包括控製組織,這使得很難區分真正的治療受益於正常恢複。此外,一些患者可能會遇到矛盾的興奮效應源於一些放鬆練習在心理治療,這可能使他們更加緊張和焦慮。52 53因此,在這項研究中,生物反饋組被選中作為幹預,允許病人實時監控自己的情緒狀態,在治療。
生物反饋已經被用於減少圍產期焦慮和抑鬱症狀,而且對孕婦安全是毋庸置疑的。23三個工作原理(即HRV,雅各布森的肌肉放鬆和引導圖像)已經應用於改善生理、心理功能。54HRV,副交感神經功能的一個關鍵標誌和物理發病率和死亡率的一個強有力的預測,55包括學習如何呼吸速度共振頻率,通常大約6次/分鍾。自主神經功能障礙也被認為是一個可能的病因學HG。9HRV生物反饋訓練增加baro-reflexes和幫助人們發展健康的呼吸模式,它允許upregulation身體的平衡環境變化和生理需求的能力通過改進壓力感受器和副交感神經功能。40雅各布森的PMR構成係統的技術實現深度放鬆狀態通過累進各種肌肉群的緊張和放鬆。應用PMR已經被證明可以減少壓力和焦慮,改善緊張性頭痛和失眠等症狀,並做出積極的貢獻在癌症輔助治療,慢性疼痛管理在類風濕性關節炎和腸易激綜合症。56最後,引導圖像代表一個工具來鼓勵受試者進入一個安全、平靜、內容和放鬆的狀態。積極的意象活動是口頭介紹計算機作為敘事的想法和建議,引導聽眾的想象力。Psycho-neuro-immunological理論提出,引導想象的心理反應可能下調-腎上腺軸,導致減少應激反應,提高免疫功能和更大的幸福感。57
與對照組相比,實驗組參與者預計將經曆一個顯著減少嚴重的惡心和嘔吐,提高HRV指標和實驗室結果,更好的質量,較短的住院後保持和較低的頻率rehospitalisation HG幹預。來自本研究的發現將有助於一個敏感患者的心身症狀的診斷標準HG,和一個定製的協議的發展集團生物反饋幹預改善HG-related與心身症狀住院病人和門診病人的症狀。
這項研究的兩個限製應該承認。首先,由於本研究將是一個單盲試驗中,病人會知道他們是否接受生物反饋治療,因此,安慰劑效應的生物反饋實驗組不可能被排除在外。第二,鑒於DCPR-R綜合症作為分類結構構思,我們不能確定生物反饋治療後的症狀嚴重程度的修改,但是我們將評估救援DCPR-R後綜合症治療2周。
試驗狀態
本研究描述了協議的第一個版本(V1.0)。病人招聘目前正在進行。如果需要修改協議,相關研究的部分將被更新,和變化將被記錄在臨床試驗注冊中心。由於COVID-19所帶來的影響,我們的相關研究已經受到嚴重影響,並適當地將推遲。第一個病人已招收2020年8月20日,並預計在2022年底完成。
倫理語句
病人同意出版
確認
作者要感謝病人和他們的醫生在婦產科學係常州婦幼保健醫院隸屬於南京醫科大學進行研究成為可能。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
貢獻者我構思的研究和首席首席研究員。XC商務設計研究。我和SG寫了協議。JC和CR回顧了手稿。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金這項研究沒有收到資金發展。支持的π是江蘇省自然科學基金(BK20190163)和中國博士後科學基金會(243555號)。組織支持π沒有也不會扮演一個角色在研究設計,收集、管理、分析和解釋數據。
相互競爭的利益沒有宣布。
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