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文摘
介紹這項研究的目的是評估的有效性視頻谘詢1型糖尿病(DM)患者用胰島素泵治療門診。
和分析方法52周的持續時間、非盲、隨機對照試驗進行,目前招收100名1型糖尿病患者接受胰島素泵。
從糖尿病門診病人將招募日德蘭半島南部的醫院,內科,Sønderborg。參與者將隨機視頻磋商(實驗幹預)或標準治療(控製比較器)。參與視頻谘詢集團將按照他們的標準治療治療但他們所有的計劃和非正常通過視頻谘詢預約。對照組將跟隨他們的標準治療治療像往常一樣,在他們所有的預約門診中心。主要結果將從基線變化的時間範圍內(3.9 - -10.0更易/ L)。
道德和傳播這項研究已通過區域衛生研究倫理委員會丹麥南部,s - 20200039 g Acadre 20/12922。我們將試驗的結果在國際會議以及公布試驗結果(a)同行評議的科學雜誌(年代)。
試驗注冊號碼NCT04612933。
- 糖尿病和內分泌學
- 遠程醫療
- 協議和指南
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
務實的審判:廣泛的入選標準支持結果的可轉讓性。
審判將測量有效性和治療滿意度和生活質量測量。
主要結果,時間範圍內,不太可能影響評估員或病人的偏好。
Semistructed采訪將探索患者(幹預組)和提供者的體驗視頻磋商後參與審判。
患者和提供者致盲後基線測量是不可能的。
介紹
糖尿病(DM)過去三年翻了一番。1據估計,增加繼續在未來的幾十年導致一個巨大的影響在2045年與DM患病率6.289億人。2高數量的病人,治療方法的進步和增加病人的要求將活動挑戰傳統醫患互動,例如,通過增加使用遠程醫療解決方案。
自1997年遠程醫療的定義由世衛組織世界經曆了一個新的數字革命,與大約56%的世界人口上網今天,而2000年隻有5.8%。3丹麥是估計有96.5%的互聯網用戶普及率的人口。4同樣的全球智能手機銷售給最終用戶的數量從2007年(第一個在美國發布的iPhone5),到2018年已經從1.2232億年到15.6億年。6
然而,最近的一次係統的回顧,包括22個隨機對照試驗,遠程醫療對血糖控製的影響,對於1型DM,支持遠程醫療使用的成人1型糖尿病患者的血糖控製。7然而,評審包括同步、異步和組合形式的遠程醫療。7此外,的20個研究糖化血紅蛋白(HbA1C),隻有9%的人低風險的偏見,隻有一項研究包括患者使用胰島素泵,使用同步和異步的組合形式的遠程醫療。7
回顧1型DM使用遠程控製和遠程醫療COVID-19大流行期間發現,大多數研究報告顯著改善的時間範圍(行動)。8然而,審查包括兒童和成人,以及病人和患者使用多個每天注射胰島素泵。8此外,“鎖定”的影響可能會影響結果。隻有少數研究評估遠程醫療在DM患者使用胰島素泵。9 - 11在所有這些研究中,遠程醫療集團已將更多的接觸比標準治療組的醫療專業人員。因此,它是不確定影響使用視頻谘詢1型DM患者用胰島素泵治療的門診對葡萄糖的監管。
在這個實驗中,我們旨在比較視頻谘詢門診定期,如果預定的數量之間的接觸病人和醫療專業(HCP)是相同的。
我們假設視頻磋商可以替代幫助病人和學校在醫療保健係統中有限的資源。在我們的例子中,將接觸的頻率將取決於臨床醫生在每個接觸。然而,我們預期,病人會有更多的意外接觸,例如,幫助與技術胰島素泵的問題,這將改善行動和長期減少需要預定聯係人。
目的和目標
在這個試驗中,我們的目標是調查的影響進行門診的訪問遠程視頻解決方案,為人們治療胰島素泵。這項研究的目的是評估的有效性視頻谘詢1型DM患者用胰島素泵治療門診。
糖尿病管理和測量
長期強化血糖控製顯著延遲發作,降低微血管並發症的進展,如糖尿病視網膜病變、腎病、神經病變。12 - 14
糖化血紅蛋白有幾個限製,然而,無論是信息血糖變異性信息和事件海波和高血糖症。15此外,糖化血紅蛋白可能會影響幾個條件,缺鐵和血紅蛋白病等。15因此,在2017年一個國際共識的使用連續葡萄糖監測發布,建立14個核心指標,包括行動,連續葡萄糖監測評估。16貝克等表明微蛋白尿的風險(作為糖尿病腎病的指標)和視網膜病變是每個10百分點行動減少降低,17和陸等顯示一個行動協會和糖尿病性視網膜病變即使調整了糖化血紅蛋白。18
DM可以在幾個方麵,包括胰島素泵,它允許連續胰島素治療而不是丸治療方案。在美國進行的研究結果表明,中心與大量的胰島素泵患者並發症發生率較低,實現更好的代謝控製(降低糖化血紅蛋白水平)比小中心。19因此,患者將有一個更大的距離中心,更多的旅行時間和不便。因此,有些病人可能會選擇的胰島素泵治療或等待時間與他們相關聯係人員的技術問題泵或其他醫療問題。一個解決方案來克服距離中心,使醫療服務提供更好的可以利用遠程醫療。
假設
52周後使用視頻磋商,TiR將增加在幹預組與對照組比較器相比。因此,統計零假設是沒有區別;而另一種(臨床)的假設是,兩組是有區別的。
和分析方法
試驗設計
52周的持續時間、非盲、隨機,對照優勢將進行審判,目前至少招收100名1型糖尿病患者接受胰島素泵。
第一個病人是參加2021年6月28日(第一個病人第一次訪問),我們預計結束試驗(去年去年訪問病人)在2023年6月31日。
參與者和設置
從糖尿病門診病人將招募日德蘭半島南部的醫院,內科,Sønderborg,診斷為1型糖尿病與胰島素泵治療。可能的參與者將被調查項目的通知信。如果感興趣,可能研究的參與者將得到口頭通知訪問期間門診診所。
參與者將獲得48小時考慮如果他們願意參與。第二個信息可以舉行會議,與一個評估員的可能性,之前的決定。信息將在一個封閉的房間內門診診所。入選標準:成人患者,診斷為1型糖尿病和胰島素泵的使用至少6個月。排除標準:不上網或不能遵守協議。不能說話或者閱讀丹麥。
幹預措施
參與者將隨機視頻磋商(幹預)或標準治療(控製)。參與視頻谘詢集團將按照他們的標準治療治療但他們所有的計劃和非正常通過視頻谘詢預約。對照組將跟隨他們的標準治療治療像往常一樣,在他們所有的預約門診中心。
結果
權力和樣本大小的考慮
我們將評估證據反對零假設(TiR收集了超過14天沒有區別之間的組)主要終點是行動比較兩組後一年。
估計感興趣的行動,如平均(平均)和相應的SD可比患者計算,基於數據從一個樣本(n = 20 1型DM患者數據;收集在內科,Sønderborg Tønder,南丹麥大學醫院)。這些數據被用來量化估計集中趨勢和離散行動感到興趣的多個樣本相同的人口(假想的)。20.
雖然規劃當前審判我們必須決定我們想要多大的差異試驗能檢測到,多大的不同行動將是值得了解;,差異意味著行動,可能會引導我們采用新的治療。21它曾被建議最小臨床重要的行動是10%(目標)的區別。22所有權力和樣本容量進行了分析使用SAS權力和樣本量,V.3.1 (SAS研究所):兩個示例集合t檢驗的正常平均差一個雙邊α-significance水平為0.05 (p < 0.05),假設16.7%的常見SD行動(估計基於中值的所有觀察到的引導SD),一個總(約90名患者的樣本大小。每組45例),對應於80.2%的統計力量來檢測10%的平均差行動。有100名患者的樣本容量意向處理(ITT)人口,隨機(1:1約。(50對50)),將提供一個足夠的統計能力(84.2%)檢測到10%的分差行動(即兩組之間)。因此,如果視頻谘詢1型患者的有效性與胰島素diabetes-treated pumps-corresponds行動改善ITT人口10%(相比之下,管理像往常一樣)相對應的審判是健壯的反對提款減員10%在1年的試用期,這類似於先前的類似的研究發現。9日23
隨機分配隱藏(實現)和致盲
參與者將被隨機指定使用一個隨機可變塊大小的列表,(2 - 6參與每一塊)。分配比例1:1,分層為傳感器類型(分別為連續葡萄糖監測和flash葡萄糖監測)。基線測量後,參與者將被分配到視頻谘詢或管理像往常一樣(取決於已經發達的隨機數)。計算機生成的隨機序列(SAS: Proc計劃)將產生任何病人登記之前參與交換的2 - 6塊分配到一個特定的群體。隨機序列將由生物沒有參與臨床試驗(RC)。分配仍將藏在一個有密碼保護的計算機文件隻能通過生物統計和數據管理器。
個人分配將在密封、不透明、連續編號的數字信封:參與者標識符是耦合的一個治療武器(取決於地層)。調查員,單擊“隨機按鈕”,出現在電子報表係統試驗中使用,這樣做。這是一個“開放的”試驗,因此無論是學校提供治療,還是參與者隨機後將被分配。
統計方法
所有95%獨聯體和p值將是雙麵的。我們不會明確的調整申請多重性,而我們將分析二級結果的關鍵優先順序(如“守門過程”)。24關鍵二級結果的分析(列在相應的秩序表1);統計測試將被執行在序列,直到其中一個分析未能顯示出統計上的顯著差異,或直到所有分析已經完成統計顯著性水平為0.05。25
分析人口
主要分析了將基於ITT人口。26ITT公司原則斷言治療政策的影響(即計劃的治療方案),而不是實際的治療給(即,它獨立於治療依從性)。因此,參與者分配給一個特定的組在基線報告之後,評估和分析這個群體的成員,無論他們堅持療程計劃(即獨立的提款和交叉現象)。
分析模型(s)
連續的結果(包括主要結果衡量),協方差分析(ANCOVA)將被應用作為主要的分析方法(即一般線性模型結合方差分析和回歸)。27我們將評估是否因變量的最小二乘方法(Y1)相等當比較兩個級別的獨立團體變量(X0),而統計控製同一變量在基線評估(Y0;即稱為基線協變量),同時調整的分類分層變量(米0;連續血糖監測vsFlash葡萄糖監測作為固定效應)。從技術上講,我們將申請,3型可估計的函數(對比)效應的線性函數模型,包括治療效果的參數。
分類結果為兩個端點(包括可能的反應指數和危害)將與邏輯回歸分析基於相同的協變量固定影響因素和各自的ANCOVA。
ITT人口缺失的數據
主要的分析將基於ITT人口,我們將跟隨參與者他們分配給特定的治療組(X我和XC分別),評估和分析這個群體的成員。因為大多數的數據點(三個問卷,看到表1)定期收集病人的年度控製,我們期望的丟失的數據量很低。期待在決賽中缺失的數據分析,推論統計從主模型(如上所述)隻能被認為是有效的,如果某些假設。28缺失的數據為單個變量將被分為三個類別之一:“完全隨機缺失”(MCAR),隨機缺失(MAR)和失蹤不是隨機的(MNAR)。如果我們忽略的缺失數據主要ANCOVA模型,missingness需要MCAR;是,概率項價值缺失的是完全隨機的,不依賴於缺失值的情況下,Y管理信息係統,也不依賴於任何觀察到的變量的情況下,Y奧林匹克廣播服務公司。
主要的分析,我們將依靠項缺失數據的更現實的MAR的假設;3月的假設要求,有條件的觀測數據的情況下,Y奧林匹克廣播服務公司,缺失值的概率並不取決於的真實值丟失的物品,Y管理信息係統。例如,使用的預測分布估算值Y管理信息係統可以回歸或馬爾可夫鏈蒙特卡羅方法的選擇是“預測”的Y奧林匹克廣播服務公司。
我們的設計,使用多個歸責(MI)的方法將被應用到處理缺失數據。29日MI是一個健壯、靈活的選擇對於大多數實際問題。它將包括一個標準的三步過程:
製定的歸責模式和歸責缺失的數據。
完整的數據集的分析使用標準程序。
前兩個步驟的輸出的分析。
敏感性分析和魯棒性
魯棒性是一個概念,是指總體結論的敏感性數據的各種限製,數據分析的假設和分析方法。魯棒性的治療效果和主要結論意味著審判沒有本質的影響進行分析時基於替代的假設或分析方法。
失訪和缺失數據由於種種原因難以避免隨機化試驗,特別是在務實的試驗。我們將應用白色建議的分析框架等中缺失的數據相關的ITT方法依賴於對數據的missingness做出可信的假設,包括所有的參與者在隨後的敏感性分析28:
試圖跟蹤所有隨機參與者,即使他們退出分配治療(即聯係所有人,除非他們明確表示,他們已經撤回了他們的同意)。
執行的主要分析所有觀察到的數據是有效的在一個合理的假設的missingness數據(例如,基於模型:使用MI技術,假設數據是3月)。
進行敏感性分析,以探索偏離的影響的假設的主要(# 2)分析(即non-responder-imputation:使用價值基準取代缺失的數據對應一個人非難;這些模型可能的信息即使MNAR數據)。
占所有隨機參與者,至少在敏感性分析(由# 2和# 3以上,加上相應的分析基於每協議人口)。
實驗概述
報名後,參與者將按照所示的試驗計劃圖1。參與者的血液樣本的年度控製將被用作基線測量,以及閱讀連續血糖監測。所有參與者將填寫問卷之前隨機幹預或控製。我們沒有使用本地數據監控和ethicscommittee。相反,我們密切合作與我們的高級生物統計學家(RC)代表我們風險經理在運行試驗;他將接收和審查信息進步和積累數據和提供建議的行為審判指導委員會。
試驗計劃。
如果傳感器讀是不可能的一個傳感器將得到14天連續血糖測量。所使用的傳感器將方丈自由泳自由泳。血糖監測的傳感器被批準在歐洲。然而,病人已經連續血糖監測將隻需要一個閱讀他們的設備。隻有在傳感器讀參與者將隨機幹預(視頻谘詢)或標準治療。
幹預組的參與者將緊隨其後的是52周期間,在那裏他們有他們所有的計劃和非正常通過視頻谘詢預約。對照組將跟隨他們的標準治療治療像往常一樣。護士在糖尿病動態跟隨委托承接聖職的操作說明。以外的所有其他治療計劃的變化,說明賦予內分泌學家。有正在進行的審計安全的指令被跟蹤和護士有必要的技能。這種做法,強調非常積極在最後訪問的丹麥病人安全委員會,是維持患者納入試驗。
52周後,兩組將血液樣本進行試驗結束訪問,從他們的年度控製和傳感器將使用閱讀。此外,參與者將填寫問卷中概述表2。
生化數據和訪問病人期刊
參與者將病人已經跟隨,因此治療糖尿病回廊的責任,醫院的日德蘭半島南部。
期刊數據從病人的文件隻會收集後知情同意。這包括生化數據、醫療狀況和血糖控製的數據。將評估病人期刊收集數據關於聯係人(計劃和非正常任命)丹麥醫院,包括門診訪問和招生。
處理所有數據按照數據保護監管和數據保護法案。
病人和公眾參與
討論了研究設計與病人的研究合作夥伴(prp)。兩個胰島素泵患者最初被問及他們的想法在門診使用視頻磋商。患者表示積極的態度使用視頻磋商和研究設計,認為,應至少每年控製物理訪問,合適的52周內的研究設計。兩個病人發現設計是可行的,因為它隻會對日常生活的影響最小。一般來說,病人覺得結果建議措施很好,並沒有提供任何顯式的改進的想法。prp也認為,然而,他們將需要更多的考慮它在未來。因此,為了進一步捕捉潛在的好處,障礙(甚至危害),沒有在指定的研究結果發現,semistructed訪談將被執行,探索患者(幹預組)和提供者的經驗後參與審判。寫作之前最後的手稿,這項研究的結果將傳播和討論一些研究參與者。prp自願工作,將提供coauthorship根據國際醫學期刊編輯委員會的標準。
道德和傳播
遠程醫療可以改變我們對待和思考方式。然而,盡管遠程醫療已經出現多年了,它還遠未達到其潛力。這個審判我們的目標是調查視頻磋商血糖管理的有效性。然而,即使試驗能夠證明一個積極效益彌合差距從項目的實施和擴大視頻磋商之前已被證明是一個複雜的挑戰。30.這樣的實現不可能引導,遺棄,擴大、蔓延,可持續性框架。31日
我們所知,可能的不利影響,進行門診所訪問使用視頻磋商,遠遠超出了它可能提供的可能性。
審判將符合赫爾辛基宣言II。這項研究獲得了丹麥南部地區倫理委員會的批準(s - 20200039 g)和個人數據的處理是丹麥和南部地區批準上市的內部記錄(20/24459)cf。藝術20歐盟數據保護監管。
我們意圖現在試驗的結果在國際會議發表的結果試驗在同行評議的期刊。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者ANØS, RC試驗和FB的構思和設計。ANØS和RC寫了協議。FB, GB和KK實用和科學的建議,協議的相應調整。ANØS是項目經理。分配順序是由RC,誰將負責統計分析。所有作者閱讀和批準這個手稿的最終版本,並將參與未來的解釋結果。
資金這項工作由撥款支持丹麥的南部地區的博士學位授予複葉,格蘭特數量20/14621克納和伊迪絲·埃裏克森Mindefond格蘭特號碼62786 - 2020。部分生物統計學和循證研究,帕克研究所Bispebjerg和外柯林斯醫院支持核心從橡樹基金會的資助(ocay - 18 - 774 ofil)。
相互競爭的利益ANØS報告個人費用從OpenTeleHealth aps和格蘭特從克納和伊迪絲·埃裏克森Mindefond,外提交的工作。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。