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客觀的評估的準確性存在經濟利益衝突(COI)中披露新英格蘭醫學雜誌》上(NEJM)和美國醫學協會雜誌》上(《美國醫學會雜誌》必要的披露期限內)之前提交的文章。
設計橫斷麵調查。
數據源最初的臨床試驗研究文章發表在NEJM(n = 206)《美國醫學會雜誌》(n = 188)從2017年1月1日到2017年12月31日;自我報告的COI披露形式提交NEJM或《美國醫學會雜誌》與作者的發表文章;開放支付網站(從數據庫《盜夢空間》;最新搜索:2019年8月)。
主要結果測量財務數據報告給開放支付從2014年到2016年期間,包括所有受試者的必要的披露窗戶)與自我報告的披露形式提交給期刊。支付選擇分析定義的開放支付的總體支付。的付款類型歸類為“披露”,“未披露,“不定”或“不相關的”。
結果31的文章NEJM和31的文章《美國醫學會雜誌》符合入選標準。physician-authors (n = 118)獲得了總額達748萬美元。106年作者(89.8%)接受付款,86(81.1%)接受了秘密支付。23最高度補償收到了632萬美元,其中300萬美元(47.6%)是秘密。
結論高支付金額,以及未披露的經濟補償比例高,不管已收金額,由潛在coi兩個有影響力的美國醫學期刊。還需要進一步的研究來解釋為什麼如此高的比例一般支付不詳和期刊依賴自我報告的COI披露是否需要重新考慮他們的政策。
- 醫學倫理學
- 臨床試驗
- 臨床藥理學
數據可用性聲明
所有數據都包含在相關研究文章或上傳在線補充信息。數據發布在medRxIv:https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.09.12.21263468v1。
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個試圖係統地評估利益衝突(COI)披露美國執業醫師出版的美國醫學協會雜誌》上和新英格蘭醫學雜誌》上。
美國醫療保險和醫療補助服務中心“開放支付數據庫與許多其他國家在金融coi提供強製性的報告。
physician-authors的樣本大小符合所有入選標準(n = 118)隻是溫和,和從2017年發現。
這些結果可能不太generalisable作者來自美國以外的非醫師(博士、NP、PA),或者那些李光耀期刊上出版。
背景
金融利益衝突(coi)是醫學研究和實踐的一個長期問題。1 2醫生研究人員獲得行業支付更容易展示結果有利於公司資金;3 4更有可能開藥和使用醫療設備產生的這些公司,從他汀類藥物5對阿片類藥物6對內窺鏡7和骨科設備;8他們可能過度影響其他醫生為研究其他用來指導自己的臨床實踐。9到16行業支付醫生因此可能偏見衛生保健提供者提供循證醫學和幹擾他們的對病人的責任。
為了提高金融透明度的醫生和製藥和醫療設備製造商之間的關係,美國政府通過了醫師支付陽光法案的一部分患者保護與平價醫療法案在2010年。17這個法律規定製造商報銷醫療保險、醫療補助,或兒童健康保險計劃提交支付信息收到醫生醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)。CMS與公眾共享這些付款數據每年通過開放支付網站,18在2014年引入數據從2013年8月。國際醫學期刊編輯委員會(ICMJE)產生了自己的COI形式幫助醫學期刊保持COI披露標準physician-authors尋求在同行評議的醫學期刊上發表文章。19許多雜誌都采用這種形式的使用,要求作者提交手稿他們披露支付收到製造商的產品相關的文章內容在提交前36個月。19這些作者披露可以驗證通過查看physician-author的記錄在數據庫打開支付。18
盡管這些試圖解決COI披露,COI披露透明度一直持續在一個專業的多樣性,20 21形式的補償,22臨床試驗和臨床實驗的產品。23日先前的研究不準確,或者“不和諧”,強調金融COI COI披露,27由專業coi顯著不同,28和不準確的COI披露出現在高影響力雜誌上,如新英格蘭醫學雜誌》上(NEJM)。25在2017年,美國醫學協會雜誌》上(《美國醫學會雜誌》)發布一個問題致力於COI披露的主題突出的多方麵的性質問題。29日
NEJM和《美國醫學會雜誌》同行評審的一般醫學期刊發表在美國最高的,第二高的影響因素,分別。期刊出版與頻率(每周每年前48次後者),強調出版原始研究的評論,在physician-authors是受歡迎的,並發布文章,收到廣泛覆蓋在科學界和大眾媒體。這兩個期刊的影響,達到有大量潛在的塑造未來的研究和病人護理。到目前為止,還沒有全麵研究COI披露的這兩個期刊。本研究的目的是檢查COI披露在physician-authors發表的文章(或兩者)這些期刊在2017年,第一年為完整的數據存在最早可能披露期《盜夢空間》開放後支付。識別模式的信息披露透明度的存在之初開放支付顯示physician-authors出版的程度NEJM和《美國醫學會雜誌》遵循COI披露政策。
方法
包含和排除標準
原始研究的文章(n = 394)發表的隨機對照試驗和詳細結果NEJM52.3% (n = 206)《美國醫學會雜誌》(n = 188 47.7%)從2017年1月1日到2017年12月31日。每一篇文章的第一個和最後一個作者識別和位於開放支付使用他們的全名,專業和部門關係。文章被排除在進一步檢查如果第一個或最後一個作者沒有一個醫學博士還是學位,如果作者沒有記錄在開放支付,如果作者已經從開始的不完全開放支付數據數據收集窗口(圖1)。
流程圖的納入和排除標準的文章發表在《(根據作者特征)新英格蘭醫學雜誌》上(NEJM)和美國醫學協會雜誌》上(《美國醫學會雜誌》)。
橫斷麵研究探索COI披露physician-authors通過比較他們的公開支付記錄與自我表露了作者的期刊。公開支付記錄包括披露由公司支付,付款金額和自我表露是作者的識別的公司支付他們,不是數量。
數據收集
數據報告給開放支付從2014年到2016年被編譯並與自我報告的披露形式提交NEJM或《美國醫學會雜誌》與作者的文章發表。關於作者收集的數據包括性別、專業、期刊出版(s),每年支付信息。開放支付定義“支付”是一般的支付,沒有相關聯的研究或研究支付的相關研究。30.其他的研究都集中在研究支付,4 9 31 32這個橫斷麵研究僅僅關注一般的支付,包括補償促銷來說,谘詢,旅遊和住宿、食品和飲料、謝禮,當前或未來的所有權或投資的興趣。
調查的文章檢查,以確定他們的地區(如心血管疾病、糖尿病、癌症)。這發生關於標題、關鍵詞、摘要和內容的每一篇文章。三本研究的合著者收集的數據,通過討論解決任何分歧的解釋為信息披露的目的分析文章主題。每篇文章對產品組合的區域調查比較和研究管道的公司支付了physician-authors,根據他們的開放支付數據。支付公司披露由作者被貼上“披露”。從上市公司不支付相應的作者的信息披露形式進行了進一步歸類為“未披露,“不確定的、”或“無關。有時候,公司沒有匹配的披露在作者的形式後來決定披露支付。例如,公司與多個名字決定了披露支付下隻有一個名字,促使回顧,揭示了公司的付款已經披露,隻是下一個名字,沒有立即認可披露形式。每從一個給定的公司支付被研究分析公司,因此將所有支付的公司在一個雨傘下COI披露的目的。例如,如果一個公司生產的藥物相關作者的研究文章的內容,然後每一個一般的支付公司的作者,不管付款的性質,被視為一個硬幣。支付被認為是母公司與子公司的公司。
的標準表1隨訪支付歸類為“披露”,“秘密”,“不確定的、”或“不相關的”。這些定義都是改編自ICMJE披露形式這兩個期刊,所使用的狀態:
”(作者)應披露與任何實體交互,可以考慮廣泛的相關工作。例如,如果你的文章是關於測試一個表皮生長因子受體(EGFR)拮抗劑在肺癌,你應該報告所有對實體追求在癌症診斷或治療策略一般來說,不僅在表皮生長因子受體或肺癌。”33
ICMJE需要披露前36個月提交。因此,本研究關注所有付款後36個月內提交日期。ICMJE形式審查的副本在這項研究中是可用的在線補充文件1。33
付款數據窗口的研究中,包括公司名稱、數量、和目的,從開放支付數據庫中提取到一個電子表格可以訪問所有的作者。支付被分類基於國際準則(表1)由三個合作者的頭兩年醫學院(2021年和2022年的醫學博士類),和分歧是通過討論來解決。NEJM信息披露形式作為附件提供給他們的文章;《美國醫學會雜誌》提供了一個列表披露每篇文章的末尾。的NEJM文章研究了在這個研究指出他們的提交日期或包括作者信息披露形式,是向公眾開放的每一篇文章的附件。為《美國醫學會雜誌》提交日期是由使用近似日期時,文章發表。《美國醫學會雜誌》的官方立場是,截至2016年,中位數時間從文章提交驗收是十八天,和中值時間從驗收第一在線出版另一個14天,共計一個月左右。34因此,未知的提交日期是估計各自的出版日期前30天;這警告是重要的對數據的解釋。假設一個COI遇到這些30天內不太可能影響手稿,想必已經寫在它的最終形式。
數據收集了從2014年到2016年支付。數據在開放支付定期更新。我們的數據是上次更新2019年8月。看到在線補充文件2完整的數據,也可以在公共、開放獲取存儲庫。35樣本的大小在一定程度上取決於COI勞動集約度評價作者的廣泛與行業的關係:1 - 3小時physician-author所需這個研究的研究人員深入研究每個公司beplay体育官网官方登录,其投資組合的產品,和其研究管道提供披露窗口。支付作者的貢獻NEJM和《美國醫學會雜誌》被計算兩次在計算總支付但between-journal分析每日報(一次)(在線補充文件3)。我們的框架概念化廣泛COI解釋,而不是對研究本身的影響。
病人和公眾參與
患者或公眾沒有參與這次調查的設計。
統計數據
分析關注付款在2014年,2015年和2016年,所有作者的各自將披露窗口重疊。GraphPad棱鏡(V.9)是用於統計分析和圖生成。描述性統計(中位數、四分位數和平均±標準差)計算。魯棒非線性回歸與離群值刪除(暴跌)分析最大的錯誤發現率Q = 1%識別離群值。36的Wilcoxon rank-sum測試評估的程度分布之間的平價。被認為具有統計顯著性p < 0.05。使用Lucidchart生成流程圖(清醒軟件,約旦南部,猶他州,美國)。
結果
原始研究的文章發表在共計394NEJM(n = 206)《美國醫學會雜誌》(n = 188)從2017年1月1日到2017年12月31日。文章包含一個姓或作者沒有一個醫學博士還是程度上,沒有出現在數據庫打開支付,或有不完整的開放支付檔案的研究被排除在外。這使得31的文章NEJM和31的文章《美國醫學會雜誌》符合入選標準,共有118獨特的作者(圖1)。
在各自提供披露窗戶,118年作者收到7 476 049.87美元一般支付的總和。支付給作者發表在NEJM總計635美元(占總數的48.4%)和791.81《美國醫學會雜誌》總計3 876 107.75美元(51.6%)。這些期刊總數和7美元511 899.56;35美元849.69的差異包括支付的唯一作者發表在期刊上。中位數金額付款NEJM作者是美國11美元224.53;在Q1(第25百分位)是755.67美元,數量在第三季度179.56(75)80美元。為《美國醫學會雜誌》作者,平均支付2400.00美元,第一季度在65.20美元,第三季度在30美元964.21。平均58美元付款金額是641.80(337.65±102美元)NEJM68美元和001.89(±215813 .16美元)《美國醫學會雜誌》(圖2)。總支付按類別相似兩期刊(圖3和在線補充文件3)。
總支付金額的分布之間的比較新英格蘭醫學雜誌》上(NEJM)和美國醫學協會雜誌》上(《美國醫學會雜誌》)。NEJM作者有較高的平均付款額,但是《美國醫學會雜誌》作者有較高的意思。分布的COI披露率(分析未顯示)遵循了類似的模式。鑄幣的利益衝突。
付款金額的類別新英格蘭醫學雜誌》上(NEJM)和美國醫學協會雜誌》上(《美國醫學會雜誌》)。總支付金額的百分比代表比例(physician-authors)雜誌上。NEJM不確定= 0.6%,無關= 1.1%。《美國醫學會雜誌》不確定= 0.1%,無關= 4.0%。
118年的作者,12(10.2%)沒有收到支付。的106名(89.8%),付款金額範圍從最低的6.36美元最多1 486 929.34美元。八十六個106作者(81.1%)接受了秘密支付。23異常值被確定,從93美元165.88美元486 929.34,反映出23日收到的付款金額最高補償physician-authors;離群值的定義不包括低或沒有。所有23擁有醫學博士學位;另外三個博士學位,另外另外兩英裏。16(69.6%)或subspecialists內科專家。15(65.2%)發表在NEJM,8(34.8%)發表在《美國醫學會雜誌》。12(52.2%)第一作者,去年作者11 (47.8%)。離群值,21例(91.3%)是男性,和兩個女性(8.70%)。整個樣本中,101(85.6%)是男性,17(14.4%)是女性。23日最高度補償physician-authors收到6 316 025.03美元,其中3 004 703.54美元(47.6%)是秘密。23最高度的總金額補償physician-authors收到(025.03 6 316美元)由84.5%的薪酬受到所有118 physician-authors(7 476 049.87美元,表2)。的總金額NEJM離群值收到974.61(2 965美元)由接收到所有62 81.6%的補償NEJM作者和總量《美國醫學會雜誌》離群值收到(3 350 050.42美元)由86.4%的薪酬受到所有57《美國醫學會雜誌》作者。一個作者發表在期刊上。
COI披露利率
106年作者收到支付,55做出披露的披露公司金額報道,總結至少一半的作者的總支付金額。二十有三年披露率為100%;這些發表在10NEJM,另一個十發表在《美國醫學會雜誌》。另外35作者披露至少一半的付款已經披露利率,從54.5%到99.9%不等。51歲的作者披露不到一半的付款金額,18披露在0.007%和42.3%之間。33作者收到付款0%,披露或再多,收到他們的付款。作者披露的0%,其中21日發表在《美國醫學會雜誌》,十二發表在NEJM(圖4)。
付款流程圖披露率分布。35歲的作者透露至少一半的(但不是100%)支付金額,實際披露利率的範圍是54.5%到99.9%。18歲的作者披露不到一半(但不是0%)的付款金額,實際披露利率0.007% - -42.3%的範圍。《美國醫學會雜誌》,《美國醫學協會雜誌》;《新英格蘭醫學雜誌》上發表的新英格蘭醫學雜誌》上。
一個Wilcoxon rank-sum測試也發現COI披露利率之間的差異不顯著NEJM和《美國醫學會雜誌》作者(p = 0.0849)。
COI的年
小的個人年觀察變化均在提供披露窗口。作者在2014年、79年(67.0%)收到付款;2015年、84年(71.2%)收到付款;在2016年,81名(68.6%)收到付款。在所有的三年裏,大多數physician-authors披露沒有收到支付,不確定的、和不相關的類別,而每年的多數並接收未支付。一些作者在一年之內沒有收到支付信息披露窗口收到付款在一個或多個其他兩年(在線補充文件2)。
COI的專業
研究中的physician-authors代表33個不同的醫學專業。14(42.4%)的這些專業內科附屬專業。這兩個項目最多的專業在118 physician-authors是心血管疾病(n = 16)和普通內科醫學(n = 11)。十個專業均由4到9個人,7個專業是由三個個人,五個專業每一到兩個人,和11個專業各由一個個體。
討論
這些新的數據高度影響力的美國通用醫學期刊(NEJM和《美國醫學會雜誌》)擴展一個可觀的證據基礎提出了質疑自我報告的財務信息披露是一個值得信賴的醫療點數據庫的機製,13臨床實踐指南,37 38或其他權威的資源。3金融coi是重要的識別以識別潛在的偏見的來源在醫生和其他研究人員發布的研究工作。這種偏見可能帶來毀滅性的後果:它破壞了公眾對科學的信任,39-42混淆的理解治療功效43-45臨床實踐指南,賣地甚至還在不停地阻撓調查SARS-CoV2的起源。46個47這種情況下引起流行的憤怒48-50和煽動糾正措施,51 52往往收效甚微。29日的53在多個場合,包括NEJM和《美國醫學會雜誌》以及許多其他出版物,麵對coi的辭職或解雇的總編,金融和其他方麵。54-582017年5月2日,《美國醫學會雜誌》發表一個“主題”致力於COI披露的主題和問題組成的各種文章探索這個主題。53也許《美國醫學會雜誌》的提交作者行使更大的COI披露透明度自2017年出版的特刊,但這項研究的結果並不符合這一假設。
COI披露規則和程序風險減輕COI偏見的影響發表的手稿的完整性。這個前提意味著確定支付人員的影響,或支付如何影響那些接受他們,可能有助於描繪這侮辱出版的過程的完整性。識別關鍵這種偏見在第一時間檢查COI披露的準確性。這是本研究的目的。因此,本研究的作者沒有立場physician-authors的保密coi的意圖;我們把問題描述為一個“過程”的問題,而不是一個的人的問題,特別是在光中觀察到的模式COI披露利率無論《華爾街日報》的披露過程,不管付款額。出版過程可以提高了要求美國醫生提供鏈接打開支付與他們的手稿提交報告。
未來兩個期刊之間的不同的披露過程可能產生不同的模式分布和披露利率付款。NEJM提供一份原始的披露,而《美國醫學會雜誌》提供了一個列表的信息披露;這引發人們猜測,兩個期刊之間的不同的披露過程可以產生不同的模式分布和披露利率付款。相反,這些數據證明這兩個期刊之間沒有顯著差異。發現23最高度補償physician-authors收到84.5%的資金分析演示了一個帕累托原則模式反映在兩個期刊。缺乏支付分布和信息披露的差異率,在信息披露過程中,盡管差異可能意味著期刊的不同信息披露流程沒有影響支付分布和信息披露。
限製
本研究的主要局限是generalisability,尤其是期刊以外的發現NEJM和《美國醫學會雜誌》。我們的研究評估數據的非參數分析框架內,因為沒有方法做出推斷的理由支付physician-authors分布模式在更廣泛的社區。對於符合入選標準的118 physician-authors並不認為代表這個更廣泛的社區,盡管更為大眾關注的內容的性質NEJM和《美國醫學會雜誌》傾向於發布。作者是誰在這兩個期刊上發表的隨機對照試驗結果更有可能獲得資助,並可能獲得更多資金,比那些在其他刊物上發表論文。此外,盡管高影響力和高調的本質NEJM和《美國醫學會雜誌》隨機對照試驗的結果,對臨床實踐產生影響最大的可能會出現相反影響最大的醫學專業期刊。限製導致generalisability是溫和的,雖然精心挑選,樣本大小兩期刊。這溫和的樣本量可能掩蓋可能差異由於低統計力量。排除中間的作者,一個因素影響樣本規模,因此,統計力量,發生因為公約在學術出版的第一個和最後一個作者的手稿內容無疑影響中間的影響作者大大不同。本研究的數據集是基於CMS提供的信息開放支付。使用該係統的披露信息調查員補償是強製性的許多美國製藥和醫療設備公司產品所使用的醫療保險、醫療補助、兒童健康保險的病人。59然而,這種數據庫不獲取報酬從實體產品或服務不被美國食品和藥物管理局(如醫用大麻,許多補充和替代藥物或心理療法)或報酬non-US-based作者。最後,本報告僅限於金融coi。非金融coi的形式強有力的智力,情感、政治和宗教信仰可能發揮金融coi至少盡可能多的影響。現象的例子是忠誠的效果,研究人員和臨床醫師在治療傾向於開發或者其他投資找到支持他們的治療組更大的效應的大小。60 - 62非金融coi值得進一步探索,特別是在高度影響力的刊物。然而,報告充滿了實際的可行性,道德,甚至認知問題。63 64因此,非金融coi並不認為在這項研究中。
未來的發展方向
未來的研究應該檢查差異一般和專業期刊的綜合性金融coi的報告65年和COVID-19流感大流行的影響之間的相互作用physician-authors和製藥和醫療設備製造商。額外的調查可能受益於更大的樣本量,中間包含作者和作者以外的美國,和檢查觀察報告,評論,和社論。這份報告,以及之前的,1 - 3 5 - 7 9到16可能形成額外的基礎調查和明確指定的先驗假設。調查也可能尋求解釋的角色COI偏差行為和結果的隨機對照試驗。66年未來研究比較COI披露模式的早期開放支付數據可能顯示改變這樣的模式或開放支付COI披露透明度的影響。未來的研究可能更健壯的現在支持法案擴大了研究的範圍,其收集的數據開放支付。67年2021年1月以來、醫師助理、臨床護理專家、注冊護士助產士、認證注冊護士麻醉師,和麻醉學者助理條目在公開支付網站。68年這個新數據源可能有助於評估本研究的觀察是否適用於中級衛生保健提供者和直接比較的授權和自我報告的披露14在不同的醫療團隊的成員。
結論
事實上,多數(81.1%)的physician-authors在這部小說研究中收到支付,他們沒有透露,但他們仍然應該披露每ICMJE COI指南和雜誌要求表明,這些披露要求結合COI自我表露的期望已經不足以確保完全COI的透明度NEJM或《美國醫學會雜誌》不管將軍已收金額付款。製造行業支付的公共記錄的形式開放支付假定COI披露的透明度來緩解這個問題。鼓勵讀者比較自我報告和行業報告披露。
數據可用性聲明
所有數據都包含在相關研究文章或上傳在線補充信息。數據發布在medRxIv:https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.09.12.21263468v1。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
本研究的過程是由倫理批準萊特斯克蘭頓和Geisinger中心。
確認
由於虹膜約翰斯頓和GCSOM醫學教育部門的技術支持。
引用
腳注
貢獻者新山負責數據分析,圖的準備,而寫作和修改手稿。SAP、JCA和KV負責實驗設計、數據收集、和寫作。著導致數據分析和寫作。人民黨負責研究設計,項目管理,和寫作。所有作者導致修訂手稿和批準了最終版本。
資金這項研究沒有得到直接支持。人民黨支持衛生資源服務管理(D34HP31025)和骨關節炎的一部分,研究小組由輝瑞,禮來公司。提供的軟件在這方麵是NIEHS (T32 - ES007060-31A1)。
免責聲明投資者沒有參與研究設計;在收集、分析和解釋數據;在報告的寫作;在決定提交出版的文章。
相互競爭的利益人民黨是骨關節炎研究團隊的一部分由輝瑞,禮來公司。作者沒有個人或機構利益對於作者和/或出版的手稿。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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