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文摘
目標本研究旨在確定倫理審查和招聘流程的特點,涉及包含成人capacity-affecting道德良好的研究條件和相關溝通困難在心智能力法》的規定對英格蘭和威爾士(MCA, 2005)。
設計一個紀錄片調查關注成人capacity-affecting條件和相關溝通困難。調查研究:(1)回顧性研究在實現期間MCA (2007 - 2017);(2)潛在應用MCA-approved研究倫理委員會(RECs)在12個月期間(2018 - 19);(3)的內容和語言的參與者信息表用於這個群體。
設置研究和批準在英格蘭和威爾士。
樣本研究主要集中在成年人用以下capacity-affecting條件:獲得腦損傷;卒中後失語;自閉症;老年癡呆症;智障;beplay体育相关新闻心理健康狀況。示例包括:(1)1605年的研究;(2)83項研究;(3)25參與者信息表。
主要和次要結果的措施主要結果是成人的包含/排除capacity-affecting條件研究。二次結果規定部署到支持他們的包容。
結果研究應用的回顧性調查顯示增量上升post-MCA實現從2 (2012)402 (2017)。未來的調查顯示排除人的基礎:“缺乏能力”(n = 21;25%);溝通困難的(n = 5;6%);“缺乏顧問”(n = 11;13%);和“有限的英語”(n = 17;20%)。REC建議主要關注participant-facing文檔。 The participant information sheets were characterised by inconsistent use of images, typography and layout, volume of words and sentences; some simplified language content, but variable readability scores.
結論capacity-affecting條件和相關的人溝通困難繼續被排除在研究之外,與招聘工作主要集中在participant-facing文檔。需要一個更微妙的方式,如果這些人被包括在倫理上聲音的研究。
- 道德
- 調查
- 神經發育障礙
- 癡呆
- 中風
- 腦損傷
- beplay体育相关新闻
數據可用性聲明
合理的請求數據。同意團隊在本文中使用的所有數據集:回顧性調查數據生成使用HRA公共數據庫(https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/application-summaries/research-summaries/);未來的調查數據集中生成的HRA和傳遞給團隊進行分析;π調查數據生成的研究團隊。東安格利亞大學的數據集可以由應用程序:k.bunning@uea.ac.uk。
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
進步調查關注邊緣化群體capacity-affecting條件的檢查周期後實現心智能力法案(2005),回顧性和前瞻性。
定量和定性數據結果相結合以解決研究問題。
調查重點是局限於六個主要capacity-affecting條件(獲得腦損傷;卒中後失語;自閉症;老年癡呆症;智障;beplay体育相关新闻心理健康狀況)。
回顧性和前瞻性調查僅限於可用衛生研究機構信息數據庫和研究領域的研究應用係統集成,完成。
參與者信息表的樣本很小,不均勻分布在不同的人群,因此不能代表。
介紹
知情同意,作為人類參與研究的先決條件,從道德原則在《赫爾辛基宣言》。1它正式承認人們的興趣自願做出決策和行動。2然而,社會還包括人們來說,自主決策是有問題的。這些人缺乏心智能力,溝通困難,作為獨立的障礙或組合。本文使用術語“能力和溝通困難”(ccd)來引用這個人口。人受到這種困難的患病率增加,包括那些癡呆,3獲得腦損傷包括non-superficial頭部損傷、中風和其他疾病,4beplay体育相关新闻心理健康狀況,5自閉症和智障。6需要提前與這樣的條件和發展相關的科學有效的幹預措施。然而,成年人與ccd繼續研究具有代表性。7號到9號
心智能力法(MCA)10及其附帶的代碼的練習11介紹了主要是為了保護人們的權利可能缺乏明智的決策能力(ch11.1;ch2.1)。11地址規定行為治療、福利和金融,單獨規定進行侵入性研究。12支撐個人能力的假設(ch1.2),11有不過的要求確定明確一個人是否有能力。13之間的區別能力和行為能力,然而,並不總是明確的。14它是影響信息與決策的複雜性及其認知負荷,15的設置和時間過程,16和可用性運動決策的機會。17為了研究,當一個人被認為是有能力,通常的知情同意程序應用;當一個人被認為是缺乏能力有依賴另一個人,顧問,建議在可能個人的意願和感受對於他們的研究的參與。11在這兩種情況下,研究人員考慮如何支持個人的理解和表達的需要(ch11.4)。11
適應個人能力之前,研究人員需要維護包括incapacitous參與者的內在價值,甚至那些有波動的能力12日18(ch11.12)。11,同樣的問題研究是否可以滿意capacitous參與者隻需要回答。11由於研究接受治療以一種特殊的方式,它增加了參與是一個危險的嚐試。這種考慮擴展研究倫理委員會(RECs),19健康研究機構的操作(HRA),已移交責任研究從英國政府部門的衛生和社會保健。倫理批準是基於他們的研究應用程序的審查19日20(s31.1)。10特別是,提案涉及的人能力困難被稱為MCA-approved推薦。導航ethicolegal框架的要求安全法律知識的各利益相關者(例如,研究人員和REC成員)。然而,赤字已報告研究員對法律的理解。21
它一直辯稱,MCA偏重於個人的保護,8以最小的考慮個人的機構。12日22然而,它確實鼓勵支持決策在其研究規定(s1.3),10的上下文中,治療的最佳利益的決策23(s4.6-7)。10更廣泛地說,支持決策一直提倡的適應鍛煉個人的興趣選擇。24然而,這並沒有過濾的研究背景。一些新的可能性提供的資源,如“同意支持工具”,25旨在促進成人的包容和溝通障礙的研究。26其他人反對依賴打印信息的詳細對話支持決策過程,然後記錄。27不管方法,它是人們最有可能接觸和理解信息,需要最小的認知努力。28
當前研究中,大規模調查的一部分,旨在確定倫理審查的特點和招聘流程下研究規定MCA的英格蘭和威爾士,10與特定的參考與ccd的成年人。研究的問題是:如何成人capacity-affecting條件包含在倫理上聲音的研究和相關溝通困難?
方法
設計
紀錄片,進步在英格蘭和威爾士的調查研究進行了三個部分:(1)自實施MCA回顧性的調查研究,發現關注比例capacity-affecting條件;(2)前瞻性調查研究應用MCA-approved推薦12個月(2018年9月- 2019年8月),捕獲研究招聘過程及其倫理審查;(3)內容的調查參與者信息表(尿),調查實踐的關係與ccd的招聘。
回顧性調查
數據收集從HRA的公共數據庫(https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/application-summaries/research-summaries/批準),其中包含摘要的研究已經完成。關鍵詞與capacity-affecting條件和溝通困難被輸入到數據庫(例如,自閉症,阿斯伯格綜合症,自閉症譜係條件/障礙;中風失語症;知識/學習障礙;癡呆、阿爾茨海默氏症;beplay体育相关新闻心理健康狀況/障礙;獲得頭/腦損傷)。每個關鍵字搜索過濾使用以下設置:
研究類型,研究研究
REC意見——所有的意見
日期:01/10/2007——01/10/2017
最初的搜索了3807項研究,如圖所示圖1。在蘇格蘭的研究和臨床試驗被識別和移除離開2164項研究(n = 1643)。信息提取和總結在一份事先準備好的excel電子表格詳細說明:題目的研究,研究總結,REC名稱/參考,REC意見和日期(有利、不利的進一步信息有利,不利的更多信息)和學習時間。然後研究組織根據6個主要capacity-affecting條件:自閉症;智力障礙;獲得腦損傷;卒中後失語;beplay体育相关新闻心理健康狀況;癡呆。在這個階段,所有的副本,包括個人16歲以下的研究,研究主要集中在衛生保健專業人士或重要他人(如家庭成員,和護理人員)被移除(n = 559)。 This left a final sample of 1605 studies. Percentage scores were calculated by population group, REC opinion and year of application.
回顧性調查抽樣過程。
未來的調查
目標字段的HRA整理數據綜合研究應用係統(ira)所示表1。這是一個在線表單使用的研究人員申請研究倫理批準在英格蘭和威爾士。
在12個月期間(2018 - 2019),184年研究記錄。研究在蘇格蘭(n = 82)和那些不包括成人ccd (n = 19)是識別和排除在最終的樣品(n = 83)。
ira的信息部分綜述了丹麥隊和17-2最初。文本信息部分33 1和B 10下按人口來準備進入一個電子表格和組織類型與capacity-affecting條件有關。進行總結性內容分析數據。29日文本信息的檢查和編碼最初是第二作者(是個)。管理任何潛在的偏見,第一作者(KB)審查所有編碼,確定任何點查詢,與是個討論,直到達成共識。代碼被聚合為首要主題。主題的引用的數量提出了群體和作為整個數據集的百分比。分析上市的附加條件和建議從推薦以類似的方式進行管理。
參與者信息表
調查表現型和語言特征是進行一個小的機會主義的樣本。首席調查人員曾參與相關研究研究員推理被邀請分享研究涉及人與ccd的尿。31的尿,那些包括個人16歲以下,關注重要他人(如家庭成員和護理人員)而不是ccd的人刪除(n = 6)。最後的樣品由25尿(智障= 2;中風失語症帖子= 8;癡呆= 8;beplay体育相关新闻心理健康障礙= 2;獲得腦損傷= 1;自閉症= 0)。
首先,綜述了每個π的關鍵的特征在一份事先準備好的Excel電子表格和記錄使用的標題:格式(例如,word文檔或演示文稿);的頁麵數量;圖像(使用圖片、來源和使用色彩,放置在文檔);字體(字體大小和關鍵字高亮顯示);和布局(背景特征與文本組織)。第二,一個自動化的語言分析是應用於所有使用開源軟件的尿Coh-Metrix (http://cohmetrix.com)。這涉及到提取和文本內容複製到Word文檔女士起初,刪除所有的標題和副標題,接觸細節和REC審批信息,圖片和專有名詞。每個文檔被“清洗”推薦,30.通過移除要點,任何編號在文本之外,額外的行間距,壓痕文本,列和引號。保留所有其他標點符號。這確保相同的自動規則適用於所有文本,避免錯誤的計算解釋的要點和引號等約定。Coh-Metrix輸出提取的描述性統計:“語言”(單詞和句子的數量;句子長度),“詞彙”(熟悉;具體性;象性)和“可讀性”(閱讀輕鬆;閱讀年齡等價)。
病人和公眾參與
代表我們的關鍵的利益相關者群體(成年人為智障人士,卒中後失語,自閉症和他們的支持者),REC成員,誌願組織和HRA各種參與項目谘詢和工作組。他們導致了最初的設計研究,招聘材料的發展、項目報告和傳播活動。
結果
回顧性調查(2007 - 2017)
最後的樣本由1605研究沒有研究發現2012年之前。所示表2,研究人口每年capacity-affecting條件逐步上升,最高的數字尋址癡呆(32%)和第二個心理健康狀況(27%)。beplay体育相关新闻REC意見主要是有利的:30%取得批準後的第一個應用程序;和65%後解決矩形的建議。5%左右收到不利的觀點。隻有兩個研究(0.1%)接受不利的觀點解決矩形後的建議。
未來的調查
有83個應用程序MCA-approved推薦在英格蘭和威爾士2018年9月至2019年8月。總數的應用程序中,76(91%)首次應用程序;3重新提交;1是一個上訴不利的觀點;和3個應用程序是未指定的。
排除標準的範圍和類型與ccd中總結中提到的建議表3。排除基於缺乏能力或存在溝通困難發生單獨或結合在一起,以41建議(49%)不含除外責任的關係。確認排除標準的“缺乏能力”是最常引用(25%)最常發生在老年癡呆症研究(n = 14)。排除在“有限的英語”影響研究的20%。
顧問的使用是最小的(n = 5;6%)。然而,檢查程序確定參與者的assent-dissent更高(n = 15;18%),可能補充顧問的建議,而且監控參與者的意願和感受能夠給予知情同意。
規定用於招募的參與者與ccd多樣。適應信息格式和內容的尿和同意的形式被確定在超過一半的提議(n = 48;58%),包括:簡化語言內容,添加圖片或圖形符號,采用格式特定人口如“aphasia-friendly”、“dementia-friendly”、“易讀”,使用音頻版本,使用比例的概要信息和增強排版打印(用大字體的大小)。的交貨方式被確定(n = 21;25%),包括采用對話方式,說話緩慢,用清晰簡單的短語,重複信息,使用語言和非語言表達符合個人風格的說話。使用視覺增強(例如,攝影和繪畫圖像作為指南,放大的視覺信息,使用色彩和個性化的圖片)專門確認了7建議(8%)。程序上的靈活性被引用在12個建議(14%)和覆蓋增加時間來處理信息,多次反複解釋,使用熟悉的環境中傳遞信息,與參與者通過電話溝通,使用不同的工具來支持信息的表示。此外,靈活性關於同意被確認在四個建議(三個癡呆的研究和一個獲得腦損傷研究),這被稱為特別需要評估個人的知情同意因條件變化的能力。重要他人的支持被人熟悉的參與包括個人和家庭成員,護理人員和其他人(n = 25;30%)。有經驗的人員專業技能17%的研究是一項確定的資產(n = 14),稱為支持clinician-well-versed耐心溝通,一個經驗豐富的研究人員或一個雙語技能、演講和語言治療師與特定的人溝通困難或專家的建議一天服務。協作包括所有形式的patient-public參與,利用生活經驗研究的人口通過谘詢和工作組(n = 4;5%)。沒有具體的規定被確定在6的研究(7%)。
有666個獨立的矩形建議與研究涉及capacity-affecting條件和相關的人溝通困難。這些都是主要集中在participant-facing文檔(π:n = 262, 39%;同意書:n = 52歲的8%;顧問信息表:9%,n = 63)。建議集中在π內容和格式,例如,使目標受眾的語言簡單,提供信息缺失、特定的段說辭和使用一個易讀的格式。一個引用了文本可讀性分數。程序和協議的占248(37%)的建議關於學習內容的協議,數據收集工具和ira部分的具體內容。有一個推薦的過程參與者口頭同意。與人合作生活經驗(即病人和公眾參與:6;1%)特色主要集中在對獲得性腦損傷和老年癡呆症研究的建議。 ‘Editorial’ recommendations referred to proof reading of study documents. ‘No recommendations’ were given for 17 applications (3%).
參與者信息表
25個π文件的樣本被關注的人:癡呆(n = 12);智障(n = 2);中風失語症post (n = 8);beplay体育相关新闻心理健康狀況(n = 2);獲得腦損傷(n = 1)。患有自閉症的人並不代表在示例(見表4)。大多數使用的尿一個微軟的Word格式(n = 22)與3使用ppt。的頁麵數量範圍從1到24 (中數= 4;意思是=5.3;SD= 4.6)。
圖片中超過一半的文檔(n = 14;56%)。顯示的照片,照片是最常用(n = 12;86%)與圖紙中使用57%的文件。大多數人青睞的顏色在圖片(n = 12;86%)。圖片在文檔中不同的位置在整個樣本,在單獨的文件。排版也在使用不同的字體大小(少於12:n = 10;40%;超過12:n = 15; 60%). Different techniques were used to emphasise keywords including highlighting, emboldening, capitalising and colouring. Layouts varied with some adopting tabular formats, others framing textual information or using block colours as backgrounds. The majority used subheadings to break up the text (n=23; 92%), with some also adopting organisational devices such as bullet points (n=7; 28%) and numbered lists (n=2; 20%).
所示表5、語言屬性的“字”,“詞彙”和“可讀性”揭示了廣泛使用的“詞”的變化量(的意思是= 7542.2;中數= 618.5;SD= 565;最小值= 48歲馬克斯= 2396)。句子的長度,(表麵的語法複雜性指標),也是變量(SD= 4.5;最小值= 5.3,馬克斯= 22.3)和一個中央傾向每句(15 - 16字意思是=15.3;中數= 16.2)。
“詞彙”屬性顯示整個文檔更少變化的意思是和中位數分數。相關的屬性“具體性”(話說你可以聽到的東西,味道,或接觸)和“象性”(是多麼容易構造精神圖像)取得中等分數(具體:的意思是= 361.3;中數=361.4;象性:的意思是= 392.5;中數=390.3)。“熟悉”(如何辨認詞彙似乎一個成年人艾滋病語言處理速度)實現高集中趨勢的分數(的意思是= 573.9;中數=573.7)。
“可讀性”分數通常表示中度(閱讀緩解:的意思是= 65.5;中數= 67.7),大約相當於英國小報的成績,例如,《每日星報》(n = 66)、和BBC小學網站(n = 73)。27分數的變化指示異常值的存在(最小值= 2.3,馬克斯= 85;SD= 17)。Flesch-Kincaid年級分數(閱讀輕鬆得分的轉換到美國的小學水平)大約是7 (的意思是= 7.6;中數= 7.3),對應大約11 - 13年的學齡兒童。
討論
回顧性調查著重關注研究包括癡呆症患者,其次是精神健康狀況。beplay体育相关新闻研究的數量增長逐步post-MCA實施期間,大多數接受有利的意見後修改依照REC條件和建議。應用程序的未來的調查顯示,接受倫理審查,大約一半集中在癡呆症患者,獲得腦損傷(25%)緊隨其後。研究其他人群從5%到7%不等。大約一半的所有應用程序包含排除標準ccd。使用顧問相當最低(6%),但隨著更多的監測研究參與者assent-dissent (18%)。矩形的建議主要集中在participant-facing文檔以最小的注意選擇通信方法。π整個人群樣本分布不均。直覺的特性和語言屬性不同,可讀性達到平均水平大致相當於11至15年。
包容與ccd的成年人
增加提案提交倫理審查post-MCA實現期間可能歸因於增長研究員熟悉研究規定MCA和倫理審查過程使用在線係統ira。然而,赤字ethicolegal框架的知識和理解已經被觀察到。21或者,這可能反映出目標資金為特定人群的趨勢,以應對日益增長的患病率和增加需要研究,例如,癡呆症患者。3
盡管上漲反映出人們對應用capacity-affecting條件、排除標準在ccd透露未來的調查與先前的報道是一致的。7號到9號可能的額外要求的顧問過程incapacitous參與者可能會讓一些研究人員。21征求一個顧問的知識的挑戰的願望和另一個人的感覺示例包含提出了研究可能影響他們的決策。8 9此外,不安全的理解MCA研究規定可能會導致混亂的內在價值研究參與incapacitous個人,指示一個狹窄的解釋的法律框架。20.最終,MCA的權重規定對個人的保護,而不是權力,可能影響夾雜物的謹慎態度。8 12日22因此,為了避免法律也規定了研究的複雜性,它可能是權宜之計排除ccd。
大多數的住宿與ccd關注支持招聘的人格式和內容participant-facing文檔。9這也反映在矩形的建議。需要檢查遵守信息道德標準研究可能支撐強調文檔。Participant-facing文檔可能代表一個更實際的人工製品的推薦進行倫理審查的研究應用中,研究人員展示他們遇到倫理批準的要求。以外的文檔,各種傳播策略是指,雖然很少,比如支持對話和程序的靈活性。27
信息的合規與參與者的需求
信息之間的緊張關係遵從性和滿足患者的需求,潛在的參與者是π調查樣本,證實水平一些文件提供全麵的信息,單詞量匹配,和其他人顯示比例與相應低認知負荷水平的信息。28變量使用的圖像(類型、顏色和位置)和排版功能可能占不同的加工需求的焦點人口類型。然而,盡管嚐試使用熟悉的詞彙來適應對ccd的參與者,持續低水平的具體性,象性和可讀性。研究人員設計的各項技能和不同的專業背景的資源可能因素。31日在某些情況下,資源是與人合作的結果與有關生活經驗使真實性。然而,這並不一定保證適當降低認知負荷對潛在的參與者。28
優勢和局限性
調查覆蓋了實現後的進步性質的MCA(2005)回顧性和前瞻性,並延伸到participant-facing部署在信息的分析研究。回顧性調查僅限於在HRA可用信息數據庫。從ira形式提取的信息可能影響潛在的水平和類型的信息調查和可能是一個評論變量方法研究人員完成所需的字段。解決的問題包括如何成人ccd在倫理上聲音研究受到了總結性內容結合定量和定性數據分析。尿的表象的和語言特征的調查提供了進一步細節信息是如何配置為潛在的參與者。然而,這是一個小型,投機取巧的樣本不均勻分布在不同的人群。因此它可以隻提供一個說明如何滿足人們的理解與ccd。原則,保留和權衡的信息,溝通的決定,和問題暫時喪失能力,不考慮。
結論
研究包括人們的增量增長與ccd post-MCA實施期間,10 11表明日益增長的需求的導航人員的信心在英格蘭和威爾士的倫理審查係統。然而,排除仍然發生。平衡incapacitous人的保護與支持他們納入研究是研究者進行考慮。進一步可能的緊張的處理能力之間存在潛在的參與者和會議ethicolegal需求所必需的“好感”。一個可能的結果是住宿是由有形的“對象”,可以上傳到在線係統(ira)倫理審查,例如,小便。盡管試圖呈現材料的ccd,沒有足夠重視語言內容匹配處理潛在參與者的需求,以及如何支持信息的保留和權衡,和溝通的實際決定(ch4.12)。11這樣一個狹窄的含義觀點招聘材料,包含關鍵策略支持,例如,支持對話和波動的管理能力,是被忽視的。更微妙的方法識別和住宿的ccd是必要的,超越participant-facing文檔向現實世界的上下文信息共享和決策。繼續與ccd的人排除在研究最終會限製可用性和相關性的知識條件,和幹預措施的證明效力。通過執行成熟的策略來支持他們的包容,個人與ccd可以啟用行使他們的聲音聽起來在倫理上的研究,有助於科學和期待更有效的治療。
數據可用性聲明
合理的請求數據。同意團隊在本文中使用的所有數據集:回顧性調查數據生成使用HRA公共數據庫(https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/application-summaries/research-summaries/);未來的調查數據集中生成的HRA和傳遞給團隊進行分析;π調查數據生成的研究團隊。東安格利亞大學的數據集可以由應用程序:k.bunning@uea.ac.uk。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
這項研究是通過社會保健休閑(18 / IEC08/0042。)
引用
腳注
推特@BunningKaren, @p_langdon
合作者項目批準和合作作者團隊:凱倫·邦寧Oluseyi F Jimoh,羅布·海伍德安妮•Killett海莉瑞安席亞拉Shiggins,彼得·e·蘭登。
貢獻者KB參與起草的手稿,數據分析和數據解釋。是個參與評論的手稿,數據分析和數據解釋。RH,正義與發展黨,CS和PL參與評論的手稿。人力資源參與數據分析和評論的手稿。KB接受全部責任和/或工作行為的研究中,對數據的訪問,決定發布控製。
資金這項研究是由納菲爾德基金會的支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。