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摘要
目標BEST3試驗證明了細胞海綿-三葉因子3的有效性和安全性，這是一種與生物標誌物三葉因子3結合的細胞收集裝置，作為在初級保健中檢測巴雷特食管(食管腺癌的前體)的工具。在這個嵌套研究中，我們的目的是了解患者的經曆。
設計混合方法使用問卷調查(包括評估患者滿意度量表，Spielberger狀態-特質焦慮量表-6和兩項感知風險)和訪談。
結果測量參與者的滿意度、焦慮和發展OAC的感知風險。
設置英國的一般做法。
參與者胃酸反流患者入選BEST3試驗幹預組並參加Cytosponge預約(N=1750)。
結果1488名成功吞下Cytosponge的患者完成了隨訪問卷調查，30名患者接受了采訪，其中包括一些吞下失敗的患者。
總體而言，參與者對Cytosponge測試感到滿意。有幾個項目獲得了正麵評價，特別是便利性和可及性、員工的人際交往能力和公認的技術能力。據報道，最不舒服的是在細胞海綿去除過程中，超過60%的參與者出現了嘔吐。然而，約80%的人願意再次接受手術或推薦給朋友;正如在訪談中證實的那樣，即使是經曆不適的參與者也是如此。
中位焦慮得分低於臨床顯著焦慮的預定義水平，在基線和隨訪期間略有下降(p < 0.001)。采訪揭示了人們對吞咽能力、參與臨床試驗和等待測試結果的擔憂。
在Cytosponge預約後，OAC的感知風險增加(p<0.001)。此外，訪談顯示，一些參與者在概念化風險方麵存在困難，不理解檢測結果、胃食管反流和巴雷特食管和OAC風險之間的關係。
結論當在初級保健試驗中交付時，細胞海綿被很好地接受，幾乎沒有引起焦慮。
試驗注冊號碼ISRCTN68382401．
- 初級護理
- 胃腸道腫瘤
- 胃腸道腫瘤
- 預防醫學
- 公共衛生
數據可用性聲明
根據合理的要求提供數據。試驗方案、統計分析計劃和統計報告將通過劍橋大學數據庫(https://www.data.cam.ac.uk/repository)．數據集將根據作者的要求提供。
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名4.0未移植(CC BY 4.0)許可發布，該許可允許其他人複製、重新發布、混合、轉換和基於此作品的任何目的，隻要原始作品被正確引用，提供許可證鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
我們的研究首次探討了在初級保健環境中患者對Cytosponge測試的體驗和滿意度，通過使用混合方法的問卷和訪談數據獲得了深入的了解。
為了反映一係列特征(性別、年齡組、地理區域、細胞海綿結果)，30名參與者進行了半結構化訪談，其分析由一個健壯的方法支持，包括一個概念框架。
一小部分(10%)接受Cytosponge測試的患者沒有完成隨訪問卷。
隨訪問卷中的患者滿意度評估量表改編自柔性乙狀結腸鏡，並在少數個體上得到驗證。
簡介
在英國，食道腺癌(OAC)是癌症死亡的第七大常見原因。它的預後很慘淡，5年的淨生存率僅為17%。1大多數OAC病例之前有巴雷特食管(BO)，這為早期發現提供了機會。2 3除了年齡、性別(男性)、肥胖程度、種族(白種人)和家族史，4個5BO最重要的危險因素是胃食管反流病(GORD)。目前，隻有20%左右的骨肉瘤患者被確診6因為胃鏡檢查並不適用於所有的胃竇潰瘍患者，也不是所有的胃竇潰瘍患者都有胃灼熱的症狀，所以他們可能不會去就醫。總的來說，GORD負擔了大約20%的成人人口7通常是通過酸抑製劑藥物和內窺鏡轉診有效管理，這是由國家健康和臨床優化研究所(NICE)建議的，隻有在症狀無法控製的情況下。8然而，內窺鏡是侵入性的，昂貴的9也會帶來一些風險。10鑒於最近的COVID-19大流行加劇了英國二級醫療機構內鏡檢查能力的壓力，11現在，幫助檢測BO的新技術比以往任何時候都更加關鍵。
細胞海綿是一種細胞收集裝置，它與生物標誌物三葉因子3 (TFF3)結合，可用於鑒別骨肉瘤。該裝置由一根綁在繩子上的海綿和壓縮成的明膠膠囊組成，患者將其吞下，當膠囊溶解後通過拉動繩子收回。細胞樣本在實驗室用TFF3進行免疫組化染色。細胞海綿- tff3測試已經在兩種臨床環境下的2000多名患者中進行了評估，12日13證明了它的安全性、成本效益和準確性，作為一種潛在的BO測試。14日至17日最近在英國的初級保健中進行了大型(N>13 000)、實用的、隨機的、對照的BEST3試驗18並證明，向服用藥物治療複發性反流症狀的患者提供細胞海綿檢測，發現的BO病例比常規治療多10倍。在這項試驗中，隻有不到10%的成功吞下細胞海綿的參與者報告有任何副作用，而且主要是輕微的(如喉嚨痛)。
成功實施一種新的診斷設備不僅需要診斷準確性、安全性、有效性和成本效益方麵的證據，而且需要了解患者的經驗和滿意度，包括確定可能的使用障礙。在BEST3試驗期間，患者被邀請通過郵政信件收到Cytosponge。邀請接受率為24%(1654/6834)，在11點視覺模擬量表中，從“完全不可接受”到“完全可接受”的總體接受度中位數為9 (IQR 8-10)。18之前最好研究12 13 16 17可接受性報告結果和其中一項研究17在焦慮分數。然而，這項嵌套混合方法研究作為BEST3試驗的一部分，通過問卷和個人訪談的方式更廣泛地調查了患者在初級保健中使用Cytosponge的經曆、測試引起的任何焦慮以及OAC的感知風險。
方法
研究設計
BEST3試驗的設計更詳細的描述在在線補充材料和其他地方。18 19該研究招募了年齡在50歲或50歲以上、有GORD症狀的參與者，通過他們的全科醫生處方記錄確定。在這項嵌套研究中，隻納入了參與Cytosponge預約的幹預組參與者(N=1750)。測試結果“不充分”的參與者(即低置信度TFF3陰性、模棱兩可或處理/技術失敗)被邀請在可能的情況下再次預約。所有TFF3陽性的患者都被推薦進行內窺鏡檢查以確定診斷。
患者和公眾的參與
患者和公眾參與代表參與了BEST3試驗的所有階段，包括兩名BEST3試驗指導委員會成員19；他們審查了方案和訪談主題，並對患者訪談的早期分析做出了貢獻。改編的患者滿意度評估量表(IAPS)在8名之前接受過Cytosponge程序的患者中進行了試驗。
數據收集
定量數據
在Cytosponge預約中，在每位參與者的全科實踐中，一名護士收集人口統計學、人體測量學和臨床數據，包括GORD影響量表。20.這是對預約前一周經曆的GORD症狀的九項評估，這是重複的，以解決患者開始服用抑酸藥物前的任何症狀。
在測試之前，參與者被要求完成基線問卷，問題包括:
教育程度，吸煙/酗酒史，家族燒心史/胃燒心史/癌症史。
一個簡短的六項形式的斯皮爾伯格狀態-特質焦慮量表(STAI-6)。21
OAC的感知風險，使用兩個廣泛應用於其他癌症風險評估的項目:與同齡人相比的感知風險(比較風險)和一生中發生OAC的絕對風險百分比。22
一周到14天後，成功吞下細胞海綿的參與者(1654/1750,95%)被邀請填寫一份隨訪問卷。兩周後，研究人員發出了完成問卷的提醒，一些人還收到了進一步的提醒。隨訪問卷包括:
該IAPS有22個項目，涉及到經驗的積極和消極方麵，改編自一項關於靈活篩選乙狀結腸鏡的研究。23
STAI-6。
OAC的感知風險(兩項)。
分析
定量分析
問卷評分描述在在線補充材料．根據三個亞組的參與來分析患者特征和GORD影響量表的反應:參加細胞海綿測試預約並完成基線問卷(“參與者”);完成隨訪問卷的“參與者”(“隨訪應答者”);接受采訪的“參與者”(“受訪者”)(見在線補充圖1)．
STAI-6和OAC的感知風險隻在基線和隨訪問卷中至少完成其中一個項目的參與者亞組中出現。兩個時間點之間的STAI-6評分用Wilcoxon配對符號秩檢驗進行比較，而風險感知的差異用McNemar ' s檢驗進行分析，該檢驗隻包括得分不同於中性(如“既不高也不低”)或中等級別(來自排序選項列表)的患者。STAI-6評分超過40分被定義為臨床顯著焦慮的閾值。12日24
統計顯著性基於5%的雙尾檢驗。使用Stata V.15進行分析。25
定性分析
我們進行了專題分析，根據框架方法組織和管理數據。26有關更多細節，請參見在線補充材料．簡單地說，這涉及到通過歸納和演繹確定一組最初的廣泛標簽，這些標簽將用於對數據進行分類和排序，以便進行後續的專題分析。歸納創建的標簽是基於在數據中識別的緊急概念。演繹創造的標簽是基於iap，23這使得我們能夠更直接地將參與者的經驗通過定性和定量數據集聯係起來。可接受性理論框架的運用27構造允許我們檢查與可接受性相關的患者體驗的其他維度，這些維度沒有被IAPS捕獲。然後我們進行專題分析，旨在實現對數據集的描述和解釋。對框架矩陣每一列中的數據進行了研究，並進一步組織成更抽象的主題，使用drawings.net開源軟件對數據進行可視化表示和編碼，從而促進識別模式和不同類型的參與者體驗和/或人口統計特征之間的聯係。參與者沒有就調查結果提供反饋。
結果
人口統計和基線特征
BEST3試驗幹預部分的試驗流程圖如圖所示在線補充圖1．有1750名參與者在Cytosponge預約時完成了基線問卷(“參與者”)，最低完成率為80%(12/15)，僅考慮適用於所有參與者的問題。隨訪問卷由1488名參與者(1654名成功燕子中的90%)(“隨訪應答者”)完成，在接受Cytosponge測試後的中位數10天(IQR 7-14天)內，最低完成率為23%(7/31)。共有159名參與者(1488人中的11%)在收到帶有他們的Cytosponge測試結果的信件後完成了隨訪問卷，5人(0.3%)在參加了重複的Cytosponge測試後完成了隨訪問卷，1人在收到他們的重複的Cytosponge測試結果後完成了隨訪問卷。
在1750名“參加者”中，75人(4%)被邀請參加麵試;在Cytosponge測試後的平均59天(IQR 48-78天)內完成30次訪談(“受訪者”)。在采訪時，所有成功吞下細胞海綿的參與者都已收到第一次測試結果，其中一人仍在等待重複測試的結果，而另一人則拒絕進行重複測試。在檢測結果呈陽性的參與者中，一些人正在等待確認的內窺鏡檢查，而另一些人已經進行了內窺鏡檢查。
表1顯示了三個亞組參與者的患者和臨床特征。完成隨訪問卷的患者與未完成隨訪問卷的患者(N=262)在年齡、腰臀比分類和共病狀態方麵存在差異。
患者對Cytosponge檢測的滿意度和體驗報告
參加者普遍滿意在細胞海綿測試前、測試中及測試後所進行的過程(圖1而且表2)．多數參與者對iap項目的評價是正麵的(表3)．衡量iap可靠性的Cronbach’s α總體為0.83，當一次排除22個項目時，它介於0.81到0.83之間(在3個例子中改善了整體係數)。
根據評估患者滿意度量表的主題，對問卷和患者訪談的結果進行總結。
方便和可訪問性
大多數參與者(92%-94%)對研究地點的便捷性和可達性給予積極評價。在訪談中，一些人評論說，去自己的全科診所是實際可行的，這比去醫院預約要好。與會者也很欣賞這種安排，因為他們可以從一係列適合自己的約會日期和時間中選擇。
員工的人際交往能力
96%-98%的受訪者對員工的人際交往能力給予了積極評價，並且在整個麵試過程中一致給出了非常好的評價。參與者認為他們有足夠的機會提問，護士能夠很好地回答這些問題，提供了重要的安慰。員工的人際交往方式一直被參與者以高度積極的方式描述——員工“冷靜”、“控製欲強”、“友好”、“樂於助人”、“支持他人”、“專業”，並創造了一種“直接且近乎愉快”的體驗。當參與者沒有吞下細胞海綿時，工作人員表示同情並安慰他們。
員工的技術能力
大部份受訪者(93%-96%)同意有關員工的能力。在采訪中，參與者關注的是細胞海綿去除的速度和效率——例如，工作人員有很好的技術，他們的速度足夠快，可以有效地去除，但足夠慢，可以收集細胞。一些與技術技能相關的問題被注意到:一名參與者描述了他們的手術是由實習護士執行的，在取出過程中，細胞海綿似乎卡住了，造成了疼痛。在這種情況下，實習護士需要谘詢研究護士，後者建議如何解決這個問題。
吞下細胞海綿膠囊
大多數參與者(69%-87%)對吞下Cytosponge給予積極評價。滿意度最低的是“吞下Cytosponge膠囊時我不得不嘔吐。”(N = 373, 25%同意)。
當接受采訪的人說這個過程很簡單時，他們說吞咽是例行公事，沒有什麼意外。
我認為這和服用藥片一樣正常，唯一的區別是上麵有繩子。[60-69歲，陰性]
當參與者描述吞咽困難很小時，他們會評論一些特征，比如繩子不舒服，或者很難喝足夠的水把繩子和膠囊弄下去。然而，這些困難基本上被認為沒什麼好擔心的。
那些報告吞咽有明顯困難的受訪者，如嘔吐、幹嘔或嘔吐，強調了無法將膠囊和線足夠遠地放置在喉嚨後部而不導致自己嘔吐的問題;在某些情況下，這可以通過護士而不是參與者放置繩子和膠囊來糾正。吞咽失敗的參與者報告說，在解開繩子時，他們很難把繩子放下來，而且嘔吐過度，無法喝水將繩子和膠囊順著食道衝洗。一名參與者報告說，他們沒有意識到他們將被要求吞下一捆繩子，如果他們知道這一點，他們可能會拒絕參與。在采訪中，四名咽不下去的參與者的反應各不相同:一些人不會再做這種手術，但仍會向朋友推薦，而另一些人仍會在未來再次嚐試這種手術。
吞下膠囊沒問題。綁在繩子上的繩子有點難，感覺有點像貓試圖吞下一隻老鼠，你知道，尾巴是不能放進嘴裏的。一切都很順利，隻是繩子拉上來的時候感覺很奇怪。[60-69歲，陰性]
等待與細胞海綿在胃
總體而言，85%-92%的參與者對等待膠囊在胃裏溶解的體驗給予了積極評價。在采訪中，一些人報告說他們沒有任何不舒服的感覺，也沒有經曆過任何痛苦。其他人報告了一些小問題，比如在試圖說話時意識到繩子，撓癢癢或嘔吐，但這些經曆並不值得關注。
唯一奇怪的感覺是……在我吞下藥片後，它有一小塊棉花或其他東西掛在外麵，但(護士)說話的方式，不管怎樣，它把我的注意力從它身上轉移開了。[60-69歲，陰性]
一些參與者討論了更痛苦的經曆:一個人經曆了“胃疼”，嚴重到讓他們要求護士提前取出細胞海綿。這一過程導致了低信心/模棱兩可的結果，參與者再次參加了預約，在那裏他們能夠成功吞下細胞海綿，當膠囊溶解時，它“不那麼不舒服”。參與者認為，這可能是因為他們第二次喝了更多的水，導致細胞海綿成功到達胃。
檢索Cytosponge
滿意度最低的是:“拉起cyto海綿時我不得不嘔吐”(N=889, 60%同意)和“拉起cyto海綿比我預期的更舒服”(N=354, 24%不同意)。
在訪談中，參與者對細胞海綿測試的這部分進行了更詳細的描述，其中一些人報告了在去除過程中出現的幾種類型的不適(圖1而且在線補充框1)．並非所有的事故都特別嚴重或令人擔憂。盡管有這些不舒服的經曆，參與者經常表示願意再次進行Cytosponge測試，並將其推薦給其他人，這一點在對IAPS問卷的回答中得到了證實(分別有61%和65%的參與者對拉Cytosponge項目的平均滿意度得分較低)。其中一名受訪者不願意再次進行手術，因為他們認為有可能會斷繩，需要進行內窺鏡檢查才能取出。
期望、信念和總體滿意度
五分之一的參與者(20%)同意“我對進行Cytosponge測試非常焦慮”的項目，而97%的參與者表示對所得到的護理非常滿意。
在采訪中，參與者討論了一係列的後遺症(包括沒有後遺症)。一些人解釋說，他們在預約後感覺很好，有時直到收到結果信才完全忘記了這一點。一些參與者描述說，他們感到喉嚨疼痛、發癢或發癢，但這些症狀很快就消失了。一些人報告在測試後出現了意外的反流。
與理解測試結果相關的經驗，在患者訪談中討論，呈現在在線補充表2．在收到他們的細胞海綿- tff3測試結果時，參與者的反應方式受到他們的預期的影響，由於一些相互作用的因素而不同。這包括:他們對測試目的的理解;以前的相關經驗提高了他們對這些測試結果的讀寫能力;以及他們對癌症病因的概念。
一些收到陽性檢測結果的參與者反應震驚，因為結果與他們的預期相反，這是基於他們對癌症成因的一般理解:他們對檢測結果反應的解釋表明，隻有有特定生活方式或風險因素(如喝酒或吸煙史)的人，或者有BO或食道癌家族遺傳的人，才會期待陽性結果。其他對檢測結果呈陽性感到震驚的參與者表示，試驗與癌症的關聯在他們的腦海中增強了，因此在某種程度上，收到陽性結果的體驗就像收到了癌症診斷。
報告測試結果的語言出現了問題，引起了困惑和擔憂。對於陽性測試結果，問題在於“陽性”一詞的使用，因為一些參與者最初將其理解為“好”的意思。建議使用“需要進一步調查”等替代術語。措辭上的另一個問題是保證陽性結果“沒有必要過度擔心”。參與者解釋說，矛盾的是，這讓他們更關心，他們覺得他們沒有得到足夠的信息，關於一個積極的結果意味著什麼，使他們能夠理解為什麼他們不應該關心。
患者報告在Cytosponge測試前後焦慮
完成測試前和測試後測量的參與者(N=1418)的STAI-6得分中位數為33分(IQR為23-40;基線時可能範圍:20-80)，隨訪時27 (IQR 20-37)。作為比較，未填寫隨訪問卷的參與者在基線時的中位得分為33分(IQR 23-43)。超過40分被定義為滿足焦慮的臨床閾值:在基線和隨訪時分別有334(24%)和166(12%)報告了這樣的得分。基線與隨訪之間的評分差異有統計學意義(p<0.001)，隨訪與基線之間的變化中位數為−3 (IQR−10-0)。按問卷分列的分數，見在線補充表3．
受訪者對他們在約會當天或前一天晚上的感受進行了反思。有些人擔心無法完成測試(例如，有吞咽問題的參與者)或測試本身。一些人擔心“未知”和它是“實驗性的”。回顧Cytosponge測試後的一段時間，一些人描述了收到他們的結果如何減輕了他們一直經曆的焦慮和不確定感。然而，其他參與者報告說，在等待結果時並沒有特別煩惱。
食道癌的感知風險
在填寫兩份問卷的參與者中，略超過一半(N=739，基線時50%;N=861，隨訪時為58%)認為他們的風險與同齡的人相當(見圖2一個基線和隨訪問卷之間的評分比較)。人們對一生中絕對風險的看法更有差異:最大的預測試組(N=712, 48%)認為他們的風險不超過5%，而最大的後測試組(N=657, 44%)預計他們的風險高於25%(見圖2 b對比測試前和測試後的評分)。在基線和隨訪期間，感知風險的兩個項目都有統計學上的顯著變化(p<0.001)， 319(21%)和389(26%)參與者分別認為他們發生OAC的相對風險和絕對風險增加了(在線補充表4和5)．
在Cytosponge預約(基線)和7-14天隨訪時完成基線和隨訪問卷的參與者的食管癌感知風險評分(N=1488)。(A)與同齡人群相比食道癌的風險(比較風險)。(B)食管癌絕對風險的百分比。對於食管癌絕對風險百分比的選擇題，可能的答案是:0%、5%、10%、25%、50%、75%和100%。在隨訪中對食道癌的感知風險沒有回答的參與者在填寫問卷的其他部分時仍然被包括在數據中。
一些訪談參與者沒有很好地理解反流、BO和OAC之間的關係，這可能導致他們對BO和OAC的個人風險以及風險大小的問題有不同的解釋:
當我搜索巴雷特的概率和實際食道癌的比率時，我似乎得到了不同的答案。[年齡70-79歲，檢測結果陽性]
一些參與者發現邀請傳單上關於風險的信息很難理解，但提請注意護士在預約開始時向他們解釋這一點時發揮的重要作用。
因為我以前從來沒有聽說過巴雷特氏症，顯然我在傳單上看到過，但當我來做檢查時，我看到的護士向我解釋了這一切，告訴我這可能是你患上癌細胞的征兆。這非常有趣。我不知道。[60-69歲，測試結果不充分]
討論
主要調查結果摘要
這項混合方法研究評估了患者在初級保健中對Cytosponge試驗的體驗和滿意度，作為BEST3試驗的一部分。整體而言，參加者對“細胞海綿”的服務感到滿意:他們覺得在診所接受預約非常方便，並對醫護人員的人際交往技巧和能力給予高度評價。關於Cytosponge手術本身，87%的參與者沒有發現吞咽非常不舒服，而60%的受訪者在問卷數據中報告了在停用Cytosponge過程中的嘔吐;盡管如此，超過80%的人願意再做一次測試或推薦給其他人。在采訪中，患者提供了更詳細的經曆描述，特別是不同程度的疼痛和抓撓導致喉嚨痛。問卷數據發現，在測試前後，患者的焦慮水平略有下降，訪談有助於確定患者感到焦慮的潛在動機:他們的吞咽能力、參與臨床試驗和等待測試結果。最後，我們觀察到OAC測試前和測試後的感知風險有統計學上的顯著變化，21%-26%(取決於風險類型)的參與者在隨訪時評價他們的風險更高。訪談數據表明，對於一些患者來說，邀請函上的風險信息很難解釋，護士在預約時提供更多的風險信息方麵發揮了重要作用，盡管參與者仍然沒有很好地理解反流、BO和OAC之間的關係。
解釋
這項研究對在試驗中工作良好的Cytosponge測試的那些方麵提供了更深入的理解，這些方麵需要保持，以確保在實施過程中可接受。首先，在家裏附近運送細胞海綿被認為是方便和可接受的。第二，使用Cytosponge的護士被評價為支持、知識淵博和令人安心。第三，員工的技術能力評價也很高。將細胞海綿檢測作為初級保健的常規診斷檢測，需要確保在便利性和充分的人員培訓之間取得平衡。
細胞海綿測試的某些方麵評分較低，我們的訪談數據提供了可以改變的地方。首先，盡管大多數參與者(95%)能夠成功吞下設備，但吞下和提取細胞海綿的評價不高。盡管經曆了不同程度的不適感，大多數參與者發現疼痛和預期的一樣，這表明解釋細胞海綿是如何被移除的是很重要的，移除是短暫的，一些不適感可能是海綿有效收集細胞所必需的。當在初級保健中實施Cytosponge時，為了確保良好的整體體驗持續，提供高質量的信息和管理患者對物理體驗的期望是很重要的，正如在BEST3中所做的那樣。這是通過使用BEST3小冊子和演示Cytosponge作為支持來解釋程序，並在預約開始時向患者保證潛在的風險來實現的。其次，一些受訪者報告了不同程度的考前焦慮，與吞咽設備的擔憂和對未知的普遍恐懼有關。然而，在非臨床環境中，在手術前和隨訪時觀察到的STAI-6得分中位數均低於預期的臨床顯著焦慮水平(40)。24在某些情況下，一旦患者對Cytosponge更加熟悉，考前焦慮可能會得到改善。雖然這些發現在很大程度上讓人放心，但應該努力確保患者知道會發生什麼，並在他們感到焦慮時得到支持。使用BEST3中相同的宣傳單和演示的Cytosponge，應該可以在國家衛生服務標準臨床實踐規定的時間範圍內實現這一目標。
在這兩個時間點上，大多數參與者認為他們患OAC的風險與同齡人群的平均水平相當，顯示出一些在比較風險測量中經常觀察到的“樂觀偏見”的證據。在隨訪中，更大比例的人認為他們的風險高於平均水平，這可能反映出對手術後反流、BO和OAC之間的聯係有更強的認識。然而，定性數據表明對這三種條件之間關係的理解不一致。這與子宮頸篩查的背景有一些相似之處:對人乳頭瘤病毒(HPV)、宮頸上皮內瘤變和宮頸癌之間的關係的混淆是常見的，許多接受HPV陽性結果的婦女報告不良心理後果。28隨著Cytosponge測試的推廣越來越廣泛，在風險溝通中使用最佳實踐將變得非常重要29確保人們理解結果的意義，盡量減少誤解和不良心理後果。
其他文獻的背景
在此之前，對Cytosponge測試的可接受性進行了視覺模擬評分，評分範圍從0(最差)到10(最佳體驗)。12 13 30一項評估Cytosponge測試的五項研究的綜述發現了令人滿意的總體可接受性，中位得分為6分。16此外，BEST1研究表明，使用STAI-6，測試前後的焦慮水平較低，獲得的分數與目前的研究相似。12一項定性研究調查了Cytosponge的可接受性，但參與者實際上沒有參加測試，所以他們的態度是假設的。31結果顯示，盡管最初對吞咽和提取膠囊感到擔憂，但接受度很高。
盡管BEST3的參與者在吞咽和取出過程中經曆了不同程度的不適或疼痛，但在大多數情況下，這並不會阻止他們再次進行測試或向其他人推薦測試。這與將Cytosponge作為常規測試實施相關。有趣的是，調查檢查的障礙的研究發現疼痛和再次檢查之間有不同程度的關聯，25%-46%的女性將乳房x光檢查的疼痛作為不參加檢查的原因32；然而，對疼痛的擔心與再次參加子宮頸檢查的低意願無關。33
優勢和局限性
這項研究是在一項大型實用主義隨機對照試驗中進行的，其中1750名患者參加了Cytosponge預約。主要優勢是BEST3試驗是在初級保健中進行的，在初級保健中已經計劃實施Cytosponge，並且本研究采用了混合方法。IAPS、STAI-6和感知風險問卷的結果由近1500名參與者完成，在與30名不同樣本的患者的訪談中，對這些結果進行了更深入的探討，其中包括在後續問卷中沒有記錄的吞咽失敗的患者。在概念性框架的支持下，定性分析對參與者的經驗提供了詳細的見解，並豐富了對定量結果的解釋。
這項研究有局限性。部分參與者(N=262, 15%)沒有返回隨訪問卷，完成隨訪問卷和未完成隨訪問卷的患者特征分布存在統計學上的微小差異。然而，一項包括非完成者的模擬，並假設他們在IAPS和STAI-6問卷中對他們的Cytosponge體驗給出了最差的評分，顯示出良好的總體患者滿意度水平(約80%)和相對較低的焦慮水平(中位數為30,IQR為20-43，結果未顯示)。
采用柔性乙狀結腸鏡的IAPS僅在少量患者中得到驗證，但Cronbach 's alpha為0.83表明問卷適應Cytosponge測試的內部信度適當。在我們對STAI-6的分析中使用的臨床焦慮的預定義閾值(超過40)在非臨床環境和完整的STAI問卷的文獻中定義。24定性研究的主要局限性在於，從參與者的Cytosponge程序到他們的麵談，有些人超過6周。這可能影響了回憶，盡管大多數參與者能夠記住他們經曆的大量細節。
結論
本研究采用廣泛的問卷調查和深入的訪談數據，探討患者對Cytosponge測試的體驗和滿意度。總體而言，參與者對他們的經曆感到滿意，我們沒有觀察到由於手術過程而產生的過度焦慮。確定目前工作良好或評價較差的程序方麵將有助於具體改進與患者的溝通，例如如何更好地溝通檢測結果，這將導致在臨床護理中實施Cytosponge檢測後更好的體驗。
數據可用性聲明
根據合理的要求提供數據。試驗方案、統計分析計劃和統計報告將通過劍橋大學數據庫(https://www.data.cam.ac.uk/repository)．數據集將根據作者的要求提供。
倫理語句
病人同意發表
倫理批準
這項研究涉及人類參與者，並得到了英格蘭東部-劍橋東部研究倫理委員會的批準。
致謝
該研究與CanTest合作項目有關，該項目由英國癌症研究中心(C8640/A23385)資助，FMW為主任，GR為指導委員會主席。我們也要感謝英國胃灼熱癌症協會對患者的貢獻，以及CanTest PPI負責人Margaret Johnson女士的貢獻。我們感謝統計學家Irene Kaimi的貢獻，她在試驗早期發揮了主要作用，但不幸的是，她在研究完成之前就去世了。我們感謝所有參與BEST3試驗的站點和患者，沒有他們，這項研究就不可能進行。
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
推特@Jo_WallerKCL, @GregRubin4
RM、JB和JO貢獻相當。
貢獻者RCF是BEST3試驗的首席研究員。GR和FMW概念化，JO、GR和FMW設計了這個混合方法研究，將其嵌套在BEST3試驗中。FS對患者進行了麵談。ID-B, RM, JB和FS采集並分析數據。RM、JB、JO、SS、JW、PS和FMW對數據進行了解釋。RM, JB, JO和FMW起草了手稿。PS提供了統計支持。FMW作為擔保人，對整體內容負責。所有作者都仔細審閱了手稿並批準了最終版本。
資金RCF的實驗室由醫學研究理事會的一項核心方案贈款(RG84369)資助。BEST3研究主要由英國癌症研究中心(C14478/A21047)資助。國家衛生研究所(NIHR)承擔服務支助費用，國家衛生服務專員資助多餘的治療費用，而美敦力公司資助Cytosponge設備和TFF3抗體。該研究得到了英國國立衛生研究院劍橋生物醫學研究中心(BRC-1215-20014)的支持。英國癌症研究中心為倫敦國王學院的癌症預防試驗小組(C8162/A25356)和癌症預防小組(C8162/A16892)提供資金。SS由約克郡癌症研究獎學金(L389SS)支持。JW由英國癌症研究中心職業發展獎學金(C7492/A17219)資助。
相互競爭的利益RCF在與細胞海綿-三葉因子3測試相關的專利上命名。Covidien GI Solutions(現在的美敦力)從醫學研究委員會(Medical Research Council)獲得了Cytosponge的許可，該設備現在已經獲得了CE標誌，並獲得了美國食品和藥物管理局(fda)的批準。RCF是Cyted的股東，Cyted是一家致力於早期檢測技術的公司。PS報告從GRAIL支付給他的組織的費用，在提交的工作之外。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
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