條文本
PDF
文摘
介紹遠程病人監護(RPM)已成為一個潛在的途徑優化管理的症狀在患者接受化療。然而,RPM是一個複雜的、多層次的幹預與技術、工作流、上下文和病人經驗組件。本試驗研究的目的是確定的可行性RPM協議實現對分散招聘、病人保留,堅持報告建議,RPM平台可用性和高危病人走動的癌症患者的經驗為chemotherapy-related症狀。
和分析方法這個協議描述了一個單臂分散的可行性試驗研究技術強化門診管理係統患者胃腸道症狀和胸癌接受化療和癌症治療在一個站點(MD安德森癌症中心,休斯頓德克薩斯)。預計總共25例將招募啟動之前化療和提供一組驗證問卷的登記和月可行性試驗後的試用期。我們的幹預需要通過與hipaa兼容的自我報告的症狀和體征,安全平板電腦界麵,還使(1)提供對病人自我保健材料,(2)代閾值警報專門的呼叫中心和(3)視頻會議。生命體征信息(心率、血壓、脈搏、血氧飽和度、體重和溫度)將被捕獲通過藍牙生物監測設備與平板電腦界麵集成。Protocolised症狀的診斷和管理將發生在響應警報。可行性和可接受性指標將描述我們的招聘流程,協議的依從性,病人保留和RPM平台的可用性。我們也將文檔感知我們的幹預,患者的有效性。
道德和傳播這項研究的機構審查委員會批準了MD安德森癌症中心。我們預期傳播我們的飛行員和隨後的有效性試驗結果通過同行評議的出版物在國家會議和演講相關的醫學期刊上。我們的研究結果也將用於癌症幸存者,他們的照顧者和醫院管理。
試驗注冊號碼NCI202107464。
- 化療
- 成人腫瘤
- 協議和指南
- 衛生信息學
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
目前的試點研究將允許研究人員描繪招聘的可行性,可接受性和實現遠程病人監控平台的積極監測和早期幹預chemotherapy-related症狀。
這項研究僅限於胃腸道和胸癌症患者,所以結果可能不是generalisable其他器官或造血的癌症。
研究是有限的病人在一個單一的、高容量的機構,這可能會限製結果的generalisability對小醫院和保健係統。
研究設計了包括不同的患者人群,對年齡、性別和種族,應該允許可行性結果普遍廣泛的人口在胃腸道和胸癌症的病人。
介紹
應用遠程醫療的動機和數字衛生工具腫瘤學已經明顯了好幾年。1然而,他們可能改變臨床護理現在開始意識到,部分由於SARS-CoV2大流行的無與倫比的範圍和需要維護的連續性護理隔離檢疫和時期的上下文中。2技術現在在使用包括遠程病人監控(RPM)、應用、衣物和聊天機器人等等。3RPM正是使用家庭健康相關數據的實時采集和傳輸,sensor-enabled數字監控設備和移動應用程序來評估生命體征,症狀和其他與健康有關的結果。3RPM已經成功地用於門診管理的一些慢性疾病包括糖尿病、心力衰竭、慢性傷口和慢性阻塞性肺病。4 - 7RPM實現這些臨床設置的急診室(ER)利用率降低,改善生活質量,減少醫療支出和更好的症狀控製。8 - 11
雖然總體癌症死亡率下降,12癌症患者仍麵臨衰弱的身體和心理治療的副作用包括疲勞、肌痛、疼痛、氣短、睡眠障礙和抑鬱。13日14不幸的是,臨床醫生往往未能認識到化療所致症狀的發生率和嚴重程度,即使在實例授權治療毒性的報道。15 - 17日不良的症狀管理與醫療支出增加,更糟的是生活質量,臨床結果和整體生存。9 18 - 20這導致了相當大的興趣,利用動態癌症治療期間症狀自我報告。21由Basch開創性工作等19確定利用率,顯著減少化療中斷,收益質量調整生存。19最近的一項III期隨機對照試驗(RCT) Absolom等確認改善身體健康(6和12周)和自我效能感(18周)患者乳腺癌、大腸癌或婦科癌症被暴露於電子自我報告在癌症治療的症狀。22值得注意的是,沒有相關的改善治療延遲,劑量,減少化療藥物或住院治療組變化。22
然而,盡管RPM有效性的證據,係統化的方法症狀評估、patient-provider溝通和早期幹預仍然缺乏。23這主要是因為電子patient-reported的完全整合的結果(ePROs)衛生係統的醫療記錄和臨床信息學平台並不普遍。24結果,醫生沒有“實時”訪問病人生成——健康數據(如命脈的跡象和ePROs) treatment-toxicities和流行的護理模式在很大程度上是patient-initiated和反應性的,無法主動監測和緩解症狀負擔之前升級。25RPM-enabled數字接觸點可以安撫患者,治療團隊與他們,了解他們的疾病過程的所有方麵。此外,美國腫瘤協會大力提倡提高集成的標準化的個人健康信息(如人口、健康狀況、治療狀況、症狀和副作用)實時為常規住院病人和門診病人護理。26日27日不幸的是,RPM在腫瘤學療效的證據是有限的,大多數研究排除了護理人員的體驗和參與,這不是一個真實的描述遠程監控腫瘤人群的效用。28 29
我們認為RPM的實現平台,促進ePRO捕捉和protocolised,時間點生命體征測量有潛力提高實時臨床決策,改善健康相關的生活質量,降低症狀負擔,緩解治療延誤和產生更大的病人參與。另外,從一個情景護理模型更連續護理模式的潛力提高病人的經驗。MD安德森癌症中心(MDACC),我們已經開發出一種技術和運營基礎設施遠程監測化療症狀之間診所訪問。它需要的積極監測patient-reported生物識別技術(心率、血壓、溫度、氧飽和度和權重)和不良事件(patient-reported Outcome-Common術語標準的不良事件(PRO-CTCAE))的高級保健醫生(護士),根據後端對重要器官和ePROs閾值警報。自動自我保健的建議患者和醫護人員也在交付平台。在這項工作中,我們表達我們的框架的開發和測試一個RPM的平台,積極監測治療相關的症狀,患者的胃腸道和胸癌症接受新輔助或輔助化療中動態設置。30.最後,COVID-19流行病的發展也促成更大的意識和實施分散在生命科學領域的臨床試驗。31日這一轉變是為了應對pandemic-related監管豁免審判行為,需要維護人員為醫院工作人員防護設備的可用性,和高成本的確認結構和有限的病人進入傳統的磚和砂漿的試驗設施。33節我們還將使用該試點研究製定和實施一個分散或虛擬工作流患者招聘、教育對RPM平台,完成報名,症狀監測和研究(圖1)。34
流程圖的工作流分散遠程病人監測試點研究。
的目標是
主要的目標是
這個外部試點研究的主要目的是調查的可行性協議實現(例如,招聘過程,評估合格標準,評估可用性的技術平台)之前破盲,個隨機對照試驗的技術強化的有效性(即RPM ePRO捕獲)門診治療相關症狀的管理。我們的先驗指定可行性目標如下:
病人資格和recruitment-Defined approach-to-consent率> 60%的符合條件的患者(即升學率)。平均每月兩個病人應該同意進入計劃。
Adherence-Defined PRO-CTCAE調查> 70%遵守每周≥4天,> 80%堅持生物識別技術報告≥4天/周。
實現結果的可行性、可接受性和適當性的幹預將通過以下驗證four-item心理評估工具:魚翅(“可行性的幹預措施”)、目標(“可接受性的幹預措施”)和我(“適當幹預措施”)。35每項5分李克特量表上得分(完全不同意完全同意),我們的飛行員將被視為成功如果計算平均分數為每個實現措施> 3。35
可行性結果我們將監控警報的一代(紅色或黃色)異常生命體征或自我報告的嚴重症狀負擔。我們還將記錄不良事件的數量有關的生物識別設備的使用,血壓袖帶,體重計、溫度計、等等。最後,我們將跟蹤臨床與警報一代行動相關聯,例如,電話谘詢、視頻訪問護理升級ER。
次要的目標是
完成後1個月試點報告期內,參與者也將被邀請去分享他們的經驗與我們的RPM平台通過使用調查問卷。
和分析方法
設置,病人人口和合格標準
單組,這將是一個單一機構試點研究胃腸道和胸醫學腫瘤學MDACC診所。患者於2021年7月1日開始報名,由2022年3月25日預期的結論。我們將接近成人英語流利(≥18年)和胃腸道(胃、肝髒、膽囊、膽道、胰腺、小腸、附錄、結腸、直腸和肛門)和胸(食管、肺)癌症計劃啟動或繼續門診化療德克薩斯大學MD安德森癌症中心在休斯頓,德克薩斯州。沒有任何限製或排除應用基於潛在腫瘤組織學。患者聯合化療和免疫治療或化療和生物製劑組合也將有資格申請加入。我們計劃招募不同樣本的患者(n = 25),反映出至少三個病人年齡> 65年,至少有三個病人從種族/少數民族和性別平衡分布。17病人將邀請他們的腫瘤學家供應商參與這項研究基於以下發表臨床標準:(1)基線並發症的風險增加化療的不良事件,(2)社會壁壘保健提供者,(3)無法容忍口服攝入或疾病足夠了,(4)高腫瘤負擔,(5)高水平的心理痛苦或多個症狀抱怨,(6)最近的急診室或住院治療上,定義為前6個月內,(7)最近與初始劑量減少抗腫瘤的治療和(8)聯合療法例如,放化療。37
除外責任
接受試驗性新藥治療的病人(即沒有通過美國食品和藥物管理局)或同時加入1期臨床試驗將排除由於相關的結構化報告和監管要求。要求患者住院輸液(即CAR-T細胞療法),住在機構設置(即監獄),曆史的癡呆,身體殘疾或神經赤字,禁止他們報告症狀負擔的能力也將被排除在外。這些障礙包括但不限於嚴重視覺、聽覺或認知障礙阻止病人使用平板電腦和生物識別設備,和無法忍受這將阻止他們使用體重秤。病人可能參與如果他們沒有一個照顧者或如果他們的照顧者下降參與。護理人員將參加隻有病人的同意。
RPM的幹預
符合條件的患者提供一個方向使活躍RPM平台項目(VivifyHealth,普萊諾,TX)概述了項目目標,正確使用設備,為自我報告和技術指導。識別的過程符合條件的病人,病人和護理教育,研究同意,RPM培訓材料將實現非接觸式的方式通過電子病曆(EMR)啟用變焦視頻會議(圖1)。teach-back的方法將被用於確保病人的理解。38使活躍平台與hipaa兼容,FDA-registered作為商用類1醫療設備數據係統,並允許生物特征數據的傳輸MDACC耐心的呼叫中心(askMDAnderson)組成的專門小組腫瘤學受過訓練的護士和高級護理從業人員(例如,護士和醫師助理)。這些醫生收到了額外的培訓在晚期癌症症狀的評估和管理,以及使活躍平台用於這項研究。
使活躍平台包括一組無線、Bluetooth-connected生物識別設備提供給病人,包括規模,血壓袖帶,脈搏血氧計、溫度計和平板電腦裝有使活躍的移動應用程序和測量頻率和嚴重程度的十二個治療相關症狀(如食欲不振、惡心、嘔吐、咳嗽、便秘、潮熱、腹瀉、呼吸困難、疼痛、神經病變,疲勞和排尿困難)。19 39 40此外,如果有必要,一個互聯網熱點也將提供。符合我們分散的研究設計,這些設備將會通過郵件直接發送到病人使生動。34使活躍也將負責解決技術問題。使活躍RPM生物識別設備和平板電腦相媲美商用設備,可以購買的消費者。研究完成時,工具會從病人的家庭使生動。病人將被要求閱讀每一天(周一到周五),每個設備,並完成一個症狀評估每天(周一到周五)通過平板電腦。重量將每周進行評估。研究人員將監控完成日常設備的使用和ePRO完成通過長年累月的儀表板和聯係病人,以解決潛在的技術問題是否失蹤3天或以上的數據。在我們之前的研究中,這種“數字導航”的方法導致了早期解決技術問題和改進的數據收集。41
知情同意的一部分(在線補充文件1)和研究新員工培訓過程中,患者將被要求遵循指令主動尋求醫療護理,提供病人的教育和醫療團隊,而不是依賴於任何反饋收到的結果通過使活躍平台提交的數據。
使活躍平台支持的算法來檢測生命體征或症狀優點超過預定的閾值。生物或專業數據超過預先確定的閾值將生成一個提醒郵件askMDAnderson員工(表1)。19症狀負擔我們的自我報告係統將改編自美國國家癌症研究所的CTCAE屬於以下化療期間遇到的常見症狀:便秘、腹瀉、乏力、口幹、食欲下降、吞咽困難、惡心、疼痛、嘔吐。這些症狀評分在0 (non-present)到4(非常嚴重)和相應的警告將會被激發的絕對值大於或等於2 (表1)。
警報,基於生物和/或ePRO數據,也將以接近實時的傳輸安全,與hipaa兼容的Web儀表板askMDAnderson員工訪問。接到警報郵件,askMDAnderson人員將審查通過的數據使活躍儀表板和將提供後續和轉診臨床合適,使用國家綜合癌症網絡症狀管理指導方針作為後備的參考點建議。42 43使活躍平台是完全集成與MDACC EMR(史詩,麥迪遜,WI),允許的主要臨床團隊也有訪問patient-reported數據。最後,相關的終端用戶許可協議使活躍設備和研究同意文件將會加強,患者不應替代RPM計劃需要通知他們的護理團隊如果他們正在經曆有關的症狀。引發嚴重的症狀警報後,這個消息將出現在使活躍平台:“化療遠程監控程序,時間是早上8點到晚上8點。,周一到周五。如果你擔心,小時後需要幫助,或覺得症狀惡化,請聯係您的主要腫瘤辦公室或去你當地的急診室。在緊急情況下,撥打911”。
數據收集
使用EMR的組合數據抽象的研究小組通過調查和病人的反饋,我們希望收集以下信息:
病人demographics-age,種族、性別、照顧者和婚姻狀況。
臨床information-cancer組織學、舞台、位置、化療方案,化療,東部合作腫瘤組狀態
實現和可行性措施如前所述,同意率目標,魚翅,我,感知有效性評級和SUS得分。
所有數據點都將整理和存儲在一個搬運工(研究電子數據捕獲)數據庫。紅帽子是一個安全的web應用程序,它被廣泛用於衛生服務研究。它能夠支持政府調查,電子病曆數據導出等外部資源,並為數據錄入提供了一個用戶友好的界麵。44
數據分析計劃
描述性統計(如意味著,中位數,數字,百分比,範圍和SD)人口和臨床特征的參與者將被報道。反應率(即完成所需的評估),最常見的症狀,並提醒的比例也將被描述。圖形化方法(如箱線圖和直方圖)也將用來檢查結果的分布的措施。通過設計,目前試點研究並不打算或動力,以確定RPM的門診管理的功效治療相關症狀。這一重要科學問題將解決我們計劃個隨機對照試驗。我們預期的樣本大小25將使我們能夠相對精確的在我們的結論對連續實現的結果(魚翅,瞄準,我)和促進初步估計對我們更大的試驗。將進行所有的數據分析與SAS統計軟件9.4版本(SAS研究所)。
病人和公眾參與
該研究小組與病人和家庭谘詢委員會(PFAC)在構想和設計階段我們的飛行員。具體地說,他們在patient-centeredness提供及時的指導我們的研究方法和我們預期的方式初步研究結果有意義。PFAC成員也提供了信息的可接受性和可行性時間表病人自我報告的優點和生物特征數據,每天周一到周五。PFAC是一個獨特的項目組成的病人,幸存者和護理人員,它是病人' '聲音'機構委員會,運營項目,而且部門級項目。PFAC將保留期間處於一種谘詢顧問的地位飛行員和隨後的個隨機對照試驗。PFAC成員並不直接參與研究行為或病人招聘。鑒於我們的實現集中,我們不打算初步研究結果分發給參與者。研究領導團隊(Drs Offodile和彼得森)計劃會見PFAC每年兩到三次審查和迭代學習計劃,尋求反饋關於長期可持續性和實施在MDACC RPM。
體驗設計
我們使用了一個以人為本的設計思維的方法預測病人的需求和創建端到端體驗接觸點,使一個無縫體驗計劃。
道德和傳播
所有研究文件(即協議,同意,教育材料)MDACC機構審查委員會批準。病人將被告知他們的參與是完全自願的,將獲得任何補償。他們還將保證他們會接受標準治療,不得暴露在負麵後果由於他們的參與或拒絕。所有的病人可以隨時退出研究,因為任何原因。我們預期傳播我們的飛行員和隨後的有效性試驗結果通過同行評議的出版物在國家會議和演講相關的醫學期刊上。沒有病人識別信息將用於出版的發現。
保護病人安全風險
目前的試點研究的最小風險的病人。我們將使用驗證調查問卷,內容在本質上是不敏感的。可能我們的遠程監控設備可能引發焦慮、煩惱或痛苦的病人。然而,我們相信這種不良事件的可能性很小。減少這種風險的痛苦,在新員工培訓和同意的過程中,病人會要求(1)不能代替常規醫療設備讀數和(2)接觸他們的主要腫瘤護理團隊如果在任何時候他們感到擔憂或擔心。此外,所有患者將接受標準化療教育,其中包括明確的指導,當尋求緊急醫療護理。使活躍設備被FDA批準,與hipaa兼容,商用,滿足最高標準的保護病人隱私。所有數據傳輸將利用標準加密和安全協議。使活躍不會參與研究設計,病人招聘、數據解釋,分析,或傳播的結果。病人和公眾沒有參與設計、實施、報告、或傳播我們的研究計劃。
從醫療記錄中提取的所有信息將會輸入到編碼數據表將存儲在批準的位置上維護。每個病人將被分配一個獨特的研究由MDACC研究人員身份證號碼將被編程到使活躍平板電腦和設備。電子數據將嚴格隻存儲在電腦有密碼保護的機構,隻對π和合作者。隻有π和合作者將參與數據的收集和分析。沒有病人識別信息將用於演示或出版的材料。研究終止,所有數據,調查問卷和剩餘的標識符將被無限期地傾斜在搬運工根據IRB-approved研究機構政策僅供未來使用的設置。最後,所有的研究人員將進行必要的人類課題研究培訓包括程序維護病人的隱私。
試驗狀態
試點研究是現在開放和招募的病人。
倫理語句
病人同意出版
確認
作者非常感激所有臨床醫生,推進實踐提供者在胃腸道和胸腫瘤醫療診所這個試點研究的關鍵(協議元素上的病人招聘,提供反饋,協助病人教育)。我們也感謝在MDACC PFAC成員的專門支持這個項目。
引用
補充材料
-
補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
推特@anaeze_offodile
貢獻者AO,爸爸,SJ,和SP MJO就可發展最初的試點研究的概念。AO,階躍恢複二極管、SJ JPF,爸爸,和SP MJO就可協助研究設計。CJM和ED導致起草協議。學生提供了分析計劃的監督。所有作者修改手稿至關重要。AO的首席研究員和承擔最終責任試驗設計的各個方麵,協議和審判行為。所有作者都閱讀和批準這個手稿。有責任協議相關工作包括問題的各個方麵工作的準確性和完整性。
資金提供支持,在一定程度上,評估、幹預和測量(AIM)共享資源通過癌症中心支持格蘭特(CA16672π:p .高壓球閥,MD安德森癌症中心),從美國國家癌症研究所,國立衛生研究院。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。