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介紹病人和公眾參與(PPI)項目將被嵌入到有益健康試點試驗,兩個平行組,雙虛假的對照,隨機臨床試驗。這項研究旨在比較脊髓手冊療法的有效性和皮質類固醇注射神經根,兩種方法通常用於治療腰椎神經根病。我們的目標是收集患者和臨床醫生的觀點和他們參與決策相關研究的問題和目標,提出審判招聘流程和方法,並提出措施。
和分析方法一小群患者腰椎神經根病的生活經驗和初級保健醫生與患者腰椎神經根病的治療經驗。最初開始事件將準備和授權參與項目的顧問,其次是半結構式病人組和臨床醫生進行一對一的采訪。我們會遵循作戰的關鍵結果的研究框架,評估患者參與研究的影響。我們將總結和反饋PPI內容病人和醫生顧問在member-checking過程確保患者和臨床醫生輸入準確的解釋。歸納和演繹主題分析將用於定性分析的麵試。兩項調查將完成在不同的點沿著試驗跟蹤顧問和研究人員的經驗的PPI項目。任何修改有益健康試驗方法由於PPI輸入將徹底記錄,記錄在日誌產生影響。
道德和傳播廣州蘇黎世的獨立研究倫理委員會證實,倫理批準這PPI子項目並不是必需的。PPI結果將在同行評審的雜誌上傳播,在會議上提出的。
- 質量在衛生保健
- 定性研究
- 初級護理
- 脊柱
- 背部疼痛
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本研究的優點和局限性
這個病人和公眾參與(PPI)項目是一個重要的步驟進行研究更貼近最終用戶和促進研究翻譯到臨床實踐。
現有框架指導磋商協作方法,吸引我們的注意力有關結果評估PPI活動的影響。
病人和醫生顧問會提供詳細信息一般PPI和未來試驗項目授權的貢獻。
樣本量很小,不足但是允許一個務實的定性定量分析方法和識別多個個體的現實。
介紹
在研究病人的角色已經改變了在過去的幾十年中從研究參與者訂婚在不同層次和不同的研究階段。
病人和公眾參與的價值(PPI)是研究監管機構和投資者越來越認可和優先考慮,1 - 3學術期刊,4和患者組織。5涉及倡議,成立於1996年,由美國國家衛生研究所(NIHR)的英國,被NIHR中心參與2020年和定義了公共參與和傳播研究”,“或”的公眾而不是’”,“對”或“對”。6PPI代表一個重要的方法保持研究有關最終用戶(例如,病人和醫生)和改善其翻譯成真實的病人與醫師臨床實踐通過整合觀點相關的研究課題。
Back-related腿部疼痛影響全世界約2億人,估計占到3500萬年住在2017年與殘疾。7腰椎radiculopathy-arising從腰椎神經根受壓或不適反應的特點是下腰痛(LBP)輻射下的腿腰神經分布。8增加疼痛和殘疾,back-related腿疼痛患者的預後較差,生活質量和增加衛生資源的使用與腰痛的人。9脊髓手動療法(SMT)和皮質類固醇注射神經根(NRI)是兩種常見的保守治療方法在常規臨床護理,但關於其影響存在不確定性。協助病人,臨床醫生和決策者與決策治療腰椎神經根病基於高質量的證據,有益健康飛行員審判是一次兩個平行組,雙虛假的對照,隨機臨床試驗正在開發。
PPI在開發階段的臨床試驗可以幫助識別可能的挑戰的合作研究者和病人在早期階段,所有涉及到的人所麵臨的有利影響。研究人員從中擴展資金,更好的入學率,10 11下,增進了信任,提倡在社區內的研究。12患者描述授權,增加知識和信心,強調廣泛的社會福利和潛在的社會研究作為一種積極的力量。12識別這些benefits-ultimately導致改進質量和相關性的研究被conducted-we開展有益健康的PPI項目嵌套試驗,旨在提高未來審判的質量和相關性。
我們的目標是提高醫療服務的質量和腰椎神經根病的患者的生活質量,從而實現患者和臨床醫生合作,他們的生活經驗和專業知識提供了寶貴的見解腰椎神經根病及其治療。我們的總體目標是(1)收集患者和臨床醫生的觀點和他們參與研究討論和決定,(2)評估PPI的影響對未來有益健康飛行員隨機臨床試驗研究SMT和新名詞患者腰椎神經根病。具體地說,我們的目標是回答下列問題:
試驗的主要問題和客觀重要和相關患者腰椎神經根病和初級保健醫生患者的腰椎神經根病?
招聘流程並提出方法的臨床試驗可接受的和敏感的潛在參與者和臨床醫生的合作者嗎?
該試驗結果對患者腰椎神經根病相關和重要?
審判信息的語言和內容是適當的和可訪問的參與者和臨床醫生嗎?
PPI的影響是有益健康的相關性和質量飛行員隨機臨床試驗?
和分析方法
研究設計
我們將涉及一小部分病人(n = 3 - 6)生活經驗的腰神經根病和初級保健醫生(n = 3 - 4)照顧患者腰椎神經根病。不同程度的參與是有區別的,基於患者和公眾之間的信息流動,和專業人士的研究團隊。13我們將使用磋商和協作方法為定性方法。谘詢是指從患者和公眾的信息集合,通常沒有反複交互研究團隊收集並顯示潛力更大群體的個人看法。合作代表了一種雙向交流,共享決策的研究,它需要承諾,參與各方的開放性和靈活性。6日13集團將組織會議和一對一訪談討論可接受性,敏感性和相關性的方法,試驗結果,和上下文中的信息的潛在試驗病人參與者和初級保健醫生的合作者。收集病人的語言和內容反饋試驗文件,更多的病人會被一個接一個地參與自言自語(生成過程,直到沒有新的反饋先天的樣本估計,n = 2 - 4)。
病人和醫生顧問
有目的抽樣將用於包括病人和醫生為這個項目顧問。14該技術用於定性研究,收集個人最了解一個主題感興趣的和支持的意圖實現深度理解,直到達到飽和。病人顧問將現任或前任患者脊椎按摩療法的醫學綜合醫院Balgrist蘇黎世大學醫院的瑞士,或者從其他內部或外部臨床醫生合作。合格標準是年齡在18歲到65歲,住腰神經根病的經驗,願意參與病人顧問。病人會被認為如果他們收到至少一個感興趣的治療幹預措施(SMT或新名詞,但患者經曆了多種治療方法(如按摩治療、理療、按摩、新名詞,或手術)者優先。脊椎按摩療法醫學診所Balgrist大學醫院的臨床醫生將了解PPI項目,要求符合條件的患者PPI團隊被邀請的許可。在協議上,潛在的病人顧問會聯係並邀請項目領導進行進一步的信息。初級保健醫生在蘇黎世周邊地區的聯係,了解PPI項目。他們將被視為資格參與這PPI項目如果他們有經驗提供初級保健患者腰椎神經根病並願意參與作為一個初級保健醫生顧問。病人和醫生顧問不會激勵參與通過任何提供的貨幣或其他補償他們的參與,而是一個表示感謝的小禮物(禮品卡的小值)將提供謝謝PPI的參與完成後活動。
PPI活動
開始會議
病人與醫師顧問將首次見麵,虛擬開球事件。第一部分將提供臨床研究的信息和PPI項目工作,明確參與各方的預期。後分裂成獨立的病人與醫師谘詢小組,開球事件將使熟悉的第二部分的顧問計劃PPI(見項目任務在線補充附錄)。開球事件將促進建立PPI的顧問和項目團隊之間的關係,也準備和讓病人和醫生顧問參與的項目。開球會議後,患者和臨床醫生的期望將總結和反饋給所有參與者共享目的宣言,以確保準確的解釋。此外,臨床試驗文檔的信息將被發送到臨床醫生顧問給他們足夠的時間來複習和準備麵試。
個人和焦點小組訪談
患者谘詢小組會議和個人半結構化的一對一的采訪醫生顧問將幾乎。簡短的小插曲覆蓋關鍵PPI主題將被用來介紹主題和啟動磋商與合作討論。將使用開放式問題發起討論,指定更多的結構性問題,需要調整的討論(請參閱在線補充附錄B)。每個麵試將由三個研究小組的成員。其中一個將帶頭作為主持人提問和引導討論。助理將記錄麵試和綜合筆記,筆記通過共識來解決任何不符點。
數據收集和分析
人口統計數據收集的所有顧問將通過一個簡短的電子問卷。與病人溝通顧問將在德國(如訪談,member-checking)這是該地區的主要語言,隨後所收集的數據將被翻譯成英語。幾乎所有臨床醫生在瑞士都精通英語(全球學術語言),臨床醫生顧問將用英語接受采訪。而不是逐字轉錄,我們將總結和反饋PPI內容病人和醫生顧問在member-checking過程,以確保準確的解釋病人和醫生輸入。17
定性分析的訪談、專題分析將根據布勞恩和克拉克的疫情進行導遊:(1)熟悉了數據,(2)生成初始代碼,(3)尋找主題,(4)複習主題,(5)定義和命名的主題和(6)生產報告。18小插曲(在線補充附錄B)將提供指導和代表關鍵問題我們的目標代碼的演繹方法的專題分析。與此同時,我們將使用開放編碼可以歸納思考,收集更廣泛的觀點感興趣的話題,使記錄的不請自來的主題。病人和醫生訪談最初將分別編碼。作為谘詢小組遵循類似的麵試指導,他們將被映射到另一個,探索跨兩組代碼和主題將如何表現。病人與醫師代表引用將被識別。
任何修改有益健康飛行員或未來的主要試驗方法由於PPI輸入將徹底記錄,記錄在日誌(見產生影響在線補充附錄D)。為了跟蹤顧問和研究人員的經驗的PPI項目,兩項調查是在不同的時間點完成試驗。19第一個將啟動會議後,第二個完成後,所有參與活動。調查是適應我們的項目和提供的在線補充附錄E。將使用描述性統計分析調查數據。
指導報告病人和公眾的參與(GRIPP2)報告清單將被用於提高PPI報告的質量和透明度。20.
PPI在這個協議的設計
這是一個協議PPI項目。沒有患者或公眾參與協議的設計。
道德和傳播
廣州蘇黎世的獨立研究倫理委員會證實,道德不是這個PPI項目所需的批準。患者或公眾的積極參與一般不會提出任何道德問題的人積極參與,因為它們不是以同樣的方式扮演研究參與者。他們是作為專家顧問,提供有價值的知識和技能根據他們的經驗的健康狀況或公共衛生問題。因此,倫理審批不需要積極參與元素的研究,人們參與研究計劃或建議。
病人和醫生顧問將提供重要的終端用戶的生活經驗的見解和advice-an重要一步讓研究更加貼近終端用戶和提高其質量。這可能會促進其翻譯成臨床實踐。PPI項目我們的推廣計劃將包括出版我們的結果在一個相關的同行評議的期刊和出席會議。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者研究概念:兒童和青少年衛生與發育司;協議設計:CAH、LC、地圖、CR和韓;起草這份手稿:CR, LH,兒童和青少年衛生與發育司;重要的修訂手稿:CR, LH, LC,地圖,兒童和青少年衛生與發育司;監督:兒童和青少年衛生與發育司。所有作者閱讀和批準了最終版本的手稿。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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