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背景位患化膿性汗腺炎(HS)是一種慢性的,痛苦的,炎症性皮膚疾病的患病率估計歐洲人口的1% - -2%。盡管是一個相對常見的條件下,商品的證據基礎管理是有限的。歐洲和北美的管理指導方針依賴共識在英國的許多方麵的治療和管理商品已確定的變化。HS詹姆斯·林德聯盟優先級設置夥伴關係(PSP)發表未來商品的十大研究重點包括醫療和外科幹預措施。忒修斯的研究的目的是告知未來海關隨機對照試驗的設計(相關的),了解海關目前治療使用。忒修斯包含幾個HS PSP研究優先事項,包括調查口腔和手術治療。核心結果位患化膿性汗腺炎域已建立的核心成果集國際合作(曆史)和忒修斯的目的是驗證儀器來測量領域。
和分析方法忒修斯的研究是一個前瞻性隊列研究。參與者,成人活動商品的嚴重程度,將被要求選擇一個五HS治療選擇適合他們的商品。參與者將被分配到他們選擇的治療幹預和隨訪12個月的時期。結果將會評估每隔3個月使用曆史核心結果儀器。錄像的手術和激光操作將為將來的實驗提供信息和培訓視頻。嵌套混合方法研究將描述幹預在臨床實踐中,了解主持人和招聘未來商品相關的障礙並檢查患者和臨床醫生的觀點HS治療選擇。
試驗注冊號碼ISRCTN69985145。
- 皮膚病學
- 激光療法
- 外科皮膚病
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
介紹deroofing技術來英國和re-tasks激光位患化膿性汗腺炎(HS)(很少用於商品在英國)。
鼓勵多學科團隊合作之間的皮膚科醫生和外科醫生與病人之間共享決策和鏡子臨床實踐和臨床醫生。
測試工具開發的位患化膿性汗腺炎核心結果集國際合作核心結果集倡議。
限製:允許治療開關意味著有效性數據更複雜的分析。
限製:交付常規手術COVID-19阻礙了大流行。
介紹
背景和理論基礎
位患化膿性汗腺炎(HS)是一種慢性炎症性皮膚病與全球流行的估計人口的0.03%和4%之間的不同;的一些差異是由於underdiagnosis。1HS是複發的臨床特征,痛苦的結節和膿腫,常導致皮膚隧道和疤痕。海關大大受損患者的生活質量,由於包括生理的和心理的影響(如疼痛、化膿的膿、社會隔離和工作殘疾)。2 - 4
商品的證據基礎管理相對稀疏,強調在2015 Cochrane綜述5隻有12個隨機對照試驗(相關的)共有615名參與者被確定。歐洲和北美的管理指導方針依賴共識他們的許多建議。6 - 8英國皮膚科醫生的調查證明治療策略的變化,暗示可能會有不良的方差在英國治療。9
HS詹姆斯·林德聯盟優先級設置夥伴關係(PSP)發表未來商品的十大研究重點包括醫療和外科幹預措施。10忒修斯的研究包含了幾個HS PSP優先事項,包括:什麼是最有效和安全的治療組口服治療HS(排名第一優先);什麼是商品和治療對患者的影響HS(排名第三)和最好的外科手術進行治療是什麼商品(排名第六)。在海關試驗,測量結果的差異。然而,核心結果領域已經建立的位患化膿性汗腺炎核心結果集國際合作(曆史)。11忒修斯將有助於曆史結果的驗證測量儀器(省略),提供解釋數據和評估可行性。
目標
主要目標
告知未來商品相關的設計,了解海關目前治療使用。
二級目標
來確定:
招聘未來商品的相關治療的可行性。
研究幹預措施,選擇和描述(劑量的藥物,使用的外科技術類型)。
當前病人途徑和影響影響患者和臨床醫生的治療選擇。
省略的選擇、可行性和響應性,包括最低評價重要的區別(中期)。
Consensus-agreed建議未來研究的設計。
嵌套過程的目標評價研究和共識研討會:
描述和文檔手術和激光幹預措施。
了解病人的觀點治療選擇,這些選擇的影響病人的生命。
理解障礙和輔導員招聘到未來HS治療的臨床研究。
識別三個特定適合未來相關的研究問題。
同意設計的關鍵要素包括參與者和設置,幹預,比較器和結果。
結束的研究共識研討會旨在達到共識的關鍵利益相關者在研究重點研究問題,並提出了未來研究商品的設計。
試驗設計
忒修斯的研究是一個non-randomised,前瞻性隊列研究,一個嵌套過程評估。病人和公眾參與(PPI)合作夥伴參與了這項研究的設計和實施。
方法:參與者,幹預措施和結果
研究背景
忒修斯將在多達10個參與二級護理網站在英國。網站會被選中來反映專業領域的廣度;這些包括那些提供一個多學科小組(聯合化療)方法,結合HS醫療和外科治療;那些有經驗的HS手術;和那些皮膚科HS醫療管理經驗。參與者將被識別的搜索本地病人寄存器或從日常磋商。
忒修斯的研究資金開始2019年4月1日和2022年9月30日將完成。
合格標準
成人向醫院谘詢與診斷的活躍商品由目前的治療不充分控製,和至少一個研究的幹預措施是適當的護理,將向參與這項研究。
研究參與者的資格,如果他們滿足所有下列入選標準和排除標準的應用:
入選標準
成年人至少18歲活躍HS的嚴重性。
診斷符合疾病定義:一生的曆史至少五彎曲皮膚瘡或兩個彎曲沸騰在去年6月,經招聘有經驗的臨床醫生的HS護理。
商品由目前的治療不充分控製。
至少一個參與者的五個研究幹預措施是合適的照顧。
排除標準
不能或不願給予知情同意。
懷孕或母乳喂養。
不流利的英語,(英文問卷隻是驗證)。
誰將知情同意?
同意將采取適當合格的調查員(π)原則,coinvestigators和研究護士。將招聘任命麵進行患者不知道招聘人員。然而,對於這些患者已知研究團隊,資格,同意和基線約會可以遠程執行,如果有必要,不需要病人參加醫院診所。遠程招聘的選項是通過引入一個協議修正案的COVID-19大流行。
同意書將批準一個選項被聯係參加麵試或加入一個研究結束時,研究共識研討會。麵試前,同意將由研究人員通過電話;這一過程將音頻記錄。參與者同意參加共識研討會將不會被要求正式同意,作為他們的出席將提供默示同意。
PPI聲明
PPI合作夥伴參與,取得協辦忒修斯格蘭特和參加定期研究管理組會議,他們在研究設計輸入(箱1)。
病人和公眾參與(質子泵抑製劑)對研究設計的貢獻
PPI和貢獻的研究:
建議避免洗必泰防腐清洗作為一個幹預這可能使位患化膿性汗腺炎的概念作為一個個人衛生條件,有助於進一步的恥辱。
質子泵抑製劑在討論遠程後續流程我們突出顯示關鍵參與者提供選項,也就是說,視頻通話或電話與病變提供的照片或病人自述的病變會有不同程度的舒適感覺的參與者。
建議添加一個“退出”每日疼痛分數短信消息。
質子泵抑製劑建議為病人創造一個特定deroofing視頻視圖(2600)以及醫療保健專業人士(557 000),避免手術行話。
導致了計劃的共識研討會,建議至少一個preworkshop會議舉行對病人為了提供背景信息,包括車間的目的和病人如何貢獻。同時,提供遠程出席的選擇對於那些無法前往車間。
幹預措施
解釋比較器的選擇
幹預措施的選擇,將提供給病人在這個研究被調查患者完成HS (n = 358),皮膚科醫生(n = 57)和塑料和普通外科醫生(n = 225響應分析日期)。9我們獲得PPI輸入通過麵涉及三個人的討論組與海關和海關合作夥伴的人。這個PPI組推薦關鍵變化提出研究計劃已經通知當前協議(箱1)。從這些調查和PPI反饋,五個治療選擇的忒修斯的研究。
幹預描述
我們的研究設計允許中心提供標準治療,臨床醫生和病人感覺這是最合適的,以及提供治療的機會在英國不太常用。激光治療皮膚和deroofing隧道並不在英國標準治療,但它們都是包含在總結歐洲海關的建議的指導方針。12的研究是觀察性設計,正常的國民醫療服務製度(NHS)等候名單申請。
參與者可以選擇五個治療方案之一,根據他們的適用性進行評估的臨床醫生和可用性的選項在每個招聘中心。每個站點必須提供至少四個五個幹預措施:
口服強力黴素200毫克每日一次6個月,選擇繼續長達6個月。
口服克林黴素和利福平兩300毫克每天兩次作為10周的課程相結合,選擇繼續到6個月。
使用nd-YAG激光,激光治療(皮膚類型2 - 6)或紫翠玉/二極管激光器,(皮膚類型1 - 3)進行四次間隔1個月。
Deroofing皮膚隧道使用電烙術(最優協議由英國專家和提供給中心作為一個培訓包包括一個視頻)。預計通過這種培訓視頻,醫療保健專業人士包括皮膚科醫生和整形外科醫生將能夠執行的幹預。手術是在局部麻醉下進行,必要時重複在接下來的6個月。總麵積治療一次有限的體積需要局部麻醉和預期的損害程度複蘇期間的日常生活活動。培訓視頻製作的忒修斯的研究到目前為止已經被瀏覽超過一百萬次:https://www.youtube.com/watch?v=ftizgrBMzok。13
傳統手術(窄或寬切除,閉包的方法取決於醫生的偏好),選擇接收另一個幹預或幹預手術後6個月和長達6個月。
最初的選擇幹預6個月後,參與者可以選擇繼續幹預或切換到另一個幹預或幹預措施的組合。
中斷或修改標準分配的幹預措施
參與者選擇一個幹預重大延遲收到幹預之前,可以選擇另一個幹預在他們的等待時間。
參與者被要求呆在他們選擇的幹預6個月後,他們可以繼續或切換到另一個幹預。
參與者開關幹預在前6個月隨訪和開關的原因會被記錄下來。
在試驗相關伴隨保健允許或禁止
所有伴隨的護理幹預在基線是允許的,因為這項研究觀察常規治療過程和需要任何額外的伴隨的保健在研究將記錄在案。
規定試驗後護理
一旦一個參與者完成了研究期間,他們將恢複為常規的NHS護理。其目的是中心提供deroofing可能繼續提供這個研究後,使用忒修斯所提供的設備和過程研究中獲得的經驗。
結果
主要結果測量:
參與者的比例是合格的,假設願意,使用不同的治療方案在基線。
二次測量結果(s):
參與者選擇的比例每個研究的幹預,他們的選擇的原因。
比例的參與者開關內治療後前6個月的治療,與開關的理由。
治療富達超過6個月。
追蹤損失超過12個月。
療效結果估計經過6個月的隨訪為OMI驗證和通知有關未來研究結束時,車間個隨機對照試驗的設計。儀器包括:病灶數量、商品的生活質量問卷(HiSQOL)皮膚病生活質量指數(DLQI),疼痛數字評定量表(NRS),疲勞問卷,病人全球評估。
樣本大小
樣本容量為150,我們將能夠評估參與者的比例都假設願意並符合隨機臨床研究的95%可信區間內±7%。我們也希望確定病人的病例組合為每一個可能的治療方案。從我們的患者的調查,最優惠待遇的選項是次要的外科手術,(13%),包括皮膚deroofing隧道。一百五十名患者將為我們提供20患者選擇非醫療幹預,充分探索交付在理想的2 b評估。
招聘
研究團隊將密切合作與英國皮膚科臨床試驗網絡宣傳這項研究,提供學習更新,促進額外的招聘網站,如果需要在保持當前網站更新招聘進展對我們的目標樣本大小。
加的夫試驗研究中心(CTR)研究小組將在密切接觸所有的招聘網站,提供定期簡報強調現在的招聘速度,對招聘周期的任何更改和其他網站需要注意的問題。
數據收集和管理
計劃評估和結果的集合
基線數據收集
忒修斯的研究將使用一個定製的結構化查詢語言(SQL)數據庫進行數據采集。在基線任命臨床醫生將捕獲數據,概述在幹預和評估明細表(表1),使用基線案例報告形式(CRF)。當前醫療管理的商品將被記錄,包括任何伴隨的藥物和幹預措施收到了在過去12個月。臨床醫生將記錄參與者的臨床檢查結果,(身體的地區受到海關的影響,許多炎性損傷和皮膚隧道)的存在和程度,並確定他們的赫利階段14對於每個地區。
在基線任命參與者將被要求self-complete DLQI,15HiSQOL問卷,16歐洲Life-5維度問卷的質量,17疲勞嚴重程度量表18和全球評估病人。19參與者還將提供自述NRS疼痛評分,評估皮膚液體引流,使用敷料覆蓋傷口,(或吸收血液、膿液或其他液體),豐富的商品和耀斑的數量的參與者在過去一個月。參與者將完成一次性CRF假設下問他們是否願意接收每個忒修斯的幹預是否合格,如果選擇是可用的治療醫院。
基線的任命將總結的完成基線幹涉CRF:臨床醫生和參與者一起將討論幹預(s)他們有資格獲得,這些選項,參與者的最後幹預選擇,(主要結果)。
後續數據收集
後續評論將通過電話或門診診所的人在3個月,6個月、9個月和12個月後基線的約會。介紹了遠程電話隨訪的選項通過協議修正案,由於COVID-19流行和隨後的限製麵對麵的約會。後續評論不固定進行治療時間表和無論參與者收到了忒修斯的幹預。
臨床檢查將重複在每個後續由臨床醫生檢查和記錄。基線的措施完成任命,外加疾病嚴重程度的改變錨措施,將在每個參與者完成後續審核。
臨床醫生治療將文檔或程序參與者收到了在每個後續使用幹預CRF審查。臨床醫生將使用這個CRF記錄幹預選擇更改和添加參與者的治療方案。不良事件通知CRF可在每個審查應該參與者報告任何進一步的不良影響。
疼痛評分短信
忒修斯的研究正在測試的可行性收集參與者的日常疼痛評分量表得分通過短消息服務短信。引發的文本消息的特定數據項(取決於所選的幹預)被添加到基線幹涉CRF在SQL數據庫。
Esendex的短信發送;電信服務提供商。這是一個自動化的過程Esendex指示發送同樣的消息到參與者詢問參與者目前的痛苦程度由於他們海關,每天長達12周的幹預之日起開始。短信發送到參與者每天在同一時間,(06:00時)。參與者必須在第二天02:00應對提供他們的疼痛分數。
參與者發送以下短信:
“你好。這一條短信的忒修斯的研究。請注明你正在經曆的疼痛程度也由於你的商品。從0到10。“0”意味著沒有痛苦和“10”意味著疼痛可能是嚴重的。你明天早上淩晨02.00點返回今天的痛苦得分。如果您不再希望收到這些消息,請停止文本(忒修斯的電話號碼)。卡迪夫大學的“版權和曆史。”
嵌套的定性研究
研究1
在每個場合,傳統的手術,deroofing或使用激光幹涉,操作員將被要求完成一個調查問卷,所使用的技術細節,持續時間過程,適應的過程和資源使用。三中心將故意視頻記錄一個小樣本采樣激光和手術的幫助文檔變化在實踐中展示最佳實踐和生產材料。
研究2
研究參與者的一個子集(大約50參與者)同意參加在一次電話采訪中會被問及他們的經驗參與忒修斯。這將影響他們的選擇包括因素幹預和主持人參加HS和障礙的臨床試驗。立意抽樣群體的參與者將確保程序幹預的傳播,(常規手術,deroofing和激光治療)和那些選擇藥物治療。抽樣也將確保多樣性在年齡,性別,種族,HS嚴重程度和地理位置。采訪至少一個臨床醫生在每個招聘網站也將進行接收反饋參加忒修斯從醫療專業/研究員的觀點。
研究3
所有組參與者和招聘臨床醫生將被要求完成一個調查問卷,包括滿意治療,障礙和輔導員參加商品研究,除了影響治療的選擇。
結束的研究共識研討會
研究結果將被用來通知一係列多方參與研討會,幾乎和麵對麵的進行。車間將考慮設計和幹預措施包括在未來的商品相關的。
促進參與者保留並完成後續計劃
COVID-19大流行的嚴重程度在英國在2020年3月,導致一個國家的封鎖。麵對麵的約會對病人變得困難;結果,選擇遠程招聘和遠程跟進實施以提高招聘和隨訪率。參與者在遠程招聘或遠程隨訪是合適的,患者可以選擇:自述的病變,仍為該網站提供照片,或者參加一個遠程視頻谘詢臨床醫生評估其病變。視頻磋商涉及評估親密的皮膚區域將呈現的試車員一起使用一個安全的NHS批準數字接口。
數據管理
數據收集
電子定量數據將被捕獲並存儲在一個定製的SQL數據庫在CTR發達。紙副本控是可用的,如果需要的話。紙控將不會返回到CTR除了存檔的情況下調查員網站文件。
數據收集可以由合格的和有經驗的臨床醫生(護士、醫生或外科醫生)在招聘NHS的網站。
定性訪談與參與者和臨床醫生將由研究小組的成員。訪談記錄,轉錄逐字和存儲在一個安全的訪問限製諾丁漢大學的平台。
參與者將通過一個獨特的識別研究身份證號碼(PID)。
文本的信息數據的管理
短信的反應從參與者將在一個應用程序編程接口(API)由Esendex;電信服務提供商。忒修斯的命令的SQL數據庫將檢索Esendex的短信數據和相關的元數據API每天。
數據質量
在數據輸入驗證檢查將自動發生,驗證已寫入數據庫係統。
安全
訪問所有數據,紙或電子,是否會局限於CTR委托網站工作人員和研究人員。
保密
數據管理計劃招聘開始前了。
CTR代表團和學習網站日誌記錄是誰允許輸入數據和數據庫訪問數據在忒修斯舉行。員工添加到站點代表團與參與者相關的日誌將會對研究數據的訪問網站隻。安全培訓數據將被傳遞到當地調查人員和員工招聘網站之前。
個人的和可識別的數據
個人和識別參與者的數據被收集在網站。現場參與者同意采取紙質表單,將包含參與者的名字。基於紙張的同意表格將任何紙質臨床數據分別存儲在一個鎖著的內閣。所有困難的副本參與者數據將存儲在鎖櫃。
忒修斯登記表是一個在線表單用於收集參與者聯係信息以及其他數據。參與者注冊數據直接輸入到忒修斯的SQL數據庫。這些信息將被限製,隻能通過使用一個獨特的用戶名和密碼訪問。
電子數據的安全
忒修斯SQL數據庫可能通過一個web界麵遠程訪問。卡迪夫大學數據庫在一個安全的服務器和安全需要登錄訪問。研究人員招聘網站可以使用任何設備和一個互聯網連接將數據添加到數據庫中。離線數據不會存儲在任何設備。如果沒有互聯網連接,數據收集將做在紙上,然後轉移到數據庫在稍後的日期。
參與者的疼痛分數短信的手機號碼自動訪問Esendex參與者登記表在忒修斯舉行的SQL數據庫。疼痛評分量表分數反應進口回短信的忒修斯SQL數據庫,與參與者的獨特的PID。忒修斯Esendex賬戶和Esendex API訪問隻能通過一個唯一的用戶名和密碼。
數據傳輸安全
CTR會收到掃描副本的同意書NHS網站參與這項研究。掃描副本的同意表格將被轉移到忒修斯使用卡迪夫FastFile電子郵件帳戶,一個安全文件傳輸平台。
與參與者同意,他們的聯係信息將與定性建立在諾丁漢大學的研究人員讓參與者從主要研究聯係參加一個定性訪談。這些數據將被共享,當需要使用密碼保護Excel電子表格並使用卡迪夫FastFile轉移。
統計方法
統計方法為主要和次要的結果
我們將描述參與者的資格和招聘的研究中,他們願意使用不同的幹預選擇基線,和最後的幹預選擇與他們的原因。最後幹預選擇的組成員將描述使用摘要統計信息使用收集的數據在基線,(包括人口統計、臨床曆史,HS)的嚴重程度來確定司機的治療選擇。我們還將檢查病人願意接受每一個治療和治療他們的排名,(參與者偏好)和臨床醫生的評估他們的資格。我們將描述個人不合格的數量和特征為每個治療方案了解臨床醫生的治療選擇,為什麼人不合適,告知未來試驗的合格標準和目標群體。
在研究期間,我們將報告病人是否繼續堅持他們所選擇的幹預或他們是否切換到替代商品幹預在研究期間。在一個幹預選項,哪裏有忠誠的變化,我們將探討缺乏依從性的特點。病人開關幹預的地方,我們將報告的原因,探索個人,開關的特點,(包括幹預類型、皮膚網站和其他基線人口統計學)。追蹤損失的比率在研究期間將報道。
臨床結果將描述使用比例,意思是,(SD)或值,(25 th - 75百分位數)在每個時間點。(基線,3和6個月)。效果隨著時間的推移,基線到6個月,將估計為每個CIs功效的結果為每個組為95%。潛在的混雜因素的結果將作為本研究評估使用回歸方法但可行性研究,而不是動力檢測武器之間的差異,p值不會被提交。我們將評估結果的聚類在招聘網站使用的星團內相關係數,(ICC)和比較這ICC估計估計從其他有關大型相關。
驗證結果的核心工具,全球評估將被用作我們的錨定工具允許中期評估。這將用於二分結果與臨床有意義的變化和那些沒有臨床意義的變化,(穩定或更糟)。接收機操作將生成特性曲線和曲線下的麵積計算的測量結果發現臨床相關的變化的能力。Youden J指數將被用來確定最小重要的變化,和中期將計算的均值之間的差異的變化改善和穩定的子組。17
臨時的分析
沒有臨時分析將被執行。
額外的分析方法(如子群分析)
結果不會接受傳統的統計測試,而不是動力檢測武器之間的差異。
嵌套的研究分析:
研究1
完成專業簡稱formas將由研究小組描述每個過程和圖表過程是如何被使用的中心。描述將總結每個過程的主要特性,如手術邊緣使用,關閉技術類型的調料等等。每個過程的描述一個專家小組將審查錄像確定,(全部或部分),代表最佳實踐。
研究2
所有數據將繪製一個預定義的主題框架15日16海關處理,包括矩陣(包括原因治療選擇和滿意度)和HS研究(包括反思當前研究和建議未來的研究)。繪製數據將被合成,主題和subthemes解釋和總結。
研究3
所有數據將被繪製到預定義的主題框架用於研究2。繪製數據將與數據合成研究2和主題和subthemes解釋和總結。
監督和監測
協調中心的組成和研究指導委員會
卡迪夫大學研究代理作為讚助商,卡迪夫大學和CTR將管理的學習。這項研究將按照研究治理框架進行衛生和社會保健,良好的臨床實踐的原則(GCP),一般數據保護監管(GDPR)和CTR標準操作程序。
忒修斯研究管理集團(SMG)將負責研究設計,研究中心招聘管理、物流和成本管理研究,研究方法、統計數據分析和出版。SMG將包括首席調查員(CI)和忒修斯格蘭特取得協辦,包括我們的病人代表,一起研究經理、數據管理、統計學家和管理員。研究經理將負責運行的研究,將對CI負責。
non-randomised,前瞻性隊列研究,聯合研究轉向/數據監測委員會(SS / DM-C)將提供整體研究監督。黨衛軍的角色/ DM-C將提供的整體監督代表國家健康研究所的試驗研究。特別是,SS / DM-C重點試驗的進展,遵守協議,參與者安全考慮的新信息。將會有四個獨立的成員:主席經驗豐富的臨床試驗的開展,學術、生物和病人的代表。CI將出席所有會議,陪同經理和其他SMG /研究人員。
道德和傳播
威爾士研究倫理委員會(REC) 4提供倫理批準忒修斯2019年9月26日(REC參考19 / WA / 0263)。結果將發表在國際同行評審期刊和總結提供資助者,參與網站和研究參與者,包括普通的語言總結托管在忒修斯的研究通過社會媒體網站和推廣。和/或使用的數據集分析在當前研究可從相應的作者以合理請求,但這將需要額外的處理以確保機密性。
不良事件報告和危害
安全報告在這個研究將遵循常規治療途徑,忒修斯是一個觀察性研究。調查人員將跟隨他們的常規流程報告的不良事件,例如,黃牌報告在需要時。沒有要求通知研究團隊在任何加速任何不良事件的方式。
研究團隊將收集數據過程中出現不良反應,通過常規的治療和隨訪階段研究的數據收集計劃後續任命這些將報REC年度進展報告。
討論
忒修斯的研究將文檔HS如何治療目前被用於英國和將提供至關重要的信息來回答的問題被海關認定為重點領域研究患者和臨床醫生的治療。忒修斯的數據是為了通知未來商品相關的設計。此外,忒修斯將決定最合適的測量儀器為未來的試驗結果和發展改善對病人的治療決策和經驗的理解。
忒修斯協議修改的COVID-19大流行,例如,通過允許遠程評估的參與者。一個優勢是,教訓忒修斯關於遠程評估可以提高未來的設計在這方麵相關的。日常文本信息的可行性評估疼痛評分量表得分將重要的決定如果這是一個可行的方法評估商品的疼痛。
試驗狀態
2021年12月協議V.4.0, 09年。
第一招:日期2020年2月18日。
倫理語句
病人同意出版
確認
除了作者,忒修斯研究小組包括朱迪斯·埃文斯,奧利弗·卡明斯和研究夥伴,金正日休斯頓。作者還想承認聯合研究指導委員會的成員(SSC)和數據監測委員會,即簡Blazeby椅子(SSC),吉爾達尼爾和貝絲·斯圖爾特。同時感謝Schuco deroofing設備請提供折扣和朱迪絲•埃文斯校對這個手稿。額外的病人從HS信任研究夥伴輸入也感激地承認。這項研究是在英國的支持下開發的皮膚病臨床試驗網絡(英國DCTN)。英國DCTN感激英國皮膚科醫師協會和諾丁漢大學的金融網絡的支持。
引用
腳注
推特@LauraHowells7
貢獻者JRI忒修斯研究的首席研究員,他領導的發展研究問題,研究設計和獲得資助,與KH鍵糟,而我,RC-J, JR, RH, FC和PL。JB是研究經理和我的高級研究經理協調操作研究和招聘的交付。海關負責數據管理和招聘和RC-J研究統計學家。鍵糟,PL和LMH負責協調研究的定性元素的交付。CH和AG)是研究合作夥伴參與的發展研究問題,回顧和發展麵臨的病人學習考勤監督的學習材料和貢獻管理會議。列出所有作者提供了重要的審查和手稿的最終批準
資金這項研究是由國家衛生研究所(NIHR)衛生技術評估(HTA)項目(參考號:17/98/01)。
免責聲明資金的身體並沒有參與這項研究的設計,數據收集、分析、解釋或寫的手稿。
相互競爭的利益JRI:顧問UCB製藥公司,諾華,勃林格殷格翰集團和ChemoCentryx;顧問團對卡米拉療法,Viela生物和Insmed;BJD主編謝禮,現時的海關章作者;HiSQOL版權所有者,HS病人全球評估,HS調查員全球評估,HS指導領導英國皮膚科醫師協會。JR是由國家衛生研究所(NIHR)博士後獎學金(pdf - 2017 - 10 - 075)。這代表了NIHR資助的獨立研究。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。