條文本gydF4y2Ba

協議gydF4y2Ba
協議後愈合損失(治愈)研究:隨機對照試驗的人際心理治療(IPT)抑鬱症後圍產期損失gydF4y2Ba
  1. 詹妮弗·E·約翰遜gydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  2. 安B價格gydF4y2Ba3gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  3. 真主安拉SikorskiigydF4y2Ba4gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  4. 肯特D鍵gydF4y2Ba2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  5. 泰勒布蘭登gydF4y2Ba2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  6. 蘇珊《gydF4y2Ba2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  7. 克裏斯汀•赫夫gydF4y2Ba2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  8. 摩根CinadergydF4y2Ba2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  9. Caron ZlotnickgydF4y2Ba3gydF4y2Ba,gydF4y2Ba5gydF4y2Ba,gydF4y2Ba6gydF4y2Ba
  1. 1gydF4y2Ba產科學、婦科學和生殖生物學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba密歇根州立大學醫學院人類gydF4y2Ba,gydF4y2Ba弗林特gydF4y2Ba,gydF4y2Ba密歇根gydF4y2Ba美國gydF4y2Ba
  2. 2gydF4y2Ba公共衛生部門gydF4y2Ba,gydF4y2Ba密歇根州立大學醫學院人類gydF4y2Ba,gydF4y2Ba弗林特gydF4y2Ba,gydF4y2Ba密歇根gydF4y2Ba美國gydF4y2Ba
  3. 3gydF4y2Ba精神病學部門gydF4y2Ba,gydF4y2Ba布朗大學沃倫Alpert醫學院gydF4y2Ba,gydF4y2Ba普羅維登斯gydF4y2Ba,gydF4y2Ba羅德島州gydF4y2Ba美國gydF4y2Ba
  4. 4gydF4y2Ba精神病學部門gydF4y2Ba,gydF4y2Ba密歇根州立大學整骨療法的醫學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba東蘭辛gydF4y2Ba,gydF4y2Ba密歇根gydF4y2Ba美國gydF4y2Ba
  5. 5gydF4y2Ba巴特勒醫院gydF4y2Ba,gydF4y2Ba普羅維登斯gydF4y2Ba,gydF4y2Ba羅德島州gydF4y2Ba美國gydF4y2Ba
  6. 6gydF4y2Ba羅得島州的婦女和嬰兒的醫院gydF4y2Ba,gydF4y2Ba普羅維登斯gydF4y2Ba,gydF4y2Ba羅德島州gydF4y2Ba美國gydF4y2Ba
  1. 對應到gydF4y2Ba詹妮弗·E·約翰遜;gydF4y2BaJJohns在}{msu.edugydF4y2Ba

文摘gydF4y2Ba

介紹gydF4y2Ba本協議描述測試的有效性研究人際心理治療(IPT)重度抑鬱症後圍產期損失(早期和晚期胎兒死亡和早期新生兒死亡)。圍產期損失與風險有關的主要的抑鬱症和創傷後應激障礙(PTSD)。圍產期損失傳達特定的治療需求。審判將是第一個完全的隨機試驗的治療任何圍產期損失後精神障礙。gydF4y2Ba

和分析方法gydF4y2Ba的樣本274名婦女在密歇根州的弗林特和底特律地區經驗嚴重抑鬱發作後圍產期損失將隨機組IPT圍產期損失或組應對蕭條。我們預計,50%的樣本會有共病的創傷後應激障礙。評估發生在基線,金門(8周)、後處理(16周)和後續(28周)。用重度抑鬱症的臨床結果包括恢複時間(初級)、抑鬱症、創傷後應激障礙症狀和恢複時間從創傷後應激障礙。額外的結果包括社會支持、社會角色功能(包括父母的功能對於那些生活孩子),幸福,悲傷(包括複雜性悲傷和斷層信仰)和隨後的懷孕的恐懼。社會支持和悲傷是IPT的提出介質對用重度抑鬱症的恢複時間的影響。gydF4y2Ba

道德和傳播gydF4y2Ba這次審判是密歇根州立大學生物醫學機構審查委員會批準。它有一個數據和安全監測委員會和已提交給社區組織合作夥伴社區倫理審查委員會。寫操作程序大綱的方法保護機密性、監測和記錄不良事件,維護參與者。我們將分享研究結果與研究和臨床社區,社區組織,通過它我們招募,並將為參與者提供結果。鑒定數據集可以通過國家心理衛生研究所的數據歸檔和合格的調查員在請求。beplay体育相关新闻gydF4y2Ba

試驗注冊號碼gydF4y2BaNCT04629599gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

  • 流產gydF4y2Ba
  • 死胎gydF4y2Ba
  • 胎兒死亡gydF4y2Ba
  • 圍產期死亡gydF4y2Ba
  • 重度抑鬱症gydF4y2Ba
  • 創傷後應激障礙gydF4y2Ba
  • 人際關係心理治療gydF4y2Ba
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/gydF4y2Ba

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:gydF4y2Bahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

來自Altmetric.com的統計gydF4y2Ba

本研究的優點和局限性gydF4y2Ba

  • 本研究解決臨床需要,將提供一個證據基礎治療痛苦的n本次曆來被最小化。gydF4y2Ba

  • 審判會有強勁表現差異的人群(特別是黑人婦女和socioeconomically弱勢女性)經驗更高的利率的圍產期損失,增加其意義。gydF4y2Ba

  • 嚴謹和再現性是由隨機設計,確保清晰的入選標準,使用成熟的研究,招聘和保留方法,使用可靠和有效的措施,使用評級機構盲目的治療條件,和透明的權力和統計分析。gydF4y2Ba

  • 幹預優勢包括分明治療條件下,使用manualised治療方案和保真度評估,與幾十年的臨床經驗和團隊成員應對圍產期的損失。gydF4y2Ba

  • 挑戰可能包括在一場全球性傳染病發作中招聘與更高水平的不信任和研究社區心理健康歧視超過飛行員試驗。beplay体育相关新闻gydF4y2Ba

介紹gydF4y2Ba

約有650 000名婦女在美國體驗圍產期每年損失(包括早期和晚期胎兒死亡和死亡的活胎產的新生兒在第一個28天)。gydF4y2Ba1 2gydF4y2Ba重度抑鬱症的比率(MDD)在圍產期損失高於產後住嬰兒,並率匹配樣本的社區婦女的三倍。gydF4y2Ba3 -gydF4y2Ba後的創傷後應激障礙(PTSD)圍產期損失高達七次PTSD的利率在母親的嬰兒,gydF4y2Ba13gydF4y2Ba和高PTSD症狀多年後可能發生的損失。gydF4y2Ba21gydF4y2Ba胎兒或新生兒死亡三元組的住院的自殺率和自殺企圖。gydF4y2Ba22日23日gydF4y2Ba

婦女圍產期損失不僅有較高的MDD和創傷後應激障礙比母親生活的嬰兒,他們的需求也不同於需要許多其他種類的喪親之痛。在圍產期損失,喪親之痛的事實是複合的物理流產的經驗或提供一個嬰兒已經死亡。gydF4y2Ba24gydF4y2Ba許多女性經曆圍產期損失悲痛秘密,別人可能不知道損失。即使別人知道,很少有社會規範指導別人如何能夠或應該支持喪,降低支持較少,常常幫助(例如,“你可以有另一個”)。gydF4y2Ba12個25gydF4y2Ba損失的原因通常是不確定的,許多婦女責備自己。gydF4y2Ba

盡管承認MDD(有或沒有並發PTSD)圍產期損失造成損傷,治療像往常一樣往往是不夠的,gydF4y2Ba26 - 30日gydF4y2Ba我們之前的試點工作gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba創建和測試後的第一個人工治療任何精神障礙圍產期的損失。手冊的結構和人際心理治療(IPT)原則適用於MDD圍產期損失後一組格式。以前的IPT及其他治療手冊圍產期抑鬱症gydF4y2Ba32 - 35gydF4y2Ba專注於幫助婦女調整關係、身份、角色和例程的要求一個新的嬰兒。這是不恰當的圍產期的損失。我們手動IPT社會支持和溝通原則適用於解決衝突等問題在如何應對損失,悲傷和請求支持在缺乏社會規範如何做到這一點,並解決故障問題和角色的能力。它可以由供應商不知道IPT使用。隨機試驗試驗的女性經曆MDD圍產期損失後建立的可接受性,提出了研究過程和識別高並發PTSD研究參與者(54%)。gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba結果支持新的PTSD IPT手動恢複,治療滿意度,抑鬱症狀,悲傷和社會支持與應對蕭條(鹿),cognitive-behavioural-based幹預不關注圍產期損失,人際問題或社會的支持。gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba

基於這些有前景的結果,本研究將成為第一個完全的隨機試驗的治療任何精神障礙後圍產期的損失。我們將比較組IPT手冊,一般組抑鬱治療(鹿)的樣本274名女性經曆MDD的圍產期的損失。審判將測試的假設:gydF4y2Ba

  1. IPT圍產期損失將導致減少恢複時間從MDD(初級)、抑鬱症和創傷後應激障礙症狀,相對於慢性消耗病。女性會議標準PTSD, IPT將導致減少恢複時間相對於慢性消耗病從創傷後應激障礙。gydF4y2Ba

  2. IPT圍產期損失將導致增加社會支持、社會角色功能(包括父母的功能為女性生活的孩子)和幸福,和減少悲傷和恐懼的隨後的妊娠期,相對於慢性消耗病。gydF4y2Ba

  3. 社會支持和悲傷會調解準時IPT MDD複蘇的影響。gydF4y2Ba

這個試驗將提供一個證據基礎治療痛苦的脆弱和本次曆來被最小化。鑒於貧困增加圍產期的風險損失,gydF4y2Ba36-38gydF4y2Ba和雙打圍產期抑鬱症的風險,gydF4y2Ba39-46gydF4y2Ba這對非裔美國女性圍產期的損失是白人婦女的兩倍,gydF4y2Ba47-49gydF4y2Ba審判的位置在密歇根東南部,包括燧石和底特律(少數多數城市貧困率高),增加了試驗的重要性。gydF4y2Ba

和分析方法gydF4y2Ba

病人和公眾參與gydF4y2Ba

研究問題源於臨床需要由供應商確定的同事。患者提供治療,反饋措施試點試驗和研究過程。gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba當地的少數派政府提供反饋措施,以社區為基礎的組織程序和招聘方法適合弗林特和底特律地區。研究團隊是嵌入在燧石和底特律。團隊成員有生活經驗。審判已經提交自願審核Flint-based社區組織合作夥伴社區倫理審查委員會更多的社區反饋。gydF4y2Ba50gydF4y2Ba

設計的理由gydF4y2Ba

既然不存在其他治療的婦女經驗perinatal-loss有關MDD可以用作比較器條件下,我們選擇使用一般的抑鬱症治療,慢性消耗病,作為控製條件。我們選擇因為它是最多的組治療慢性消耗性疾病治療MDD實證支持gydF4y2Ba51 52gydF4y2Ba並從IPT因為它是不同的。IPT地址MDD通過情感探索,工作關係,溝通、悲傷和社會支持。慢性消耗病地址MDD通過改變思維和行為;它關注技能一般減少抑鬱和沒有perinatal-loss特定的組件。我們IPT治療與慢性消耗病的不同之處在於其專注於探索反應的損失,解決相關人際關係和提高相關社會支持和grief-specific應對挑戰。試驗的二次結果(社會支持、社會功能、悲傷)評估提出治療方法之間的區別。根據需要,我們的初步研究發現提出的條件之間的差異的社會支持機製和悲傷和閉會期間的活動。gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba

治療gydF4y2Ba

Manualised治療attention-matched(12組90分鍾,1個人pregroup會話和助推器會話)。每4周,治療方法允許新女性進入集團和女性完成12周離開組織。gydF4y2Ba

人際關係心理治療gydF4y2Ba

IPT條件接收12組參與者在會議和2個人(pregroup和月助推器)會話中結構化手冊(見gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba和試點試驗)。gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba個人會議準備病人有效地使用該集團,讓小組成員專注於他們的治療目標和維持治療收益。此外,3的12個小組會議邀請女性包括他們的伴侶或其他支持人員加強婦女的社會支持係統和減少衝突如何應對損失。關係圍產期損失後痛苦是很常見的。gydF4y2Ba12 53gydF4y2Ba

表1gydF4y2Ba

大綱的ipt圍產期損失後重度抑鬱症gydF4y2Ba

小組會議是一種,每個女人涵蓋了四組主題中列出gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba在她12小組會議三次,接近每個主題從不同階段哀悼的過程。新女性被允許進入集團每四個會話。這讓剩下的女人看到自己的進步,並鼓勵新女性通過例子和朋輩輔導。gydF4y2Ba

應對大蕭條gydF4y2Ba

鹿是一種結構化、manualisedgydF4y2Ba54gydF4y2Ba心理教育組治療MDD。慢性消耗病的認知行為。抑鬱個體被視為行為所表現出的問題,與認知模式,可以無學問的或再次了解。其有效性與其他形式的心理治療在抑鬱症。gydF4y2Ba52gydF4y2Ba課程內容教技能包括放鬆,認知能力和行為激活。pregroup慢性消耗性疾病和助推器會話pregroup和助推器會話從鹿手冊出版。gydF4y2Ba54gydF4y2Ba確保幹預是有別於IPT慢性消耗性疾病,我們排除了兩個交易日在社交技能和個人而不是社會強調愉快的活動。符合標準的慢性消耗病,我們專注於解決蕭條,而不是討論悲傷或圍產期損失。我們擴大其他慢性消耗病材料(如放鬆練習)來代替會話在社交技巧。在我們的研究中,12個課程覆蓋:慢性消耗性疾病介紹抑鬱症的社會學習理論;學會放鬆;在日常情況下放鬆;愉快的活動和抑鬱;製定一個令人愉快的活動計劃;建設性的思考;規劃建設性的思考; and maintaining gains (see published manual54gydF4y2Ba和試點試驗gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba更多細節)。gydF4y2Ba

參與者gydF4y2Ba

參與者將274名女性正在經曆MDD在圍產期的損失(1)滿足精神疾病診斷與統計手冊(第五版。;第五版gydF4y2Ba55gydF4y2BaMDD)標準;(2)經曆了圍產期的損失(包括早期和晚期胎兒死亡,死亡前28天內的活胎產的新生兒和醫學建議終止)在過去的1 - 12個月;(3)18-50歲;(4)英語表達和理解足以理解問卷時大聲朗讀;(5)可以提供至少兩個定位器的名稱和聯係信息的人,(6)獲得一個電話。排除標準:(1)當前重大抑鬱發作之前新聞懷孕的困難或嬰兒健康風險(包括之前發作的女性);(2)現在或過去的雙相情感障礙的診斷精神分裂症或其他精神障礙;(3)當前的物質使用障礙的主要診斷;(4)急性自殺或殺人的風險;(5)開始或改變劑量的抗抑鬱藥物或心理治療在前12周)和(6)任何IPT或認知行為治療在前12周。 Women in stable concurrent psychotherapy who are included are asked to suspend this treatment during the active study treatment phase. PTSD is not an inclusion criterion. However, based on our pilot,31日gydF4y2Ba我們預料略多於一半的樣本必須滿足一定的條件為PTSD研究招生。gydF4y2Ba

治療師的培訓和監督gydF4y2Ba

我們訓練有素的八個研究治療師(慢性消耗病4 IPT和4)”或臨床心理學家或谘詢服務。治療師從各自的社區招募到月光作為臨床醫生在這個提議研究。治療師提供詳細的治療手冊。培訓包括教育條件和角色扮演。治療師在兩種情況下監測依從性/能力在整個研究並根據需要重新訓練。gydF4y2Ba

監督包括審查治療師的錄音會議和每周一小時小組電話會議反饋和案例討論。處理會話audiorecorded使用數字音頻錄音機或健康保險流通與責任法案(HIPAA)縮放的兼容的版本。研究治療師遠程上傳錄音研究的安全研究服務器,監管者可以遠程訪問它們。gydF4y2Ba

隨機gydF4y2Ba

女人是隨機分配到IPT或慢性消耗病1:1比例。我們分層隨機化(1)是否女性服用抗抑鬱藥物或參加其他心理療法(穩定劑是一種包含標準)和(2)類型的圍產期損失(流產、死胎、新生兒死亡)。隨機序列是由研究統計學家。任務是藏在一個信封在隨機研究助理(RAs)開放。gydF4y2Ba

招聘gydF4y2Ba

參與者招募從縣東南密歇根使用廣泛的推廣策略。我們衛生係統與區域合作,弗林特和底特律以社區為基礎的組織,研究招聘區域醫療補助製度。招聘還包括傳單和推薦:(1)本地生產中心,應急部門、職業辦公室和聯邦合格衛生中心;(2)熱線、支持團體、家庭護士的夥伴關係;(3)殯儀館;(4)教堂、日托中心,其他地方的婦女和母親聚集(WIC辦公室、醫療機構等);(5)公共汽車廣告和(6)在線場所。2021年9月1日我們開始招聘,並計劃於2025年3月1日結束。gydF4y2Ba

研究網站gydF4y2Ba

我們計劃提供基線評估在女性的家庭或辦公室,小組會議在社區位置方便參與者(如飛行員所做的試驗),gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba並通過電話進行後續評估。然而,由於COVID-19大流行,我們目前正在進行評估和治療會議通過放大,選擇回到控股集團在未來的人。gydF4y2Ba

保留gydF4y2Ba

我們采用技術我們發現有助於實現低磨損率在先前的研究。gydF4y2Ba31日56-58gydF4y2Ba這些包括研究人員與參與者的牢固的關係,努力研究價值和欣賞女性的參與,和頻繁的個人接觸。我們對後續任命靈活調度和培訓研究人員文化敏感。後續評估進行放大或電話,擁有完善的安全措施來應對突發事件。gydF4y2Ba56gydF4y2Ba我們維護兩個列表的人知道參與者所在。我們在不同的時間和地點進行治療組簡化考勤。如果一個女人錯過治療預約,醫生叫她檢查和解決問題的障礙。最後,參與者費用幫助促進保留後續評估。gydF4y2Ba

評估gydF4y2Ba

評估發生在基線,金門(8周)、後處理(16周)和跟蹤(28周;看到gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)。評估是由拉訓練和認證官管理工具和盲目的治療任務。麵試官和高級職員定期開會審查評估磁帶,地址和監控兩分的可靠性問題。之後通過文書和臨床檢查數據質量維護數據分布的進入和通過定期檢查,缺少數據和異常值。gydF4y2Ba

表2gydF4y2Ba

評估明細表gydF4y2Ba

診斷/篩選gydF4y2Ba

第五版的結構化臨床訪談gydF4y2Ba59gydF4y2Ba用於建立學習資格。在隨訪期間,縱向間隔隨訪檢查(生活),gydF4y2Ba60 61gydF4y2Ba標準化的回顧基於日曆的采訪中,用於評估MDD和創傷後應激障礙的恢複。生活使用精神狀態等級歸類dsm - 5 1(無症狀)的規模出現症狀為每周6(喪失)。5或6的PSR表明參與者滿足完整的診斷標準,3或4表示閾下的障礙,1或2表示參與者不是插曲。生存分析,恢複被定義為連續八周的PSR 1 - 2gydF4y2Ba62年gydF4y2Ba在任何時候在基線和28周後隨訪。女性沒有至少連續八周的PSR 1 - 2在這段時間裏被認為是“沒有恢複”。的生命是對照的方式確定精神障礙的發病和偏移量。gydF4y2Ba62年gydF4y2Ba我們還用生命來跟蹤參與心理治療和心理藥理學治療基線和隨訪。我們評估伴侶暴力與Batterin使用女性的經驗gydF4y2BaggydF4y2Ba屏幕上。gydF4y2Ba63年gydF4y2Ba受虐婦女(得分20 +)都包含在伴侶暴力提供的學習和資源。gydF4y2Ba

抑鬱症狀評估使用的快速庫存抑鬱症狀(QIDS),自我報告的版本。gydF4y2Ba64年gydF4y2Ba

創傷後應激障礙症狀評估使用生活事件清單和創傷後應激障礙檢查表第五版。gydF4y2Ba65 - 68gydF4y2Ba我們也評估是否PTSD症狀圍產期相關損失。gydF4y2Ba

社會支持和社會功能gydF4y2Ba

感知到的社會支持我們使用參與多維量表(議員)gydF4y2Ba69年gydF4y2Ba評估整體社會支持。我們使用一個適應關係的評估量表進行驗證gydF4y2Ba70年gydF4y2Ba評估滿意度的一個重要的另一半(合作夥伴或其他支持的人女人的選擇)的關係。我們評估社會功能使用短版的社會調整Scale-Self-Report (SAS-SR)。gydF4y2Ba71年gydF4y2Ba因為抑鬱症會影響父母,我們將分析SAS-SR總分及其父母的功能子量表。gydF4y2Ba

福利(包括生活滿意度、目的和意義)是衡量使用23-item國立衛生研究院(NIH) Neuro-Quality生活的積極影響(Neuro-QoL)量表和幸福。gydF4y2Ba72年gydF4y2Ba

悲痛症狀是衡量使用圍產期喪親之痛的悲傷規模(pbg)。gydF4y2Ba73年4gydF4y2Ba複雜性悲傷測量使用庫存的複雜性悲傷(協調小組gydF4y2Ba)gydF4y2Ba。gydF4y2Ba74年gydF4y2Ba幾項國際協調小組被改寫為指圍產期的損失。鑒於許多女性表現為無根據的信仰造成了什麼損失,我們評估優越感和內疚就悲傷的結果使用7-item規模大約損失信念(損失信念量表)。這種規模的包括“我認為所發生的事情是我的錯”和“流產、死胎或嬰兒的死亡是由於一些關於我”。創建這個圍產期損失具體規模在回顧文獻對信仰應得的壞結果。gydF4y2Ba75 - 77gydF4y2Ba

對以後懷孕的恐懼是評估級李克特項目(從1 =“強烈反對”7 =“強烈同意”):(1)“我害怕再次懷孕”;(2)“我期待能再次懷孕”;(3)“我計劃再次懷孕”;(4)“我擔心會發生什麼如果我再次懷孕,“(5)”我不想再次懷孕。gydF4y2Ba

治療可接受性是衡量使用客戶端滿意度Questionnaire-Revised (CSQ-8-R)。gydF4y2Ba78年gydF4y2Ba

治療的完整性gydF4y2Ba

我們將使用IPT和依從性慢性消耗性疾病能力量表開發的試點試驗gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba使用錄音率忠誠。在試點試驗,評級機構還將評估時間的百分比在每組會話討論圍產期損失和討論相關的溝通策略。gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba

分析gydF4y2Ba

主要分析將intenon治療。我們將檢查在二級分析劑量反應的影響。主要測試將兩個站在p = 0.05。描述性統計將包括尺度效應和措施的臨床意義。gydF4y2Ba79年gydF4y2Ba主要和次要結果和所有的假設都是先天的,因此,將使用0.05顯著性水平。每KraemergydF4y2Ba80年gydF4y2Ba我們不會由於隨機測試條件之間的差異,這些差異是由於機會,呈現p值意義。協變量指定為分析先驗基於專業技能。沒有臨時分析計劃。gydF4y2Ba

磨損分析和缺失的數據gydF4y2Ba

我們將比較的特點,由審判那些輟學的手臂和比較那些與那些不完整的研究,評估generalisability發現。時間MDD複蘇的主要結果,未被注意的時間MDD輟學生的決議將被視為審查。二次結果,回歸技術低於允許隨機缺失(MAR)機製。gydF4y2Ba81年gydF4y2Ba如果模式缺失的數據表明潛在的破壞機製,那麼模型描述缺失機製將被視為(如pattern-mixture模型),gydF4y2Ba82 83gydF4y2Ba和敏感性分析。gydF4y2Ba

的一般方法gydF4y2Ba

生存分析,比例風險假設將被評估。如果成立,那麼生存將使用Cox回歸分析。如果不是,時變效應將會調查,模型將修改包括交互協變量相關的時間變量的函數。分層模型也將被考慮。gydF4y2Ba

線性混合效應模型(LME)將用於測試試驗武器連續的結果之間的差異。所有的參與者和至少一個postbaseline評估將包括完成。我們希望這些分數遵循正態分布。然而,普遍LME (GLME)將使用造型如果結果不是正態分布,不能正常使用的轉換。gydF4y2Ba

目標1gydF4y2Ba

(1)用生存分析中,初始QIDS分數作為協變量,我們將測試假設IPT,相對於慢性消耗病,將導致減少恢複時間從主要抑鬱發作(初級)。(2)使用LME或與基線GLME QIDS分數作為協變量,我們將測試假設IPT,相對於慢性消耗病,將導致減少抑鬱症狀(QIDS分數)post-baseline評估。(3)使用LME或與基線GLME PCL分數作為協變量,我們將測試假設IPT,相對於慢性消耗病,將導致減少PTSD症狀得分(PCL) postbaseline評估。(4)利用生存分析,初始PCL分數作為協變量,我們將測試假設IPT,相對於慢性消耗病,從創傷後應激障礙會導致減少恢複時間。gydF4y2Ba

目標2gydF4y2Ba

使用基線不得分,我們將分別測試假設IPT圍產期損失將導致增加社會支持、社會角色功能和幸福,和減少悲傷和恐懼的隨後的妊娠期,相對於慢性消耗病,使用上述LME或GLME造型。具體來說,控製基線值,我們將使用單獨的分析測試IPT vs議員,慢性消耗性疾病的影響關係評估量表,SAS-SR, SAS-SR育兒次生氧化皮,Neuro-QoL,空氣層,協調小組、失去信仰的規模和恐懼隨後懷孕的分數。我們還將比較條件CSQ-8-R治療可接受性。gydF4y2Ba

目標3gydF4y2Ba

我們將測試假設社會支持得分(議員)和悲傷(pbg分數)將調解準時IPT MDD複蘇的影響。測試中介,審判的手臂將被視為獨立變量和每個潛在的中介(一次)將測試它們對結果變量的影響在周8,16 - 28歲,與基線值的結果作為協變量。我們將使用一個偏差糾正引導分析策略gydF4y2Ba84 85gydF4y2Ba基於5000份引導樣本來估計CIs的間接影響研究小組的結果變量,通過中介。gydF4y2Ba

版主gydF4y2Ba

我們將計算微分效應估計和測試幾個參與者之間的交互特點及幹預效果在預測MDD的恢複時間。檢查的特點包括種族,民族,生活的孩子,類型的圍產期損失,穩定使用其他抗抑鬱或心理治療在基線,基線有創傷後應激障礙,有一個夥伴,過去的抑鬱發作和時間的損失。鑒於我們強調滿足少數民族婦女的需要,我們還將評估中介關係或幹預是否影響二次結果因種族而異。gydF4y2Ba

樣本大小gydF4y2Ba

複蘇的結果gydF4y2Ba

MDD複蘇主要結果時間在28周(審查),假設1:1分配、功率0.80,雙邊在p = 0.05測試,並觀察到HR = 1.79,估計所需的事件數量是94 (md解決)。由周28日有17事件初步數據(17個婦女MDD解決,11 IPT條件和6的條件)慢性消耗性疾病45參與者,所以事件率是0.38。因此有94事件,總N = 246是必需的。鑒於90%的試點試驗參與者完成至少一個後續評估,gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba我們增加了樣本容量為274。鑒於5.85創傷後應激障礙的觀察到人力資源在試點試驗中,創傷後應激障礙恢複應大於80%。中介目標3的測試比主要結果將有更大的權力,因為減少誤差方差控製中介。gydF4y2Ba

連續(二級)的結果gydF4y2Ba

假設未經調整d = 0.32和後續措施之間的相關性為0.6和0.3與基線(作為初步觀察數據),調整效應大小將是0.40,隻有n = 200參與者之前需要消耗戰。如果研究消耗較高,研究仍> 80%電力二次結果(gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

表3gydF4y2Ba

力量為n = 274二級的結果gydF4y2Ba

道德和傳播gydF4y2Ba

這次審判是密歇根州立大學生物醫學機構審查委員會批準(澳洲公平工作委員會00004556)。三名外部數據和安全監測委員會審查數據和研究參與者的安全。試驗安全程序將通過清單和書麵操作程序手冊。gydF4y2Ba

知情同意和機密性gydF4y2Ba

當潛在的參與者聯係研究,研究拉會見他們私下(電子或親自)。RAs解釋風險,福利和自願性質的研究和獲得受試者的知情同意簽署。gydF4y2Ba

保密是受研究人員訓練有素的管理保護敏感的臨床問題。參與者被告知保密的限製關於自殺意圖,殺氣騰騰的意圖和可疑的虐待兒童或老人。計算機文件隻提供給授權人員,沒有名字和明顯的識別信息存儲在數據文件中。機密性保護研究評估和治療會議的錄音:(1)使用加密的audiorecorders和與hipaa兼容的視頻會議;(2)標簽記錄與研究id而不是名稱;(3)安全計算機服務器上存儲錄音設計用來保存和保護研究數據和(4)限製訪問錄音。gydF4y2Ba

參與者的安全gydF4y2Ba

不良事件gydF4y2Ba

參與者安全是在治療研究中評估和監控會話。判斷不良事件記錄和監控使用一個結構化的係統中創建研究電子數據捕獲(搬運工)後續行動的警報。gydF4y2Ba56gydF4y2Ba

自殺風險gydF4y2Ba

在評估期間,參與者得分2或以上(任何活動構想自殺觀念)QIDS自殺項通過溫暖的傳遞轉移國家自殺熱線承包這個審判。自殺熱線評估自殺傾向和緊急治療的需要,提供後續和安全地傳送書麵處置。這個過程已經在先前的試驗。gydF4y2Ba56gydF4y2Ba

臨床惡化gydF4y2Ba

如果一個參與者發展躁狂或精神病症狀,或如果她QIDS從基線增加5 +分,她是由一個獨立的臨床醫生評估,看看她需要引用其他治療和/或從審判中刪除。gydF4y2Ba

治療情況說明gydF4y2Ba

女性在任何條件的MDD沒有彙出的研究(星期28)被稱為為其他治療。gydF4y2Ba

傳播政策,對數據的訪問gydF4y2Ba

傳播活動將包括學術論文、報告臨床社區,社區報告和通過我們招募與組織,並提供最終的研究結果與研究參與者分享。去除了識別信息的數據集將提供給合格的調查人員要求。gydF4y2Ba

倫理語句gydF4y2Ba

病人同意出版gydF4y2Ba

引用gydF4y2Ba

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腳注gydF4y2Ba

  • 推特gydF4y2Ba@JJohnsPhDgydF4y2Ba

  • 貢獻者gydF4y2BaJEJ:範本(鉛),融資收購(鉛),調查(鉛),幹預發展(平等),安全協議(鉛),原創作品準備草案(鉛),writing-review和編輯(鉛)。CZ:範本(支持),融資收購(支持),臨床監督(平等),安全協議(支持),writing-review和編輯(支持)。ABP:融資收購(支持),幹預發展(平等),臨床監督(平等)。:範本(支持),融資收購(支持),數據管理,正式的分析。KDK:融資收購(支持),招聘策略(支持)。SL、BT、CH和MC:招聘策略(鉛),開發操作程序(支持),選擇的措施(支持)。gydF4y2Ba

  • 資金gydF4y2Ba這項工作是支持的尤尼斯•肯尼迪•施萊佛國立兒童健康和人類發展研究所(NICHD)授予數量(R01 HD100471)。NICHD沒有參與這項研究的設計,因此沒有任何作用的實現研究,數據的分析,或寫的手稿。gydF4y2Ba

  • 相互競爭的利益gydF4y2Ba沒有宣布。gydF4y2Ba

  • 病人和公眾參與gydF4y2Ba病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。gydF4y2Ba

  • 出處和同行評議gydF4y2Ba不是委托;外部同行評議。gydF4y2Ba

請求的權限gydF4y2Ba

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