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文摘
介紹盡管大多數哮喘是輕度至中度,嚴重哮喘占不成比例的個人和社會成本。可憐的初級護理和專業設置之間協調的護理是公認的障礙達到最優結果。初級護理嚴重哮喘注冊中心和教育(PCSAR-EDU)項目旨在解決這些漏洞通過跨學科的開發和評估一個“真實的”嚴重哮喘注冊表和初級保健提供者的一個教育項目。這手稿描述了第一階段的PCSAR-EDU涉及建立跨學科的共識標準:(1)嚴重哮喘的定義;(2)代嚴重哮喘注冊表和電子醫療記錄的(3)定義基於數據的臨床行為指數(CBI)。
和分析方法在第一階段,e-Delphi活動將進行修改。德爾福將邀請小組成員(n≥13)完成30分鍾三次(即在線調查。,三個獨立的e-Delphi“輪”)在3個月期間。專家意見將通過開放式調查收集(“開放”輪1)5分李克特量表,和排名調查(“關閉”輪2和3)。第四個也是最後一個Delphi輪通過同步會議,會發生,小組成員批準完成理想的核心標準列表,CBI和相應項權重。
道德和傳播倫理審批獲得參與活動第一階段從多倫多大學的人類研究倫理計劃(批準號39695)。倫理批準將取決於未來信息聚集在本階段;因此,倫理審批階段2和3本研究將尋求順序。結果將傳播通過會議演講,同行評議的出版物和知識翻譯工具。
- 呼吸係統藥物(見胸醫學)
- 初級護理
- 哮喘
- 一般內科(內科)
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個初級保健嚴重哮喘注冊使用嵌入式教育項目,旨在提高臨床醫生的行為以數據捕獲電子病曆(EMR)。
臨床醫生的發展行為指數(CBI)通過共識將允許一個初級保健提供者如何管理評估嚴重哮喘符合準則的建議。
CBI的發展將提供機會來評估質量改進計劃如何影響數據采集的EMR隨著時間的推移,這可能嚴重哮喘結果通知變化。
初級護理嚴重哮喘注冊中心和教育項目將提供必要基礎設施的發展機會理解嚴重哮喘護理路徑在現實世界中,以及它如何可能會受到額外的變量,包括健康並發症和其他相關因素。
因為這個項目的第一階段小說主要在注冊中心開發和驗證病人結果不直接解決。
介紹
嚴重哮喘患者的識別和管理,定義為需要4或5步治療維持症狀控製,1對我來說具有挑戰性的初級保健設置。1 2各種各樣的健康問題在初級保健管理,未分化的表現症狀是早期檢測的重要障礙。報告描述了機會減少哮喘發作的危險和死亡,包括因素限製病人的轉診從初級保健專家評估。3 4實際上,最近的證據來自國際嚴重哮喘注冊建議絕大多數(72%)的潛在的嚴重哮喘患者既沒有被提到,也沒有收到前一年度內特殊治療。4係統的策略,加強跨學科的管理和監控疾病嚴重哮喘患者的生命周期是必要的改善這些病人所接受治療的質量。4
現有的項目如國際嚴重哮喘注冊表5捕捉重要信息關於患者在三級護理管理;然而,有限的“現實世界”數據的通知的初級保健醫生的角色檢測、轉診和共管的嚴重哮喘患者。雖然嚴重哮喘患者代表整個哮喘人口的一小部分6,許多病人有一個初級保健提供者,如他們的家庭醫生或護士,誰將通常是第一個接觸點。主要care-based為了需要的“現實世界”數據的描述影響醫生的決策因素,患者的行為和疾病的結果。7嚴重哮喘注冊中心在初級保健將定義和量化人口嚴重哮喘患病率而確定最佳實踐在臨床實踐和人口水平。
解決這些現有保健差距,我們將開發一個嚴重哮喘注冊在初級保健(階段1),其次是者的實現和集成支持係統(階段2 - 4),旨在促進(1)初級和二級保健提供者之間的協作和聯合醫療服務提供者;(2)意識的嚴重哮喘管理策略和(3)數據捕獲的電子病曆(EMR)反映嚴重哮喘管理在初級保健。本文將詳細的協議第一階段,將發展跨學科的共識標準:(1)嚴重哮喘的定義;(2)代嚴重哮喘注冊中心和(3)臨床醫生行為指數(CBI)的定義。第一階段的結果將有助於發展的教育幹預改善主要care-based嚴重哮喘管理。
項目設置
這個項目將在與多倫多大學合作進行基於實踐研究網絡(烏托邦),超過1700家庭醫生網絡實踐在家庭和社區的14部醫學學術網站分散在整個安大略省大多倫多地區和其他地區。8初級保健提供者和病人與烏托邦的研究人群將成為這個項目的目的。目前,烏托邦保持初級保健EMR數據6 00 000名患者來自多倫多,安大略省的其他部分。8
主要目標
初級保健的首要目標嚴重哮喘注冊中心和教育(PCSAR-EDU)是雙重的:(1)開發一個PCSAR和(2)實現一個病人教育計劃初級保健提供者支持的協作管理嚴重的哮喘。第一階段活動集中在開發、實現和驗證PCSAR和EMR指數的臨床行為(CBI)將代表一個迭代的度量的部分患者堅持治療。嚴重哮喘注冊表的目的是幫助早期識別、管理、谘詢的嚴重哮喘患者。注冊開發將包括:
和分析方法
項目概述
PCSAR-EDU是一個四年的項目(2019 - 2022)四個階段。第一階段涉及嚴重哮喘的跨學科的開發和實現注冊表在初級保健(圖1)。剩下的階段包括主觀和客觀需求評估(第二階段),教育項目開發、實施和評價(階段3)和項目細化通過持續質量改進的努力(階段4)。總的來說,階段2 - 4組成策略旨在支持持續和迭代“臨床醫生行為修改周期”(圖2),集繼續醫學教育、臨床研究和質量改進的努力,發展基於英國工業聯合會的程度變化,新知識和創新當前實踐的必要性。隨著越來越多的人進入到注冊中心,新的研究將來自這個數據庫研究成果的改進generalisability人口水平。
PCSAR-EDU項目第一階段的概述。CBI,臨床醫師行為指數;PCSAR-EDU、初級保健嚴重哮喘注冊中心和教育;SA,嚴重的哮喘。
PCSAR-EDU醫生行為修改周期示意圖表示。PCSAR-EDU、初級保健嚴重哮喘注冊中心和教育。
項目管理
該項目采用綜合知識的翻譯方法,13即一個指導委員會(表1)組成的13個利益相關方(即初級和專業保健藥品,病人的角度,以及從肺部健康教育專業知識和代表性Foundation-Ontario)成立通知項目的所有階段和充分保證教育計劃目標觀眾的教育和practice-enhancing需求(表1)。
病人參與
病人將參與項目的所有階段的設計和實現。在第一階段,病人病人參與指導委員會和谘詢委員會將指導項目和注冊表的優先級。
e-Delphi共識活動設計
four-round修改e-Delphi活動將建立專家共識具體標準:(1)嚴重哮喘的定義;(2)嚴重哮喘患者進入注冊和(3)CBI定義(圖1)。
嚴重哮喘的定義一致
我們將考慮兩個嚴重哮喘的定義概述2020年吉娜的策略1胸和加拿大社會立場聲明。14專題小組將建立共識嚴重哮喘可能反映協議的具體定義與現有的定義(即,吉娜和/或CTS)或小說的發展共識嚴重哮喘的定義。我們的使命是建立共識嚴重哮喘的定義,反映了主要的共同努力和專業知識,專業和聯合治療。
嚴重哮喘注冊表項標準共識
專題小組將建立的具體標準用於(1)國旗患者進入和(2)確認病人進入PCSAR。嚴重哮喘的定義達成一致將確定的數據類型,包括藥物治療,應該包括在數據庫中國旗病人潛在的注冊表項。考慮額外的EMR數據標準,將被用來標誌和/或病人輸入PCSAR可能包括:
哮喘的診斷目標文檔。
報告的一個或多個惡化(s)需要口服類固醇每年在社區或醫院設置。
報告的症狀一周幾天需要救援藥物的使用。
肺功能下降的證據。
其他(按照參與者開放e-Delphi輪)。
CBI標準一致
E-Delphi小組成員還將建立共識CBI的組件。如前所述,英國工業聯合會將包括EMR數據元素被認為是相關的部分患者與醫療專家小組成員,並將作為一個迭代的度規的卡式肺囊蟲肺炎部分患者堅持治療。專題小組將投票表決是否這個指標由總分的幾個CBI物品或者有一個CBI項應該作為主要的結果變量的影響評估的目的提出了教育計劃在卡式肺囊蟲肺炎部分患者堅持治療。同意CBI項目(s)將通過持續的監控圖評審並將跟蹤更改卡式肺囊蟲肺炎嚴重哮喘和EMR文檔管理過程中隨著時間的推移,以告知未來教育計劃的目標。CBI的單個組件在評價中概述表2。
選擇德爾菲調查小組成員
我們的方法將包括目的性抽樣了解嚴重哮喘的個體識別和管理,包括那些與臨床和/或研究經驗。我們的目標是確保代表不同的觀點關於嚴重哮喘管理重點和成果。項目合作者包括家庭醫生、兒科和成人respirologists,變態,呼吸呼吸治療師、專家研究(n≥13)將被邀請來完成Delphi共識的活動。
德爾福小組抽樣
雖然沒有嚴格的樣本量要求存在的文學,我們的項目將包括一個最小的13位成員按照之前的建議。15 - 17日每個參與者將被要求創建一個唯一的識別碼。分析結果將通過在線調查平台發生Welphi (www.welphi.com通過密碼保護)和excel電子表格。
德爾福共識方法
如前所述,該項目將采用four-round修改e-Delphi共識方法(圖1),將建立共識通過征求匿名,迭代輪反饋和意見,直到達成共識。
e-Delphi數據收集和分析
德爾菲調查小組成員將被邀請來完成一個30分鍾的在線調查三次(即三個獨立e-Delphi“輪”)在3個月期間。18小組辯論意見將通過開放式調查(收集輪1;即“開放”)5分李克特量表,和排名調查(輪2和3;即“closed-rounds”)。
第一輪
開放的圓(圓1),參與者將有兩個被公認嚴重哮喘的定義以及起草的標準列表的入口的病人嚴重的哮喘注冊表和CBI的定義。除了小組辯論的人口統計信息,第一輪將征求意見寫現有嚴重哮喘的定義的適當性以及建議額外的標準項目專家小組應考慮的注冊表項和英國工業聯合會。的結果列表項將聚合,通過定性分析內容分析方法19和匿名流傳在第二輪e-Delphi排名(即closed-round)。這輪將開放一段時間約1個月2021年6月期間。提醒電子郵件將被發送在這個時期的兩倍。
輪2和3
在每個封閉圓(圓2和3),參與者將被鼓勵提供意見(通過李克特量表;強烈強烈反對同意)和書麵意見關於每個項目的要求。參與者的反應將使用頻率計數分析。標準項目實現共識不到50%(50%或更多的參與者表示“強烈不同意”或“不同意”,項目要求)的第二輪e-Delphi將不會被包括在e-Delphi第三輪。所有其他標準項目和相關匿名參與者的評論將第三e-Delphi輪流傳。標準項目實現80%的協議或更多的第三輪將編譯並將代表理想的“核心標準列表”以來所有核心標準達成一致可能不是可實現在每一個病人。2和3輪將開放大約1個月,分別。2提醒電子郵件將被發送在每個周期。
輪4
第四個也是最後一個Delphi輪會通過麵對麵或虛擬會議,讓小組成員反映第三輪結果和批準完成理想的“核心標準列表”。任何傑出的分歧將會記錄和在可能的情況下使用一個民主的方法來解決。這第四輪也包括確定最小和最大數量的標準項目包括在英國工業聯合會,將權重分配給項目和建立一個得分框架。結果與相關的重量和評分標準列表將代表英國工業聯合會。
嚴重哮喘注冊驗證
這個項目將使用EMR烏托邦式的數據庫中的數據從病人在安大略省,加拿大。
建立參考人口
參考人口將從烏托邦獲得數據庫。如前所述,該數據庫包含病曆信息從將近600 000例,其中包括所有年齡組女性(53%)。20.可用數據包括累積病人概要(CPP),人口,進展指出,實驗室測試結果,過敏,藥物,免疫曆史和重要的測量。
患者在烏托邦將確定使用哮喘診斷病例定義進行驗證。9日10入選標準:年齡>6年,使用EMR的初級保健提供者至少2年。排除標準包括:(1)大於10 pack-year吸煙者(即現任或前任吸煙者pack-year包括10或更少)的曆史;(2)血清α1抗胰蛋白酶水平< 11µmol和(3)其他慢性肺部疾病(如間質性肺疾病,慢性阻塞性肺疾病、支氣管擴張、囊性纖維化)。
建立參考人口,隨機子樣品的高患者診斷為哮喘的可能性將被選中。鑒於嚴重哮喘的低流行率在一般人群中,該項目將選擇更可能有嚴重的哮喘患者使用驗證數據庫先前描述的哮喘嚴重程度的指標11日12然後進行圖表抽象訓練有素的萃取器。病人用藥曆史上這種方法將包括一個搜索病人歸類到“涉嫌嚴重哮喘”(即規定強的鬆,中度到高劑量ICS /臘八,或與哮喘有關的住院或ER訪問)的報道,將接受圖抽象或嚴重哮喘可能的(即不是規定強的鬆,ICS /臘八,沒有與哮喘有關的報道住院)的圖表將不會進行抽象。
圖表的病人歸類為“涉嫌嚴重哮喘”將手動審查一個初級保健醫生使用標準化抽象手冊。病人嚴重哮喘的診斷標準將代表會議的參考標準。嚴重哮喘的EMR診斷標準達成一致通過德爾菲調查小組成員將試圖排除難治性哮喘的患者。1確定intra-rater可靠性、25個隨機選擇的圖表將提取的萃取器相同。兩分的,可靠性評估額外的25個隨機選擇的圖表將抽象不同萃取器(respirologist,初級保健醫生和一個過敏專科醫生)。不確定的分類將由委員會達成共識解決初級護理提供者和respirologist組成。Kappa統計數據將被用於測量兩分和intrarater可靠性。
變量的數據算法
注冊表算法將基於項目在EMR數據,實現專家共識e-Delphi共識的活動。這些EMR的數據將通過自動搜索捕獲自由文本在CPP(如哮喘診斷的記錄;需要口頭或全身性類固醇的發作;救援藥物的使用)和手動審查測試結果(如肺量測定法降低肺功能報告)在電子醫療圖表。
算法評估
算法測試將包括搜索注冊表項的EMR標準項e-Delphi取得共識,如前所述。e-Delphi共識注冊表項的組合項目將評估增加敏感性和/或特異性。算法檢測將涉及特異性診斷準確性評估,陽性預測值和陰性預測值。
臨床醫生行為指數驗證
自英國工業聯合會是一個新的特定於這個項目的評估工具,效度證據相關研究成果將尋求。具體來說,內容效度,內部結構(即可靠性)和反應過程將根據評估標準的有效性。21
英國工業聯合會的證據內容
結果CBI Delphi專題小組將開發建立的有效性證據通過正式的評價內容效度的一個在線調查問卷發送到內容評估小組。內容評估小組將包括目的性抽樣15個人根據他們的專業證書,經驗,可訪問性和出版物。內容評估小組將代表兒科和成人的視角respirologists,呼吸道變態反應、呼吸治療師和專家研究那些不參與這個項目。專家組將在4點李克特量表得分每個CBI項在以下三個領域:相關性、簡單性和清晰性(從1:不相關,不簡單,不清楚4:非常相關的,很簡單和很清楚)。22
內容效度將通過計算定量評估內容效度比(表格),並為每個項目內容效度指數(CVI)。CVI將計算為所有個人物品(I-CVI)和總規模(S-CVI)。CVI,每個CBI項內容評估小組將率的相關性對底層構造(即堅持嚴重哮喘管理指南)。對於每個項目,I-CVI將作為小組成員的數量計算給評級3或4除以總數量的小組成員。按照現有的建議,如果I-CVI > 0.79,項目將被認為是相關的;在0.70和0.79之間,項目將由研究團隊按照修改後的內容評估小組辯論的反饋;如果低於0.70項將從英國工業聯合會被消除。23S-CVI平均水平,通過計算的平均I-CVI包括物品,會計算,以確保整個量表的內容效度(CBI)。建議最小S-CVI為0.8。24
使用Lawshe的表格將決定一個項目是必要的。內容評估小組將被要求分數分規模從1 =每一項重要,2 =有用但不重要,3 =沒必要。表格計算公式= (Ne - N / 2) / (N / 2),東北是小組成員的數量表示“基本”,N是小組成員的總數。必不可少的物品將決定根據Lawshe表,哪個州一個可接受的表格值15專家高於0.49。25
內部結構
兩個獨立的評論者將分數,通過圖表抽象,CBI 50個病人相同的圖表。科恩kappa將評估來確定兩者之間的協議評論者的水平;一個可接受的卡帕將> 0.7。額外的分析將探索CBI的程度各個組件驅動總分包括組件之間的可靠性和探索潛在的因子結構,如果合適。
反應過程
評審人員將報告上使用一個結構化的問卷推導CBI的過程中,問題的解釋和記錄CBI的質量控製流程。
注冊中心的實現與分析
驗證嚴重哮喘的注冊表項標準將被用於開發一個注冊表抽象手冊。本手冊將詳細描述如何國旗和個人符合驗證標準輸入到一個正在進行的PCSAR。此信息將提供的基礎普遍估計的計算基於個體的總數有嚴重的哮喘26在數據庫中2018年9月1日至2020年9月1日。注冊表數據管理和使用基於建立的目標和重點PCSAR-EDU指導委員會和烏托邦RHWG烏托邦式的科學顧問委員會的監督。PCSAR將由烏托邦式的科學家和多倫多大學教師參與該項目。其他利益相關者將通知注冊表的狀態和進度不影響病人的隱私。臨床調查人員,隸屬於烏托邦將獲得鑒定注冊表數據。
道德和傳播
倫理批準
倫理批準階段需要1 - 3這個項目。已經獲得批準的活動參與第一階段從多倫多大學的人類研究倫理計劃(批準號39695),並將尋求階段2和3的活動。倫理批準將取決於未來信息聚集在本階段;因此,本研究的倫理審批階段2和3順序將尋求為了解決階段可能會出現的特定倫理性考量。
傳播計劃
研究結果將分享和討論有關項目委員會會議促進正在進行的項目評估和改進。此外,結果將傳播通過會議演講,同行評議期刊出版物和知識翻譯工具。推出的驗證嚴重哮喘注冊表在初級保健,PCSAR-EDU項目合作者將對研究提案提交給PCSAR-EDU民主投票,因而需要從烏托邦式的科學顧問委員會最終批準。
倫理語句
病人同意出版
確認
這個項目將與多倫多大學Practiced-Based合作研究網絡。
引用
腳注
貢獻者所有作者為該協議的設計。科安達和添加啟動項目和起草了手稿。專業的方式呈現,MRMY、鎂、REGU磅,BO, RM,英航、KK和TT大大促進了項目目標的建立和細化的研究過程。所有作者閱讀、批判性的修訂和批準了最終版本的手稿。
資金諾華提供的資金支持是加拿大(1086896)、葛蘭素史克加拿大(gd0056 - 2019)、阿斯利康加拿大和加拿大賽諾菲。
相互競爭的利益,演講者的MRMY獲得研究資助從諾華/酬金和谘詢費,勃林格殷格翰的發言,輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克SanofiGenzyme和默克加拿大。添加了研究、谘詢和講課費用從葛蘭素史克、阿斯利康加拿大,默克公司加拿大,加拿大諾華,勃林格殷格翰集團(加拿大),輝瑞加拿大,SanofiGenzyme。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。