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摘要
簡介特應性皮炎(AD)是最常見的兒童炎症性皮膚問題，影響15%-30%的兒童。盡管阿爾茨海默病對兒童及其父母照顧者的心理社會健康產生不利影響，但在大多數非藥理教育項目中很少提及父母的心理社會健康。以家庭為基礎的社會心理幹預，綜合身心精神幹預(I-BMS)被檢查。這項研究比較了兩個版本的I-BMS幹預的效果(一個是同時提供給父母和孩子;與健康教育主動控製(僅提供給父母)，以促進AD患兒及其父母照顧者的適應性情緒調節和生活質量。
和分析方法這是一個三臂的，同等隨機，平行隨機對照試驗。我們將透過香港的醫院及非政府機構招募192對親子組合。每一對將完成一個單獨的小組前篩選麵試。符合條件的二人組將按1:1:1的比例隨機分到三個組中的一個。每個分支由每周六次的會議組成。計算機生成的隨機數列表將用於進行隨機化。主要結果是生活質量和情緒調節。在基線、幹預後和6周隨訪時進行評估。基於意向治療原則的混合析因協方差分析(ANCOVAs)將用於檢驗兩種I-BMS幹預的有效性。采用結構方程模型研究幹預的親子相互依賴效應。
道德和傳播該研究獲得了香港大學人體研究倫理委員會(EA2001001)和香港醫院管理局機構審查委員會(UW 21-400, KC/KE-20-0360/FR-2, tec -2021-0408)的倫理批準。將征求參與的家長和孩子的同意。兒童參加者亦須征得家長同意。研究結果將發表在同行評議的期刊上，並在醫學皮膚科、兒科和社會工作方麵的會議上發表。
試驗注冊號碼ClinicalTrials.gov注冊表(NCT04617977)．
- 兒科皮膚科
- 濕疹
- 教育培訓(見醫學教育培訓)
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這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
我們首創的針對患有特應性皮炎兒童的家庭的身體-心理-精神綜合幹預已經經過了經驗測試，並有效地增強了父母的心理社會健康，這是大多數非藥物培訓項目很少提及的一個領域。
本研究支持設計一種更節儉的特應性皮炎幹預措施，針對父母照顧者(不涉及兒童)，將幹預後父母的改善轉移到他們的兒童。
本研究還支持在兒童特應性皮炎健康教育中納入社會心理成分，以解決父母的苦惱和需求。
研究結果的普遍性受限於年齡組的樣本特征，以及自我報告的幹預保真度測量。
簡介
兒童特應性皮炎是一種日益流行的慢性皮膚病
特應性皮炎(AD)是一種複發性炎症性皮膚病。在工業化國家，AD發病率增加了兩到三倍，影響了大約15%-30%的兒童。1 2在香港，AD是最常見的皮膚問題，3.60%的小學生將AD列為最嚴重的皮膚問題。4盡管60%的兒童會在青少年時期擺脫AD，但這些兒童中約有一半在成年後會繼續遭受AD的折磨。1因此，兒童AD在醫療和財政成本方麵給患者、護理人員和衛生保健係統帶來了公共衛生問題。5個6
家庭成員之間的相互依賴需要有係統的以家庭為基礎的幹預
兒童阿爾茨海默症不僅會對兒童產生不良的生理-心理影響，7號到9號但也給為他們提供初級保健的父母帶來了巨大的負擔。3.幾項研究發現，父母的身體健康狀況不佳，情緒紊亂，社會孤立，日常生活受到幹擾。10 - 12
一項關於AD家庭影響的綜述研究表明，兒童及其家庭成員的生活質量(QoL)與氣候、居住地點和家庭的社會經濟背景高度相關。13同樣，Fung和他的同事14發現父母在情感上依戀孩子，當孩子表現出因AD引起的身體和精神上的痛苦時，父母會感到抑鬱和焦慮。
此外，父母的情緒幸福感對兒童的情緒調節、調節策略的習得以及與父母的關係具有溢出效應。15這種新的見解呼籲對AD管理進行基於家庭的係統幹預，包括患者和他們的家庭照顧者。16
超越非藥物兒童AD管理規劃
兒童AD是一種多方麵的健康狀況，需要醫療和心理社會幹預。然而，大多數非藥物培訓方案是基於康複的，重點是治療依從性和症狀管理。17一項針對兒童AD的心理和教育幹預的係統綜述顯示，護士主導的父母教育主要關注AD管理的知識和技能。18這些研究結果表明，在兒童AD的疾病軌跡中，父母的心理社會健康很少受到重視。
綜合身心精神(I-BMS)幹預是一種非藥物幹預方法，對各種客戶，包括被診斷為銀屑病的客戶，有效地改善一個人的身體和社會心理健康。19日至22日最近，我們的研究團隊開發了一種基於家庭的I-BMS組幹預，通過進行一項隨機候選對照試驗，對患有AD的兒童的家庭進行了實證測試，14日23家長和孩子同時參加小組會議。結果是有前途的。與等待對照組相比，I-BMS組的父母在感知壓力、抑鬱和整體幸福感方麵的改善明顯更多。14與等待對照組相比，I-BMS組的兒童在軀體AD嚴重程度、廣泛性焦慮、社交恐懼和情緒調節方麵報告了明顯的改善。24基於我們的基於家庭的I-BMS幹預的有效性令人鼓舞的發現，有必要檢查幹預效果背後的機製，這是一個在過去的研究中很少報道的領域。25父母和孩子的幹預後結果改善之間的聯係是一種潛在的改變機製，支持基於家庭的I-BMS幹預效果。
然而，同時涉及兒童和他們的家庭照顧者的幹預措施可能是昂貴的，因為從長遠來看，需要雇用幾名社會工作者和其他輔助人員在不同的房間進行平行的會議。還需要額外的人力資源來留住與會者。因此，設計一種更具成本效益的以家庭為基礎的團體幹預措施並研究其效果具有重要的價值。
目標
本研究旨在探討僅給予父母的I-BMS幹預在改善兒童及其照顧者的情緒調節和生活質量方麵是否與給予父母和兒童的I-BMS幹預同樣有效，是否比僅給予父母的健康教育主動對照更有效。選擇健康教育作為積極對照組的理由是為了控製三組幹預結果的群體效應量。它還研究了兒童的基線主要結果和幹預後主要結果改善是否與他們的父母有關。本文根據標準方案項目:介入試驗建議概述了研究方案26指導方針。
和分析方法
試驗設計
這是一項三臂、同等隨機、平行隨機對照試驗(RCT)。
假設
H1:幹預後，兩個I-BMS幹預組家長和兒童的情緒調節和生活質量改善明顯高於健康教育主動對照組。H2: I-BMS幹預組在情緒調節和生活質量幹預後改善方麵無顯著差異。H3:兩組I-BMS幹預組在幹預後情緒調節和生活質量的改善將在6周隨訪時保持，而健康教育主動對照組則沒有。H4:兒童的基線生活質量由兒童自身的基線情緒調節和父母的基線生活質量預測。H5:父母的基線生活質量由自己的基線情緒調節和子女的基線生活質量預測。編輯:兒童幹預後生活質量的改善通過兒童自身情緒調節的改善和父母幹預後生活質量的改善來預測。H7:父母幹預後生活質量的改善通過父母自己幹預後情緒調節的改善和孩子幹預後生活質量的改善預測。
招聘
我們將透過全港各區的醫院及非政府機構招募192對親子組合。我們的跨學科研究團隊和合作夥伴擁有廣泛的網絡，通過醫生的醫療谘詢、非政府組織的社會服務、患者支持網絡以及通過社交媒體的宣傳來招募參與者。項目開始日期為2021年8月23日，預計項目完成日期為2023年12月31日。參與者招募於2021年8月23日開始，預計於2023年9月30日完成。
樣本大小的計算
每個父母的主要結果(即生活質量和情緒調節)的樣本量計算采用G*Power V.3.1.9.4“方差分析:重複測量，因素之間”進行。alpha值設置為0.05。重複測量之間的相關性設為0.5。至少需要108位家長在三個評估點上檢測到0.25的小影響，測試的準確率為80%。考慮到每個評估點的流失率為25%，總共需要192名家長樣本。
每個孩子的主要結局(即生活質量和情緒調節)的樣本量計算與父母相同。至少需要108名兒童在三個評估點上檢測到三個分支之間0.25的小影響，測試的準確率為80%。考慮到每個評估點的流失率為25%，總共需要192個兒童樣本。總的來說，最終的目標樣本包括192個親子對(每隻手臂64對)。
資格
入選標準
(1)年齡在6至12歲之間;(2)經醫生評估診斷為AD(《國際疾病分類》第十版，編號L20-L30);(3)能用廣東話溝通;(四)同意參加;(5)獲得家長同意參加本次隨機對照試驗。如果他們是主要照顧者，他們的父母將被招募:(1);(2)能用廣東話溝通;(3)同意參與。
排除標準
如果兒童被診斷為自閉症譜係障礙或注意缺陷多動障礙，他們將被排除在外。如果照顧父母的人有家庭虐待史，並出現臨床顯著的精神疾病，如精神病，將被排除在外。
參與者的時間表
每一對未來的親子對將參加:(1)由醫生進行的小組前醫療篩查，以評估兒童AD的臨床狀況，以確定AD的診斷;(2)由研究助理和注冊社會工作者進行的小組前半結構化個人麵談，以評估他們的資格，解釋幹預的目的和過程，並獲得知情同意。如有需要，不符合條件的參與者將被轉介跟進。在符合條件的參與者同意並完成基線評估(T0)後，他們將按1:1:1的比例隨機分配到三個組中的一個。一名未參與試驗的研究團隊成員將使用計算機生成的隨機數列表進行隨機分配。分配信息將保存在一個有密碼保護的Excel文件中，並將一直隱藏，直到試用完成。在完成基線評估後的2周內，我們將聯係符合條件的參與者，告知他們的幹預計劃。AD的臨床治療將在整個試驗過程中照常進行，無論分組如何。幹預後，參與者將立即完成幹預後評估(T1)。幹預結束6周後，參與者將完成隨訪評估(T2)。當他們的評估到期或未完成時，參與者將收到電子郵件或文本提醒。 Participant flow chart is displayed in圖1．
試驗資料。I-BMS綜合身心——精神。
非藥物幹預:I-BMS與健康教育幹預組
每隻手臂包括六次每周3小時的訓練表1)．
第1部分(向兒童和父母提供I-BMS幹預)
患有AD的兒童和他們的父母照顧者都將以並行的小組形式參加六期I-BMS課程。I-BMS幹預是一種基於證據的模式，采用基於力量和授權的視角。21日22它關注的是身體和情感健康之間的聯係，以及通過培養寬恕和放手來改變不良生活經曆的精神轉變。它融合了東方哲學和西方治療技術，在意義導向的框架下超越不利的生活經曆。家長照顧者將於前2.5小時參加由社工帶領的家長小組;而他們的孩子將在前2.5小時參加由兩名社工帶領的兒童小組，在單獨的房間。在最後的0.5小時裏，家長和孩子將在三名社工帶領的聯合小組中團聚。所有三名社工都受過良好的I-BMS幹預訓練。
第二部分(隻向家長提供I-BMS幹預)
隻有照顧父母的人會參加由一名社工主持的六期I-BMS課程。2.5小時的課程內容與第一組課程相同，另外還有0.5小時的家長小組反思討論。兒童組將同時在一個單獨的教室參加一個小組活動課，時長3小時。
結果測量
主要的結果
二次結果
抑鬱和焦慮
14項的中文版本35醫院焦慮和抑鬱量表36測量父母照顧者的抑鬱和焦慮水平。它已在香港樣本中得到驗證，Cronbach 's alpha在抑鬱分量表為0.82，在焦慮分量表為0.77。35因為25項兒童焦慮和抑鬱量表修訂版的簡寫版本沒有中文譯本，37相應的(相同的)25個條目將從47個條目的中文版修訂兒童焦慮與抑鬱量表中提取和修改38測量兒童的抑鬱和焦慮水平。部分中文簡體翻譯項目的語法將會修改，但不改變英文原項目，使量表適用於香港中文參賽者。抑鬱亞量表的Cronbach的alpha值在0.79到0.80之間。37Cronbach焦慮量表的alpha值在0.71到0.74之間。37
壓力
14項的中文版本39“感知壓力量表”40將被用來衡量照顧父母的人感受到的壓力水平。該方法已在香港樣本中得到驗證，Cronbach 's alpha值為0.85。3914項兒童感知壓力量表41將被翻譯成中文，以測量兒童感知的壓力水平。有一項是為了說明目的，不計分。
其他措施
人口統計資料
單一項目將用於衡量兒童的人口統計數據(年齡、性別和教育水平)和他們的父母照顧者(年齡、性別、教育水平、婚姻狀況、就業狀況、家庭收入、住房類型和子女數量)。
兒童AD的臨床資料
8個自我構建的項目將用於測量兒童AD的發病年齡，兒童接受的AD治療類型，以及是否存在其他臨床合並症，如過敏。
數據分析
由於參與者和我們的研究團隊對分組分配沒有盲目，統計分析將由一名不了解研究方案和分組分配的獨立研究員進行。將進行意向治療分析。缺失的數據將通過多重歸責處理。47三組受試者的基線特征差異將通過Χ進行研究2試驗和受試者間方差分析。
采用三(組)×兩(評估點)混合析因協方差分析(ANCOVA)檢驗兩個I-BMS幹預組是否比健康教育主動對照組在改善主要預後方麵更有效。基線參與者的特征在三組中被發現有顯著差異，這將是協變量。計劃比較Bonferroni調整來檢驗:(1)兩組I-BMS幹預組幹預後改善是否大於健康教育主動對照組，(2)兩組I-BMS幹預組幹預後改善是否無顯著差異。將進行敏感性分析，以檢查交叉條件汙染是否會影響I-BMS幹預在改善主要結果方麵的有效性。
同樣，將進行3(組)× 2(評估點)混合析因ANCOVA，以檢驗幹預後主要預後改善是否在兩個I-BMS幹預組的6周隨訪中保持，但在健康教育主動對照組中沒有。基線參與者的特征在三組中顯著不同將是協變量。計劃比較Bonferroni調整，以檢驗:(1)兩個I-BMS幹預組從幹預後到隨訪的主要結果是否無顯著變化，(2)健康教育主動對照組從幹預後到隨訪的主要結果是否有顯著惡化。將進行敏感性分析，以檢查交叉條件汙染是否會影響I-BMS幹預在維持主要預後改善方麵的有效性。
回歸分析和結構方程模型將用於檢查基線時兒童及其父母照顧者的主要結果之間的相互依存關係，以及兒童及其父母照顧者的基線與幹預後主要結果變化之間的相互依存關係。二級結果將根據上麵所述的主要結果進行分析。
臨床試驗監測
領導I-BMS小組的社工將參加為期3天的I-BMS幹預模式培訓，由一位合作作者(YLF)和通訊作者(CHYC)提供，以提高他們的臨床能力。領導健康教育主動控製組的護士將參加由一名護理學者(Vivian Fei-Wan Ngai博士)主持的培訓。三個組的組長將完成一份治療保真度清單23測試他們的能力和對幹預方案的遵守程度。研究小組還將在幹預期間進行現場訪問，以監測治療的保真度。所有小組領導人將與參與者保持定期聯係，以監測和鼓勵治療依從性，並促進參與者的留任。將成立一個獨立的臨床試驗監測委員會，由有經驗的皮膚科醫生、I-BMS研究人員和從業人員組成，對試驗的安全性、科學有效性和完整性進行獨立評估。
所有不良事件將被記錄並報告給臨床試驗監測委員會。如果認為有必要，將為參加者轉介到合作醫院和非政府組織接受谘詢。主辦機構為香港大學。試驗可因發起人、首席研究員、臨床試驗監測委員會、倫理委員會或資助者出於安全原因決定終止試驗而終止。
數據管理係統
參與者將直接通過Qualtrics輸入他們的數據，收集到的數據將立即由研究團隊審核。任何丟失的數據將被糾正，如果存在異常，將被及時處理。收集的資料隻作研究用途。個人信息將被嚴格保密並保存在上鎖的櫃子裏。問卷數據和視頻記錄將以數字方式存儲在有密碼保護的文件中。除非另有約定，所有個人識別碼將與主數據文件分開，不會出現在分析報告中。參加者保留在任何時候審查和刪除部分或全部錄像的權利，或要求在錄像中進一步匿名他們的身份。如果參與者不同意被錄像，他們可能會被留在鏡頭視野之外，或者在編輯時他們的圖像被模糊化。包含個人識別碼和匿名數據的數據將在第一篇學術論文發表3年後銷毀。首席研究員和研究團隊將有權訪問完整的數據集。 Participants’ research files may be reviewed by the Human Research Ethics Committee of the University of Hong Kong to ensure that the trial is being carried out correctly.
患者和公眾的參與
患者沒有正式參與試驗設計，但我們對患有AD的兒童的家庭進行的基於家庭的I-BMS組幹預的初步結果14日24是有前途的。此外，兩名小組成員(韓錦麟教授和葉誌強醫生)是兒科的資深學者和臨床醫生，在兒童健康和阿爾茨海默病的研究方麵有著廣泛的記錄;小組的四名成員(陸誌剛醫生、鄭清黑醫生、朱嘉英醫生及林穎賢醫生)均為經驗豐富的兒科醫生，在為患有AD的兒童提供醫療服務方麵具有豐富的臨床經驗。此外，通訊作者(CHYC)已經與公共部門(如警察、地方當局)和私營部門的醫療保健和社會服務機構建立了研究和服務合作關係，以最大限度地發揮這項研究的政策影響。
道德和傳播
該研究獲得了香港大學人體研究倫理委員會(EA2001001)、香港大學/醫院管理局香港西集群機構審查委員會(UW 21-400)、研究倫理委員會-九龍中/九龍東(KC/KE-20-0360/FR-2)和香港中文大學聯合新界東集群臨床研究倫理委員會(nctec -2021-0408)的倫理批準。當前協議(EA2001001，版本2，最後一次更新於2021年8月31日)的任何修訂都將提交給香港大學人類研究倫理委員會批準。家長的書麵和/或電子同意(見在線補充文件)和兒童，以及兒童參與者的家長同意將由研究助理在小組前篩選訪談中獲得。在整個試驗過程中，我們會啟用一個項目網站，向更廣泛的香港及華語社區宣傳研究成果，並為潛在參與者提供獲得支持的途徑。研究結果將發表在同行評議的期刊上，並在醫學皮膚科、兒科和社會工作領域的從業者會議上發表。研究結果還將納入本科和研究生課程，以促進關於兒童AD的社會心理影響和治療的公共教育。
討論
這是世界上第一個檢驗AD兒童和他們的父母照顧者之間的社會心理幹預結果變化的相互依賴性的研究。這些關於父母和兒童幹預後結果改善之間的聯係的發現也將有助於產生關於改變機製的假設，以家庭為基礎的兒科疾病心理社會幹預。
由於幹預的對象是6至12歲的兒童，因此很難將結果推廣到其他地區患有AD的年齡較大的兒童(12歲以上)。另一個限製與幹預保真度檢查的自我報告性質有關。評分有可能受到回憶偏差和社會願望的影響，從而降低了幹預保真度檢查和研究結果的可靠性。因此，除了自我報告治療保真度檢查外，研究團隊還將在幹預期間進行實地走訪，以監測治療保真度。
盡管有這些限製，這項研究還是有一些優勢。如果僅給予父母的I-BMS幹預與同時給予父母和子女的I-BMS幹預同樣有效，那麼這一結果將有助於揭示僅給予父母的非藥物幹預如何打破親子情緒的負性傳遞，並提高兩組患兒的生活質量和情緒調節。這些前瞻性的發現也將為未來基於家庭的係統性心理社會AD幹預的設計提供信息，例如，采用一種更簡約的設計，隻針對父母照顧者(不涉及兒童)，將幹預後父母的改善轉移到他們的孩子身上。
如果兩種I-BMS幹預被發現比健康教育更有效，這些研究結果表明，需要將社會心理成分納入兒童AD健康教育，以解決父母的困擾和需求。這些結果還將鼓勵更廣泛地傳播和利用I-BMS幹預，作為對有風險的父母照顧者的社區早期幹預。
倫理語句
病人同意發表
致謝
我們要感謝Bobo Hi-Po Lau博士開發了之前的兒童版本的I-BMS幹預和Patrick Ip博士對該方案的有益意見。我們非常感謝鄭正黑博士、朱家英博士、韓錦麟教授、葉誌謙博士、林穎垠博士、陸誌剛博士、倪飛婉博士和曾玉萍博士就試驗設計和招募參加者提供的意見。
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
貢獻者CLWC和CHYC創新了I-BMS幹預。CHYC和YLF構思並設計了這項研究。VKYH和MSKL準備了倫理申請。所有作者都對研究的管理做出了貢獻。VKYH起草了協議，得到了YLF和CHYC的批評反饋。所有作者閱讀並批準了最終稿件。
資金本研究由2021/2022年度國家綜合研究基金資助(項目編號:17613521)。
相互競爭的利益沒有宣布。
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