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摘要
介紹血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病發展的一個關鍵因素。關於血脂異常的調節，我們提倡生活方式幹預，如飲食，以補充藥物治療。大量研究證實，燕麥中的關鍵成分β-葡聚糖有助於降低膽固醇。然而，目前還沒有確鑿的證據證明燕麥及其製品在治療血脂異常方麵的功效。因此，我們製定了這個方案，作為未來研究燕麥幹預血脂異常的指南。
方法與分析我們將對8個數據庫或網站(PubMed, Web of Science, Cochrane Library, EMBASE, CNKI, SinoMed, VIP和萬方)進行檢索，以確定燕麥調節血脂水平能力的研究。兩位作者將獨立篩選文章，根據納入和排除標準提取數據，並評估納入研究的質量和偏倚。為了評估和量化異質性，問和我2將使用統計數據。如果研究之間存在顯著異質性，則采用亞組分析和敏感性分析來調查異質性的來源。我們將使用Begg漏鬥圖和Egger的加權回歸統計分析潛在的發表偏倚。為了評估主要結果的證據質量，將使用推薦等級、評估、發展和評估方法。
倫理與傳播本研究基於現有文獻和數據庫中的數據。它不受倫理審查。另一方麵，研究結果將發表在同行評議的期刊上。這些發現可能有助於日常血脂異常的管理。
PROSPERO注冊號CRD42021226751。
- 心髒病學
- 保健質量
- 心髒病學
- 脂質紊亂
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
將對燕麥的幹預和可能的控製措施進行全麵和分組的考慮。
將嚴格遵循係統評價和薈萃分析首選報告項目指南，以確保研究的可重複性。
術語“燕麥”引入了異質性的可能性。
用量不規範;因此，劑量和療效之間的關係將不作探討。
介紹
血脂異常是指脂蛋白代謝異常，如脂蛋白過多或不足，這在動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)中起著關鍵作用。１ ２根據2016年發表的一項橫斷麵研究，中國成年人血脂異常的總體患病率為34%。最近的一項研究顯示，在中國，40歲以上的人群中，高達43%的人患有血脂異常。3 4更重要的是，這張圖顯示了一個上升的趨勢。5此外，ASCVD已成為中國死亡和殘疾調整生命年的主要原因，也對全球健康構成威脅。6 7
在過去的幾十年裏，指南強調他汀類藥物是降脂治療的基石，並廣泛宣傳他汀類藥物的可用性。８ ９然而，他汀類藥物有禁忌症和副作用。例如，他汀類藥物的使用可能受到肝功能、藥物過敏等因素的限製。臨床顯著的不良反應可能包括肌肉骨骼疾病、內分泌疾病、肝功能損害等。1 10這明顯影響了高危患者動脈粥樣硬化的有效預防。11此外，單純依賴他汀類藥物並不總是能達到充分的降脂效果。1生活方式的改變對於血脂異常患者ASCVD的一級預防至關重要。就成本/效益和風險/效益比而言，這是最好的治療方法。12飲食控製脂質代謝對於降低心血管疾病的風險至關重要。13對於無法接受他汀類藥物治療或目前正在接受他汀類藥物治療但血脂水平尚未達到目標水平的患者，某些營養藥品可能是有益的。14 - 16值得注意的是，無論是否使用藥物，都應改善飲食和生活方式。12日17
燕麥在全球範圍內已經種植了2000多年，是幾個國家的主食。18目前，燕麥是應用最廣泛的降膽固醇輔助療法之一。可溶性纖維β-葡聚糖長期以來一直被認為是降低膽固醇藥物的關鍵活性成分。19從北美到歐洲和亞洲，食品機構的標準表明燕麥β-葡聚糖(OBG)可以降低膽固醇。20 - 22先前的薈萃分析也表明，從燕麥中提取的β-葡聚糖具有降低膽固醇的作用，但這些研究主要集中在單個成分OBG上。第23 - 25一些綜述比較了幾種全穀物，而不是隻關注燕麥，忽略了一些與燕麥相關的研究。26日27日其他人則集中吃燕麥。然而，他們確實檢查了燕麥對炎症因素或心血管疾病風險因素的影響，而不是專門檢查血脂異常的薈萃分析。此外，目標人群是不同的，這可能導致不同的結果。28 29許多燕麥產品，如燕麥片、燕麥片和燕麥麵包，在現實世界的實際飲食計劃中很容易獲得。因此，在本方案中，我們建議將重點放在各種燕麥製劑和燕麥成分上，並對血脂異常患者的燕麥飲食與其他飲食進行係統回顧和薈萃分析。具體方麵包括對血脂指標(甘油三酯(TG)、總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL))的影響;燕麥對血脂的幹預效果是否受燕麥成分、性別、地區、燕麥用量等參數的影響;以及燕麥是否會影響血脂相關項目，如體重、身體質量指數(BMI)和炎症因子。在該方案的支持下進行的研究旨在為血脂異常患者製定更有營養和健康的飲食建議。
方法
本協議遵循《係統評價和元分析首選報告項目協議(PRISMA) 2015聲明》。30.最終結果將按照本聲明進行報告。
納入和排除標準
研究類型
隨機對照試驗(rct)。
我們將排除非隨機對照試驗或動物實驗、重複研究、綜述、薈萃分析、會議和病例報告的研究。
參與者類型
與以往關於燕麥幹預對心血管疾病危險因素影響的薈萃分析相比，我們將納入血脂水平異常的患者。血脂異常的診斷標準是基於幾個國際指南。17 33節在這種情況下，患者應符合以下一項或多項標準:
TC≥5.18 mmol/L (200 mg/dL)。
LDL膽固醇(LDL- c)≥3.37 mmol/L (130 mg/dL)。
HDL膽固醇(HDL- c) <1.04 mmol/L (40 mg/dL)。
Non-HDL-C (Non-HDL-C)≥4.1 mmol/L (160 mg/dL)。
TG≥1.7 mmol/L (150 mg/dL)。
在文獻篩選階段，不區分血脂異常的臨床分類。但是，患者必須是18歲以上的成年人，不分性別或地區。血脂異常的發病相對隱蔽。可能沒有先兆症狀，所以病程不會受到限製。
如果試驗對象為LDL-C≥190 mg/dL或被診斷為家族性高膽固醇血症或嚴重高甘油三酯血症(TG≥500 mg/dL)的患者，則將被排除。
幹預的類型
根據這項研究的目的，“燕麥”一詞不僅指由全穀物燕麥製成的食物或富含燕麥的飲食，如燕麥片、燕麥粉和燕麥麵包，而且還指燕麥的主要成分，如麩皮、胚乳和胚芽。如果我們能確定某些穀物纖維(如OBG)依賴於燕麥或燕麥製品，它們也將被納入研究。根據之前的一篇Cochrane綜述，26全穀物燕麥對膽固醇水平的影響通常在4周後觀察到，這表明治療時間應≥4周。將不限製劑量、頻率或製備方法，以包括盡可能多的相關研究。燕麥可以與其他療法聯合使用，也可以作為單獨的幹預。但是，如果研究包括了燕麥以外的幹預措施，而燕麥的效果不能與其他幹預措施的效果分離，那麼燕麥就會被排除在外。
比較器/控製
安慰劑，沒有飲食幹預或特定類型的飲食幹預沒有燕麥(例如，低熱量飲食，大米，小麥)。
由於“燕麥”是一種膳食幹預，本研究的目的是比較燕麥與其他膳食幹預的有效性，我們將排除使用補充藥物(如中草藥)作為對照幹預的研究。
所有納入的隨機對照試驗將根據各自的飲食背景分為三組(表1）:
結果
主要指標是血脂譜，特別是TC、TG、LDL-C和HDL-C。
次要結局包括體重、BMI、炎症標誌物、不良事件和其他與血脂異常相關的指標。
我們將排除那些僅使用“有效率”一詞來量化主要結果的研究，以及那些沒有報告臨床數據的研究。
出版日期
從數據庫建立到2021年10月1日，將搜索所有數據庫。
語言
我們的審查沒有語言限製。
搜索策略
我們將在PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EMBASE、CNKI、SinoMed、VIP、萬方8個數據庫中進行文獻檢索。此外，我們將搜索中國臨床試驗注冊中心(http://www.chictr.org.cn)及國際臨床試驗注冊中心(https://clinicaltrials.gov/)，以減少選擇偏差。“血脂異常”、“燕麥”和“隨機對照試驗”都是搜索主題或主題詞。以下是PubMed的精確搜索詞(https://www.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)(其他數據庫的搜索策略見在線補充文件）:
血脂異常(網)
血脂異常(ti / ab)
Dyslipoproteinemia * (ti / ab)
高脂血症(網)
高脂血症(ti / ab)
高血壓* (ti / ab)
甘油三酸酯* (ti / ab)
高甘油三酯血症* (ti / ab)
膽固醇(ti / ab)
高膽固醇血症* (ti / ab)
脂蛋白* (ti / ab)
高脂蛋白血症* (ti / ab)
脂質* (ti / ab)
代謝綜合征(ti/ab)
TG (ti / ab)
TC (ti / ab)
高密度脂蛋白(ti / ab)
低密度脂蛋白(ti / ab)
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18
燕麥屬(網)
燕麥屬* (ti / ab)
燕麥(ti / ab)
燕麥(ti / ab)
燕麥片(ti / ab)
20, 21, 22, 23, 24
隨機對照試驗(pt)
對照臨床試驗(pt)
隨機(ti / ab)
臨床試驗為主題
隨機(ab)
審判(ti))
26, 27, 28, 29, 30, 31
19 25 32
選擇和數據收集過程
我們將根據搜索策略預先篩選文章。然後，將這些文章導入文獻管理係統(如Endnote或NoteExpress)，通過閱讀標題、摘要和全文，消除重複，進行額外篩選。兩名獨立研究人員將根據納入和排除標準選擇研究。PRISMA流程圖(圖1)將用於記錄選擇納入本係統綜述和元分析的文章的過程。用於數據提取的標準化數據提取表應使用。如果我們對原始數據或結果有任何疑問，我們將通過電子郵件和電話聯係相應的作者。兩位作者將獨立地從文獻中選擇和提取數據。如果出現分歧，文章將由第三位審稿人重新評估。排除某些條款的原因將有充分的文件說明。最後，對於已經在多篇文章中發表的研究，我們選擇最近、樣本量最大和最全麵的文章。
該流程圖說明了篩選燕麥幹預血脂異常的文章的過程。
將提取以下數據:
研究相關信息(如標題、作者、出版年份、研究地點)。
研究人群的信息(如樣本量、年齡、性別、群體、血脂異常的診斷標準)。
幹預與控製(如具體幹預措施、控製措施、試驗時間)。
結局和不良反應。
研究設計(例如，對隨機化、分配隱藏、盲法、退出、結果數據不完整、選擇性報告和其他潛在偏倚風險的描述)。
偏倚評估的質量和風險
傑達量表，34該方法可有效評估RCT證據的質量，將用於評估納入研究的方法學質量。Jadad量表根據隨機、盲法、退出和退出為研究分配了0-5分。≥3分為高質量研究，<3分為低質量研究。試驗的內部有效性和偏倚風險將使用第2版Cochrane偏倚風險工具進行評估35在六個維度上:隨機化過程產生的偏倚、偏離預期幹預措施、缺少結果數據、結果測量、報告結果的選擇和總體偏倚。每個領域的偏倚風險將根據三個標準進行評估:“低風險”，“高風險”或“一些擔憂”。兩名作者將獨立評估這些研究的質量和偏倚風險，第三名審稿人將解決任何分歧。所有納入的試驗均不會因其質量或偏倚風險而被排除，但其納入的潛在影響將在後續敏感性分析中進行評估。
數據綜合和統計分析
根據不同的研究，血脂可能以兩個不同的單位(mmol/L和mg/dL)表示。在這種情況下，我們必須將它們轉換為更一致的單位- mmol/ l並收集結果數據。由於本研究的結果是連續的，因此將使用95% CI的平均差(MD)來評估各項指標的變化幅度，並估計聯合效應。科克倫的問統計將用於檢驗異質性，而我2統計36將量化異質性。為問統計學上，p<0.10表示異質性顯著;為我2統計,我2≥50%表示異質性較大。如果納入的研究均質(p≥0.10和我2<50%)，我們將使用逆方差固定效應模型來估計MD。如果納入的研究具有相當大的臨床異質性(p<0.10或我2≥50%)，數據不能直接合並。相反，我們將采用隨機效應模型。通過檢查個別研究的特征(例如，不同的燕麥成分、性別、地區、每日劑量和幹預時間)，我們可以確定潛在的異質性來源，並進行亞組分析。此外，敏感性分析將通過一次刪除一項研究並重新分析納入的文獻來確定偏倚來源並評估薈萃分析結果的穩定性和可靠性。如果p<0.05，兩組間差異有統計學意義。Begg漏鬥圖37艾格加權回歸統計38將用於評估發表偏倚。上述分析將在RevMan V.5.4軟件中進行。如果心血管事件或BMI指數、體重和炎症因子等參數有足夠的數據，將進行額外的薈萃分析。
患者和公眾參與
該方案是在沒有患者或公眾參與的情況下製定的。
討論
這項研究將利用先前使用燕麥產品和燕麥成分調節血脂的臨床試驗數據，檢查燕麥對血脂異常的治療作用。這將是迄今為止最全麵的研究，並將提供迄今為止關於燕麥調節血脂能力的最佳證據。我們還將評估支持主要結果的證據的質量，以促進其應用。此外，我們希望為血脂異常患者提供日常飲食建議和輔助脂質控製策略。
在研究的實施過程中，可能會有一些限製:
為了確保盡可能多的相關研究被包括在內，我們將不限製燕麥的劑量、頻率或製備方法。
為了進一步完善研究並減少異質性，我們將根據研究對象的飲食背景進行分組，並對各種燕麥成分進行敏感性分析或亞組研究。然而，燕麥的品種、質量控製和製造過程都是獨特的，這使得它們難以考慮，並可能引入異質性。
該方案於2021年完成，我們計劃在2022年完成研究。最終稿將詳細說明對本協議所作的任何調整和修改。
倫理語句
患者發表同意書
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
貢獻者AL、ML和QH構思了這項研究。AL和ML完成了手稿。ML和QH完成了PROSPERO的注冊。AL和JG設計了搜索策略。JG, WY和QH嚴格審查了方案並提出了意見。AL和ML是該協議的共同作者。所有作者都批準了最終方案。
資金本研究由北京中醫藥大學孫思邈研究所2020年中醫藥研究項目(SSMYJY-1-2020-03)資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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