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摘要
簡介鍛煉和體育活動已被證明可以改善輕度認知障礙(MCI)患者的認知能力。有強有力的證據表明有氧運動的好處，中度輕度認知障礙患者參加定期力量訓練的證據。然而，患有輕度認知障礙的人摔倒的幾率是沒有認知障礙的人的兩倍，目前還沒有證據表明，對於輕度認知障礙的人來說，平衡訓練是否有益，就像對沒有認知障礙的老年人所證明的那樣。這項研究的目的是確定與接受常規護理的對照組相比，以平衡為重點的多模式運動幹預是否能改善MCI患者的平衡並減少摔倒。
方法與分析這項單盲隨機對照試驗(大腦平衡)將提供給居住在社區的396名輕度認知障礙患者。多模式運動幹預包括兩個平衡項目和一個步行項目，由物理治療師提供為期6個月的幹預期。所有參與者將被隨訪超過12個月(幹預組包括6個月的幹預和6個月的維持)。主要結果是(1)平衡性能和(2)跌倒率。身體表現、身體活動水平和久坐行為、生活質量和認知是次要結果。將進行衛生經濟分析，以評估幹預措施與常規護理相比的成本效益。
倫理與傳播已獲得南大都會衛生服務人類研究倫理委員會(HREC)、科廷大學HREC和西澳大利亞衛生部HREC的倫理批準;已獲批準從澳大利亞服務部門獲得保健成本計算數據。研究結果將通過同行評審出版物、會議報告和在線平台傳播。
試用注冊號ACTRN12620001037998;澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(ANZCTR)。
- 公共衛生
- 康複醫學
- 預防醫學
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
據我們所知，這是第一個針對輕度認知障礙(MCI)患者的隨機對照試驗，將評估運動對改善平衡和減少摔倒的影響。
如果幹預措施有效，從保健角度進行的經濟評估可考慮未來實施的可能性。
參與者將定期接受監測，每月電話隨訪，收集身體活動、健康和跌倒數據。
該研究對主要結局(即平衡和跌倒)進行了統計支持，基線和結局評估者對分組分配不可見。
限製可能是方便抽樣(即一個州)而不是基於人口的抽樣(即多州)，這可能不能代表澳大利亞MCI人口。
簡介
在美國70歲以上的人群中，輕度認知障礙(MCI)的患病率在20%之間，1中國55歲和60歲及以上人群分別為12.2%-15.5%，2 3拉丁美洲和加勒比地區50歲以上人群的發病率在6.8%至22.5%之間，4在70-90歲的澳大利亞人中高達37%，5還會增加患癡呆症的風險。6根據MCI國際工作組的說法，MCI的核心特征包括:隨著時間的推移客觀測量的認知能力惡化的證據和/或通過自我報告或由舉報人報告超出年齡和教育水平預期的認知缺陷;沒有癡呆症的人，日常生活活動得以保留，盡管在複雜的活動中可能會有一些輕微的損傷。7 8
患有輕度認知障礙的人比沒有認知障礙的同齡人更容易摔倒。9這通常是由於運動功能和平衡能力的下降，這可能與白質的年齡相關變化有關。10MCI還會影響特定的步態參數，摔倒的風險會增加，特別是當患有MCI的人認知能力受到挑戰或同時從事兩項任務時。11日12人口的平均年齡也在增加;因此，MCI和跌倒可能會影響成千上萬的人，包括澳大利亞人。這不僅將對個人及其家庭產生負麵影響，而且將對未來幾十年的衛生預算產生重大影響，除非製定和廣泛實施成功的幹預措施(例如，澳大利亞2007-2008年與跌倒有關的費用估計為6.48億澳元，13摔倒是澳大利亞受傷相關住院的主要原因，14隨著年齡標準化率以每年2%的速度增長)。15
對於生活在沒有認知障礙的社區的老年人來說，主要包括平衡和功能訓練的平衡鍛煉計劃已被證明是降低跌倒風險和率的最有效措施之一。16平衡練習也可能對輕度認知障礙患者有益;然而，目前的證據還不太清楚。8個隨機對照試驗(rct)17-24對輕度認知障礙患者進行了調查，包括測量跌倒或害怕跌倒;然而，沒有人專門使用平衡鍛煉計劃，也沒有人以摔倒為主要結果長時間(長達12個月)跟蹤參與者。
最近為患有MCI或主觀認知衰退(SCD)的澳大利亞老年人製定了體育活動指南，25建議每周進行與所有老年人指南相同數量的有氧、力量和平衡運動(即，150分鍾中等強度的有氧運動，加上每周兩次力量和平衡訓練26)．參與有氧運動的證據對輕度認知障礙患者有很強的說服力，並顯示出對他們的大腦健康和功能有顯著的好處。25然而，目前還缺乏證據對這一人群提出具體的平衡建議。7 25該指南指出，目前還沒有研究試驗專門檢查患有MCI和SCD的老年人的平衡幹預措施，因此，他們目前的建議是從沒有認知障礙的老年人的研究中推斷出來的。25伯頓的係統評論等27還表明，很少采取平衡幹預措施來減少癡呆症患者的跌倒。隨著年齡的增長，保持平衡對於參加日常活動、保持流動性、獨立生活和降低摔倒風險至關重要。28
盡管自這些建議發表以來，有許多額外的隨機對照試驗評估了輕度認知障礙患者的運動幹預，但研究仍然存在差距，迫切需要更好地了解生活在社區的輕度認知障礙患者的平衡感是否可以改善，如果是的話，平衡感的改善是否意味著摔倒的減少。該項目為解決這些重要的研究空白提供了機會，並幫助輕度認知障礙患者、他們的護理人員、醫療保健提供者，並有可能降低未來的醫療保健成本。
這項研究的目的是確定與對照組(接受常規護理和健康宣傳傳單)相比，以平衡為重點的多模式運動幹預是否能改善MCI患者的平衡並降低摔倒率。該研究還旨在評估與常規護理相比，幹預的成本效益。次要目標包括評估幹預對身體表現、跌倒療效和生活質量的影響以及減少認知能力下降。
假設參與以平衡為中心的多模式運動幹預的MCI老年人，與常規護理組(對照組)相比，將(在幹預期間和接下來的6個月內)達到:
改善平衡性(改善四方步測試29)．
降低跌倒率(使用月曆和電話)和改善跌倒療效(改善跌倒療效量表-國際)30.)．
改進的物理性能(短物理性能電池(SPPB)的改進，31timed-up-and-go(拉),326分鍾行走試驗(6MWT)33)和體力活動(使用activPAL4加速計增加步數)。
改善生活質量(改善阿爾茨海默病生活質量)。34 35
降低認知能力下降的速度(蒙特利爾認知評估(MoCA))36)．
還假設，與常規護理相比，鍛煉計劃將具有成本效益，其定義為獲得的增量成本效益比(ICER)低於50,000澳元/QALY。此外，還將評估每次墜落的成本。
方法與分析
參與者
將在西澳大利亞州(WA)的珀斯和羅金厄姆大都會地區招募396名MCI患者。參加者須符合以下條件:年齡在50歲以上;生活在MCI診斷符合彼得森標準的社區，38包括自我報告的記憶抱怨，臨床癡呆評級39(CDR) 0.5及標準化簡易精神狀態測驗40(SMMSE)得分24分或以上。其他入選標準包括:不符合澳大利亞體育活動指南(即自我報告的每周中等強度體育活動<150分鍾)和不定期參加平衡訓練(即每周<兩次)。
如果參與者的健康狀況不穩定，患有晚期疾病，被診斷為嚴重的認知障礙和/或慢性精神疾病(如精神分裂症)，嚴重的感覺障礙影響行動，住在養老院，每天喝超過四杯標準酒精飲料(即> - 28/周)，老年抑鬱症量表15項(GDS-15)得分> - 6，則將被排除在外。41或者英語書寫和口語不夠流利。
招聘和篩選
參與者將通過在珀斯舉行的九個記憶咖啡館從社區招募，這些咖啡館由阿爾茨海默病協會組織，在當地媒體上刊登廣告，包括CurtinFM電台，the Senior和Have a Go報紙，如果可能的話，還可以通過電視新聞片段。阿爾茨海默氏病WA也將轉發希望參與的MCI患者的詢問。將開發一個提供有關該項目的最新信息的Facebook頁麵，並發送宣傳該研究的廣告。Armadale醫院、Fremantle醫院、Charles Gairdner爵士醫院的記憶診所、皇家珀斯認知障礙診所、羅金厄姆總醫院的老年護理康複診所、老年護理評估小組、區域評估服務(RAS)和神經科學部門都將協助招聘。
研究小組將通過電話聯係潛在的參與者，使用篩選方案根據納入和排除標準檢查該人的適宜性。電話篩查包括研究描述、關於記憶、當前身體活動水平、生活狀況、未來6個月的可用性、認知篩查(即認知狀態修改電話訪談(ics -m))、健康篩查(即視力、聽力、醫療狀況)、飲酒、未參加藥物試驗和GDS-15。GDS-15被納入篩查，以確定是否存在抑鬱症的臨床相關症狀。如果參與者報告了抑鬱症的醫學診斷，他們將不需要完成GDS-15。完整的電話篩選工具可從通訊作者處獲得，大約需要45分鍾才能完成。參加者及其全科醫生的聯絡資料亦會被收集。
為了完成篩選過程，研究人員將在雙方都舒適的地點與潛在參與者麵對麵會麵，並完成確定本研究MCI診斷所需的問題(見納入標準)。這包括自我報告的記憶投訴，完成CDR並獲得0.5分，以及SMMSE得分≥24分或醫學專家(如老年醫生、神經學家)的診斷。如果符合這些標準，將詢問參與者是否閱讀了參與者信息表和同意書(如果沒有，將要求他們閱讀)，並回答有關參與試驗的任何問題。在研究開始之前，每位參與者都將提供書麵同意書。
結果和評估
主要和次要結果和評估工具的概述，以衡量每個結果提出表1．所有評估都是有效的，可靠的，並已在輕度認知障礙患者中進行了試驗。參與者在所有平衡和移動評估任務中都將受到密切監督，這是使用這些評估項目時的常規做法。為確保程序標準化，收集數據的研究主任將由同一位具有運動科學背景的首席研究員進行培訓。
所有參與者將在基線、6個月(即幹預期結束)和12個月時接受評估。這項研究將有兩個主要結果:
平衡:使用四方步試驗測量
跌落率:使用月曆和跟蹤電話來衡量。摔倒被定義為“一個人意外跌倒在地麵、地板或更低的地方”。42這是歐洲預防跌倒網絡推薦的
四格步測試(動態站立平衡)使用四根手杖/杆子/PVC管創建四個正方形(即象限)。29為了完成測試，參與者在不接觸極點的情況下，以順時針方向雙腳進入每個象限，然後以逆時針方向回到起始位置。29完成了兩次完整的試驗，並報告了最快的時間。
所有研究參與者將被要求完成一份每月日曆，其中包括摔倒信息(即摔倒和發生日期)、健康狀況的變化和自我報告的體育活動。每個月都將通過電話收集這些數據(如跌倒、健康變化、體育活動)。在每個月的通話中，參與者將被提醒將日曆保存在他們經常查看的地方，作為完成日曆的提醒，還會被問及他們是否有任何沒有記錄在日曆上的摔倒。在電話中收集的跌倒數據將包括跌倒次數、發生地點、受傷情況、所需的醫療護理等。
SPPB將步態速度、椅子站立和平衡測試等一係列身體性能測試組合成一個測試。43它已被用於監測老年人和輕度認知障礙患者的功能，以及預測可能的殘疾、死亡風險和住院老年護理。得分範圍從0(最差表現)到12(最佳表現)。
TUG測試不僅用於測量一個人的活動能力，還包括從椅子上站起來、走三米、轉身、走回去和坐在椅子上的能力。32參賽者將使用秒表計時。每位參與者都將獲得一個不計時的練習，然後被要求完成TUG。
6MWT是一種次極大運動測試，用於評估步行耐力和有氧能力。33參與者將繞至少12米長的環路行走6分鍾，並在此時間結束時計算距離。這條賽道將用顏色鮮豔的圓錐體作標記。
身體活動將使用ActivPAL4加速度計進行測量。activPAL目前被認為是坐姿時間和坐姿到站立轉換的最準確的現場測量方法。44加速度計將被佩戴，並收集基線7天、6個月和12個月的數據。ActivPAL數據將使用專用PAL技術軟件轉換為事件級文件。以下變量將從7天的加速度計數據中得出:步數、久坐、直立和踏步活動所花費的時間、踏步強度(節奏)以及躺著、坐著、站著和踏步活動的持續時間。activPAL4將戴在大腿上，防水，7天內不需要拆卸。加速度計將由研究人員使用Tegaderm敷料使用，並由研究人員返回時取下。每台設備體積小(23.5×43×5 mm)，重9g
老年人身體活動量表(PASE)是一個12項自我報告的工具，旨在評估老年人在1周內的身體活動水平。45它結合了休閑、家庭和職業活動期間的身體活動信息。46分數是根據活動頻率和活動加權分數乘以頻率計算的。47PASE得分越高，說明一個人的身體活動越活躍，PASE得分從0到400不等。
QOL-AD工具是一項13項的測量，旨在獲得生活質量的評級。34 35每個問題都有四個分製，1分差，4分優，總分在13到52分之間。34 35它是專門為認知障礙患者設計的。
認知將使用MoCA進行評估，MoCA評估八個認知領域:注意力和集中力、執行功能、記憶、語言、視覺結構技能、概念思維、計算和方向。36總分最高為30分，研究人員將麵對麵管理。36
跌倒功效量表(Falls Efficacy Scale-International)有16個項目，用於衡量“對跌倒的擔憂”，建議有認知障礙的人麵對麵進行測試。48參與者將被要求按照李克特量表(Likert scale)回答每個問題，從“完全不擔心”(1)到“非常擔心”(4)，這取決於他們是否認為自己會擔心在參加活動時摔倒，例如:你有多擔心在打掃房間(如掃地、吸塵或除塵)時摔倒?
隨機和盲法
由計算機按1:1比例隨機選擇的排列塊(塊大小為6)組成的隱藏序列將由未參與研究的統計學家生成。科廷大學臨床試驗數據管理中心的一名工作人員(研究外部人員)將把隨機化代碼輸入REDCap項目數據管理係統，通過隱藏隨機化將偏差最小化。一旦招募了一名參與者，並且他們書麵同意參加，基線數據收集工作將由三名研究幹事工作人員中的一名進行。在基線數據收集完成並由研究人員輸入REDCap後，首席研究員將按下隨機按鈕(將參與者分配到幹預組或對照組)。REDCap項目係統將自動向首席研究員(獨立，不參與評估或幹預)發送一封電子郵件，首席研究員將把幹預參與者分配給進行幹預的物理治療師。此電子郵件將包括分配到幹預組的參與者的詳細聯係信息(即姓名、電話號碼和地址)，以便物理治療師直接聯係他們。
在整個研究過程中，登記參與者、收集和輸入基線、6個月和12個月數據的研究人員將對分組分配進行盲法(圖1)．進行幹預的人員(即物理治療師)將不會參與隨機化後的任何研究結果數據收集(幹預提供單獨研究的過程評估除外，本文未報道的方法)。參與者不能完全盲目地接受幹預。在每次結果評估(即基線、6個月和12個月)時，參與者將被提醒不要向研究人員或其他參與者泄露他們的小組分配(即可能參加同一記憶咖啡館)。
幹預
幹預期為24周，數據收集/隨訪期為基線後6個月和12個月。幹預將由合格的物理治療師進行，他們具有與老年人和認知障礙患者合作的背景。在進行幹預前，物理治療師還將完成兩個半天的培訓。以平衡為重點的多模態運動幹預組將參與《Balance Yourself》(一本書)49和Clock Yourself程序(exergame App或CD)49並與物理治療師討論進展(如合適)，每天步行30分鍾，每周5天，在安全的環境中。這兩種平衡方案都是安全的，並已由經驗豐富的物理治療師為大約500名老年人提供了5年多的時間，其中包括一些中風、帕金森病、輕度認知障礙或早期癡呆症患者。這些補充性方案旨在培養一個人防止摔倒的能力。“Balance Yourself”項目旨在提高平衡感，而“Clock Yourself”項目旨在提高人們在失去平衡時向各個方向邁步的反應。每個項目開始緩慢，隨著時間的推移，根據每個參與者的能力增加難度。《平衡自己》這本書是專門為輕度認知障礙患者調整的，它指導用戶練習基於證據的平衡練習，這些練習是以逐步具有挑戰性的順序引入的。站立平衡練習包括站立不動，在困難的情況下縮小腳的位置，然後引入頭部運動，伸出支撐底座，閉上眼睛和雙重任務。動態平衡練習包括向不同方向邁步或行走，並縮小腳的位置，例如側身、向後、串聯、8字形。
“自己計時”項目是一款幫助人們快速思考的腦力遊戲。這是一種意誌步法，旨在逐步提高身體的敏捷性和步法反應時間，而一個人的注意力是分開的。課程可以通過一款應用(低技術含量)或一套音頻cd(無技術含量)來提供。為了滿足技術素養的異質性，並在練習中提高自我效能，參與者可以選擇他們最自信的工具。還提供了一本指南，以幫助參與者導航應用程序或cd。參與者將被要求在24周的幹預中進行進展，每周參加60分鍾的平衡自己計劃和計時自己計劃，每周總共120分鍾的平衡鍛煉(即20分鍾/天)。如有需要，護理人員會協助參加者進行運動計劃，例如指導他們進行安全的運動或提供提醒。
步行部分將根據每個參與者的能力單獨定製，重點是步行環境，以最大限度地提高安全性。在24周的幹預期間，參與者將被鼓勵每天步行30分鍾，每周5次。
物理治療師將在組分配(即幹預組)後約7-10天進行幹預，他們將在幹預的第2、8、12、17和20周進行進一步的家訪，就技術、幹預工具的使用和運動水平的進展提供建議。理療師將在幹預的第3周、第6周、第10周和第14周(見圖2)．這些電話將包括參與者自上次家訪以來的進展情況，如果出現任何問題，如何解決問題，關於參與者增加和/或推進活動的信心的問題，以及他們可能需要的任何幫助。每位幹預參與者將被要求練習平衡和步行項目，持續時間為每周5-7天(或平衡項目每周最多120分鍾，再加上至少30分鍾/步行)。
物理治療師進行幹預的時間軸。
對照組
在完成基線數據收集後，普通護理組將收到健康促進教育單張。這將包括對輕度認知障礙患者目前的體育活動建議以及健康飲食建議的文件。幹預組也會收到同樣的教育傳單。
樣本大小
兩項主要結果的樣本量分別計算:(1)平衡(基於四方步檢驗)和(2)下降率。平衡結果的樣本量是基於檢測到0.18的最小效應量差來計算的50幹預組與對照組之間超過3個時間點，80%功率，alpha=0.05。假設在24周的幹預中有20%的戒斷率，在接下來的6個月的隨訪中有15%的隨訪損失，與其他類似的研究一致，51共要求212人(每組106人)參加。
跌倒率結果的樣本量是基於檢測到幹預組與對照組相比，跌倒率的相對降低最小為30%(0.5至0.35)，功率為80%，alpha=0.05。在24周的幹預中假設有20%的退出率，在接下來的6個月的隨訪中有15%的隨訪損失後，需要樣本量n=396(每組198人)。因此，整個研究需要396名參與者的樣本量(G*Power 3.1.9.2)。
統計分析
連續數據將被總結為平均值和標準差或中位數和iqr，並根據正態性使用t檢驗或Mann-Whitney U檢驗進行比較。分類數據將使用頻率分布進行總結，並使用χ進行比較2測試。主要結果將在基線、6個月和12個月時使用廣義線性混合效應模型進行分析，該模型使用最大似然估計方法來解釋隨機缺失的數據。將不使用Imputation方法，因為它們會導致潛在的偏差。跌落率的主要結果將使用負二項回歸進行分析，並對參與者在研究中的觀察時間和已知的具有強烈顯著差異的混雜人口因素進行調整。模型將使用預測平均估計值、加權平均差和95% ci進行總結。所有最終措施，無論是否參與幹預或是否遵守，都將被收集。分析將在意向治療和方案基礎上進行。數據分析采用Stata V.16.0，顯著性水平設置為0.05。
經濟分析
將進行兩種形式的經濟分析:(1)使用QOL-AD進行成本效用分析，以評估獲得的質量調整生命年(QALYs)的增量成本;(2)成本效益分析，以評估防止每一次跌倒的增量成本。這兩項分析都將從醫療保健係統的角度進行
鑒於正在進行隨機對照試驗以確定幹預措施的有效性，經濟評估將反映一個沒有成本分擔或轉移的服務替代模型。該計劃的成本將通過對每個參與者的前瞻性數據收集進行評估，並將從醫療保健係統的角度包括與幹預和結果相關的成本。除通常護理費用外，方案費用將包括:
訓練物理治療師提供兩個平衡項目(即，平衡自己和自己計時)和漸進式步行項目。
理療師提供幹預的薪水
與(所有)參與者(不論群體)結果相關的成本包括:
急診(ED)就診費用。
住院病人的費用。
使用救護車的費用。
全科醫生和其他醫療保險補貼的院外服務的費用(醫療保險福利計劃:MBS)。
藥物福利計劃(PBS)的用藥費用。
住院費用將使用適當的獨立醫院定價局(IHPA)國家有效定價報告，使用診斷相關集團成本計算。急診科出診的費用將基於與緊急情況相關的/處置組(使用事件結束狀態、訪問類型、分類、性別和診斷代碼得出)，並使用IHPA國家有效價格確定報告或成本報告進行計算。
使用救護車的費用為每項服務986元。MBS服務的成本將直接從數據中確定(計劃費用，實際支付費用)。PBS支持的藥物費用將使用相關的PBS處方費用確定(即，對於普通和醫療保健卡受益人)。
幹預措施的有效性將使用試驗內成本效用分析框架進行測量，該框架使用QOL-AD映射在EQ-5D-5L效用算法中，對澳大利亞人口進行加權，以得出每個時間點健康狀態效用的總體指數。將在基線、招募後6個月和12個月捕獲參與者(即幹預和對照組)的健康狀態效用。
增量成本效用分析將根據幹預狀態對每組的平均增量成本和QALY進行比較。每個幹預參與者的質量aly剖麵將使用曲線下麵積方法計算，當各組之間出現顯著差異時，將計算基於映射EQ-5D-5L的效用獲得的質量aly ICER。52使用幹預的平均成本和幹預獲得的平均qaly，將幹預的增量成本與對照組進行比較，並計算出來，然後在成本-效果平麵上繪製。53為了估計成本和獲得的質量生命年的分布，並計算icer周圍的ci，以考慮成本和獲得的質量生命年的聯合不確定性，將應用自舉。53在進行包含所有關鍵變量的單向和概率敏感性分析後，將繪製成本-效果可接受度曲線。53這將提供關於幹預是否具有成本效益的信息，基於決策者是否願意為每增加一個QALY(即< 5萬美元/QALY)支付。53
成本效益還將通過測量其他結果(如跌倒率、跌倒損傷)的變化來估計，在幹預組和對照組之間觀察到顯著差異。將圍繞icer提出ci，並將提出不同成本-效益閾值的成本-效益可接受度曲線。將使用12個月的時間範圍，並在試驗概率和成本範圍內使用醫療保健係統的視角。將根據最佳實踐指南，使用單向和概率敏感性分析，評估所獲得的結果對測量有效性、醫療資源使用、幹預措施和常規護理單位成本以及參與者群體的變化的敏感性。54
數據管理
所有數據將被收集並存儲在科廷大學的REDCap數據管理係統(redcap.curtin.edu.au)中，該係統使用安全套接字層通過兩步身份驗證(即電子郵件或移動)對web傳輸層進行加密。任何訪問此項目數據庫的人都必須在每次登錄時提供有效的用戶名、密碼和代碼。記錄到REDCap文件中的每個數據條目實例。與本研究相關的所有其他電子數據和信息將保存在一個有密碼保護的科廷大學R-Drive文件夾中，隻有首席研究員和研究人員才能訪問。
數據監控
該項目將由一個指導委員會管理，該委員會包括首席調查人員和協理調查人員/谘詢小組的代表。督導委員會將監察(包括審核)研究項目的進行和進展，並確保項目達到進度裏程碑;正在遵守研究程序;數據錄入準確(核對紙質數據到電子數據)，為項目實施提供指導。該委員會將在整個項目期間每半年開會並報告一次。該委員會將向指定的醫院代表和必要時的道德委員會主席報告。將成立一個數據監測委員會(DMC)，該委員會將每6個月(或更早，如適用)收到更新。DMC的目的是維護研究參與者的利益，並評估幹預的安全性和完整性。DMC將包括一名曾在DMC工作過的人員和一名有經驗的物理治療師和/或研究人員。
危害
在為期6個月的幹預過程中，物理治療師將在幹預訪問/電話中記錄不良事件，研究人員將在每月與參與者的隨訪電話中記錄不良事件，收集有關前一個月的不良事件，可能的摔倒和健康問題的數據，記錄在月曆中。任何重大不良事件都將報告給人類研究倫理委員會(HREC)。
患者和公眾參與聲明
自該項目獲得資助以來，兩名有記憶問題的消費者代表參與了該項目。他們在參與者信息、同意書和所有將由“大腦平衡”參與者閱讀或接收的文件中提供語言方麵的幫助。他們還提供了完成每月日曆的反饋，並將在整個項目期間繼續提供他們的專業知識和反饋。
倫理與傳播
這項研究的倫理批準已由南城市衛生局HREC、西澳大利亞衛生部HREC(用於醫院和急診數據)和科廷大學HREC批準。還核準對協助征聘的6所醫院和醫療地點進行管理。澳大利亞服務部門還批準在研究結束時訪問參與者的醫療保健數據。
所有參與者將獲得一份參與者信息表和兩份同意書(一份項目同意書和一份澳大利亞服務部門同意書)，在提供書麵同意之前，有足夠的時間閱讀並提出問題。所有參與者在參與和開始數據收集之前都必須提供書麵知情同意。參與者可以在任何時候拒絕參與或退出研究項目，直到數據被識別和分析為止。
數據將被識別，並始終保持參與者的機密性。預計研究結果將發表在同行評審期刊上，並在社區、行業和學術會議上發表演講。
結論
患有輕度認知障礙的人摔倒和遭受摔倒傷害的幾率幾乎是沒有認知障礙的人的兩倍。9據作者所知，沒有隨機對照試驗評估了以平衡為重點的多模式運動計劃對MCI患者長期(即6個月和12個月)改善平衡和防止摔倒的效果。本研究旨在解決目前文獻中的這一空白。我們還將評估身體表現和生活質量是否得到改善，並確定認知能力下降是否有所減少。將進行成本效益分析，如果結果有效，將為政府和政策製定者提供易於管理、具有成本效益的社區規劃，幫助輕度認知障礙患者獨立生活並降低他們未來摔倒的風險。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
感謝將協助以下醫院招聘的工作人員:Armadale醫院，Fremantle醫院，神經科學部門(Graylands醫院)，Rockingham醫院，皇家珀斯醫院和Charles Gairdner爵士醫院。還要感謝傷害問題和西澳大利亞阿爾茨海默病協會協助招募和RCT的研究人員。
參考文獻
腳注
推特@DrElissaBurton
貢獻者EB構思了這項研究，設計了最終方案，撰寫了方案論文的初稿，進行了初步修訂，並且是獎學金資助的唯一研究者。KH、NL、KE、JM、ML、AM-H參與了最終研究方案的設計和初稿草稿的修改;AJ提供了生物統計學支持;RM提供衛生經濟分析支持;KE提供了成果數據支持，並將提供研究翻譯支持;JT, SB, CFO, LB, RC, MLC, SW正在各自的網站協調招聘。所有作者都編輯了手稿，審閱並對修訂提出了意見，並批準了最終手稿。
資金該項目由國家衛生和醫學研究委員會(NHMRC)(研究者資助- app1174739)和科廷大學資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。