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摘要
客觀的確定摘要對摘要報告試驗綜合標準(consortium - a)聲明的遵守程度，並探索與報告質量相關的因素。
設計一項觀察性研究。
設置在MEDLINE數據庫中搜索到2010年至2019年發表的隨機對照試驗摘要。
參與者共451篇臨床試驗摘要在幽門螺杆菌感染了。
主要和次要結果測量摘要的報告質量是通過評估他們遵守17個項目的consortium - a檢查表來確定的，總分是根據每個摘要充分報告的項目的總和來計算的。對可能影響摘要報告質量的其他因素進行了分析，使用單變量和多變量線性回歸來確定這些因素如何影響總體報告質量。
結果納入摘要的整體質量得分中位數為8/17 (IQR 7-9)。大量摘要充分報道了幹預措施、參與者、目標、隨機數字和結論(97.1、99.3、89.1)。94.7和98.4%)。試驗設計、隨機化、盲法和資助嚴重不足，隻有8.0、2.7、11.0和2.0%的摘要報道了每個項目。綜合質量分數幽門螺旋杆菌與consortium - a背書相關的摘要更高(B=5.698;95% CI 1.781 ~ 9.615)、藥物幹預(B=4.063;95% CI 0.224 ~ 7.902)，多中心設置(B=5.057;95% CI 2.370 ~ 7.743)，參與者數量較高(B=3.607;95% CI 1.272 ~ 5.942)、醫院設置(B=4.827;95% CI 1.753 ~ 7.901)和較長的摘要(B=3.878;251 ~ 300字的95% CI為0.787 ~ 6.969,B=7.404;300字以上的95% CI為3.930 ~ 10.878)。
結論摘要的總體報告質量不足。更多的期刊對consortium - a指南的認可可能會提高報告的標準。
- 胃腸病學
- 醫學教育與培訓
- 統計與研究方法
數據可用性聲明
根據合理的要求提供數據。
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
這是第一個調查隨機對照試驗摘要報告質量的研究幽門螺杆菌治療是消化病學研究的熱點。
研究期間包括一個相對廣泛的時間框架和大樣本量，其中每一個合格的摘要都包括在內。
單變量和多變量線性回歸用於確定哪些附加因素影響報告質量。
隻有在《臨床文摘報告試驗綜合標準》聲明之後發表並在MEDLINE中被索引的摘要才被納入分析，這可能會限製研究結果。
簡介
最近的流行病學研究報告說幽門螺杆菌在高度工業化國家感染高達50%的人口，在欠發達國家感染高達80%的人口。1幽門螺旋杆菌感染與胃腸道疾病高度相關，包括胃炎、消化性潰瘍、胃癌和胃粘膜相關淋巴組織淋巴瘤。2 - 5由於不斷變化的流行病學條件(如移民和氣候變化)、致病性、病原體進化、種群遺傳學、不斷變化的抗生素耐藥性和有關根除病原體、治療的新發現的知識幽門螺旋杆菌是一項不斷變化和具有挑戰性的任務，需要定期重新評估。6 7在過去的30年裏，許多國家和國際的建議和指南關於診斷和治療幽門螺旋杆菌感染是根據當時最好的現有證據發布的。8 - 10大量的研究幽門螺旋杆菌隨著新的臨床試驗為這一醫學領域帶來潛在的新進展，它的根除正在增長。為了提高新研究成果的可見度和批判性評價，有必要充分報道這些試驗，以便那些最高質量的試驗能夠在實踐中迅速和成功地使用。
試驗報告綜合標準(CONSORT)包含了為緩解隨機對照試驗(rct)數據報告不充分所引起的問題而製定的各種措施。CONSORT的主要產品是CONSORT聲明，這是一套基於證據的、最低限度的rct數據報告建議。11日12它為作者組織試驗結果報告提供了一beplay体育官网官方登录種方法，促進了他們完整和透明的報告，並幫助他們進行批判性分析和解釋。13CONSORT聲明的一個補充被開發出來，它給出了作者在雜誌或會議文摘中描述隨機試驗的主要結果時應該包含的基本元素列表- consortium - a。14這些要素包括確認該研究為隨機對照試驗，以便在數據庫中建立索引，以及描述試驗設計，並提供通信作者的詳細聯係信息，以詢問更多信息或澄清。方法的要素描述了合格標準、設置、幹預、目標、結果測量、參與者的分配和隨機化以及是否使用了盲法。這些數據應該有助於為讀者確定試驗結果的有效性和適用性。結果項允許描述試驗的有效性和質量，以及描述結果。它們包括試驗的現狀，每組隨機分配和分析的參與者數量，這些組的結果總結，包括幹預造成的任何傷害。最後兩個項目是試驗注冊，以幫助遏製選擇性報告，以及評估結果對讚助者的潛在偏見的資金來源。14
發表的研究摘要使科學家與臨床醫生之間的交流成為可能，並改善了科學研究向臨床實踐的轉化。此外，摘要是文章中最有可能被閱讀的部分，而且通常是臨床醫生閱讀的唯一部分，因為摘要允許臨床醫生快速閱讀文章，以適用於他們自己的患者。如果摘要是高質量的，它們為臨床醫生提供關於文章的方法和結果的信息。此外，高質量的摘要允許臨床醫生準確地評估發表的研究是否與他們的領域相關，或是否可以改善他們的實踐。因此，科學家應該提高rct報告數據摘要的質量，以便臨床醫生能夠有效地篩選文章。還應該注意到，忙碌的臨床醫生缺乏閱讀整篇文章的時間。此外，他們不具備對文章進行批判性評估的技能，因此他們經常訂閱抽象服務，從中獲取信息。此外，在訂閱服務之外，全文經常不可用。15 - 17日
作為對幽門螺旋杆菌變得越來越具有挑戰性，需要更多的研究，包括隨機對照試驗，以更好地了解這種疾病。最近的研究表明，成功管理該疾病有更多障礙，如對幽門螺旋杆菌初級保健醫生和醫科學生的指南。18另外一個問題是治療方案和藥品包裝尺寸之間的不一致。19這些挑戰可能會導致抗微生物藥物耐藥性，影響依從性，導致更多的用藥錯誤和患者更糟糕的結果。18 19改進的另一個障礙幽門螺旋杆菌根除可能是由於報告質量不足，最新研究與實踐的結合不佳。到目前為止，胃腸病學領域(循證醫學實踐的基石)發表的RCT摘要的質量仍然未知。因此，本研究的目的是評估摘要的遵守consortium - a聲明，並探索與報告質量相關的因素。
方法
搜索策略和研究選擇
一項對MEDLINE/PubMed檢索的RCT文摘的觀察性研究幽門螺旋杆菌進行與胃腸病學領域相關的感染。如果他們有一個隨機分配參與者的對照組，則納入rct。無論rct的設計類型如何，rct都被納入。納入的研究比較了治療與安慰劑、積極治療和不治療。由於使用的結果測量方法，研究未被排除。有共病診斷的研究也不排除。非臨床試驗的摘要、無幹預的觀察性研究、先前發表的試驗的隨訪研究、綜述、方案、致編輯的信和評論被排除在外。專門描述試驗的摘要幽門螺旋杆菌排除陰性患者。與之無關的研究幽門螺旋杆菌排除胃腸病學領域的感染(如口腔感染)幽門螺旋杆菌感染,peri-implantitis等等)。隻包括2010年和2019年期間發表的研究。我們選擇2010年作為我們搜索的開始日期，這樣rct的作者將有2年的時間將CONSORT納入摘要指南，因為它們是在2008年發表的。在MEDLINE/PubMed上使用了以下搜索策略:(“幽門螺旋杆菌”(網格計算)或(“幽門”(所有字段)和“幽門”(所有字段))或“幽門螺旋杆菌”(所有字段))和(randomizedcontrolledtrial(過濾器))((2010:2019 [pdat]))。根據作者的要求，可以獲得所提取摘要的完整列表。
數據提取
納入摘要的報告質量是通過評估它們對17項consortium - a檢查表的遵守程度來確定的。每個項目都根據是否充分報道給出了一個二進製等級(0或1)。20.摘要的整體報告質量是通過計算總分來確定的，這一方法借鑒了以往的研究。21 - 24日總體報告質量評分定義為每個摘要實現的項目數量，範圍從0到17。得分也以取得的項目數占項目總數的百分比表示。
我們還納入了關於其他因素的數據，作為報告質量的潛在預測因素。納入的變量包括期刊的影響因子和四分位數、研究樣本量(包括<100或≥100名參與者)、藥理幹預、研究中心(單中心或多中心)、結果的顯著性(結果是否有利於實驗治療或對照治療)、期刊網站上CONSORT聲明的背書、行業資助、醫院設置、作者數量、摘要結構和定義為其字數的摘要長度。20 21 25影響因子和四分位數是根據該研究發表當年的湯森路透期刊引用報告確定的。主要結局指標考慮結果的顯著性，用p值表示(p<0.05)。當主要轉歸結果偏向於實驗組時，結果被認為是顯著的。在非劣效試驗設計的情況下，與對照組的比較沒有統計學差異被認為是顯著的結果。如果有多個結局指標，如果至少有一個指定的主要結局指標達到統計學意義，則結果為被認為是顯著的。
兩位作者;一名具有進行rct (PVC)經驗的胃腸病學家和一名具有公共衛生和生物醫學(SP)背景的經驗豐富的研究專業人士獨立篩選和評估提取的摘要。通過與第三作者的討論，解決了上述兩位作者之間的分歧。第三作者是一位有經驗的研究專家，具有RCT傳導和藥理學背景。
統計分析
作者之間的觀察者之間的一致意見是通過Cohen κ係數來確定摘要的質量，並被認為足以使kappa點估計值高於0.6。26數據以總數量和比例(%)、平均值和SD、平均值和95% CI或中位數和IQR(如適用)表示。采用線性回歸分析確定與較高報告質量相關的因素。20 - 22對每個變量進行單因素分析，以總質量評分作為因變量。進一步進行多因素回歸分析，將與高質量評分顯著相關的因素納入單因素分析(p<0.05)。采用Kruskal-Wallis檢驗和Dunn事後分析比較5個2年期間發表的摘要的分數，以評估綜合質量分數在時間上的變化。使用SPSS (V.16.0, IBM)和Prism 6軟件(GraphPad software, La Jolla, California, USA)進行統計分析。
患者和公眾的參與
不適用，因為該研究沒有涉及人類參與者。
結果
收錄摘要的特征
流程圖總結了搜索策略和合格性測試(圖1)．前麵描述的搜索策略找到了551篇摘要，對這些摘要進行進一步篩選，排除不符合納入標準的摘要。一百篇摘要被排除在外。在這100個中，隻包括了50個幽門螺旋杆菌消極的參與者。23篇摘要不是隨機對照試驗，其中3篇是體外試驗，1篇是更正，1篇是對致編輯信的回複，其餘的是沒有幹預的觀察性研究。18篇摘要被排除在外，因為它們與幽門螺旋杆菌與消化病學相關的感染。六個摘要隻描述了rct的協議。最後，三個試驗的摘要沒有得到。
帶有搜索策略和研究選擇的流程圖。試驗報告綜合標準。
研究特點見表1。隻有31/451(6.9%)的入選摘要發表在支持使用CONSORT指南的期刊上。摘要主要報道藥理試驗結果(422/451,93,6%)。試驗以單中心試驗為主(374/451,82.9%)，入選人數超過100人(353/451,77,3%)。大多數報告結果具有統計學意義(323/451,71.6%)。納入的摘要以結構化為主(400篇，88.7%)。摘要發表期刊的平均影響因子為2.99 (SD=6.28)，中位數為8位作者(IQR 5-11)。
抽象項目的個體配偶的質量
所有項目的Cohen κ值都在0.6以上，表明觀察者之間有很大的一致性(表2)．
表3顯示了每個項目對CONSORT摘要指南的遵守情況。不到一半的摘要(202/451,44.8%)在標題中包含了“隨機對照”。通訊作者的聯係方式見於177/451篇摘要(39.2%)。隻有36/451篇摘要(8.0%)對試驗設計進行了充分的描述。
在研究方法、幹預措施、目標和結果方麵，它們都得到了良好的報道，分別有438篇(97.1%)、448篇(99.3%)和402篇(89.1%)摘要充分報道了每個項目。另一方麵，隻有12/451(2.7%)的摘要描述了隨機化。50/451(11.1%)試驗中提到了致盲，93/451(20.6%)試驗中描述了參與者的納入標準。
隨機分配到每一組的參與者數量被納入427/451(97.1%)的摘要中，但被納入分析的參與者數量沒有以相似的比例報告(298/451,64.1%)。在338/451(74.9%)份摘要中發現了充分的主要結果報告，包括效應大小和測量精度。250/451篇(55.4%)摘要描述了副作用和不良事件。
幾乎所有的摘要都給出了有意義的結論(444/451,98.4%)。在451個納入摘要中，分別有9個(2.0%)和75個(16.6%)納入了資助說明書和試驗注冊信息。
總體報告質量
摘要的中位數為8 (IQR 7-9)， 17個(47.1%)充分報道的項目。所收錄的摘要中沒有一個報告全部17個項目。最大報道條目數為16/17(94.1%)，兩個摘要(2/451,0.4%)達到最大值。最小數量為3/17(17.6%)，3個文摘(3/451,0.7%)均達到。反映報告整體質量的分數顯示在表4。
各研究特征的質量評分見表5。
後三期的綜合素質評分顯著高於第一期(2010-2011年)(2014 - 2015年為8.0±3.0 vs 9.0±3.0,p<0.01;2016 - 2017年為8.0±2.5 p<0.05, 2019-19年為8.5±2.0 p<0.01，數據以中位數±IQR表示)。每個時間段的分數顯示在圖2。
2年期間摘要綜合質量評分。*P<0.05 (Kruskal-Wallis檢驗與Dunn事後檢驗，與2010-11年比較差異)。**P<0.01 Kruskal-Wallis檢驗+ Dunn事後檢驗，與2010-2011年比較差異)數據以中位數表示，具有IQR。
報告質量預測
線性回歸分析結果見表6。在單變量模型中，CONSORT背書(p<0.001)、藥理幹預(p<0.01)、多中心設置(p<0.001)、較高的參與者數量(p<0.001)、醫院設置(p<0.001)、3篇以上期刊(p<0.001)、第一四分位數期刊(p<0.001)、251-300篇較長(p<0.01)和300字以上(p<0.001)的摘要的影響因子以及7 - 10篇(p<0.05)和10篇以上(p<0.001)的作者數量與報告質量的顯著提高相關。沒有發現結果、資金或抽象結構的顯著相關性，由於這些原因，這些預測因子被從多變量分析中遺漏。在多元回歸模型中，較高的總體質量評分仍然與CONSORT認可(p<0.01)、藥理幹預(p<0.05)、多中心設置(p<0.001)、較高的參與者數量(p<0.01)、醫院設置(p<0.01)和較長摘要(251-300個(p<0.05)和超過300字(p<0.001)相關。
討論
我們的研究旨在評估已發表的RCT摘要的報道質量幽門螺旋杆菌，基於consortium - a檢查表。我們已經審查了451個摘要幽門螺旋杆菌rct及其總體報告質量可被評為不充分，因為報告項目的中位數為8 (IQR 7-9)(47.1%)，這意味著一半納入的摘要報告的清單項目不到一半。主要的方法學方麵的報告，如隨機和盲法，很差，隻有2.7%的摘要描述了隨機，11.1%的摘要報道了盲法。方法部分的其他項目報告得更充分，因為超過90%的摘要報告了參與者、幹預措施、目標和結果。此外，隨機化項目是最不常報告的consortium - a項目之一。報告資助的摘要數量最少，隻有2%，其次是前麵提到的隨機項目和試驗設計項目，報告了8.0%的摘要。此外，報告最少的項目是試驗注冊信息，它被包含在16.6%的摘要中。與方法節的項目相比，關於結果節的項目得到了更充分的報告。結果部分未報告的主要項目是危害項目，定義為報告的不良事件或副作用，僅在納入的摘要中報告了一半。總體質量分數隨著時間的推移有所改善。然而，這一變化雖然在統計上具有顯著性，但隻是邊緣性的，這表明在消化病學領域工作的科學家對consortium - a指南的吸收緩慢。 Previous research showed similar trends in other fields of research.27
我們的結果與之前的研究結果一致，這些研究報告了不同的醫學期刊和領域對consortium - a的次優依從性。28 29需要注意的是，遺漏必要的隨機對照試驗信息可能導致對研究結果的不準確解釋和臨床醫生在日常實踐中的不恰當應用。此前的研究表明，RCT摘要中對資金的報道很少。在謝的研究中，這一比例在0%上下波動等，30.加洛等31和Speich等32Germini的一項研究顯示，這一比例上升到了9%等。21資助信息與讀者相關，因為眾所周知，行業資助可能與隨機對照試驗的積極結果相關。33此外，Germini的研究結果等隨機化、盲法、資助和試驗注冊是RCT摘要中最常被遺漏的項目，所有這些在不到20%的摘要中被報道。21方法項目的部分報告有可能掩蓋可能影響隨機對照試驗內部效度的偏見來源。31此外，與我們的結果相似的是，Chow的研究結果等和蓋洛等表明在摘要中很少描述隨機化，頻率僅為2%。31日34另一個報道不佳的項目是招募，隻有14.6%的摘要明確說明了試驗是否已經完成、提前終止或仍在進行中。這一項目被認為在會議摘要中更為重要，因此在RCT摘要中被省略並不奇怪。14
的較高的綜合質量分數幽門螺旋杆菌摘要與consortium - a認可、藥理幹預、多中心環境、較高的參與者數量、醫院環境和摘要長度有關。支持consortium - a的期刊有更高的報告質量似乎是合理的。此外，可以假設這些期刊的審稿人被給予指示，根據consortium - a檢查列表來評估摘要，這鼓勵作者改進對檢查列表的遵從性。不幸的是，隻有6.9%的入選摘要發表在提倡使用consortium - a指南的期刊上。另一方麵，報告準則的認可可能是不夠的，因為編輯和審稿人可能不會嚴格執行它們。由於這個原因，一些作者建議在審查過程中加入報告指南專家。35報道質量與作者數量之間的相關性在之前已經建立，但在本研究中未發現這種相關性。在Germini的一項研究中等在美國，急診醫學領域包含藥理幹預措施的隨機對照試驗摘要的報告質量明顯高於非藥理幹預措施的隨機對照試驗。作者總結說，這一發現可以解釋，因為具有藥理幹預的rct的作者更頻繁地采用嚴格的方法，可能是為了藥物批準所需的監管問題。Mbuagbaw的一項研究也觀察到了同樣的結果et al。21日28日30另一個有趣的結果是質量分數和影響因子之間缺乏關係。期刊排名也與更好的報道無關。影響因素與報告質量之間的不良關係可以由前麵描述的不同學科期刊的影響因素之間缺乏可比性來解釋。36本研究的摘要主要發表在消化病學雜誌上，但也有一些發表在其他領域，如藥理學或全科醫學，這可能影響了線性回歸的結果。consortium - a聲明的作者發現250-300字的摘要應該足以列出清單中的所有項目。14我們的結果與他們的建議一致，250字以上的摘要報告質量較高，而較短的摘要報告質量較低。
這項研究有一定的局限性。首先，研究期間是包括2010年和2019年之間的年份，我們排除了在CONSORT摘要指南發布之前發表的研究。此外，第二個限製是我們隻使用MEDLINE/PubMed來識別和選擇摘要。然而，應該注意的是，這個搜索引擎是唯一一個對全球所有臨床醫生公開可用的。因此，我們的研究包括了在互聯網上可以免費獲得的文章摘要，可以作為臨床醫生的指導。其他搜索引擎，如Web of Science和Scopus，在科學界之外是不能免費使用的。最後，我們隻比較了結構化和非結構化摘要之間的報告質量，而沒有研究結構格式的影響。與簡單的摘要相比，高度指定格式的摘要有更完整的報告，這可能導致我們的研究中格式的差異。37然而，本研究的目的並不是研究結構化摘要的格式，而隻是將其與非結構化摘要進行比較。然而，我們的研究有幾個優勢。首先，我們沒有為評估摘要的作者添加一個選項來評估不完整的報告。例如，如果摘要包含資格信息而不包含環境信息，則給參與者的項目扣0.5分，因為這種方法似乎很隨意。此外，我們的方法是可重複的，我們的研究時間範圍很廣，從2010年到2019年。此外，我們還包含了通信作者的聯係詳細信息的consortium - a項，因為我們相信一個可用的電子郵件地址對於作者和讀者之間的溝通是很重要的。最後，用Cohen 's kappa測量的觀察者間一致性在所有檢查項中都足夠高。
結論
本研究結果顯示，RCT摘要的整體報告質量較差。
對於單個項目，觀察到一些基本信息的不一致，如試驗的設計、納入參與者的描述、致盲和隨機化沒有充分描述，而其他項目被絕大多數摘要報道。
在報告資助和不良事件方麵需要更多的透明度。
有藥理幹預的隨機對照試驗的摘要較長，在醫院環境中進行，納入的參與者超過100人，發表在讚同使用財團- a指南的期刊上，報告質量更好。
大多數期刊不認可consortium - a指南是改進報告標準的主要障礙。
數據可用性聲明
根據合理的要求提供數據。
倫理語句
病人同意發表
倫理批準
不適用。
參考文獻
腳注
貢獻者JBu和DM負責研究的構思、設計和方案。SP、PVC和DM負責抽象檢索、評估、評分和數據收集。DL、ASP和DR對數據進行了分析。JBo、JV和SP負責數據解讀。JBu, DL, SP和PVC負責初稿。DM、ASP、DR、JV、JBo對稿件進行了修改。所有作者都對即將出版的版本給予了最終的批準，並同意對工作的所有方麵負責，以確保與工作的任何部分的準確性或完整性有關的問題得到適當的調查和解決。DM作為擔保人對整體內容負責，並對完成的工作和/或研究的進行承擔全部責任，有權訪問數據，並控製發表的決定。
資金作者們還沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構為這項研究宣布具體的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。