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摘要
簡介體育活動(PA)對癌症幸存者的各種健康結果有積極影響，但對於如何在初級保健中實施PA計劃知之甚少。因此，我們的目標是在一般實踐中為癌症幸存者實施和評估這樣一個方案。
方法與分析日常活動刺激研究是在15個荷蘭全科實踐中采用單臂縱向設計的實施研究。年齡≥18歲且在6個月以上完成癌症治療的患者將有資格納入。幹預將包括在9個月內與實習護士進行6次指導課程，尋求增加日常活動中的PA，並使用活動跟蹤器來設定目標和反饋。的覆蓋麵、有效性、采用、實施和維護框架將使用混合方法，從健康結果、執行程度以及執行的障礙和促進因素等方麵評估執行情況。定量數據將進行描述性分析和線性混合模型分析，而來自焦點小組和訪談的定性數據將通過專題分析進行分析。
倫理與傳播荷蘭格羅寧根大學醫學中心醫學研究倫理委員會的結論是，本研究不受荷蘭《涉及人體受試者的醫學研究法案》(注冊號:201900586)的約束。研究結果將通過(國際)出版物和會議、通訊、公開摘要和(社交)媒體向患者和全科醫生公布。
- 腫瘤學
- 初級護理
- 保健服務的組織
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
這種實施研究設計使我們能夠不斷地調整實施過程，使其最適合所涉及的用戶(患者、全科醫生和執業護士)。
定量和定性方法將用於個人和組織一級的評價。
研究的一個局限性是不受控製的設計，阻礙了幹預效果的估計。
背景
癌症幸存者經常遭受持續的身體和心理症狀，並伴有身體活動(PA)幹預的障礙，如圖所示箱1．鑒於PA幹預可以積極影響疲勞、抑鬱、焦慮和身體功能，1 - 8不幸的是，大多數癌症幸存者(80%)沒有達到美國體育與醫學學院推薦的水平。9為了解決這一問題，可以提供PA幹預措施，支持和激勵生活方式不健康的久坐患者;然而，研究表明，這一群體可能無法達到。10 11參加並堅持PA計劃的癌症幸存者更有可能擁有更高的教育水平，不吸煙，過去更積極地鍛煉身體，飲酒更少，心理壓力更小，比非參與者獲得更多的家庭支持。10 11這表明PA幹預主要吸引那些有動力鍛煉和已經擁有更健康生活方式的人。
典型案例
53歲男性，3年前有結直腸癌病史。自從接受手術和化療治療後，他感到疲倦，經常擔心自己的健康和未來。他經常在下班後或周末呆在家裏。在確診之前，他經常帶著他的狗長時間散步，但現在他覺得太累了。在醫院的隨訪未顯示任何複發跡象。他與全科醫生(GP)討論這些症狀，GP建議轉到腫瘤物理治療師進行康複治療。然而，他並不想這樣做，因為他擔心訓練強度、旅行時間和經濟成本。他更喜歡一個他可以選擇體育活動的時間、地點、類型和持續時間的項目。
為了針對久坐不動和生活方式不健康的癌症幸存者，幹預措施必須克服PA的障礙。提高參與的因素包括方案的可用性和可獲得性、社會支持、對PA指南的了解以及谘詢或建議。11日12尋求通過反饋和指導來增加家庭日常活動的個性化PA項目可能為久坐不動的患者提供一種解決方案，這些患者本質上沒有動力進行廣泛的訓練。11日13初級保健適合實施這一方案，不僅因為全科醫生的位置離病人居住地更近，而且因為荷蘭的全科醫生保健完全由健康保險支付，從而增加了可獲得性。然而，對於如何在初級保健中實施這一方案，或者實際上對與實施有關的障礙和促進因素知之甚少。
本研究旨在為癌症幸存者實施和評估一個以家庭為基礎的PA谘詢項目，並確定與實施相關的障礙和促進因素。
方法與分析
研究設計與設置
這項名為“日常活動刺激”(SoDA)的研究將進行單臂縱向設計，從2020年到2024年，在荷蘭的15個全科診所中為癌症幸存者實施PA谘詢計劃。實施研究的重點是確定在實施過程中發揮作用的背景因素，幫助闡明幹預措施為什麼以及如何在現實世界中起作用。14日15我們將不斷調整實施策略，根據參與的全科醫生、實習護士和患者的最佳效果，15利用Grol和Wensing的理論模型。16日17該模型依賴於一個具體的命題來改變和分析當前的護理狀況、目標人群和設置。過程評估將使用這些地方框架(覆蓋麵、有效性、采用、實施和維護)，18它被廣泛用於評估健康行為幹預措施。19
研究人群
至少6個月前完成原發癌症治療(即化療、手術、放療或免疫治療)的18歲或以上患者將有資格納入，包括正在接受輔助激素治療的患者。如果參與者患有非黑素瘤皮膚癌，正在參加另一個PA項目(例如，在醫院或康複中心)，患有絕症，或不能參加(例如，身體或認知障礙，或任何其他原因，由他們的全科醫生判斷)，我們將排除他們。全科醫生和主治醫生會透過病人的病曆或臨床探訪，篩選符合資格的病人。符合條件的患者將在常規全科醫生或PN護理期間通過信件、電話或親自收到全科醫生的邀請。決定不參加PA計劃，但同意填寫問卷和分析其電子病曆的患者，將收到基線問卷(圖1)．
研究程序流程圖。PA，身體活動。
幹預
PA谘詢計劃是以家庭為基礎的個性化谘詢方案，為期9個月，旨在激勵參與者在日常生活中提高PA(如步行、騎自行車或園藝)。該方法被稱為COACH方法，它使用了源自跨理論模型的行為改變策略，20.自我決定理論，21目標設定理論，22實施意圖理論23成就目標理論。24它已被證明可以有效地增加慢性阻塞性肺病患者的PA，25日- 27日在接受血液透析的患者中，28在肥胖女性中29以及兒童癌症的成年幸存者。30.
在本研究中，輔導方法將包括6個30分鍾的輔導課程，由PN在患者的全科工作(圖1，表1)．一半的課程(S1、S4、S6)將在全科診所進行，另一半課程也可以通過數字或電話進行。我們將使用Fitbit Charge 3 (2018 Fitbit, Inc)活動追蹤器來設定目標和反饋，並指示患者在每次指導課程前至少佩戴1周。參與者將被指示在第一次會議之前不要改變他們的PA行為，以便PN可以評估他們的基線活動。前四次會議的目標是製定增加每日PA的策略，要求患者通過PN設定具體的、可測量的、可實現的、相關的和有時間限製的PA目標。這些目標將包括每天的步數，PA的類型，以及完成目標的目標日期和時間。實事求是地說，我們的目標是在目前PA水平的基礎上最大增加25%。最後兩個環節將重點討論如何在日常生活中融入和維持行為習慣，以及如何應對障礙或挫折(表1)．
實現策略
我們將通過通訊、郵件和個人聯係招募全科醫生，根據需要組織演示，向感興趣的全科醫生介紹程序。有經驗的教練(MHGdG和FH)將培訓pn實施COACH方法。這些護士還將接受腫瘤科護士的教育，了解癌症幸存者常見的身體和心理問題。
招募全科醫生後，我們會反複推行計劃，為有關使用者(即病人、全科醫生及主治醫生)量身訂定實施策略。這意味著，對於每一個全科醫生實踐，我們將持續監測實施情況，在必要時調整實施策略，並將吸取的經驗教訓用於未來的戰略。為了使實施策略適合患者群體，我們從研究方案開始就包括了患者谘詢小組。這些病人回顧所有病人資料和程序(即，邀請函、信息手冊和通訊)，以增進了解。我們也會根據病人的需要，在活動類型和目標方麵，為病人製定個性化的PA計劃。患者可以自由使用自己的活動追蹤器，前提是它能測量步數和卡路裏消耗。對於pn，他們可以根據自己的知識、經驗或個人的教練風格自由調整教練課程，隻要這些課程包含了課程的核心要素(見表1)．全科醫生和主治醫生可以選擇如何邀請患者參加該計劃(例如，通過信件、電話或當麵)。
在整個推行過程中，我們會以個別或小組的方式協助全科醫生和助理醫生，並鼓勵經驗交流。這將包括定期通過通訊向全科醫生、主治醫生和患者提供反饋，以提高和保持熱情。全科醫生和主治醫生將收到與其他實踐相比較的特定實踐結果和參與者數量的基準。全科醫生將獲得經濟津貼，以補償PN的工作。
實施過程評價
我們將使用這些地方過程評估框架，18評估五個不同的相互作用的維度(這些地方)在設置(全科醫生執業)水平和/或個人(患者)水平。表2顯示了測量儀器及其用於評估每個儀器的時間這些地方維度。患者S1-S6的測量由PN評估;通過自我報告問卷評估患者T0-T3的測量值。
達到
參與者的參與率和代表性將用於評估覆蓋麵。參與率將衡量參與計劃的患者人數與受邀人數的關係。代表性將衡量人口統計學、生活方式和臨床特征(見表2)．我們將比較參與者和非參與者之間的這些特征，我們將評估全科醫生不邀請患者和非參與者不參加的原因。
有效性
將利用PA方案在保健結果和參與者經驗方麵的變化來評估效果。主要的健康結果是疲勞、焦慮和抑鬱。我們將使用癌症治療疲勞功能評估(FACT-F)問卷，31這是測量癌症幸存者疲勞程度的有效而可靠的工具。31日32它由13個項目組成，總分為0-52分，得分越低表明疲勞程度越高。FACT-F的3點差異將表明臨床重要差異。33我們將使用醫院焦慮和抑鬱量表34它顯示出足夠的心理測量特性來測量癌症幸存者的焦慮和抑鬱症狀。35-37它包括7個抑鬱和焦慮子量表，每個子量表的可能得分從0到21，得分越高表明症狀越嚴重。兩個分量表的差異均為1.50，表明具有重要的臨床差異。38 39
次要健康結果包括每次訓練前每周每天的平均步數和卡路裏消耗(用活動追蹤器測量)、身高、體重、下肢力量、有氧耐力、自我報告的PA和生活質量。PN將分別評估30秒坐立試驗和2分鍾步進試驗，以測量下肢力量和有氧耐力。40這兩種方法在老年人中都有足夠的有效性。41國際體育活動問卷的簡寫形式已顯示出足夠的可重複性和結構效度，將用於測量自我報告的PA。42生活質量將通過癌症治療功能評估(FACT-G)問卷進行測量，32這也被證明對癌症患者是可靠有效的。43所有的測量將被執行，如表2，分別為基線(T0)、3個月(T1)、6個月(T2)或9個月(T3)或第1期(基線)、第2期(3周)、第3期(6周)、第4期(3個月)、第5期(6個月)或第6期(9個月)。
我們將通過簡短的問卷調查、焦點小組和/或個別訪談來評估PA課程的參與者體驗。文獻綜述和專家意見將用於製定訪談和焦點小組的主題列表。焦點小組的患者選擇將采用全科會員的有目的抽樣，PA(變化階段評分)的動機44)、年齡、性別、教育程度及從T0到T1 PA的變化。
采用
全科醫生和主治醫生在實施該計劃時遇到的障礙和輔助因素，以及全科醫生和主治醫生的參與率和代表性，將為我們對采用的評估提供信息。我們將根據參與的實踐數量與接觸的實踐數量的關係來計算參與率。我們將根據每個診所的注冊病人人數、在診所工作的全科醫生和主治醫生人數，以及診所是否在城市/非城市，評估代表性。通過焦點小組和個別訪談，我們還將評估全科醫生和主治醫生之間在采用PA計劃方麵的障礙和促進因素。文獻綜述和專家意見將用於製定訪談和焦點小組的主題列表。我們將邀請所有全科醫生和主治醫生參加焦點小組，並將通過有目的的抽樣，考慮實踐規模，全科醫生或主治醫生的年齡和性別，以及參與的患者數量，進行訪談選擇。我們還將評估全科醫生沒有參與的原因。
實現
我們將通過測量參與者參加谘詢會議、佩戴活動追蹤器和完成PA目標的堅持程度來評估個人層麵的執行情況。在設定水平上，我們將為每個PN觀察兩次會話(1-4和5-6會話各一次)，以評估PN遵守COACH協議的程度。最後，我們將評估訓練是否充分準備了pn來交付COACH方法。
維護
為了評估維持情況，我們將在研究結束後6個月評估全科醫生實踐中PA計劃的使用情況。
數據分析
定量分析
我們將描述這些地方描述性數據。根據數據分布的不同，我們將使用獨立的t檢驗或非參數等價物來衡量參與者和非參與者之間的差異。線性混合模型分析將用於評估隨時間變化的結果差異。這種方法允許將缺失的數據包括在分析中，因為當值隨機缺失時，它包含了個體之間重複測量的數量的差異。45 46我們將在模型中包括三個層麵——一般實踐、患者和測量時間——並將在一般實踐和患者層麵使用隨機截取，以考慮環境和個體之間的差異。時間將是一個固定效果的虛擬變量，以T0為參照。
定性分析
焦點小組和個別訪談將錄音，逐字轉錄和匿名。我們將檢查音頻記錄的不準確性，並加強語義理解。兩名研究人員將通過獨立標記相關轉錄片段(歸納編碼)、識別代碼和主題、討論任何差異直至達成共識，並在必要時谘詢第三位研究人員(開放、軸向和選擇性編碼)來進行主題分析。使用一個迭代的過程，我們將包括新的信息在主題列表為未來的采訪。如果五次訪談中沒有出現更多的子主題，我們將假設數據飽和，並且不會組織進一步的訪談或焦點小組。
患者和公眾參與
該研究方案是在荷蘭乳腺癌患者組織(Borstkanker Vereniging荷蘭)．該患者谘詢小組強調，pn應該對癌症幸存者遇到的身體和心理問題有足夠的了解。因此，我們用腫瘤科護士的教育來補充護士的培訓。來自患者谘詢組的兩名患者合作夥伴也加入了我們的研究項目團隊。他們將審閱所有患者資料和程序(即，邀請函、信息手冊和通訊)，以增進了解。他們還積極參與項目會議，討論研究進展、研究結果和研究結果的傳播。
倫理與傳播
荷蘭格羅寧根大學醫學中心醫學研究倫理委員會的結論是，本研究不受荷蘭《涉及人體受試者的醫學研究法案》(注冊號:201900586)的約束。所有被招募的參與者將被要求在我們充分解釋程序後給予書麵知情同意。我們將通過國際和國內同行評審期刊、國際和國內會議、通訊、公開摘要和(社交)媒體將研究結果提供給患者、全科醫生和其他感興趣的醫療衛生專業人員或衛生政策製定者。
討論
SoDA研究將評估在荷蘭初級保健癌症幸存者中PA谘詢計劃的實施情況。我們希望該項目能增加這組人群的日常PA，特別是那些久坐不動或生活方式不健康的人，並減少疲勞、抑鬱和焦慮的症狀。實驗研究旨在評估在受控環境下幹預的效果，而實施研究則側重於識別在現實環境中幹預為何以及如何起作用的背景因素。14日15參與這項研究的全科醫生、主治醫生和患者將對實施策略產生影響，因為我們會根據他們的需求不斷調整實施策略。15
在本研究中，我們選擇了單臂縱向研究設計，而不是實用主義或聚類隨機試驗。15我們認為，係統綜述和薈萃分析已經充分證實了PA幹預對癌症幸存者的各種健康結果(如疲勞、抑鬱、焦慮和身體功能)的有利影響。1 - 8關於本研究中的PA谘詢計劃，最近的薈萃分析表明，類似的基於家庭的PA幹預措施對癌症幸存者的身體功能和疲勞有良好的影響。1 8雖然受控設計會對幹預對患者健康結果的影響產生更大的確定性，這是本研究的一個重要限製，但我們的參與式設計和過程評估將提供更多有助於成功實施的因素的信息。
在初級保健中實施新的幹預措施可能很複雜，並麵臨許多挑戰，特別是在COVID-19大流行期間。我們預計在實施過程中會遇到障礙，例如全科醫生和主治醫生由於他們通常的臨床工作而沒有足夠的時間。因此，全科醫生和主治醫生可能不太願意參加，即使他們參加，也可能沒有時間邀請患者或安排谘詢會議。由於國家旅行限製或擔心感染COVID-19，患者也可能不太願意參加。這些障礙可能會限製患者招募，並最終限製實施過程。我們不僅要為全科醫生和保安主任提供廣泛的支援，也要監察推行策略，以便及早應付問題。
SoDA研究將為在一般實踐中實施PA計劃中發揮作用的因素提供新的見解。這將為日後在基層醫療推行生活方式計劃提供指引。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們要感謝Michiel de Boer在建立統計分析計劃方麵的幫助。我們也感謝Robert Sykes博士(www.doctored.org.uk)為本稿件的最終稿提供技術編輯和寫作服務。
參考文獻
腳注
貢獻者概念化:AB, MHGdG, GHdB, MYB和DB。方法:FH, N-DLW, AB, AW, MHGdG, GHdB, MYB和DB。數據管理:FH和DB。寫作-初稿:FH和DB。寫作-審閱和編輯:N-DLW, AB, AW, MHGdG, GHdB, MYB和DB。可視化:跳頻。監督:N-DLW, MYB和DB。項目管理:FH, MYB和DB。資金收購:AB、MHGdG、DB。所有作者均已閱讀並同意該手稿的出版版本。
資金荷蘭癌症協會(KWF Kankerbestrijding;授權號12375,2019 -1)將支持這項工作。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;提交前需經過同行評審，以獲得倫理和資金批準。