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介紹輪班工作者正處於發展中肥胖和2型糖尿病的風險增加。飲食和睡眠與內源性晝夜節律同步會導致體重增加,高血糖症和胰島素抵抗。幹預措施,促進減肥和減少代謝晚上吃東西的後果需要夜班工人。本研究的目的是檢查三個減肥策略的影響體重和胰島素抵抗(HOMA-IR)夜班工人。
和分析方法一個多點18個月,三臂隨機對照試驗比較三個減肥策略;連續能量限製;和兩個間歇性禁食策略,參與者將每周禁食兩天(5:2);白天(5:2D)或在夜班(5:2N)。參與者將隨機24周的減肥策略(減肥階段),隨訪12個月後(維護階段)。主要成果是減肥和HOMA-IR的變化。二次結果包括改變葡萄糖、胰島素、血脂、身體成分、腰圍、身體活動和生活質量。評估將在基線,24周(主要終點)和18個月(12個月的隨訪)。幹預將由研究通過麵對麵和遠程醫療谘詢營養師。混合效應模型將被用來確定變化相關的結果(重量和HOMA-IR)預測變量組的結果,時間和group-time交互,在意向性治療方法。
道德和傳播研究協議是莫納什衛生人力研究倫理委員會批準(RES 19 - 0000 - 462 - a)和人類研究倫理委員會在莫納什大學注冊。倫理批準也已獲得來自南澳大利亞大學的維多利亞(HREC ID: 202379)和救護車研究委員會(r19 - 037)。從這個試驗結果將通過會議演講,傳播的同行評議期刊和學生論文。
試驗注冊號碼澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(actrn - 12619001035112)。
- 營養和營養學
- 睡眠醫學
- 公共衛生
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
最佳實踐的減肥方法無法考慮生理機製轉變工作人群的體重增加。
間歇性禁食提供了一個靈活的方法來減肥,在禁食的日子可以調度與轉變。然而,人口的功效,肥胖的發病率高和不尋常的工作時間表還沒有測試。
各種各樣的健康狀況評估,包括體重、代謝疾病的健康和心理健康。
Postintervention訪談了解推動者和遵從性障礙。
這項研究的潛在限製每周兩個夜班的合格標準限製招聘。
介紹
晚上工作,輪班工作者增加的可能性發展中肥胖和2型糖尿病(T2DM)病人體內23%和44%,分別。1 2這些風險依然存在甚至在控製了生活方式和社會經濟地位。3 4輪班工作通常定義為工作以外的時間6點18:00,影響大約20%的就業人口在工業化國家。5疾病風險更高的人口轉移工作可能是由於生理失調造成的中斷我們的晝夜節律。6這發生在之間存在不匹配產生的晝夜節律開在下丘腦視交叉上核(SCN)和外圍時鍾坐落在大多數的身體組織。而光線是主要的夾帶劑(授時因子)的視交叉上核,7生活方式的行為,比如當我們吃飯和睡覺會影響周邊的時鍾。一夜之間,吃和睡在白天可以擾亂時間之間的協調SCN和外圍時鍾造成生理失調。8
晚上吃東西的代謝影響證明了長期的高血糖症,胰島素抵抗和脂質代謝障礙,所有的獨立風險因素心血管疾病(CVD)和2型糖尿病的發展。9日10體重增加是一個中介因素在心血管疾病和2型糖尿病的疾病進展。數據顯示,輪班工作者麵臨更大的風險,比天體重增加工人,11這似乎是獨立的能量攝入(EI)12部分,可能是由於進食的時機。晝夜變化觀察到在能量消耗在夜晚與白天相比。13 - 15莫裏斯等夜班在一個模擬的研究報道,吃後的能量消耗較低(44%)後,餐後晚上比早上。14夜班工人,晚上吃東西,當能量消耗較低,可能會導致更大的體重增加與天相比工人。16
同時減少總EI一夜之間可能抵消了減少能源利用觀察到晚上,其他代謝的好處也可以實現。晚上吃餐後高血糖症是一個一致的結果,最近的一項薈萃分析的數據明顯顯示時間餐後血糖水平的差異。17一夜之間重新配置(或減少)吃次最小化接觸頻繁、長時間食物攝入量將降低餐後血糖遠足。反過來,這可能降低糖尿病風險。在一個模擬的輪班工作研究參與者接受了四個晚上的夜班,晚上不吃,減少損害葡萄糖響應而晚上吃東西。18減少晚上EI的可行性(四周交叉)已經成功地在一個試點試用介入輪班工作者,一個小但重要的減肥。19
然而,缺少研究減肥幹預措施的有效性專門為夜班工人。一個短期學習(3個月)報告了成功的減肥輪班工作者使用組的工作場所幹預方法針對教育減少EI和增加體力活動。20.長期的有效性仍然未知。沒有進行研究以確定優先減少EI晚上將是一個有效和可行的方法來減肥。優先考慮EI當天早些時候,當身體能更好地代謝,與更大的成功減肥有關non-shift工作人群。優先考慮EI早餐(EI的50%)與體重比晚上EI的優先級等熱量的減肥幹預持續8 - 12周,分別。21日22
間歇性禁食(如果)可能是一個靈活的方法來減少EI促進減肥,同時使減少夜班期間的飲食。5:2如果飲食的方法,限製能源消耗-25%的能源需求20%每周兩天“快”,隨意吃剩下的5天。23如果似乎也防止補償降低靜息能量消耗中觀察到長期能源限製保持瘦的身體組織。第23 - 25夜班工人,調整兩個快速期與夜班將降低隔夜EI體重和代謝反應可能的好處。non-shift工人所作的研究表明,減肥與如果類似實現連續能量限製(CER)26但可能促進改善胰島素抵抗(由HOMA-IR量化),27降低血漿三酰甘油(標記)和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇濃度。28 29
盡管成功的,如果它的效力在人群肥胖的發病率高和不尋常的工作計劃還未經過測試。的靈活性在選擇“禁食”天應該可以讓工人轉移到調整自己的飲食攝入值班安排。此外,指定“禁食”天結合夜班工作,為了避免夜間進食,可以進一步改善代謝健康結果比其他減肥策略。
本研究的目的是為了審判三個減肥策略轉變工人檢查對體重和胰島素抵抗的影響(HOMA-IR)。使用一個三杆平行隨機試驗,本研究將比較CER與禁食如果使用5:2方法在夜班(5:2N)或白天禁食(5:2D)。我們假設,減肥將類似的三種策略,並且如果策略改善胰島素抵抗除此之外的CER。混合方法相結合的方法研究保留postintervention訪談將被用來理解推動者和遵從性障礙。
方法和分析
研究設計
轉移重量在夜班工人使用間歇性禁食(迅速)的研究是一個三杆多點為期18個月的平行進行的隨機對照試驗與現場評估基線(周0),24周和18個月。幹預是24周的減肥成分(減肥階段提供一些食物),緊隨其後的是12個月postintervention隨訪期間(維護階段)(圖1)。
研究設計的重量轉移使用間歇性禁食夜班工人學習。CER、連續能量限製;5:2N,間歇性禁食協議即快兩天配合夜班;5:2D,間歇性禁食協議即快兩天與天變化和/或休息日。
這項研究是在澳大利亞新西蘭注冊臨床試驗注冊中心(ANZCTR) 2019年7月19日。招聘2019年9月開始,至今仍在繼續。第一個參與者被隨機飲食幹預2019年10月10日。本研究的設計、實施和報告將堅持鞏固標準報告試驗指南。30.所有的參與者將提供知情同意參加,可以在任何時間以任何理由撤回。資助機構沒有參與設計、行為或試驗報告。ANZCTR和相關的人類研究倫理委員會(HREC)將協議修改的通知。
研究設置
的目標人群迅速審判是夜班工人的工作場所在維多利亞州和南澳大利亞滿足合格標準。臨床試驗設施位於主動睡眠吃(基地)設施莫納什大學(諾丁山)和臨床試驗設施位於南澳大利亞大學(東校區,阿德萊德)。
招聘
這項研究將通過社交媒體宣傳平台,在線分類廣告/社區網站,Gumtree,報紙、電視、廣播和傳單。適應工作環境和行業組織也可能促進廣告人員從事夜班通過網絡和紙質傳單、信件、電子通信、通訊、互聯網和內聯網網站。感興趣的參與者直接迅速研究網站(https://www.monash.edu/medicine/swiftstudy)完成一個初始在線篩選問卷(研究電子數據捕獲(搬運工),範德比爾特大學,納什維爾,美國),它將包含同意書完成篩選問卷,參與者解釋性聲明的整體研究。特定場地聯係方式也將可用(電子郵件和電話號碼)參與者與研究者直接聯係。篩選問卷將審查每個研究人員研究網站之前合格參與者被邀請參加麵對麵的篩查,細節的研究過程中概述如下。
病人和公眾參與
病人和/或公眾並沒有參與這項研究設計、數據收集、分析結果或傳播的研究。
參與者
合格標準
入選標準
研究參與者將年齡在25至65年,每周工作至少兩個晚上在一個永久性的,旋轉或倒班計劃連續至少六個月。需要這個調度實現5:2N幹預的要求。參與者的身體質量指數(BMI)≥28公斤/米2非亞洲男人和女人和≥26公斤/米2對亞洲男性和女性可以參加研究站點。
排除標準
參與者被診斷為疾病(例如,1型糖尿病和2型糖尿病,心血管疾病,炎症性腸病)將被排除在外。我們將評估在個案基礎上藥物可能影響身體成分或代謝(如抗高血壓、抗抑鬱藥、甲狀腺素、糖皮質激素)。其他排除標準包括懷孕、計劃懷孕或哺乳,之前的減肥手術,那些基因或endocrine-related障礙影響體重,服用擴展離開工作在24周的減肥階段,和那些飲食過敏或限製,防止提供研究食品的消費。
研究過程
合格的參與者將被要求參加南澳大利亞莫納什大學或大學臨床設施13次審判的18個月的時間。麵對麵訪問的數量反映了主要數據收集點和飲食谘詢幹預過程的一部分。COVID-19的出現後,飲食谘詢在線和移動訪問臨床設施減少如下所述。一個時間表的影響COVID-19中概述的研究在線補充。
第一次訪問的目的是篩選和獲取書麵知情同意,有三個後續訪問(0在基線,每周24的減肥階段和月18的維護階段)結果數據的收集。我們也要求參與者出席在12周的減肥階段中點減肥階段評估。
篩查和基線
完成篩選問卷,參與者被認為有資格被邀請一個麵對麵的篩查會話(參觀1),研究人員將詳細解釋研究,采取包括身高和體重測量,驗證BMI資格標準是滿足。它也將向參與者解釋,將提供一些食物作為試驗的一部分,他們必須願意消費研究食物。此外,參與者將被要求完成七個問卷調查(見表1詳情)。在篩選的會議中,與會代表將提供7天的食物日記和14天完成工作和睡眠日記。他們還將提供一個加速度計(GENEActiv,活躍的見解,英國)穿連續14天,糞便收集裝備(墨爾本)。預約了至少14天篩選後訪問當參與者回到臨床設施將訪問2(基線訪問)。
篩選會話(參觀1),參與者也可能同意在參加半結構式訪談選擇基線,24周和18個月減肥幹預的探索他們的經驗和感知障礙或協調員分配後的飲食策略。所有麵試將由研究員促進知識的整體快速學習。麵試,大約需要45分鍾將親自或通過電話/視頻會議,並做記錄。記錄將被研究者轉錄,轉錄程序,或專業的轉錄服務。采訪記錄將進入NVivo(定性研究計算機軟件)和使用五步分析框架分析方法來識別關鍵的主題。31日
在基線訪問(參觀2),參與者將經曆幾個評估(見結果措施表1)和隨機三種膳食策略在基線評估完成。每個參與者將會見一個營養師與膳食指南提供有關他們的策略。他們將遵循這一飲食24周(即減肥階段)。所有參與者都將提供藍牙磅秤(Withings)和研究食品(有關詳細信息,請參閱膳食幹預協議部分)。訪問前10(減肥階段結束)和訪問13(維護階段結束)參與者將收集或郵寄糞便樣本收集裝備(墨爾本)和一個加速度計(GENEActiv),他們將穿14天時間。參與者還被要求完成一個7天食品乳製品和工作和睡眠日記為14天。在訪問10到13,參與者將返回日記、糞便樣本(墨爾本)和加速度計和重複基線的評估進行訪問。參與者收到來自100美元的汽油憑證完成研究償還旅行費用。
隨機
完成基線測量後,參與者將隨機三種膳食策略(編碼為0、1或2)由一個獨立的身體,國家醫療衛生和研究委員會臨床試驗中心(悉尼大學、澳大利亞)交互式語音應答係統,維護分配隱藏。治療分配是基於最小化,平衡研究,治療組之間的年齡和性別。提供膳食的研究營養師谘詢不能蒙蔽他們提供適當的幹預的隨機過程指導。參與者,一旦隨機,不再盲目幹預,但會要求不公開他們的飲食分配給其他同事參加審判。分析主要結果將由一位統計學家並不參與隨機過程,因此蒙蔽膳食幹預分配。
幹預
幹預措施都是有針對性的減肥飲食方案,沒有改變身體活動提供建議。行為改變組件中心個性化飲食谘詢,與參與者給出藍牙稱重秤體重的自我報告進展回顧訪問(參觀3 - 6、8 - 9和11 - 12)。詳細歸納了磋商的頻率圖1和下麵的部分中概述。
減肥階段:24周
參與者隨機三種減肥的飲食策略EI減少約20%,與合規(見研究提供食品援助表2)。隻有他們的飲食是描述分配給參與者,以避免汙染或幹預流血。原協議要求參與者進行訪問研究中心所有飲食谘詢麵對麵。減肥階段(24周)包括基線谘詢+ 4雙周刊訪問第一8周,緊隨其後的是3、4每周24周。維護階段(12個月)由一個訪問學習營養師的2個月,6個月和12個月後體重下降階段。協議後成立的變異COVID-19減少麵對麵的訪問。
齋戒日5:2飲食的例子。
5:2禁食飲食
幫助參與者適應能量限製(見圖2),提供額外的“批準食品”的列表,其中包括低能量蔬菜、飲料和調味品的選擇。參與者也將建議增加日常攝入的水或kilojule-free液體2 L /天。在非,參與者要求不為了禁食的日子,或者over-restrict EI模仿禁食的日子。
飲食飲食1:5:2天禁食(5:2D)
大部分的白天EI無意中會發生在這兩個小時禁食的日子,和隔夜食物攝入量將是有限的。如果一個夜班開始一天的工作,這並不算是一天假,不能作為禁食一天分配。然而,天哪一個參與者是夜班算作一天假,可以分配禁食一天。基線飲食訪問,營養師將與參與者共同確定最合適的時間使用所提供的食物在禁食的日子。這個計劃將基於參與者的進餐時間,工作安排和通常的睡眠/喚醒時間。
飲食飲食2:5:2晚上禁食(5:2N)
每個星期,參與者將在兩個24小時的周期快,包括一個夜班。基線飲食訪問,營養師將與參與者共同確定最合適的時間使用所提供的食物在禁食的日子。這個計劃將基於參與者的進餐時間,工作安排和通常的睡眠/喚醒時間。
每天飲食3:20% CER
基線飲食谘詢,營養師將與參與者共同開發三到五飲食修改目標。飲食修改目標是基於澳大利亞的飲食指南。例子包括:增加蔬菜和水果的攝入量,減少份量或主餐,減少可自由支配的食品和飲料和快餐食品的攝入量。參與者將提供與澳大利亞健康飲食指南小冊子來協助他們了解他們的飲食修改目標。參與者在CER還將提供額外的“批準食品”的列表。
減肥期間飲食谘詢階段
每個飲食谘詢期間,參與者的進展與營養師將審查飲食的減肥和實現策略。營養師將幫助參與者識別和解決任何障礙。5:2禁食的飲食,這可能包括重組進餐時間在禁食的日子裏,饑餓過度補償,減少在非管理。CER的策略,這可能包括修改和/或添加膳食修改目標。
合規減肥幹預
堅持所有膳食幹預將評估食品清單提供食物和飲食谘詢期間24小時回憶說。
維護期:12個月
在24周的減肥期的結論,營養師將提供12個月的維護階段膳食建議。在這個階段,參與者被要求保持他們隨機的飲食戰略。在24周的飲食谘詢,參與者將討論並決定他們的目標(即持續減肥或體重穩定)與營養師維護階段。沒有研究在維護階段將提供食物。
參與者將在2,隨訪6 - 12個月的維護階段。這些評論的目的是討論參與者是否可以用最少的飲食和膳食管理策略研究的支持。因此,營養師將不會提供新的飲食建議在這些評論。然而,他們可以重新審視飲食建議在24周的飲食提供谘詢或那些在減肥階段提供。
5:2禁食飲食
參與者的目標是繼續將建議減肥繼續每周禁食兩天,而那些體重的目標是將建議每周禁食一天。營養師建議參與者如何滿足2100 - 2500 kJ在禁食的日子。
連續能量的限製
對參與者的目標是繼續減肥,營養學家將與他們合作設計三到五個新的飲食修改目標。參與者將建議的目標體重保持飲食修改目標,他們已經在減肥階段。
數據收集
本節概述了各種措施,將收集的結果在整個審判。所有數據收集的一個詳細的總結,請參考表1。
人體測量
高度將測量到最近的1毫米的測距儀在基線。體重指數計算體重/身高的平方(公斤/米2)。體重(主要結果)將測量兩次在每個訪問(平均值計算)使用電子天平校準(墨爾本;塞卡風515、成為阿德萊德;塞卡風703)。腰圍、身體成分和骨質密度將以三個時間點:基線(周0),年底減肥(24周)和體重階段結束(18個月)。腰圍測量精確到毫米,根據協議的人體測量學的國際社會,用一層薄薄的non-flexible金屬卷尺在窄點的腹部,如果沒有明顯的縮小,在低肋之間的中點(第10肋)邊界和髂脊。32身體成分將決定使用雙能x線吸收儀(月球ProdigyModel,通用電氣醫療集團,麥迪遜,威斯康辛州,美國)。全身脂肪(%,公斤),全身無脂肪質量(%,公斤)和軀幹的脂肪和無脂肪質量(公斤)將被記錄下來。Melborune現場,身體成分也用生物電阻抗分析(SECA, 515年成為)。骨礦物質密度(脊柱和髖部)也被測量(墨爾本),參與者被要求完成西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數(WOMAC)。緩,3-subscale問卷測量疼痛(5顯微鏡),剛度(2項)、物理性能(17項)有經驗在日常任務,也就是說,走路,使用樓梯,光國內關稅。33
生化措施
血液參數
參與者將在基線空腹靜脈血樣本收集,12周、24周和18個月。
等離子體收集將被用來評估血糖和胰島素(計算主要結果HOMA-IR)。血清收集將被用來評估血脂,包括標簽、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和高密度脂蛋白(HDL)膽固醇。全血將收集評估糖化血紅蛋白基因型的和未來可能的評估。所有收集的樣本將離心機(全血樣品除外)和存儲在−80°C到分析。全血、糖化血紅蛋白、血脂和血糖分析將進行熱費希爾Indiko(熱費希爾科學,萬塔,芬蘭),使用商用工具按照製造商的指示。血漿胰島素將分析使用微孔人類胰島素酶聯免疫試劑盒(美國馬薩諸塞州EZHI-14K,默克密理博)根據製造商的指示和吸光度板讀者閱讀。HOMA-IR將使用以下公式計算:(空腹血漿胰島素(μU /毫升)×空腹血漿葡萄糖(更易/ L))÷0。22.5。
糞便樣本
參與者將在基線收集糞便樣本,24周和18個月腸道微生物組使用16 srrna測序分析。樣品將被凍結在參與者的集合國內冰箱直到被返回到莫納什大學基礎設施在諾丁山,墨爾本,在那裏他們將被存儲在−80°C。分析將受到額外的資金。
物理措施(措施基線,24周和18個月)
血壓
使用一個自動血壓計測量將(墨爾本站點:SureSigns VS3;飛利浦,北萊德、澳大利亞阿德萊德站點:歐姆龍哼哼- 7320;歐姆龍醫療、港口墨爾本維多利亞),參與者坐在後至少休息2分鍾,在禁食狀態。三個一致的測量(收縮範圍內10毫米汞柱,舒張壓範圍內的5毫米汞柱)將被記錄和平均。36
身體活動和睡眠將使用三軸加速度計測量(GENEActiv;Activinsights,劍橋郡,英國),將戴在非慣用的手腕。參與者將被要求戴上監控24小時/天連續14天,隻有刪除它的活動可能會被淹沒在水裏。活動數據將由GENEActiv處理軟件(V.3.3),和時間的睡眠和non-wear將計算使用自定義過濾器。37數據將被記錄持續30 Hz。信號矢量加速度的大小-重力,將計算和總結1分鍾時代。38崔Non-wear將使用的方法確定等。39一天將是有效的,如果它包括至少10個小時醒來穿的時間。少於四天有效的參與者將被排除在外。40該算法由範他等41將用於分析和計算身體活動和睡眠模式。
結果測量
飲食、工作和睡眠日記
飲食日記
食物日記記錄通過紙記錄或“研究食物日記應用”(Xyris軟件、澳大利亞)將完成7天(為了捕捉工作和non-workdays)通向他們的基線,24周和18個月的訪問。收集的數據將用於評估參與者的習慣性的食物攝入量和膳食模式的改變和/或選擇。45數據將被導入到Foodworks V.10,使用澳大利亞的飲食和食譜分析(AUSFOODS 2019)數據庫。平均總EI的營養素和微量元素將被確定。
工作日記
參與者將被要求用一篇日記自我報告的開始和結束時間的變化領先14天到他們的底線,24周,為期18個月的訪問。這將是用於識別參與者的正常工作模式的轉變。
睡眠日記
參與者將被要求記錄睡眠日記的時候睡覺,醒來時,大約多久他們入睡,任何長時間的睡眠發作期間他們清醒。這應該需要每天大約1或2分鍾才能完成。睡眠日記的條目將被用來證實睡眠數據獲得加速度計數據,或者在參與者不穿加速度計的情況下,睡眠日記的數據將被用於直接分析睡眠模式。46
調查問卷
抑鬱焦慮壓力Scale-21 (DASS-21)
DASS-21是一組三個自我評定量表用於測量抑鬱的情緒,焦慮和壓力,47得分截止計算傳統嚴重性標簽(正常、輕微、中等、嚴重和非常嚴重)的三種情緒狀態。
評估Life-8D質量
多屬性效用儀器用於識別個人的整體健康和身體的“痛苦”的得分。包括項目(n = 35)與幸福,痛苦,自我價值,應對和人際關係。48參與者被要求蜱蟲盒最好的描述了他們的情況,因為它已過去一周的選擇是永遠,有時,經常或總是很少。
國際體育活動調查問卷
27-question自我報告的問卷將評估身體活動水平。持續時間(分鍾)和頻率(天)的身體活動在過去的7天測量跨多個領域:交通、娛樂(包括體育和休閑時間)、家務、工作和時間。49整體得分計算使用應對所有問題將參與者分成三個類別之一:(1)低/不活躍(類別2或3)不符合標準;(2)中度或(3)高。
輪班工作者的調查
這縮短版本的標準輪班工作指數由單一響應問題和等級量表(李克特量表)捕獲參與者轉變細節(排序、時間、持續時間、頻率和規律性的變化),以及個體差異和寬容輪班工作模式。50而反應包括提供定性數據的問題,應對每一個尺度計算從1到4或5。
基本的北歐睡眠問卷調查
這個標準化21-item問卷使用五點量表和開放式的問題衡量的症狀與睡眠呼吸暫停和打鼾的頻率,每周由量化多少夜/天項目發生在過去的3個月。51
輪班工作障礙問卷
four-item問卷用來評估輪班工作障礙的風險,包括過度嗜睡、失眠。52問題,包括,在過去的一個月,怎麼可能是你在工作中打瞌睡在轉變?分製評分的得分,從1(不是問題/不)到4(嚴重的問題/極有可能)。
時間類型
時間類型,一個人的自然傾向的時間一天當他們喜歡睡覺或當他們大多數警報或精力充沛,將由Morning-Eveningness評估問卷,19-item數值規模4-5-point多項選擇問卷調查。53這些數據將被收集一次隻在基線。
統計分析計劃
主要結果:分析方法
本研究的目的是比較減肥在夜班工人隨機三個飲食。目前信息不足以使預測哪些飲食最好將執行;然而,這項研究將排名的三個飲食最成功最成功基於絕對數量的減肥達到24周。
我們的主要假設是,會有減肥三組在治療階段。為了測試這個假說,混合效應模型將指定一個因變量的體重(公斤)預測變量的時間(基線,24周),控製網站(墨爾本,阿德萊德),和一個隨機效應的攔截,讓參與者根據個人不同的基線水平,以及追蹤進展隨著時間的推移,適當占序列相關性。我們將進行意向處理和協議分析。感興趣的主要作用是提出在每一組隨時間變化。先驗樣本大小的計算是基於之前的研究,發現影響中小試盡早工作場所的減肥計劃(f= 0.1620.)。用這個作為一個最低預期的減肥在給定的研究小組在6個時間段(會計基線之間的序列相關性和24周),治療的最後階段,我們需要93個參與者(α= 0.05,1−β= 0.8),占預計27%的輟學生,20.需要隨機的120名參與者在每個飲食組。
描述性分析將量化每個飲食減肥的效果。我們將計算點估計及其變異性(95% CI引導)。這些計算活躍階段,和維護階段(18個月)。
第二個假設是,將會有一個飲食跨越時間的微分效應HOMA-IR(胰島素抵抗)。基於先前的研究表明代謝潛在的益處避免食品消費在夜間時段,18我們假設5:2夜間禁食組將顯示改善新陳代謝(HOMA-IR所顯示的那樣)相對於其他飲食組。為了驗證這個假設,混合效應模型將指定HOMA-IR的因變量。模型將指定的預測變量組(20%,CER 5:2D和5:2N)、時間(基線,24周)和組x,和一個隨機效應的攔截。利益集團x的主要作用相互影響。樣本大小的計算是基於之前的研究,發現影響大小的差異在HOMA-IR日夜輪班工作者,包括中小(f= 0.1454)到中大(f= 0.3355)。保守,推動中小互動效果,我們需要每組111名參與者(α= 0.05,1−β= 0.8),輟學和預計占27%,20.我們需要招募423名參與者。因為我們的主要假設是不同的,獨立的,以避免不必要的增加我們2型錯誤率,56 57我們認為family-wisep值調整為我們主要分析是不合適的。
額外的分析將在每個組研究HOMA-IR變化在維護階段(18個月)。混合效應模型將指定一個因變量HOMA-IR和預測變量組(20%,CER 5:2D和5:2N)、時間(24周,18個月),和組x,隨機效應的主題在攔截。確保有足夠的力量充分測試所有的研究假設,我們需要大樣本量的估計從上麵的計算。因此,檢測所有興趣的影響,每組(共141名參與者n= 423)招募了兩個站點。
進行探索性分析使用混合效應模型(指定組的預測變量,時間和組x,隨機效應的主題攔截),將用於檢查不同的脂質,葡萄糖、胰島素、糖化血紅蛋白、身體成分、腰圍、血壓和生命質量評級。kaplan meier生存分析模型將指定時間依賴輟學,和組作為獨立變量(生存率較曲線之間的區別),檢查集團協議輟學的差異。
Post-COVID-19研究能力估計
COVID-19影響研究招聘和數據收集(在線補充),因此,我們不太可能將達到初始樣本大小的目標。在這種情況下,建議功率計算和評估相對於研究目標。58這些權力分析反映了兩個改進相比初始樣本大小的計算:(1)使用GLIMMPSE已完成,59推薦在線功率計算平台的一般線性多變量模型與一個固定的預測60和(2)計算了使用最近和相關出版估計預期的差異如果和熱量限製。61年這些計算(圖3)表明,使用保守估計的標準偏差(可變性規模= 1.0),3%的體重,功率將達到80%的樣本大小n每組(總= 64n= 192)HOMA-IR,這將出現一個樣本的大小n每組(總= 79n= 237)。有關詳細信息,請參見在線補充B。
功率計算重量(A)和穩態模型評估胰島素抵抗(HOMA-IR) (B)。權力(軸)顯示增加樣本量(主軸),與27%的通脹率(二級軸)應用於摩擦。重量計算代表預測功率檢測受試3%變化從基線到24周所有組(20%連續能量限製,5:2D和5:2N)。HOMA-IR計算代表預測功率檢測group-time交互效應。多行表示估計數據係列擴展應用於變化估計(0.4 - -1.2)和粗線表示擴展= 1.0或沒有調整。
數據管理
研究數據將被收集和管理使用搬運工電子數據采集工具由螺旋托管和管理(莫納什大學)。62 63紅帽子是一個安全的、基於web的軟件平台設計為研究支持數據捕獲,提供(1)驗證數據捕獲一個直觀的界麵;(2)審計跟蹤跟蹤數據操作和出口手續;(3)自動導出程序無縫的數據下載常見統計軟件包;和(4)程序與外部資源數據集成和互操作性。所有數據形式將鑒定和紙副本將雙輸入並存儲在username-protected和有密碼保護的電子數據庫。
谘詢委員會
這個項目有一個顧問委員會組成人員隸屬於項目和外部項目以及行業代表,一個醫生和消費者表示。委員會會議每三個月來監督進展和堅持協議和監測不良事件。任何重大協議偏差和嚴重不良事件,確定在研究將報告給委員會的首席調查員(產)。所有預期和意想不到的不良事件報告的參與者被記錄成搬運工和討論的議程項目月度網站團隊會議,獨立的谘詢委員會。那些被認為可報告的研究被稱為醫生的指導確定幹預的延續。在阿德萊德,所有不良事件報告給他們的道德委員會認為即使沒有相關研究。按照納什健康報告指南,納什的CI網站決定,結合谘詢委員會,事件是否可報告的道德委員會(莫納什健康)。
道德和傳播
研究協議批準莫納什的健康,作為主要HREC (HREC ref: RES 19 - 0000 - 462 - a)和莫納什大學HREC注冊。倫理批準也已獲得來自南澳大利亞大學的維多利亞(HREC ID: 202379)和救護車研究委員會(r19 - 037)。從這個試驗結果將通過國家和國際的演講和傳播的同行評議期刊。
保密
個人信息(姓名和聯係方式)將由研究人員收集和存儲在一個有密碼保護的電子數據庫(紅帽子電子數據捕獲工具62 63)。隻有研究的研究人員將獲得這些信息。隻有鑒定數據將通過出版物。
討論
輪班工作者比non-shift工作同行更容易體重增加,增加患心血管疾病和2型糖尿病的風險。經曆的生理失調這些工人可能會導致體重增加的風險增加和慢性疾病的發展。然而,對於這群人口具體指導如何缺乏有效地管理自己的體重。
同時減少EI,沒有能量消耗減少,是一種有效的策略來減肥,飲食和睡眠行為的誤時所經曆的這些工人可能會限製傳統的減肥策略的有效性。在生理層麵,這個體重增加機製似乎沒有完全整體EI有關。相反,食物攝入量的時機,或者吃到深夜,與代謝有關的並發症如葡萄糖耐量和降低餐後可能導致體重增加的能量消耗。13日17 18 64 65此外,從行為的考慮,(健康的)食物晚上可能會妥協,差的食物選擇廣泛報道轉變工作人群經常由於缺乏動力去吃。66年
在輪班工作者試圖鼓勵減肥中,我們建議一個成功的策略需要簡單的堅持,沒有從工作場所依賴食物,在夜間減少能源消耗。認股權證調查是一個策略,這種方法使靈活性的選擇快速的天,有時會無意中減少EI代謝擾動(過夜)。然而,如果在人群中不尋常的工作時間表的功效還沒有檢查。
的優勢
這個研究設計有幾個關鍵優勢。我們所知,這是第一次試驗評估多個不同的減肥策略考慮轉變轉變工作人群的時間表和吃飯時間。此外,它將評估許多附加包括代謝疾病和心理健康狀況。因此,這項研究提供了重要的見解不同的減肥策略如何協助轉移工人人口的整體健康。包含一個活躍的對照組,使用當前20%的黃金標準幹預實踐CER減肥,有助於通知實踐為它提供了證據表明,治療/幹預將有效的慣例。最後,推動者和遵從性壁壘將協助調查的發展未來膳食幹預研究設計,鑒於推動者和壁壘將提供洞察一些獨特的注意事項和支持性策略的幹預措施在這個隊列。
限製
預計招聘的研究將是一個挑戰和潛在的病原反應一步研究進展。輪班工作者,由於他們的工作日程,很難進行。分發招聘了兩個研究地點和集體兩個研究團隊有豐富的經驗與轉移工作人口將確保成功的招聘。我們還建立了與許多輪班工作機構和我們的谘詢委員會包括表示從利益相關者(輪班工作者)和管理人員工作行業的轉變。其他認為挑戰是我們的數據的異構性提出的許多現有的值班安排和職業,參與者可能會參與。我們合格標準要求每周至少兩個夜班,但我們預計的角色範圍廣泛,以滿足我們的招聘目標。另外,我們隻承認一個已知的診斷糖尿病是一個排除標準,和血清學診斷糖化血紅蛋白不進行篩查,未確診的糖尿病患者可能包括在審判人口。此外,正如所有行為改變幹預,研究人員依靠參與者堅持他們的分配方案。高輟學率的允許了近30%,基於典型的輟學率從減肥幹預類似的持續時間。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們要感謝以下個人;教授/蕾奧妮海爾布隆,露易絲夫人宏偉和凱瑟琳揚德爾博士。
引用
腳注
貢獻者產,某人,甚至,AC、JD NJK和TLS coapplicants在原始NHMRC授予應用程序參與最初的設計。c和MI參與初步研究設置和數據收集。產是申請人和主要研究者的研究。產,AC,先生,GKWL, RD, YYP, ABC和CD參與研究協調和負責的日常運行試驗,招聘和樣本收集。JD負責分析和結果的統計解釋。所有作者將負責準備投稿poststudy完成。
資金這項試驗是由國家衛生和醫學研究委員會資助,APP1159762授權ID。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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